栓塞线圈输送装置及其制备方法
阅读：781发布：2020-05-14
专利汇可以提供栓塞线圈输送装置及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 揭示了一种 栓塞线圈 输送装置及其制备方法，包括推送杆和栓塞线圈，所述推送杆的远端和栓塞线圈的近端相连接作为解脱区域，一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈的近端，一导电丝设置在所述推送杆中，所述抗解旋丝与所述导电丝相连接。相比 现有技术 ，本发明是将抗解旋丝固定在栓塞线圈的近端，从而所述抗解旋丝与所述导电丝相连接，因此降低了改善解脱区域的长度，且使得解脱区域可以更为柔软，避免了栓塞线圈放置后使得微 导管 外踢的状况发生。，下面是栓塞线圈输送装置及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种栓塞线圈输送装置，其特征在于，包括推送杆和栓塞线圈，所述推送杆的远端和栓塞线圈的近端相连接处为解脱区域，
一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈的近端的线圈上，一导电丝设置穿过所述推送杆的内部，所述导电丝上覆有绝缘层，且所述导电丝的远端设有未覆盖绝缘层的解脱点，所述导电丝的远端和所述抗解旋丝的近端交叉连接。
2.如权利要求1所述的栓塞线圈输送装置，其特征在于，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈近端的第2～6个线圈的任一个上。
3.如权利要求1所述的栓塞线圈输送装置，其特征在于，所述解脱区域的弯曲弹性模量为150～220Mpa。
4.如权利要求1所述的栓塞线圈输送装置，其特征在于，所述解脱区域的长度为0.3mm～1.0mm。
5.如权利要求1所述的栓塞线圈输送装置，其特征在于，所述导电丝的远端呈“J”型、“U”型或“T”型，所述抗解旋丝的近端呈“J”型或“U”型，所述导电丝与所述抗解旋丝UU型交叉连接、UJ型交叉连接、JU型交叉连接、JJ型交叉连接、TU型交叉连接或者TJ型交叉连接。
6.如权利要求1所述的栓塞线圈输送装置，其特征在于，所述绝缘层的涂层材料包括聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚酰胺和聚酰亚胺中的至少一种。
7.如权利要求1所述的栓塞线圈输送装置，其特征在于，还包括一解脱器，所述推送杆的近端插入所述解脱器中，所述解脱器施加0.5mA～5.0mA的直流电流至所述导电丝。
8.如权利要求1所述的栓塞线圈输送装置，其特征在于，所述栓塞线圈呈“Ω”状篮筐型或螺旋型。
9.一种栓塞线圈输送装置的制备方法，其特征在于，包括：
提供推送杆和栓塞线圈；
将一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，且固定在所述栓塞线圈的近端；
将一导电丝穿过所述推送杆中心；在所述导电丝上覆盖绝缘层，并在所述导电丝的远端设置未覆盖绝缘层的解脱点，以及
将所述抗解旋丝近端与所述导电丝远端交叉连接推送杆。
10.如权利要求9所述的栓塞线圈输送装置的制备方法，其特征在于，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈近端的第2～6个线圈的任一个上。
11.如权利要求9所述的栓塞线圈输送装置的制备方法，其特征在于，所述导电丝的远端呈“J”型、“U”型或“T”型，所述抗解旋丝的近端呈“J”型或“U”型，所述导电丝与所述抗解旋丝UU型交叉连接、UJ型交叉连接、JU型交叉连接、JJ型交叉连接、TU型交叉连接或者TJ型交叉连接。
栓塞线圈输送装置及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种栓塞线圈输送装置及其制备方法。
背景技术
[0002] 血管内介入治疗的开展为颅内动脉瘤的治疗提供了新技术，尤其是栓塞线圈问世以来，使得目前血管内治疗颅内动脉瘤的安全性和疗效大大的提高，达到或超过了开颅手术的效果。通常把栓塞线圈解脱在脑动脉瘤腔内，从而在腔内造成血栓，达到栓塞动脉瘤的目的。
[0003] 目前使用的栓塞线圈主要有机械解脱弹簧圈、电热熔解脱弹簧圈和电解脱弹簧圈，其中使用最多的为电解脱弹簧圈，主要有Boston Scientific的GDC和Target弹簧圈。1991年Guglielmi等首次报道GDC电解脱弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤。GDC远端为铂金的弹簧圈，与不锈钢导丝相连，栓塞线圈材料的设计可以到达迂曲复杂的脑动脉的动脉瘤病变，GDC电解脱弹簧圈填塞瘤腔是经皮血管穿刺，通过微导管导入动脉瘤，栓塞线圈与不锈钢导丝相连部分因电解而溶断，栓塞线圈解脱留于动脉瘤内，从而阻止血流流入动脉瘤。
[0004] 栓塞线圈颅内动脉瘤中较为关键步骤是微导管准确到位并能固定于瘤腔口，微导管末端保持在瘤腔内靠近瘤颈的1/3～1/2处，较小动脉瘤可放在动脉瘤颈处，这样阻力较小而利于栓塞线圈的缠绕。目前来说，BostonScientific的GDC和Target弹簧圈、Medtronic(Ev3)公司的Axium弹簧圈、Microvention公司的MicroPlex弹簧圈和HydroCoil弹簧圈的显著问题是弹簧圈和推送杆之间的解脱区域(解脱区域是指栓塞线圈和推送杆相连接处的区域，通过电解而断开的解脱点就位于该区域中。然而解脱区域并不等于解脱点，而是指从所述推送杆远端柔软度突变处开始到弹簧圈近端柔软度突变处终止)相对较长(至少大于1.5mm，有的甚至达到3mm)，而且刚硬(弯曲弹性模量至少大于300Mpa)，例如：GDC弹簧圈的弹簧线圈和推送杆之间的锚连接弹簧和PET，解脱区域长度为1.6mm；MicroPlex弹簧圈的加热弹簧、支持弹簧、PET和导电丝解脱区域的长度为3.0mm；Axium弹簧圈PET、海波管和圆球的咬合的解脱区域长度为2.0mm。这些较长而且较硬的解脱区域很容易导致微导管外踢效应(即，在瘤腔内的微导管末端被解脱完的弹簧圈踢出瘤腔，微导管末端掉入载瘤动脉中)，而目前动脉瘤内平均需填塞5～6个弹簧圈用于治疗，而外踢效应导致微导管移位，势必造成医生需要把微导管重新放置在瘤腔内靠近瘤颈处，这时之前填塞的弹簧圈堵住通道增加医生重新放置微导管的难度，延长手术时间或造成手术失败。
[0005] 发明人认为现有栓塞线圈的解脱区域长且刚硬的原因是，其推送杆和弹簧圈之间并不是直接连接，而是通过一个功能模块相连。机械解脱弹簧圈的推送杆和弹簧圈之间隔着一个锚定模块；电热熔解脱弹簧圈的推送杆和弹簧圈之间隔着一个加热模块；另外，现有的电解脱弹簧圈的推送杆和弹簧圈之间隔着一个绝缘模块。
[0006] 因此，如何改进解脱区域的性能，确保栓塞线圈解脱正常，防止微导管外踢效应，是目前亟待解决的难题。
发明内容
[0007] 本发明的目的在于，提供一种栓塞线圈输送装置及其制备方法，克服现有技术中微导管容易外踢的问题。
[0008] 为解决上述技术问题，本发明提供一种栓塞线圈输送装置，包括推送杆和栓塞线圈，所述推送杆的远端和栓塞线圈的近端相连接处为解脱区域，
[0009] 一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈的近端的线圈上，一导电丝设置穿过所述推送杆的内部，所述导电丝上覆有绝缘层，且所述导电丝的远端设有未覆盖绝缘层的解脱点，所述导电丝的远端和所述抗解旋丝的近端交叉连接。
[0010] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈近端的第2～6个线圈的任一个上。
[0011] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置，所述解脱区域的弯曲弹性模量为150～220Mpa。
[0012] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置，所述解脱区域的长度为0.3mm～1.0mm。
[0013] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置，所述导电丝的远端呈“J”型、“U”型或“T”型，所述抗解旋丝的近端呈“J”型或“U”型，所述导电丝与所述抗解旋丝UU型交叉连接、UJ型交叉连接、JU型交叉连接、JJ型交叉连接、TU型交叉连接或者TJ型交叉连接。
[0014] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置，所述绝缘层的涂层材料包括聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚酰胺和聚酰亚胺中的至少一种。
[0015] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置，还包括一解脱器，所述推送杆的近端插入所述解脱器中，所述解脱器施加0.5mA～5.0mA的直流电流至所述导电丝。
[0016] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置，所述栓塞线圈呈“Ω”状篮筐型或螺旋型。
[0017] 本发明还提供一种栓塞线圈输送装置的制备方法，包括：
[0018] 提供推送杆和栓塞线圈；
[0019] 将一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，且固定在所述栓塞线圈的近端；
[0020] 将一导电丝穿过所述推送杆中心；在所述导电丝上覆盖绝缘层，并在所述导电丝的远端设置未覆盖绝缘层的解脱点，以及
[0021] 将所述抗解旋丝近端与所述导电丝远端交叉连接推送杆。
[0022] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置的制备方法，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈近端的第2～6个线圈的任一个上。
[0023] 可选的，对于所述的栓塞线圈输送装置的制备方法，所述导电丝的远端呈“J”型、“U”型或“T”型，所述抗解旋丝的近端呈“J”型或“U”型，所述导电丝与所述抗解旋丝UU型交叉连接、UJ型交叉连接、JU型交叉连接、JJ型交叉连接、TU型交叉连接或者TJ型交叉连接。
[0024] 在本发明提供的栓塞线圈输送装置及制备方法中，包括推送杆和栓塞线圈，所述推送杆的远端和栓塞线圈的近端相连接作为解脱区域，一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈的近端，一导电丝设置在所述推送杆中，所述抗解旋丝与所述导电丝相连接。相比现有技术，本发明是将抗解旋丝固定在栓塞线圈近端的线圈上，在所述导电丝上设置绝缘层，并在导电丝的远端设置未覆盖绝缘层的解脱点，所述抗解旋丝与所述导电丝交叉连接，使导电丝和抗解旋丝被缠绕固定在栓塞线圈近端的线圈上，这样的结构降低了改善解脱区域的长度，且使得解脱区域可以更为柔软，基本上避免了栓塞线圈放置后使得微导管外踢的状况发生，提高了手术成功率。附图说明
[0025] 图1为本发明中栓塞线圈输送装置的结构示意图；
[0026] 图2为图1中解脱区域和栓塞线圈的结构示意图；
[0027] 图3为本发明一实施例中抗解旋丝与导电丝相连接的示意图；
[0028] 图4为本发明一实施例中抗解旋丝与导电丝相连接的示意图；
[0029] 图5为本发明一实施例中抗解旋丝与导电丝相连接的示意图；
[0030] 图6为本发明一实施例中抗解旋丝与导电丝相连接的示意图；
[0031] 图7为本发明一实施例中抗解旋丝与导电丝相连接的示意图；
[0032] 图8为本发明一实施例中栓塞线圈的示意图；
[0033] 图9为本发明一实施例中栓塞线圈的示意图；
[0034] 图10为本发明一实施例中解脱区域弯曲弹性模量测试的示意图。
具体实施方式
[0035] 下面将结合示意图对本发明的栓塞线圈输送装置及其制备方法进行更详细的描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本发明，而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。
[0036] 在下列段落中参照附图以举例方式更具体地描述本发明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
[0037] 本发明提供了一种栓塞线圈输送装置，包括推送杆和栓塞线圈，一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈近端的线圈上，一导电丝设置穿过所述推送杆内部，所述导电丝上覆有绝缘层，并且导电丝的远端设置有未覆盖绝缘层的解脱点，所述抗解旋丝与所述导电丝交叉连接。这样的结构设计省略了导电丝与栓塞线圈之间的中间模块，减小了解脱区域的长度，且使得解脱区域可以更为柔软，基本上避免了栓塞线圈放置后使得微导管外踢的状况发生，提高了手术成功率。
[0038] 以下列举所述栓塞线圈输送装置的较优实施例，以清楚的说明本发明的内容，应当明确的是，本发明的内容并不限制于以下实施例，其他通过本领域普通技术人员的常规技术手段的改进亦在本发明的思想范围之内。
[0039] 请参考图1，本发明的栓塞线圈输送装置，包括推送杆106和栓塞线圈107，所述推送杆106的远端和栓塞线圈107的近端相连接处为解脱区域103。所谓的解脱区域是指从所述推送杆远端柔软度突变处开始到弹簧圈近端柔软度突变处为止的一段区域，其位于推送杆与栓塞线圈的连接处，通过电解而断开的解脱点就位于该区域中。所述栓塞线圈内部设有一抗解旋丝，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈107的近端，一导电丝104穿过所述推送杆106中心，所述导电丝104上覆有绝缘层，所述绝缘层的材料为聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚酰胺(PEBAX)和聚酰亚胺(Polyimide)中的至少一种。所述抗解旋丝与所述导电丝104交叉连接。
[0040] 需要说明的是，“远端”和“近端”是每个模块的各自端部相对而言，例如把靠近操作把手处的一端定义为“近端”，远离操作把手的一端定义为“远端”，这在本领域中为公知常识，此处不进行过多解释。
[0041] 具体的，请结合图2，所述抗解旋丝1071固定在所述栓塞线圈近端的第2～6个线圈中的任一个上。
[0042] 由此可见，本发明中是抗解旋丝108与所述导电丝104相连接，并不需要二者通过中间转接模块连接，而且抗解旋丝108固定在栓塞线圈107上，也能够实现稳固，不会脱落。这样，可以确保解脱区域的柔软性，并且尽可能的降低解脱区域的长度。能有效避免在瘤腔内的微导管末端被解脱完的栓塞线圈107踢出瘤腔。在一个实施例中，所述解脱区域103的长度为0.3mm～1.0mm。
[0043] 在本发明中，所述导电丝104的远端和所述抗解旋丝108的近端交叉连接。请参考图3-图7，示出了多种可选方案。
[0044] 例如，所述导电丝104的远端呈“J”型、“U”型或“T”型，所述抗解旋丝108的近端呈“J”型或“U”型。
[0045] 如图3所示，采用导电丝104的远端呈“U”型，抗解旋丝108的近端呈“U”型，实现二者UU型交叉连接。
[0046] 如图4所示，采用导电丝104的远端呈“J”型，抗解旋丝108的近端呈“U”型，实现二者UJ型交叉连接。
[0047] 如图5所示，采用导电丝104的远端呈“J”型，抗解旋丝108的近端呈“J”型，实现二者JJ型交叉连接。
[0048] 如图6所示，采用导电丝104的远端呈“T”型，抗解旋丝108的近端呈“J”型，实现二者TJ型交叉连接。
[0049] 如图7所示，采用导电丝104的远端呈“T”型，抗解旋丝108的近端呈“U”型，实现二者TU型交叉连接。
[0050] 通过使得所述导电丝104的远端和所述抗解旋丝108的近端交叉连接，可以使栓塞线圈107和推送杆106保持一定的连接强度同时有效的把力传递到栓塞线圈107上，保证栓塞线圈107的输送。
[0051] 当然，所述导电丝104和所述抗解旋丝108的连接并不限于本发明中所列举的形式，本领域技术人员可以灵活选择其他可行方式。
[0053] 以图3所示为例，在本发明中，所述导电丝104包括涂层区1042(即绝缘层)和裸露区1041，所述裸露区1041是位于导电丝104的远端的一狭窄区域，在体液中通过电解断开，从而使推送杆106和栓塞线圈107分离，因此也被称为解脱点。
[0054] 所述涂层区的涂层1042的材料包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚酰胺(PEBAX)和聚酰亚胺(Polyimide)中的至少一种。
[0056] 请继续参考图1，所述栓塞线圈输送装置还包括一解脱器105，所述推送杆106的近端插入所述解脱器105中，所述解脱器105施加0.5mA～5.0mA的直流电流至所述导电丝104，更具体的，例如1.0mA～3.0mA的电流，从而可以安全快速的使栓塞线圈107和推送杆106分离。所述解脱器105可以是手持式，以便于操作。
[0057] 请继续参考图1，所述推送杆106包含相连接的金属管状物101和金属弹簧管状物102，金属弹簧管状物102的长度可以为40～50cm，能顺利穿过主动脉弓之上的颅内迂曲血管。相应的，所述金属弹簧管状物102的远端即为所述推送杆106的远端；而金属管状物101的近端则可以插入所述解脱器105中。
[0058] 请参考图8和图9，所述栓塞线圈107呈“Ω”状篮筐型或螺旋型。当然，依据不同需求，可以设置其他形状的栓塞线圈107，以适应不同尺寸的瘤体。
[0059] 本发明还提供一种栓塞线圈输送装置的制备方法，包括：
[0060] 提供推送杆和栓塞线圈；
[0061] 将一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，且固定在所述栓塞线圈的近端的线圈上；
[0062] 将一导电丝设置在所述推送杆中，在所述导电丝上设置绝缘层以及远端的未覆盖绝缘层的解脱点；以及
[0063] 将所述抗解旋丝与所述导电丝相连接，以使得所述推送杆的远端和栓塞线圈的近端相连接作为解脱区域。
[0064] 在一个实施例中，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈的第2～6个线圈的任一个上。
[0065] 在一个实施例中，将所述抗解旋丝与所述导电丝相连接之后，还包括：在所述抗解旋丝与所述导电丝相连接处涂覆高分子胶水，以增强连接强度。
[0066] 其中，栓塞线圈可以为铂合金丝绕制而成，铂合金线圈可以有不同的长度和直径。例如，可以是铂合金丝链绕在芯棒上制成初级线圈；然后将绕制好的初级线圈按照预先设定好的形状在模具上进行定型处理，例如获得“Ω”状篮筐型或螺旋型结构。
[0067] 在一个实施例中，铂合金线圈由直径0.003英寸的丝链制成，在金属芯棒上绕制成紧密初级线圈，这些初级线圈作为栓塞线圈107，将绕制好的初级线圈按照预先设定好的形状“Ω”状篮筐型进行定型处理，即获得的栓塞线圈107为“Ω”状篮筐型。
[0068] 将导电丝104远端制作成“U”型(如图3所示)；将抗解旋丝108沿初级线圈轴向延伸，并且抗解旋丝108的近端设计为U型(如图3所示)，抗解旋丝108近端“U”的一边固定缠绕在栓塞线圈107近端的第2个至第6个线圈的任一线圈(如图2所示)。在所述导电丝上设置绝缘层1042，并在其远端设置未覆盖绝缘层的解脱点1041(如图3所示)，并且将导电丝104与抗解旋丝108交叉连接，制成解脱区域103的长度为0.5mm。依据图10所示三点弯曲法获得解脱区域103的弯曲弹性模量为150Mpa。
[0069] 图10所示的三点弯曲法可以是，在导电丝104与抗解旋丝108交叉连接形成解脱区域103后，将导电丝104与抗解旋丝108分别由固定装置200夹持住，然后在连接处施加一定的力，例如下压10mm，即可算得弯曲弹性模量。
[0070] 在一个实施例中，栓塞线圈107的结构制成螺旋型(如图9所示)，铂合金线圈由直径是0.00125英寸的丝链制成，同样的，是在金属芯棒上绕制成紧密初级线圈，将绕制好的初级线圈按照预先设定好的形状“螺旋型”进行定型处理。
[0071] 将导电丝104远端制作成“J”型(如图4所示)；将抗解旋丝108沿初级线圈轴向延伸，并且抗解旋丝108的近端设计为U型(如图4所示)，抗解旋丝108近端“U”的一边固定缠绕在栓塞线圈107近端的第2个至第6个线圈的任一线圈(如图2所示)。在所述导电丝上设置绝缘层，并在导电丝的远端设置未覆盖绝缘层的解脱点，并且将导电丝104与抗解旋丝108交叉连接，制成解脱区域103的长度为1.0mm。依据图10所示三点弯曲法获得解脱区域103的弯曲弹性模量为210Mpa。
[0072] 在一个实施例中，栓塞线圈107的结构制成螺旋型(如图9所示)，铂合金线圈由直径是0.002英寸的丝链制成，同样的，是在金属芯棒上绕制成紧密初级线圈，将绕制好的初级线圈按照预先设定好的形状“螺旋型”进行定型处理。
[0073] 将导电丝104远端制作成“J”型(如图5所示)；将抗解旋丝108沿初级线圈轴向延伸，并且抗解旋丝108的近端设计为“J”型(如图5所示)，抗解旋丝108近端“J”的一边固定缠绕在栓塞线圈107近端的第3个线圈。在所述导电丝上设置绝缘层，并在导电丝的远端设置未覆盖绝缘层的解脱点，并且将导电丝104与抗解旋丝108交叉连接，制成解脱区域103的长度为0.5mm。依据图10所示三点弯曲法获得解脱区域103的弯曲弹性模量为150Mpa。
[0074] 在一个实施例中，将导电丝104远端设计为“T”型(如图6和图7所示)；将抗解旋丝108沿初级线圈轴向延伸，并且抗解旋丝108的近端设计为“J”型(如图6所示)或“U”型(如图
7所示)；在所述导电丝上设置绝缘层，并在导电丝的远端设置未覆盖绝缘层的解脱点，并且将导电丝104与抗解旋丝108交叉连接。
7所示)；在所述导电丝上设置绝缘层，并在导电丝的远端设置未覆盖绝缘层的解脱点，并且将导电丝104与抗解旋丝108交叉连接。
[0075] 经由上文描述可知，在本发明提供的栓塞线圈输送装置及制备方法中，包括推送杆和栓塞线圈，所述推送杆的远端和栓塞线圈的近端相连接作为解脱区域，一抗解旋丝设置在所述栓塞线圈中，所述抗解旋丝固定在所述栓塞线圈的近端，一导电丝设置在所述推送杆中，所述导电丝上设置有绝缘层，并且导电丝的远端设置有未覆盖绝缘层的解脱点，所述抗解旋丝与所述导电丝相连接。相比现有技术，本发明是将抗解旋丝固定在栓塞线圈的近端，从而所述抗解旋丝与所述导电丝相连接，因此降低了改善解脱区域的长度，且使得解脱区域可以更为柔软，基本上避免了栓塞线圈放置后使得微导管外踢的状况发生，提高了手术成功率。
[0076] 本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。
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