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用于部处理的系统和方法

阅读:851发布:2022-05-06

专利汇可以提供用于部处理的系统和方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且提供了通过去除神经支配进行 肺 部处理的装置和方法。装置包括长型部件,该长型部件被配置为用于插入气管至邻近肺丛的 位置 。装置还包括设置在长型部件上的至少一个 能量 递送元件。当长型部件位于气管中时,能量递送元件能够被 定位 为靶向于气管壁中的至少一条神经。来自能量递送元件的能量被递送至至少一条神经以 治疗 肺部症状、 疾病 状态和/或疾病,例如哮喘、COPD、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病。,下面是用于部处理的系统和方法专利的具体信息内容。

1.用于部处理的系统,包括: 肺部处理装置,其具有能量递送元件,所述能量递送元件能够通过气管的至少一部分被置于气道中,并且所述能量递送元件被配置成能将能量递送至所述气道的壁,以改变位于所述气道的壁中或靠近所述气道的壁的神经组织;以及 保护装置,其具有保护部件,当所述肺部处理装置位于所述气道中时,所述保护部件能够位于食管中,所述保护部件被配置成能从所述食管的壁吸收热量以抑制对食管组织的损伤。
2.如权利要求I所述的系统,其中所述肺部处理装置被配置成能向所述气道的壁递送足够量的能量,从而加热并损伤所述神经组织,其中所述保护装置被配置成能从所述食管的壁吸收足够量的热量,从而在损伤所述神经组织的同时抑制对食管组织的损伤。
3.如权利要求I所述的系统,还包括介质递送系统,所述介质递送系统与所述肺部处理装置和所述保护装置处于流体连通地联接,所述介质递送系统被配置成能将冷却介质递送通过所述肺部处理装置以冷却所述能量递送元件,并且所述介质递送系统被配置成能将冷却介质递送通过所述保护装置以冷却所述保护部件。
4.如权利要求I所述的系统,其中气道处理装置包括第一长型部件,所述第一长型部件被配置用于插入通过所述气道,在所述第一长型部件上设置至少一个能量递送元件,当所述第一长型部件位于所述气道中时,所述能量递送元件的位置与所述气道壁中或所述气道壁附近的至少一条神经的解剖位置相对应。
5.如权利要求4所述的系统,其中所述保护装置包括第二长型部件,所述第二长型部件被配置用于插入所述食管,所述保护部件设置在所述第二长型部件上,当所述气道处理装置位于所述气道中并且所述第二长型部件位于所述食管中时,所述保护部件的位置与所述至少一个能量递送元件大致对准。
6.如权利要求I所述的系统,还包括冷却装置,所述冷却装置与所述至少一个能量递送元件相关联,以限制所选的去神经支配部位附近的组织损伤。
7.如权利要求I所述的系统,其中所述保护部件包括可展开的部件,所述可展开部件配置用于插入所述食管。
8.如权利要求7所述的系统,其中所述可展开的部件包括可膨胀的囊,所述可膨胀的囊 被配置成能使冷却介质在其中循环。
9.如权利要求7所述的系统,其中所述可展开的部件包括囊,所述囊被配置成能闭塞所述食管,所述冷却装置还包括用于使冷却流体在闭塞的食管中循环的装置。
10.如权利要求I所述的系统,其中所述气道处理装置包括可膨胀的囊。
11.如权利要求10所述的系统,其中所述可膨胀的囊被配置用于使冷却流体在其中循环。
12.如权利要求I所述的系统,其中有源电极能够以非囊的方式从收缩配置展开至展开配置。
13.如权利要求12所述的装置,其中所述有源电极被配置成在展开配置下能适合位于所述气道的相邻软骨环之间。
14.如权利要求I所述的系统,其中所述气道处理装置包括螺旋形或环形部件,所述螺旋形或环形部件包括所述能量递送元件。
15.如权利要求I所述的系统,其中所述肺部处理装置包括能量递送装置,所述能量递送装置被配置成能位于所述气道中,从而使所述能量递送元件位于软骨间区域。
16.如权利要求I所述的系统,其中所述至少一个能量递送元件包括RF电极。
17.如权利要求16所述的系统,其中所述能量递送元件还包括返回电极,所述返回电极被配置用于双极能量递送。
18.如权利要求I所述的系统,其中所述至少一个能量递送元件包括微波天线。
19.如权利要求I所述的系统,其中所述保护装置包括至少一个电极,所述至少一个电极被配置成能与所述气道处理装置的所述能量递送元件操作联接。
20.用于肺部处理的方法,包括: 将至少一个能量递送元件通过气管的至少一部分置于气道中待处理的处理部位附近; 将能量从所述至少一个元件递送至所述处理部位处的气道圆周的一部分;以及 冷却食管的组织,从而在递送能量时防止所述食管的组织损伤。
21.如权利要求20所述的方法,其中所述冷却包括将冷却介质递送至所述食管。
22.如权利要求20所述的方法,其中个体的气管圆周的所述一部分小于绕所述气管的360 度。
23.如权利要求20所述的方法,还包括: 将所述至少一个能量递送元件重新定位在紧邻先前位置的位置;以及 在邻近的处理部位递送能量,其中所述邻近部位几乎不与先前的处理部位重叠或允许与先前的处理部位存在小的间隙。
24.如权利要求20所述的方法,还包括转动所述至少一个能量递送元件,从而提供相对于先前的处理部位在周向上的小的重叠或小的间隙。
25.如权利要求20所述的方法,其中所述递送包括递送RF能量。
26.如权利要求20所述的方法,其中所述递送还包括RF能量的双极递送。
27.如权利要求20所述的方法,其中所述递送包括递送微波能量
28.如权利要求20所述的方法,还包括将至少一个食管能量递送元件定位在所述食管中,并将能量递送至所述位于食管中的元件或从所述位于食管中的元件接收能量。
29.如权利要求20所述的方法,其中所述能量递送元件包括第一电极,所述第一电极被置于气道的第一对相邻软骨环之间的第一空隙中。
30.如权利要求29所述的方法,还包括将第二电极置于所述气道的第二对相邻软骨环之间的第二空隙中。
31.如权利要求30所述的方法,还包括在所述第一电极与所述第二电极之间递送能量以改变所述气道壁中从所述第一空隙和所述第二空隙纵向移位的目标组织。
32.肺部处理装置,包括: 长型部件,所述长型部件可被通过气管的至少一部分插入气道;以及 微波天线,所述微波天线联接至所述长型部件,并能够定位在所述气道中靠近气道壁中的神经组织的处理位置处,所述微波天线被配置成能递送微波能量,从而通过破坏神经组织中的神经信号传递的方式改变所述神经组织,同时位于所述微波天线与所述神经组织之间的非目标组织不会受到永久性损伤。
33.如权利要求32所述的肺部处理装置,还包括冷却装置,所述冷却装置联接至所述长型部件并被配置为能在所述微波天线递送微波能量时冷却所述非目标组织的至少一部分。
34.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中所述冷却装置包括包围所述微波天线的外罩。
35.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中所述冷却装置包括可膨胀的囊,所述可膨胀的囊具有室,所述微波天线设置在所述室中。
36.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中当所述天线位于所述处理位置时,所述冷却装置的至少一部分被设置在所述天线与所述气道的壁之间。
37.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中所述微波天线被配置成能将所述神经组织加热至神经致死温度,同时非目标组织保持为低于组织致死温度的温度。
38.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中所述微波天线被配置为能改变所述神经组织,同时位于所述神经组织之外的非目标组织不受到永久性损伤。
39.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中所述微波天线在所选的频率下工作,使得所述微波能量进入所述气道壁至所述神经组织的深度,并具有足够的强度而能改变所述神经组织,同时具有对所述神经组织外的非目标组织不足以导致永久伤害的强度。
40.如权利要求32所述的肺部处理装置,还包括至少一个支持元件,所述至少一个支持元件能从收缩位置移动至展开位置并被配置成能接合所述气道的壁以定位所述微波天线。
41.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中所述微波天线包括多个纵向间隔的槽。
42.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中所述微波天线包括双天线系统,所述双天线系统被配置成当所述微波天线位于所述处理位置时,能在与神经组织相对应的位置处产生驻波
43.如权利要求32所述的肺部处理装置,还包括屏蔽件,所述屏蔽件被定位且配置为能阻挡或减弱以选定方向从所述微波天线发射出的微波能量。
44.如权利要求32所述的肺部处理装置,还包括反射器,所述反射器能够位于与所述微波天线间隔的位置并被配置为能反射从所述微波天线递送的微波能量。
45.如权利要求44所述的肺部处理装置,其中所述反射器能够位于食管中。
46.如权利要求45所述的肺部处理装置,其中所述反射器包括可膨胀的部件,所述可膨胀的部件连接至膨胀流体源。
47.如权利要求32所述的肺部处理装置,还包括能够位于食管中的保护部件。
48.如权利要求47所述的肺部处理装置,其中所述保护部件包括可展开的部件,所述可展开的部件被配置为能接合食管组织并从食管组织吸收热量。
49.如权利要求47所述的肺部处理装置,其中所述保护部件被配置为能吸收从所述微波天线递送的微波能量。
50.如权利要求32所述的肺部处理装置,其中所述微波天线能够通过气管镜置于所述处理位置。
51.肺部处理的方法,包括: 将长型部件通过气管的至少一部分置于气道中,所述长型部件具有处理元件和联接至所述处理元件的传感器; 使用所述传感器检测第一组织特性,所述处理元件位于第一气道位置; 将所述第一组织特性与参考值进行比较,以估计所述处理元件在所述气道中的位置;以及 启动所述处理元件来处理所述气道。
52.如权利要求51所述的方法,其中所述传感器包括至少一个阻抗传感器,所述至少一个阻抗传感器被配置为能检测组织阻抗。
53.如权利要求51所述的方法,其中启动位于所述气道的两个相邻软骨环之间的第二气道位置的所述处理元件。
54.如权利要求53所述的方法,其中所述第一气道位置至少部分由所述软骨环之一包围,所述方法还包括在启动所述处理元件之前将所述处理元件重新定位至所述第二气道位置。
55.如权利要求51所述的方法,还包括基于所述第一阻抗估计非目标结构相对于所述处理元件的位置。
56.如权利要求55所述的方法,还包括在估计所述非目标结构的位置之后,在促动所述处理元件之前将其重新定位以避免对所述非目标结构造成损伤。
57.如权利要求51所述的方法,其中所述非目标结构包括所述食管。
58.如权利要求51所述的方法,还包括基于所述第一阻抗检测先前处理的组织。
59.如权利要求58所述的方法,还包括在检测先前处理的组织之后,在促动所述处理元件之前将其重新定位以避免对所述先前处理的组织进行再处理。
60.如权利要求51所述的方法,其中启动所述处理元件包括将能量从所述处理元件递送至所述气道的壁中的组织。
61.如权利要求60所述的方法,其中所述能量改变所述气道的壁中的神经组织,从而破坏其中的神经信号传递。
62.如权利要求61所述的方法,还包括保护所述处理元件与所述神经组织之间的非目标组织免受永久性损伤。
63.用于肺部处理的装置,包括: 长型部件,其能通过气管被插入气道; 有源电极,所述有源电极联接至所述长型部件,并被配置为将能量递送至气道壁中的目标组织; 返回电极,其能够被置于所述气道中或食管中,并被配置为能从所述目标组织接收能量;以及 保护部件,其被配置为能冷却靠近所述目标组织的非目标组织。
64.如权利要求63所述的装置,其中所述返回电极联接至所述长型部件,从而能够被置于邻近所述有源电极的所述气道中。
65.如权利要求63所述的装置,其中所述有源电极被配置为能接合所述气道的后面,所述返回电极被配置为能接合所述气道的前面。
66.如权利要求63所述的装置,其中所述有源电极包括多个导电带,所述导电带能够从收缩配置移动至展开配置。
67.如权利要求66所述的装置,其中所述返回电极包括至少一个额外的导电带,所述导电带联接至所述有源电极的导电带并与其电绝缘,所述返回电极能够与所述有源电极一同从收缩配置移动至展开配置。
68.如权利要求63所述的装置,其中所述有源电极设置在可展开的囊的外部,所述可展开的囊联接至所述长型部件。
69.如权利要求68所述的装置,其中所述囊连接至冷却剂源,所述保护部件包括所述囊的冷却部分。
70.如权利要求63所述的装置,其中所述有源电极能够从收缩配置展开至展开配置,而无需使用囊。
71.如权利要求70所述的装置,其中所述有源电极被配置为在展开配置下能适合地位于所述气道的第一对相邻软骨环之间。
72.如权利要求70所述的装置,其中所述返回电极被配置为能适合地位于所述气道的第二对相邻软骨环之间,同时所述有源电极位于第一对相邻软骨环之间。
73.如权利要求63所述的装置,其中所述有源电极由可促动装置携带,所述可促动装置能够在递送配置与就位配置之间移动,所述可促动装置联接至所述长型部件。
74.如权利要求73所述的装置,其中所述可促动装置限定多个间隔开的环,所述环被配置为能优先地位于一个或多个软骨间空隙中。
75.如权利要求74所述的装置,其中所述可促动装置在就位配置下呈螺旋形或环形。
76.如权利要求63所述的装置,其中所述有源电极包括流体连通地联接至冷却剂源的冷却通道。
77.如权利要求63所述的装置,其中所述返回电极联接至能位于所述食管中的长型轴。
78.如权利要求63所述的装置,其中所述保护部件能够位于所述食管中,同时所述长型部件和有源电极位于所述气道中。
79.如权利要求78所述的装置,其中所述保护部件包括可展开的部件,所述可展开的部件被配置为能接合食管组织。
80.如权利要求79所述的装置,其中所述返回电极联接至所述可展开的部件。
81.肺部处理的方法,包括: 将长型部件插入通过气管的至少一部分,从而使联接至所述长型部件的能量递送元件位于气道中的处理部位; 将能量以第一功率平从能量递送元件的有源部分递送,从而产生覆盖所述气道的圆周的第一部分的第一损伤; 移动所述能量递送元件;以及 将能量第二功率水平从所述能量递送元件的有源部分递送,从而产生覆盖所述气道的圆周上与第一部分移位的第二部分的第二损伤; 其中所述第一功率水平基本上大于所述第二功率水平。
82.如权利要求81所述的方法,其中相对于所述气道的腔,所述第二部分与所述第一部分在周向上或在轴向上移位。
83.如权利要求81所述的方法,其中所述圆周的所述第一部分位于所述气道的前面。
84.如权利要求81所述的方法,其中所述第二部分位于所述气道的后面。
85.如权利要求81所述的方法,其中所述第二功率水平为所述第一功率水平的约50%至约80%。
86.如权利要求81所述的方法,其中所述第二功率水平被选择为能避免对靠近所述处理部位的非目标组织造成永久性损伤。
87.如权利要求86所述的方法,其中如果将所述第一功率水平递送至所述圆周的第二部分,则会永久性损伤所述非目标组织。
88.如权利要求87所述的方法,其中所述非目标组织包括所述食管的组织。
89.如权利要求81所述的方法,其中所述气道包括左主支气管。
90.如权利要求81所述的方法,其中在气道壁的一定深度产生所述第一损伤和第二损伤,而不会永久性损伤所述能量递送元件与所述第一和第二损伤之间的气道壁的非目标组织。
91.如权利要求90所述的方法,还包括在产生所述第一和第二损伤的过程中冷却所述气道壁的组织。
92.如权利要求81所述的方法,其中产生所述第一损伤和所述第二损伤中的至少一处,用于改变气道壁中或靠近气道壁的神经组织,从而破坏沿气道的信号传递。
93.如权利要求81所述的方法,其中移动所述能量递送元件包括将所述能量递送元件绕所述气道的纵轴转动。
94.肺部处理的方法,包括: 将第一量的能量从能量递送装置递送至气道壁的第一部分;以及 将第二量的能量从所述能量递送装置递送至所述气道壁的第二部分,所述壁的第一部分和第二部分彼此间隔或部分重叠,所述第二量的能量不同于所述第一量的能量。
95.如权利要求94所述的方法,还包括在递送所述第一量的能量之后以及在递送所述第二量的能量之前,相对于所述气道壁移动长型部件和联接至长型体的所述能量递送装置。
96.如权利要求94所述的方法,其中所述气道的第一部分位于所述气道的前部区域,所述第一量的能量大于所述第二量的能量。
97.如权利要求94所述的方法,其中递送所述第一量的能量包括将能量以第一功率水平从所述能量递送装置的有源部分递送,递送所述第二量的能量包括将能量以第二功率水平从所述能量递送装置的有源部分递送。
98.如权利要求94所述的方法,还包括利用从所述能量递送装置递送的能量来消融沿所述气道壁行进的基本全部神经干。
99.肺部处理的方法,包括: 将能量递送元件置于个体的气道中; 非膨胀地移动所述能量递送元件,使其与气道壁接合; 将能量从所述能量递送元件递送至所述气道壁,从而改变所述气道中或靠近所述气道的目标神经组织;以及 将冷却介质引入所述气道,使其与壁直接接触,从而在递送能量时从所述壁吸收热量。
100.如权利要求99所述的方法,其中所述能量递送元件包括第一电极,所述第一电极被置于气道的第一对相邻软骨环之间的第一空隙中。
101.如权利要求100所述的方法,还包括将第二电极置于所述气道的第二对相邻软骨环之间的第二空隙中。
102.如权利要求100所述的方法,还包括在所述第一电极与所述第二电极之间递送能量,从而改变所述气道的壁中与所述第一空隙和所述第二空隙纵向移位的目标组织。
103.如权利要求99所述的方法,还包括将保护装置置于所述食管中,从而在递送能量时从所述食管组织吸收热量。
104.如权利要求103所述的方法,还包括用联接至所述保护装置的第二电极接收能量,或从所述第二电极递送能量。
105.如权利要求99所述的方法,其中所述壁的组织的表面层受到保护而不受永久性损伤,而在所述表面层下的一定深度处产生永久性损伤的损伤。
106.如权利要求105所述的方法,其中所述表面层的厚度为至少约2mm。
107.如权利要求105所述的方法,其中所述损伤包含神经组织。
108.如权利要求105所述的方法,其中所述神经组织被改变的程度足以减少个体的气道收缩。
109.如权利要求99所述的方法,其中所述冷却介质为气体。
110.如权利要求99所述的方法,其中所述能量递送元件联接至长型部件,所述冷却介质通过所述长型部件中的通道被弓I入所述气道。
111.如权利要求110所述的方法,其中所述冷却介质流过所述能量递送元件中的通道,从而从能量递送元件吸收热量。

说明书全文

用于部处理的系统和方法

[0001] 相关申请的引用
[0002] 本申请根据35U. S. C. § 119(e)要求于2010年4月6日提交的第61/321,346号美国临时专利申请的优先权。将该临时申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

[0003] 本发明一般涉及肺部处理领域。

背景技术

[0004] 在有效的哮喘药物出现之前,在1930年至1950年间实行的一种哮喘治疗为后肺神经丛的交感神经切除手术。虽然手术的伤害是非常大的,其通常需要切断大肌肉群并操作肋骨、肋膜和肺,但在一些情况下手术是有效的。作为对药物和其他常规治疗都无效的患者的替代治疗,需要实现肺部交感神经切除术的益处,同时不发生通常与过去的手术操作 有关的高发病率。
[0005] 除了后肺神经丛之外,还存在前肺神经丛。由于前肺神经丛靠近心脏和大血管,因此前肺神经丛从未在手术中被考虑过。这些神经也可能会参与与哮喘和其他肺部疾病有关的气道收缩。
[0006] 去除这些神经的神经支配存在一些复杂的因素。感兴趣神经沿前气管和支气管的外侧行进,后丛神经沿后部、沿气管与食管之间的交界处并在该交界处内行进。这些困难导致人们对用这样的方式治疗哮喘的兴趣很小。
[0007] 发明概述
[0008] 至少一些实施方式包括处理系统,该处理系统可用于进行肺部处理以解决多种肺部症状、疾病状态和/或疾病,其包括但不限于哮喘、慢性阻塞性肺病(C0PD)、阻塞性肺病、或会导致不利的(例如增加的)肺部气流阻的其他疾病。
[0009] 在一些实施方式中,通过选择去神经支配进行肺部处理的装置包括长型部件,其被配置用于插入气管至邻近目标神经组织(例如肺丛)的位置。装置还包括至少一个设置在长型部件上的能量递送元件,当长型部件定位在气管中时,能量递送元件的位置对应于气管壁中或气管壁附近的至少一条神经的解剖位置。在某些实施方式中,来自单个能量递送元件的能量消融至少一条神经。在其他实施方式中,多个能量递送元件协作以消融或以其他方式改变神经或其他目标组织。
[0010] 在一些实施方式中,肺部处理方法包括在支气管树的气管或气道中邻近待处理神经部位处放置至少一个能量递送元件。在一些实施方式中,来自元件的能量被递送至处理部位处的气管的圆周的一部分。邻近处理部位的组织被冷却以防止处理部位之外的组织损伤。
[0011] 为了冷却组织,冷却介质可被递送通过沿食管腔定位的装置。装置可具有一个或多个冷却囊,冷却囊被配置为接触食管壁以吸收热量,由此冷却非目标组织。另外或可替换地,与至少一个能量递送元件组合使用或单独使用的气管中装置可包括一个或多个冷却装置(例如冷却囊)。
[0012] 一些实施方式包括用于靶向于处于气管与食管的腔之间的一个或多个目标部位的装置和方法。在某些实施方式中,一个或多个装置放置在气管和/或食管的腔上以递送能量,从而损伤或以其他方式改变位于气管与食管的腔之间的一个或多个处理部位。目标部位可包括神经组织。优选地,这样的目标部位受到损伤,同时较靠近气管和/或食管的腔的组织被保护而不受损伤。
[0013] 在一些实施方式中,用于肺部处理的系统包括肺部处理装置和保护装置。肺部处理装置具有一个或多个能量递送元件,能量递送元件能够通过气管的至少一部分被置入气道。一个或多个能量递送元件被配置成能将能量递送至气道壁以改变位于气道壁中或靠近气道壁的神经组织。保护装置具有可置于食管中的保护部件,即使在肺部处理装置位于在气道中时,保护部件也可被置于食管中。保护部件被配置成能从食管壁吸收热量以抑制对食管组织的损伤。在一些操作中,系统用于消融沿气道行进的神经干的神经组织。另外或可替换地,可消融气道内的神经组织。
[0014] 冷却装置可与能量递送元件相关联以限制所选去神经支配部位附近的组织损伤。·冷却装置可包括一个或多个增压器、导管、面罩、等。来自冷却装置的介质可流过个体以冷却内部组织。在一些实施方式中,冷却装置包括能将冷空气递送通过导管进入食管腔的泵。冷空气在腔内循环以冷却食管组织。
[0015] 用于肺部处理的方法包括将至少一个能量递送元件通过气管的至少一部分置于气道中待处理的处理部位附近处。在某些操作中,气道为气管的一部分。在其他操作中,至少一个能量递送元件被递送通过气管并从气管伸出进入支气管树。
[0016] 该方法还包括从元件递送能量至气道圆周的一部分。可调节组织的温度以防止或限制对非目标组织的损伤。在一些操作中,冷却食管组织,从而在递送能量时防止对食管组织的损伤。还可在递送能量之前和/或之后冷却食管组织。
[0017] 能量递送元件可进行任意次数的重新定位。在某些实施方式中,能量递送元件可被定位在紧邻先前位置处。能量被递送至邻近的处理部位。邻近部位可以几乎不与前一部位重叠。或者,在两个处理部位之间可存在小的间隙。可移动装置(例如转动、平移或两者)来重新定位能量递送元件,从而相对于已处理的部位在周向上具有小的重叠或小的间隙。
[0018] 在一些实施方式中,肺部处理装置包括长型部件和微波天线。长型部件可通过气管的至少一部分插入气道。微波天线联接至长型部件,并可定位在气道中靠近气道壁中神经组织的处理位置处。微波天线被配置成能递送微波能量,从而通过破坏神经组织中的神经信号传递的方式改变神经组织,同时非目标组织(例如位于微波天线与神经组织之间的组织)不会受到永久损伤。有源电极可非膨胀地(例如非囊式地)从收缩配置展开至展开配置。因此,可移动有源电极,而无需使用囊或其他类型的展开装置。
[0019] 用于肺部处理的系统可包括至少一个肺部处理装置,其能够损伤神经组织,使得被破坏的神经组织阻碍或停止神经系统信号传递至沿支气管树更远侧的神经。可通过向神经组织递送不同类型的能量来暂时或永久损伤神经组织。例如,可通过将神经组织的温度增加至第一温度(例如消融温度)来热损伤神经组织,同时气道壁处于低于第一温度的第二温度。在一些实施方式中,从神经组织径向向内的气道壁的一部分可处于第一温度,从而防止对气道壁的该部分造成永久损伤。第一温度足够高,从而能导致对神经组织的永久破坏。在一些实施方式中,神经组织为位于气道壁外侧的结缔组织中的神经干的一部分。气道壁中的平滑肌和神经组织可保留功能,从而保持平滑肌所需的张力平。气道可响应于刺激(例如吸入刺激物、局部神经系统或全身激素引发的刺激)而收缩/扩张。在其他实施方式中,神经组织为气道壁中的神经分支或神经纤维的一部分。在另一实施方式中,同时或依次损伤神经干的神经组织和神经分支/纤维的神经组织。多种类型的可启动元件(例如微波天线、RF电极、加热元件等形式的消融元件)可用于输出能量。
[0020] 肺部处理的至少部分方法包括通过气管的至少一部分放置长型部件。长型部件具有处理元件和联接至处理元件的传感器。处理元件在第一气道位置时,使用传感器检测第一组织特性。将第一组织特性与参考值进行比较,以估计气道中处理元件的位置。启动处理元件来处理气道。 [0021] 在某些实施方式中,用于肺部处理的装置包括可通过气管插入气道的长型部件和联接至长型部件的有源电极。有源电极被配置成将能量递送至气道壁中的目标组织。返回电极可定位在气道中或食管中,并被配置成能接收来自目标组织的能量。保护部件被配置成能冷却靠近目标组织的非目标组织。非目标组织可被包围的,或可与目标组织间隔开。
[0022] 有源电极可从收缩配置展开至展开配置而不需要使用囊。装置可以是自展开式的。例如,装置可包括自展开的篮、笼、丝网或能够呈现螺线形、螺旋形、盘旋状或类似配置的其他类型的组件。由此,有源电极可以被非膨胀地展开或促动。
[0023] 肺部处理的方法包括将能量以第一功率水平从能量递送元件的激活部分递送,以产生覆盖气道圆周的第一部分的第一损伤。将能量以第二功率水平从能量递送元件的激活部分递送,以产生覆盖气道圆周中从第一部分移位的第二部分的第二损伤。第一功率水平基本上大于第二功率水平。在某些实施方式中,相对于气道的腔,第二部分在周向或轴向上从第一部分移位。例如,第二部分可在周向和轴向上从第一部分移位。
[0024] 肺部处理的另一方法包括将第一量的能量从能量递送装置递送至气道壁的第一部分,并将第二量的能量从能量递送装置递送至气道壁的第二部分。壁的第一部分和壁的第二部分彼此分隔或可彼此部分重叠。例如,按照面积或体积,第一部分和第二部分的大部分可彼此重叠。
[0025] 肺部处理的方法包括将能量递送元件置于个体的气道中。能量递送元件被非膨胀地促动。可移动能量递送元件,使其与气道壁接合,而无需使用囊或其他类型的膨胀装置。能量递送元件可以是自展开式的。例如,能量递送元件可以是能自展开的笼。非膨胀式可展开笼可将一个或多个电极移动至靠近气道壁或与气道壁接触。
[0026] 能量可从能量递送元件递送至气道壁,以改变气道壁中或气道壁附近的目标神经组织。冷却介质进入气道,与壁直接接触,从而在递送能量时从壁吸收热量。或者,保护装置可用于冷却气道壁。
[0027] 能量递送元件可包括第一电极。第一电极定位在气道的第一对相邻的软骨环之间的第一空隙中。第二电极放置在气道的第二对相邻的软骨环之间的第二空隙中。电极可以是螺旋形或盘旋形装置的一部分。
[0028] 保护装置可定位在食管中,从而在递送能量时从食管组织吸收热量。保护装置可以通过联接至保护装置的第二电极接收能量,或从第二电极递送能量。
[0029] 壁(例如气管壁、食管壁等)的组织的表面层可被保护而不受永久伤害,同时在表面层之下的一定深度处产生永久损伤组织的损伤。表面层的厚度至少约2mm。损伤的至少一部分包含神经组织。在某些操作中,神经组织的改变足以减少个体的气道收缩。
[0030] 冷却介质可包括一种或多种气体或其他类型的介质。能量递送元件联接至长型部件,使得冷却介质通过长型部件中的通道被引入气道。冷却介质流过能量递送元件中的通道而从中吸收热量。附图说明
[0031] 出于说明本发明的目的,附图示出本发明的一个或多个实施方式的多个方面。然而,应理解,本发明并不限于附图所示的具体设置和机构,在附图中:
[0032] 图I示出气管和食管的截面以及前丛神经和后丛神经的大概位置。
[0033] 图2示出气管的软骨环。结缔组织鞘被去掉。 [0034] 图3示出气管的截面,其示出在本发明的实施方式中用于处理的肺丛中的目标区域。
[0035] 图4为侧视图,其示出与图3的截面相对应的可能目标区域的长度。
[0036] 图4A为解剖图,其示出后部肺丛的细节。
[0037] 图5为位于气管和食管中的处理系统的侧视图。
[0038] 图6为气管中的处理装置和食管中的食管装置的细节图。
[0039] 图7为气管和处理装置的远端的剖视图。
[0040] 图8A为气管的截面图以及气管和食管组织中的等温线。
[0041] 图SB为气管的截面图以及气管和食管组织中的等温线。
[0042] 图9示出气管处理装置和食管处理装置。
[0043] 图10为处理系统的等距视图。
[0044] 图11为沿线11-11所取的气管导管的截面图。
[0045] 图12为沿线12-12所取的气管导管的截面图。
[0046] 图13为电极组件的等距视图。
[0047] 图14为沿线14-14所取的图13的电极组件的截面图。
[0048] 图15为处理系统的局部截面图,其中导管伸出递送装置。
[0049] 图16为就位的能量递送组件的侧视图,其中流体流过能量发射器组件。
[0050] 图17为就位的能量递送组件的截面图,其中流体流过可展开的部件。
[0051] 图18为能量递送组件的截面图,其中流体流入可展开部件。
[0052] 图19为消融组件的正视图,其中流体流过能量发射器组件。
[0053] 图20为邻近软骨环的电极的侧视图。
[0054] 图21为位于软骨环之间的电极的侧视图。
[0055] 图22为具有一对电极的消融组件的等距视图。
[0056] 图23为具有三个电极的消融组件的等距视图。
[0057] 图24A为个体中的处理系统以及食管装置的示意图,该处理系统采用单极电极进行肺部处理。
[0058] 图24B为采用单极电极进行处理的本发明实施方式的示意图。
[0059] 图25A为个体中的气管装置和食管装置的示意图。[0060] 图25B为采用气管至食管圆周双极电极的实施方式的示意图。
[0061] 图26示出利用图25A和图25B的实施方式可能出现的圆周双极能量分布。
[0062] 图27为采用气管至食管双极、前部食管返回电极的实施方式的示意图。
[0063] 图28示出利用图27的实施方式可能出现的双极能量密度分布。
[0064] 图29为采用气管至食管双极、后部绝缘电极的本发明实施方式的示意图。
[0065] 图30示出利用图29的实施方式可能出现的双极能量分布。
[0066] 图3IA和图32B为采用气管至食管双极电极而没有囊支持的本发明实施方式的示意图。
[0067] 图32为本发明的示例性的篮实施方式的正视图。
[0068] 图33A和图33B为采用具有圆周电极带的双极线笼的实施方式的示意图。
[0069] 图34A和图34B为采用具有圆周电极带的双极囊的本发明实施方式的示意图。
[0070] 图35为采用具有单气管保护区的气管双极电极的本发明实施方式的示意图。
[0071]图36A为气道中本发明的实施方式的示意图,其采用具有双气管保护区的气管双极电极。
[0072] 图36B为图36A的气管装置的示意图。
[0073] 图36C为图36A的气管装置的俯视平面图。
[0074] 图37A-图37C为采用处于堆叠环配置的软骨间电极的本发明实施方式的示意图。
[0075] 图38A和图38B为采用处于线圈配置的软骨间电极的本发明实施方式的示意图。
[0076] 图39A和图39B为采用具有卷绕调整元件的软骨间电极的本发明实施方式的示意图。
[0077] 图40A和图40B为在双极配置下采用具有可调整D形环的软骨间电极的本发明实施方式的示意图。
[0078] 图41A和图41B为在具有冷却装置的双极配置下采用具有可调整D形环的软骨间电极的本发明实施方式的示意图。
[0079] 图42为采用食管保护装置的本发明实施方式的示意图。
[0080] 图43为采用具有导电元件的食管保护的本发明的实施方式的示意图。
[0081] 图44为采用具有气体保护剂的远侧闭塞装置的本发明的实施方式的示意图。
[0082] 图45为采用具有气体保护剂和导电元件的远侧闭塞装置的本发明的实施方式的示意图。
[0083] 图46为采用具有气体保护剂和导电元件的远侧闭塞装置的本发明的实施方式的示意图,其中示出保护性气体流动。
[0084] 图47为采用多槽同轴微波天线的本发明的实施方式的示意图。
[0085] 图48A为采用单天线微波系统的气管装置的侧视示意图。
[0086] 图48B为图48A的气管装置的示意图。
[0087] 图49为气管装置的侧视图。
[0088] 图50A为具有双天线微波系统的气管装置的侧视示意图。
[0089] 图50B为图53A的气管装置的示意性正视图。
[0090] 图51A为具有双天线微波系统的气管装置和食管反射器/保护器的侧视示意图。
[0091] 图51B为图51A的气管装置和食管反射器/保护器装置的正视示意图。[0092] 图52A为具有微波装置的气管装置的侧视示意图,微波装置具有冷却或耦合套。
[0093] 图52B为图55A的气管装置的正视示意图。
[0094] 图53为位于气管内的气管装置的截面图。
[0095] 图54A为采用具有冷却/耦合元件的微波装置的本发明的实施方式的示意图。
[0096] 图54B示出由图54A的处理系统产生的比吸收率谱。
[0097] 图54C为沿比吸收率观察线的轴向谱的图。
[0098] 发明详细描述
[0099] 在本公开中,使用术语破坏、消融、调节、去神经支配。应理解,这些术语概括地涉及对神经进行的能改变神经活动的任何操作。这可以是信号的完全中断(例如在消融或切断过程中)或可以是调整(例如通过局部性或暂时性破坏、起搏等所实现的)。
[0100] 类似地,气管常用于描述装置和方法所用于的区段。应理解,这是简略的表达方式,并且视情况可表示包括气管本身以及左右主支气管和肺树的其他部分。
[0101] 应注意,在公开中所称的肺神经不仅包括支配肺部系统的神经,还包括可影响肺部行为的任何神经结构。例如,心脏神经丛的部分或支配食管的神经也与气道相互作用并可能导致哮喘状态。神经可包括沿中空血管的外壁的神经干、中空血管的壁(例如气管和/或食管的壁)内的神经纤维、气管与食管之间的桥接内的神经或其他位置处的神经。左右迷走神经起始于脑干,经过颈部并在气管的任一侧下行穿过胸部。可以选这些神经作为目标。迷走神经向外延伸至神经干中,神经干包括前后肺神经丛,前后肺神经丛围绕气管、左主支气管和右主支气管。神经干还沿支气管树的气道分支的外侧延伸。神经干为神经主干,其包括由坚韧的结缔组织鞘围裹在一起的神经纤维束。沿气管的迷走神经(包括其神经干)或沿支气管树、靠近支气管树或位于支气管树中的其他神经组织可被选择为目标。气管装置形式的处理装置可位于气道内的不同部位(例如气管、主干支气管之一或支气管树的其他结构)。
[0102] 沿左右主干支气管中间部的迷走神经的肺分支为特别优选的目标。肺分支的神经干沿着左右主干支气管和支气管树的远端气道的外侧延伸。主干神经的神经干包括由坚韧的结缔组织鞘围裹在一起的神经纤维束。可在一个或多条神经干上进行任意数量的操作来影响与这些神经干相关的肺的部分。因为神经干网络中的一些神经组织合并到其他神经中(例如与食管连接的神经、穿过胸部进入腹部的神经等),可选择具体位置作为目标,以最小化、限制或基本消除对那些其他神经的不利损伤。
[0103] 前后肺丛的一些纤维合并到小的神经干中,当气管、分支支气管和细支气管向外行进至肺中时,这些小的神经干沿气管、分支支气管和细支气管的外表面延伸。沿着分支支气管,这些小的神经干彼此不断分叉并将纤维发送至气道壁中。任何那些神经干或壁中的神经组织可被选为目标。在2009年5月8日提交的共同未决申请第12/463,304号中描述了可与本发明的实施方式的装置和方法中的至少一些一起进行的各种操作,将该申请的全部内容通过引用并入本文。
[0104] 如图I所示,将气道的内部部分(平滑肌12、杯状细胞16、粘膜、前丛神经22、后丛神经23、上皮细胞24、神经25、动脉26等)与神经分开的C形结构10为软骨厚带10。这些带10覆盖气管以及较大支气管圆周的大部分,仅沿气管与食管共用的后部具有间断。另外如图2所示,这些带10a、10b、10c (统称为“ 10”)是不连续的部分,它们沿气管18和大支气管的长度纵向分布,它们之间存在较薄的结缔组织区域。前丛在这些带的外部延伸。所以可以看出,这些环将在很大程度上防止对这些神经进行的任何方式的切断或破坏。
[0105] 沿后边界(即软骨带中的间断处)存在另外的复杂情况。此处,气管与食管共用,并且通过结缔组织区域彼此连接。这里的问题在于后侧的相对一侧。在肺内运行的装置易于损伤食管,从而破坏或调整在两个腔之间延伸的神经。当心脏内进行的消融产生沿食管的薄弱处(左心房后部也与食管邻近)时,会在用于治疗心房颤动的心脏消融术中发生罕见但致命的并发症。在一些情况下,该薄弱处转变为瘘,导致心房破裂、大出血和死亡。所以,保护这些附属结构或将用于破坏或调整的装置引导远离这些组织是至关重要的。
[0106] 从对气管18和食管30的解剖结构的描述中可以看出,引导至气管18的后壁31或食管30的前壁32、或引导穿过气管18的后壁31或食管30的前壁32的能量或处理装置会直接接近后肺丛23 (如图3所示)。
[0107] 参照图4A进一步描述肺神经治疗的可能目的区域。提供肺丛的神经起始于胸椎38的多个节段以及迷走神经的多个节段。处理和/或治疗递送可发生在该可能目标区域40 内的任意位置,作为单次处理或多次处理,在单处理期中给予或在多处理期中分阶段给予。
[0108] 为了调整肺神经或使肺神经失去功能,从上述解剖描述中可以得出,可通过气管18、主干支气管或支气管树中更远的其他气道、食管30或上述这些的组合来递送保护和/或治疗。下文为对多个不同实施方式的简要描述,其中通过装置的组合将能量递送至目标神经,或在一些实施方式中,通过单个装置将能量递送至目标神经。目标神经可沿气管18和食管30、在气管18与食管30之间或其他合适的位置延伸。例如,可以破坏或以其他方式改变气管18和/或食管30的壁内的神经组织。可选地或另外,可以改变或破坏沿气管18和/或食管30的外壁延伸的神经干。
[0109] 除了从气管18的区域和食管30的相关区域接近肺丛23的可能途径之外,从图4A中可以看出,来自胸神经节40的大量分支会聚于隆突区域、右上支气管42以及左上支气管44的区域。因此,如果要在隆突的区域中进行组织改变,仍需要保护食管30,但是当目标区域向下移动远离左右支气管时,食管保护的需要减少。
[0110] 将处理区域关注在更朝向分别的左支气管44和右支气管42的位置是有利的另一原因是,当提供肺丛的神经沿气管/食管界面向下延伸至肺丛的较低区域时,喉返神经在一些情况下可与提供肺丛的神经并列。在肺交感神经切除术的外科文献中证实喉神经损伤与言语及吞咽的并发症相关,所以保留喉神经的功能是非常关键的。
[0111] 值得注意的是,当处理区位于支气管树较靠下的部位、经过隆突并远离气管时,软骨环变成完整的圆周,即不再存可被处理装置利用的未覆盖区域。考虑到这一点,完全软骨覆盖的装置目标区域可具有这样的要求,即,它们需要穿过这些环,在这些环周围、之间或穿过这些环递送治疗,从而到达目标神经。
[0112] 根据本发明的一些实施方式,装置可被配置用于递送射频(RF)能量以调整肺丛或使肺丛失去功能。虽然示出的实施方式被配置用于递送RF能量,许多配置还可适合于提供基于导管的微波天线、高能脉冲电穿孔或类似的能量模式。
[0113] 能够以传统的传导模式RF递送RF能量,其中通过直接接触电极将能量直接施加于组织,或可通过使用电容耦合将能量递送至组织。在电容耦合中,通常使用的频率信号略高于传统的RF,并且能量穿过电介质(通常为冷却元件)传输至组织。在电容耦合的一个示例中,能量可穿过冷却板进行递送,当能量被递送入目标组织的较深处时,冷却板能保持接触的浅表组织不受损伤。
[0114] RF能量可被递送至不同的目标区域,这些目标区域可包括但不限于神经组织(例如迷走神经、神经干等的组织)、纤维组织、病变或异常组织(例如癌组织、发炎组织等)、心脏组织、肌肉组织、血液、血管、解剖学结构(例如膜、腺体、纤毛等)或其他目的部位。在RF消融中,由于当RF电流行进通过组织时的组织阻抗而产生热量。组织阻抗导致功率消耗,功率消耗等于流动电流的平方乘以组织阻抗。为了消融深层组织,如果没有使用冷却装置(例如冷却板或冷却囊)实现有效冷却,则RF电极与深层组织之间的组织会发热。冷却装置可被用于将电极附近的组织保持在低于能导致细胞死亡或损伤的温度,由此保护组织。例如,冷却能够防止或限制电极-组织界面过热。过热(例如组织处于高于95° C至约110° C的温度)可导致形成、组织脱水、组织炭化以及蒸汽的爆发式释气。这些效应可导致组织阻抗增加以及传递至组织的RF能量减少,由此限制有效的RF消融损伤深度。有效的冷却可被用于产生显著较深的组织损伤。用于有效冷却的冷却剂的温度可以为约0° C至约24° C。在一些实施方式中,冷却剂和电极在至少约3_的处理深度产生损伤,同时保护较 浅深度的组织免受致死损伤。在一些实施方式中,损伤可形成在约3mm至约5mm的深度处 以损伤神经组织。也可以实现其他温度和深度。
[0115] 图5示出包括肺部处理装置以及保护装置205或温度控制装置的系统204,肺部处理装置的形式为定位于气管18中的气管导管207,保护装置205或温度控制装置定位于食管30中。能量递送组件208被定位成向气管18与食管30之间的消融目标组织递送能量,同时保护非目标组织。温度控制装置205包括保护部件212,保护部件212吸收热量以冷却并保护食管30的组织,由此抑制对食管组织的损伤。气管导管207可向气管壁递送足够量的能量,以加热并损伤目标组织,同时温度控制装置205从食管壁吸收足够量的能量,以在目标组织被损伤时抑制对食管组织的损伤。气管装置204和温度控制装置205可协作以消融或以其他方式改变目标组织,例如肺丛32。
[0116] 可以理解,对于本文所述的任何实施方式,虽然在本文中描述为在气管中使用,然而本发明的装置和方法可被用于处理更远侧的气道,包括主干支气管、支气管中间部以及支气管树的更远侧分支。因此,术语“气管装置”及类似术语并不被限制为在气管中使用的装置,还可被解释为在气管或支气管树中的任何位置使用的装置,在所述位置的神经组织被选为目标,从而使用本文所述的技术来治疗哮喘和其他肺部疾病。
[0117] 参照图6和图7,如果能量递送组件208包括RF电极214形式的能量递送元件,贝U可使电极214与气管18的内表面接触或靠近气管18的内表面。RF电极214可输出RF能量,该RF能量穿过组织并转变成热量。热量造成损伤形成。RF能量可被定向为放射状向外朝向目标组织,使用冷却剂(由箭头201表示)不会造成对非目标组织(例如,食管30的组织、气管18的内部组织、气管18的前部组织)的明显损伤。多种不同操作靶向于行进至一个肺或两个肺等的目标神经干,所述操作例如去除气管18的一部分的神经支配、去除气管18的整个圆周的神经支配。神经组织受到损伤,从而使支气管树中的肌肉组织松弛,从而扩张气道,减少一个肺或两个肺中的气流阻力,由此允许更多的空气到达肺泡囊用于气体交换过程。气道阻力的下降可意味着气道通道开放,例如响应于那些气道的神经系统输入的减弱。囊212可吸收热量以冷却气管18的前部区域203 (在图7中被移除)。如图6所示,发射器组件220围绕囊212以接触气管18的后部区域202。发射器组件220沿囊212延伸至远端197。
[0118] 医生可选择适合的神经组织并消融或以其他方式改变所述神经组织,以实现期望的气道阻力下降,这可以在个体的口、靠近处理部位的支气管分支、气管或任何其他合适位置进行测量。可在进行治疗之前、在治疗过程中和/或在治疗之后测量气道阻力。在一些实施方式中,可例如通过使用通气处理系统在支气管树内的位置测量气道阻力,通气处理系统允许来自处理部位更远侧的区域的呼吸。可以使用任意数量的操作来治疗哮喘、COPD以及其他疾病、疾病状态或症状。
[0119] 图6的温度控制装置205包括长型部件211和可膨胀部件223,长型部件211与可膨胀部件223连接。介质(例如冷盐水)流过输入腔213,并循环通过室215。介质吸收热量,并通过出口 217离开室215。介质向近侧流动,通过输出管216。可膨胀部件223的纵向长度可长于能量递送组件208的纵向长度,以确保在目标组织远侧及近侧延伸的组织的纵向部分被冷却,从而避免不利的组织改变,例如组织损伤。·[0120] 图8A和图SB示出等温线。通过调节向电极214的功率递送的速率、介质进入能量递送组件208的速率、介质进入可膨胀部件212的速率、介质的温度、能量递送组件208/可膨胀部件212的尺寸和构型,可改变各等温线的确切轮廓和温度。可产生能量分布,其导致等温线A为最温暖的,从等温线A径向向外移动的每个连续的等温线依次变冷,等温线F为最冷的。最低限度下,等温线A处的温度应足够高而能产生目标组织中的细胞死亡。在至少一些优选的实施方式中,等温线A为约50° C至约90° C,更优选地为约60° C至约85° C,最优选地为约70° C至约80° C。等温线F为体温或接近体温,等温线A与等温线F之间的等温线的温度处于等温线A的温度与体温之间的间隔内。例如,通过选择适当的温度、盐水流速以及向电极的功率递送的速率,能够实现这样的温度:等温线A=70° C、B=55° C、C=50° C、D=45° C、E=40° C以及F=37° C。在一些组织中,致死温度可大于或等于约70° C。例如,等温线A可为约75° C至约80° C以形成神经组织中的损伤。对于不同类型的组织,可生成不同的等温线和温度谱,因为不同类型的组织能够在不同温度下受到影响。其它调节能够实现的这样温度:等温线A=50° C、B=47.5° C、C=45° C、D=42. 5° C、E=40° C以及F=37° C。可替换的调节能够实现的这样温度:等温线A等于或大于90° C、B=80° C、C=70° C、D=60° C、E=50° C以及F=40° C。仅等温线A和B内包含的那些区域会被加热到足以引起一些类型的组织的细胞死亡。其他温度范围也是可能的,这取决于目标组织的致死温度。在一些操作中,气道壁中深度为约2_至约8_处的组织可被消融,同时气道壁中深度小于2mm的其他非目标组织被保持在低于会导致细胞死亡的温度下。在未使用温度控制装置205进行冷却的情况下可生成图8A的等温线。如图SB所示,通过使用温度控制装置205冷却组织,等温线生成环带。有利地的是,在包括神经组织23在内的深层组织受到损伤时,气管18和食管30的内部组织不会受损伤。
[0121] RF电极214可位于其他位置。图9示出的RF电极214被定位成以右前丛22为目标。在每次施加能量之后,能量递送组件208可成度地转动以处理气管壁的不同部分。在一些操作中,可处理气管壁18的整个圆周。在其他实施方式中,处理气管壁18的圆周部分以靶向于具体组织,同时使气管壁的邻近部分的组织损伤最小化。在整个操作过程中,温度控制装置205能够冷却食管组织。[0122] 可以将不同量的能量递送至气管18的不同部分。从电极214以第一功率水平递送的能量可产生覆盖气道圆周的第一部分的第一损伤。从电极214以第二功率水平递送的能量可产生覆盖气道圆周的第二部分的第二损伤,所述第二部分与所述第一部分位置相离。第一功率水平与第二功率水平基本上不同(例如大于第二功率水平)。例如,第二功率水平可为第一功率水平的约40%至约90%,更优选地为第一功率水平的约50%-80%。第二功率水平可被选择为能避免对靠近处理部位的非目标组织造成永久损伤。第二部分可相对于气道的腔在圆周方向上或在径向上与从第一部分位置相离。圆周的第一部分可位于气道的前部,第二部分可位于气道的后部。
[0123] 由于气管18的前部区域与食管30间隔较大,因此较高量的能量可用于消融肺丛22。当电极214朝向食管30转动时,可减少发射的能量的量。这能够有助于最小化、限制或基本消除对食管组织的组织损伤。不同量的能量可被递送至气管18的不同区域(例如圆周位置)。与递送至气管18的后部区域的能量的量相比,可将相对较高量的能量递送至气管18的前部区域。较低量的能量可被递送至气管18的后部组织,以避免对食管组织的损伤。在一些过程中,约20瓦的能量被递送至电极214,以消融位于气管18的前部区域的组织。当电极214被定位成与气管18的后部区域接触时,电极214可发射不多于约15瓦的·能量。在各种操作中,递送至电极214的能量的量可为递送至位于气管18的不同区域处的电极214的能量的至少约40%,但小于90%。在某些实施方式中,由沿气管18的后部定位的电极214所发射的能量的量为递送至位于气管18的前部的电极214的能量的约50%至约80%。在其他实施方式中,由沿气管18的后部定位的电极214所发射的能量的量为递送至位于气管18的前部的电极214的能量的约60%至约90%。其他相对百分比也是可能的。
[0124] 由于主干支气管从主隆突处的肺根通过向外朝向肺,多种外部结构非常接近其外表面。在前部,这些外部结构为肺部动脉和静脉、主动脉和上腔静脉;在中部,这些外部结构为纵膈和心脏的软组织;在侧方,外部结构为肺实质;在右后部,外部结构也是肺实质;近侧靠左,外部结构为食管;以及在远侧,外部结构为肺。此外,左主迷走神经向下通过来支配腹部和骨盆的延续部分插在食管与左主支气管之间。
[0125] 由于通过血管和心脏的血流的速率高,这些结构是有效的散热器,在处理过程中生成的热量的大部分在处理过程中从它们的壁移除。因此,血管壁和心脏壁相对而言不受处理的影响。虽然纵膈软组织和肺缺少血管和心脏中所见的散热效果,但是纵膈软组织和肺可耐受热损伤,而无不良临床后果。然而,食管以及插入的迷走神经缺少足够的血流,因此在左主干支气管的处理过程中,可能易于受到热损伤。
[0126] 在一个操作中,施加RF能量的处理部位为左主干支气管的最远部。由于食管30沿左主干支气管的近侧部分的后部延伸,所以在该支气管的最远部,仅后壁与肺实质接触。因此,RF能量可被递送至左主干支气管的最远部以避免对食管30造成伤害。其他类型的能量也可被递送至该位置。
[0127] 在另一操作中,不处理左主干支气管的后壁,或用较低量的能量处理左主干支气管的后壁,同时用较高量的能量处理气道圆周的剩余部分。当图5和图6的囊212具有约8mm至约12_的纵向长度时,可通过使室温水或水冷却剂经过电极214和囊212来冷却电极214。在某些操作中,对于持续约120秒的处理,流过囊212和电极214的水或冷却剂的流速可维持在约每分钟100ml,同时施加于主干支气管的后壁的功率水平维持在少于15W,从而对食管30或插入的迷走神经基本不造成伤害。电极尺寸、冷却剂、冷却剂温度、冷却剂流动、处理持续时间和功率的其他组合可用于实现相同的结果。
[0128] 参照图10,处理系统204包括介质递送系统246和控制模块210,控制模块210联接至导管207的轴230形式的长型部件。温度控制装置205联接至介质递送系统246。用于抵靠患者放置的电极板219连接至控制模块210。能量递送组件208包括发射器组件220,发射器组件220从长型轴230延伸并包绕囊212。囊212可从塌陷状态(参见图15)膨胀成图10所示的展开状态。当囊212膨胀时,电极214可朝向气道壁移动。完全膨胀的囊212可将电极214保持在能量递送通过的组织附近(例如靠近组织或与组织接触)。冷却剂可吸收热能以冷却囊212或能量发射器组件220,或冷却这二者。进而冷却气道壁的外表面。
[0129] 控制模块210可包括但不限于一个或多个计算机、处理器、微处理器数字信号处理器(DSP)、现场可编程阵列(FPGA)、计算装置和/或专用集成电路(ASIC)、存储装置、总线、电源等。例如,控制模块210可包括与一个或多个存储装置保持通讯的处理器。总线可将内部电源或外部电源连接至处理器。存储器可采用多种形式,例如包括一个或多个缓存 器、暂存器、随机访问存储器(RAM)和/或只读存储器(ROM)。程序、数据库、值或其他信息可存储在存储器中。例如,在一些实施方式中,控制模块210包括与组织特性相关的信息。可在检测到的组织特性与所存储的组织特性之间进行比较。可至少部分地基于比较来调节导管207的操作。在这样的过程中,可利用与组织特性相对应的不同类型的参考值(例如非处理组织的参考值、处理组织的参考值、阻抗值等)。控制模块210还可包括显示器244 (例如屏幕)和输入装置245。输入装置245可包括一个或多个刻度盘、旋钮、触摸板键盘,并可由用户操作来控制导管207。任选地,输入装置245还可用于控制温度控制装置205的运行。
[0130] 控制模块210可存储不同的程序。用户可选择负责组织特性和所需目标区域的程序。例如,充气的肺可具有相对较高的阻抗,淋巴结具有中等阻抗,血管具有相对较低的阻抗。控制模块210可基于阻抗确定适当的程序。可执行差温冷却程序用于递送不同温度的冷却剂通过囊212和发射器组件220。温度差可以为至少10° C。可基于来自探测温度、组织阻抗等的传感器的反馈来优化性能。例如,可基于能量递送到的组织的表面温度来控制能量递送组件208的操作。如果表面温度过高,则可加强冷却和/或降低电极功率以产生深层损伤同时保护浅表组织。
[0131] 控制模块210可作为能量发生器,例如射频(RF)电发生器。可以所需频率输出RF能量。示例性的频率包括但不限于约50KHZ至1000KHZ的频率。当RF能量被引导至组织时,能量在组织内转变成热量,该热量使组织的温度为约40° C至约99° C。可施加RF能量持续约I秒至约120秒。在一些实施方式中,RF发生器具有单通道,并递送大概I至25瓦的RF能量,并具有连续流能力。也可使用其他范围的频率、时间间隔和功率输出。内部电源248可以是能量存储装置,例如一个或多个电池电能可被递送至能量发射器组件220,能量发射器组件220将电能转变成RF能或其他合适的能量形式。可被递送的其他能量形式包括但不限于微波、声波、直流电或激光能。或者,可利用低温消融,其中低温流体被递送通过轴230以冷却组件208上的低温热交换器
[0132] 再次参照图5和图10,控制模块210可具有一个或多个通讯装置,从而与介质递送系统246进行无线、光学或其他方式的通讯。可基于信号来操作介质递送系统246的泵。在其他实施方式中,控制模块210可包括介质递送系统246。因此,单个单元可控制导管207和温度控制装置205的操作。
[0133] 介质递送系统246可将冷却介质泵送通过肺部处理装置207和温度控制装置205,并包括联接至供给线268的介质容器260a和联接至返回线272的介质容器260b。鲁尔接头或其他类型的接头可将线268、272联接至273、275。介质容器269a可包括容器(例如瓶、罐、槽、袋或用于盛装流体或其他介质的其他类型的容器)。在可加压的实施方式中,介质容器260a包括一个或多个能对冷却剂加压的加压装置(例如一个或多个泵、压缩机等)。温度控制装置(例如Pel tier装置、热交换器等)可冷却或复原流体。介质可以是冷却剂,包括盐水、去离子水、制冷剂、低温流体、气体、以上混合物等。在其他实施方式 中,介质容器260a可以是能盛装冷冻的冷却剂及将其递送至供给线268的绝热容器。在实施方式中,介质容器260a为被配置成能支持在杆上的袋,例如IV型袋。
[0134] 囊212任选地具有传感器247 (在图10中以虚线示出),传感器247与控制模块210通讯联接。控制模块210可基于来自传感器247 (例如压力传感器、温度传感器、热电偶、压力传感器、接触传感器、阻抗传感器等)的信号对导管207发出指令。传感器还可位于能量发射器组件220上、沿长型轴230定位或位于其他任何位置。在闭环系统中,基于来自一个或多个传感器的反馈信号将电能递送至电极214,一个或多个传感器被配置成能传递(或发送)一个或多个信号,所述信号指示一个或多个组织特性、能量分布、组织温度或其他任何可测量的目的参数。基于那些读数,控制模块210调节电极214的操作。或者,在开环系统,由用户输入设置电极214的操作。例如,用户可观察组织温度或阻抗读数,并手动调节递送至电极214的功率水平。或者,功率可被设置成固定功率模式。在其他实施方式中,用户可在闭环系统与开环系统之间重复切换。
[0135] 在某些操作中,传感器247可检测一个或多个组织特性。控制模块210可分析所检测到的组织特性。例如,控制模块210将至少一个所检测到的组织特性与至少一个所存储的参考值比较,从而例如估计电极214相对于气道的位置。估计可包括但不限于确定电极214相对于参考位置的位置。控制单元210可基于阻抗和/或其他可测量特性估计至少一个非目标结构或组织的位置。在估计出非目标结构或组织的位置之后,可在递送能量之前将电极214重新定位,以避免对非目标结构或组织造成伤害。可基于阻抗和/或其他可测量特性检测先前处理的组织。当确定电极214位于所需位置时,可启动电极214来处理气道。
[0136] 流过导管234的介质冷却电极214。或者,囊212内的导流器可将囊212中的部分或全部冷却剂朝向电极214或囊侧壁引导,并可为电极214提供单独的冷却通道。在一些实施方式中,一个或多个冷却通道延伸通过电极214 (例如电极214可为管状,使得冷却剂可从中流过)。在其他实施方式中,冷却剂在电极214周围或附近流动。例如,外部部件(如图10中示出的导管234)可环绕电极214,使得流体可在电极214与导管234之间流动。另外或可替换地,可使用一个或多个热装置(例如Peltier装置)、冷却/加热通道等主动冷却或加热能量递送组件208。
[0137] 参照图10和图11,长型轴230从控制模块210延伸至能量递送组件208,并包括电源线腔320、递送腔324和返回腔326。电源线280延伸通过电源线腔320,并将控制模块210联接至电极214。递送腔324在介质容器260a与能量发射器组件220和囊212之间提供流体连通。返回腔326在囊212和/或电极214与流体容器260b之间提供流体连通。长型轴230可全部或部分由一种或多种金属、合金(例如合金,如不锈钢)、塑料、聚合物及以上的组合以及其他生物相容性材料制成,并可以是柔性的,从而能方便地通过高度分支的气道。传感器可被嵌入长型轴230中,以检测流过其中的流体温度。
[0138] 图12示出电极214,电极214位于导管234的通道330中,并包括冷却剂通道340。电极主体350可以为全部或部分由金属(例如、不锈钢等)制成的刚性管。在一些实施方式中,导管234不在整个电极214的上方延伸,而是使管状电极的中间部分暴露用于与气道壁直接接触。在其他实施方式中,电极主体350的全部或部分由形状记忆材料制成。形状记忆材料例如包括形状记忆金属或合金(例如镍钛诺)、形状记忆聚合物、磁材料以及以上的组合等。当这些材料从受约束的状态被释放时能够呈现预定的形状,或当这些材料被热量激活时能够呈现不同配置。在一些实施方式中,当形状记忆材料被激活(例如热激活)时,其可从第一预设配置转变至第二预设配置。
[0139] 如图13和图14所示,传感器360a、360b (统称为“360”)联接至电极主体350。一对线370a、370b (统称为“370”)经过通道340,并分别联接至传感器360a、360b。在一些实 施方式中,传感器360a为接触传感器,传感器360b为温度传感器、阻抗传感器和/或压力传感器。可基于所进行的处理来选择传感器的数量、位置和类型。
[0140] 在多层实施方式中,电极主体350可包括具有一层或多层膜或包被的至少一个管(例如非金属管、塑料管等)。膜或涂层可由金属、导电聚合物或通过沉积处理(例如金属沉积处理)、包被处理等形成的其他合适的材料制成,并可全部或部分包括墨、银环树脂以及以上组合等。
[0141] 不透射线的标记或其他类型的可视结构可被用于定位主体350。为了增加电极214本身的可视性,电极214可全部或部分由不透射线的材料制成。
[0142] 图15-图17示出使用处理系统200的一个示例性方法。医生可使用递送装置206肉眼检查气道100,从而在进行治疗之前、治疗期间和/或治疗之后定位和估计处理部位和非目标组织。气道100可以是气管、主干支气管或支气管树的任何其他气道的一部分。递送装置206可以是气管镜、导管、递送鞘管或内窥镜,并可包括一个或多个观察装置,例如光学观察装置(例如相机)、光学工具(例如一组透镜)等。例如,递送装置206可以是这样的气管镜,其具有用于照明的一个或多个灯以及用于传递图像的光纤。导管207可适合于在经过囊212与能量发射器组件220之间的导丝(未示出)上递送。这提供了快速更换能力。
[0143] 当图15的递送装置206沿体腔101 (例如气道)移动时,塌陷的能量递送组件208保持在递送装置206的工作通道386内。导管234可形成环221,使得当导管207处于基本平直的配置时,电极214几乎平行于长轴373。在图15示出的实施方式中,导管207的长轴373与电极214的长轴374的方向之间限定出角β。角β可为约O度至约30度。在一些实施方式中,角β为约O度至约20度。弯曲的电极214还可套在长型轴230上并部分包围长型轴230。在某些实施方式中,长型轴230的至少一部分布置在电极214的弧内,以进一步减小外形。因此,轴230可位于电极214的端部之间。根据每个电极位置中所要产生的损伤的期望长度,电极214可具有不同长度。在优选的实施方式中,电极214具有至少约Imm至约4mm的长度。在某些实施方式中,电极214的长度为约2mm至约3_。电极的宽度(或直径,如果为圆柱形的话)不大于软骨环之间的间隔宽度,在一些实施方式中,电极的宽度为约O. Imm至约3mm。
[0144] 继续参照图15,工作通道386的直径Dl可小于约8mm。排放的囊212的直径Db可相对较小。例如,当囊212完全塌陷时,最小直径DBmin可为约2mm至约3mm,最大直径DBmax可为约5mm至约6mm。如果电极214是可塌陷的,则组件208的直径Dmax可小于约3mm。在超小外形配置中,最大直径Dmax可小于约2. 8_。
[0145] 可以使囊212膨胀,从而使能量发射器组件220移动至气道100附近(例如靠近气道或与气道接触)。当囊212完全膨胀时,角β可增加70度与约110度之间。图16示出就位的能量递送组件208,其中电极214可大致垂直于长轴373。在能量发射器组件220与囊212之间可存在间隙,使角β为约60度至约120度,从而适应解剖结构的变化、未对准(例如导管轴230未对准)等。在一些实施方式中,当电极214从递送方向向就位方向移动时,电极214朝圆周方向延伸的方向移动。位于就位方向的电极214基本在圆周方向沿气道100的壁延伸。在某些实施方式中,当能量递送组件208处于完全就位配置时,电极214 将被配置为整体位于沿气道壁的软骨环376之间的间隔375内。 [0146] 图16和图17示出与长型轴230和囊212流体连接的能量发射器组件220。一般而言,冷却剂冷却能量发射器组件220的组织接触部分。能量递送组件208的冷却部分209接触气道壁100,从而在电极214输出能量时冷却与组织接触部分邻近的组织。冷却部分209可由接触气道壁100的能量发射组件220和囊212的部分形成。如果电极214面对气管18的前部区域,则组件208可位于软骨环376之间,以避免或限制电极214沿气道100的长度方向的移动。如果能量递送组件208位于支气管树中,尤其是在主干支气管中,则电极214可位于间隔开的软骨环376之间。
[0147] 当囊212膨胀时,电极214从图15的第一方向和图16的第二方向移动(例如枢转、转动、移位等),在第一方向中电极214沿气道100轴向延伸,在第二方向中整个电极214被置于相邻的软骨环376a、376b之间。囊212能够冷却气道100并使电极214位于间隔375中。
[0148] 图16示出能量发射器组件220,其被定位成使电极214位于间隔375内。在某些实施方式中,处于第一方向的电极214相对于纵轴373延伸出一定距离(参见图15 ),该距离可大于处于第二方向的电极214相对于纵轴373延伸的距离。
[0149] 为了使用能量发射器组件208,使来自长型轴230的冷却剂流过能量发射器组件220并流入囊。电极214可输出足够量的能量以消融目标区域。电极214可位于与气道壁100中或靠近气道壁100的至少一条神经的解剖位置相对应的位置。电极214输出能量以消融目标神经组织。冷却剂从电极214和气道壁100吸收热能。
[0150] 为了沿气管处理组织,当用冷却剂加压时,电极214和导管234的直径De可为约I. 5cm至约2cm。在一些实施方式中,电极214和导管234的直径De可为约2cm至约2. 5cm,以处理具有平均尺寸体型的成人。为了处理沿主干支气管之一的组织,直径De可为约I. 5mm至约2.5_。这样的实施方式很适合于处理沿主支气管的肺外侧的组织。在某些实施方式中,直径De为约2mm。在另一实施方式中,直径De可为约O. Imm至约3mm。排放的导管234和电极214的直径De可为约O. Imm至约1mm。例如,为了处理人的支气管树,膨胀的囊212的直径可为约12_至约18_。为了提高支气管树的处理灵活性,膨胀的囊直径可为约7_至约25mm。当然,囊212也可以为其他尺寸以处理其他器官或其他动物的组织。[0151] 能量递送组件208提供差温冷却,因为能量发射器组件220中的冷却剂的温度低于囊212中的冷却剂,并且能量发射器组件220中的冷却剂的速度高于囊212中的冷却剂。冷却剂(由箭头表示)流出长型轴230并流入能量发射器组件220。冷却剂前进通过能量发射器组件220和电极214的冷却剂通道340 (图14)。冷却剂从电极214吸收热能。如图18所示,加热的冷却剂流入末端240并向近侧前进通过腔400。冷却剂流过阀420(例如节流阀)并经过开口 424。阀420沿连接能量发射组件220和囊212中限定冷却部分209的部分的流体通路布置。冷却剂在室426中循环并从组织吸收热量。这有助于使浅层组织保持在低于会导致细胞死亡或组织损伤的温度。
[0152] 冷却剂流过开口 430、腔432和节流阀434。节流阀420、434可协作以维持所需压力。节流阀420被配置成能保持通过能量发射组件220的冷却剂的第一流速以及通过冷却部分209的冷却剂的第二流速。第一流速可以与第二流速显著不同。
[0153] 导管324可在被加压时呈现预设形状。阀420、434可协作以将囊212内的理想压力维持在约5psig至约15psig。这样的压力很适合帮助推动软骨环之间的电极214。也可 基于待进行的处理来选择其他压力。阀420、434可以是节流阀、蝶形阀、止回阀、鸭嘴阀、单向阀或其他合适的阀。
[0154] 当RF能量被传递至电极214时,电极214输出能行进通过组织的RF能量。RF能量可加热气道壁的组织(例如浅表组织和深层组织),同时冷却剂冷却组织(例如浅表组织)。由RF能量进行的浅表和深层加热以及通过循环冷却剂进行的浅表冷却的净效应是将热量集中在气道壁100的外层。组织结构在不同类型的气道之间可以不同。在支气管树中,结缔组织的温度可高于上皮组织、间质和/或平滑肌的温度。例如,结缔组织的温度可足够高,从而能对神经干组织或其他深层组织造成损伤,同时使气道的其他非目标组织保持在较低的温度,从而防止或限制对非目标组织的损伤。
[0155] 热量能够被集中在气道壁的一个或多个内层(例如间质)中或气道壁的内膜(例如上皮组织)中。此外,一条或多条血管(例如支气管动脉的血管)可位于损伤内。可以控制使用电极214生成的热量,使得流过支气管动脉分支的血液能保护这些分支免受热损伤,同时损伤神经干组织,即使神经组织邻近动脉分支。导管207可产生相对较小的细胞死亡区域。例如,可以破坏气道壁100的中部、沿气道100的外表面或在气道100与其他身体组织(例如食管组织)之间的2_至3_的组织部分。通过适当地施加功率以及适当地冷却,可在任何所需的深度产生损伤。
[0156] 通过消融组织同时缓慢地转动能量递送组件208或通过将能量递送组件208设置在一系列旋转位置(在所需的时间段中将能量递送至其中每个位置),可绕气道壁100的整个圆周或几乎整个圆周形成圆周损伤。一些操作形成邻近的损伤,所述邻近的损伤变为连续的,并一直绕气道壁100形成圆周带。在一些实施方式中,整个环221 (图16)可以是电极。环221可包被有导电性材料并可携带电极。单个操作可产生圆周损伤。在形成损伤之后,流入囊212的冷却剂可被停止。使囊212排放,使能量发射器组件220缩回离开气道壁100。可以重新定位导管207以处理其他位置,或可以将导管207从个体完全取出。
[0157] 如果用户希望囊212中的冷却剂的温度低于能量发射器组件220中的冷却剂的温度,则可以将冷冻后的冷却剂递送到囊212中,然后进入能量发射器组件220。图18和图19示出这样的冷却剂流。流过长型体230的低温冷却剂经过阀434和开口 430。冷却剂在室426中循环并吸收热量。被加热的冷却剂流过阀420并前进通过能量发射器组件220以冷却电极214。
[0158] 气道软骨环或软骨层的电阻通常显著大于气道软组织(例如平滑肌或结缔组织)的电阻。当电极位于软骨附近时,气道软骨阻碍能量流动(例如电射频电流流动),并使得利用射频电能形成治疗损伤从而影响气道神经干具有挑战性。
[0159] 定位结构可便于定位电极。所述定位结构包括但不限于隆起、凸起、突起、肋状物或其他特征结构,其优先地帮助电极214到达所需的位置,因此能够容易地进行处理或确认正确的定位。图20和图21示出能够用作软骨间定位结构的能量发射器组件。当囊212压靠气道100时,环221沿囊212移动,以优先地将电极214定位在软骨环452a与452b之间。环221从囊212向外突出足够的距离,从而确保能量递送组件208向气道壁施加足够的压力以实现自我就位。可以反复移动导管207,以帮助将电极214置于邻近间隔453中的软的柔性组织453的位置。能量发射器组件220可被配置成移开距离Dtl (例如沿长轴310测量XDtl为软骨环452a、452b之间的距离D的至少一半。这确保了电极214可被定位在软骨环452a、452b的大致中间位置。·
[0160] 与具有单个电极的导管相比,多个电极214可降低处理时间和操作的复杂性。这是因为当为了产生多个所需治疗尺寸的损伤时,与单电极导管相比,在支气管树中(或其他中空器官中)定位多电极导管需要的次数较少。因此,多电极导管可精确并准确地处理用户的呼吸系统。
[0161] 图22示出包括两个能量递送元件的能量发射器组件500,能量递送元件包括绕囊520的圆周彼此间隔开的电极510a、510b。电极510a、510b可相对于消融组件501的长轴511彼此分开约45度至210度。其他的电极位置也是可能的。图23示出具有三个能量递送元件540a、540b、540c的能量发射器组件530,能量递送元件540a、540b、540c的位置彼此分开约60度。在这些实施方式中,每个电极可被联接至独立的电源线,以允许对其中每个电极进行独立控制,或所有电极可被联接至同一电源线,从而能够共同操作。此外,一对电极能够以双极方式进行操作,其中一个电极为阳极而另一电极为阴极,RF能量从一个电极通过组织传递至另一个电极。
[0162] 图24A和图24B示出以气管装置639形式的处理装置的一部分,气管装置639处于递送配置,用于通过单极方式处理气管18。气管装置639包括篮638,篮638具有定位部件640和电极部件642a、642b、642c (统称为“642”)。电极部件642可协作,以处理后丛神经23。在该示例中,有源装置放置在气管中,接地板放置在患者的皮肤上,通常放置在腿部区域。为了防止对食管30造成损伤,冷却装置或保护装置被插入食管30。该装置可经口插入,或优选地经鼻插入。经鼻放置能保持该装置与待放置在气管中的装置的操作相分离。
[0163] 篮638可以是笼或其他类型的自展开装置。有利的是,篮638可从小外形(或塌陷配置)变为展开状态(或展开配置)而不使用囊。这样的非膨胀式可展开实施方式可由能够呈现不同配置的一种或多种形状记忆材料(例如镍钛诺)制成。另外或可替换地,可使用一个或多个牵丝或类似组件来促动篮638。
[0164] 以导管643形式的保护装置具有冷却囊644。为了使这样的实施方式能有效地循环冷却介质,保护导管643可包括入口和出口,以允许介质(例如冷却介质)循环通过囊644。保护或冷却介质被通过一个腔引入(允许膨胀囊644并在囊644内循环),然后通过第二腔流出。此外,冷却介质可以是气体或液体,并可选自多种不同类型的气体或液体。示例性的气体包括室温或冷却的空气、氮气、低温介质等。示例性液体包括室温或冷却的水、盐水、林格溶液、葡萄糖溶液等。
[0165] 虽然上文参考的图24A和图24B描述了具有食管保护的单极装置,但图25A和图25B示出被称为气管至食管或T:E装置的一组实施方式中的一个。在这些实施方式中,装置666,662分别被插入气管18和食管30。装置666、662协作以形成治疗系统和保护系统,包括使用两种装置,视情况和需要发送和接收目标组织的能量以及保护非目标组织。
[0166] 两个不同装置666、662中的保护或冷却介质可被设置成能在两个装置和两个结构中维持相同的保护水平,或它们可被设置成能为一个结构提供与另一个结构的差温冷却。例如,理想的是,为食管30提供的冷却多于为气管18提供的冷却,从而为食管30提供更多的保护,并使损伤位于偏向于桥接部气管侧的结构之间的组织桥接部中。这可以更好地、更明确地靶向于神经丛,同时为食管30提供更高的安全性。
[0167] 在图25A和图25B中,两个装置666、662 (它们在设计上可以是本质上相同的)被·插入每个腔(气管和食管)。装置666、662具有任选的用于导丝引导的中心腔、具有膨胀腔的囊、以及任选的具有用于保护冷却介质循环的第二腔,以及外部电极667、668。在图25A和图25B的实施方式中,夕卜部电极667、668由环绕囊676、678的线笼组成。每个笼可由相应的囊676、678直接配置,或它们可由合适的形状记忆合金制成,以允许其独立于囊活动而展开来接触组织。电极667、668可由任何合适的导电材料组成,包括不锈钢、铬钴、镍钛、加载金属的导电聚合物等。一个装置可附接至递送控制箱的能量递送部分,一个装置用作返回电极。基于所需的具体能量密度,有源装置可被放置在气管18或食管30之一中,而在另一个中返回。冷却的流体可循环通过囊676、678,从包括电极667、668的能量递送元件吸收热以及从食管壁和气管壁的组织吸收热。在处理过程中,可使囊676、678膨胀,分别物理接触气管18和食管30的内表面。沿气管18的腔观察,囊676、678具有大致圆形的形状,这与图24B所示的实施方式类似。囊676、678可具有基本上呈圆形、椭圆形、多边形或以上组合的截面,并可具有较平滑的外表面、粗糙的外表面、起伏或波状的外表面等。电极667、668直接向组织递送能量。在其他处理中,囊676、678可小于气管18和食管30的腔。
[0168] 图26示出食管30和气管18周围的能量分布,该能量分布可由图25A和图25B所示的系统产生。在两个结构之间的组织桥接部682中存在高能密度区域680 (用阴影线示出),在每个分别的结构的外周周围的其他组织中存在相对较低的能量密度(用非阴影线示出)。在没有冷却的情况下,高能密度区域680的组织被消融或以其他方式被改变(例如损伤、破坏等),并优选地包括后丛神经23。在某些处理中,气管18与食管30的腔之间的所有后丛神经23被损伤。在其他处理中,目标后丛神经23被损伤。如果冷却介质循环通过一个或两个囊676、678,则气管壁的内表面附近的组织以及食管组织可被保护不受伤害,同时消融目标神经组织。可调节能量递送和冷却,以产生图8A和图SB的等温线,所示等温线很适合于靶向于内部组织(例如后丛神经23)的损伤,而不会损伤气管18的其他组织、食管30以及桥接部682。
[0169] 在图27中示出被设计用于优化气管18周围的能量密度的实施方式。在该实施方式中,装置702的有源电极700被设置成绕气管18的整个圆周,返回电极714仅被设置在食管装置712的前部。在这种情况下,前定向的支持电极714为导电的,同时后部元件以及任选的后外侧元件716为非导电的。为了使上述后元件以及后外侧元件成为非导电的,可简单地将它们在囊的远端和近端处的连接点与回线隔绝、通过绝缘缩管、聚合物复合挤压或涂层在部件的整个长度上隔绝、或由完全不导电材料制成,例如挤压出的聚合物。
[0170] 图28示出产生的能量密度分布,其可由图27所示的系统产生。相对较高的能量密度720 (用阴影线示出)在气管18与食管30之间、后丛23的区域中产生,略低的密度721绕气管18的侧面和前部产生(仍足以消融前丛),在食管30的大部分圆周周围几乎没有产生场。通过使冷却介质循环通过食管装置的囊,食管的组织可受到保护免受伤害。此外,通过使冷却流体循环通过气管装置的囊,气管内壁上的表面组织可受到保护。
[0171] 例如,通过图29所示的备选实施方式可以实现能量场的其他定位。在该实施方式中,有源电极730、732被限制于气管装置740的后部和食管装置742的前部。装置740、742的相对臂部750、752可以是无源的(例如地电极)。用于实现该电极定位的所有上述备选方案以及描述了可能的差温冷却/保护选择的备选方案也是适用的。 [0172] 图30示出图29的实施方式可实现的能量密度定位。这样的实施方式将能量密度定位在气管18与食管30之间的区域760,并且更明确地靶向于后丛。同样,可施加食管冷却以最小化对食管组织的损伤。
[0173] 还应理解,任何上述用囊支持的实施方式(图25A至图30)可仅利用电极和支持元件进行,而不使用囊,并可产生与上述所有用囊支持的实施方式相同的消融形式。例如,图31A和图31B示出与图29和图30描述的实施方式类似的替换实施方式,但其为无囊支持的实施方式。例如图30中示出的能量密度分布模式也可由图31A和图31B的实施方式产生。
[0174] 图32示出本发明的实施方式的侧视图,其可对应于前述实施方式中描述的装置类型。应注意,在图32中,装置799包括囊800和篮电极阵列810,囊800与篮电极阵列810相结合。在一些实施方式中,如上所述,去掉囊800,篮阵列810直接携带在中心轴820上。篮阵列810包括多个柔韧有弹性的长型电极条813,电极条813以纵向方向定向并设置为绕轴820的圆周。在囊800的展开力作用下,或通过向近侧方向拉动电极条813远端而使电极条813在压力下向外弯曲,从而使电极条813向外弯曲成展开的弓形。装置799包括用于使介质循环通过囊800的流入导管822和流出导管824。
[0175] 在图33A和图33B中示出目前所述的实施方式的其他变化方式。在图33A和图33B中,气管装置840包括支持笼844,支持笼844在其外周上携带有圆周带845,圆周带845可有选择地绝缘和通电,以产生多种能量密度模式中的任何一种,包括图26、图28或图30中所示的那些。带845可以是形式为导电条、管状带等的导电柔性部件。带可具有一处或多处间断或正弦曲线形或其他形状,以允许带能在圆周方向展开。带845可从收缩配置移动至展开配置。支持笼844的间隔开的条径向向外延伸至圆周带845。笼844可携带任何数量的具有不同尺寸和配置的带。
[0176] 食管装置850包括支持笼854,支持笼854也可在其外周上携带有圆周带855,圆周带855可有选择地绝缘和通电,以产生图26、图28或图30所示的能量密度模式中任何一种或多种其他模式。类似地,用于图33A和图33B的圆周带的支持结构844、854可由囊846替换,如图34A和图34B所示的那样。图34B还示出一种可能的能量密度模式,包括高能密度区849 (用阴影线示出),其通过图33A和图33B或图34A和图34B中的实施方式实现。[0177] 图34A和图34B的气管装置862可包括具有有源电极的带864。在一些实施方式中,整个带864为电极。在其他实施方式中,带864的一个或多个部分可以是电极,而其他部分是绝缘的。装置872包括带874,带874具有有源部分876和无源部分878。有源部分876可以是电极,该电极与带864协作,从而靶向于后肺丛或其他目标区域。带864、874可以是囊或其他类型的可膨胀或可展开部件的部分。在一些实施方式中,囊的壁包括安装至或粘附至该壁的电极。囊(线篮或线笼)可以是可促动的装置,其能够在递送配置与展开配置之间转换以移动带874。
[0178] 去掉上述实施方式中的纵向支持结构中的囊可能需要不同方式来提供冷却或保护。在本公开的下文中将对这样的替换实施方式作进一步描述。
[0179] 针对这一点描述的实施方式示出气管内的单极装置或从气管至食管通电的双极装置(反之亦然)。图35示出另一实施方式,其中双极能量可仅从气管18内递送,从而将能量密度集中在绕气管18的圆周处,并靶向于前丛22和后丛23,其中能量密度可能高于仅通过单极能获得的能量密度。
[0180] 在图35的实施方式中,装置900包括电极阵列902,电极阵列902被分成两个不同的部分,其中一个部分用作有源电极910,另一部分用作返回电极912 (例如接地电极)。以这种方式,能量可通过气管壁中的组织从有源电极910递送至返回电极912,以产生所需的能量密度模式。前述的电极设计以及材料选择的其他方面也可用于该实施方式。
[0181] 图36A至图36C示出图35中的双极系统的变形。该系统包括如前述实施方式中所述的篮型电极阵列,该电极阵列具有多个电极带。电极阵列绕囊922设置。囊922被囊922内的隔925分成不同的部分。隔925划分室927、929。不同温度的流体可被递送至室927、929,以提供囊922的相对表面之间的差温冷却。在另一替换方案中,可存在双囊系统,所述系统具有面对气管18的前部的一个囊和面对气管18的后部的一个囊。不同温度或不同流速的介质可被引入差温冷却/保护区,从而为一个区域提供比另一区域更好的保护。温度谱的这种差别也可被用于将消融区域引导至更深入气管18的壁,使其更朝向神经。例如,如果后侧上的神经23较深地嵌入气管18与食管30之间的桥接部组织,则此处比前侧需要更多的冷却。另一种情况是,用户仅希望保护前侧上的表面粘膜,所以需要相对较低级的保护。另一方面,在后侧上,可能需要更多的保护以保持食管30的完整性和功能,并防止瘘的发生。可以使用多种不同类型的分割或多室式可膨胀部件。
[0182] 还可以理解,本文描述的在处理过程中会闭塞肺的实施方式(例如图36A至图36C的实施方式)可被部署及撤回,以允许通气。或者(未示出),这些闭塞性装置中的任何一个可被设计为具有能提供通过装置的流动的一个腔或多个腔,从而允许位于闭塞部位远侧的肺通气。室内空气、氧气等可被供给至远侧肺。
[0183] 下面的成组设计具有共同性质,其在于利用环绕上气道的软骨环来将递送部分实际地定位在绝缘环之间,将能量直接导入气道壁中的薄弱处,能量可从所述薄弱处到达前侧的神经。
[0184] 图37A至图37C示出具有装置1000的实施方式,装置1000包括多个环电极1002的堆,环电极1002附接至中心轴或偏心轴1010,中心轴或偏心轴1010提供支持,并提供与系统的控制箱的电连接。示出的环电极1002绕气管的内壁周向延伸。轴1010从环沿气管的腔垂直延伸。环材料的直径和宽度被选择为使得其能完全或基本上位于两个相邻软骨环之间的间隙内。
[0185] 如图37A所示,环1002的直径可被设置为稍大于或大致匹配气道1016的直径。环1002本身可以是弹性的和可展开的,这类似于自展开式血管支架,从而不管气道直径是什么样,环都会展开至填满气道圆周。在这些设计中可采用多种设计和方法来改变环1002的直径。例如,给定的环的一端可固定至装置的纵脊,另一端被形成为接合另一纵向元件,该纵向元件使环向下弯曲成较小直径,用于置于更远侧的位置(未示出)。
[0186] 图37B的阻抗传感器1003 (用虚线示出)检测气道壁和可接触气道壁的任何外部结构(例如肺动脉或食管)的组织的阻抗。气道中以及环绕气道的多种组织和流体中的每一种(例如平滑肌、软骨、神经、血管、粘液、空气和血液)具有不同的阻抗。此外,先前处理的(消融的)组织与未处理的组织具有不同的阻抗。因此,传感器(以及电极)的纵向和转动位置可通过以下方式检测:测量位置处的阻抗,并将其与参考值或其他位置处的组织阻抗相比较。以这种方式,冷却的功率水平或程度或两者可根据电极的位置来选择,以确保目标神经结构被消融,而不损伤其他关键结构,例如食管。此外,可检测是否存在先前创建的损伤,从而能够避免这些损伤的重叠以及组织的过度处理。
[0187] 阻抗传感器1003可被设定为能在任何具体电极位置处由用户手动启动。或者,系统可被配置成能使传感器连续运行或在能量通过电极递送至各处理位置之前或同时自动触发传感器。在能量递送之前,系统可向用户提供阻抗指示,从而可调节功率或冷却剂递送,或系统可基于所测得的阻抗自动调节通过电极递送的功率。
[0188] 还可使用电极本身来检测阻抗而不需要单独的传感器。RF发生器可装备有阻抗检测系统,当递送功率时,该系统计算电极所监测到的阻抗。以这种方式,在任何具体位置产生损伤之前,可从电极递送非常低的功率信号,然后计算阻抗,以确保适当的定位和功率设置。
[0189] 在使用过程中,环1002被部署在所需的处理区域内。环1002可以在压缩状态下在鞘或管状套管内进行递送,并在就位后被释放以展开至与气道壁接触。一旦就位,稍微向近侧撤回或向远侧推动系统。触觉反馈会告知医师环在何时滑入位置。在一些实施方式中,有源电极被配置成能在展开配置下适合于气道的第一对相邻软骨环之间。返回电极被配置成能适合于气道的第二对相邻软骨环之间,同时有源电极位于第一对相邻软骨环之间。或者,可测量组织阻抗,低阻抗表明电极位于环之间,并位于接近神经的位置。
[0190] 作为堆叠的环设计的替换方案,线圈可被形成为提供与堆叠的环设计相同的软骨间定功能。图38A示出装置1040,装置1040包括线圈式或螺旋形环1044。线圈1044的螺距被设置成使线圈的相邻转弯能锁入分别的邻近软骨间区域。在一种线圈式环设计中,提供一段弹性线圈,其在递送导管或捕获鞘内伸直。当捕获鞘的远端被置于处理区域的远端的适当位置时,远端1045和线圈1044被递送至处理区域的远端。撤回捕获鞘,直至整个目的处理区域被线圈式元件覆盖。同样,触觉反馈能确定环被锁入适当位置,或测量阻抗。轴1046从线圈式环1044沿气管的腔延伸。
[0191] 图39A和图39B示出线圈式环系统1060的另一实施方式,其中线圈的远端和近端附接至纵向部件。可通过将两个元件相对于彼此扭曲来改变线圈直径,从而收紧或放松线圈的直径。线圈可位于软骨环之间。系统1060包括卷绕臂1061和近侧电极1063。
[0192] 锁定环电极的构思可被包含在多个前述气管-食管实施方式中,从而再现图26、图28和图30所示的能量密度分布。肺中的环式装置可与前述食管装置中的任何一个联合使用,以提供食管冷却或提供用于双极递送系统的食管电极。
[0193] 图40A和图40B示出锁定环实施方式的另一变形。在该示例中,装置1070包括由弹性部件1074限定的前部1072,弹性部件1074被形成为大致的“D”形或肾形或兔朵形部件或环。部件1074的端部可缠绕两个可独立转动的纵向部件1075a、1075b,从而通过转动纵向部件1075a、1075b来缠绕或解缠绕弹性部件,能够改变“D”的尺寸和形状。例如,在图40B中,将左侧纵向部件1075a逆时针转动并将右侧纵向部件1075b顺时针转动会导致D环的尺寸减小(如虚线所示)。
[0194] 在与图37A所示的配置类似的配置中,多个这些D环可彼此上下附接,并且如果需要,这些D环均可如上所述被制成可展开的且可收缩的。如果需要双极能量形式,则第二组D环可被定位成也接触气管的后壁(未示出)。前环和后环可交替或交错,从而使每个随后的环面对相反的方向,或者一系列环可以面对一个方向,然后另外的一系列环面对相反的方向。后一配置提供了有源电极和返回电极的纵向分离,以及通过交错设计提供的前/后分 [0195] 或者,如图40A和图40B所示,可沿气管18的后部使用非环电极1082。由于在后部没有软骨环,所以电极1082的形式可以是网状电极、纵向脊电极的阵列或可与上述环电极或D环电极联合使用以允许双极能量递送的任何其他合适的电极设计。
[0196] 图41A和图41B示出另一备选装置1090,装置1090包括用于引入冷却介质的孔或口以及多个间隔开的环电极1092a、1092b。冷却口可设置在轴1095中,电极1092a、1092b附接至轴1095。冷却或保护介质(由箭头表示)可通过这些口直接施加至电极和/或与电极邻近的组织。介质可以是上述的任何介质。或者,本公开中描述的开口设计中的任何一种可使用液化气体,其中气体以液化形式流入系统并通过吸热相变来进行冷却。
[0197] 在另一示例性实施方式中,如图42所示,在改变或消融神经中仅涉及气管装置(未示出)的情况下,由食管装置1100保护食管。气管装置可以是单极RF、两个引线都在气管中的双极RF、或微波。
[0198] 所示的图42的实施方式覆盖食管1141的整个区域的较大部分,其可能会受到来自处于气管内的递送装置的组织损伤。该实施方式使用单装置设置为整个暴露的食管区域提供了保护。或者,食管装置可被制得较短,并且其移动与气管装置的移动相一致,或相距合适间隔。这样的实施方式可包括特征结构,例如用于插入囊并使冷却流体循环通过囊1142的长型轴、用于有效循环保护剂的多个腔,和/或任选的用于辅助装置的放置的导丝腔。
[0199] 虽然以图42的交叉阴影线示出的气管区域作为气管的处理区域,但应理解,在该图中以及示出示例性处理区域的所有附图中,该区域并非是唯一可能的处理区域。图中所示仅表示在一些实施方式中,食管装置基本覆盖整个可能的预期处理区。
[0200] 图42的导管轴1113连接至发生器/泵单元,并可以是多腔轴,以允许双向流动。在某些实施方式中,导管轴1113具有联接至侧孔的两个腔。流体可通过一个腔被递送至近侧囊端1142。介质可在囊1142内循环以冷却食管周围的组织。介质可利用另一腔流出囊1142。
[0201] 导管轴1113可具有密封末端1130。流体可被递送通过囊1142的室并通过主体1110返回。一个或多个导电元件1140可被定位成邻近或接触可能的消融区域。在消融过程中,导电元件可有助于引导组织与在覆盖可能的消融区1141的可展开的囊1142内循环的冷却介质之间的热量。
[0202] 图43示出的示例性实施方式为图42的实施方式的变形,其中导电装置被添加至基础保护系统,以允许选择双极气管至食管处理。所有前述特征和益处也适用于图43的实施方式。虽然图43示出周向导电区,例如装置上的线网1160,但应理解,本文所述的任何导电元件(线笼、环电极等)可被配置在保护装置1100上。在保护装置足够长而能够基本覆盖所有可能的处理区的情况下,保护装置的导电元件也会基本覆盖整个可能的处理区。
[0203] 图44示出另一替换的实施方式,其包括用于在改变神经过程中保护食管的装置。在这种情况下,相对较短的闭塞装置1180被递送至食管,位于可能的处理区的最可能的终止处的远侧。在该闭塞装置1180之后,保护介质在食管中自由循环。在该实施方式中,最有可能使用冷却的气体。可使用室内气体、氮气、氧气等。加压的介质(例如加压的冷却空 气)可在闭塞装置1180上方循环,闭塞装置1180显示为囊。多种不同类型的具有一个或多个泵(例如活塞泵、正排量泵、滚柱泵等)或增压器的源1181可使介质经过导管1183。示出的导管1183被置于食管30的腔中,以使介质在食管30的腔中循环。介质可以以相对较高的流速流动,以保护气管和/或食管。闭塞装置1180防止介质使胃和/或胃肠道肿胀。
[0204] 如图44的示例性实施方式所示,闭塞装置1180为囊,但也可使用能基本阻塞气体通道的其他装置。此外,图44示出通过鼻或口直接引入保护剂。定制鼻塞或面罩可被设计成能实现该递送。例如,泵或增压器可将冷介质通过面罩递送至患者的气道或食管。或者(未示出),闭塞装置的轴中的侧孔可被用于引入保护剂。在这种情况下,可使用被允许在导管轴中加温且以气体形式被排出导管的液化气体。对于所有保护装置,可通过保护介质的温度或保护介质的流速来改变保护程度。
[0205] 图45和图46示出远端闭塞保护装置的另一替换实施方式,其中导电元件被合并到系统中。这能够实现气管至食管的处理。导电元件可与闭塞装置附接至相同的轴,从而使整个系统可以被一起引入。或者,导电元件可以是单独的装置,其被放置在沿闭塞装置的侧面或放置在闭塞装置的顶部上,并可独立于闭塞装置进行插入和操作。可与本文所述的任何食管装置类似地构造导电元件,例如具有多个电极带的篮电极阵列1190。
[0206] 图46示出图45的实施方式,其中保护剂绕导电系统的元件循环并循环通过该元件。如前述实施方式所述,可通过鼻或口、通过装置的中心轴、或通过导电元件本身引入保护剂。通过导电元件本身的引入为冷却这些元件以及防止在热消融过程中组织炭化的提供了额外的益处。电极的炭化显著增加系统的阻抗并降低或消除消融的有效性。
[0207] 在过去几年中已经发现了微波能量的越来越多的用途,微波能量可用于本发明的实施方式中作为可选能量系统。原理上,微波能量通过天线递送。存在多种不同类型的微波天线。基于本公开的教导并通过的合适的改动,一些基础微波天线形式可并入上文所述的设计用于调整或改动肺部神经的装置。对于应用气管至食管区域内基于导管的微波能量来说,特别有用的是基于同轴引线的天线组。存在多种使用同轴引线的不同设计。这些类型的天线实现了许多不同的配置:单极、双极、开槽、加帽、扼流圈、加帽-扼流圈、套筒等。每种天线的变形方案均旨在转变场的定向或提高能量递送的效率或两者都有。波导天线是微波应用的另一已知天线。波导天线通常为金属包覆的电介质,其装配有插入装置的侧孔中的同轴电缆
[0208] 本领域技术人员可通过改动和配置用于本发明的实施方式的微波天线的基础配置的示例可在以下出版物中找到:Microwave Catheter Design (微波导管设计);RobertD. Nevels, G. Dickey Arndt, George W. RaffouI,James R. Carl,和Antonio Pacifico. IEEETRANSACTIONS ONBIOMEDICAL ENGINEERING, VOL. 45,NO. 7,1998 年 7 月,以及 A Reviewof Coaxial-Based Interstitial Antennas for Hepatic Microwave Ablation (用于肝微波消融的基于同轴电缆的间质天线的综述),John M. Bertram, Deshan Yang, MarkC.Converse,John G. Webster, & David M. Mahvi;Critical Reviews™ in BiomedicalEngineering, 34 (3) : 187-213 (2006) 0将这些公开文献的全部内容通过引用并入本文。这样的天线设计不能直接并入本发明的实施方式的原因之一是其在不改动的情况下不适合于肺部装置。根据本发明的实施方式必须被重新配置用于实现肺树中工作的参数是尺寸、硬度和总体递送能力。
[0209] 在肺部应用中,装置需要被通过气管镜引入或与气管镜一起引入,并被操控向下通过曲折的路径进入待处理的肺部区域。这需要将常规的微波天线设计转变成具体实施方式的应用,例如图51A至54C所示的示例性实施方式。这些肺部装置的一个大体上共有·的方面为柔韧性,但是在一些示例中,柔韧体部件联接至槽、帽和扼流圈的区域中的较硬部分。对于肺部应用必须特别考虑到的其他方面是用于提供组织联接、保持相对于目标组织的定位、冷却非目标组织等的特征结构。
[0210] 在一个示例性实施方式中,对于微波能量递送的肺部应用特别有效的天线为图47所示的多槽同轴设计。在该实施方式中,除了末端附近的槽之外,在装置的轴下方适当距离处设置多个额外的槽,其中距离由工作波长、所需的比吸收率(SAR)形式等决定。比吸收率或SAR为对组织的能量递送或组织的加热剖面的代表,并且为评估及优化天线设计的标准方式。
[0211] 在医疗领域中的许多微波天线应用中,需要提供对组织的能量递送的最大有效区域,处理区域从天线或施加器的边缘延伸至可能的最大区域的外周。然而,在肺部神经调整的情况下,保护与施加器紧邻的结构是优选的。理想情况下,能量会经过冷却或保护层,力口热几毫米区域内的组织,然后强度降低,从而不伤害重要的非目标组织,例如食管和肺泡。在现有技术中所示的任何天线设计中,这都是不可能的。在图58A至图53中详细地示出并描述了能实现这些目标的实施方式。
[0212] 在微波术语中,材料“损耗越高”,该材料升温的倾向性越高。体内的有损材料通常具有较高的水含量。这是由于,微波通过使偶极分子在波振荡下转动来加热偶极分子。水为强偶极分子,在微波下会被极好地加热。
[0213] 下表示出在两种不同的常用医疗微波频率915 MHz和2. 45 MHz下,不同组织的电学特性。一方面,可从这些数据中明显看出,当微波频率增加时,进入深度下降,所以损伤较浅。由此,用于肺部神经调整的优选频率可能为2. 45 GHz或更高。由Microsulis公司设计的至少一个微波系统在9 GHz区的频率下运行。频率可选择为使得微波能量能进入组织到达目标组织的深度,强度足以改变目标组织,同时在非目标组织(例如神经组织外的非目标组织)中的强度不足。
[0214] 单独的频率不能决定进入深度和特性以及组织调整。已知驻波可在微波场中展开,特定系统必须用FEA系统建模,以确定在给定的组织系统中最可能得到的SAR模式。
[0215] 例如,下面列出的大部分组织类型的介电常数大致在相似的范围内,指示它们将相似地发热。然而,存在一些例外,食管可比其他组织更容易发热,所以可能需要保护,这已在本公开中讨论。此外,特别注意到,肺的介电常数在膨胀状态与排空状态之间显著不同。
[0216]组织名称频率[Hz] 导电性相对介电损耗因数 I进入深度
___[S/m] 常数___[m] [m]
软骨 915000000 0.7892 42.6__0.36394 0.049412 0.044603
软骨 2450000000 1.7559 38.77 0.33228 0.019393 [ 0.019077·[0217]
组织名称频率[Hz] 鲁电性相对介电损耗因数波长 进入深度
[S/m] 常数 [m] [m]
膨胀的肺 915000000 0.45926 21.972 0.41063 0.068523 0.05527
膨胀的肺 2450000000 0.80416 20.477 0.28813 0.02677 0.030175
[0218]组织名称頻率[Hz] 导电性相对介电损耗因數波长 进入深度
[S/m] 常数 [m] [m]
粘膜 915000000 0.85015 46.021 0.36291 0.047545 0.043032
I 枯膜 2450000000 1.5919 42.853 0.27255 0.018524 0.022029
[0219]组织名称频率[Hz] 暑电樣相对介电损耗因数波长 透入*度
[S/m] 常数 [m] [m]
神经 915000000 0.57759 32.486 0.34929 0.056652 0.053157
神经 2450000000 1.0886 30.145 0.26494 0.022097 0.027006
[0220]组织名称频率[Hzj 导电樣相对介电损耗因数波长 进入深度
_ [S/m] 常数___W [m]
食道 915000000 1.1932 65.02 0.36053 0.040007 0.036435
食道 2450000000 2.2105 62.158 0.26092 0.015392 [ 0.019092[0221]
[0222] 当要在隆突区域或隆突区域下方进行神经调整时,肺在吸气时的介电常数改变的重要性是需要特别注意到的。一旦进入左右支气管,支气管周围的组织逐渐为高顺应性且高度充气的肺泡组织。空气可能降低了充气的肺的介电常数。空气的介电常数为1,空气在微波的存在下不会以任何显著的方式发热。
[0223] 这样的情况对于本应用的一个重要意义在于,当肺由空气填充时,将微波能量应用与呼吸的吸气周期相关联是有益的。或者,处理方法可包括由呼吸机实现的屏气或通气,从而确保支气管周围的充气组织支持待处理的神经。
[0224] 遇到具有不同介电常数的材料的微波还能够以非正常的方式进行作用。在组织界面或空气/组织界面处可产生反射,可充分利用该反射将消融或调整能量更明确地聚集在待处理的组织。
[0225] 图48A和图48B示出微波系统的实施方式。肺部处理装置1201包括长型部件1203和微波天线1210,微波天线1210联接于长型部件1203。微波天线1210位于气道中或气道附近的靠近目标部位的处理位置。微波天线1210递送微波能量,通过破坏神经信号传递的方式改变神经组织,同时位于微波天线1210与神经组织之间的非目标组织不会受到永久损伤。
[0226] 提供可展开的或可部署的支持元件1200,其确保天线1210与组织的牢固联接。支持元件1200能够从收缩位置(图48A中的虚线所示)移动至示出的展开位置。这些元件可以是丝、囊、指状物等。图48A和图48B的支持元件1200被显示为一对长型部件1210,其被配置成向外弯曲以接合气道的前壁。任选地,可在装置的一侧或多侧提供屏蔽件1220,以进一步将微波能量聚集至组织和/或保护非目标组织。屏蔽件1220可以是金属箔、加载金属的聚合物、金属网或任何已知的微波屏蔽件材料,其中金属网具有为使用的波长的适当比例的网开口以阻挡波从其中传递通过。在图48A和图48B中未示出任选的食管保护系统。该系统能够利用前述任何形式。
[0227] 在图48B中还应注意到食管与气管之间的组织面间断。如果希望在该层级递送治疗而不是在隆突下的支气管中递送治疗,则组织性质的差异可能会造成反射,或食管中的空气或食管中的保护系统会造成微波反射。波的反射能够导致波的消除、叠加或附加能量,或者还能够导致驻波。消除可能会造成临床有效性缺失,并且在系统设计中必须避免。叠加或驻波可以是有益的,并可被设计至系统中,从而在目标组织处提供比仅通过系统递送的能量水平更有效的能量水平。图49示出发射的波。
[0228] 图50A和图50B示出本发明的另一替换实施方式,其包括基于上文公开的实施方式所述的相同原理构建的双天线系统1300。介电材料的罩1311可通过机械方式联接至天线1302a、1302b。支持结构1310a、1310b能够帮助保持天线1302a、1302b靠近或抵靠气管18的后部组织。支持结构1310a、1310b可以是长型臂、肋状物、可膨胀部件等。天线1302a、1302b可协作以形成所需配置的驻波。任选地,保护装置可被用于保护食管30的组织或靠近或邻近气管18和/或食管30的任何其他桥接组织。应注意,尽管该实施方式中示出两个天线1302a、1302b,但在不脱离本发明的教导下可包括任何数量的天线。天线可被边对边地结合在导管的纵轴下,或可由合适的介电材料分开。可同时、依次、交替或以多种其他形式启动天线1302a、1302b来改变或优化目标组织的SAR分布。
[0229] 图51A和图51B示出微波治疗系统的另一实施方式,其中包括食管装置1340,用于改变或优化目标组织中的微波SAR模式。这里示出的食管装置1340为反射器1342。反射器1342包括填充有膨胀介质的囊,膨胀介质被选择为具有能改变组织间的SAR模式的特定介电性质。SAR模式的这种改变的作用在于将微波能反射回递送装置,从而将波能叠加或在组织内产生驻波。或者,还可用于消除即将到达的波,或可用于吸收微波能量,从而使能量进入组织更深处,然后在装置处消除。囊1342可连接至介质源。介质源可以是结合图10讨论的介质递送系统246。
[0230] 虽然在图51A和图51B的实施方式中示出了囊,但本领域技术人员基于本文的教导应认识到,也可使用其他装置,所述其他装置的材料、设计、用途或这些因素的任意组合能够在与天线一同使用时改变由匹配的微波天线产生的SAR模式。其他类型的反射器可包括但不限于一个或多个囊、板等。还应注意,尽管图51B的微波实施方式为双天线设计,但在该系统中可由任何考虑到的天线设计来取代。尽管在描述电介质SAR改变装置的使用中,该装置位于食管中而微波天线位于气管或支气管中,但可根据需要将装置放置成相反的布置。
[0231] 在另一替换实施方式中,如图52A和图52B所示,微波系统(例如图48A至图50B中所示的微波系统)可装配有冷却装置,冷却装置为外罩1356的形式,介质可通过该外罩被引入或循环。多个通道可延伸通过主体1357。该介质可通过介质的温度控制或流量控制或二者结合来用作冷却剂。介质可选择为具有能在天线与组织之间提供更好的联接的介电性质。外罩1356还可包括屏蔽件1360。
[0232] 图53示出另一替换的实施方式,其包括室1370中的冷却或联接介质以包围天线1372。在该实施方式中,冷却装置包括装置的外部部件1374(显示为囊壁),其包围天线1372并基本与气管或支气管的整个圆周联接。当微波天线1372递送微波能量时,外部部件1374冷却非目标组织的至少一部分。因此,外部部件1374的壁被置于微波天线1372与气道壁之间。微波能量可经过外部部件1374,并进入气道壁至目标组织的深度,并且微波能量还具有足以改变组织的强度。任选地,屏蔽件1384可被构建至装置中,以阻挡圆周的一部分上的传递,从而保护该部分不受处理(下文中将进行解释)。在其他实施方式中,屏蔽件1384可吸收微波能量。例如,该屏蔽件可被用于保护食管。
[0233] 或者,图53的实施方式可用于本公开中的多个实施方式能够使用的处理方法。为了使用图53中的具有屏蔽件的装置,作为根据本发明的一个实施方式的处理方法的示例,装置沿气道的所需处理区被引入目标位置。能量被递送至气道的圆周的一部分(小于360度)。然后,使装置前进或撤回,使得下一处理区几乎没有重叠或允许在下一处理区与上一处理区之间有小的间隙。另外,使装置转动,使得与先前的处理部位相比,存在小的重叠或小的周向间隙。通过将装置纵向及周向重新定位,在两次或多次处理中可处理气道的整个圆周,但不是连续的。实际上,产生螺旋形处理区域,该螺旋形的近端和远端在周向地比较时大致匹配或重叠,但在纵向方向上分开。
[0234] 该螺旋形或移位处理模式会允许对气道周围的神经进行调整或消融,而不会有产生圆周处理区的险,圆周处理区可导致不利的壁效果,例如在康复、形成疤痕、狭窄等过程中的细胞增生。
[0235] 能提供所需的螺旋形处理模式的另一实施方式是结合图47描述的多槽天线800。除了额外的槽811a、811b、811c以及在导管轴820下纵向隔开的额外的处理区之外,螺旋形设计可具有部分圆周的屏蔽件(装置未示出)。图47还示出SAR模式。屏蔽件的位置可由于沿导管的长度方向的位置而不同。例如,纵向提供四个处理区域的多槽设计可在纵向部分I的12点-3点处、纵向部分2的3点-6点处、纵向部分3的6点-9点处以及最终纵向部分的9点-12点处进行屏蔽。因此,能够利用单能量施加进行整个螺旋形能量存积。
[0236] 图54A示出微波天线的另一替换实施方式,其旨在为给定的身体插入产生尽可能大的消融区域。虽然图54A和图54B中的分叉形的天线看似适合于肺部应用,但一些问题使其难以用于所示应用。鉴于天线中使用的同轴电缆的硬度(例如图54A和图54B中示出·的天线),可能需要具体的装置设计来实现将这样的分叉末端设计递送至肺部。可添加附接至末端1412、1414的拉线1402、1404,从而根据需要主动使末端1412、1414偏离。记忆材料可被加入分叉部分的轴中,以使其向外偏置,并且设置了外部鞘以将其保持在一起进行递送。鉴于某些同轴缆的硬度,楔形元件1415 (以虚线示出)可被添加在分叉末端1419的腿1416、1417之间,当通过拉线1402、1404等将楔形元件1415缩回时,腿1416、1417被迫使向外并分开。
[0237] 另外,所示天线的实际SAR模式不适用于肺部指示。应注意SAR模式的“尾部(tail)”在图54B示出的装置的腿1416、1417之间向下延伸。如果设计设计为在肺中使用,该能量存积会发生在非目标组织中,最可能的情况为在心脏。
[0238] 可主要重新设计所示出的系统,使其可用于肺部应用。能提供分叉天线装置的腿1416、1417的部署并产生更理想的SAR模式的一个实施方式是提供滑动的楔形元件1415以分开腿1416、1417,但楔形元件的材料是介电材料,所述介电材料被选择为能使SAR模式改变成更紧密跟随天线的腿1416、1417,而没有方向朝向心脏的不利的“尾部”能量。
[0239] 高强度超声波(HIFU)为另一种能量形式,其可用于提供肺部神经调整。在HIFU中,超声波换能器被设定为一定形状,或在某些示例中多个换能器被电子波束形成至焦点。在焦点处,相对较低强度的超声波离开超声波换能器,并聚合于换能器中设计的焦点处以产生加热区和组织消融。
[0240] 具有外罩的食管HIFU装置在本申请发明人的“US2007/0027445Method andApparatus for Noninvasively Treating Patent Foramen Ovale Using High IntensityFocused Ultrasound (使用高强度聚焦超声波进行非侵入性处理卵圆孔未闭的方法和装置)”中出现,将其全部内容通过引用并入本文。该装置为经食管HIFU装置,其联接至目标组织并具有环绕HIFU元件的冷却外罩或囊。该装置最初被设计为从食管靶向于心脏的后壁来治疗心房颤动。然而,相同或相似的装置可适合用于目前所公开的用于肺部处理的方法。
[0241] HIFU装置被用于将能量射入组织或流体的结构。虽然在不同的组织类型之间可能发生超声波反射,但所有结构基本上都为声导体。然而,空气不会传导超声波。所以在肺神经调节的特殊情况下,从气道或食管射入的HIFU会在目标组织外遇到空气屏障,并变弱,或发生反射而在目标组织内形成驻波。
[0242] 为了使所需效果最大化,可采用与图54A和图54B示出的装置类似的装置,其中用HIFU换能器替代微波装置。对于HIFU,囊1342中的流体的介电性质会由具体的声学性质替代,以增强所施加的声能的吸收或反射。
[0243] 可利用不同类型的能量来进行不同类型的改变。能量可被用于损伤目标区域。本文中所使用的术语“能量”被广泛地解释为包括但不限于热能、低温能(例如冷却能)、电能、声能(例如超声能)、HIFU能、RF能、脉冲高压能、机械能、电离辐射、光学能(例如光能)、微波能及以上的组合,以及适于处理组织的其他类型的能量。在一些实施方式中,本文公开的导管系统、装置或设备递送能量和一种或多种物质(例如放射性源、放射性材料等)、治疗剂等。例如,图5和图6的组件208可包括一个或多个开口,治疗剂通过该开口递送。示例性的非限制性的治疗剂包括但不限于一种或多种抗生素、抗炎剂、药物活性物质、支气管收缩 齐U、支气管扩张剂(例如β -肾上腺素受体激动剂、抗胆能药物等)、神经阻断药、光反应剂或以上的组合。例如,长效或短效神经阻断药(如抗胆碱能药物)可被递送至神经组织以暂时或永久减弱信号传递。还可递送物质来以化学方式损伤神经组织。基于处理所需要使用的能量类型,可用其他类型的组件替代电极、天线或其他能量发射器组件。
[0244] 可将上述多个实施方式进行组合以提供其它实施方式。可参照上述详细说明对实施方式进行这些和其他改变。在一些实施方式中,本文所述的实施方式、特征、系统、装置、材料、方法和技术可类似于下述文献中描述的实施方式、特征、系统、装置、材料、方法和技术中的一个或多个:2010年4月6日提交的美国临时专利申请第61/321,346号、2009年5月8日提交的美国申请第12/463,304号、2010年10月27日提交的美国申请第12/913,702 号、2010 年 11 月 11 日提交的 PCT 申请第 PCT/US2010/056424 号、2010 年 11月11日提交的美国申请第12/944,666号以及2010年11月11日提交的PCT专利申请第PCT/US2010/56425号。将这些申请中的每一个的全部内容通过引用并入本文。此外,在某些实施方式中,本文所述的实施方式、特征、系统、装置、材料、方法和技术可被用于下述文献中公开的实施方式、特征、系统、装置、材料、方法和技术中的一个或多个或与其配合使用:2009年5月8日提交的美国申请第12/463,304号、2010年10月27日提交的美国申请第 12/913,702 号、2010 年 11 月 11 日提交的 PCT 申请第 PCT/US2010/056424 号、2010 年 11月11日提交的美国申请第12/944,666号以及2010年11月11日提交的PCT专利申请第PCT/US2010/56425号。例如,美国申请第12/463,304号中公开的装置可以合并本文公开的电极或其它特征结构,例如保护装置。本说明书所引用的或在申请资料表中列出的所有美国专利、美国专利申请公开、美国专利申请、外国专利、外国专利申请以及非专利文献的全部内容通过引用并入本文。可以对实施方式的各个方面进行修改以提供其它实施方式,如果必要的话可采用多个专利、申请和出版物的构思。
[0245] 可参照上述说明对实施方式进行这样的以及其他改变。一般而言,在随后的权利要求中,所使用的术语不应被解释为将权利要求限制于本说明书和权利要求书所公开的具体实施方式,而应被解释为包括所有可能的实施方式连同上述权利要求所要求的等同物的全部范围。因此,权利要求并不受本公开的限制。
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