专利汇可以提供医疗试剂盒和使用该试剂盒的方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且提供了一种医疗 试剂 盒 以及使用该医疗试剂盒的方法。为了实现该目的,提供了一种无菌的/经消毒的医疗试剂盒,该医疗试剂盒包括按以下方式配置的软 骨再生 试剂盒(10)、骨再生试剂盒(20)或者脐带血储存试剂盒(30),所述配置通过将所有的过程分成以下相应的步骤而使每一个过程都能按照用于每一步骤的功能专一性的试剂盒组进行:分离细胞的步骤、培养细胞的步骤、收集细胞的步骤和储存细胞的步骤,以及将所需要的细胞植入到 机体 的靶位点的步骤。因此,使用软骨再生试剂盒(10)通过以下方式使所述软骨再生:收集软骨组织,分离软骨细胞,改变软骨细胞的培养基和对软骨细胞进行传代培养,制备软骨细胞 治疗 产品,用于分离/培养/制备/冷冻保存细胞的培养基,以及用于分离/培养/冷冻保存细胞的培养基。使用骨再生试剂盒(20)通过以下方式使骨再生:收集骨髓,分离成骨细胞,改变成骨细胞的培养基和对成骨细胞进行传代培养,制备成骨细胞治疗产品。此外,使用脐带血储存试剂盒(30)通过以下方式来储存脐带血:收集脐带血,分离造血干细胞,和冷冻保存造血干细胞。,下面是医疗试剂盒和使用该试剂盒的方法专利的具体信息内容。
1、一种用于软骨再生的无菌的/已消毒的医疗试剂盒,该医疗试剂盒包 括按以下方式配置的软骨再生试剂盒(10),所述配置通过将所有的过程分 成以下相应的步骤而使每一个过程都能按照用于每一步骤的功能专一性的 试剂盒组进行:分离细胞的步骤、培养细胞的步骤、收集细胞的步骤和储存 细胞的步骤,以及将所需要的细胞植入到机体的靶位点的步骤,其中,所述 软骨再生试剂盒(10)包括:软骨组织收集试剂盒(11)、软骨细胞分离试 剂盒(12)、软骨细胞培养基改变和传代培养试剂盒(13)、以及软骨细胞治 疗产品的制备试剂盒(14)。
2、根据权利要求1所述的医疗试剂盒,其中,所述软骨组织收集试剂 盒(11)包括:用于收集软骨组织的硬质组织收集试剂盒;通用容器,该通 用容器为用于组织递送的内部容器;输送瓶,该输送瓶为用于组织递送的外 部容器;用于移取1ml溶液的蓝色的枪头(1ml);聚苯乙烯泡沫塑料盒,该聚 苯乙烯泡沫塑料盒为用于在冷却条件下递送组织的内部盒;用于将所述输送 瓶引入到所述聚苯乙烯泡沫塑料盒中的海绵;以及,用于保持冷却状态的 Koolit冷却剂。
3、根据权利要求1所述的医疗试剂盒,其中,所述软骨细胞分离试剂 盒(12)包括:移液用的巴斯德吸液管;作为具有密封盖的细胞培养容器 (25cm2的培养瓶)的T25(密封);置于50ml离心管上的细胞过滤器,用 于使得到的细胞和培养基的悬浮液通过该过滤器以分离出细胞;用于离心以 洗涤细胞的管;在混合锥虫蓝和含有细胞的培养基时用的E-管;用于移取 1ml溶液的蓝色的枪头;用于转移溶液的吸液管;用于溶液过滤的注射器过 滤器;T25细胞培养瓶;以及,用于细胞冷冻保存的冻存管。
4、根据权利要求1所述的医疗试剂盒,其中,所述软骨细胞培养基改 变和传代培养试剂盒(13)包括:用于移液的巴斯德吸液管;用于离心以洗 涤细胞的管;用于转移溶液的吸液管;用于转移大量溶液的吸液管;用于移 取少量溶液的黄色的枪头;在混合锥虫蓝和含有细胞的培养基时使用的E- 管;T75细胞培养瓶;以及,用于细胞冷冻保存的冻存管。
5、根据权利要求1所述的医疗试剂盒,其中,所述软骨细胞治疗产品 的制备试剂盒(14)包括:用于移液的巴斯德吸液管;用于细胞冷冻保存的 冻存管;在混合锥虫蓝和含有细胞的培养基时使用的E-管;用于离心以洗涤 细胞的管;用于转移溶液的吸液管;用于转移大量溶液的吸液管;置于50ml 离心管上的细胞过滤器,用于将得到的细胞和培养基的悬浮液通过该过滤器 以分离细胞;用于移取溶液的过滤器的蓝色枪头;用于塞瓶的橡皮盖和铝盖; 用于容纳用于制备软骨细胞治疗产品的细胞的1ml的V形瓶;聚苯乙烯泡沫 塑料盒,该聚苯乙烯泡沫塑料盒为用于在冷却条件下递送组织的内部盒;用 于将含有软骨细胞治疗产品的所述V形瓶引入到所述聚苯乙烯泡沫塑料盒 中的海绵;用于保持冷却状态的Koolit冷却剂;以及,用于将细胞植入到缺 陷区域的装置(2)组。
6、根据权利要求1所述的医疗试剂盒,其中,所述软骨再生试剂盒(10) 还包括:用于分离/培养/制备/冷冻保存细胞的培养基试剂盒(15)和用于分 离/培养/冷冻保存细胞的培养基试剂盒(16)。
7、一种医疗试剂盒的使用方法,该方法使用权利要求1中所述的软骨 再生试剂盒(10)通过以下方式使软骨再生:收集软骨组织,分离软骨细胞, 软骨细胞培养基的改变和传代培养,制备软骨细胞治疗产品,用于分离/培养 /制备/冷冻保存细胞的培养基,以及用于分离/培养/冷冻保存细胞的培养基。
8、根据权利要求7所述的方法,其中,所述收集软骨组织的过程包括:
1.打开容纳在软骨RM试剂盒中的CRM-输送试剂盒的外包装纸;
2.只把具有内包装的聚苯乙烯泡沫塑料盒转移到外科疗室而留下已去 掉的外包装;和
3.使用聚苯乙烯泡沫塑料盒中的无菌的硬质组织收集器收集软骨组织, 将收集的软骨组织置于含有红色培养基的软骨组织的输送容器中,用聚苯乙 烯泡沫塑料盒和外包装纸盒对所述软骨组织的输送容器进行双重包装,并然 后将该包装物转移到细胞培养室中。
9、根据权利要求7所述的方法,其中,CRM-起始试剂盒的所述分离软 骨细胞的过程包括:
1.从CRM-起始试剂盒中取出CRM-分离试剂盒,用足量的70%的乙醇 对该CRM-分离试剂盒进行喷雾,然后将该CRM-分离试剂盒转移到净化台 中;
2.使用50ml的管在净化台中称量由CRM-输送试剂盒输送的软骨组织;
3.将所述软骨组织转移到50ml的管中,使用25ml的吸液管将CSB-I 等分地引入到所述管中,并洗涤所述软骨组织;
4.通过巴斯德吸液管除去洗涤软骨组织的溶液,并重复步骤3;
5.将洗涤后的软骨组织转移到皿中,并使用10号和11号刀片将所述组 织剪切成块;
6.将剪切的软骨组织转移到15ml的管中;
7.使用10ml的吸液管将CSB-1等分地引入到所述管中;
8.在1200rpm下将含有所述软骨组织的管离心1分钟;
9.洗涤所述组织,并使用巴斯德吸液管除去上清;
10.重复步骤8和9三次;
11.提供两个T25培养瓶(密封),并使用10ml的吸液管将Cartisepor 等分地引入到一个T25培养瓶中,并将Cartisepor和抗生素的混合物等分地 引入到另一个培养瓶中;
12.将1/3的洗涤过的软骨组织转移到含有CSB-I的培养瓶中,并将剩 余2/3的洗涤过的软骨组织转移到含有CSB-II的培养瓶中;
13.将所述组织转移到所述培养瓶中后,将它们在37℃下于CO2培养 箱中孵育12-16小时,然后在37℃下,以100rpm搅拌30分钟;和
14.将细胞过滤器置于50ml的管上,过滤培养瓶中的悬浮液,和
CRM-初级试剂盒的所述分离软骨细胞的过程包括:
1.从软骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的CRM-初级试剂盒,用足量 的70%的乙醇对CRM-初级试剂盒进行喷雾,然后将CRM-初级试剂盒转移 到净化台中;
2.使用10ml的吸液管将CRM等分地引入到50ml管中;
3.离心并洗涤所述管中的物质,通过巴斯德吸液管移去上清,将CSM 再次等分地引入到所述管中,随后洗涤;
4.将1/20的细胞和PCF在冻存管中混合并冷冻保存该混合物;以及
5.第二天将未附着在T25培养瓶上的悬浮细胞回收到15ml的管中,并 将回收的细胞接种到T25培养瓶中。
10、根据权利要求7所述的方法,其中,CRM-P1培养基改变试剂盒的 所述软骨细胞培养基的改变和传代培养的过程包括:
1.从软骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的CRM-P1培养基改变试剂 盒,用足量的70%的乙醇对CRM-P1培养基改变试剂盒进行喷雾,然后将 CRM-P1培养基改变试剂盒转移到净化台中;
2.使用巴斯德吸液管移去培养瓶中的培养基;
3.通过25ml的吸液管将CSM等分地引入到50ml的管中;和
4.将管中等分的规定量的CSM再次等分地引入到培养瓶中;和
CRM-P1传代培养试剂盒的所述软骨细胞培养基的改变和传代培养的过 程包括:
1.从软骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的CRM-P1传代培养试剂盒, 用足量的70%的乙醇对CRM-P1传代培养试剂盒进行喷雾,然后将CRM-P1 传代培养试剂盒转移到净化台中;
2.在50ml的管中将T25培养瓶中的培养基集中并混合;
3.取出一部分培养基加到50ml的管和E-管中作为样品;
4.用巴斯德吸液管移去剩余的培养基;
5.将CSB-II等分地引入到培养瓶中,摇晃以洗涤所述培养瓶,然后用 巴斯德吸液管移去上清;
6.重复步骤5三次;
7.用10ml的吸液管将Pass溶液等分地引入到培养瓶中,并将该培养瓶 在培养箱中保持约3分钟;
8.用10ml的吸液管将Neutro溶液等分地引入到培养瓶中;
9.将细胞收集到15ml的管中;
10.用CSM洗涤所述培养瓶;
11.使用黄色的枪头将规定量的细胞等分地引入到CCB中,随后进行细 胞计数;
12.在细胞计数后,将所述细胞接种到T75培养瓶中;和
13.在冻存管中将剩余的细胞和细胞储液混合,冷冻保存混合物;和
CRM-P2培养基改变试剂盒的软骨细胞培养基的改变和传代培养的过程 包括:
1.从软骨RM试剂盒中取出乙烯树脂-包装的CRM-P2培养基改变试剂 盒,用足量的70%的乙醇对CRM-P2培养基改变试剂盒进行喷雾,然后将 CRM-P2培养基改变试剂盒转移到净化台中;
2.使用巴斯德吸液管移去培养瓶中培养基;
3.通过25ml的吸液管将CPM等分地引入到50ml的管中;和
4.将管中等分的规定量的CPM再次等分地引入到培养瓶中;和
CRM-P2传代培养试剂盒的所述软骨细胞培养基的改变和传代培养的过 程包括:
1.从软骨RM试剂盒中取出乙烯树脂-包装的CRM-P2传代培养试剂盒, 用足量的70%的乙醇对CRM-P2传代培养试剂盒进行喷雾,然后将CRM-P2 传代培养试剂盒转移到净化台中;
2.在50ml的管中将T75培养瓶中的培养基集中并混合;
3.取出一部分培养基加到50ml的管和E-管中作为样品;
4.用巴斯德吸液管移去剩余的培养基;
5.将CSB-II等分地引入到培养瓶中,摇晃以洗涤所述培养瓶,然后用 巴斯德吸液管移去上清;
6.重复步骤5三次;
7.用10ml的吸液管将Pass溶液等分地引入到培养瓶中,并将该培养瓶 在培养箱中保持约3-5分钟;
8.用10ml的吸液管将Neutro溶液等分地引入到培养瓶中;
9.在15ml的管中收集细胞;
10.用CSM在轻轻摇晃下洗涤所述培养瓶;
11.使用黄色的枪头将规定量的细胞等分地引入到CCB中,随后进行细 胞计数;
12.在细胞计数后,将所述细胞接种到T150培养瓶中;和
13.在冻存管中将剩余的细胞和细胞储液进行混合,冷冻保存混合物; 和
CRM-P3培养基改变试剂盒的所述软骨细胞培养基的改变和传代培养的 过程包括:
1.从软骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的CRM-P3培养基改变试剂 盒,用足量的70%的乙醇对CRM-P3培养基改变试剂盒进行喷雾,然后将 CRM-P3培养基改变试剂盒转移到净化台中;
2.使用巴斯德吸液管移去培养瓶中的培养基;
3.通过25ml的吸液管将CPM等分地引入到50ml的管中;和
4.将管中等分的规定量的CPM再次等分地引入到培养瓶中。
11、根据权利要求7所述的方法,其中,CRM-收集试剂盒的所述制备 软骨细胞治疗产品的过程包括:
1.从软骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的CRM-收集试剂盒,用足量 的70%的乙醇对CRM-收集试剂盒进行喷雾,然后将CRM-收集试剂盒转移 到净化台中;
2.在递送成品之前3天,用25ml的吸液管取出一部分培养基置于50ml 的管中作为样品;
3.在递送产品当天,用50ml的管将T150培养瓶中的培养基集中并混 合;
4.取出一部分培养基加到50ml的管和E-管中作为样品;
5.用巴斯德吸液管移去所述培养瓶中的剩余的培养基;
6.用25ml的吸液管将CSB-II等分地引入到培养瓶中,随后进行洗涤;
7.重复步骤6三次;
8.用10ml的吸液管将Pass溶液等分地引入到培养瓶中,并将该培养瓶 在培养箱中保持约4-5分钟;
9.用10ml的吸液管将Neutro溶液等分地引入到培养瓶中;
10.将细胞过滤器分别置于50ml的管上;
11.用25ml的吸液管将所述培养瓶中经Pass溶液处理后的悬浮液等分 地引入到其上放置有细胞过滤器的管中;
12.使用黄色的枪头将细胞等分地引入到CCB中,随后进行细胞计数, 共计数三次;
13.使用过滤器的蓝色枪头将CCM等分地引入到1ml的瓶中,并将细 胞和CCM进行混合;和
14.将橡皮盖和铝盖装到1ml的瓶上;和
CRM-递送试剂盒和CRM-培养基包装试剂盒的所述制备软骨细胞治疗 产品的过程包括:
1.打开容纳在软骨RM试剂盒中的CRM-递送试剂盒和CRM-培养基包 装试剂盒的外包装纸;
2.只把具有内包装的聚苯乙烯泡沫塑料盒转移到外科疗室而留下已去 掉的外包装;和
3.从转移到外科疗室的盒中取出1号和4号小瓶,将所述小瓶和CRM- 植入试剂盒混合以备使用;和
CRM-植入试剂盒的所述制备软骨细胞治疗产品的过程包括:
1.使用CRM-植入试剂盒中的混合枪头对用于混合物中的培养基和底 物与装置(2)组中的软骨细胞治疗产品进行混合;和
2.使混合的底物和培养基组合物完全溶解,将18号针装到注射器上, 将所述组合物注射到患者的软骨缺陷部位。
12、一种无菌的/已消毒的用于骨再生的试剂盒,该用于骨再生的试剂 盒包括按以下方式配置的骨再生试剂盒(20),所述配置通过将所有的过程 分成以下相应的步骤而使每一个过程都能按照用于每一步骤的功能专一性 的试剂盒组进行:分离细胞的步骤、培养细胞的步骤、收集细胞的步骤和储 存细胞的步骤,以及将所需要的细胞植入到机体的靶位点的步骤,其中,所 述骨再生试剂盒(20)包括:骨髓收集试剂盒(21)、成骨细胞分离试剂盒 (22)、成骨细胞培养基改变和传代培养试剂盒(23)、以及成骨细胞治疗 产品的制备试剂盒(24)。
13、根据权利要求12所述的用于骨再生的试剂盒,其中,所述骨髓收 集试剂盒(21)包括:通用容器,该通用容器为用于组织递送的内部容器; 用于移取1ml溶液的蓝色的枪头;聚苯乙烯泡沫塑料盒,该聚苯乙烯泡沫塑 料盒为用于在冷却条件下递送组织的内部盒;用于将输送瓶引入到所述聚苯 乙烯泡沫塑料盒中的海绵;以及,用于保持冷却状态的Koolit冷却剂。
14、根据权利要求12所述的用于骨再生的试剂盒,其中,所述成骨细 胞分离试剂盒(22)包括:移液用的巴斯德吸液管;置于离心管上的细胞过 滤器,用于将得到的细胞和培养基的悬浮液通过该过滤器以分离细胞;用于 离心以洗涤细胞的管;为了细胞计数而将锥虫蓝和含有细胞的培养基混合时 使用的E-管;用于移取1ml溶液的蓝色的枪头;用于转移溶液的吸液管; T75细胞培养瓶;以及,用于细胞冷冻保存的冻存管。
15、根据权利要求12所述的用于骨再生的试剂盒,其中,所述成骨细 胞培养基改变和传代培养试剂盒(23)包括:用于移液的巴斯德吸液管;用 于离心以洗涤细胞的管;用于转移溶液的吸液管;用于转移大量溶液的吸液 管;用于移取少量溶液的黄色的枪头;在混合锥虫蓝和含有细胞的培养基时 使用的E-管;T75细胞培养瓶;以及,用于细胞冷冻保存的冻存管。
16、根据权利要求12所述的用于骨再生的试剂盒,其中,所述成骨细 胞治疗产品的制备试剂盒(24)包括:用于移液的巴斯德吸液管;用于细胞 冷冻保存的冻存管;为了细胞计数而将锥虫蓝和含有细胞的培养基混合时使 用的E-管;用于离心以洗涤细胞的管;用于转移溶液的吸液管;置于离心管 上的细胞过滤器,用于将得到的细胞和培养基悬的浮液通过该过滤器以分离 细胞;用于移取溶液的过滤器的蓝色枪头;用于塞瓶的橡皮盖和铝盖;用于 容纳用于制备成骨细胞治疗产品的细胞的1ml的V形瓶;聚苯乙烯泡沫塑料 盒,该聚苯乙烯泡沫塑料盒为用于在冷却条件下递送成骨治疗产品的内部 盒;用于将含有成骨细胞治疗产品的所述V形瓶引入到所述聚苯乙烯泡沫塑 料盒中的海绵;以及,用于保持冷却状态的Koolit冷却剂。
17、根据权利要求12所述的用于骨再生的试剂盒,其中,所述骨再生 试剂盒(20)还包括:用于分离/培养/制备/冷冻保存细胞的培养基试剂盒(25) 和用于分离/培养/冷冻保存细胞的培养基试剂盒(26)。
18、一种医疗试剂盒的使用方法,该方法使用权利要求12中所述的骨 再生试剂盒(20)通过以下方式以使骨再生:收集骨髓,分离成骨细胞,成 骨细胞培养基的改变和传代培养,制备成骨细胞治疗产品。
19、根据权利要求18所述的方法,其中,所述收集骨髓的过程包括:
1.打开容纳在骨RM试剂盒中的BRM-输送试剂盒的外包装纸;
2.只把具有内包装的聚苯乙烯泡沫塑料盒转移到外科疗室而留下已去 掉的外包装;和
3.将骨髓置于聚苯乙烯泡沫塑料盒中的含有红色培养基的骨髓组织输 送容器中,用聚苯乙烯泡沫塑料盒和外包装纸盒对骨髓组织输送容器进行双 重包装,然后将该包装物转移到细胞培养室中。
20、根据权利要求18所述的方法,其中,所述BRM-起始试剂盒的所 述分离成骨细胞的过程包括:
1.从BRM-起始试剂盒中取出BRM-分离试剂盒,用足量的70%的乙 醇对BRM-分离试剂盒进行喷雾,然后将BRM-分离试剂盒转移到净化台中;
2.使用50ml的管在净化台中称量由BRM-输送试剂盒输送的骨髓组织;
3.将所述骨髓组织转移到50ml的管中,使用25ml的吸液管将BSB-I 等分地引入到管中,并洗涤所述骨髓;
4.通过巴斯德吸液管除去洗涤的骨髓组织的溶液,并重复步骤3;
5.使用25ml的吸液管将BDB溶液加入到洗涤过的骨髓组织中;
6.在经过预定的时间后,使用10ml的吸液管吸出规定量的BDB溶液, 并用BDB溶液中和所述骨髓组织;
7.在中和后,用BSM溶液再次洗涤经中和的骨髓组织;和
8.将洗涤过的有核细胞转移到T75培养瓶中,并将细胞保持在37℃的 CO2培养箱中;和
BRM-初级试剂盒的所述分离成骨细胞的过程包括:
1.从骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的BRM-初级试剂盒,用足量的 70%的乙醇对BRM-初级试剂盒进行喷雾,然后将BRM-初级试剂盒转移到 净化台中;
2.使用10ml的吸液管将置于37℃的CO2培养箱中T75培养瓶中的悬 浮细胞层转移到50ml的管中;和
3.对所述50ml的管进行离心,使用25ml的吸液管对细胞和BSM溶液 进行混合,并将混合物接种到T75培养瓶中。
21、根据权利要求18所述的方法,其中,BRM-P1培养基改变试剂盒 的所述成骨细胞培养基的改变和传代培养的过程包括:
1.从骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的BRM-P1培养基改变试剂盒, 用足量的70%的乙醇对BRM-P1培养基改变试剂盒进行喷雾,然后将 BRM-P1培养基改变试剂盒转移到净化台中;
2.使用巴斯德吸液管移去培养瓶中培养基;
3.通过25ml的吸液管将BSM等分地引入到50ml的管中;和
4.将管中的等分的规定量的BSM再次等分地引入到培养瓶中;和
BRM-P1传代培养试剂盒的所述成骨细胞培养基的改变和传代培养的过 程包括:
1.从骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的BRM-P1传代培养试剂盒, 用足量的70%的乙醇对BRM-P1传代培养试剂盒进行喷雾,然后将BRM-P1 传代培养试剂盒转移到净化台中;
2.在50ml的管中将T25培养瓶中的培养基集中并混合;
3.取出一部分培养基加到50ml的管和E-管中作为样品;
4.用巴斯德吸液管移去剩余的培养基;
5.将BSB-II等分地引入到培养瓶中,摇晃以洗涤所述培养瓶,然后用 巴斯德吸液管移去上清;
6.重复步骤5三次;
7.用10ml的吸液管将Pass溶液等分地引入到培养瓶中,并将该培养瓶 在培养箱中保持约3分钟;
8.用10ml的吸液管将Neutro溶液等分地引入到培养瓶中;
9.在15ml的管中收集细胞;
10.用BSM洗涤所述培养瓶;
11.使用黄色的枪头将规定量的细胞等分地引入到BCB中,随后进行活 细胞计数;
12.在活细胞计数后将所述细胞接种到T75培养瓶中;和
13.在冻存管中将剩余的细胞和细胞储液混合,冷冻保存混合物;和
BRM-P2培养基改变试剂盒的所述成骨细胞培养基的改变和传代培养的 过程包括:
1.从骨RM试剂盒中取出乙烯树脂-包装的BRM-P2培养基改变试剂盒, 用足量的70%的乙醇对BRM-P2培养基改变试剂盒进行喷雾,然后将 BRM-P2培养基改变试剂盒转移到净化台中;
2.使用巴斯德吸液管移去培养瓶中培养基;
3.通过25ml的吸液管将BPM等分地引入到50ml的管中;和
4.将管中的等分的规定量的BPM再次等分比引入到培养瓶中;和
BRM-P2传代培养试剂盒的成骨细胞培养基的改变和传代培养的过程包 括:
1.从骨RM试剂盒中取出乙烯树脂-包装的BRM-P2传代培养试剂盒, 用足量的70%的乙醇对CRM-P1传代培养试剂盒进行喷雾,然后将CRM-P1 传代培养试剂盒转移到净化台中;
2.在50ml的管中将T75培养瓶中的培养基集中并混合;
3.取出一部分培养基加到50ml的管和E-管中作为样品;
4.用巴斯德吸液管移去剩余的培养基;
5.将BSB-II等分地引入到培养瓶中,摇晃以洗涤所述培养瓶,然后用 巴斯德吸液管移去上清;
6.重复步骤5三次;
7.用10ml的吸液管将Pass溶液等分地引入到培养瓶中,并将该培养瓶 在培养箱中保持约3-5分钟;
8.用10ml的吸液管将Neutro溶液等分地引入到培养瓶中;
9.在15ml的管中收集细胞;
10.用BSM在轻轻摇晃下洗涤所述培养瓶;
11.使用黄色的枪头将规定量的细胞等分地引入到BCB中,随后进行细 胞计数;
12.在细胞计数后,将所述细胞接种到T150培养瓶中;和
13.在冻存管中将剩余的细胞和细胞储液混合,冷冻保存混合物;和
BRM-P3培养基改变试剂盒的所述成骨细胞培养基的改变和传代培养的 过程包括:
1.从骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的BRM-P3培养基改变试剂盒, 用足量的70%的乙醇对BRM-P3培养基改变试剂盒进行喷雾,然后将 BRM-P3培养基改变试剂盒转移到净化台中;
2.使用巴斯德吸液管移去培养瓶中培养基;
3.通过25ml吸液管将BPM等分地引入到50ml的管中;和
4.将管中的等分的规定量的BPM再次等分地引入到培养瓶中。
22、根据权利要求18所述的方法,其中,BRM-收集试剂盒的所述制备 成骨细胞治疗产品的过程包括:
1.从骨RM试剂盒中取出乙烯树脂包装的BRM-收集试剂盒,用足量的 70%的乙醇对BRM-收集试剂盒进行喷雾,然后将BRM-收集试剂盒转移到 净化台中;
2.在递送成品之前3天,用25ml的吸液管取出一部分培养基置于50ml 的管中作为样品;
3.在递送产品当天,在50ml的管中将T150培养瓶中的培养基集中并 混合;
4.取出一部分培养基加到50ml的管和E-管中作为样品;
5.用巴斯德吸液管移去所述培养瓶中的剩余的培养基;
6.用25ml的吸液管将CSB-II等分地引入到培养瓶中,随后进行洗涤;
7.重复步骤6三次;
8.用10ml的吸液管将Pass溶液等分地引入到培养瓶中,并将该培养瓶 在培养箱中保持约4-5分钟;
9.用10ml的吸液管将Neutro溶液等分地引入到培养瓶中;
10.将细胞过滤器分别置于50ml的管上;
11.用25ml吸液管将所述培养瓶中处理的Pass溶液悬浮液等分地引入 到其上放置有细胞过滤器的管中;
12.使用黄色的枪头将细胞等分地引入到BCB中,随后进行细胞计数, 共计数三次;
13.使用过滤器的蓝色枪头将BCM等分地引入到1ml的瓶中,将细胞 和BCM混合;和
14.将橡皮盖和铝盖装到所述1ml的瓶上;和
BRM-递送试剂盒和BRM-培养基包装试剂盒的所述制备成骨细胞治疗 产品的过程包括:
1.打开容纳在骨RM试剂盒中的BRM-递送试剂盒和BRM-培养基包装 试剂盒的外包装纸;
2.只把具有内包装的聚苯乙烯泡沫塑料盒转移到外科疗室而留下已去 掉的外包装;和
3.从转移到外科疗室中的盒中取出1号和4号小瓶,将所述小瓶和 BRM-植入试剂盒进行混合以备使用;和
BRM-植入试剂盒的所述制备成骨细胞治疗产品的过程包括:
1.使用BRM-植入试剂盒中的混合枪头,将用于混合物中的培养基和底 物与装置(2)组中的成骨细胞治疗产品混合;和
2.使混合的底物和培养基的组合物完全溶解,将针装到注射器上,将所 述组合物注射到患者的骨缺陷部位。
23、一种用于储存脐带血的无菌的/已消毒的医疗试剂盒,该医疗试剂 盒包括按以下方式配置的脐带血储存试剂盒(30),所述配置通过将所有的 过程分成以下相应的步骤而使每一个过程都能按照用于每一步骤的功能专 一性的试剂盒组进行:分离细胞的步骤、培养细胞的步骤、收集细胞的步骤 和储存细胞的步骤,以及将所需要的细胞植入到机体的靶位点的步骤,其中, 所述脐带血储存试剂盒包括:脐带血收集试剂盒(31)、造血干细胞分离试 剂盒(32)、以及造血干细胞冷冻保存试剂盒(33)。
24、根据权利要求23所述的医疗试剂盒,其中,所述脐带血收集试剂 盒(31)包括:用于收集大量血液的血液收集袋;用于递送血液收集袋的储 存盒;用于在输送前对所述血液收集袋进行保存的拉链袋;以及,附着在所 述储存盒的表面上的粘着剂。
25、根据权利要求23所述的医疗试剂盒,其中,所述造血干细胞分离 试剂盒(32)包括:用于对除去血红细胞的造血干细胞进行浓缩的加工袋; 为了控制质量而在抽取样品时使用的注射器;置于离心管上的细胞过滤器, 用于将得到的细胞和培养基的悬浮液通过该过滤器以分离细胞;用于离心以 洗涤细胞的管;用于进行无菌操作的乳胶手套;用于容纳造血干细胞的储存 细胞的CCZ瓶;用于塞瓶的铝封;用于移取溶液的蓝色的枪头;以及,在 混合锥虫蓝和含有细胞的培养基时使用的E-管。
26、根据权利要求23所述的医疗试剂盒,其中,所述造血干细胞冷冻 保存试剂盒(33)包括:用于冷冻所述造血干细胞的冷冻袋;用于保护所述 冷冻袋的低温冷阱;以及,用于存放所述冷冻袋和所述低温冷阱的筒。
27、根据权利要求23所述的医疗试剂盒,其中,所述脐带血储存试剂 盒(30)还包括:用于分离和冷冻保存造血干细胞的培养基试剂盒(34)和 用于分离和冷冻保存造血干细胞的培养基试剂盒(35)。
28、一种使用医疗试剂盒的方法,该方法使用权利要求23中所述的脐 带血储存试剂盒(30)通过以下方式储存脐带血:收集脐带血,分离造血干 细胞和对造血干细胞进行冷冻保存。
29、根据权利要求28所述的方法,其中,所述收集脐带血的过程包括:
1.将容纳在USC RM试剂盒中的USC RM-输送试剂盒的储存盒输送到 外科疗室;
2.打开输送出的储存盒中的拉链袋,使用无菌血液收集袋来收集脐带 血;和
3.将收集的血液置于所述USC RM-输送试剂盒的储存盒中,并将所述 血液转移到加工房间。
30、根据权利要求28所述的方法,其中,所述分离造血干细胞的过程 包括:
1.使用10ml的注射器从所述血液收集袋中取出规定量的血液,将这些 血液等分地引入到EPP管中;
2.使用30ml的注射器向所述管中加入规定量的UES溶液,随后进行搅 拌,并在室温下静置;
3.在静置一定时间后,通过半自动血浆分离器将第一血浆层分离到所述 加工袋中;
4.重复步骤2和3;
5.将所述加工袋置于斗中,随后进行称重和离心;
6.在离心后,将所述加工袋从所述斗上分离;
7.将所述加工袋放置到自动血浆分离器上;
8.使用自动血浆分离器将所述血浆等分地引入到15ml的管中;
9.使用自动血浆分离器将剩余的血浆置于50ml的管中;和
10.使用10ml注射器从所述50ml的管中取出血浆,并将取出的血浆等 分地引入到真空采血管中。
31、根据权利要求28所述的方法,其中,所述对造血干细胞进行冷冻 保存的过程包括:
1.将加工袋悬浮,用10ml的注射器取出悬浮后的加工袋中的物质,并 将这些物质等分地引入到EPP中;
2.用10ml的注射器取出细胞储液,并将该储液加入到悬浮在冰水中的 所述加工袋中,随后均匀混合;
3.用70%的乙醇对所述加工袋的外表面进行消毒;
4.将经冷冻的袋连接到所述加工袋上,从而回收得到浓缩的有核细胞 层,并除去气泡;
5.将所述经冷冻的袋置于经双重包装的袋中,随后进行压紧包装并进行 灭菌;和
6.将经双重包装的袋中的所述冷冻袋插入到所述筒中。
本发明涉及医疗试剂盒和使用该试剂盒的方法。更具体地说,本发明涉 及使用一种试剂盒的方法,所述试剂盒与用于软骨和骨的再生的细胞治疗产 品的制备和植入、以及脐带血的储存和脐带血的处理有关。尤其是,本发明 能够制备和提供对于期望细胞的分离、培养、收集、植入和储存过程所必需 的单一的试剂盒形式的各种材料、培养基和溶液,以容易并方便地使用。因 此,本发明能够解决制备细胞治疗产品和储存脐带血的常规技术中存在的一 些问题,例如生产成本过高、生产周期过长和劳动成本高。因此,本发明能 够显著地改善产品的质量和可靠性,从而非常有助于提高消费者的满意程 度。
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