—种治疗风寒湿型肩周炎的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本
发明涉及含有来源于
植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及
一种治疗风寒湿型肩周炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术
[0002] 肩周炎是危害人体健康的常见
疾病之一，国内和国外都有很多人在探讨其病因，寻找有效的
预防和治疗方法来改变其
预后不良的状况。肩周炎是一种非常复杂的疾病，它的发病机理是多方面的，到目前为止肩周炎的病因还没有完全被阐明。
[0003] 对于肩周炎所引起的
疼痛所使用的西药中，或是消炎效果好但不止痛，或是止痛却不消炎。而且西药容易产生难以避免的
副作用，通过外科手术治疗增加了病人的痛苦。现有
抗体内外炎痛药物，多采用口服或注射全身性用药，使整体药浓度达到一个有效
水平，才能在发病部位达到消炎的目的，这样造成了
给药量的加大和浪费，也同时带来肝脏分解、肾脏排泄、肠胃刺激，增加代谢等负担，产生副作用。
[0004] 中医理论认为，肩周炎的成因，大多由于水湿外侵、复感风邪，或外感风邪，兼以挟湿，以致发病，或筋络拘急，或麻木不仁等症，且往往迁延日久，形成慢性疾患。肩周炎的发病机理有内外二因。内因主要有禀赋不足，卫气不足，或劳累过度，正气损伤。即现代医学所说的自身免疫功能降低。外因主要有风、寒、湿、热等外邪侵袭
机体，搏于气血，不得宣通。因此本病虚实互见，错综复杂，形成恶性循环，其痛彻骨，迁延难愈。中医学将本病分型为风寒湿型、瘀滞型及气血虚型三型。参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》(ZY/T001.9-94):1 、风寒湿型:肩部窜痛，遇风寒痛增，得温痛缓，畏风恶寒，或肩部有沉重感，舌淡，舌苔薄白或腻，脉弦滑或弦紧。2、瘀滞型:肩部肿胀，疼痛拒按，以夜间为甚。舌暗或有瘀斑。舌苔白或薄黄，脉弦或细涩。3、气血虚型:肩部酸痛，劳累后疼痛加重，伴头晕目眩，气短懒言，心悸
失眠，四肢乏
力。舌淡，少苔或舌苔白，脉细弱或沉。风寒湿型多由风寒湿侵袭肩关节所致。
发明内容
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗风寒湿型肩周炎的中药制剂及其制备方法，本发明中药制剂祛风散寒，利湿通络，对风寒湿型肩周炎有确切疗效，毒副作用小。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗风寒湿型肩周炎的中药制剂，其
原料药材包括:见血飞，豆豉姜，尖尾风，虫牙药，黑乳菇，大叶醉鱼草，吹风藤，山
牛蒡，牛尾独活，老鹳草，芦子藤，白桂木根，阿利藤和山木通。
[0007] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下:见血飞15~25份，豆豉姜25~35份，尖尾风25~35份，虫牙药5~15份，黑乳菇10~20份，大叶醉鱼草5~15份，吹风藤10~20份，山牛蒡10~20份，牛尾独活15~25份，老鹳草20~30份，芦子藤20~30份，白桂木根10~20份，阿利藤10~20份和山木通10~20份。[0008] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为:见血飞15~20份，豆豉姜25~30份，尖尾风25~30份，虫牙药5~10份，黑乳菇10~15份，大叶醉鱼草5~10份，吹风藤10~15份，山牛蒡10~15份，牛尾独活15~20份，老鹳草25~30份，芦子藤20~25份，白桂木根15~20份，阿利藤10~15份和山木通10~15份。
[0009] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:见血飞16份，豆豉姜29份，尖尾风25份，虫牙药6份，黑乳菇12份，大叶醉鱼草7份，吹风藤11份，山牛蒡14份，牛尾独活17份，老鹳草29份，芦子藤21份，白桂木根18份，阿利藤12份和山木通14份。
[0010] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:见血飞18份，豆豉姜26份，尖尾风29份，虫牙药7份，黑乳菇14份，大叶醉鱼草6份，吹风藤14份，山牛蒡11份，牛尾独活16份，老鹳草26份，芦子藤24份，白桂木根17份，阿利藤13份和山木通11份。
[0011] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤:
[0012] 第一步:将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物
质量3~5倍的醇浓度为80~90%的
乙醇，加热回流I~2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量I~3倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流35~45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇
溶剂，干燥，获得干骨；
[0013] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微
粉碎机中粉碎I~2小时，粉碎过筛获得200~300目的超微细粉；
[0014] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶
纤维素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1 ~0.3倍的
淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍的
硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0015] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤:
[0016] 第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流40~60分钟，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2~3倍的醇浓度为85~90%的乙醇，加热回流30~50分钟，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干骨；
[0017] 第二步，将第一步获得的干膏放置在
超微粉碎机中粉碎I~2小时，粉碎过筛获得200~300目的超微细粉；
[0018] 第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶
纤维素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0019] 本发明的有益效果:本发明中药制剂祛风散寒，利湿通络，对风寒湿型肩周炎有确切疗效，毒副作用小。
具体实施方式
[0020] 本发明提供了一种治疗风寒湿型肩周炎的中药制剂，其原料药材包括:见血飞，豆豉姜，尖尾风，虫牙药，黑乳菇，大叶醉鱼草，吹风藤，山牛蒡，牛尾独活，老鹳草，芦子藤，白桂木根，阿利藤和山木通。
[0021] 所述中药制剂中各原料药材的药理如下:
[0022] 见血飞:辛，温。归肝，
肺经。祛风散寒，活血舒筋，
镇痛。治风寒咳嗽，风湿麻木，跌打损伤，外伤出血，大便秘结。
[0023] 豆豉姜:苦、辛，温。归肝，脾，胃经。祛风除湿，理气止痛。主感冒，心胃冷痛，腹痛吐泻，脚气，孕妇水肿，风湿痹痛，跌打损伤，脑血栓形成。《分类草药性》:治周身筋骨疼痛，发表，散风寒疹子，去膨胀，理气。《广东中药》:祛风散寒，息肝风，消肿。治风湿痹痛，筋骨无力，产后脚软，痰湿脚气。
[0024] 尖尾风:辛，温。归肺，肝经。祛风散寒，活血消毒。治风湿骨痛，风寒咳嗽，寒积腹痛，无名肿毒，跌打损伤。广州部队《常用中草药手册》:行气活血，祛风消肿。治跌打损伤，骨折，风湿性腰腿痛，毒蛇咬伤。
[0025] 虫牙药:辛、微苦，温。归肝，肺经。祛风散寒，化痰理湿。治感冒，咳嗽，黄疸，风湿肿痛，齿痛，刀伤出血。《广西药植名录》:化痰止咳，消水肿。治伤寒，黄疸，咳嗽，鹤膝风，小儿疳积，风湿。《广西中草药》:发散风寒，解毒消肿，止痛。
[0026] 黑乳菇:辛，甘，性温。祛风散寒，舒筋活络。主风湿痹痛，四肢麻木，手足抽搐。
[0027] 大叶醉鱼草:辛，微苦，温。祛风散寒，活血止痛。用于风湿关节疼痛，跌打损伤，骨折；外用治脚癣。
[0028] 吹风藤:辛，微温。祛风散寒，除湿通络。主风寒湿痹，肾炎,劳伤。
[0029] 山牛蒡:辛，温。祛风散寒，止痛。主感冒头痛,风寒湿痹,劳伤疼痛。
[0030] 牛尾独活:辛，苦，温。归肺，肝经。祛风散寒，除湿止痛。主感冒，头痛，牙痛，风寒湿痹，腰膝疼痛，鹤膝风，痈疡温肿。
[0031] 老鹳草:辛、苦，平。归肝、肾、脾经。祛风湿，通
经络，止泻利。用于风湿痹痛，麻木拘挛，筋骨酸痛，泄泻痢疾。《纲目拾遗》:去风，疏经活血，健筋骨，通络脉。治损伤，痹症，麻木，皮风，浸酒常饮。
[0032] 芦子藤:辛，温。归肺，心，肝，脾，胃经。祛风除湿，除湿通络。主感冒风寒，风湿痹痛，胃痛，月经不调，跌打损伤，骨折。《
云南中草药》:舒筋活络，温经利湿，行气止痛。治风湿，月经不调，胃痛，跌打损伤。
[0033] 白桂木根:甘，淡，性温。祛风利湿，活血通络。主风湿痹痛，头痛，产妇乳汁不足。
[0034] 阿利藤:苦，辛，温。归肺，肝，脾经。祛风利湿，活血通络。治风湿性关节痛，脾虚泄泻，脚气，周身浮肿，妇人经闭，跌打损伤。《闽南民间草药》:理风湿，疗损伤，行血活络。《闽东本草》:醒脾理气，舒筋通络.祛风活血。治胸膈胀闷，骨节酸痛，腹中冷痛泄泻，周身浮肿及妇人经闭。
[0035] 山木通:苦，温。入脾、胃、肝三经。祛风利湿，活血解毒。治风湿关节肿痛，肠胃炎，疟疾，乳痈，牙疳，目生星翳。《江西草药》:活血止痛，祛风通络。治风湿性关节痛，胃肠炎，疟疾，走
马牙疳，
角膜溃疡，乳痈，痔核肿痛，肠风下血。
[0036]所述中药制剂中各原料药材的重量份数比如下:见血飞15~25份，豆豉姜25~35份，尖尾风25~35份，虫牙药5~15份，黑乳菇10~20份，大叶醉鱼草5~15份，吹风藤10~20份，山牛蒡10~20份，牛尾独活15~25份，老鹳草20~30份，芦子藤20~30份，白桂木根10~20份，阿利藤10~20份和山木通10~20份。
[0037] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为:见血飞15~20份，豆豉姜25~30份，尖尾风25~30份，虫牙药5~10份，黑乳菇10~15份，大叶醉鱼草5~10份，吹风藤10~15份，山牛蒡10~15份，牛尾独活15~20份，老鹳草25~30份，芦子藤20~25份，白桂木根15~20份，阿利藤10~15份和山木通10~15份。
[0038] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:见血飞16份，豆豉姜29份，尖尾风25份，虫牙药6份，黑乳菇12份，大叶醉鱼草7份，吹风藤11份，山牛蒡14份，牛尾独活17份，老鹳草29份，芦子藤21份，白桂木根18份，阿利藤12份和山木通14份。
[0039] 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以优选为:见血飞18份，豆豉姜26份，尖尾风29份，虫牙药7份，黑乳菇14份，大叶醉鱼草6份，吹风藤14份，山牛蒡11份，牛尾独活16份，老鹳草26份，芦子藤24份，白桂木根17份，阿利藤13份和山木通11份。
[0040] 本发明中药制剂可以根据需要制备成各种剂型，优选为片剂和胶囊剂。
[0041] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤:
[0042] 第一步:将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流I~2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量I~3倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流35~45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干骨；
[0043] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I~2小时，粉碎过筛获得200~300目的超微细粉；
[0044] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.005~0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0045] 本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤:
[0046] 第一步，将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度为80~90%的乙醇，加热回流40~60分钟，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2~3倍的醇浓度为85~90%的乙醇，加热回流30~50分钟，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干骨；
[0047] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎I~2小时，粉碎过筛获得200~300目的超微细粉；
[0048] 第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1~0.3倍的微晶纤维素、0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0049] 以下采用
实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
[0050] 实施例1:片剂[0051] 取见血飞160g，豆豉姜290g，尖尾风250g，虫牙药60g，黑乳菇120g，大叶醉鱼草70g，吹风藤IlOg,山牛蒡140g，牛尾独活170g，老鹳草290g，芦子藤210g，白桂木根180g，阿利藤120g和山木通140g;
[0052]按以下步骤制备:
[0053] 第一步:将所述中药制剂各原料药材混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0054] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得300目的超微细粉；
[0055] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.1倍的乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.02倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0056] 实施例2:胶囊剂
[0057] 取见血飞180g，豆豉姜260g，尖尾风290g，虫牙药70g，黑乳菇140g，大叶醉鱼草60g，吹风藤140g，山牛蒡110g，牛尾独活160g，老鹳草260g，芦子藤240g，白桂木根170g，阿利藤130g和山木通IlOg;
[0058] 按以下步骤制备:
[0059] 第一步，将所述中药制剂各原料药材混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流60分钟，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流30分钟，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
[0060] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过筛获得300目的超微细粉；
[0061] 第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维素、0.2倍的淀粉、0.02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
[0062] 毒性实验:
[0063] 急性毒性实验:应用小鼠80只，雌雄各半，体重22~30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为6.48g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>32.4生药/kg，每日最大给药量为64.8生药/kg/日。本发明的中药组合物临床用药量为6.4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.11g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以26g计)口服灌胃本发明的中药组合物的耐受量为临床用量的589倍。因此本发明的中药组合物急性毒性极低，临床用药安全。
[0064] 长期毒性实验:本发明中药组合物实施例1片剂对小鼠按14.62,23.53和38.48g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明:本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和
组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。[0065] 临床资料:
[0066] 病例选择:全部90例病例均为2009年8月~2012年7月我院
门诊患者。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组46人，男性18人，女性28人，年龄42~60岁；对照组44人，男性18人，女性26人，年龄43~58岁。两组在年龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异(p>0.05)。
[0067] 诊断标准:参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》(ZY/T001.9-94):
[0068] (1)50岁左右发病，女性发病率高于男性，右肩多于左肩，多见于体力劳动者，多为慢性发病。
[0069] (2)肩周疼痛，以夜间为甚，常因天气变化及劳累诱发，肩关节活动功能障碍。
[0070] (3)肩部肌肉萎缩，肩前、后、外侧均有压痛，出现典型的“抗肩”现象。
[0071] (4) X线检查多为阴性，病程久者可见骨质疏松。
[0072] (5)符合风寒湿型肩周炎的临床表现及症候诊断标准。症候诊断标准参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》(ZY/T001.9-94):风寒湿型:肩部窜痛，遇风寒痛增，得温痛缓，畏风恶寒，或肩部有沉重感，舌淡，舌苔薄白或腻，脉弦滑或弦紧。
[0073] 治疗方法:
[0074] 治疗组:给予本发明实施例1片剂每日3次，每次3片，30天一
疗程；
[0075] 对照组:口服西药芬必得0.3g/次，每天2次。30天一疗程。
[0076] 疗效判断标准:整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》(卫生部制定发布，1997年第三辑)有关“肩周炎”的疗效标准:治愈(临床痊愈):肩部疼痛消失，肩关节活动范围恢复正常。显效:肩部疼痛缓解明显，肩关节活动范围改善明显。有效:肩部疼痛基本缓解，肩关节活动范围部分改善。无效:症状无改变。
[0077] 治疗结果:两组分别治疗I个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看出，采用本发明的中药治疗风寒湿型肩周炎，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗风寒湿型，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。
[0078] 表1两组分别治疗I个疗程后临床疗效比较例
[0080] 表2两组分别治疗I个疗程后治愈及显效人数和时间比较例(%)
[0081]
[0082] 根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率闻、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组治愈及显效的35例患者以及对照组治愈及显效的23例患者分别随访I年，结果统计，治疗组无复发，复发率为0% ;对照组23例患者，复发5人，复发率21.7%。
[0083] 具体病例:张某，女性，50岁。肩部窜痛，遇风寒痛增，得温痛缓，舌淡，舌苔薄白，脉弦滑；X线检查:无明显异常，肩关节造影有肩关节囊收缩、关节囊下部褶皱消失。诊断为风寒湿型肩周炎。服用本发明中药制剂实施例1片剂每天3次，每次3片，治疗15后，疼痛等症状明显好转，继续服药至25天痊愈，随访I年未复发。
[0084] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单
修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
