技术领域
[0001] 本
发明大体而言涉及医疗栓塞
治疗系统。更特定而言，本发明涉及栓塞治疗系统，其利用保护装置，保护装置在栓塞疗法程序中减小了治疗剂在血管中的回流，其中栓塞剂通过
导管而被递送以经由导管的递送孔口来提供对组织末梢的治疗。
背景技术
[0002] 栓塞，
化疗栓塞和放射栓塞疗法常常在临床上用来治疗一系列
疾病，诸如多血管性肝
肿瘤，子宫肌瘤，肝继发癌转移，多血管性脑膜瘤的术前治疗和治疗咯血的支气管动脉栓塞。栓塞剂可以不同形式来实施，诸如放置于动脉的脉管系统内的珠粒、液体、
泡沫或胶。珠粒可以是无涂层的或有涂层的。在珠粒有涂层的情况下，涂层可为化疗剂，放疗剂或其它治疗剂。当需要使得小血管栓塞时，利用了小珠粒大小(例如，10μm - 100μm)。当要对较大血管进行栓塞时，通常选择较大珠粒大小(例如，100μm - 900μm)。
[0003] 虽然认为是微创的或有限创伤/侵入性的疗法的栓塞剂疗法常常已提供了良好的结果，它们具有非靶向栓塞的较小发生率，非靶向栓塞可能会导致不良事件和发病。栓塞剂的非靶向递送的一个原因是在动脉中回流。在栓塞剂离开导管的远端、且然后绕导管外侧往回流动的情况下发生回流。这种往回流动可以终止于健康器官并使之受损。
[0004] 也可能在给送栓塞剂期间出现回流，而同时动脉仍开放。也可当动脉变成静态且所注射的栓塞剂向后流动时发生回流。
[0005] 另外，回流可为时间敏感的现象。有时，响应于栓塞剂的注射而发生回流，其中回流快速地发送(例如，以毫秒的时标来计数)，对于人类操作者而言出现太快以致无法反应。而且，回流可能瞬间地发生，之后是暂时地恢复在血管中的向前流动，其后紧接着的仅是额外回流。
[0006] 图1示出了在肝动脉106中的常规(
现有技术)栓塞治疗。导管101在肝动脉106中递送栓塞剂(珠粒)102，目的是为了对靶向器官103实现栓塞。重要的是在输注栓塞剂102期间维持了血液的向前流动(方向箭头107)，因为向前流动用于将栓塞剂102较深地载运到靶向器官103的血管床内。
[0007] 栓塞剂102被持续地注射，直到在肝动脉的末梢区域中显现
造影剂（contrast agent）的回流。一般而言，由于栓塞剂102可很少是直接地
可视化的，则可向栓塞剂102添加造影剂。添加造影剂允许实现造影剂回流(以箭头108示出)的可视化，其指示了栓塞剂102的回流。回流可不合需要地造成栓塞剂102递送到副动脉105内，副动脉105靠近导管101的顶端。在副动脉105中存在着栓塞剂102导致了在非靶向器官104中的非靶向栓塞，其可为另一叶的肝、胃、小肠、胰腺、胆囊或其它器官。
[0008] 栓塞剂的非靶向递送可对于人体具有显著有害的效果。举例而言，在肝治疗中，栓塞剂的非靶向递送可对于包括胃和小肠的其它器官具有不合需要的影响。在子宫肌瘤治疗中，栓塞剂的非靶向递送可栓塞一个或两个卵巢，导致月经循环的缺失、微小卵巢损伤、其可降低生育能
力、更年期提前、且在某些情况下导致对卵巢的显著损伤。其它意外的不利事件包括单边深臀部
疼痛、臀部
坏死和子宫坏死。
[0009] 常常，介入放射科医生试图通过缓慢地释放栓塞剂和/或通过递送有所减小的剂量而减少回流的量和影响。延长的时间，增加的复杂性，赋予患者和医生的有所增加的x射线剂量(对患者的更长期的监视)以及有所降低的功效的可能性使得缓慢地递送栓塞剂是次最优的。而且，减少剂量常常导致需要多次后续治疗。甚至当医师视图减少回流的量时，在导管的顶端处的局部流量条件变化太快而无法受医生控制，且因此快速瞬间回流条件能在整个输注过程中发生。
发明内容
[0010] 根据本公开的一方面，提供一种可展开或可部署的设备，其适用于栓塞程序中，且其能基本上实现不受限制的血液在血管中的向前流动、并减少或阻止引入于血液中的栓塞剂的回流(涌回或向后流动)。
[0011] 在某些
实施例中，可展开的设备包括递送导管，其具有牢固地联接到其远端的递送导管。提供一种外导管，其在引入期间套在阀上方延伸，以维持阀呈收拢圆柱形配置、直到阀穿过患者前移到所需血管目的地。一旦处于目的地，外导管从套在阀上缩回以允许阀膨胀到打开状态，如下文所讨论的那样。
[0012] 在其它实施例中，可展开的设备包括递送导管和阀引入器，阀引入器在栓塞程序中将阀递送到位于递送导管的远端处的
阀座。无需外导管。阀引入器维持了阀远端呈关闭配置、且一种推丝邻靠着阀的近端，并且用于将阀从阀引入器推出、并穿过递送导管。阀由推丝前移到位于递送导管的远端处的阀座。一旦阀座俘获了阀的近端部以将阀
锁定于递送导管的远端处，则推丝然后从递送导管抽出以提供一种具有增强的通过递送导管的
流体流动的设备。在某些实施例中，拉动部件联接到阀以释放在阀与阀座之间的锁定，且在已分配了栓塞剂之后允许阀缩回到递送导管内。
[0013] 可展开的阀包括多根长丝，它们彼此交叉(即，编织)、且其具有
弹簧偏压以采取一种相对于彼此的优选交叉的
角度。在第一状态，阀优选地保持为圆柱形布置，且直径基本上等于递送导管的直径。在第二状态，由于长丝中的弹簧偏压，该阀自由打开。在第二状态，在阀的近端附接到递送导管上的情况下，在血流中，如果血液并不向远端流过该阀，则阀呈现基本上截头圆锥形状。当血液并不向远端流过该阀时，阀的远端预期要与其被部属处的血管壁发生
接触。
[0014] 在某些实施例中，阀，虽然允许血管中基本上不受限制的向前流动且减小或阻止栓塞剂的回流，但允许血液或造影剂回流。在其它实施例中，阀，虽然允许血管中基本上不受限制的向前流动、且减小或阻止栓塞剂的回流，也减小或阻止了血液的向后流动。
[0015] 根据本发明的一方面，该阀当处于未展开状态时具有小于40mN的径向膨胀力。
[0016] 根据本发明的另一方面，当处于黏度为大约3.2cP的静态流体中时，该阀从圆柱形布置扩展到完全打开的
位置时具有介于1.0与0.01秒之间、且更优选地介于0.50与0.05秒之间的时间常数。
[0017] 根据本发明的再一方面，该阀具有大于100MPa的杨氏
弹性模量。
[0018] 根据本发明的又一方面，阀长丝的优选交叉角度为大约130度。
[0019] 根据本发明的再一方面，选择了阀的长丝为所需数量和直径，从而使得：在打开位置，它们能截留栓塞剂。仅举例而言，选择阀的长丝从而使得：在打开位置，它们呈现500μm的孔隙大小，且因而能够防止诸如大小大于500μm的珠粒这样的栓塞剂的回流。作为另一实例，选择阀的长丝从而使得，在打开位置，它们呈现250μm的孔隙大小，且因而能够防止大小大于250μm的栓塞剂的回流。
[0020] 在一实施例中，阀长丝被涂覆了
过滤器，过滤器根据任何所需方式而形成、并被附着到长丝上，诸如通
过喷涂，纺丝，
静电纺丝，用
粘合剂结合，热融合，
熔化结合或其它方法。过滤器优选地布置成具有所需孔隙大小，但将会了解孔隙大小可以是不均匀的，取决于过滤器被形成和附着的技术。举例而言，过滤器的孔隙大小可为大约40μm，从而防止了超过
40μm的特征大小的栓塞剂回流经过该阀。举例而言，过滤器的孔隙大小可为大约20μm，从而防止超过20μm的特征大小的栓塞剂回流经过该阀。在两种情况下，血细胞(其具有小于20μm的特征大小)和具有小于20μm的分子大小的造影剂将会通过该过滤器和阀。
[0021] 根据本发明的额外方面，当处于完全打开位置时，其中长丝采取优选的交叉角度，阀适于具有的远端直径至少为递送导管直径的两倍，且优选地为递送导管直径至少五倍。
[0022] 在一实施例中，长丝全都由
聚合物形成。在另一实施例中，长丝中的一个或多个由不锈
钢、铂或铂-铱形成。
[0023] 在一个或多根长丝由聚合物形成的实施例中，由聚合物形成的长丝优选地在它们的近端处被熔化到递送导管内。
[0024] 该阀可以按多种方式中的任何方式展开。因此，举例而言，在适当实施例中，在递送导管上延伸的外导管或
套管可用于保持阀处于未展开状态，并且可相对于递送导管而向后牵拉该外导管或套筒以便展开/部署该阀。在利用外导管或套管的情况下，可通过相对于外导管或套筒向近端移动该递送导管，来俘获该阀且使之返回到其未展开位置。
[0025] 作为另一实例，阀的远端可具备环，环适于接合着一种
导丝，导丝通过并远离递送导管的远端延伸、且穿过阀的远端环。当导丝在近端被抽回时，阀展开。
[0026] 作为另一实例，能提供具有控制线（control thread）的针织套筒来
覆盖该阀。当牵拉控制线时，控制线造成针织套筒解开，由此释放该阀。
[0027] 作为另一实例，当不提供外导管时，可通过前移通过递送导管、且在递送导管远端处的阀座与在阀近端处的相对应的配合结构之间的接合，而展开该阀。当阀接合于阀座中时，阀长丝远离递送导管延伸、且并不进一步约束阀的动态操作。
[0028] 此外，该阀可以用多种方式中的任何方式缩回。当设有外导管时，外导管和递送导管可相对于彼此移动，以使得外导管收拢该阀。在其中不设有外导管的某些实施例中，该阀可从递送导管的远端被释放且抽回，使得其要么被完全抽入到递送导管内、或者完全从递送导管的近端抽回。一个或多个
拉丝，包括编织构造，其可附着到阀上以辅助这样抽回所述阀。还了解到，若需要，则阀可以在展开状态从患者抽回。
附图说明
[0029] 现有技术图1示出了在肝动脉中的常规栓塞导管，其中栓塞剂回流到非靶向器官内。
[0030] 图2A至图2C为本发明的设备的第一示范性实施例的示意图，其分别处于未展开状态、血液在远端方向传递的展开式部分地打开状态、以及血液流动为静态的展开式完全打开状态。
[0031] 图3A和图3B为阀的示范性实施例的示意图，其具有由分别处于未展开状态和展开状态的过滤器部件所覆盖的编织部件。
[0032] 图4A至图4C为图3A和图3B的阀的示范性实施例的示意图，其由分别处于未展开状态、部分展开状态和更完全展开状态的纬编针织物所覆盖。
[0033] 图5A至图5B为示出能由导丝的移动而展开的阀的示范性实施例的示意图。
[0034] 图6A至图6D示出了将阀的网部件附着到导管的两种示范性方法；以及[0035] 图7A至图7B示出了由单个形状记忆长丝和过滤器所构成的阀的示范性实施例。
[0036] 图8A至图8D示出了用于将阀附着到递送导管上的示范性结构和方法的实施例，且图8B和图8D分别为跨越过图8A中的线8B-8B和图8C中的线8D-8D所截取的示意截面图。
[0037] 图8E为根据图8A至图8D所示的实施例用于引入到递送导管的输注端口内的包围着阀的引入器和推丝的示意图。
[0038] 图9A至图9D示出了用于将阀附着到递送导管上的示范性结构和方法的另一实施例，且图9B和图9D分别为跨越过图9A中的线9B-9B和图9C中的线9D-9D所截取的示意截面图。
[0039] 图10A至图13B示出了用于将阀附着到递送导管的额外示范性结构和方法，其中‘A’和‘B’图分别对应于阀相对于递送导管的阀座处于座前位置和座后位置的情况。
[0040] 图14A至图17B示出了用于从递送导管释放阀从而使得阀可被抽回到递送导管内的示范性结构的实施例，且其中‘A’和‘B’图分别对应于纵截面图和横截面图。
[0041] 图18A和图18B示出了用于将阀附着到递送导管上的示范性结构和方法的另一实施例。
[0042] 图19为用于在递送导管的远端处递送阀的设备的另一实施例的远端的示意图。
[0043] 图20为图19的阀的示意图。
[0044] 图21A至图21C为采用图20的阀的不同阀结构的相应实施例的远端视图。
[0045] 图22至图23示出了处于展开配置的图19的设备。
[0046] 图24至图26为用于套筒阀的展开的另一设备的示意图，其中图24示出了阀处于容纳配置、且图25和图26示出了阀处于两个不同的展开配置。
[0047] 图27至图39为用于令使用球囊（balloon）的阀展开的一种设备的示意图，且其中图27示出了阀处于关闭配置、且图28和图39示出了阀处于两个不同的展开配置。
[0048] 图30至图32示出了用于令使用球囊的过滤器展开的另一设备的示意图。
[0049] 图33为用于阀的展开的另一设备的示意图。
[0050] 图34至图36为用于阀的展开的另一设备的示意图，且其中图34示出阀处于容纳配置，图35示出展开的阀，且图36示出了使用中的阀。
[0051] 图37至图40为用于阀的展开的设备的另一实施例的示意图，其中图37示出了初始关闭配置，图38和图39示出了经展开的配置，且图40示出重新采取的关闭配置。
[0052] 图41至图43示出可结合本发明的其它实施例中的任何实施例而使用的若干
冲洗阀。
[0053] 图44至图47为用于阀的展开的设备的另一实施例的示意图。
[0054] 图48至图51为用于阀的展开的设备的另一实施例的示意图。
具体实施方式
[0055] 在图2A至图2C中看出本发明的第一示范性实施例。应当指出的是图2A至图2C并未以相对大小示出，而是出于解释说明的目的而示出。在图2A至图2C中，具有近端(未图示)和远端205的递送导管201被图示成
定位于动脉204内。递送导管201适于从患者(未图示)体外向患者体内的靶血管(动脉或静脉)递送栓塞剂。阀203的示范性实施例附着到导管201的远端205，阀203具有多根长丝203a，203b，203c……其优选地为编织的且能相对于彼此移动。如下文所讨论的那样，长丝为弹簧偏压的(即，它们具有“形状记忆”)以采取相对于彼此的所需交叉角度，从而使得阀能采取基本上截头圆锥形状(应当指出的是出于本发明的目的，术语“基本上截头圆锥”应理解为不仅包括截头圆锥，而且还包括截头双曲线体、截头抛物体、以及始于圆形近端且从那里发散的任何其它形状)。绕着导管201的是外导管或套筒202，其可在递送导管201和阀203上方移动。若需要，外导管或套筒202能在递送导管的整个长度上延伸。在外导管或套筒202沿着递送导管的整个长度延伸的情况下，其具有向近端延伸的近端(未图示)、且其能由医师/执业医师从患者体外加以控制。可替代地，外导管或套筒202仅在阀203以及递送导管201的远端上方延伸，但受到控制元件控制，控制元件向近端延伸且其能由医师从患者体外加以控制。
[0056] 如在图2A中看出的那样，当外导管或套筒202在阀203上方延伸时，多根长丝被迫形成为圆柱形状。因此，图2A示出了处于缩回或未展开圆柱形状态的编织物阀，具有附着到导管205的远端且由套筒202所覆盖着的编织长丝203a、203b，203c……。导管201定位于动脉204内，动脉204具有在箭头220方向中向前流动的血液流动(例如，诸如在心脏收缩期间所经历的那样，且导管在动脉内保持静止，且血液在近端向远端的方向对着阀流动，即，向远端流动的血液)。如在图2B中看到的那样，当在箭头210的方向缩回套筒202时，放出了阀203的未受约束的部分以在径向朝向其形状记忆位置而扩展或膨胀(且在纵向缩回)。但是，向远端流动的血液(如由箭头220所指示)生成了力，例如，等于或大于80 - 120 mmHg，防止阀更完全地打开，且防止阀触及血管204的壁。因此，阀203被维持在其并不充分打开以阻挡血液在远端或近端方向流动的条件/状况。换言之，向前流动的血液造成编织物长度伸长、且同时减小了其直径(相对于完全打开位置)以允许流体在编织物与血管壁之间通过。
[0057] 图2C示出了阀203，其中血流为缓慢向前流动221、静态流动或反向流动222，其可在递送栓塞剂通过导管201且经过阀203之后发生(诸如，以举例说明但并无限制意义，在下面这种情况下发生：阀在心脏舒张期间保持在血管中在纵向静止、且血液在远端向近端方向对着阀流动)或者静态流动(在阀的相对侧上具有基本上相等的压力，正如当在近端或远端方向上并无显著的血液运动时发生，即，大约为 0 mmHg)或者呈缓慢向前流动(在阀的远端侧上的压力仅略微大于阀的近端侧，例如，0 - 80 mmHg)。在缓慢向前流动221中，由血液对编织阀的长丝施加的力并不足以防止阀203打开以到达血管204的壁。在静态流动中，血液并不对阀施加任何向前力。在反向流动222期间，血液施加帮助阀完全打开的力。在图2C的完全展开布置中，编织物阀充当过滤器来阻止栓塞剂向近端流过阀。但是，如在下文中更详细地讨论的那样，取决于编织物阀203的孔隙大小，可允许血液和造影剂向后通过阀且绕导管201流动，而同时阻止或显著地减小了栓塞剂流动。
[0058] 本领域技术人员应了解到，导管201可为本领域中已知的任何导管。通常，导管的长度将在两英尺与八英尺长之间，具有在0.67mm与3mm之间的外径(对应于导管大小2 French至9 French)，且将由下列制成：诸如聚四氟乙烯(PTFE)或氟化乙丙烯(FEP)这样的氟化聚合物制成的衬套；由诸如
不锈钢或
钛这样的金属、或诸如聚对苯二
甲酸乙二醇酯(PET)或
液晶聚合物这样的聚合物而制成的编织物；以及，由诸如PEBAX®这样的聚醚嵌段酰胺热塑性弹性体
树脂，聚
氨酯，聚酰胺，聚酰胺共聚物，聚酯，聚酯共聚物，诸如PTFE、FEP这样的氟化聚合物、聚酰亚胺、聚
碳酸酯、或任何其它合适材料，或在制作在血流中所使用的导管中使用的任何其它标准或特殊材料制成的外部涂层。套筒或外导管202包括了能够保持阀编织物203处于圆柱形配置且能够在阀编织物203和导管201上方滑动的材料。套筒或外导管202可包括聚氨酯，聚酰胺，聚酰胺共聚物，聚酯，聚酯共聚物，诸如PTFE、FEP这样的氟化聚合物，聚酰亚胺、聚碳酸酯或任何其它合适材料。套筒或外导管也可包含由诸如不锈钢或钛这样的金属、或者诸如PET或
液晶聚合物这样的聚合物、或任何其它合合适材料构成的编织物。套筒或外导管203的壁厚优选地在0.05mm至0.25mm的范围，且更优选的厚度为0.1mm至0.15mm。
[0059] 阀203由一种，两种或两种以上的金属(例如，不锈钢或镍钛诺(Nitinol))或聚合物长丝构成，其在不经受外力时形成基本上截头圆锥形状。在利用聚合长丝的情况下，长丝可由PET、聚
萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、液晶聚合物、氟化聚合物、尼龙，聚酰胺或任何其它合适聚合物构成。若需要，当利用聚合物长丝时，一个或多个金属长丝可结合聚合长丝而被利用。
[0060] 根据本发明的一方面，在利用金属长丝的情况下，其可为不透放射的或
射线不透性的材料、从而使得其能在体内受追踪。阀能够扩展直径但同时减小长度，以及减小直径但同时扩展长度。阀优选地由
形状记忆材料构成，其被形成并设置在较大直径取向上。如先前所提到的那样，阀优选地被保持在较小直径取向，直到其被释放；且当通过移除套筒或其它限制部件202而释放时，阀的远端扩展到较大直径。在阀包括多根长丝的情况下，优选的是，长丝并不沿着它们的长度、或在它们的远端处被结合到彼此以便使得阀能响应于动态流动条件而迅速地自动打开和关闭。
[0061] 在优选实施例中，阀仅在其近端处受到约束，其中，其联接到导管主体，而阀的其余部分能由套筒或导管约束(缩回状态)、或者部分地不受约束(部分展开状态)或完全不受约束(完全展开状态)。当处于部分地或完全地不受约束的条件时，取决于在血管中的流动条件，阀可到达血管的壁、或者其可不到达血管的壁。
[0062] 如先前所提到的那样，阀直径应响应于局部流动条件而自动地变化，以便能允许向前流动、但在短期或长期反向流动中俘获栓塞剂。为了简单起见，阀可认为以两种条件存在。在“关闭”条件，该阀不抵靠着血管壁而密封，且血液可在至少近端处向远端方向而绕过流动。在“打开”条件下，该阀抵靠着血管壁而扩展，且如果血液将要在任一方向上流过血管内的阀，则血液必须通过该阀；在“打开”条件，防止栓塞剂流经阀的下游(或者，在远端向近端方向)。
[0063] 三个参数帮助限定阀的性能和新颖性质：阀的径向(向外)力、阀从关闭到打开而改变条件期间的时间常数、和阀的孔隙大小。
[0064] 在优选实施例中，当绕编织物的流动的任何部分接近于血行停滞（stasis）时，阀完全地扩展到血管壁(即，达到打开条件)；且当血液以在远端方向以常规力向远端流动时，阀保持处于关闭条件。更特定而言，当阀的径向扩展力大于源自向前血液流动的力时，阀扩展到血管壁。但是，根据本发明的一个方面，将阀的径向扩展力选择为较低(如在下文中更详细地描述)，从而使得在远端方向上的血液流动将会防止阀到达打开条件。这种较低的扩展力不同于具有足够较高径向力来在所有流动条件下完全地扩展到血管壁的现有技术
支架、支架移
植物、远端保护过滤器和其它血管装置的扩展力。
[0065] 编织物的径向扩展力由Jedwab和Clerc(Journal of Applied Biomaterials，卷4，77-85, 1993)描述、且随后由DeBeule (DeBeule等人，Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering, 2005)更新为：
[0066]
[0067] 其中K1、K2、K3为下列各式给出的常数：
[0068]
[0069] 且I和Ip为编织长丝的表面和惯性极矩，E为长丝的杨氏弹性模量，且G为长丝的
剪切模量。这些材料性质以及初始编织物角度 (β0)，最终编织物角度(β)，支架直径(D0)和长丝数量(n)影响到了编织阀的径向力。
[0070] 在一实施例中，对于如图2A至图2C所示的阀布置，阀203由二十四根聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)长丝203a，203b，……构成，每一个具有0.1mm直径、且被预成形为8mm直径
心轴以及130°的编织物角度(即，长丝为弹簧偏压的或具有形状记忆，以当阀采取完全展开状态、且打开为截头圆锥配置时相对于彼此采取130°的角度)。长丝优选地具有大于200 MPa的
杨氏模量，且阀优选地在完全展开位置具有小于40 mN的径向力(即，在长丝采取它们的形状记忆的情况下)。更优选地，阀在完全展开位置具有小于20mN的径向力；且甚至更优选地，阀在展开位置具有大约10mN 的径向力(其中如本文所用的术语“大约”被限定为表示±20%)。在阀包括过滤器以及编织长丝的情况下(如将在下文中关于图3A和图3B所讨论的那样)，编织部件优选地在完全展开位置具有小于20mN的径向力，且更优选地为小于10mN的径向力，且甚至更优选地为大约5mN的径向力。这与在它们的完全展开位置通常具有介于40mN与100mN之间的径向力的诸如ANGIOGUARD® (Cordis Corporation的商标)的现有技术栓塞俘获装置、以及现有技术镍钛诺支架和支架移植物相比。
[0071] 根据本发明的一方面，阀充分快速地打开和关闭，以在存在着快速变化的流动方向的情况下实现栓塞剂的高俘获效率。在一个实施例中，阀在黏度大约等于血液黏度(即，大约 3.2 cP)的静态流体(例如，甘油)中以0.067秒从完全关闭(未展开)位置移动到完全打开位置。出于本文所述的目的，在静态流体中，从完全关闭位置移动到完全打开位置所用的时间被称作“时间常数”。根据本发明的另一方面，阀被布置成使得阀在具有血液黏度的流体中的时间常数为介于0.01秒与1.00秒之间。更优选地，阀被布置成使得阀在具有血液黏度的流体中的时间常数为介于0.05秒与0.50秒之间。可通过改变上文所述的参数中的一个或多个(例如，长丝数量、长丝的弹性模量，长丝的直径等)来调整阀的时间常数。
[0072] 如将由本领域技术人员理解的那样，编织物几何形状和材料性质是与阀的径向力和时间常数密切地相关的。因此，根据本发明的一方面，该阀适用于具有不同直径和流动条件的多种动脉中，每种实施方式可具有独特的优化。仅举例说明，在一个实施例中，该阀具有十根长丝；而在另一实施例中，该阀具有四十根长丝。优选地，长丝直径是在0.025mm至0.127mm的范围中选择的，尽管可利用其它直径。优选地，倾角（pitch angle）(即，在完全打开位置-形状记忆位置由长丝采取的交叉角)是在100°至150°的范围中选择的，尽管也可使用其它倾角。优选地，长丝的杨氏模量为至少100 Mpa，且更优选地为至少200 MPa。
[0073] 根据本发明的另一方面，将该阀选择为具有一定孔隙大小，其足够小以当血液通过该阀时俘获(过滤)血流中的栓塞剂。在利用了较大栓塞剂(例如，500μm)的情况下，阀的长丝能直接地充当过滤器来防止栓塞剂通过该阀(倘若长丝具有小于例如500μm的孔隙)。可替代地，可向长丝结构添加过滤器。这样一种单独的过滤器特别适用于利用了较小栓塞剂的情况。
[0074] 图3A示出了在导管201远端处的编织物阀203，且其具有添加到编织结构203的过滤器301。过滤器能通过
喷涂、纺丝、静电纺丝、利用粘合剂结合、热融合、机械俘获编织物、熔化结合、或任何其它所需方法而被放置到编织物上。过滤器可为诸如ePTFE这样具有孔隙的材料、诸如带激光钻孔的聚氨酯这样的具有添加的孔隙的固体材料，或者过滤器能为铺设到编织物上的很薄长丝的网状物。在过滤器301为薄长丝的网状物的情况下，可通过试图使得不同直径的珠粒穿过过滤器、并且发现哪种直径的珠粒能够大量通过过滤器，来确定出过滤器的特征性孔隙大小。很薄的长丝能被纺丝到旋转心轴上，根据美国
专利4,738,740，借助于静
电场、或者在不存在静电场的情况下、或这两种情况均可。因而形成的过滤器能利用粘合剂而被粘附到编织结构上，或者编织物能被放置于心轴上，且过滤器在其上方、或其下方、或在编织物上方以及在编织物下方均可纺丝以基本上俘获编织物。过滤器能具有通过喷涂或静电纺丝所形成的某些孔隙，且然后为二次步骤，其中通过二次操作来激光钻出或形成了孔隙。在该优选实施例中，能被静
电沉积或纺丝的材料用于在编织物上形成过滤器，且优选的材料能结合到其本身上。过滤器可以由聚氨酯、pellethane、聚烯
烃、聚酯、含氟聚合物、
丙烯酸聚合物、丙烯酸酯、聚碳酸酯或其它合适材料制成。聚合物在湿状态被纺丝到编织物上，且因此需要聚合物是可溶于
溶剂中的。在该优选实施例中，过滤器由可溶解于二甲基乙酰胺中的聚氨酯所形成。聚合物材料以液态而纺丝到编织物上，且对于静电纺丝工艺而言，优选固体浓度 5-10%；且对于湿纺丝过程而言为15-25%固体浓度。图3B示出处于展开状态的阀，且其中外导管202向近端缩回(如由箭头所示)，其中编织物203和过滤器301被扩展。
[0075] 根据本公开的一方面，过滤器301具有介于10μm与500μm之间的特征性孔隙大小。更优选地，过滤器301具有介于15μm与100μm之间的特征性孔隙大小。甚至更优选地，过滤器301具有小于40μm且更优选地介于20μm与40μm之间的特征性孔隙大小。更合乎需要地，过滤器301具备将允许血液和造影剂通过、而同时阻挡住栓塞剂贯穿通过它的特征性孔隙大小。通过允许血液和造影剂涌回以在从阀远端朝向阀近端的方向上通过过滤器，则造影剂可用于指示出靶向位点何时被完全栓塞、且能用于辨识/识别出栓塞程序的临床终点。因此，根据本发明的一方面，该阀允许造影剂回流以作为临床终点的指示、而同时防止栓塞剂的回流。此外，通过允许血液往回流动通过过滤材料，甚至以相对较低流率，则能减轻在阀的远端侧上的背压。但是，应了解到，过滤器并非必需被构造为允许血液或造影剂在‘回流’方向上通过。
[0076] 根据本发明的方法的一方面，该阀能够是血管内的展开。该阀优选地联接到导管的远端。当导管的远端处于用于治疗的正确部位时，该阀展开。优选地，在该阀展开的情况下，栓塞剂向远端通过导管递送到血管内。栓塞剂的递送将倾向于导致血液流动在远端方向上的减缓或停止、且造成阀从小于或等于导管的外径的初始直径(即，它的容纳或未展开位置)扩展到最终直径(其打开位置)，所述最终直径优选地为导管外径至少两倍、且更典型地为四倍到十倍。在其打开位置，该阀阻止栓塞剂在近端方向上行进经过该阀(在导管壁与血管壁之间)。根据本发明的一方面，该阀优选地能够在完成了栓塞治
疗程序后缩回到其关闭位置。
[0077] 重要的是，指出了阀为动态元件，其基于局部流动条件而打开和关闭。在正常流动条件，流动压力足以克服弱偏压力，由此迫使阀进入到关闭位置，从而使得其并不接触着血管壁。在静态或反向流动，阀长丝的偏压力造成阀进入到打开位置，其中其优选地完全接触着血管壁，由此限制栓塞剂的回流，而同时优选地允许血液和造影剂回流。允许血液和造影剂通过阀回流并非是必需的；但是，血液的回流防止了在阀的远端侧上的背压且造影剂回流辅助了血液流动的可视化。
[0078] 根据本发明的一方面，从导管的近端控制了该阀的展开。在某些实施例中，可使用从导管的近端延伸到导管的远端的控制丝或者一组两个或两个以上的控制丝，且其受到医师控制以展开和可选地缩回该阀。在某些实施例中，从导管近端延伸到导管远端的控制线用于解开覆盖着该阀的编织物以便展开该阀。在某些实施例中，延伸了阀所联接到的导管长度的外导管覆盖着该阀，且在展开期间被往回拉以允许该阀扩展。在某些实施例中，与延伸了导管长度的控制元件相联接的外部套筒覆盖着该阀，且在展开期间由控制元件向后牵拉以允许该阀扩展。在某些实施例中，该阀被联接到导丝，且移除了导管导丝而起始了阀的展开。控制丝、线、套筒等可具有标准长度，例如从60 cm至240 cm长的范围。
[0079] 如先前所提到的那样，阀的展开能以多种方式实现。如在图2中所述的那样，能通过将覆盖着该阀的外导管或套筒进行移动来展开该阀。在该实施例中，能通过向远端移动导管或套筒、或者向近端移动所述递送导管和阀，来由外导管或套筒重新俘获该阀。在另一实施例中，且如在图4A至图4C看出的那样，通过不可逆地移除(解开)覆盖着该阀203(示出具有过滤器301)的针织套筒(纬编针织物)402，来释放了该阀。更特定而言，如在图4A中看出的那样，阀203附着到导管201的远端。在阀的顶部上是纬编针织套筒402。控制线401附着到纬编针织物，且延伸到导管的近端。在一个实施例中，可解开的针织物由厚度介于10μm与60μm之间的聚酯构成。针织物能为保持处于
张力下的纺织护套。图4B示出了通过牵拉控制线401而实现的阀的展开。在一个实施例中，线401被连接到针织套筒402的远端且通过首先从套筒402远端移除材料而释放该阀。在往回牵拉所述控制线401、且套筒大小减小时，具有过滤器301的阀203的远端自由打开。纬编针织套筒402可被部分地或完全地移除以允许医生
控制阀的直径或长度。在图4C中，纬编针织物被完全移除，使得阀203和过滤器301的更多长度能是自由的。在另一实施例中，线被附着到套筒的中部或近端，并且通过首先从套筒的近端或从中部移除材料来释放该阀。
[0080] 现转至图5A和图5B，在另一实施例中，导丝504能被用来展开阀503。更特定而言，阀503具备环502，环502附着到阀503的长丝的远端处或远端附近。环502可与长丝集成为一体的，或者可由单独材料制成并附着到长丝上。如在图5A中看出的那样，环502能被环套在延伸穿过导管201管腔的导丝501的远端上。在阀502端部处的环被环套在导丝501周围，而导管201和导丝501前移通过脉管系统。以此方式，阀的远端维持在关闭位置。
当导丝501向近端抽回时，如由图5B中的箭头所示的那样，远端环502被释放、且阀503展开。
[0081] 根据本发明的一方面，本发明的任何实施例的阀以若干方式中的任何方式附着到导管的远端。如在图6A中看出的那样，阀203由套筒601附着到导管201上，套筒601上覆着阀203的近端，且在导管201上向阀203的近端延伸。图6B示出了导管201、阀203和套筒601的截面图。套筒601被结合到、或由热收缩过程或其它机械过程而机械地保持到导管201上，且因而通过将阀的远端截留在导管201与套筒601之间而保持阀203的远端在导管201上。
[0082] 在一个优选实施例中，该阀被融合到导管内。更特定而言，如在图6C中看出的那样，阀203融合到导管203内，从而使得在阀与导管发生融合的区域602处，至多存在着导管201的内径或外径的最小变化。图6D示出了融合的阀的截面图，其中导管201、阀203和融合区域602全都具有相同直径。能通过以热方式熔化该阀、熔化该导管、熔化该阀和该导管二者，或者通过化学过程，来实现导管和阀的融合。
[0083] 现转至图7A和图7B，看出阀702包括单根长丝线圈。线圈可由金属或聚合物制成，且优选地长丝为形状记忆聚合物。图7A示出了线圈阀701处于在导管201上的缩回状态。线圈阀在其远端上具备过滤器702。图7B使出了线圈阀处于展开状态，其中阀701和过滤器702在远端处被扩展。如先前所公开的多种方法中的任何方法能被用于展开该阀。
[0084] 现转至图8A至图8E，示出展开设备800的另一实施例。展开设备800包括递送导管801、阀803、展开元件810、以及阀引入器812。不同于某些先前实施例，递送导管无需相对于外导管或外部套筒前移来展开该阀，如将从下文的描述中变得显而易见的。
[0085] 递送导管801优选地为3 French 微导管或者4或5 French导管。递送导管801由一层、两层或多于两层构成。在一个实施例中，递送导管801包括了由例如FEP或PTFE构成的内部衬套，由金属、聚合物或液晶聚合物中的一种或多种制成的中心编织，以及由例如诸如为PEBAX®的聚醚嵌段酰胺热塑性弹性树脂、，聚醚醚
酮 (PEEK)、或另外的合适聚合物制成的外部聚合物盖。
[0086] 递送导管801具有远端805，远端805具备有阀座814和位于阀座814的近端、远端或周围的不透放射的或射线不透性的标志带816。阀座814优选地由位于递送导管801的远端805处的周向内部凹槽所限定。阀座814可被直接地限定于递送导管上，或者被结合或融合到递送导管内、或者到递送导管的远端805。当阀座814被直接地限定于递送导管801上、且递送导管由多层构造制成时，阀座814可穿过一层或两层、或者两层、和第三外层的局部深度而得以被限定。
[0087] 阀803大体上如在上述实施例中任何实施例中所描述的那样。阀803可为涂覆着聚合物表面的聚合物编织物、涂覆着聚合物表面的金属编织物、以及涂覆着聚合物表面的聚合物和金属编织物的组合。聚合物表面可为薄片、其中钻有孔的薄片、或者网。该阀可以是对血液而言为渗透性的或不可渗透的。无论构造如何，该阀为动态元件，其基于局部血液流动条件而打开和关闭。阀803的近端部包括配合结构818，当阀前移通过递送导管时所述配合结构818能与递送导管801的远端805处的阀座812相接合，如在下文中更详细地描述的那样。
[0088] 配合结构818可包括形状记忆聚合物或弹性聚合物，其能受压缩以前移通过导管主体，但其将会自动地扩展以承座/安放于阀座814中。参看图8C和图8D，当配合结构818在阀座814处接合时，这样的接合相对于递送导管801锁定了阀803以在该程序期间防止了阀相对于递送导管进一步向远端移动、且防止阀离开递送导管的远端。配合结构818可由多种独立的特征构成，例如，四个特征，其各自单独地接合于阀座中。另外，这些特征应具有足够小的轮廓，例如，穿过特征的中心在径向‘高度’维度818h并不超过0.25mm，以便当阀803前移通过递送导管时、且也在该阀相对于阀座814被接合时维持了在递送导管801内较低的轮廓。举例说明，在阀803上的配合结构包括了结合、融合、压接/折边（crimped）或另外附着到阀803上的且能接纳于阀座814中的多个不透放射的或射线不透性的金属嵌条818a-818d。阀座814可额外地包括不透放射的或射线不透性的标记。以此方式，阀与阀座的对准能在
荧光检查下可视。嵌条818a至818d具有近端表面819a和远端表面819b，近端表面819a和远端表面819b被成形为一旦在嵌条接纳于阀座中的情况下防止阀803前移或抽回。即，表面819a、819b可在垂直于递送导管的纵向轴线的平面中延伸。阀803的近端部优选地受到递送导管801的内壁801a约束，以便限定穿过该阀的内径803。
[0089] 展开元件810为优选地在构造上类似于常规导丝的推丝。推丝远端810a的外径大于阀803的近端的内径。因此，推丝810可用于在阀803的近端部803a处提供推力并且使得阀前移通过递送导管801，即，推丝810的远端810a和阀的近端部803a的相对大小被确定为使得推丝810将不会自由地延伸穿过该阀803。当近端部803a受内壁801a约束时，推丝810可包括聚合物珠粒或金属珠粒以增加其远端直径、并便利于在阀上施加推力。补充地或替代地，圆柱形或管状元件可被融合或结合到推丝的远端上以辅助向阀施加推力。补充地或替代地，一个或多个金属或聚合物线圈可被设于推丝的远端处以增加其外径。添加到推丝远端的任何特征应维持推丝的追踪能力。推丝810优选地由不透放射的或射线不透性的材料制成、或者沿着其长度包含一个或多个不透放射的或射线不透性的标志，诸如铂。
[0090] 阀引入器812为例如由PTFE制成的聚合物管。引入器812优选地具有1cm至50cm的长度且可以是可选地在其近端处具备把手(未图示)以便利于其操纵。如图8E所示的那样，阀803和优选地推丝的至少一部分被保持在引入器812内，且阀803的远端被保持呈收拢配置。引入器812，通过将阀803保持为收拢配置，呈现了大小适合于前移通过递送导管801的阀。引入器812具有的内径足够大以包含收拢的阀803和推丝810。引入器812在递送导管的近端处具有小于输注端口807内径的外径，从而使得引入器能被前移到输注端口内。在一实施例中，内径为0.89mm且外径为0.96mm。
[0091] 参看图8C和图8D，在设备800使用中，标准导丝(未图示)前移通过患者的脉管系统到所需治疗部位前方。递送导管801在标准导丝上前移到所需部位。一旦递送导管801处于所需部位，则从递送导管和患者移除标准导丝。阀引入器812然后被插入于递送导管801的输注端口内。取决于阀引入器812的长度，其可充当引导件以用于将阀仅插入于递送导管的近端处、或者作为沿着递送导管的大部分长度的引导件。推丝810然后相对于引入器812向远端前移以推动在递送导管801内的阀803(处于未展开配置)朝向阀座814。当阀803靠近阀座814时，配合结构818自动地扩展到阀座814内、并接合着阀座814来相对于递送导管801的远端805而锁定该阀803。在锁定配置，阀在递送导管的远端处被展开。
推丝810然后从递送导管801抽回。
[0092] 栓塞剂然后通过递送导管801和阀803而被输注。阀803如上文所述那样起作用。即，随着输注了栓塞剂，阀803使得能实现向前流动，但防止栓塞剂在插入有递送导管的血管中的反向流动(回流)。由于在输注栓塞剂期间并未使用出于管构造内的管(即，具有外部套筒的递送导管)的结果，如在各个上述实施例中所描述的那样，较大递送导管能被用于提供去往治疗位点的较大栓塞剂流动。在完成了输注之后，递送导管801以及在其远端
805处的阀803被从患者缩回。
[0093] 应了解虽然在阀与阀座之间需要形状配合的可靠接合，但其并非必需的。即，倘若阀相对于导管远端的对准能是在荧光检查方式中可视的，诸如通过使用相应不透
辐射的或射线不透性的标志，阀能被手动地保持在相对于导管的适当部位处。
[0094] 类似于展开设备800的另一实施例包括了由附着到阀的薄丝所构造的展开元件。丝优选地具有0.025 mm至0.125 mm的直径，且可为标准丝或扁丝。扁丝可更密切地对应于导管的内表面以限制导管的管腔的任何阻塞。在使用中，薄丝使得阀前移到阀座，且然后在栓塞剂输注期间保持附着到阀且在导管内。
[0095] 现转至图9A至图9D，示出展开设备900的另一实施例。展开设备900基本上类似于设备800，且包括了递送导管901、阀903、推丝910和阀引入器9(如在上文中关于引入器812所述的那样)。在设备900与先前所述的设备800之间的差异在于向阀提供配合结构918以相对于阀座锁定该阀。在图9A和图9B中，配合结构918为近端环形凸缘，当其由推丝910推动时其在径向受压缩、或另外
变形为允许前移通过递送导管的大小。如在图9C和图9D中所示的那样，一旦推丝910将阀903递送到递送导管901的远端905，则凸缘
918在一旦位于阀座914的情况下扩展到阀座914内，以相对于阀座914锁定该阀903。环形凸缘918可由联接到阀的编织物或阀的金属编织物或金属支架部的弹性元件所限定，其具有远大于阀的其余部分的扩展力。
[0096] 图10A至图12B示出了能在阀上用于在阀与阀座之间锁定接合的凸缘配合结构的额外实施例。图10A和图10B示出了凸缘1018，其近端的截面看起来为L形或为J形，且接合于阀座1014内。图11A和图11B示出了凸缘1118，其具有邻靠前表面1118a和后斜角118b(截面看起来为倒勾)从而使得凸缘具有近端锥形(即，较小的近端直径和相对较大的远端直径)。这种结构便利于从阀座1014在近端释放凸缘1118以用于从递送导管1101移除阀1103，特别适于结合具备有阀缩回元件的设备的实施例，在下文中进一步讨论。图
12A和图12B示出了包括O形环的凸缘1218，且其中阀座1214呈圆形通道的形式，其中俘获了O形环。图13A和图13B示出了阀座1314在递送导管1301的远端处且相对应配合结构1318位于阀1303上的另一实施例。阀座1314和配合结构1318与多个纵向移位的结构“键合”，其增强了在阀1303与阀座1314之间的接合，但防止了锁定接合、直到结构彼此成适当地纵向对准。以图示实例说明，阀座可包括多个纵向移位的通道1314a、1314b，其中远端通道1314a具有比近端通道1314b更大的宽度。配合结构1318包括大小适于接纳在远端通道1314a内的、但太大而不能接纳于近端通道1314内的远端凸缘1318a。配合结构还包括了近端凸缘1318b，近端凸缘1318b的大小适于由近端通道1314b接纳并俘获。当近端凸缘1318a和远端凸缘1318b与近端通道1314a和远端通道1314b对准时，凸缘扩展到相应通道内，且相对于递送导管1301的远端而锁定地接合着阀1303。在上文所述的实施例中的任何实施例中，凸缘可包括了在周向上不间断的元件，或者包括绕阀的近端部在径向上移位的单独元件。而且，虽然阀座被示出包括“负”空间，且配合结构为扩展到该空间内的一个或多个元件，应了解到，阀座的结构和配合结构可以是相反的，即，从而使得阀座包括延伸到递送导管的管腔内的元件，并且配合结构为凹槽或绕阀近端的其它负空间。但是，这样的相反配置是不太合乎需要的，因为其减小了在递送导管的远端处的输注路径的直径。
[0097] 现转至图14A和至图14B，示出了展开设备1400的另一实施例。展开设备1400，包括类似于设备800的元件，且具有递送导管1401、阀1403、推丝1410和阀引入器9(如在上文中关于引入器812所述的那样)。此外，该设备1400包括缩回元件1420，缩回元件1420附着到阀1403的近端部上，且更优选地附着到其配合结构1418上，以向阀施加释放和缩回力，以由此使得阀与阀座脱离、且通过递送导管抽回阀。
[0098] 缩回元件1420是一种附着到配合结构1418的拉丝。拉丝1420可为扁的，或另外形成为使得其密切地符合于递送导管1401的内表面1401a以使得在递送导管的管腔内的可用空间最大以用于递送栓塞剂。拉丝1420应当具有充分的机械拉伸强度来从递送导管释放和抽回阀1403。然而，应了解拉丝1420无需具有高的压缩
刚度，因为推丝1410平行于拉丝1420延伸，且执行将阀前移到递送导管的远端的功能。
[0099] 设备的用途类似于设备800。阀1403，推丝1410和拉丝1420全都由引入器(未图示)包围，其便利于将这样的元件引入到递送导管的输注端口内。推丝1410使得阀1403和拉丝1420前移从引入器出来，且到递送导管1401的远端。在一旦所述阀1403接合着阀座1414之后，推丝1410从递送导管1401抽回。栓塞剂然后通过递送导管1401输注以对患者进行治疗。在已输注了栓塞剂后，能通过在推丝1420上施加足够张力来从阀座1414释放阀1403，且使之缩回到递送导管1401内，而能将阀1403抽回到递送导管1401内。然后从患者移除该递送导管。任选地，推丝1420可用于在从患者移除递送导管之前从递送导管1401完全地抽回阀1403。
[0100] 除了单根拉丝之外，缩回元件可呈其它形式，其可类似地用于在输注了栓塞剂之后从递送导管抽回该阀。举例而言，参看图15A和图15B，缩回元件包括多个拉丝，诸如图示的成对拉丝1520a、1520b。此外，参看图16A和图16B，缩回元件可包括多个金属丝或聚合长丝的管状缩回编织物1620。编织物1620可由不锈钢、Elgiloy®，镍钛诺或另一弹性材料制成。管状编织物1620可具有预先限定的直径，与递送导管的管腔的直径相比，其相同或更大。以此方式，缩回编织物能克服推丝1610的推力而保持张紧，以便将其减小到比递送导管1601的管腔直径更小的直径。在一旦推丝1610前移所述阀1603到阀座1614之后，从编织物1620释放张力以允许编织物保持向外抵靠着递送导管1601的内壁1601a。另外，参看图17A和图17B。缩回编织物1720可被涂覆着聚合物涂层1722。聚合物涂层1722可包括例如聚氨酯、聚酰胺，聚酰亚胺、PTFE或FEP中的一种或多种，从而使得缩回元件限定了导管主体。应当指出的是，在使用与推丝相隔离的缩回元件的实施例中，缩回元件可被设计成具有低压缩强度，因为单独推丝1710执行阀和缩回元件通过递送导管的前移。
[0101] 作为另一替代，推丝和缩回元件可包括单个元件，其具有充分的压缩和拉伸强度来在该程序的结束处使得阀前移到阀座和使得阀从阀座缩回。这样的单个元件的设计应在递送导管的管腔内保留可用的空间来允许充分输注栓塞剂。
[0102] 参看图18A，示出了另一展开设备1800。展开设备1800具有递送导管1801、阀1903、推丝1810、呈聚合物涂覆的编织物1820形式的缩回元件、以及阀引入器(如关于引入器812所述的那样)。阀座1814由递送导管1801的远端所限定。阀座1814的配合结构
1818被压缩以用于通过递送导管的前移。如在图18B中所示的那样，一旦在配合结构1818通过递送导管1801的远端1805之后，配合结构扩展成与阀座1814接触。缩回元件1820维持了在阀1803上的张力来保持阀1803抵靠着阀座1814。
[0103] 在本发明的另一实施例中，无需展开元件。使用液压使得阀前移通过导管到阀座。在上文关于图8至图17所述的阀设计中的任何设计被设于导管内，例如使用引入器。然后，经由输注端口，盐
水或肝素化盐水的推注被注射到导管内在阀后方以迫使阀到远端。美国专利No. 6,306,074，其以引用的方式合并到本文中，描述了使用液压来使得诸如放射活性的治疗粒子这样的治疗元件通过导管前移到递送部位。能类似地施加液压来使得阀前移，考虑到在阀与导管内表面之间的
摩擦力，血压和重力。应了解到，当阀在导管内时，其充分在径向收拢以在溶液的推注起作用的导管内提供充分的屏障。
[0104] 在图19示出了递送设备1900的另一实施例。递送设备1900包括了具有近端(未图示)和远端1903的外导管1901、可通过外导管延伸的内导管1904，和位于外导管1901远端1903中的阀1905。阀1905包括近端可扩展的
框架1906、联接到框架1906近端的一个或多个控制构件1908(或在图20中的1908a、1908b)、在框架1906的远端处的中心套环1910、和从套环1910在远端延伸的一个或多个阀瓣1912。框架1906和套环1960优选地由可扩展的结构制成。框架1906和套环1910二者优选地由具有形状记忆或其它弹簧状可扩展性质的材料制成，从而使得它们是自扩展的，或者由非形状记忆或非弹簧性材料构成，其能在力作用下扩展，例如通过球囊扩展，如在下文中进一步描述的那样。框架1906和套环1910可为金属丝或聚合物长丝的网、丝或管状支架结构、或其它合适结构。框架1906和套环1910可被集成一体地形成，或者单独地形成且然后联接在一起。套环1910可充分扩展，且当部分地或充分地扩展时大小适合地确定为接触着动脉的内壁。阀瓣1912优选地以类似于上文所述的阀结构的方式而构造成。举例而言，阀瓣1912可各自包括长丝结构或覆有聚合物涂层的其它网。阀瓣可结构化以允许血液和/或造影剂通过其材料，或者可以是对这样的流体而言不可渗透的。阀瓣1912可包括鸭嘴/鸭舌形式的相等大小的两瓣1912(图21A)、相等尺寸的三个或三个以上的瓣1912'(图21B)、或者不同大小的瓣1912a"、1912b"(图21C)。在每个实施例中，瓣的远端部可被成形(如由虚线所示的那样)以一起限定圆形开口1913来供内导管1904通过。控制构件1908可相对于外导管1901和内导管1904在容纳配置和展开配置之间前移以及缩回所述阀1905。可替代地，阀1905能直接地联接到内导管1904，且内导管相对于外导管1901的移动实现了阀1905在容纳配置与展开配置之间的移动。在第一容纳配置，框架1906和套环1910在径向受到外导管1901约束，且瓣1912被保持为抵靠着彼此而关闭(在通过阀插入内导管1904之前)(图21A至21C)。在图19所示的第二容纳配置中，框架1906、套环1910和阀1905保持为径向约束于外导管1901内，且内导管1904延伸穿过阀瓣1912。在第一展开配置中，控制构件1908的操作向远端前移所述阀1905从外导管1901的远端出来，且允许套环1910自扩展、直到阀瓣1912的近端邻近于动脉壁1920(图22)。可替代地，在阀1905相对于内导管1904而联接的情况下，内导管充当控制构件，且内导管和外导管相对于彼此移动以前移阀从外导管的远端出来并进入到相同展开配置内。在第一展开配置，阀1905由于血液1922a通过动脉通路向前流动而被迫打开。栓塞剂1924通过内导管1904而被输注，且向前的血液流动防止了1922a使得栓塞剂1924随着动脉1920前移。当血液的流动变为缓慢、静态或倒退的流动1922b时，由于压力流动条件，阀动态地变化为第二展开配置，在第二展开配置，阀瓣1912的远端抵靠着内导管1904而关闭(图23)。这防止了任何栓塞剂往回通过而超过阀。
[0105] 现转至图24，基本上类似于递送设备1900的递送设备2000的另一实施例具备了阀2005。阀2005包括近端可扩展的框架2006，联接到框架2006近端的可选的一个或多个控制构件2008a、2008b，在框架2006远端处的中心套环2010，以及管状阀套筒2012。套筒2012优选地以类似于任何上文所述的阀的方式构造，例如，具有聚合物涂覆的长丝构造，但可具有其它构造。在容纳配置，套筒2012驻留在递送设备2000的外导管2001和内导管
2004之间，且内导管2004延伸穿过套筒。可通过将套筒2012相对于内导管2004安装且使得内导管相对于外导管前移、或者可替代地通过控制构件2008a、2008b的操作以相对于外导管2001和内导管2004二者移动该套筒，来将套筒2012相对于外导管2001前移到展开配置。无论阀2005的套环210如何脱离开外部导管，一旦离开，则套环2010扩展以接触动脉壁2020且展开该阀2012。血液可在阀与内导管之间流动(图25)。在第二展开配置，导致当血液的流动2012b缓慢、静态或倒退时，阀套筒2012抵靠着内导管2004而关闭(图
26)。
[0106] 现转至图27，示出递送设备2100的另一实施例。递送设备2100包括联接到导管2101的阀2105。阀2105包括了在它们近端处由套环2117所联接的多个撑杆2116。合适的过滤材料2118在撑杆2116之间延伸。递送设备2100还包括保护件2126，保护件2126联接到导管2101，当阀2105处于非展开配置时，其屏蔽动脉壁2120避开撑杆2116的远端。
递送设备2100包括呈球囊2124形式的控制构件，其当扩展时，向撑杆施加径向力，其使得撑杆充分地挠曲以从保护件2126释放该阀。这导致阀2105进入展开配置。球囊2124可经由使用内导管2104的专用管腔、不同的膨胀导管、或者经由任何其它合适系统而扩展(诸如在下文中关于图30-32所述的那样)。在展开配置，在阀的外部周围允许血液的向前流动(图28)。但是，在静态流动(2122b)、低流动、或反向流动，阀2105动态地且快速地对于变化的流动条件做出响应、且向动脉壁2120完全打开以防止栓塞剂流动经过该阀(图29)。
[0107] 现转至图30至图32，示出递送设备2200的另一实施例。导管2201包括外部控制构件球囊2234。阀2205设于球囊2234上，且包括了跨越整个周向移位的撑杆2216上而延伸的过滤材料2212。球囊被定位成在撑杆之间在径向上居中。球囊2224包括了与导管2201的管腔2228相连通的压力阀2235。具备阻塞顶端2242的导丝2240通过导管2201的管腔2228而前移。阻塞顶端2242前移经过压力阀2235(图31)。诸如盐水这样的注射液
2234然后被注射到导管的管腔2228内。参看图32，提供充分的流体和压力来使得注射液进入到压力阀2235且填充所述球囊2234。球囊2234填充到高压，且然后密封以防止泄露到低压条件。随着球囊2234填充到高压状态，其接触阀2205以将阀移动到展开配置。导丝2240然后可从导管2201抽回。阀然后如上文所述结合栓塞剂通过导管2201的输注而被使用。在完成了该程序之后，导管2201能被抽回到外导管内(未图示)，且从而使得在阀2205与外导管的远端之间的接触将会克服压力阀2235、且造成压力阀释放，球囊2234缩小，且阀再次采取未展开配置用于从患者抽回。
[0108] 现转至图33，示出递送设备2300的另一实施例。该设备包括：外导管2301；内导管2304，其穿过外导管延伸；以及，阀2305，其包括可扩展的丝框架2306；可扩展的丝框架2306联接到内导管2304，或者可经由独立控制构件2308、联接到框架的可扩展的套环2310、从套环延伸的锥形的第一套筒部2311、和从第一套筒部延伸的第二套筒部2312而操作。在容纳配置(未图示)，内导管2304、框架2306、控制构件2308、套环2310和套筒部
2311、2312被保持在外导管2301内，且前移到动脉2320内的所关注的部位。在展开配置，内导管2304前移从外导管2301的远端出来，且控制构件2308从设备的近端操作以使得框架2306、套环2310和套筒2311、2312从外导管2301出来，且在内导管2304上而展开。套环2310使得锥形第一套筒2311的近端邻近于动脉壁2320而扩展出来。在向前血液流动
2322a期间，血液在内导管2304与套筒2311、2312之间流动，类似于空气经过
风向标流动。
但是，至少第二套筒2312被构造成响应于反向血液流动条件2322b而收拢，从而使得栓塞剂接触着套筒2311、2312的外部但不能通过。
[0109] 现转至图34至36，示出递送装置2400的另一实施例。递送装置2400包括控制构件2408，且其在其远端处具有自扩展的形状记忆环(或套环)2410。阀2412从环2410延伸。阀2412具有打开的远端2413。控制构件2408可被操作以使得阀2412前移到外导管2401的远端2403，外导管2401的远端2403前移到所关注的动脉部位。参看图35，控制构件2408然后通过操作以使得该环和阀前移以从外导管2401的远端2403出来，且该环自动地扩展并使得阀2412的近端抵靠或邻近动脉壁2420而定位。然后，如图36所示的那样，内导管2404通过外导管2401前移且完全地通过过滤器阀2412的打开的远端2413。栓塞剂2424通过内导管2404而被输注。血液可在内导管2404与过滤器阀2412之间在向前的方向上流动。在倒退的血液流动期间，环2410保持其直径抵靠着动脉壁2420，但过滤阀
2412的远端和中央部分响应于变化的血压而动态地抵靠着内导管2401而收拢，从而防止栓塞剂2424经过该阀的反向流动。
[0110] 现转至图37，示出递送设备2500的另一实施例。递送装置2500包括：导管2501，第一套环2530，其绕着导管2501、且联接到导管或第一控制构件2532；第二套环2534，其从第一套环2530移位、且位于导管周围、且联接到第二控制构件2536；多个撑杆2516，其在第一套环2530与第二套环2534之间延伸；以及，阀套筒2512，其在撑杆2516的至少一部分和优选地第二套环2534上方延伸。参看图38，在操作中，当第二控制构件2536相对于导管2501和/或第一控制构件2532缩回时(即，第一套环2530所联接的不管哪一个)，使得撑杆2516向外弓弯，由此移动阀套筒2512的近端抵靠着动脉壁2520。栓塞剂2524可通过导管2512注射。向前前移的血液2522a可在阀套筒2512与导管2501之间流动。参看图
39，当血液改变流动方向2522b时，阀套筒2512上的快速压力变化造成阀套筒动态地做出反应，且其远端抵靠导管2501收拢以防止栓塞剂2524的倒退流动。可通过相对于第二控制构件2536向近端移动第一控制构件2532以拉直撑杆2516并且由此减小阀套筒2512的直径，来使得递送装置250被收拢抽回(图40)。
[0111] 应了解在上文所述的实施例中的任何实施例中，其可需要通过存在于阀后方的路线（route）来可控制地冲洗外导管。这样冲洗可包括造影剂、盐水等。现转至图41，冲洗阀的一个实施例包括了在外导管2601中的一个或多个开口狭缝2640。侧部挡止件2642设于介于外导管2601与内导管2604之间的环形空间中。可替代地，挡止件2642可抵靠着其中没有设置内导管的外导管2601而被设置。侧部挡止件2642被联接于控制构件2644的远端处。在关闭状态，操纵了该控制构件2644的近端以将侧部挡止件2642定位成阻塞了打开狭缝2640来防止流体贯穿通过。为了允许冲洗，操纵了控制构件2644的近端以将侧部挡止件2642相对于打开狭缝2640定位于近端、或远端(图示)，从而使得流体可被冲洗通过该处。现转至图42，冲洗系统的另一实施例被示出为将狭缝阀2740合并于外导管2701中。这样的狭缝阀2740通常处于关闭配置。但是，在压力下施加冲洗时，狭缝阀2740被打开，且允许冲洗从导管出来(图43)。
[0112] 现转至图44，示出阀展开设备2800的另一实施例。该设备2800包括两个纵向移位的微导管2801，2802和位于它们之间的动态阀2805。更特定而言，更近端的第一微导管2801为“hi-flo”微导管，其优选地具有0.69mm的内径和0.97mm的外径，且在其近端2801a处包括近端路厄件/鲁尔接头（luer）2803或其它合适的连接器、且具有远端2801。远端第二微导管2802优选地具有近端2802a，其具有近端面2802c，较小的内径0.53mm和与第一微导管相同的0.97mm的外径。阀2805优选地包括编织物，其在其近端2805a处被融合到第一微导管2801的远端2801a、且在其远端2805b处融合到第二微导管2802的近端2802b。
编织物自然地偏压以从未展开状态在径向上自扩展到展开状态，其中处于未展开状态的阀(下文描述)具有约等于第一微导管和第二微导管外径的直径，且进入到展开状态，具有显著较大的直径。编织物包括近端部2805c，其如关于上文所述的若干阀所述的那样是经涂覆的聚合物，而编织物的远端部2805d未被涂覆、且形成允许流体通过它流动的打开设计。
[0113] 该设备2800还包括薄壁管状细长构件2850，其优选地具有0.53mm的内径和0.64mm的外径。管状构件2850最优选地呈丝线圈2852的形式，其优选地具有轴向延伸的外围丝2854或者外护套2856用于纵向
稳定性。线圈管状构件具有近端2850a，其具备毂2858用于相对于路厄连接器2803来锁定，诸如的人字形(tuohy borst)适配器和远端
2850。当线圈管状构件2850通过第一微导管2801并且通过阀2805而插入于路厄连接器
2803内时，其远端2850b邻靠着第二微导管2802的近端面2802c。线圈管状构件2850的大小从而使得当完全前移到第一微导管2801内时，第二微导管2802的近端2802a从第一微导管2802的远端2801b移位一段充分距离来在阀上施加张力以造成阀发生拉长，且直径发生狭缩到适合于通过血管前移的显著较小的非展开直径。该设备2800可以此配置而呈示/提供于制成的和/或经消毒的
包装内。
[0114] 参看图45，提供标准的0.365mm导丝2860以用于结合该设备2800使用。导丝2860通过毂2858和路厄连接器2803并且通过第一微导管2801、阀2805和第二微导管2802而被插入。导丝2860前移到栓塞的位点，且设备2800然后在导丝上被追踪至位点。
[0115] 参看图46，示出抽回了导丝2860，且线圈管状部件2850从路厄连接器2803释放且从第一微导管2801移除，允许阀2805扩展到动脉壁(未图示)。栓塞剂2824然后通过第一微导管2801输注且通过阀的未涂覆的远端部2805d和第二微导管2802而离开。重要的是，阀2805，尽管在其远端处联接到第二微导管，为动态阀，其根据心脏收缩和心脏舒张期间的变化血压造成的流动条件而快速地调整。因而，在心脏收缩时血液向前流动期间，阀的经涂覆的近端部2805c收拢以允许血液绕阀流动，且在心脏舒张时在缓慢、静态或倒退的血液流动期间，阀的经涂覆的近端部打开抵靠着动脉壁，防止任何栓塞剂通过。
[0116] 转至图47，在该程序之后，包括微导管2801、2802和阀2805的装置可简单地从动脉抽回，这将自动地收拢该阀。但是，作为一种选择，线圈管状构件2805可被重新插入以辅助收拢、且导丝2860也可视情况被重新插入以便利于从患者出来的反向追踪。无论是什么移除方法，应了解到，在阀收拢时留在阀中的任何栓塞剂2824将保持截留于阀中以取回，因为编织物角度在收拢时大小将被减小以限定过于小的孔口来使得栓塞剂不能通过。
[0117] 现转至图48和图49，示出了基本上类似于展开设备2800的阀展开设备2900的另一实施例。该设备2900包括两个纵向地移位的微导管2901、2902和位于它们之间的动态阀2905。更特定而言，更近端的第一微导管2901为“hi-flo”微导管，其优选地具有0.69mm的内径和0.97mm的外径，且在其近端2901a处包括连接器2903、且具有远端2901b。远端第二微导管2902优选地具有近端2902a，且其具有近端面2902c、较小的内径0.53mm、以及与第一微导管相同的0.97mm的外径。阀2905优选地包括编织物，其在其近端2905a处融合到第一微导管2901的远端2901a、且在其远端2905b处融合到第二微导管2902的近端2902b。编织物包括近端部2905c，其为如关于上文所述的若干阀所述的那样涂覆聚合物，而编织物的远端部2905d是未涂覆的、且形成允许流体通过它流动的打开设计。
[0118] 该设备2900还包括细长构件，诸如导丝2960。导丝2960优选地为0.45mm直径的导丝，但可具有其它尺寸，且在邻近其近端2960a处包括毂2958以及在邻近其远端2960b处包括优选地不透放射的或射线不透性的标志带2962。标志带2962大于第二微导管的内径，且因而适于邻靠着近端面2902c。指示了固定长度，无论是由在源自第一微导管2901的近端2901a或标志带2906的远端的导丝之间的挡止件或实际长度、标记而实现的。导丝通过第一微导管插入这样的固定长度，从而使得标志带邻靠着第二微导管的近端面；这导致了阀进入收拢配置。带有导丝的设备然后被前移到靶位。一旦在靶位处，则从该设备移除导丝。
[0119] 参看图50，在使用中的设备基本上类似于上文关于图46所述的那样。阀2905扩展到动脉壁(未图示)。栓塞剂2924然后通过第一微导管2901输注，且通过阀的未涂覆的远端部2905d和第二微导管2902而离开。重要的是，阀2905，即便在其远端处联接到第二微导管，为动态阀，其根据心脏收缩和心脏舒张的变化血压造成的流动条件而快速地调整。因而，在心脏收缩时血液的向前流动期间，阀的经涂覆的近端部2905c收拢以允许血液绕阀流动，且在心脏舒张时在缓慢、静态或倒退的血液流动期间，阀的经涂覆的近端部打开抵靠着动脉壁，防止任何栓塞剂通过。
[0120] 转至图51，在该程序之后，包括微导管2901、2902和阀2905的装置可通过简单地将其从动脉缩回而抽回，这将会造成阀收拢。但是，可选地，导丝2960可被重新插入以使得阀2905收拢。应了解到，在阀收拢时留在阀中的任何栓塞剂2924将保持截留于阀中以取回，因为在收拢时编织物角度大小将会有所减小以限定太小的开口使得栓塞剂不能通过。
[0121] 在本文所述的实施例中的任何实施例中，该阀的构件可被涂覆以减小在展开和缩回中的摩擦力。构件也可被涂覆以减小沿着阀的血栓形成，或者与治疗、
生物或栓塞相兼容。这些构件可被涂覆以增加栓塞剂的结合，从而使得它们在缩回期间从血管移除。
[0122] 根据本发明的一方面，导管主体和网可被单独地标记以易于在荧光检查下可视。导管主体可使用本领域已知的任何手段来标记：例如，将不透放射的或射线不透性的材料复合到导管管件内。不透放射的或射线不透性的材料可为
硫酸钡、次碳酸铋或其它材料。
替代地或补充地，不透放射的或射线不透性的环能被放置或压接到导管上，其中环由铂，铂铱、金、钽和类似物制成。阀可通过将诸如环这样的小型不透放射的或射线不透性的材料压接到一个或多根长丝上而得以被标记。替代地或补充地，不透放射的或射线不透性的介质能被复合到编织物和过滤器的材料内。或者，如先前所述的那样，长丝中的一个或多个可选择为由诸如铂铱这样的不透放射的或射线不透性的材料制成。
[0123] 在某些实施例中，阀附连到导管，导管可为单管腔或多管腔导管。优选地，导管具有用于递送栓塞剂的至少一个管腔。但根据其它实施例，导管具备管腔，管腔用于在展开阀之前储存该阀，或者阀可通过管腔而被递送。在利用控制构件来控制所述阀的展开的情况下，若需要，可提供一个或多个额外管腔以包含用于展开和缩回的控制丝。可替代地，控制构件所绕着延伸的导管可包括纵向打开通道，控制丝可通过纵向打开通道而延伸。一种额外管腔也可用于给送流体，例如用于在给送栓塞剂之后冲洗动脉、或者用于控制可结合该阀使用的球囊。
[0124] 上文所述的设备和方法已主要地针对于一种允许身体血管内的生物流体(例如，血液)向近端和远端流动的系统，且该系统防止输注液在近端方向上回流经过阀。应了解，该阀也可被优化以减小在远端方向上的血液流动。可通过调整编织物角度来调谐该阀的径向力。调谐所述径向力允许减小血液流动高达超过50%。举例说明，提供大于130°的编织物角度将显著地减小在远端方向上经过阀的血液流动，且编织物角度大约150°减缓了血液流动50%至60%。其它编织物角度可提供对远端血液流动的不同减小。减小的远端血液流
动能代替“楔形”技术而使用，其中，减小了远端血液流动用于治疗脑和脊髓动静脉血管畸形。一旦由阀减缓了血液流动，则诸如氰基丙烯酸这样的胶能被涂覆于靶向位点处。
[0125] 在本文中描述和示出了用于减小或防止栓塞剂在血管中回流的装置和方法的多个实施例。虽然描述了本发明的特定实施例，预期到本发明并不限于此，因为预期的是本发明的范围可如本领域现有技术所允许的那样宽、且应同样阅读本
说明书。因而，虽然已描述了用于保护阀的特定展开器件，诸如导管、套筒和控制元件，带控制线的织物套筒等，则将会了解到，可运用其它展开机构，诸如球囊，可吸收的套管、或者元件的组合。同样，虽然已列出了用于阀长丝、阀过滤器、导管和展开器件的各种实施例，将会了解到对于它们中的每一个，可利用其它材料。而且，虽然已关于人的特定动脉描述了本发明，将会了解到，本发明可应用于任何血管，以及人和动物的其它脉管，包括管道。特别地，该设备也可用于治疗肝、肾或胰腺癌。另外，已经关于它们的远端描述了实施例，因为它们的近端能呈各种形式中的任何形式，包括本领域中熟知的形式。仅举例说明而言，近端可包括两个把手，其中的一个把手连接到内部(递送)导管，且另一个把手连接到外导管或套筒或促动丝或绳。一个把手在第一方向相对于另一把手的移动能用于展开该阀，且在适用的情况下，该把手在相反第二方向上的移动能用于重新俘获该阀。取决于把手布置，当把手远离彼此或朝向彼此移动时能发生阀展开。如熟知的那样，把手能布置成提供相对于彼此的线性移动或旋转移动。若需要，内导管的近端能在沿着导管的间隔处具备散列标志或其它指示，从而使得把手相对于彼此的移动能在视觉上校准，且给出关于阀打开的指示。因此本领域技术人员将会了解到，在不偏离其所主张的精神和范围的情况下，可对所提供的本发明做出其它
修改。
