本发明涉及一种注射器装置，它可以混合两种成份，并能注射 这样获得的混合物。

更确切地说，本发明涉及一种装置，它可以将两种成份分开贮 存，它们在注射之前必需混合起来。

我们知道，特别是在医学领域，有些药品必需分开贮存，只是在 对病人进行如皮下、静脉或肌肉等注射时才能将其混合在一起。特 别当药品为冻干制剂或粉状时，必须将其溶解在溶液中，例如生理 盐水，以便为病人使用。

在其它的情况下，两种混合的成份可以是液体，这些液体混合 以后不能长期贮存。

经常采用的方法是将粉末单独贮存在一个容器中，容器用密封 膜封住，密封膜可以用针刺穿。另外，用一个注射器从另一个容器中 吸取一定量的溶液，然后将溶液通过密封膜注入第一个容器。将溶 液和粉末在第一个容器中混合，再用同一注射器吸入混合物。这 时，注射器就可以注射药品了，在大多数情况下，需更换针头。

上述方法有许多问题：一方面，必须使用由可刺破膜封闭的容 器、注射器和盛溶液的第二容器。另外，操作相对比较复杂。另一方 面，在对两种成份的不同操作中，不能完全保证无菌。

还必须考虑到，冻干设备一般使用的是具有标准形状的平底玻 璃容器，因此，用于装冻干药品的注射器装置也应具有这种形状。另 外，目前大多数药品是以这种方式包装的，任何包装的改动必须 进行费时而昂贵的稳定性研究，以获得上市的许可。

另外，在贮存和特别是在混合药剂时，必须保证针头的密封。

本发明的目的是提供一种注射器装置，它可以将两种成份分 别贮存在两个分开的空间内，并能将这些成份混合和注射到病人体 内。在一个空间内进行的两种成份之一的冻干过程与另一个空间内 溶液的消毒过程相互独立，且尽可能与标准瓶中药品冻干过程的 条件相同。注射器装置的外形总体上是整体的，容易操作，并能在整 个贮存期间内保证其与病人接触的部分和与注射药品接触的部分 处于无菌状态。另外，在混合两种成份的操作过程中针头也始终处 于严格的无菌条件。

为了达到这个目的，能够混合两种成份、其中至少第一种成份 为液体的注射器装置包括一个注射器，其上有注射端，注射器中装 有上述的第一种成份，其特征为，注射器装置还包括：

导向装置，它使注射端从称为贮存位置的第一位置移动到称 为工作位置的第二位置，导向装置包括：第一端部，它对着密封瓶塞 上的可刺穿部分，密封瓶塞封闭了装有成份之一的瓶子；第二端 部，用于放置注射器的注射端，第二端部含有一些密封元件，包括一 个装在导向元件中的密封件，与注射器外表面配合，及一些保证注 射器和上述导向元件牢固连接又允许其滑动的元件；以及

一些联系装置，它能使注射器的注射端到达第二位置时，穿透 上述中心区域并保证注射器内部与瓶子内部相通。

这个瓶子最好与注射器装置为一体。但是，如果注射器和它的 导向装置与瓶子分别制造，后来再连接在一起，也并不超出本发明 的范围。

第一密封元件最好能保证导向装置和注射器管体之间在相互 运动时的动态密封。

导向装置的第一端部上最好有与瓶子开口连接的元件。

可以这样理解，由于本发明的装置，我们有了一个整体装置， 它一方面有装有药品(最好是冻干制剂)的瓶子，另一方面有装有溶 液的注射器。但是，两部分用导向装置连接在一起，它们使混合的过 程容易了。另外，瓶子具有传统冻干过程中使用的标准形式，因为导 向装置只是在冻干过程之后才装上。此外，由于有密封装置，针头在 贮存过程中防止了被污染的危险。

根据本发明的第一个实施例，联系装置包括一个装在注射器注 射端上的针头，在注射器到达第二位置时，针头可以刺破瓶塞的中 心部分。

我们知道，针头有两个作用，它使注射器的内部与瓶子相通， 而当注射器与瓶子分离后，可以用作传统的注射针头。

同样，注射器装置最好有一个保护针头，它包在整个针头的外 面，它有一个穿刺尖端，超出受其保护的针头，保护针头可以被拆 下来。这样，可以用保护针头的第一端部将瓶塞刺穿。

根据本发明的第二个实施例，联系装置有一个管状元件，位于 瓶塞中心区和注射器注射端部之间，该管状元件有一个用于封住中 心区的第一端部和一个第二端部，当注射器达到第二位置时，第二 端部将穿透位于注射器注射端上的隔片。

可以理解，在本发明的第二个实施例中，管状元件有两个穿刺 尖端，在注射器插入导向装置时，它们将刺穿瓶塞和注射器上的隔 片，使两种成份混合。可刺穿的隔片本身最好为封住注射器的可刺 穿塞子。

同样，可以在注射器的内部设置具有可刺穿的塞子的盛液管。

导向装置最好另有两个密封元件，以便与第一密封装置一起 保证位于导向装置内的联系装置的密封。

在导向装置的第一和第二端部之间最好还有一个用无菌微孔 过滤器封闭的孔。

这个过滤器有两个好处，一方面，它允许一部分空气从导向装 置中出去，以便使注射器到达导向装置中的位置更容易一些，同 时保证贮存期间导向装置内部严格无菌。另一方面，在导向装置固 定之后，能够通过这个过滤器向瓶中送入一些无菌的气体。

另外，注射器装置最好有一个自动注射装置，在导向元件/注射 器组件与瓶子分离后，装在这个组件上。自动注射装置包括底座，使 导向元件不移动的装置，第一推动装置，用于将注射器推入导向元 件一个确定的第一距离，以及第二推动装置，以便将注射器体内的 活塞推动一个确定的第二距离，而注射器管体位置不变。导向元件 的第一端部构成支撑在病人身体上的支持面。

我们知道，第一推动动作使得针头刺入病人身体的一定深度， 第二推动动作完成混合药物的注入过程。

注射器装置最好还具有一个环状的保护元件，围在一部分注射 器管体外，避免人接触这一部分注射器管体的外表面。当注射器位 于导向装置中的第一位置时，该保护元件的第一端部与第一密封 元件相邻，保护元件的两个端点之间的轴向长度l至少等于注射器 在导向装置中从第一位置到第二位置的行程长度。

在另一个实施例中，在注射器从第一位置到第二位置移动的过 程中，密封件与注射器管体在移动方向上有临时连接装置。在这种 情况下，密封唇位于外部，与导向元件配合。

根据另一实施例，第一密封装置为注射器管体的一个部分。注 射器管体最好由一个盛液管构成，在其端部固定着一个塑料堵头， 上面装注射针头。堵头的外表面上至少有一个环状肋，它与导向装 置内表面配合，以实现动态密封。

根据本发明的其它方面，导向装置最好具有容纳气体的密封 腔，这些气体是针头从瓶中抽出时从瓶中溢出的。

本发明的其它特征和优点将通过下面对本发明的几个非限制 性实施例的描述显得更为清楚，有关的附图为：

—图1是作为第一个实施例的注射器装置处于贮存状态时的 纵向剖视图；

—图2是与图1类似的视图，显示注射器装置处于混合两种 成份时的位置；

—图3是作为第二个实施例的注射器装置处于贮存状态时的 纵向剖视图；

—图4是与图3类似的视图，显示注射器装置处于混合两种 成份时的位置；

—图5是作为第三个实施例的注射器装置的纵向剖视图；

—图6是作为第四个实施例的注射器装置的局部纵向剖视 图，它具有不同形式的瓶子；

—图7a和图7b显示导向装置的另外一个变型，视图分别为 垂直方向的剖视图和沿图7a中的BB线的剖视图；

—图8a到图8c显示注射器装置的另外一个变型；

—图9a和图9b显示具有包膜的导向元件的两种不同实施 例；

—图9c显示具有图9b中导向元件的注射器装置；

—图10a到图10d显示与注射器装置连接在一起的自动注射 装置的使用情况；

—图11a到图11c与图8a到图8c类似，但显示实施例的一种 变型；

—图12显示注射器装置的另外一个实施例的垂直剖视图；

—图13为注射器装置的另外一个实施例的垂直剖视图，显示 注射器管体与导向元件之间的密封装置的另一个实施例；

—图14a为图12中的注射器装置的另外一个实施例；

—图14b和图14c为图14a的细部视图，显示连接部处于贮存 和使用时的情况；

—图15显示封闭气体腔的第一种变型；

—图16a和图16b显示封闭气体腔的另外两种变型；

—图17显示可以封闭气体的注射器装置的一种变型；

—图18a显示一个实施例中的注射器装置的一部分，它可以 控制注射器装置在导向元件之外的拔出过程；

—图18b为图18a中的密封件的局部垂直剖视图。

首先看图1，介绍注射器装置的第一个实施例。它的主要部件 为：一个瓶子10，一个注射器12和一个装在瓶子上的导向管14。更 详细地说，用于装需要混合的第一种成份的瓶子10有开口18，口 的端部最好为凸边20。要混合的第一种成份的标号为16，最好为冻 干制剂。一个标准形状的塞子22塞住了瓶口18。这个塞子由可刺 穿的材料构成，它被铝制包膜23加固和密封压在凸边20上。瓶塞 中间可刺穿的部分未被铝包膜包住。

瓶塞22最好有一个圆柱形的本体24，它与瓶口18配合。这个 圆柱形的本体24上有轴向开口26，当瓶塞部分进入瓶口时，通道 26允许在冻干过程中气体的循环，当瓶塞完全塞入后，能保证完 全的密封。

在这个实施例中，导向元件14最好是圆柱形的，它有第一端 部，上面有一个卡在瓶塞22和瓶子凸边20上的卡箍28，可以至少 在移动方向保证导向元件14和瓶子的牢固连接。导向元件的直径 略大于注射器12的管体30。如大家知道的，注射器管体30的端部 是一个注射端32，上面装着针头34。

在图1的实施例中，针头受到针套36的保护，针套36的端部 38与注射器的注射端32密封配合，其另一个端部40可以被刺穿， 端部40连接着一个垫圈42，它与导向元件14的固定卡箍28上的 环形槽44配合。保护套36的端部40在移动方向被卡住，并紧贴 在瓶塞10的可刺穿部分22上。另外，垫圈42的周边被夹紧在瓶塞 周边与槽44之间，从而密封地盖住了瓶塞的可刺穿部分，并保证了 导向元件14这端的密封性。如后面将解释的那样，也可以使用其 它保护针头的方法。导向元件14的开口端46内装有内密封件48， 其尺寸能够保证导向元件14和注射器管体30之间的密封，又能允 许注射器在导向元件14内移动，在移动时也能保证密封。为了实现 这种密封性，弹性密封件最好是环形的，在其内表面上有三道密封 唇49′。另外密封环沿注射器移动方向应有足够长度l，以保证注射 器和导向元件14之间的牢固连接，同时允许在作用于注射器上的 力的推动下注射器相对导向元件之间的移动，例如，长度l可以是1 厘米。密封件的长度还能帮助管体和导向元件在相互移动时保持同 轴。密封件48最好有一个第一可收缩的内凸肩49，当注射器装置 处于贮存状态时，确定了注射器插入导向元件的深度。

如图1所示，在导向元件14的内部最好设置一个第二凸肩 50，它限制了注射器12进一步进入导向元件14的可能。凸肩50的 位置应保证当注射器端部顶到它时，针头34的端部能穿透瓶塞的 中心部分22，但仅仅伸入瓶子中间一点，以便最大限度地减少在垂 直状态用针头抽取混合液时的损失。最后如大家知道的一样，注射 器有一个活塞52，可滑动地装在管体内。该活塞52有一个螺纹孔 54，可以在其中装一个控制活塞52的推杆。在贮存状态时，要混合 的第二种成份位于注射器12管体的内部空间56中。

根据实施例的一种变型，导向元件的开口端46可以伸出一个 喇叭口51。在为病人注射之后，将注射器重新插入导向元件时，该 喇叭口将保护操作者拿注射器的手指。该喇叭口可以用其它突出在 导向元件外表面、能保护操作者手指的形状代替，操作者的手指位 于端部46的另一侧，注射器在用后将从这个端部46重新插入。

根据另外一种变型，导向元件上的卡箍28将围住瓶塞22的整 个周边，以便用夹紧的方法保证瓶塞22和瓶口凸边20之间的密 封。这种设置可以避免使用图1和图2中所显示的金属包膜。

同样可以设想，瓶塞22和/或针头护套36的底部40的中心部 位是事先刺穿的。这个特点能减少使针头刺穿瓶塞和护套所需施加 在管体上的作用力。另外，这种设置将减少针头穿过瓶塞产生的颗 粒数量，这样就可以避免这些颗粒随混合液被注射。实际上瓶塞卡 紧在瓶口18上使制造瓶塞的材料中有预应力。这样可以得到被事 先刺穿但仍保持密封的瓶塞22和/或护套36。

导向元件最好是用合成材料制成，如聚丙烯，这样可以用传统 的技术如高压蒸锅消毒。

图1中显示的注射器装置第一实施例的使用是这样的：首先， 将要冻干的成份放在瓶10中，这时还没有装上导向元件14。将瓶 塞22塞入一半。当冻干过程完成后，将瓶塞22完全压到底，再包上 铝膜24。与其独立地，将装有已经消毒过的液体成份和保护套36 的注射器12装入导向元件14，然后整个组件借助导向元件14的 卡箍和瓶子10的凸边20与瓶子固定。这样，注射器装置就处于图 1所示的状态，并且以这种方式贮存。作为变型的例子，可以先将 注射器装在导向元件中。然后将液体灌入注射器，再将它用活塞52 堵住。将整个组件进行消毒，然后装到瓶子10上。通常，这个装配 过程是在层流通风罩中进行的。

当要注射由冻干制剂16和注射器12内的液体56组成的混合 物时，操作过程如下：将注射器12的管体推入导向元件14，直到注 射器管体顶住凸肩50。在这个位置，弹性的护套36将变形，针头34 的尖端将刺穿套36的底部40和瓶塞22的可刺穿部分。这就是图 2所示的情况。针头34使得注射器12的管体内腔和瓶子10的内 腔相通。这时，只需借助注射器活塞52上的推杆，将活塞压下一部 分，将一定量的液体56注入瓶子10内，以便构成成份16和56的 混合液。当混合过程在瓶子10内完成，将活塞52向回拉，以便将混 合液吸入注射器管体30内，这时，注射器是垂直放置的。这样，注射 器已经准备好，可以使用了。只要将注射器12从导向元件14中抽 出就行了。可以理解，在这一过程中，针头34的保护套36始终被 导向元件固定在瓶子10上。用于刺穿瓶塞和进行混合的针头可以 设计成能够从注射器管体上取下。通常，它可由注射混合液的另一 针头替换。

现在看图3，将描述注射器装置的第二种实施例。在该实施例 中，装冻干制剂16的瓶子10和瓶塞22与图1中的一样，在这里 不再进行描述。同样，固定在瓶子10上的导向元件14的端部28也 是如此。不同的地方是：针头34被一个管状元件60代替，它有两个 尖端部62和64，元件60装在导向元件14内，位于注射器12的注 射端32和瓶子10的塞子22之间。该管状元件60在导向元件14 中的轴向位置靠一个轮辐状框架66保持，框架66与导向元件14 的内壁配合。另外，注射器的注射端32上有一个可以刺穿的隔片 70，它对着管状元件60的端部62。

作为变型，管状元件60可以用两个针头构成，两个针头之间装 有合适的过滤器。在将注射器从导向元件中抽出时，可以通过设计 使两个针头构成的装置保持在注射器的注射端处。

作为变型，可以在导向元件的卡箍28和固定包膜23之间设置 密封垫圈，例如O形圈。

为了使用注射器装置将分别贮存在注射器管体和瓶子10中的 成份混合起来，我们将注射器管体推入导向装置14，直到注射器管 体顶住凸肩50。如图4所示，在这个位置，管状元件60的尖端62 和64分别刺入注射器的可刺穿隔片70和瓶塞22的中心部分。还 可以看到，在这个位置，导向的轮辐式框架66的端面分别顶在瓶塞 22和注射器的可刺穿隔片70上，保证隔片70和瓶塞22被刺穿。 在这个位置，可以推动活塞52将注射器中的一部分液体注入瓶子。 当瓶子10中的混合液制备好后，只要将活塞52拉回，就可以将混 合液吸入注射器管体，这时注射器处于垂直位置。为了实现同样的 操作，也可以用充满液体的管，或者用具有充液管的注射器。

为了进行注射，只需将注射器抽出导向元件14，在注射器的注 射端装上一个合适的针头。

作为变型，为了注射混合液，可以设计成瓶子与导向装置14分 开，后者与注射器的端部牢固连接。为此，只需在固定瓶子和导向元 件的卡箍28上设置一道开缝，使得卡箍可以撕开，撕开的方式可以 是手工的，也可以是将导向元件相对于瓶子转动。

在这种情况下，为了将混合液从皮下或肌肉注入病人身体，必 须进一步将注射器推入导向元件，以便针尖有效地从固定卡箍的内 表面上突出，这时固定卡箍与病人皮肤接触。为了控制这个推入，最 好在导向元件的内部设置一个附加的凸肩，而凸肩50可以在注射 器向下推的力量作用下收缩。

图5显示注射器装置的第三个实施例。根据这个实施例，针头 的套管36被一个圆柱形的可刺穿元件80代替，它固定在导向元件 14的端部，针头34的端部插在这个可刺穿元件80内。这个可刺穿 元件80可以象套管36的底部那样，预先刺穿。为了在注射器放入 元件14时为针头导向，在元件14的轴线上设置了导向管82，元件 14与导向管82通过轮辐式框架84连接在一起。在这个图上，还示 意地显示了一个附加的凸肩85，在进行注射时，它能限制注射器推 入导向元件14的位置。在瓶子与导向元件分离的情况下，注射器仍 位于导向元件中。

作为变型，导向元件14中围住可刺穿元件80的部分的直径可 以设计的比元件14的其它部分直径小，使得可刺穿元件80的侧壁 被密封地卡在这个直径缩小的地方，以协助密封件48保证导向元 件14内部的密封。另外，我们知道，由于可刺穿元件80以一定的压 力紧贴在瓶塞22将被刺穿的部分上，瓶塞的这个部分因此受到保 护，以防污染。另外，作用在瓶塞22上的压力改善了瓶塞上穿孔的 质量。

可以理解，第二和第三实施例可以包括第一实施例中所描述的 变型，特别是瓶塞的预先刺穿、导向元件的保护凸边、瓶塞箍在瓶上 的固定、以及导向元件中的内凸肩，该凸肩能限制针头的推进，使其 尖端近似位于瓶塞内表面所在的平面上。

图6显示注射器装置的第四个实施例，它与前面实施例的主要 区别在于瓶子10的结构，在这个图中，瓶子的标号为10′。瓶子10′ 有一个最好为圆柱体的本体90，其底部用一个可刺穿块94封闭， 封闭块94的周边上有槽，槽与瓶子底部的收口96配合。瓶子的第 二个端部98最好也有收口100。这个端部98被一个用可刺穿材料 制成的瓶塞102封闭，瓶塞也可以是预先刺穿的。瓶塞102用力压 入瓶内超过收口100。瓶塞102的上平面上有一个例如是圆柱形的 槽104。槽104内侧壁上有螺纹106，其作用将在后面解释。瓶塞外 侧壁107最好有三道密封肋，与瓶子本体的内侧面构成密封。

在本图中标号为14′的导向元件14与图1到图5中的导向元 件相比也有改动。导向元件的连接端108外有一个外凸肩110，与 其相连的裙边112，其直径比导向元件的主要部分的直径要小。该 裙边112的外表面上有螺纹114，以便和瓶塞上的螺纹106配合。 最后，与图5中的情况一样，针头的端部放置在可刺穿元件120中， 该元件上端面与导向管122牢固连接，下端面压在瓶塞102的底 部。

图6中的注射器的使用方法为：

将瓶子10′进行前述的瓶中药品冻干的操作过程。然后，将导 向元件的裙边112拧在瓶塞102的内表面上，使装有灌满液体的注 射器12的导向元件14′固定在瓶子10′上，导向元件的凸肩110靠 在瓶子的收口110上，拧紧的过程将瓶塞的上沿124压紧在这个收 口的内表面上。这样，导向元件就固定在瓶子10′上，瓶塞102在移 动方向上也被固定住。

然后，将注射器12推入导向元件14′。针头34的端部刺穿元件 120和瓶塞102，使瓶子10′的内部与注射器12的内部相通。移动 注射器活塞52将注射器内的液体注入瓶子10′内，将液体和冻干制 剂混合。

然后，可以将导向元件14′从瓶子10′的瓶塞102中拧下，瓶子 成为独立的。混合液这时在瓶子中，瓶子的端部有一个可刺穿的块 94，另一端被瓶塞102封住，这时，瓶塞可以起活塞的作用。为此只 要将一个控制推杆拧在瓶塞102的丝孔内。

为了给病人注射混合液，只需在可刺穿块94上装一个有双尖 端的针头，将瓶塞102逐渐推入瓶子，瓶塞起活塞的作用。

同样，瓶子10′也可以起液体容器的作用，通过可刺穿块处连 在瓶子上的管子再与一个泵相连。在这种情况下，瓶塞102将在被 泵吸走的液体吸力的作用下向瓶内移动。

在后一个实施例中，螺纹106和114的作用为：一方面，将瓶塞 102临时连接在瓶体10′的开口18处，以使瓶塞102固定，并使注 射器的针头可以刺穿瓶塞；另一方面，在去掉导向元件14′后，使活 塞在移动方向处于自由状态，可以起活塞的作用。当然，如果注射 器装置具有其它可以完成以上两个功能的装置，也不超出本发明的 范围。例如，瓶塞102可以有一个外环，支持在瓶子10′开口的沿 上，防止瓶塞被压进瓶子。在取下导向元件14′之后，该环将被去 掉，以便瓶塞102可以推入瓶子，起活塞的作用。

还可以明白，图6中瓶子的实施例可以与图3和图4中的实 施例相互结合，也就是说，针头本身由一个具有双尖端62和64的 管状元件60代替。

现在看图7a和图7b，将描述导向元件的一种变型。这里，导向 元件的标号为14″。在元件14″的内部有一个导向元件130，它是元 件14″的一部分，它包括：一个连在元件14″上的凸边132；一个柱形 筒体134，当注射器完全推入元件14″内时用于容纳注射器管体端 部；以及针头导向部分136，它与柱形筒体通过一个近似锥体的部 分38相连。在图7b中可以更清楚地看到的径向框架140保证导向 部分130的对中。框架的内端部上有开口142，构成一个空间144， 以便容纳可刺穿元件80，针头的尖端就插在这个元件中。可刺穿元 件80固定在导向元件130上。最后，在锥筒138的上方，导向元件 14″的区域146将设置密封件48。

当导向元件14″装在瓶子上时，可刺穿元件80被夹卡在瓶塞 22和导向部分36的下端面之间。可刺穿元件以密封的方式堵住了 导向部分130的下端。它保护了瓶塞22的中间可刺穿部分不受污 染。另外，当注射器装进导向元件14″后，密封件48保证了导向部分 130另一端的密封。当注射器装置处于贮存状态时，注射器的针头 整体受到导向部分130的保护。这种保护在混合两种成份的整个过 程中均起作用。

注射器最好是装到导向元件上之后，再固定到瓶子上。在图7a 和图7b中显示的实施例中，当注射器的管体与密封件48配合在一 起之后，元件130的内部就被密封起来了。封闭空间中的空气将阻 碍注射器插到它的贮存位置，在这个位置，针尖插入元件80。为了 在这个过程中使这些气体排出，可以设置一个临时的第二针头，它 从一边到另一边穿过元件80，使130的内部与外部相同。随后，该 第二针头将消毒气体导入元件130中。随后，在导向元件14″固定在 瓶子上之前将第二针头拔掉。由于可刺穿元件是隔膜，针头插入所 形成的孔在针头抽出后会自动封闭起来。

现在看图8a到8c，介绍注射器装置的一种新变型。根据这个 实施例，瓶子10和注射器12与图1和图2或图5中的情况是一样 的，不再进一步描述。

导向元件14有一个圆柱形筒体150，它的一端152构成固定 瓶子颈部20和瓶塞22的周边的卡箍。在其另一个端部，圆柱形筒 体上有一个保护凸边154，从它向上延伸出一个空间156，用于装 密封件158，其上最好设置密封唇，可以与图1的情况相同。如同已 经解释的，该密封件158保证注射器12管体和导向元件14之间 的任何相对运动均保持密封。

在圆柱形筒体150的内部有一个导向结构160，它有一个连接 在筒体150上的圆锥形部分162，从其向下延伸出圆柱形端部164。 在端部164中，装有一个用弹性材料构成的可刺穿元件166。在圆 柱形部分164的内部，设有与部分162牢固连接的套管168。套管 的自由端靠在可刺穿元件166的面166a上。另外，元件166的第二 表面166b与圆柱形部分164的自由端相比略微突出。因此导向元 件14固定在瓶子10上之后，可刺穿元件166被略微压缩，这将保 证元件166的表面166b和瓶塞22将被刺穿的部分之间有带压力 的接触。这种设置也可以用于图5到图7中实施例的可刺穿元件 80或120。

图8a显示，导向元件的圆柱形筒体上有一个孔170，位于导向 结构160和圆柱形筒体150的连接区域上。孔170被一个微孔过滤 器172堵住。过滤器的结构是大家熟知的。疏水的过滤器172有很 小的微孔，可以保证由导向结构160围住的部分的消毒。例如过滤 器的孔的尺寸约为0.22微米。

过滤器172有两个作用。一方面，当注射器12推入导向元件 时，它可使空气排出。由于有密封件158，这个装置是十分必要的。 另一方面，在注射器装入导向元件14并固定在瓶子上后，它将向 导向结构中导入消毒气体。同样，一个与图8中过滤器172类似的 微孔过滤器172也可以装在图1到图5的导向元件14中，或者图 6到图7中的14′和14″中。

从图8a显示中还可以看到，注射器针头34最好装有一个保护 针180。保护针180是一个套在针头34上的圆柱形套管182。它的 第一端部184是尖的，略长出针尖。套管182的另一端有一个可拆 下的固定元件186，它装在注射器12管体的注射端。当注射器装入 导向元件14时，保护针182被导向结构的套168引导。在其最终 贮存位置，保护针的尖端184部分插入元件166。

固定元件186上最好有一个用弹性材料制成的部分187，它使 注射器装针头的一端与保护针180之间密封。

为将药品混合，如已经描述过的那样，将注射器推入导向元件 (图8b)。在这个移动过程中，保护针182的尖端184刺穿了元件 166和瓶子10的瓶塞22，因此保护了针头34的尖端。当从导向元 件14中拔出注射器12时，由于摩擦力的作用，构成保护针182的 材料被卡在瓶塞22和元件166中(图8c)。也可以利用保护针的固 定元件186与导向元件14之间的摩擦力来卡住保护针，或者使后 者具有特殊的外形，使其卡在导向元件中。

在前面描述的实施例中，是利用导向元件端部28的特殊形状 将导向元件固定在瓶子上的。图9a到图9c描述了其它的固定方 法。

根据图9a中的实施例，导向元件14的端部是一个圆形的凸 边220，它压在瓶塞22的周边上。紧固包膜222的外形像套圈，其 一部分224被折弯，该部分插入凸边220的缝226中，包膜还有圆 柱形的第二部分228。圆柱部分228的自由边230嵌在瓶颈20的下 表面上，以确保将导向元件14固定在瓶子上。

图9b显示了紧固包膜222′的一个变型。该包膜有一个折起来 的部分224′，它折在导向元件14第一端部的凸边220′之上。紧固 包膜222′的其它部分与包膜222相同。

图9c显示图9b中的导向元件14固定在带瓶塞22的瓶子10 上的情况。瓶塞22可以如图1中那样事先用第一固定包膜固定在 瓶颈部，或者该瓶塞也可以简单地塞在瓶口中。在这两种情况下，已 经装了注射器的导向元件14装在瓶子上，凸边220′将压在瓶塞 22的周边上，然后将紧固包膜的自由边230′夹紧。

可以看出，由于紧固包膜222或222′已经事先装在导向元件上 了，图9a到图9c中的方法将简化瓶子10和导向元件14之间的 固定过程。当然，只要改变导向元件第一端部的形状，这种固定方法 也可以用于前面所描述过的实施例。

现在看图10a到图10d，介绍有自动注射装置的注射器装置。 注射器装置与图8a到图8c所示形式一样只是没有保护针。另外导 向元件14的卡箍端152伸出一个凸边190，如后面将介绍的那样， 它构成一个支持面。

将两种药品混合并将其吸入注射器之后，就象前面介绍的那 样，将导向元件14从瓶子10上拆下，将注射器12活塞52的控制 杆取下。这时注射器装置处于图10a所示的状态。

在图10b所示的随后过程中，将注射器装置装入一个自动注射 装置202的空腔200中。注射器12位于自动注射装置空腔的轴线 XX′上，并且在移动方向被固定住，固定方式可以用凸边154和空 腔204和206配合实现。

图10c显示，将准备好的组件放到病人身体要注射混合液的 部位。更确切地说，是区域190与病人身体上将要进行注射的部位 208接触。按控制钮210，第一推杆212将突出到空腔200内，并压 在注射器管体的开口端214上。推杆212的移动将推动注射器进入 导向元件14中，这样，针头34将扎入病人身体，扎入量是事先确 定的。在这个过程中，注射器的活塞52相对于注射器管体没有发 生移动。

图10d显示了随后的操作过程，启动另一个与推杆212同轴的 推杆216，推杆212保持不动。推杆216的移动使注射器的活塞52 以控制好的速度向内移动，直到注射器管体中的所有混合液都注 射完为止。控制按扭210最好能相继地控制推杆212和推杆216。

我们知道，当操作者操作注射器装置，将注射器放入导管以便 刺穿瓶塞时，处于导管密封件以外的注射器管体外表面有被污染 的危险，特别是受到操作者手的污染。因为，这个表面的一部分，即 图8a中画阴影线的部分，将进入由导管和密封件构成的密封和无 菌的空间。这将有可能污染这个空间，及位于这个空间中的一部分 装置。

图8a到图8c显示这种保护装置的第一个实施例。它由一个圆 柱形的裙边220构成，该裙边从密封件158的外端向外延伸，该裙 边的内径大于注射器管体的外径。裙边的轴向长度l至少等于注射 器在导向管14中从贮存位置(图8a)到刺穿位置(图8b)的行程 l′。这样，将要进入管子的注射器外表面上画阴影线的部分就不会 被操作者接触，也就避免了由于接触这一部分产生污染的危险。

图11a到图11c显示了环形保护装置的第二个实施例。装置是 由一个弹性套筒224构成，在注射器装入导管后，套筒224位于注 射器管体靠近密封件158的端部。画阴影线的部分得到了保护，避 免了由于接触和环境空气导致污染的危险。套筒224的长度l至少 等于注射器管体在导向管中的行程l′。当注射器进入导向管，密封 件顶住保护套224，后者与注射器管体相对滑动。

当然，在图8和图11中描述的环形保护装置也可以用在图1 到图7和图9中描述的实施例中。

图12显示了注射器装置的另一个实施例，它可以保护整个装 置，防止由于使用者拿注射器管体带来污染的危险。导向元件14 上有一个圆锥状的主体部分200，一个用于固定在瓶子10上的固 定端部202和用于装密封件206和注射器管体12的连接端部 204。固定端包括一个凸边208和一个用于卡在瓶口上的部分210。 紧固卡爪可以与紧固环212配合。环212装上后，环212可以卡进 紧固卡爪上的槽中，以便保证导向元件卡紧在瓶子上。凸边208留 出了中心部分214以便通过针头34。通过针头34的部分最好有一 个围绕它的环形肋216，肋从凸边208的下面突出。这道肋与瓶子 10的瓶塞配合，保证两个元件之间的密封。

导向元件的上端204是直径变大的圆柱形，里面装有环形密封 件206。该密封件可以是橡胶的(丁基)或者是塑料的。密封件206 上有一个凸肩218，它与注射器管体上的加粗部分220密封地配 合。密封件206在其外表面上有两道环形密封唇206a和206b，在 密封件受到推力滑动时，它们保证动态密封。在密封件的下半部最 好设置一个环形的空间222，当注射器全部推入导向元件时，它与 一个卡环224配合。

我们知道，内部有针头的导向元件是密封的，特别由于有密封 件206和密封肋216，对于细菌的污染是密封的。另外，将要被针头 刺穿的瓶塞中心部分同样受到保护，以防止污染。

图12中的注射器装置的使用是这样的：在图12所示的贮存状 态，密封件206处于没有塞入导向元件的位置。当需要将瓶子10中 的药品与注射器内的液体混合时，将注射器推入导向元件14，由 于注射器管体上的部分220和凸肩218的配合，这同时也将密封件 206推了进去。在注射器推入的末尾，卡紧设施222和224配合，保 证密封件在导向元件上的固定。在注射器内吸满了混合液后，只需 将注射器从密封件中抽出，而密封件仍然固定在导向元件中。

必须指出，由于注射器推进时带动密封件移动，使在贮存位置 位于导向元件外的注射器的易污染部分仍然处于导向元件密封区 域的外面，这个密封区域是由密封件206封闭的，因此在注射器推 进的过程中没有任何污染针头的危险。

在导向元件本体上设置一个用细菌过滤器堵住的孔将是很有 益的，孔和过滤器在图中的标号为226。在注射器推入导向元件时， 该过滤器可以让空气排出，同时保持针头34所在空间的无菌性。

由于密封件206是可以滑动的，当注射器抽出后仍然位于压到 底的位置，重新插入注射器产生的压力将大大减少。因此过滤器的 作用并不是不可缺少的。

在本发明的范围内可以设计许多其它的变型实施例。特别可以 设计当注射器从导向元件中抽出后，针头从注射器的端部脱离，仍 然扎在例如可刺穿元件或包膜上。

根据另外一个变型的实施例，可以改变位于注射器和导向元件 之间的密封件，以便使注射器和导向元件的分离更容易一些。为此， 在密封件的外表面上加工出螺纹，该螺纹与导向元件内表面上的内 螺纹配合。密封件的内表面仍设密封唇。为了将注射器和导向元件 分离，只需转动注射器管体，它将带动密封件从螺纹中拧出。当然， 可以用其它可拆卸的连接方式，将密封件安装在导向元件上。

图13为注射器装置的另外一个实施例，它特别显示了另一种 在导向元件和注射器管体之间实现密封的方法。

注射器装置包括一个装药品的瓶子10，特别用于装冻干制剂， 瓶子用一个可刺穿瓶塞22封闭。在瓶子上固定着一个标号为14a 的导向元件。该导向元件有一个圆锥形部分230，其延伸部分为固 定在瓶塞和瓶子10颈部的凸边部分232。圆锥部分230的另一端 是圆柱形部分234，它为标号为12′的注射器导向。在这个特定的实 施例中，注射器12′有一个注射器盛液部分236，它象传统注射器一 样，由圆柱形的玻璃管238构成，在它的第一端部用一个塞子240 封住，在它第二个端部用另一个由活塞242构成的塞子封住。活塞 242上可以装注射器推杆244。在盛液部分238的第一端部上装有 一个柱形端头246，它牢固地固定在盛液部分上。端头246有一个 圆柱部分246a和一个圆锥形的端部246b，在该端部拧着针头34′ 的固定端248。如图13所示，端头246的圆柱部分246a的外表面 上有两道环状肋250和252，它们构成密封唇。这些肋从端头外表 面凸出，与导向元件的圆柱形部分配合。我们知道，这两道肋或边构 成了端头246(也就是注射器12′)与导向元件14a圆柱部分234之 间的动态密封。它在注射器12′推进以刺穿瓶子10的瓶塞22的过 程中仍能保证密封。可以明白，在这个实施例中，肋250和252构成 注射器12′管体和导向元件14a之间的第一密封。

针头34′的端部248上最好有径向的肋254。在导向元件圆锥 部分230上设置了一个向导向元件内部凸出的部分260。当针头 34′被推进刺穿瓶塞22的时侯，凸出的部分260正好与针头34′的 径向肋254平齐。可以明白，为了安全地将针头34′从端头246上拆 下，只要使用者在注射器12′推到底后将其转动就可以了。由于凸 出的部分260位于针头端部的径向肋254之间，转动注射器自然使 针头拧下，而无需使用者触摸针头。

还应明白，如果注射器管体12′是可变形塑料制成的传统注射 器，也不超出本发明的范围。在这种情况下，环形密封唇250和252 就直接设置在注射器管体的外壁上。同样，在这种情况下，也可以设 置自动拧松针头的装置。

图14a显示图12中注射器的一种变型。在这个例子中，导向元 件200中有一个可刺穿的弹性密封膜270。它与瓶子10的可刺穿 瓶塞构成一个密封的空间272。在贮存状态，针头34以密封的方式 穿过膜270。膜272将剩余的液体或气体封闭在空间272中，这些 气体和液体是在针头34从瓶子中抽出时，由于可刺穿瓶塞的可刺 穿部分的暂时和局部的变形而溢出的，也可能是由于瓶子中混合药 品时产生的压力导致溢出的。由于膜有弹性，在针头从中抽出后将 重新封闭。这种气体封闭室的设置可以在注射器装置的所有实施例 中应用。

在图14a中，还显示了位于导向元件上部204与注射器管体之 间的密封件的一个新实施例。环形密封件274有一个包紧注射器 12的内表面。环形密封件还与注射器上的凸肩276配合，使得当注 射器管体推入时，也同时将密封件推入。导向元件的上部206上有 两个可压平的弹性小舌片284和286。它们向导向元件的内部凸 出。在图14a显示的贮存状态，凸出的舌片284和286位于上密封 唇282和中密封唇280之间，这可以防止密封件274意外地被抽出 导向元件或意外地被推入导向元件。

图14b和图14c显示了密封件274的细节和它的工作方式。密 封件上最好有三道与导向元件内壁接触的外密封唇278，280和 282，以及两道与注射器管体接触的内密封唇279，281。在贮存位置 (图14a)，密封件处于高位，舌片位于上密封唇282和中密封唇280 之间。舌片284和286起只允许密封件向下推入，而不允许其出来 的防回挡块的作用。

在这个位置，密封是由中间密封唇280和内密封唇278保证 的。舌片284和286与中间密封唇280配合，防止密封件274意外 脱出导向元件。

注射器被推入以刺穿瓶塞时，密封件274被注射器管体带动， 上密封唇282使舌片暂时变形，使得密封唇从舌片的″下面″通过。 在注射器从导向元件中抽出的过程中，利用舌片的防回作用，舌片 将阻止密封件的移动。密封件就保留在推入的位置上。

图15显示可能从瓶中出来的有害气体封闭室的另一个实施 例。它由放在导向元件14″″圆锥部分端部的元件300构成，该元件 是用多孔材料，如有孔发泡材料构成。当针头从瓶中抽出时，从瓶 中出来的气体将被元件300吸收、封闭或限制住。当然针头34穿 过元件300。

图16a和图16b显示气体封闭室的另外两个实施例。导向元件 锥体部分的下端部连着一个空间302，它通过通道304与导向元件 相通，通道的直径基本上等于针头34的直径。空间302的壁的端部 为自由边306，它密封地压在瓶塞22的上面。这样就构成了一个基 本上密封的室，从瓶中溢出的气体将封闭在该室中。

在要注射的混合液将产生大量气体的情况下，最好在室302的 侧壁上设置一个微孔过滤器308，使得气体能够溢出，以平衡产生 的压力，溢出气体中的有毒气体将被过滤掉。

图17显示收集针头拔出时从瓶中溢出的气体的另一个实施 例。导向元件14″″的圆锥部分200上设置一个微孔过滤器310，以便 有控制地让气体溢出。为了让气体溢出，同时保证导向元件14″″的 密封，位于导向元件和注射器管体之间的密封件312上有内、外密 封唇，密封件仅仅靠一个上凸肩314限制在导向元件中，以避免掉 出。导向元件的侧壁本身是密封的。这样，在注射器抽出的整个过 程中，密封件312和注射器配合保持导向元件内部的密封。这样， 气体将有时间通过过滤器310溢出，以减小导向元件中的压力，过 滤器310同时将有毒气体过滤掉。

药品混合后，操作者必须将注射器从导向元件中拔出。考虑到 构成导向元件、注射器和密封件的材料的性质，产生的摩擦力将是 很大的。操作者将在注射器和导向元件上施加一定的力，使其分 开。在这个操作中，不能排除由于操作者的突然动作，针头有可能刺 拿导向元件的手。为了避免这种危险，在一个改进的注射器装置的 实施例中，注射器抽出的过程分为两个阶段。在第一阶段，注射器从 导向元件中抽出一部分，由摩擦产生的阻力的主要部分将被克服。 在第二阶段，通过一个特殊的操作，注射器将全部从导向元件中抽 出，而不需使用者施加很大的拉力。为了获得这个结果，设置了一个 机械的顶块，它限制第一拔出阶段注射器的拔出，只有再将注射器 相对导向元件转动一个角度，才可以完全拔出注射器。

图18a和18b显示图14中实施例中的这种装置。当然，该装置 可以方便地用于注射器装置的其它实施例中。

如图18a所示，注射器端部320上有一个凸销322。凸销322 插在密封件274内表面上的螺旋槽324中。螺旋槽324的端部326 通向密封件274的上端面；而螺旋槽的另一端部为封死的，螺旋槽 可对应于90度的旋转。容易理解，该螺旋槽不会破坏密封件的密 封。另外突出于导向元件之外的凸销332与密封件上的槽334配 合，限制了后者的转动。在贮存位置和在混合药品的时侯，凸销322 顶在螺旋槽的死端330处。当使用者在注射器上施加拉力时，摩擦 力不起作用，注射器仍然固定在密封件上，因而也仍然固定在导向 元件上。只有再将注射器相对导向元件转动90度，使凸销322处于 螺旋槽的开口端326上时，注射器才能完全抽出。这时的抽出动作 不需很大的力，因此使用者能够很好地控制其动作。

当然，还可考虑其它方式，通过转动注射器将注射器拔出过程 分成两个阶段。

如前所述，注射器装置最好包括注射器、导向元件以及有可刺 穿瓶塞的瓶子。但是，如果注射器和导向元件与瓶子分开制造，也不 超出本发明的范围，两个元件随后连接在一起，以便构成一个完整 的装置。当然在这种情况下，在贮存阶段，导向元件的第一端部必须 密封地封闭，以保证针头的无菌。另外一个方法是组装完成后，立 即将导向元件和带针头的注射器端部消毒。

本行业人员还可以明白，位于注射器和导向元件之间的第一密 封装置可以是一个安装在这两个元件之间的密封件，它是一个装在 注射器和导向元件上的波纹管。波纹管的变形吸收了混合操作过程 中注射器和导向元件之间的相对移动。