技术领域
[0001] 本
发明总体上涉及便于诊断和/或
治疗手术的医疗装置。具体地，本发明涉及一种用于辅助脉管内装置在神经脉管系统中的放置的导丝。
背景技术
[0002] 导丝通常被用在医疗手术中，以辅助
导管和其他医疗装置在管腔、血管或其他体腔内的前进和正确
定位。使用导丝的神经脉管手术包括
动脉瘤、动静脉畸形（AVM）和缺血性卒中的显像与治疗。脉管内导丝在前进通过曲折神经脉管系统时不发生不期望的
变形或缠绕的效果依赖于多种因素和设计考量。这些因素尤其包括制造导丝的材料、导丝尺寸和预期用途。一般地，必须达成一种能提供所要求抗扭强度、侧向强度、抗张强度和/或裂断强度的平衡，从而能在曲折的脉管系统中容易和精确地进行操作和操控。由于穿过神经脉管系统的狭窄和远处部位要求相对小的直径，所以用于神经脉管的脉管内手术的导丝还面对其他的挑战。所以，由医生所引起的导丝的运动可能并不会经常使得导丝相对于脉管组织处于所需的
位置。
发明内容
[0003] 所以，本发明涉及一种能进入脉管系统（包括神经脉管系统）的远侧区域的导丝。所述导丝包括在其前端处的前末端段，该导丝可以被医生选择性地控制以便于操纵所述导丝穿过这些曲折区域。
[0004] 根据本发明的一个
实施例，一种在医疗手术中使用的导丝，所述导丝包括细长引导构件，所述细长引导构件尺寸适合于插入对象的身体血管内。细长引导构件限定了纵向轴线并具有前端和尾端。细长引导构件包括细长本体段和前末端段。细长本体段限定纵向开口或管腔，并且前末端段适合于且其尺寸被确定为相对于细长本体段围绕单个轴线枢转。控制元件延伸穿过细长本体段的纵向开口并被操作地联接到前末端段，以使得控制元件通过医生的手动操作是纵向可移动的，从而引起前末端段的相应的枢转运动。
[0005] 引导构件可以包括用于将前末端段联接到细长本体段的铰接接头。铰接接头可以包括：底座，所述底座被连接到细长本体段；以及枢转构件，所述枢转构件被安装到底座。枢转构件可以被联接到前末端段和控制元件，枢转构件可以适合响应控制元件的纵向移动而相对于底座并围绕单个轴线枢转，从而导致前末端段的相应的枢转运动。控制元件可以在与单个轴线隔开的位置处被连接到枢转构件。枢转构件可以限定与单个轴线隔开的偏心孔，以用于接收控制元件的前端。枢转构件可以被安装到枢转凸部，枢转凸部可以大致上沿着单个轴线延伸并被联接到底座。
[0006] 根据本发明的另一个方案，一种脉管内导丝包括细长引导构件，所述细长引导构件尺寸适合于插入对象的身体血管内。细长引导构件限定纵向轴线并具有前端和尾端。细长引导构件包括细长本体段和前末端段，前末端段适合于且其尺寸被确定为相对于细长本体段枢转。单个控制元件被操作地联接到前末端段。控制元件通过医生的手动操作是纵向可移动的，从而引起前末端段的相应的枢转运动。
[0007] 前末端段可以适合于绕单个枢
转轴线枢转。控制元件可以在与单个枢转轴线径向间隔的位置处被操作地联接到前末端段。
[0008] 导丝可以包括用于将前末端段联接到细长本体段的铰接接头。铰接接头的尺寸可以被确定为且其适合于能使前末端段相对于细长本体段枢转运动。铰接接头可以包括枢转构件，所述枢转构件被联接到前末端段和控制元件。枢转构件可以适合响应于控制元件的纵向移动而绕单个轴线枢转，由此引起前末端段的相应的枢转运动。铰接接头还可以包括底座，底座被联接到细长本体段并使枢转构件可枢转地安装在底座上。
[0009] 细长本体段可以限定纵向开口，控制元件可以被至少部分地设置在纵向开口内并适于在纵向开口中往复地纵向运动，从而引起前末端段的相应的枢转运动。所述导丝还可以包括联接到控制元件的尾端的
手柄，用于有选择地纵向移动控制元件。
附图说明
[0010] 通过参考附图将容易理解本发明的实施例，其中：
[0011] 图1是根据本发明原则的在患者脉管系统内使用的导丝和导管的透视图；
[0012] 图2是图1的导丝的放大透视图，其示出了细长引导构件和
致动器组件；
[0013] 图3是图2的细长引导构件的放大透视图；
[0014] 图4A-4F是图2的细长引导构件在不同组装阶段的透视图；
[0015] 图5A是图2的导丝的示意图，其示出了处于对准结构的导丝的前末端段；
[0016] 图5B是图2的导丝的示意图，其示出了处于枢转结构的导丝的前末端段；
[0017] 图6是
流程图，其示出了利用所述导丝实施医疗手术的方法。
具体实施方式
[0018] 在下面的描述中，用在本文中的术语“近侧”和“远侧”是指导丝在管腔内的相对位置。导丝的“近”端或“尾”端是在身体外侧延伸最接近医生的导丝段。导丝的“远”端或“前”端是在体腔内距离入口部位最远的导丝段。
[0019] 本发明的导丝具体被用于神经脉管手术，但是除了神经脉管应用以外也可以被用于任何介入、诊断、和/或治疗手术，包括冠状脉管、外周脉管、和肠胃应用。所述导丝可以被用于多种手术，包括将其他装置（比如导管、
支架、和/或球囊）引导到患者体内的目标部位。
[0020] 在下面的附图中，并没有示出导丝的全长。导丝的长度能根据介入手术的类型而改变，但是典型地导丝的长度在30到400厘米（cm）的范围内。用于冠状、外周和神经脉管的介入的导丝的通常长度可能在170到300cm的范围内。这些长度允许所述导丝与标准快速交换导管系统或经导丝的导管系统配合使用。
[0021] 根据本发明的一种应用，导丝的最大外径在大约0.008英寸到大约0.018英寸的范围内。这些直径是用于神经脉管手术的导丝的标
准直径。导丝的直径可以在导丝的主体部分或主要长度上保持不变；但是所述前端或远端可以具有相对于所述主体部分的大致锥形或收窄的构形。
[0022] 将结合附图描述本发明的多个实施例。应当明白，为了更好地描述本发明，所述附图并不是按比例的。另外，为了展现出不明显的特征，部分附图包括被放大的或失真的部分。
[0023] 参见图1，示出曲折的脉管系统，比如在神经脉管空间“n”中。为了便于展示，例如在神经脉管空间“n”内的曲折路径或曲折区域包括主脉管“v1”、以及从更靠近侧的血管以各种
角度（包括高达90度，甚至大于90度）分支或延伸的稍细的支血管“v2”。
[0024] 在图1中，本发明的医疗器械10包括示出定位在常规路径或微导管200内的导丝100。所述微导管是已知的。从市场上可获得的微导管包括由加利福尼亚州尔湾市的TM TM TMTyco Healthcare Group，LP，dba Covidien所售的Echelon 、Marathon 、和Nautica 微导管。一般地，微导管200包括手柄202和从所述手柄202延伸的细长柔性导管构件204。
所述导管构件204可以由一种或多种
聚合物的圆柱状原料构成，比如来自瑞士EMS Chemi的Grilamid牌聚酰胺/尼龙，来自法国Actinofina Chemicals的Pebax牌聚醚/聚酰胺，等等。微导管200限定了至少延伸穿过所述导管构件204的纵向开口或管腔206，以用于至少部分地通过或接收导丝100。
[0025] 参见图2，将描述导丝100。导丝100包括细长引导构件102和致动器组件104。所述细长引导构件102的尺寸被确定为插入对象的身体血管内，同时限定纵向轴线“k”。所述细长引导构件102包括在其远端或前端108上的前末端段106、延伸到其近端或尾端114的细长本体段110、以及将前末端段106联接到细长本体段110的铰接接头116。所述铰接接头116限定单个轴线“p”，所述前末端段106可以围绕该单个轴线相对于所述细长本体段
110枢转。单个细长控制元件118延伸穿过细长本体段110的纵向开口120，并被操作地联接到所述前末端段106和致动器组件104。所述控制元件118通过医生的手工操作可纵向移动，从而引起所述前末端段106的相应枢转运动。
[0026] 因为所述前末端段106围绕单个轴线“p”被枢转地连接到所述细长本体段110，以及所述前末端段106被操作地联接到单个控制元件118，所以医生确信所述前末端段106会响应致动器组件104的操作。
[0027] 导丝100的致动器组件104包括第一致动器122，所述细长本体段110从第一致动器开始延伸。第一致动器122可以结合各种特征（未示出），包括手柄、滑
块或类似物，以便于细长引导构件102的掌控和/或运动。第一致动器122的平移或纵向运动可以被传递给细长引导构件102。而且，第一致动器122的旋转运动（例如绕纵向轴线“k”的旋转运动（见图2））可以被传递给细长引导构件102。
[0028] 致动器组件104还包括第二致动器124，所述控制元件118从第二致动器开始延伸。如上所述，控制元件118从第二致动器124延伸穿过纵向开口120并被操作地连接到细长引导构件102的所述前末端段106，所述纵向开口被限定穿过细长本体段110。第二致动器124可以相对于第一致动器122纵向地移动，从而给控制元件118施加拉
力或压力，并且使控制元件118纵向移动。所述控制元件118可以被构造为将拉伸负载或压缩负载从第二致动器124传递给铰接接头116。控制元件118可以具有在大约0.001英寸到大约0.002英寸范围内的外径。控制元件118可以是一种由柔性材料制成的杆或轴，其具有足够的
刚度以给所述前末端段106施加枢转运动，如将在下面所描述那样。适合构造所述控制元件的材料包括金属（比如不锈
钢、钨、或镍），或者非金属材料（比如
碳纤维或聚合物材料）。
[0029] 参见图3，将更详细地描述细长引导构件102的细长本体段110、铰接接头116和前末端段106的细节。所述前末端段106、铰接接头116和细长本体段110的尺寸被确定为插入脉管系统内并穿过微导管200（图1）的管腔206。细长本体段110在细长引导构件102的大部分长度上延伸，且具有在大约20cm到大约240cm之间的长度范围。所述细长本体段110可以在截面上是大致圆形的，且纵向开口120至少在所述细长本体段110的大部分长度上延伸。所述细长本体段110可以由
不锈钢、镍
钛诺、或其他合适的
合金构成，这些材料可以使所述细长本体段110具有足够的柔性以穿过脉管系统。在其他实施例中，纵向开口120可以被构造为一种形成在所述细长本体段110上的折叠部或翻折部，从而所述纵向开口被至少部分地设置在所述细长本体段110的外部上。
[0030] 铰接接头116的底座128可以在结合位置130上被结合到所述细长本体段110。所述细长本体段110可以在其大部分长度上具有大约0.011英寸到大约0.014英寸范围内的外径，并且所述底座128可以具有不超过细长本体段110的外径的最大横向尺寸，从而大致保持或对应细长本体段110的轮廓。整个细长引导构件102可以被接收在微导管200（图1）的管腔206内。
[0031] 铰接接头116将所述前末端段106绕单个枢转轴线“p”枢转地连接到细长本体段110，所述单个枢转轴线横过纵向轴线“k”。底座128保持枢转轴线“p”与细长本体段110的前端处于静止关系。所述铰接接头116包括
支撑所述前末端段106并被联接到所述控制元件118的枢转构件134。所述前末端段106相对于所述细长本体段110和所述底座128朝远侧突出，并限定了所述细长引导构件102的前端。所述枢转构件134被安装到伸入底座128内的一对枢转凸部140。在部分实施例中，所述枢转构件134和所述枢转凸部140可以被整体地构造为一个单件。所述枢转凸部140大致上沿着枢转轴线“p”延伸，从而所述枢转构件134和所述前末端段106被绕所述枢转轴线“p”枢转地联接到所述底座128。
[0032] 如图3所示，前末端段106被构造为具有钝的锥形，但是可以提供其他防止损伤的结构，比如线圈、圆形或椭圆形截面的线段、或者扁平的、平坦的或带状的末端。作为另一种替换（未示出），前末端段可以被热
固化为各种构形，包括业内已知的直线构形或弯曲的“J钩”，或者前末端段可以由医生在介入手术之前将其弯成“J钩”。例如所述前末端段106可以在大约5cm到大约50cm的范围内。所述前末端段106的最大断面横向尺寸或直径可以小于铰接接头116的横向尺寸，或者在一些实施例中可以接近铰接接头116的横向尺寸，从而在所述前末端段106和所述铰接接头116之间提供平滑的过渡。
[0033] 参见图4A到4F，描述一种制造或组装所述细长引导构件102的方法。首先，原材料144（图4A）具有一对大致平坦的侧面146和一对曲面148。可以在原材料144的前侧上将曲面150（图4B）微加工到原材料144上。接下来，在每个大致平坦的侧面146上切削出环形通道152（图4C）。所述环形通道152限定了所述枢转凸部140。在所述曲面150上钻出孔154，从而提供接收前末端段106的连接器。在其他实施例中，可以提供突起或卡扣连接器（未示出），以用于接收所述前末端段106。从原材料144的尾侧挖出空腔156，从而提供控制元件118的通道，并且在空腔156的尾面上切削出偏心孔158以接收控制元件118。所述偏心孔158与枢转轴线“p”径向地隔开，从而通过在偏心孔158处对枢转构件134施加纵向作用力而围绕枢转轴线“p”产生转矩。
[0034] 接下来，在原材料146中切削出平行槽160（图4D）和横向槽162。所述平行槽160与所述环形通道152相交且延伸到所述横向槽162。所述横向槽162延伸穿过原材料
146，因此所述槽160，162将枢转构件134与底座128分开。所述底座128保持所述枢转构件134，原因在于枢转凸部140伸入到底座128的侧面146内。通过在同一原材料146上微加工出所述底座128和所述枢转构件134，不需要对所述两部件128，134彼此再进行组装。
因此，枢转构件134的枢转凸部140可以延伸到所述底座128的整个宽度，并且可以与所述侧面146齐平。这种结构提供了一种结构上牢固的铰接接头116。这对于尺寸被确定为在神经脉管系统内使用的相对小直径导丝是非常有利的。
[0035] 如图4E所示，前末端段106可以被接收在所述孔154内并被附接到所述枢转构件134。因此，所述枢转构件134和前末端段106可以一起枢转。控制元件118可以被接收在所述偏心孔158内并且也可以被附接到所述枢转构件134。可以通过粘合、
焊接、钎焊或类似手段实现将前末端段106和控制元件118附接到所述枢转构件134。
[0036] 然后底座128可以被结合到细长本体段110（图4F），从而将铰接接头116联接到细长本体段110。在其他实施例中，底座128可以与细长本体段110的前端整体形成。
[0037] 至少包括所述细长本体段110和/或所述前末端段106的所述细长引导构件102可以包括形状
记忆合金或聚合物或者超弹性合金或聚合物。一种合适的形状记忆合金（SMA）或超弹性金属是镍钛诺（NiTi），一种在市面上销售的具有各种直径和尺寸的镍/钛合金。超弹性合金（比如NiTi）是相对柔性的，能有效地穿过所遇到的曲折脉管系统，同时具有优越的恢复能力。形状记忆金属或聚合物或者超弹性金属或聚合物（比如NiTi）还适合于期望前末端段106具有预定
曲率的应用。包括NiTi的形状记忆合金能被热固化为所需形状，被拉直以用于传输到部位，然后被释放以恢复到热固化的形状。其他用于所述细长引导构件102的材料可以包括在市面上能买到的来自纽约州新哈特福德的SAES Smart Material，Inc的由镍、钛和钴组成的合金。
[0038] 还能预见到，润滑涂层可以被设置在细长引导构件102的部件上。合适的润滑涂层包括亲
水材料（比如聚乙烯吡咯烷
酮（PVP）、聚
氧化乙烯、聚乙二醇、
纤维素聚合物、和亲水
马来酐），或者疏水材料（比如
硅酮、PTFE或FEP）。典型地通过
浸涂法或喷
镀法施加所述涂层，并且可以使用热固化。例如，高至约70摄氏度的固化
温度被用于硅酮涂层，而PTFE涂层可能要求数百度。除了润滑涂层，可以在整个或部分导丝上施加
生物活性涂层。这种涂层也可以结合如下物质：比如肝磷脂、水蛭素及其相似体、或其他药物。典型地通过浸涂法施加这些涂层。生物活性涂层对于防止凝血或往特定部位输送药物是理想的。
[0039] 参见图1，5A和5B，结合图6的流程图，将描述与实施医疗手术300（图6）相关联的导丝100的使用。可以操作致动器组件104以将所述细长引导构件102定位在神经脉管空间“n”内（图1）。医生可以平移第一致动器122，从而使所述细长引导构件102前进到目标位置，例如脉管系统内的交点。（步骤302）医生可以旋转第一致动器122，以将细长引导构件102的前端108关于神经脉管空间“n”定向。例如，医生可以沿箭头“a”所示方向将第一致动器122旋转一个角度“α”，从而引起细长引导构件102的前端108在脉管系统内沿箭头“A”的方向相应地转过一个角度θ。
[0040] 另外，如果需要时，医生可以操作第二致动器124，以关于细长本体段110（图5A和5B）枢转所述前末端段106（步骤304），从而细长引导构件102的继续平移将细长引导构件102的前端108引导到目标血管，例如血管“v2”（步骤306）。例如，医生可以沿箭头“b”的方向拉动第二致动器124，从而给控制元件118施加拉力。因为控制元件118在与枢转轴线“p”偏置的位置上被联接到枢转构件134，所以控制元件118上的拉力导致枢转构件134和前末端段106沿箭头“B”所示方向枢转。在一些实施例中，所述控制元件118可以是充分刚性的，从而能给控制元件施加
压缩力，以引起枢转构件134和前末端段106沿与箭头“B”相反的方向枢转。无需平移细长引导构件102的前端108就可以实现这种枢转运动。例如，第二致动器124可以相对于第一致动器122纵向地移动或平移，从而实现前末端段106回转。这些运动的独立性便于确定前末端段106相对血管“v2”的放置与定位，并辅助医生实现所需要的前末端段106的定向。
[0041] 所述铰接接头116的尺寸可以相对小于第二致动器124。因此，第二致动器124可以非常灵敏。例如，第二致动器124沿箭头“b”的方向的一个非常小的位移可能足够驱动枢转构件134和前末端段106沿箭头“B”的方向运动。因为所述前末端段106围绕单个轴线“p”和枢转凸部140枢转连接到细长本体段110，所以医生确信所述前末端段106将会响应于致动器122，124的操作。
[0042] 当导丝100根据需要相对于目标位置被定位在神经脉管空间“n”内后，微导管200的导管构件204可以经导丝100的细长引导构件102前进，从而将微导管200邻近目标位置定位在神经脉管空间“n”内（步骤308）。然后微导管200可以被用于实施医疗手术（步骤310），包括动脉瘤或动静脉畸形的治疗、
血管成形术或支架手术。在一些其他手术中，导管构件204或其他装置（未示出）可以先被定位在所述细长引导构件102上，然后和导丝100一起被定位在神经脉管空间“n”内。
[0043] 以上描述和附图用于描述本发明的实施例，并不表示以任何方式限制本发明的保护范围。本领域技术人员会明白，在不脱离本发明的实质精神或保护范围的前提下可以进行各种
修改和变化。因此，这表示本发明
覆盖了落入后附
权利要求的保护范围内的修改和变化以及它们的等同物。
