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一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂

阅读：237发布：2023-01-21

专利汇可以提供一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂。以重量份计，该中药组合物由以下原料药制成：鸡血藤1～23份，益母草1～23份，醋制元胡0.5～15份，黑糖2～50份。本发明中药组合物可有效治疗痛经，且治疗有效率高。，下面是一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种中药组合物，其特征在于，以重量份计，由以下原料药制成：
鸡血藤1～23份，益母草1～23份，醋制元胡0.5～15份，黑糖2～50份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述原料药包括：鸡血藤1份，益母草10份，醋制元胡15份，黑糖2份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述原料药包括：鸡血藤10份，益母草23份，醋制元胡0.5份，黑糖25份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述原料药包括：鸡血藤23份，益母草1份，醋制元胡10份，黑糖50份。
5.如权利要求1至4中任一项所述中药组合物在制备治疗痛经或月经不调药物中的应用。
6.如权利要求1至4中任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：将鸡血藤、益母草、醋制元胡混合，醇提，获得醇提物，将所述醇提物与黑糖混合，获得中药组合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述醇提为：加入5～10倍量的乙醇水溶液进行回流提取，回流1～3次，每次2～4h，合并提取液。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇水溶液的体积百分浓度为
60％～90％。
9.一种中药制剂，其特征在于，包括如权利要求1至4中任一项所述中药组合物和药学上可接受的辅料。
10.根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂、口服液或颗粒剂。

说明书全文

一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂

技术领域

[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂。

背景技术

[0002] 痛经为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重者会影响生活质量。痛经分为原发性痛经和继发性痛经两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90％以上；继发性痛经指由盆腔器质性疾病引起的痛经。原发性痛经的发生主要与月经时子宫内膜前列腺素含量增高有关。PGF2α含量升高时造成痛经的主要原因，PGF2α含量高可引起子宫平滑肌过强收缩，血管痉挛，造成子宫缺血、乏氧状态而出现痛经。血管加压素、内源性缩宫素以及β-内啡肽等物质的增加，以及精神、神经因素也会引发痛经。

[0003] 目前，对于原发性痛经的治疗主要是对症治疗，以止痛、镇静为主，近年来都采用综合治疗包括精神疏导，中药、西药与针灸治疗。治疗痛经的药物包括：(1)前列腺素合成酶抑制剂常用的药物有布洛芬、酮洛芬、甲氯芬那酸、双氯芬酸等。(2)口服避孕药适用于要求避孕的痛经妇女，有效率达90％以上。但服用前列腺素合成酶抑制剂类药物会发生诸多不良反应，如腹泻、恶心、腹痛等胃肠道反应，皮疹，头疼；口服避孕药虽然可以有效缓解痛经，但它可能打乱体内激素的自然调节、平衡。

[0004] 中药相对于西药来说具有更好地安全性，毒副作用较小，患者的顺应性较好。元胡痛经片方中有元胡、白芷相须为用，既入气分，又入血分，活血行气止痛，故而用治兼有月经前或经期小腹胀痛，胁肋胀痛等气滞症状的痛经。现代药理研究表明，该药主要有镇痛、镇静、催眠、抗溃疡、抑制胃液分泌等作用。主治气滞血瘀的胃痛、胁痛、头痛及月经痛等。

[0005] 虽然元胡痛经片能够有效缓解痛经，但治疗有效率相对较低，患者对于有效率高、疗效好的治疗痛经的产品仍有需求。因此，提供一种疗效显著、治疗有效率高的治疗痛经的产品具有重要的现实意义。

发明内容

[0006] 有鉴于此，本发明提供了一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂。该中药组合物可有效治疗痛经，且治疗有效率高。

[0007] 为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

[0008] 本发明提供了一种中药组合物，以重量份计，由以下原料药制成：

[0009] 鸡血藤1～23份，益母草1～23份，醋制元胡0.5～15份，黑糖2～50份。

[0010] 鸡血藤，为五味子科、大血藤科、菟丝子科、蝶形花科等多种植物的别称。8～9月采收，分布于我国华东、华南地区及湖北、云南等地。鸡血藤味苦微甘、性温，归肝、心、肾经；色赤入血，质润行散；具有活血舒筋，养血调经的功效；主治风湿痹痛，手足麻木，肢体瘫痪，月经不调，经行不畅，痛经，经闭，白细胞减少症。

[0011] 益母草，又名：蓷、茺蔚、坤草、九重楼、云母草、森蒂，为唇形科、益母草属植物，夏季开花。其干燥地上部分为常用中药，中国大部分地区均产，生用或熬膏用。在夏季生长茂盛花未全开时采摘，味辛苦、凉，活血、祛淤、调经、消水，治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。

[0012] 元胡又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，与白术、芍药、贝母等并称“浙八味”，为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有“活血，理气，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”。醋制是中药炮制中重要的炮制方法，可以改变药物的理化性质，降低其毒性或副作用，并可矫味矫臭，增强药物的疗效，确保临床用药安全有效。元胡经醋制后其中的生物碱与醋酸结合成易溶于水的醋酸盐，煎熬时易于溶出，从而提高了临床疗效。

[0013] 黑糖是一种常见的食用糖，相对白糖而言，泛指没有经过完全精炼的蔗糖。黑糖不添加任何防腐剂、色素、抗结剂、助剂，从甘蔗取汁到最后的成品入库，完全采用物理方法将糖分结晶。黑糖水对妇女月经顺畅有帮助。喝热的黑糖水可让身体温暖，增加能量，活络气血，加快血液循环。

[0014] 本发明将鸡血藤、益母草、醋制元胡醇提，所得醇提液与黑糖混合制得的中药组合物可有效治疗痛经，治疗有效率高。相较于单剂及市面同类产品效果显著。

[0015] 在本发明提供的一些实施例中，以重量份计，原料药包括：鸡血藤1份，益母草10份，醋制元胡15份，黑糖2份。

[0016] 在本发明提供的另一些实施例中，以重量份计，原料药包括：鸡血藤10份，益母草23份，醋制元胡0.5份，黑糖25份。

[0017] 在本发明提供的另一些实施例中，以重量份计，原料药包括：鸡血藤23份，益母草1份，醋制元胡10份，黑糖50份。

[0018] 本发明还提供了该中药组合物在制备治疗痛经或月经不调药物中的应用。以重量份计，该中药组合物由以下原料药制成：鸡血藤1～23份，益母草1～23份，醋制元胡0.5～15份，黑糖2～50份。

[0019] 本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括：将鸡血藤、益母草、醋制元胡混合，醇提，获得醇提物，将醇提物与黑糖混合，获得中药组合物。

[0020] 作为优选，醇提为：加入5～10倍量的乙醇水溶液进行回流提取，回流1～3次，每次2～4h，合并提取液。

[0021] 在本发明提供的一些实施例中，醇提为：加入5倍量的乙醇水溶液进行回流提取，回流2次，每次3h，合并提取液。

[0022] 在本发明提供的一些实施例中，乙醇水溶液的用量为鸡血藤、益母草和醋制元胡总重的5～10倍。

[0023] 作为优选，乙醇水溶液的体积百分浓度为60％～90％。

[0024] 在本发明提供的一些实施例中，乙醇水溶液的体积百分浓度为60％。

[0025] 本发明还提供了该一种中药制剂，包括本发明中药组合物和药学上可接受的辅料。

[0026] 作为优选，中药制剂的剂型为胶囊剂、口服液或颗粒剂。

[0027] 本发明提供了一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂。以重量份计，该中药组合物由以下原料药制成：鸡血藤1～23份，益母草1～23份，醋制元胡0.5～15份，黑糖2～50份。本发明至少具有如下优势之一：

[0028] 1、本发明中药组合物可有效治疗痛经，且治疗有效率高，有效率高达96％；

[0029] 2、本发明中药组合物服用周期短，见效快，副作用小，不易反复发作；

[0030] 3、本发明中药组合物取材简易，成本低；

[0031] 4、本发明中药组合物可有效治疗月经不调。附图说明

[0032] 图1示中药组合物中醇提物的提取过程；

[0033] 图2示中药组合物口服液的制备流程；

[0034] 图3示中药组合物颗粒剂的制备流程。

具体实施方式

[0035] 本发明公开了一种中药组合物及其应用、制备方法、制剂，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

[0036] 本发明提供的中药组合物及其应用、制备方法、制剂中所用原料药或辅料均可由市场购得。其中，醋制元胡为经过炮制的市售药材。

[0037] 下面结合实施例，进一步阐述本发明：

[0038] 实施例1中药组合物的制备

[0039] 组方：鸡血藤1kg；

[0040] 益母草10kg；

[0041] 元胡(醋制)15kg；

[0042] 黑糖2kg。

[0043] 提取方法：将组方中的鸡血藤、益母草、醋制元胡放入多功能提取罐中，加5倍量60％乙醇进行回流提取，回流2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压真空浓缩(或喷雾干燥)即得所需的提取物干粉。提取过程如图1所示。

[0044] 取上述提取物干粉、配方量的黑糖混合，获得中药组合物。

[0045] 实施例2中药组合物的制备

[0046] 组方：鸡血藤10kg；

[0047] 益母草23kg；

[0048] 元胡(醋制)0.5kg；

[0049] 黑糖25kg。

[0050] 提取方法：将组方中的鸡血藤、益母草、醋制元胡放入多功能提取罐中，加5倍量60％乙醇进行回流提取，回流2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压真空浓缩(或喷雾干燥)即得所需的提取物干粉。

[0051] 取上述提取物干粉、配方量的黑糖混合，获得中药组合物。

[0052] 实施例3中药组合物的制备

[0053] 组方：鸡血藤23kg；

[0054] 益母草1kg；

[0055] 元胡(醋制)10kg；

[0056] 黑糖50kg。

[0057] 提取方法：将组方中的鸡血藤、益母草、醋制元胡放入多功能提取罐中，加5倍量60％乙醇进行回流提取，回流2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压真空浓缩(或喷雾干燥)即得所需的提取物干粉。

[0058] 取上述提取物干粉、配方量的黑糖混合，获得中药组合物。

[0059] 实施例4治疗痛经疗效试验

[0060] 受试人群：900例经期疼痛患者，随机分组。

[0061] 试验设置：试验分为试验组1、试验组2、试验组3、对照组1、对照组2、对照组3、对照组4、对照组5，每组100名痛经者；

[0062] 试验组1痛经者服用实施例1产品，试验组2痛经者服用实施例2产品，试验组3痛经者服用实施例3产品。每次5g，每天2次。痛经者在月经来之前一星期开始服用，服用7天为一疗程。

[0063] 对照组1痛经者服用元胡痛经片，口服，一次6片，一日3次。痛经者在月经来之前一星期开始服用。服用7天为一疗程。

[0064] 对照组2痛经者服用鸡血藤醇提物；对照组3痛经者服用益母草醇提物；对照组4痛经者服用醋制元胡醇提物；对照组2～4中3味中药醇提物的制备方法同实施例1，得到醇提物干粉；

[0065] 对照组5痛经者服用黑糖；

[0066] 对照组2～5的药物服用量为每次10g，每天2次。痛经者在月经来之前一星期开始服用，服用7天为一疗程。

[0067] 一疗程之后对受试人群进行治疗痛经效果调查，结果如下：

[0068] 表1疗效调查结果

[0069]

[0070] 由上述结果可以看出，本发明实施例1～3产品与对照组方元胡痛经片比较，其总有效率显著高于对照组方。可见，本发明实施例1～3产品在治疗痛经方面的效果好于现有市场上同类产品元胡痛经片。

[0071] 同时，本发明中药组合物用量相较于各味中药单剂用量少的情况下，却取得了更好的效果。

[0072] 实施例5中药组合物口服液的制备

[0073] 组方：鸡血藤1kg；

[0074] 益母草10kg；

[0075] 元胡(醋制)15kg；

[0076] 黑糖2kg。

[0077] 提取方法：将组方中的鸡血藤、益母草、醋制元胡放入多能提取罐中，加5倍量60％乙醇进行回流提取，回流2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压真空浓缩(或喷雾干燥)即得所需的提取物干粉。

[0078] 将上述制得的提取物干粉、配方量的黑糖混合，加入70kg水加热后，搅拌溶解，过滤，再加30kg水，进行灌装，灭菌即得。制备流程见图2。

[0079] 实施例6中药组合物颗粒剂的制备

[0080] 组方：鸡血藤1kg；

[0081] 益母草10kg；

[0082] 元胡(醋制)15kg；

[0083] 黑糖2kg。

[0084] 提取方法：将组方中的鸡血藤、益母草、醋制元胡放入多功能提取罐中，加5倍量60％乙醇进行回流提取，回流2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压真空浓缩(或喷雾干燥)即得所需的提取物干粉。

[0085] 取上述提取物干粉、配方量的黑糖和10kg 淀粉置混合机中混合，时间为30～45分钟，加入水进行搅拌，用颗粒机进行制粒，制粒后干燥，干燥后再进行整粒，除去粉末部份，再将颗粒进行包装即得。制备流程见图3。

[0086] 实施例7中药组合物颗粒剂的制备

[0087] 组方：鸡血藤10kg；

[0088] 益母草23kg；

[0089] 元胡(醋制)0.5kg；

[0090] 黑糖25kg。

[0091] 提取方法：将组方中的鸡血藤、益母草、醋制元胡放入多功能提取罐中，加5倍量60％乙醇进行回流提取，回流2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压真空浓缩(或喷雾干燥)即得所需的提取物干粉。

[0092] 取上述提取物干粉、配方量的黑糖和20kg淀粉置混合机中混合，时间为30～45分钟，加入水进行搅拌，用颗粒机进行制粒，制粒后干燥，干燥后再进行整粒，除去粉末部份，再将颗粒进行包装即得。

[0093] 实施例8中药组合物颗粒剂的制备

[0094] 组方：鸡血藤23kg；

[0095] 益母草1kg；

[0096] 元胡(醋制)10kg；

[0097] 黑糖50kg。

[0098] 提取方法：将组方中的鸡血藤、益母草、醋制元胡放入多功能提取罐中，加5倍量60％乙醇进行回流提取，回流2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压真空浓缩(或喷雾干燥)即得所需的提取物干粉。

[0099] 取上述提取物干粉、配方量的黑糖和30kg淀粉置混合机中混合，时间为30～45分钟，加入水进行搅拌，用颗粒机进行制粒，制粒后干燥，干燥后再进行整粒，除去粉末部份，再将颗粒进行包装即得。

[0100] 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

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