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植入式医疗器械的 生物相容性表面涂层及其涂覆方法

阅读：901发布：2020-05-13

专利汇可以提供植入式医疗器械的生物相容性表面涂层及其涂覆方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种植入式医疗器械的生物相容性表面涂层及其自组装涂覆方法。该涂层由逐层自组装涂覆方法制备获得，具有促内皮化和抗血栓等功能，由两种或两种以上带有一定正电荷和负电荷的高分子材料组成。其中，带正电荷高分子材料为壳聚糖、甲壳素、聚赖氨酸等，带负电荷高分子材料为肝素、透明质酸、海藻酸、聚氨基酸等，此外，还可加入交联剂、促进内皮细胞生长的生物活性因子或药物。本发明制得的表面涂层更符合生物医用植入的要求。，下面是植入式医疗器械的生物相容性表面涂层及其涂覆方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种植入式医疗器械的生物相容性表面涂层，为多层结构，并兼具促进表面内皮化和抗血栓功能，由逐层自组装涂覆方法制备获得，其特征在于由两种或两种以上带有一定正电荷和负电荷的高分子材料组成，其中，所述带正电荷的高分子材料是壳聚糖、甲壳素或它们的衍生物，季铵盐类聚合物或其衍生物，季磷盐类聚合物或其衍生物，季锍盐类聚合物或其衍生物，聚赖氨酸，聚乙烯基胺盐，聚烯丙基胺盐，聚乙烯亚胺盐；所述的带负电荷的高分子材料是肝素、透明质酸、海藻酸、含有磺酸基或羧酸基的天然多糖或其衍生物、聚氨基酸或聚苯乙烯磺酸。
2.根据权利要求1所述的表面涂层，其特征在于还加有能够在所述高分子材料的分子之间形成共价键、氢键或离子键相互作用的交联剂。
3.根据权利要求1或2所述的表面涂层，其特征在于还加有能够促进内皮细胞生长的生物活性因子或药物。
4.一种如权利要求1-3之一所述的表面涂层的涂覆方法，其特征在于采用层层自组装技术，其步骤包括各涂层组分的分散、涂覆、清洗及干燥四个部分：
分散，将带有正电荷或负电荷的高分子材料溶解在水或水和有机溶剂的混合液中，高分子材料的重量浓度为0.00001％-10％，溶液的pH值为1-11；
涂覆，将上述溶液按照带电荷性能不同，以正、负电荷材料交替的顺序，通过喷涂、浸涂或旋涂的方式涂覆在植入式医疗器械的表面；
清洗，使用水，生理盐水或无机磷酸盐缓冲液清洗涂层表面；清洗过程在整个涂覆过程完成后进行，或在涂覆过程的中间，任一层高分子电解质溶液的涂覆完成时进行；
干燥，在100℃下空气干燥或真空干燥，或者冷冻干燥；干燥过程在整个涂覆过程完成后进行，或者在涂覆过程中间，任一层高分子电解质溶液涂覆完成时进行。

说明书全文

植入式医疗器械的生物相容性表面涂层及其涂覆方法

技术领域

[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种植入式医疗器械的生物相容性表面涂层及其自组装涂覆方法。

背景技术

[0002] 随着医疗技术的发展，生物医用复合材料已成为生物医用材料研究和发展中最为活跃的领域。生物医用材料是一类用于诊断、治疗或对机体细胞、组织和器官进行修复、替代或人工再生的特殊功能材料，其作用不能为药物所替代。传统医用金属材料不具生物活性，与组织不易牢固结合，在生理环境中或植入体内后受生理环境的影响，导致金属离子或单体释放，造成对机体的不良影响。因此，单一材料不能很好地满足临床应用的要求。利用不同性质的材料复合而成的生物医用复合材料，不仅兼具组分材料的性质，而且可以得到单组分材料不具备的新性能，为获得结构和性质类似于人体组织的生物医学材料开辟了一条广阔的途径。

[0003] 植入体内的材料在人体复杂的生理环境中，长期受物理、化学、生物电等因素的影响，同时各组织以及器官间普遍存在着许多动态的相互作用，因此，生物医用组分材料必须满足：(1)具有良好的生物相容性和物理相容性，保证材料复合后不出现有损生物学性能的现象；(2)具有良好的生物稳定性，材料的结构不因体液、血液作用而有变化，同时材料组成不引起生物体地生物反应；(3)能与机体细胞组织较好地结合，不产生巨变和排斥现象。

[0004] 在生物医用材料中，金属材料占有非常重要的地位，它具有较好的综合力学性能和优良的加工性能，是国内外较早将其作为人体硬组织修复和植入的一类材料，但金属材料与机体的亲和性、生物相容性较差，在体液中存在材料腐蚀等问题。因此，必须通过表面涂层等技术进行表面处理，寻求能提高材料与组织细胞之间的结合性能以及涂层与基体之间的界面结合性能的方法。涂层材料往往是有机高分子材料。但是目前在医学领域常用的大多数高分子材料在生物相容性，尤其是血液相容性方面仍然难以令人满意。

[0005] 目前已有越来越多的体内植入材料投入临床应用，这些材料，尤其是血管内植入的器材对材料表面的血液相容性有非常高的要求，与血液接触时不能发生溶血现象，不能形成血栓。任何外来物质都可能引起人体的排异反应，为了达到最佳的表面血液相容性，一般都希望植入物的表面能够尽快地被人自身的内皮细胞覆盖，从而使血液接触到的是人自身的内皮细胞而不会发生溶血、血栓以及炎症反应等现象。所以比较理想的血管内应用的材料应该具备抗血栓和促进内皮细胞生长两种性能。现在临床上使用的各种有机和无机的材料如不锈钢，镍钛合金、涤纶、脂肪族聚酯和PMMA等都还不能完全满足以上要求。

[0006] 在以外的研究中已有大量报道，以壳聚糖为代表的天然多糖和以聚赖氨酸为代表的聚氨基酸等带有正电荷的高分子材料具有良好的生物相容性，将它们涂在材料的表面，具有加速材料表面内皮化的作用，但是这些材料往往是水溶性的，在血管中容易流失。而以肝素和磺化壳聚糖等为代表的聚阴离子材料有很好的抗血栓性能，但是它们也是水溶性的，也存在流失的问题。我们发现，上述两种带有相反电荷的高分子材料可以通过一定的方法自组装成为不溶于水的大分子络合物，从而能够在血管内血流冲刷的情况下稳定存在。这种络合物综合了两种高分子材料的优点，既具有良好的抗血栓性能，又有利于内皮细胞的快速生长。

发明内容

[0007] 本发明的目的在于提供一种生物相容性好的植入式医疗器械的生物相容性表面涂层，以及该涂层的涂覆方法。

[0008] 本发明提供的植入式医疗器械的生物相容性表面涂层，为多层结构，并兼具促进表面内皮化和抗血栓功能，由逐层自组装涂覆方法制备获得，由两种或两种以上带有一定正电荷和负电荷的高分子材料组成，其中，所述带正电荷的高分子材料是壳聚糖、甲壳素或它们的衍生物，季铵盐类聚合物或其衍生物，季磷盐类聚合物或其衍生物，季锍盐类聚合物或其衍生物，聚赖氨酸，聚乙烯基胺盐，聚烯丙基胺盐，聚乙烯亚胺盐；所述的带负电荷的高分子材料是肝素、透明质酸、海藻酸、含有磺酸基或羧酸基的天然多糖或其衍生物、聚氨基酸或聚苯乙烯磺酸。

[0009] 上面所述壳聚糖或甲壳素或它们的衍生物，其衍生物包括磺化壳聚糖(甲壳素)、羟化壳聚糖(甲壳素)、烷基化壳聚糖(甲壳素)、酰化壳聚糖(甲壳素)或磷脂化壳聚糖(甲壳素)等。

[0010] 这种可促内皮化和抗血栓涂层的涂覆方法如下：采用带有相反电荷的聚合物电解质的层层自组装技术，包括各涂层组分的分散、涂覆、清洗及干燥四个步骤：

[0011] 分散，是将带有正电荷或负电荷的高分子材料溶解在水或水和有机溶剂的混合液中，高分子材料的重量浓度为0.00001％-10％，溶液的pH值为1-11。

[0012] 涂覆，是将上述溶液按照带电荷性能不同，以正、负电荷材料交替的顺序，依次通过喷涂、浸涂或旋涂的方式涂覆在植入式医疗器械的表面。

[0013] 清洗，是使用水、生理盐水或无机磷酸盐缓冲液清洗涂层表面。清洗过程可以在整个涂覆过程完成后进行，也可以在涂覆过程中，任一层高分子电解质溶液涂覆完成时进行。

[0014] 干燥，是指在100℃下空气干燥或真空干燥，或者冷冻干燥。干燥过程可以在整个涂覆过程完成后进行，也可以在涂覆过程中，任一层高分子电解质溶液涂覆完成时进行。

[0015] 本发明中，所述表面涂层中还可加入能够在上述高分子材料的分子之间形成共价键、氢键或离子键相互作用的交联剂。

[0016] 在本发明中，我们将可促内皮化的带正电荷的高分子材料与可抗血栓的带负电荷的高分子材料通过聚电解质层层自组装的方法组成一种层层自组装可促内皮化的抗血栓涂层。

[0017] 传统的表面涂层方法有电化学沉积法、浸渍-热解法、水热处理法等，本发针对所采用的带有正负电荷的高分子聚电解质材料的特点，采用聚电解质层层自组装法(LBL)对机体表面进行涂层改性，使其更符合生物医用植入材料的要求。

具体实施方式

[0018] 实施例1

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