技术领域
[0001] 本
发明涉及一种植入性医疗器械追溯方法,特别涉及一种采用二维条形码在植入性医疗器械中的追溯应用方法。
背景技术
[0002] 上海食品药品监督管理局联合市卫生局发布了《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》(以下简称《意见》),开始对植入性医疗器械实施全程可追溯的管理制度。从2007年1月1日起率先在植入性医疗器械生产企业和经营企业中实行,2007年4月1日起将在上海医疗机构中实行。此次纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械包括:骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式
心脏起搏器、
人工心脏瓣膜、血管或腔道内
导管支架,以及其他金属或高分子植入器材等。《意见》对生产、流通、使用等环节进行了具体要求,确保植入性医疗器械的
可追溯性。
[0003] 条形码是在生产乃至最后的使用中都是唯一的可追溯的编码,现大规模使用的一维条码(图1)存在的问题诸如:1. 数据容量较小,30个字符左右 ;2.只能包含字母和数字;3.条码尺寸相对较大(空间利用率较低);3.条码遭到损坏后便不能阅读 ;4.需要建立
数据库,不能通过扫描直接读出信息。二维条形码能很好的克服上述的
缺陷,所以使用在植入性医疗器械的可追溯系统中更为合适。但是如果运用于追溯系统中还是存在很多问题,比如和医院的HIS系统的结合,扫描枪的价格等等还需要调整,不过一维条形码的现实中运用也是不错,方便快捷,容于HIS系统比较快.。
[0004] 一维条码与
二维条码应用处理的比较,虽然一维条码和二维条码的原理都是用符号(symbology)来携带资料,达成资料的自动辨识。但是从应用的观点来看,一维条码偏重于「标识」商品,而二维条码则偏重于「描述」商品。因此相较于一维条形码,二维条形码(图2)(2D)不仅只存关键值,并可将商品的基本资料编入二维条码中,达到数据库随着产品走的效益,进一步提供许多一维条码无法达成的应用。例如一维条码必须搭配数据库才能读取产品的详细资讯,若为新产品则必须再重新登录,对产品特性为多样少量的行业构成应用上的困扰。此外,一维条码稍有磨损即会影响条码阅读效果,所以比较不适于器械植入后条码长期保存的特征。除了这些资料重覆登录与条码磨损等问题外,二维条码还可有效解决许多一维条码所面临的问题,让企业充分享受资料自动输入、无键输入的好处,对生产企业、经营企业、医院、病人乃至整体产业都能带来相当大的利益和便利,也拓宽了二维条形码条码的应用领域。
发明内容
[0005] 本发明是要解决一维条形码在可追溯的编码方面缺陷的问题,用二位条形码代替现有的一维条形码作为植入性医疗器械的可追溯编码用,而提供一种二维条形码在植入性医疗器械追溯中的应用方法。
[0006] 为实现上述目的,本发明的技术方案是:一种二维条形码在植入性医疗器械追溯中的应用方法,首先将植入性医疗器械所有追溯信息一同编码后集成在二维条形码中,并用扫描设备录入追溯管理系统,一旦发现植入性医疗器械存在缺陷,通过追溯管理系统追溯找到所有需要纠正和召回的植入性医疗器械的去向和实时
位置,及时追踪到患者。 [0007] 追溯信息包括植入性医疗器械的产品特征编码、产品追溯编码、产品有效期、产品生产日期、产品批号或产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证有效期和生产企业联系方式。
[0008] 本发明的有益效果是:1.本发明将植入性医疗器械所有追溯信息一同编码后集成在二维条码中,并用扫描设备录入追溯管理系统,一旦发现植入性医疗器械存在缺陷,通过追溯管理系统追溯找到所有需要纠正和召回的植入性医疗器械的去向和实时位置。而且通过实施二维条形码的管理,企业可以对植入性医疗器械的全过程实施有效
跟踪,并能在出现售后
质量问题时,及时追踪到患者。
[0009] 2.本发明采用二维条形码,信息容量大,可容纳多达1850个大写字母或2710个数字或1108个字节,或500多个汉字,比普通一维条码信息容量约高几倍,植入性医疗器械所有追溯信息一同编码后集成在二维条码中。可避免在医院或是代理商采购后,再次建立数据库所带来的繁琐和防止在出厂后的一些信息的恶意更改。
[0010] 3.纠错能
力强,具有纠错功能这使得二维条码因穿孔、污损等引起局部损坏时,照样可以正确得到识读,损毁面积达50%仍可恢复信息。
[0011] 4.译码可靠性高,它比普通一维条码译码错误率百分之二要低得多,误码率不超过千万分之一。
[0012] 5.可引入加密措施,
保密性强防伪性更好。
[0013] 6.二维条形码成本低,易制作,持久耐用;条码符号形状、尺寸大小比例可变;可使用激光或CCD阅读器只读。
附图说明
[0014] 图1是一维条形码图;图2是二维条形码图。
具体实施方式
[0015] 下面结合附图与
实施例对本发明作进一步说明。
[0016] 本发明的二维条形码在植入性医疗器械追溯中的应用方法,首先将植入性医疗器械所有追溯信息一同编码后集成在二维条形码(图2)中,并用扫描设备录入追溯管理系统,一旦发现植入性医疗器械存在缺陷,通过追溯管理系统追溯找到所有需要纠正和召回的植入性医疗器械的去向和实时位置,及时追踪到患者。
[0017] 追溯信息包括植入性医疗器械的产品特征编码、产品追溯编码、产品有效期、产品生产日期、产品批号或产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证有效期和生产企业联系方式等。