专利汇可以提供注射用罗哌卡因冻干粉针剂及其制备方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且本 发明 涉及罗哌卡因冻干粉针剂及制备方法。其特征在于由 治疗 有效量的罗哌卡因可药用盐和可 冷冻干燥 的附加剂构成。其中罗哌卡因可药用的盐选自甲磺酸罗哌卡因和 盐酸 罗哌卡因,可冷冻干燥的附加剂包括稀释剂、等渗调节剂、pH调节剂等。其中稀释剂选自甘露醇、乳糖、 氯化钠 、右旋糖酐、 葡萄糖 、甘 氨 酸、 水 解 明胶、聚维 酮 。其制备工艺为:在配制容器中加入40~50℃的注射用水适量,加入罗哌卡因和附加剂,搅拌使完全溶解,冷却后,再加注射用水至足量,加入 活性炭 , 吸附 ,脱炭过滤;所得滤液继续用0.22μm微孔滤 膜过滤 ,分装,冷冻干燥。,下面是注射用罗哌卡因冻干粉针剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种罗哌卡因的冻干组合物,其中包括治疗有效量的罗哌卡因可药用盐和可冷冻干燥的附加剂。
2.如权利要求1所述的药物组合物,其中罗哌卡因的可药用的盐选自甲磺酸罗哌卡因和盐酸罗哌卡因。
3.如权利要求1所述的药物组合物,其中可冷冻干燥的附加剂包括稀释剂、等渗调节剂、pH调节剂等。
4.如权利要求3所述的药物组合物,其中稀释剂选自甘露醇、乳糖、氯化钠、右旋糖酐、葡萄糖、甘氨酸、水解明胶、聚维酮。
5.如权利要求3所述的药物组合物,其中稀释剂是甘露醇。
6.如权利要求3所述的药物组合物,其中稀释剂占处方总重量的10%-90%。
7.如权利要求3所述的药物组合物,其中稀释剂占处方总重量的40%-60%。
8.如权利要求1所述的药物组合物,其制备工艺为:在配制容器中加入40~50℃的注射用水适量,加入罗哌卡因和附加剂,搅拌使完全溶解,冷却后,再加注射用水至足量,加入活性炭,吸附,脱炭过滤;所得滤液继续用0.22μm微孔滤膜过滤,分装,冷冻干燥。
9.如权利要求8所述的药物组合物,其中制备溶液的水的用量为固体重量的2-100倍。
10.如权利要求8所述的药物组合物,其中制备溶液的水的用量为固体重量的4-25倍。
表5注射用罗哌卡因重新溶解后的外观和含量实施例6处方:甲磺酸罗哌卡因 22.5g右旋糖酐 22.5注射用水 加至2000ml共制成 1000支制法:称取处方量右旋糖酐,加入1900ml注射用水,搅拌使全溶。然后加入处方量甲磺酸罗哌卡因,分次逐步加入,边加边搅拌。加入后继续加热(80℃)搅拌20分钟,使全溶。控制药液pH值为6.0~7.0,补加注射用水至2000ml。用0.1%(w/v)活性炭,50℃下吸附15分钟,脱炭过滤;所得滤液继续用0.22μm微孔滤膜过滤,对所得澄明滤液进行半成品检验。将检验合格的半成品药液进行灌装。每支灌装1ml。按如下步骤冷冻干燥。然后密封、轧盖。成品检验合格后进行保存。
真空冷冻干燥条件同实施例1。
将上述样品一支加注射用水10ml溶解室温下放置,于0、4、8、24小时观察溶解情况并测定含量,结果见表6。
表6注射用罗哌卡因重新溶解后的外观和含量
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