技术领域
[0001] 本
发明涉及的是复方中药制剂的技术领域；尤其是一种用于滋阴养血药物制剂及其制备方法。
背景技术
[0002] 随着人们工作、生活节奏地加快，人们的健康正在受到各种因素的威胁，中医理论认为，主要是由于
机体元气虚损，脏腑亏虚，阴阳平衡失调所致，均属“虚症”范畴。
[0003] 维血宁中药制剂，由仙鹤草、鸡血藤、虎杖、熟地黄、地黄、白芍(炒)、太子参、墨旱莲组成，用于血小板、白血球减少症，并可作一般性贫血
疾病的
治疗，目前市场上仅有维血宁颗粒、合剂；其中仙鹤草为多年生草本，具有抗菌、抗炎及
止血作用、鸡血藤为豆科、被子
植物门，双子叶植物纲，具有补血行血，通经活络之功效；地黄，其主要用于清热生津、凉血止血、清热凉血、养阴生津、补血滋阴、益精填髓等作用等等，用于一般性贫血的治疗具有很好的疗效，同时为了满足临床及市场需求本发明提供了一种维血宁片剂及其制备方法，具有很好的市场价值。
发明内容
[0004] 本发明的目的在于为临床提供滋阴养血药物制剂及其制备方法，具体方案如下：
[0005] 滋阴养血药物制剂及其制备方法，所述的原料包括虎枚80-120份、炒白芍50-75份、仙鹤草100-150份、地黄80-120份、鸡血藤100-150份、熟地黄80-120份、墨旱莲30-50份、太子参40-60份及药物制剂辅料制成相应剂型。
[0006] 上述的滋阴养血药物制剂的中药制剂，所述的原料包括虎枚100份、炒白芍62.5份、仙鹤草125份、地黄100份、鸡血藤125份、熟地黄100份、墨旱莲37.5份、太子参50份及药物制剂辅料制成相应剂型。
[0007] 上述的滋阴养血药物制剂的中药制剂，所述的药物制剂辅料为麦芽糊精，制成相应剂型为片剂。
[0008] 上述的滋阴养血的中药制剂，所述的药物制剂辅料包括麦芽糊精70-130份、酒精适量。
[0009] 上述的一种滋阴养血的中药制剂，其片剂的制备方法为：
[0010] (1)、拣选、干燥：将以上
处方量药材分别置于拣选台上，去除杂质和非药用成分及未成熟部分等，50-65℃干燥2h备用；
[0011] (2)、提取：拣选后的处方量药材加
水煎煮提取两次，第一次加水500份，煎煮提取2小时，滤过，收集滤液；第二次加水300份，煎煮提取2小时，滤过，滤液合并，备用；
[0012] (3)浓缩：将上述两次煎煮提取过滤后的提取液转移至双效浓缩器内，并控制一效
温度45～85℃，二效温度45～65℃，减压浓缩至相对
密度1.10(80℃)，得维血宁提取浓缩液，备用；
[0013] (4)醇沉：将上述浓缩后的提取浓缩液转移至沉降罐搅拌冷却至室温，然后在搅拌状态下加入一定量的
乙醇，使含醇量达70％，加完乙醇后继续搅拌30分钟，静置24小时后，取上清液，用200目
滤布滤过，收集滤液，备用；
[0014] (5)浓缩制膏：将上述醇沉上清液转入外循环单效浓缩锅内，控制浓缩温度45～85℃，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.22～1.30，得维血宁醇沉清膏；
[0015] (6)、干燥：将上述维血宁醇沉清膏
微波干燥，80目
粉碎，得维血宁醇药粉，备用；
[0016] (7)、制粒：将上述维血宁药粉以及处方量的辅料物料投入槽型混合机中加入用85％乙醇适量制软材，16目筛制粒，55～60℃干燥5-7小时，20目筛整粒；
[0017] (8)将以上整粒好的颗粒投入压片机进行压片，即得。
[0018] 本发明相对于
现有技术的优势：本发明配方合理，提取制备工艺科学严谨，充分保留了
生物活性成分，提高了有效组分的溶出率，增加了活性成分的生物利用度；具体
实施例：
[0019] 一、工艺条件优化筛选
[0020] 1.1、粉碎提取工艺考察
[0021] 称取处方量药材3份，各100g，于60℃干燥后，
超微粉碎，称量，计算出粉率，结果见表1。
[0022] 表1药材粉碎工艺考察结果
[0023]
[0024] 试验结果表明，药材粉碎的平均出粉率为96.6％，出粉率较稳定，具有生产可行性。制剂中以足量细粉入药，以保证投料的准确性。
[0025] 1.2、润湿剂的选择
[0026] 取本品混合好的维血宁药粉3份，每份200g，分别以等量75％、85％、95％乙醇制粒(16目筛)，55～60℃干燥，过14目筛整粒，对颗粒成型的难易及干颗粒的硬度等进行比较，结果见表2。
[0027] 表2不同浓度乙醇制粒考察结果
[0028]
[0029] 试验结果证明，用85％乙醇制粒，颗粒成型好，硬度适中，颗粒大小较均匀，制粒
质量较好，故确定以85％乙醇为润湿剂。
[0030] 1.3、干颗粒流动性的测定
[0031] 颗粒流动性的大小，会直接影响到压片工序时装量差异的大小。相对而言，流动性大时装量差异会小，反之则大。颗粒流动性可用休止
角来表示。休止角越大，流动性就越差。采用固定漏斗法，对休止角进行测定，以堆高度与堆底面半径的函数值来表示。通过试验测定，结果见表3。
[0032] 表3干颗粒流动性考察结果
[0033]
[0034] 经测定，干颗粒平均休止角为37.1度，表明干颗粒的流动性良好。
[0036] 病例选择：全部100例患者均来自我院治疗的患者。随机分为治疗组和对照组，每组各50人。对照组50例，男29例，女21例；年龄45～78岁；病程1～10年；心功能分级：Ⅰ级12例，Ⅱ级24例，Ⅲ级10例，Ⅳ级4例。治疗组50例，男27例，女23例；年龄46～80岁；病程1～9年；心功能分级：Ⅰ级13例，Ⅱ级23例，Ⅲ级11例，Ⅳ级3例。两组患者在性别、年龄、病程和临床表现等方面比较无统计学差异，具有可比性。
[0037] 诊断标准：
[0038] (1)、有慢性支气管炎、肺气肿或其他胸、肺、气管疾病史。
[0039] (2)、体格检查发现肺气肿体征，右心功能不全时可出现颈静脉怒张、发绀、肝脾肿大、肝静脉回流呈阳性，下肢水肿，严重可有胸、腹水、静脉压增高。或发现肺动脉高压或/和右室扩大。排除其他心脏疾患所致者即可诊断。
[0040] (3)、肺动脉高压、右室扩大的诊断依据：
[0041] (一)体征：剑突下出现收缩期心脏搏动，肺动脉瓣区第2心音亢进或分裂，三尖瓣区心音较心尖部明显增强或出现收缩期杂音。
[0042] (二)胸部X线表现：①右下肺动脉主干扩张，横径≥15mm，右下肺动脉横径与气管横径比值≥1.07。②肺动脉段凸出或其高度≥3mm。③中心肺动脉扩张和外周分支纤细，两者形成鲜明对比，呈“残根状”。④肺动脉圆锥部显著凸出或锥高≥7mm。⑤右心室增大。
[0044] 1、主要条件：①额面平均电轴≥+900。②V1RS≥1。③重度顺中向转位V5R/S≤1。④RV1+SVS＞1.05MV。⑤aVRR/S或R/Q≥1。⑥肺型P波。
[0045] 2、次要条件：①肢
导联低电压。②右束支传导阻滞(完全或不完全)。
[0046] (四)超声心动图、心电向量图及
放射性核素检查可作为诊断参考。
[0047] (五)漂浮
导管(Swan-Ganz)检查：静电状态下肺动脉收缩压＞4kPa(30mmHg)，平均压＞2.6kPa(20mmHg)可诊断肺动脉高压；平均肺动脉压＞4kPa(30mmHg)则考虑肺动脉高压并右心室肥厚。
[0048] 治疗方法：
[0049] 对照组：采用西医常规综合治疗，包括以下几个方面：1、采用低流量吸
氧(1～2L/min)；2、应用舒张支气管药物，改善肺通气功能；3、选用有效的抗生素消除和
预防气道感染；4、常规使用止咳、化痰、平喘药；5、如有心功能不全者加用强心、利尿及扩血管药；6、纠正
电解质紊乱和酸
碱平衡及支持等对症治疗。2周一个
疗程。
[0050] 治疗组：在对照组的
基础上，服用本发明实施例1的片剂，每次3片，每天3次。2周一个疗程。
[0051] 疗效判断标准：显效：主要临床症状、体征基本消失，咳嗽气喘、下肢浮肿基本恢复正常，心功能进步2级或恢复至正常。有效：主要临床症状、体征减轻，咳嗽气喘、下肢浮肿改善，心功能进步1级。无效：主要临床症状、体征及心功能无明显改善或病情恶化。
[0052] 研究结果表明：治疗组采用本发明药物治疗肺心病(慢性肺源性心脏病)，相对于单纯采用西医常规综合方法的对照组，疗效具有显著的进步。
[0053] 不良反应：两组患者在治疗过程中，均未出现肝肾功能损害或其他明显不良反应。
[0054] 具体病例：钱某，男性，61岁，确诊为肺心病已有4年有余，住院就诊前出现慢性咳嗽、咳痰、气急，活动后心悸、呼吸困难等症状。经胸部X片、超声或心电图等临床检查诊断为慢性肺源性心脏病。给予对照组西医常规综合治疗，同时服用本发明实施例1片剂，每日3次，每次3片，服用2周后，临床症状、体征基本消失，咳嗽气喘、下肢浮肿恢复正常，心功能由恢复至正常，显效，随访半年未复发。
[0055] 实施例：
[0056] 滋阴养血药物的中药片剂及其制备方法：
[0057] 1、处方一：虎枚100g、炒白芍62.5g、仙鹤草125g、地黄100g、鸡血藤125g、熟地黄100g、墨旱莲37.5g、太子参50g
[0058] 处方二：虎枚80g、炒白芍50g、仙鹤草100g、地黄80g、鸡血藤100g、熟地黄80g份、墨旱莲30g、太子参40g
[0059] 处方三：虎枚120g、炒白芍75g、仙鹤草150g、地黄120g、鸡血藤150g、熟地黄120g、墨旱莲50g、太子参60g
[0060] 2、制法(上述任一处方采用以下方法制备)：
[0061] (1)、拣选、干燥：将以上处方量药材分别置于拣选台上，去除杂质和非药用成分及未成熟部分等，50-65℃干燥2h备用；
[0062] (2)、提取：拣选后的处方量药材加水煎煮提取两次，第一次加水500份，煎煮提取2小时，滤过，收集滤液；第二次加水300份，煎煮提取2小时，滤过，滤液合并，备用；
[0063] (3)浓缩：将上述两次煎煮提取过滤后的提取液转移至双效浓缩器内，并控制一效温度45～85℃，二效温度45～65℃，减压浓缩至相对密度1.10(80℃)，得维血宁提取浓缩液，备用；
[0064] (4)醇沉：将上述浓缩后的提取浓缩液转移至沉降罐搅拌冷却至室温，然后在搅拌状态下加入一定量的乙醇，使含醇量达70％，加完乙醇后继续搅拌30分钟，静置24小时后，取上清液，用200目滤布滤过，收集滤液，备用；
[0065] (5)浓缩制膏：将上述醇沉上清液转入外循环单效浓缩锅内，控制浓缩温度45～85℃，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.22～1.30，得维血宁醇沉清膏；
[0066] (6)、干燥：将上述维血宁醇沉清膏微波干燥，80目粉碎，得维血宁醇药粉，备用；
[0067] (7)、制粒：将上述维血宁药粉以及处方量的辅料物料投入槽型混合机中加入用85％乙醇适量制软材，16目筛制粒，55～60℃干燥5-7小时，20目筛整粒；
[0068] (8)将以上整粒好的颗粒投入压片机进行压片，即得。
[0069] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单
修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
