技术领域
[0001] 本
发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗肝肾不足型近视眼的中药滴眼液及其制备方法。
背景技术
[0002] 人眼如同正透镜，在休止状态时，其屈光度(diopter,D)是58.64D，最大调节时可达70.57D。近视眼是眼睛屈光
力过强，在不用调节的情况下，来自5米以外的平行光线进入眼内，经变凸的晶状体过度屈折后，不能聚焦在
视网膜黄斑部中心凹处，而落在视网膜前面，形成一个弥散环，以致无法看清楚远处的事物。此外，近视眼的眼轴通常较长，近视度数越高，眼轴越长。
[0003] 现代医学的近视，中国古称“能近怯远症”，清代黄庭镜所著《目经大成》始称“近视”，与今同名。东亚是全球近视发病率最高地区，中国、日本和新加坡近年患近视人数骤升。据中国卫生部、教育部联合调查显示，目前中国学生近视发病率接近60％，仅次于日本，居世界第2位；患者人数超过6千万，居世界之首，因近视致盲者达30万人。中小学生近视率为34.6％，高中生达70％。西方国家的近视发病率也在上升，大约三分一美国人患有近视，瑞典有50％12岁的近视儿童，到他们18岁时，这个比率更达至70％。
[0004] 环境因素和遗传因素在青少年近视眼的发病中起了重要作用。在环境因素中，长时间近距离工作是引起青少年近视的主要原因。现代医学对本病的治疗分手术和非手术两种，因为青少年正处于生长发育阶段，眼的屈光系统尚未稳定，手术治疗非其首选。非手术治疗主要有戴眼镜、应用睫状肌麻痹剂等，但疗效均不肯定。
[0005] 祖国医学认为，近视眼等屈光不正眼病均是常由于使用目力不当，劳瞻竭视；或心气虚弱，脾肾不足；或肝郁气结，阴虚火旺；或肝肾阴虚，先禀不足所致，是先天遗传和后天环境因素共同作用的结果。故治疗当以扶阳抑阴，温补心脾肾阳气为主，兼以疏肝解郁，行气活血，养肝明目，补益精血，滋阴降火。
[0006] 尤其是肝肾不足型近视眼在近视眼病中发病率最高，多因先天禀赋不足，后天发育不良，劳心伤神，心阳耗损，使心肝肾不足，致睛珠形态异常而成。
发明内容
[0007] 根据以上
现有技术的不足，本发明提供一种治疗肝肾不足型近视眼的中药滴眼液及其制备方法，其疗效显著、安全可靠、无毒
副作用，具有广阔的临床应用前景。
[0008] 本发明所述的一种治疗肝肾不足型近视眼的中药滴眼液，按照重量份数计，包括以下药物成分：女贞子20～30份、肉苁蓉20～30份、
锁阳20～30份、桑葚子20～30份、红参15～20份、菟丝子20～30份、熟地黄20～30份、茯神15～20份、石斛15～20份、
马唐20～30份、枸杞5～10份、决明子15～20份、
银杏5～10份、甘草3～5份、金银花5～10份、薄荷5～10份、生地3～5份、苍术3～5份、甘菊20～30份、川芎10～15份、维生素B10.1～1份和维生素E 0.1～1份。
[0009] 其中，优选方案如下：
[0010] 按照重量份数计，包括以下药物成分：女贞子25份、肉苁蓉25份、锁阳25份、桑葚子25份、红参18份、菟丝子25份、熟地黄25份、茯神18份、石斛18份、马唐25份、枸杞8份、决明子18份、银杏8份、甘草4份、金银花8份、薄荷8份、生地4份、苍术4份、甘菊25份、川芎12份、维生素B11份和维生素E 1份。
[0011] 本发明所述的治疗肝肾不足型近视眼的中药滴眼液的制备方法，制备时，按照以下步骤进行：
[0012] (1)先将女贞子、肉苁蓉、锁阳、桑葚子、红参、菟丝子、熟地黄、茯神、石斛、马唐、枸杞、决明子、银杏、甘草、金银花、薄荷、生地、苍术、甘菊、川芎加
水5000毫升，文火煮沸1小时，取滤液；
[0013] (2)残渣再加水5000毫升，文火煮沸1小时，将两次滤液合并；
[0014] (3)将上述滤液浓缩至125毫升，冷却后加375毫升
质量分数为95％的
乙醇混匀，放置24小时后用
滤纸过滤；
[0015] (4)将滤液挥尽或回收乙醇后，加维生素B1和维生素E粉，搅匀再加蒸馏水至1000～5000毫升得到药液；
[0016] (5)调整药液相当于质量分数为0.8～1.2％的
氯化钠的渗透压，向药液中加
防腐剂氰氟化汞，其中，氰氟化汞与药液的体积比为1：1500，再用质量分数为10％的氢
氧化钠调PH值至7.0；
[0017] (6)最后药液经滤纸过滤，加盖密封，高压消毒，分装8毫升/支。
[0018] 使用时，每天3～5次，每次1～2滴。
[0019] 药理分析：
[0020] 女贞子：甘，苦，平。归肝、肾经。用于肝肾阴虚的目暗不明，视力减退，须发早白，腰酸
耳鸣及阴虚发热等。该品能补肝肾阴，但药力平和，须缓慢取效。
[0021] 肉苁蓉：甘、咸，温。归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
[0022] 锁阳：甘，温。归脾、肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。
[0023] 桑椹子：甘；酸；性寒。归肝，肾经。滋阴养血；生津；润肠。主肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩；腰酸耳鸣；须发早白；
失眠多梦；津伤口渴；消渴；肠燥便秘。
[0024] 红参：甘、微苦，温。归脾、
肺、心经。大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。
[0025] 菟丝子：甘，温。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜
风。
[0026] 熟地黄：甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸
潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
[0027] 茯神：性味甘、淡平。有渗湿、健脾、宁心等功能。用于痰饮、水肿、小便不利、泄泻、心悸、眩晕。
[0028] 石斛：为传统中药，来源于兰科石斛，属Dendrobium多种
植物的茎，性微寒。功效益胃生津、清热养阴，主治热病伤津、口干烦渴、病后虚热、阴伤目暗。石斛茎中含有多种
生物碱、多糖、
氨基酸及
淀粉等，有一定解热
镇痛作用；能促进胃液分泌，助消化；有增强新陈代谢、抗衰老等作用。中医认为，五脏六腑的精气都通过血脉上注于眼睛，而肝“开窍于目”，眼睛的生理病理与肝的阴精充盛与否关系密切。肝的阴精充盛，则眼晴明亮而炯炯有神，转动灵活，神采奕奕，人也显得精神充沛；如果阴精不足，眼晴就会黯淡无光，或两眼干涩，或视物昏花，或夜盲等。石解具有滋阴养肝的功能，故被历代医家用作养护眼睛的佳品。
[0029] 马唐：味甘，寒。入肝，脾二经。明目润肺。治目暗不明，肺热咳嗽。
[0030] 枸杞：主治滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。枸杞子中含有14种氨基酸，并含有甜菜碱、玉蜀黄素、酸浆果红素等特殊营养成分，使其具有不同凡响的保健功效。枸杞子含有丰富的胡萝卜素、多种维生素和
钙、
铁等健康眼睛的必需营养物质，故有明目之功，俗称“明眼子”。历代医家治疗肝血不足、肾阴亏虚引起的视物昏化和夜盲症，常常使用枸杞子。著名方剂“杞菊地黄丸”，就以枸杞子为主要药物。
[0031] 决明子：具清热明目、润肠通便的功能。生决明子长于清肝热，润肠燥。用于目赤肿痛，大便秘结。
[0032] 银杏：性平，味甘苦涩，有小毒；入肺、肾经。银杏叶提取物主要有效成分为黄
酮类和银杏内酯类生理活性物质,简称为银杏叶提取物(GBE),能够扩张眼部血管，抑制血小板凝集，降低毛细血管的通透性，抗氧化，清除氧自由基，提高SOD的活性，以此改善微循环。
[0033] 甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清
热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急
疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0034] 金银花：性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和
肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性
乳腺炎、败血症、阑尾炎、
皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。
[0035] 薄荷：幼嫩茎尖可作菜食，全草又可入药，治感冒发热喉痛，头痛，目赤痛，肌肉疼痛，皮肤风疹搔痒，麻疹不透等症，此外对痈、疽、疥、癣、漆疮亦有效。薄荷含有薄荷醇，该物质可清新口气并具有多种药性，可缓解腹痛、胆囊问题如痉挛，还具有防腐杀菌、利尿、化痰、健胃和助消化等功效。
[0036] 生地：有
止血作用，又有抗凝血作用，还具有抗
真菌作用，对须疮癣菌、
石膏样小芽胞癣菌、羊毛状小芽胞癣菌及奥杜盎小芽胞癣菌等多种真菌的生长有抑制作用。
[0037] 苍术：具有燥湿健脾，辟秽化浊，祛风散寒，明目的功效；主治湿困脾胃，脘痞腹胀，呕恶泄泻，带下淋浊，瘟疫，瘴疠，疟疾，霍乱，风湿外感，寒湿着痹，脚气，痿症，夜盲症。
[0038] 甘菊：散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。
[0039] 川芎：含川芎嗪，川芎嗪能扩张
冠状动脉，增加冠状动脉血流量，改善心肌的血氧供应，并降低心肌的耗氧量；川芎嗪可扩张脑血管，降低血管阻力，显著增加脑及肢体血流量，改善微循环；能降低血小板表面活性，抑制血小板凝集，
预防血栓的形成，；所含阿魏酸的中性成分小剂量促进，大剂量抑制子宫平滑肌；水煎剂对动物中枢神经系统有
镇静作用，并有明显而持久的降压作用；可
加速骨折局部血肿的吸收，促进骨痂形成；有抗维生素E缺乏作用；能抑制多种杆菌；有抗组织胺和利胆作用。
[0040] 维生素B1：主要存在于
种子的外皮和胚芽中，如米糠和麸皮中含量很丰富，在
酵母菌中含量也极丰富。瘦肉、白菜和芹菜中含量也较丰富。目前所用的维生素B1都化学合成的产品。在体内，维生素B1以辅酶形式参与糖的分解代谢，有保护神经系统的作用；还能促进肠胃蠕动，增加食欲。维生素B1是视神经及周围神经的营养来源之一，能够改善眼肌麻痹，眼球震颤和视疲劳。
[0041] 维生素E：维生素E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末稍血管扩张，改善血液循环，预防近视发生和发展。
[0042] 本发明滴眼液采用现代先进的医药制药技术制成，具有滋补肝肾，平肝潜阳，清肝明目，清热泻火，解痉去翳的作用，用于治疗肝肾不足型近视眼症状，所选药材配伍相宜，疗效显著，安全性能高，无副作用，价格低廉，值得广泛推广应用。
[0043] 疗效判断：
[0044] 1.1一般资料
[0045] 本发明对100例轻、中度近视患者进行临床观察治疗，其中年龄最小者8岁，最大者32岁，平均年龄16岁；男49例，女51例。排除遗传所致近视。
[0046] 其中轻度近视为300度以内；中度近视为300-600度，主要症状为看远处物
体模糊不清。
[0047] 1.2治疗方法
[0048] 治疗方法：使用本发明眼药水，滴入眼内，每天3～5次，每次1～2滴。
[0049] 服药期间忌辛辣。
[0050] 每天用药1小时后做眼保健操5-10分钟效果更佳。
[0051] 1.3疗效评定标准
[0052] 治愈：看远物模糊不清等临床症状体征消失，视力恢复至1.0以上。
[0053] 显效：看远物模糊不清等临床症状体征基本或大部消失，视力未达到1.0，但提高0.2以上。
[0054] 有效：看远物模糊不清等临床症状明显好转或好转，视力未达到1.0，有所提高，但提高在0.2以下。
[0055] 无效：临床症状体征无改善，检查指标未见好转。
[0056] 1.4治疗效果：
[0057] 治愈85例，占85.0％，显效6例，占6.0％，有效3例，占3.0％，无效6例，占6.0％，总有效率94.0％。
[0058]
发明人对上述85例“治愈”患者随访1年，复发10例。可见本发明眼药水在治疗近视眼方面具有良好的治疗效果。
[0059] 1.5典型病例：
[0060] 病例1：王某，男，16岁，在校中学生，裸眼视力左眼<0.6，右眼<0.4。给与本发明眼药水，每日三次，每次1～2滴，按照本发明治疗方法，10天缓解，30天后矫正视力为双眼1.2。12个月后回访无复发。
[0061] 病例2：徐某，女，18岁，在校大学生，裸眼视力左眼<0.3，右眼<0.3。给与本发明
