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一种用于 包装右旋糖酐滴眼液的容器

阅读：895发布：2021-01-22

专利汇可以提供一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本实用新型公开了一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，所述容器包括滴眼液瓶和阻隔袋，所述滴眼液瓶包括瓶体和瓶盖，所述瓶体和瓶盖之间设置有瓶颈，所述滴眼液瓶的瓶体中盛装有0.2-1ml的右旋糖酐滴眼液，所述滴眼液瓶体和阻隔袋之间设置有填充CO2气体的空腔，所述阻隔袋袋体的CO2透过量低于所述滴眼液瓶瓶体的CO2透过量。通过在滴眼液瓶和阻隔袋之间设置填充有CO2的空腔，可以使制剂的pH稳定，避免pH升高导致的产品质量改变，提高了制剂的稳定性；同时采用CO2透过量较低的阻隔袋，控制产品质量，缩小产品的批间差异，便于产品质量控制，适合于眼科用药等医疗领域。(ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利，下面是一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述容器包括滴眼液瓶和阻隔袋，所述滴眼液瓶包括瓶体和瓶盖，所述瓶体和瓶盖之间设置有瓶颈，所述滴眼液瓶的瓶体中盛装有0.2-1ml的右旋糖酐滴眼液，所述滴眼液瓶瓶体和阻隔袋之间设置有填充CO2气体的空腔，所述阻隔袋袋体的CO2透过量低于所述滴眼液瓶瓶体的CO2透过量。
2.根据权利要求1所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述阻隔袋为铝塑复合袋，所述滴眼液瓶为聚丙烯滴眼液瓶、聚乙烯滴眼液瓶或环烯烃滴眼液瓶。
3.根据权利要求2所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述铝塑复合袋选自聚酯/铝箔/聚乙烯复合袋、聚酯/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、聚丙烯/铝箔/聚乙烯复合袋、聚丙烯/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、尼龙/铝箔/聚乙烯复合袋、尼龙/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、聚酯/镀铝/聚酯/聚乙烯复合袋、镀铝/聚酯/聚乙烯复合袋中的一种。
4.根据权利要求3所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述瓶盖与瓶颈结合处设置有易于撕开的压痕，所述瓶盖上方设置有开启板。
5.根据权利要求1或4所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述瓶体底部下方设置有标示板，所述标示板为矩形。
6.根据权利要求1或3所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述阻隔袋的CO2透过量＜0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
7.根据权利要求6所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述瓶体的高度为3.8～4.5cm、厚度为0.5～1.5mm。
8.根据权利要求7所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述阻隔袋袋体的长度为10～12cm、宽度为7.5～9.5cm。
9.根据权利要求8所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述滴眼液瓶为中空吹塑一体成型的滴眼液瓶。
10.根据权利要求9所述的一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，其特征在于：所述容器包含2-10个滴眼液瓶，所述滴眼液瓶之间并列相连，所述瓶体之间的连接处设置有易撕开压痕。

说明书全文

一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器

技术领域

[0001] 本实用新型涉及包装容器，更具体地讲，涉及一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器。

背景技术

[0002] 塑料包装材料包括聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)和环状聚烯烃(COC)因其质地柔软、轻便、可发生形变、不易破碎、方便运输等特点，常被用作滴眼液制剂的包装容器，如液、口服液和注射液的塑料容器通常采用半渗透性材料制成。若滴眼液制剂中含有可产生气体的组分，气体穿透塑料包装材料，释放到环境中，溶液的pH将发生改变，不利于制剂的质量稳定。例如右旋糖酐滴眼液，制剂处方中含有碳酸氢钠，由于制剂产生的二氧化碳，可透过包装材料流失，造成制剂溶液的pH升高，当制剂中含有在碱性条件下不稳定的组分，如镁离子，则会生成难溶物质析出，进而制剂中该组分含量降低。在实际生产中，这类制剂的pH将作为关键质量属性加以控制。因此，有必要提供一种能够维持pH稳定的右旋糖酐滴眼液的容器。
实用新型内容

[0003] 为了解决现有技术中存在的问题，本实用新型的目的是提供一种能一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器。

[0004] 一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，所述容器包括滴眼液瓶和阻隔袋，所述滴眼液瓶包括瓶体和瓶盖，所述瓶体和瓶盖之间设置有瓶颈，所述滴眼液瓶的瓶体中盛装有0.2-1ml的右旋糖酐滴眼液，所述滴眼液瓶瓶体和阻隔袋之间设置有填充CO2气体的空腔，所述阻隔袋袋体的CO2透过量低于所述滴眼液瓶瓶体的CO2透过量。

[0005] 在一些实施方式中，所述CO2的浓度为3～20％，优选为6～15％，进一步优选为8～12％。向阻隔袋和内包装之间充入3-20％的CO2气体，滴眼液制剂pH稳定性良好，CO2气体浓度在6-15％时，滴眼液制剂滴眼液制剂pH与成品pH相近，二氧化碳气体浓度在8-12％时，制剂pH几乎保持恒定。说明本实用新型的滴眼液制剂中CO2气体浓度在3-20％范围内，制剂的pH稳定性良好，而不通过二氧化碳时或通过二氧化碳的浓度≥25％，滴眼液制剂的pH稳定性差，不满足长期储存的要求。

[0006] 在一些实施方式中，所述右旋糖酐滴眼液的组成：每1L滴眼液包含0.5～2g 的右旋糖酐、1～5g高分子化合物、0.5～3g缓冲盐、5～10g无机盐、适量的pH 调节剂和注射液用水；优选地，每1L滴眼液包含1g的右旋糖酐、3g高分子化合物、1.2g缓冲盐、7.9g无机盐、适量的pH调节剂，更优选地，每1L滴眼液中含有1g右旋糖酐、3g羟丙甲纤维素、1.2g碳酸氢钠、6.5g 氯化钠、1.2g氯化钾、0.1g氯化镁、0.1g氯化钙，10％盐酸溶液调节pH至7.0。

[0007] 作为本实用新型的优选，所述阻隔袋为铝塑复合袋；所述滴眼液瓶为聚丙烯滴眼液瓶、聚乙烯滴眼液瓶或环烯烃滴眼液瓶。

[0008] 作为本实用新型的优选，所述铝塑复合袋选自聚酯/铝箔/聚乙烯复合袋、聚酯/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、聚丙烯/铝箔/聚乙烯复合袋、聚丙烯/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、尼龙/铝箔/聚乙烯复合袋、尼龙/铝箔/尼龙/聚乙烯复合袋、聚酯/ 镀铝/聚酯/聚乙烯复合袋、镀铝/聚酯/聚乙烯复合袋中的一种。

[0009] 作为本实用新型的优选，所述瓶盖与瓶颈结合处设置有易于撕开的压痕，所述瓶盖上方设置有开启板。使用时，先取出单剂量滴眼液瓶，一手握住瓶体，另一手捏住开启板前后扭动几次，压痕断裂，即瓶盖与瓶颈分离。

[0010] 作为本实用新型的优选，所述瓶体底部下方设置有标示板，所述标示板为矩形。标示板的作用是印刷产品名称、生产厂家、批号等信息，方便患者用药。

[0011] 作为本实用新型的优选，所述滴眼液瓶为中空吹塑一体成型的滴眼液瓶。

[0012] 作为本实用新型的优选，所述容器包含2-10个滴眼液瓶，所述瓶体之间的连接处设置有易撕开压痕。

[0013] 作为本实用新型的优选，所述阻隔袋的CO2透过量＜ 0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。产品在储存过程中袋内CO2浓度稳定，滴眼液质量稳定。若滴眼剂阻隔袋具有较高的CO2透过量，则产品质量稳定性较差。

[0014] 其中，CO2透过量cm3/(m2·24h·0.1MPa)是指在0.1MPa(大气压)压差条件下，每平方米的阻隔袋袋体24h所透过的CO2气体的体积。

[0015] 作为本实用新型的优选，所述瓶体的高度为3.8～4.5cm、厚度为0.5～1.5mm。本实用新型瓶体的高度和厚度是通过反复试验得到的，瓶体的厚度为 0.5～1.5mm，在储存和运输过程中能够满足抗压性，且保证滴眼液瓶在使用时能够方便将滴眼液挤压。

[0016] 作为本实用新型的优选，所述阻隔袋袋体的长度为10～12cm、宽度为7.5～9.5cm。

[0017] 在一些实施方式中，所述滴眼液制剂的pH值为6.0～8.0，所述滴眼液制剂组合物在室温下24个月、40℃下6个月或60℃下30天的pH变化均不超过± 0.5。

[0018] 本实用新型“二氧化碳浓度”是指二氧化碳在所填充的混合气体中的体积百分比(％)。

[0019] 与现有技术相比，本实用新型涉及一种含有滴眼液瓶、阻隔袋的用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，一方面通过在滴眼液瓶和阻隔袋之间设置填充有CO2的空腔，可以使制剂的pH稳定，避免pH升高导致的产品质量改变，提高了制剂的稳定性；另一方面通过采用CO2透过量较低的阻隔袋，控制产品质量，缩小产品的批间差异，便于产品质量控制，适合于眼科用药等医疗领域。本实用新型通过采用单剂量包装，开启后一次性使用，完全、方便、卫生，可以减少药物浪费，减少医疗垃圾污染，减轻患者负担。附图说明

[0020] 图1为本实用新型的正视图；

[0021] 图2为本实用新型的侧视图；

[0022] 图3为本实用新型开启后的正视图；

[0023] 图4为本实用新型开启后盖塞的正视图；

[0024] 图5为本实用新型(含5个滴眼液瓶)的正视图；

[0025] 图中：1为开启板，2为瓶盖，3为瓶颈，4为瓶体，5为瓶底，6为标示板，7 为阻隔袋，8为填充有CO2的空腔。

具体实施方式

[0026] 下面先对本实用新型一种用于包装右旋糖酐滴眼液的容器进行详细的说明。

[0027] 实施例1

[0028] 如图1和图2所示，本实施例中的用于包装右旋糖酐滴眼液的容器，包括滴眼液瓶和阻隔袋7，滴眼液瓶包括瓶体4和瓶盖2，瓶体4和瓶盖2之间设置有瓶颈3，滴眼液瓶的瓶体4中盛装有0.4ml的右旋糖酐滴眼液，为了使滴眼液制剂的pH稳定，避免pH升高导致的产品质量改变，提高了制剂的稳定性，滴眼液瓶的瓶体4和阻隔袋7之间设置有填充CO2气体的空腔8，空腔中通入CO2气体的浓度为6％，阻隔袋7袋体的CO2透过量低于滴眼液瓶瓶体4的CO2透过量。所述阻隔袋的CO2透过量＜0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

[0029] 瓶盖2与瓶颈3结合处设置有易于撕开的压痕，瓶盖2上方设置有开启板1。瓶体4底部下方设置有标示板6，标示板6为矩形。滴眼液瓶为中空吹塑一体成型的滴眼液瓶。所述滴眼液瓶瓶体的高度为4.0cm、瓶体的厚度为1.0mm。

[0030] 实施例2

[0031] 如图3和图4所示，右旋糖酐滴眼液的容器，包括滴眼液瓶和阻隔袋7，滴眼液瓶包括瓶体4和瓶盖2，瓶体4和瓶盖2之间设置有瓶颈3，滴眼液瓶的瓶体4中盛装有0.5ml的右旋糖酐滴眼液，滴眼液瓶的瓶体4和阻隔袋7之间设置有填充CO2气体的空腔8，空腔中通入CO2气体的浓度为10％，阻隔袋7袋体的CO2透过量低于滴眼液瓶瓶体4的CO2透过量。瓶盖2与瓶颈3结合处设置有易于撕开的压痕，瓶盖2上方设置有开启板1。瓶体4底部下方设置有标示板 6，标示板6为矩形。滴眼液瓶为中空吹塑一体成型的滴眼液瓶。所述阻隔袋的 CO2透过量＜0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。所述滴眼液瓶瓶体的高度为4.5cm、瓶体的厚度为1.5mm。

[0032] 实施例3

[0033] 如图5所示，本实用新型的容器包含5个并列相连的滴眼液瓶和阻隔袋7，瓶体4之间的连接处设置有易撕开压痕。阻隔袋袋体的长度为10cm、宽度为 8cm。

[0034] 使用时，先打开阻隔袋7，取出滴眼液瓶，将单个滴眼液瓶通过易撕开压痕处撕下来，取单个滴眼液瓶，在握住瓶体4时，捏住开启板1前后扭动几次，压痕断裂，即瓶盖2与瓶颈3分离，滴眼液使用后，盖上瓶盖2。

[0035] 实施例4

[0036] 考察滴眼液制剂组合物在不同条件下的稳定性，在本实施例中采用实施例2 的样品(空腔中充入二氧化碳的浓度为10％)。将样品分别于室温放置24个月， 40℃放置6个月，60℃放置30天，测定样品pH及Mg2+含量。

[0037] 表1 不同条件下滴眼剂的pH和Mg2+含量

[0038] 0天室温24个月 40℃6个月 60℃30天
溶液pH 7.0 7.0 6.9 7.0
2+
Mg 含量 10.2μg/ml 10.1μg/ml 10.3μg/ml 10.1μg/ml

[0039] 上述结果显示，本实用新型包装的右旋糖酐滴眼液制剂在室温下24个月， 40℃下6个月，60℃下30天，其pH变化均不超过±0.1，其电解质Mg2+含量变化不超过±5％。说明本实用新型包装的滴眼液制剂组合物的稳定性良好。采用本实用新型包装，仅需控制溶液pH及平衡气体的浓度，无需对制剂pH进行调低处理，或加速平衡处理，避免了产生的诸多不利因素，大大提高了生产效率，降低了生产成本，制剂在长时间放置过程中pH和含量变化微小，滴眼液制剂稳定可靠。

[0040] 本实用新型并不局限于前述的具体实施方式。本实用新型扩展到任何在本说明书中披露的新特征或任何新的组合，以及披露的任一新的方法或过程的步骤或任何新的组合。

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