技术领域
[0001] 本
发明涉及一种医用电极导管，尤其涉及一种肾动脉射频消融电极导管。
背景技术
[0002] 顽固性
高血压在临床上常见，致病因素较多，发病机制不明确，药物
治疗的效果差，诊断和治疗手段不够成熟，成为高血压治疗的主要难题之一，且此病的患者常伴有其他心
血管疾病的危险因素，如冠心病、糖尿病、心率衰竭、肾病、周围动脉疾病、中
风、左心室肥厚等。在高血压的各类并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著，例如世界卫生组织统计，50％的心
血管疾病是由高血压引起的。目前因血压值升高，发生心脑血管事件导致死亡的人数每年全球约有710万，而我国40岁以上人群的死亡因素中，心脏病和脑血管病分别列为第一位和第三位，总死亡的第一危险因素是高血压。
[0003] 医学界一直认为，肾脏的交感神经兴奋和血压升高有密切关系。肾脏的交感神经过度兴奋时，肾脏血管收缩，减少肾脏的排泌，使
水分和盐潴留在体内，同时促进肾脏分泌肾素，导致了血管中血压紧张素Ⅱ和
醛固
酮的增加，而后两种物质，正是血压升高的因素。
[0004] 这种
降压治疗新方法的理论
基础是：肾脏的交感神经传入和传出
纤维分布在肾动脉壁下方的浅表面部位，其活性与高血压的发生和维持密切相关，在肾动脉局部进行射频消融能损毁肾脏交感神经而不累及其他腹部、盆部或下肢的神经组织。因而这种去神经治疗高血压的方法安全性良好。并且在疗效方面，研究经过12个月的观察可知，治疗后1个月时，病人的血压明显降低，3个月时其血压进一步降低、1年时血压降低效果依然非常明显，同时亦未发现明显的神经再生。
[0005] 目前，该技术领域已有如下相关设备：如
专利号为200920172984.6的中国专利，公开了一种螺旋状环肾动脉交感神经射频消融电极导管，其基本原理是，在导管端部固接一特定形状的消融电极，此类设备虽然可以对肾动脉进行消融，但存在消融电极的直径等尺寸固定，不能进行调节，无法保证消融电极跟肾动脉血管内壁紧密贴靠，而且不能进行实时的
温度监控，无法精确控制消融温度，极容易使得消融程度不够或者消融过度，进而造成肾动脉血管穿孔等事故的问题。
[0006] 美国专利US20130006238A1(Catheter with variable arcuate distal section)公开了一种远端螺旋或月牙形导管，其远端可控弯，同时圈径可调，主要通过内部定型丝将远端定型为螺旋或月牙形，通过
手柄控制远端控弯以及调节圈径。其缺点在于远端多腔管内部需要添加很多组件，造成整个多腔的直径比较大，在进行肾动脉消融时可能会有由外径较大造成的术士繁琐等情况。
[0007] 公开号为CN203029378U，专利名称为《球囊电极肾动脉射频消融导管》的中国专利公开了一种
球囊导管，将球囊与导管连接，利用球囊的扩张使得球囊上的电极与肾动脉壁贴靠，从而进行射频消融。其优点在于，该导管能够根据肾动脉血管尺寸不一致进行紧密贴靠；缺点在于在球囊扩张后，整个肾动脉血管被球囊封堵，血流受阻，存在一定的风险。
[0008] 公开号为CN203059897U，专利名称为《球囊轨道射频消融导管》的中国专利公开了一种轨道射频消融导管，将导管的螺旋段连接一个
支撑杆，通过支撑杆的推缩来控制螺旋大小使得螺旋段上的电极与血管内壁进行贴靠，从而进行射频消融。其优点在于，该导管能够根据肾动脉血管尺寸不一致进行紧密贴靠；缺点在于支撑杆需具备一定的硬度，导管通过股动脉穿刺进入到肾动脉不顺畅，且支撑杆与螺旋近端连接处
密封性不好，血液容易在此处形成血栓，存在一定的风险。
发明内容
[0009] 本发明所要解决的技术问题是提供一种肾动脉射频消融电极导管，可以对消融电极的
角度和消融部位进行灵活调整，且结构简单，使用安全方便。
[0010] 本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种肾动脉射频消融电极导管，包括导管主体段、导管螺旋段和手把，所述导管主体段的一端与所述导管螺旋段相连，所述导管主体段的另一端与所述手把相连，所述手把上设置有调圈结构，所述调圈结构用于控制所述导管螺旋段在螺旋状和直行状之间切换，所述导管螺旋段上设置有电极。
[0011] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管螺旋段内具有第一腔，所述第一腔内设置有支撑杆，所述支撑杆与所述调圈结构相连接，所述第一腔内侧或支撑杆上
覆盖有一层爽滑涂层。
[0012] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述调圈结构为调圈推钮；所述支撑杆的近端与所述调圈推扭固定连接；所述调圈推扭连接有第一滑
块，所述第一滑块设置在所述手把上的凹槽内且可沿着所述手把的长轴方向在所述凹槽内移动。
[0013] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述爽滑涂层采用具有爽滑且硬度较低的高分子材料制成。
[0014] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述爽滑涂层的材料为PTFE或PFA。
[0015] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述支撑杆的材质为具备一定硬度和形状记忆功能的金属棒。
[0016] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述支撑杆的材质为不锈
钢或镍
钛合金。
[0017] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述支撑杆的直径为0.2-0.5mm。
[0018] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管螺旋段内具有第一腔，所述第一腔内设置有支撑杆，所述支撑杆与所述调圈结构相连接，所述支撑杆的远端末设置有过渡件，所述过渡件固定在支撑杆的远端末或游离在所述第一腔内。
[0019] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述过渡件为
弹簧或者亲水爽滑涂层。
[0020] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述过渡件为所述弹簧，所述弹簧的头端弹簧帽与所述支撑杆的远端末固定在一起。
[0021] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述弹簧的头端弹簧帽与支撑杆的经过磨细处理的远端末固定在一起。
[0022] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述过渡件为所述亲水爽滑涂层，所述亲水爽滑涂层为具备爽滑性的胶水层。
[0023] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述手把上还设置有控弯旋钮，所述控弯旋钮用于控制所述导管螺旋段的偏转角度。
[0024] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管螺旋段的材质为具有定型能
力的高分子材料。
[0025] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管螺旋段中还设有镍钛定型丝，用于使得所述导管螺旋段具有螺旋状。
[0026] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管螺旋段包括至少四腔，其中第二腔内设置有盐水管，用于灌注盐水；第三腔为
导线腔，设置有与所述电极相连的导线；第四腔内设置有与所述控弯旋钮相连的控弯线。
[0027] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述控弯线材质为镍钛丝、
不锈钢丝或扁平的不锈钢片。
[0028] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述控弯线的一端连接到所述导管主体段与所述导管螺旋段分界处，另一端连接到控弯旋钮的第二滑块上；所述控弯旋钮与第二滑块之间通过
螺纹螺杆结构连接。
[0029] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述手把端部还设置有鲁尔接头，所述鲁尔接头可连接灌注
泵将冷盐水送入所述导管从所述盐水孔喷出。
[0030] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管螺旋段上设置有多个所述电极，每个所述电极上均匀排布多个所述盐水孔。
[0031] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述盐水孔的数量为8-16个，所述盐水孔的直径大小为0.08mm-0.16mm。
[0032] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管螺旋段的偏转角度为0-90度。
[0033] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管螺旋段的直径为5mm-10mm。
[0034] 上述的肾动脉射频消融电极导管，其中，所述导管主体段的材质为聚
氨酯或Pebax。
[0035] 本发明对比
现有技术有如下的有益效果：本发明提供的肾动脉射频消融电极导管，包括手把、导管主体段和导管螺旋段，所述导管螺旋段上设置有消融电极，手把上设置调圈推扭，所述调圈推扭可以控制导管螺旋段在螺旋状和直行状之间切换，便于导管在肾动脉血管内运动选择合适的消融部位；特别是在手把上控弯旋钮，可以控制导管螺旋段的偏转角度，从而使得调直的导管能够通过肾动脉口进入肾动脉，以及通过调节偏转角度避免进入肾动脉的分支。因此，本发明提供的肾动脉射频消融电极导管结构简单，便于手术过程中导管进入目标血管进行射频消融，通过在肾动脉轴向方向上，对投影径向一圈的肾动脉进行消融，达到整圈隔离神经传导，从而到达治疗顽固性高血压的目的。
附图说明
[0036] 图1(a)为本发明的导管螺旋段的结构示意图；图1(b)为本发明的导管螺旋段在肾动脉血管内释放示意图；
[0037] 图2(a)为本发明
实施例中的肾动脉射频消融电极导管的整体结构示意图；图2(b)为本发明的导管螺旋段的结构示意图；
[0038] 图3(a)为本发明实施例中的导管螺旋段在螺旋状的示意图；图3(b)为本发明的导管螺旋段在直行状的示意图；
[0039] 图4(a)为本发明实施例中的导管螺旋段的局部解剖示意图；图4(b)为图4(a)中沿A-A的剖面示意图；图4(c)为图4(a)中沿B-B的剖面示意图；
[0040] 图5(a)为本发明实施例中的支撑杆和弹簧圈式过渡件的结构示意图；图5(b)为本发明的支撑杆和胶水式过渡件的结构示意图。
[0041] 图中：
[0042] 11-导管主体段 12-导管螺旋段 13-控弯旋钮
[0043] 14-调圈推钮 15-手把 16-鲁尔接头
[0044] 17-盐水孔 18-电极 21-盐水管
[0045] 22-多腔管 23-爽滑涂层 24-支撑杆
[0046] 25-控弯线 26-导线腔 27-过渡件
[0047] 28-导线
具体实施方式
[0048] 下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
[0049] 图1(a)为本发明的导管螺旋段的结构示意图；图1(b)为本发明的导管螺旋段在肾动脉血管内释放示意图。
[0050] 请参见图1(a)和图1(b)，治疗顽固性高血压优选对肾动脉进行整圈神经消融，传统的环形消融导管进行整圈消融时容易造成肾动脉血管狭窄，而本发明所公开的螺旋状导管，如图1(a)所示，通过在肾动脉轴向方向上，对投影径向一圈的肾动脉进行消融，如图1(b)所示，达到整圈隔离神经传导，从而到达治疗顽固性高血压的目的。
[0051] 图2(a)为本发明实施例中的肾动脉射频消融电极导管的整体结构示意图；图2(b)为本发明的导管螺旋段的结构示意图。
[0052] 请参见图2(a)和图2(b)，本发明提供的肾动脉射频消融电极导管，包括导管主体段11、导管螺旋段12、手把15以及鲁尔接头16，导管主体段11的一端与导管螺旋段12相连，导管主体段11的另一端与手把15相连，手把15上设置有调圈推扭14和控弯旋钮13，调圈推扭14用于控制导管螺旋段12在螺旋状和直行状之间切换，如图3(a)和图3(b)所示，控弯旋钮13用于控制导管螺旋段12的偏转角度，导管螺旋段12上设置有电极18。
[0053] 本发明的导管主体段11的材质一般为聚氨酯材料，也可以为尼龙弹性体(Pebax)，管径无特殊要求，根据所使用的肾动脉血管一般以不超过8F为宜，导管螺旋段12材质一般为Pebax，也可以为其他适宜的高分子材料，管径以不超过7F为宜，导管螺旋段12圈径优选在5mm-10mm之间，以适用于不同肾动脉血管直径。如图2(b)所示，导管螺旋段12分布有带盐水孔17的凸台环电极18，当射频提供
能量时，凸台环电极18能在肾动脉内壁中产生6-15W的功率，优选的功率为10W，从而使得肾动脉上的传导神经失活，达到治疗顽固性高血压的目的，与此同时，鲁尔接头16连接灌注泵将冷盐水送入导管从电极盐水孔17喷出，达到灌注消融电极的目的，从而更好地消融肾动脉内壁组织，盐水灌注流量一般在10ml/min-20ml/min，优选的为17ml/min。导管螺旋段12上排布多个电极18，一般为4-5个，每个电极18上均匀排布多个盐水孔17，一般为8-16个，盐水孔17直径大小为0.08mm-0.16mm。
[0054] 图3(a)为本发明实施例中的导管螺旋段在螺旋状的示意图；图3(b)为本发明的导管螺旋段在直行状的示意图。
[0055] 请参见图3(a)和图3(b)，本发明的导管螺旋段12可以通过手把15上的调圈推扭14，使得导管螺旋段12在螺旋状和直行状之间切换，可进行伸缩，以便于导管在肾动脉血管内运动选择合适的消融部位；手把15上的控弯旋钮13可以调节导管螺旋段12在一定角度内(角度范围在0°-90°之间)发生偏转，如图2(b)所示，从而使得调直的导管能够通过肾动脉口进入肾动脉，以及通过调节偏转角度避免进入肾动脉的分支。
[0056] 图4(a)为本发明实施例中的导管螺旋段的局部解剖示意图；图4(b)为图4(a)中沿A-A的剖面示意图；图4(c)为图4(a)中沿B-B的剖面示意图。
[0057] 请参见图4(a)至图4(c)，本发明的导管螺旋段12材质一般为尼龙弹性体(Pebax)或其他高分子，该种材料在
热处理之后具有一定的定型能力，故导管螺旋段12定型可依靠NITI定型丝或者该高分子材质本身进行定型，如使用本身材质进行定型，可以简化导管内部结构。本发明中的导管螺旋段12设计成多腔管22，多腔管22一般在4腔及以上，其中第一腔设置有与调圈推扭14相连的支撑杆24，实现导管螺旋段12在螺旋状和直行状之间切换，其中第一腔内侧经过特殊处理，
叠加有一层爽滑涂层23，如聚四氟乙烯(PTFE)、全氟烷
氧基
树脂(PFA)等之类具有爽滑硬度较低的高分子材料，用于减少将导管螺旋段12推直的摩擦阻力以及避免可能造成的破腔等情况发生。
[0058] 较佳地，支撑杆24的远端末
位置设置有过渡件27，过渡件27固定在支撑杆24的远端末或游离在带爽滑涂层23的第一腔内，支撑杆24的近端与调圈推扭14固定连接；调圈推扭14连接有第一滑块，第一滑块设置在手把15上的凹槽内且可沿着手把15的长轴方向在所述凹槽内移动，从而实现推动调圈推扭14带动具有过渡件27的支撑杆24在第一腔内沿长轴方向移动。由于支撑杆24的硬度足够支撑导管螺旋段12，当带有过渡件27的支撑杆24被推送到导管螺旋段12末的位置，整个导管螺旋段12可依从支撑杆24的支撑呈直行状，而当具有过渡件27的支撑杆24整个回撤出螺旋段，由于导管螺旋段12本身的定型能力，其会恢复到原来的螺旋形状。
[0059] 第二腔设置了盐水管21，用于灌注盐水；第三腔为导线腔26，设置有用于连接消融电极18所需的导线28，包括RF和TC线，第四腔内设置有与控弯旋钮13相连的控弯线25，控弯旋钮13与控弯线25配合控制导管螺旋段12的偏转角度；控弯线25材质可以为Niti丝、不锈钢丝或扁平的不锈钢片，控弯线25的一端连接到导管主体段11与导管螺旋段12分界处，另一端连接到控弯旋钮13的第二滑块(图未示)上；控弯旋钮13与第二滑块之间通过螺纹螺杆结构连接，从而旋转控弯旋钮13使得第二滑块沿手把15长轴方向移动，带动控弯线25，实现导管螺旋段12在0°-90°之间控弯偏转。
[0060] 图5(a)为本发明实施例中的支撑杆和弹簧圈式过渡件的结构示意图；图5(b)为本发明的支撑杆和胶水式过渡件的结构示意图。
[0061] 请参见图5(a)和图5(b)，其显示了第一腔中用于调节螺旋圈所需的支撑杆24以及过渡件27，其中支撑杆24为具备一定硬度并具备一定形状记忆功能的金属棒，如不锈钢材质以及NITI丝等，其直径在0.20-0.5mm之间，优选的为0.35mm，过渡件27为弹簧圈，如图5(a)所示，其可通过
焊接的方式连接在支撑杆24上，头端弹簧帽与磨细的支撑杆24远端末焊接在一起，以避免支撑杆24在推送的过程中戳出弹簧圈，为了进一步加强减小摩擦阻力的效果，支撑杆24外层还可以涂覆有一层亲水爽滑涂层。
[0062] 过渡件27的另一实施例如图5(b)所示，其材质为
环氧树脂等晾干后具备一定爽滑性的胶水层，其可以仅覆盖于支撑杆24远端末，也可以覆盖于整个支撑杆24上。由于第四腔在设计时候本身附带有一层爽滑涂层23，故此设计可以减少将螺旋段推直的摩擦阻力以及可能造成的破腔等情况发生。
[0063] 综上，本发明提供的肾动脉射频消融电极导管，通过手把15控制导管远端消融段即导管螺旋段12在螺旋状和直行状切换，并同时通过手把15控制整个导管螺旋段12在0°-90°之间偏转，达到易于手术过程中导管进入目标血管进行射频消融的目的，从而简化肾动脉射频手术，以及简化螺旋多腔管内部组件。
[0064] 虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的
修改和完善，因此本发明的保护范围当以
权利要求书所界定的为准。
