関連出願の相互参照 本願は、2017年4月5日に提出された「針及び針を含む針アセンブリ、及びこれらのための関連する製造方法及び使用方法」という名称の米国仮特許出願第62/481,985の優先権を主張し、便益を主張するものである。

本開示技術は概して針に関する。一実施形態では、本開示技術はさらに、針を含む針アセンブリに関する。別の実施形態では、本開示技術はさらに、針及びこれに関連する構成要素を製造する方法に関する。また別の実施形態では、本開示技術はさらに、針アセンブリ及びこれに関連する構成要素を使用する方法に関する。

いくつかの用途では、ある閉鎖容器及び/又は液体流から別の閉鎖容器及び/又は液体流への流体の移送は、移送される流体の汚染を防止するように行わなければならない。例えば、製薬、生物工学、診断、及び乳業業界では、分与閉鎖容器、受入閉鎖容器のいずれにも汚染物質を導入することなく流体(例えば、サンプル)が分与閉鎖容器から受入閉鎖容器へと日常的に移送されている。本明細書で使用する「閉鎖容器」という語は、任意の閉鎖格納構造体を意味するものであり、その大きさ又は形状は問わない。したがって、本明細書で使用する「閉鎖容器」という語には、培養ラボからスターター菌の輸送に使用され得る缶などの小型の閉鎖容器が含まれる。大きさの範囲の他端には、本明細書で使用する「閉鎖容器」という語には、乳加工業界で使用されているような数千ガロン以上の容量を有し得る大型タンクが含まれる。

分与閉鎖容器から受入閉鎖容器への流体の移送を容易にするために、流体レシーバ取付具が一般に使用される。流体レシーバ取付具の一タイプが出願人の国際公開第2016/187557号パンフレットに開示されており、その内容は全体が本明細書に含まれる。分与閉鎖容器から受入閉鎖容器に液体を移送する周知の一つの方法には、金属製の皮下針を用いて、流体レシーバ取付具の隔壁に穴を開け、受入閉鎖容器及び/又は液体流の中の流体サンプルを得ることが含まれる。この目的のために金属製の皮下針を使用することは有益であるが、いくつかの欠点を有する。例えば、従来の金属製皮下針は、硬く、弾力がない。これは、例えば、訓練されていないことが多いが、分与閉鎖容器から流体サンプルを取り出すために針を非効率的に調整し流体レシーバ取付具の隔壁に垂直に挿入することを求められる乳業業界のトラック運転者などの操作者には、難題をもたらすものである。針のほぼ完全な垂直挿入を達成できないと、隔壁に対する針の取り付け不良を引き起こし得る。これは、所望の流体移送を達成するために隔壁に穴を開けようとする操作者の試みを失敗させるか又は妨げることさえにもなり得る。

また、従来の金属製の皮下針を使用すると、コアリングとして知られる問題が生じる。より具体的には、金属製の針は非常に鋭利であるため、隔壁の穴開けは、隔壁の片を押しのけることが多く、これらは針の主開口部に詰まり塞ぐことになる。金属製の針の鋭さは操作者に潜在的な危険をももたらし、針の先端部で彼らの皮膚を不注意に刺し傷つけ得る。さらに、金属製の針の取り扱いには、操作者が針に接触することが含まれることが多く、これは針を汚染し、その結果として針が接触する流体を汚染し得る。この方法の他の一つの欠点は、針が硬く鋭利であるため、針の適切な廃棄が、常には利用し得ない指定の「鋭利物」容器内でなければならないことである。

従来の金属製皮下針に関連する上述の欠点のうち1つ以上を克服する針及び関連する構成要素が必要である。本開示技術はこれらの欠点を克服し、さらなる利益を提供するものである。

このため、一態様では針を提供する。針は、中空の針本体を含む。針本体は、鋭利部と、鋭利部と反対側に位置し開口部を形作る近位端部とを含む。針本体は、少なくとも1つの貫通孔及び内腔を有する。貫通孔は、鋭利部に位置するか又は鋭利部に近接して位置する。内腔は、少なくとも1つの貫通孔と端部の開口部との間を流体連通させる。針本体は、可撓性をもたらす高分子基材と剛性をもたらす繊維材料との混合物で構成される。

開示概念の別の態様として、針アセンブリは、容器本体と、ここに配置した上述の針とを含み、本体に接続された蓋部によって任意選択により封じられる。

開示概念の別の態様として、上述の針を製造する方法は、針本体の外形に対応する空洞と、内腔、貫通孔及び近位端部の開口部に対応する少なくとも1つの芯とを形作る鋳型を用意する工程と、高分子材料及び繊維材料(例えば、ガラス繊維)の混合物を空洞の中に注入する工程と、混合物を硬化させる工程と、完成した針を空洞から取り出す工程とを含む。

開示概念の別の態様として、上述の針アセンブリを使用する方法を提供する。本方法は、容器本体に接続した蓋部を開けて針本体へのアクセスを提供する工程と、針本体の端部に装置を連結して、針から装置が任意選択により接続される閉鎖容器への流体連通を促すように構成された流体取付具を提供する工程と、容器本体から針本体を取り出す工程と、液体を保持する閉鎖容器の中に鋭利部を挿入する工程と、一定量の液体を閉鎖容器から取り出す工程であって、一定量の液体は少なくとも1つの貫通孔を通過し内腔に入る工程とを含む。

上述の要約は、本開示技術の以下の詳細な説明と同様に、添付の図面とともに読解することでより良く理解され、ここにおいて同様の数字は全体を通して同様の要素を示している。本開示技術を説明する目的のために、図面には様々な例証的実施形態を示す。しかし、本開示技術は、図示した正確な配置及び手段に限定されないことを理解する必要がある。

図1は、開示概念の限定しない一実施形態による容器又は針アセンブリの等角図である。

図2は、図1の容器アセンブリの部分分解等角図である。

図3は、図1の容器アセンブリの断面図である。

図4は、図1の容器アセンブリの針の等角図である。

図5は、図4の針の別の等角図である。

図6は、図4の針の一部の拡大図である。

図7は、図1の針アセンブリの容器本体の等角図である。

図8は、図7の容器本体の別の等角図である。

図9は、流体レシーバ取付具の一部の部分断面図であり、液体流の中に貫通する図4及び図5の針を示す。

図10は、開示概念の別の限定しない実施形態による別の針を部分的に切り取った等角図である。

図11は、図10の針の正面図である。

図12は、図11の針の断面図である。

図13は、図11の針の断面図である。

図14は、開示概念の別の限定しない実施形態による針の等角図である。

図15は、図14の針の別の等角図である。

図16は、図14の針の立面図である。

図17は、図14の針の別の立面図である。

図18は、図14の針のさらに別の立面図である。

図19は、なおも図14の針の立面図である。

図20は、図14の針の底面図である。

図21は、図14の針の上面図である。

図22は、明確化のために鋳型の一部を除去して示した鋳造中の図10〜13の針を示す図であり、他の構造を示すために針を部分的に隠すか又は透かしたものである。

図23は、図22の図の一部の拡大図である。

図24は、明確化のために鋳型の一部を除去して示した、鋳造中の図14〜21の針を示す図であり、他の構造を示すために針を部分的に隠すか又は透かしたものである。

図25は、図24の図の一部の拡大図である。

例及び実施形態によって、システム、装置及び方法をここに説明するが、当業者は、本開示技術が説明した実施形態又は図面に限定されないことを理解する。むしろ、本開示技術は、添付の請求項の趣旨及び範囲内にあるすべての変形例、同等物及び代替物を含む。ここに開示したいかなる一実施形態の特徴も省略でき、又は別の実施形態に取り入れることができる。

ここで用いた表題はいずれも単に構造上の目的のためのものであり、説明又は請求項の範囲を限定することを意味するものではない。ここで使用した、「し得る」という語は、強制の意味(即ち、必須の意味)よりもむしろ、許容の意味(即ち、可能性を有するという意味)で用いられる。ここで具体的に説明しない限り、「ある(a)」、「ある(an)」及び「その(the)」という語は1つの要素に限定されず、その代わりに「少なくとも1つの」という意味として読解されるべきものである。ここで使用したように、「一体型の」という語は、単一の全体を構成する部品又は装置として作られた構成部品を意味する。この定義のもと、個別に作られ、その後組立体として共に連結された部品を含む構成部品は、「一体型の」構成部品でもなく本体でもない。ここで使用したように、2つ以上の部品又は構成要素が相互に「係合する」という記述は、直接に又は1つ以上の中間部品又は構成部品を介して相互に力を行使することを意味するものである。ここで使用したように、「数」という語は、1又は1よりも大きい整数を意味するものとする。専門用語は、上記の語、その派生語及び同様の意味の語を含む。

ここで様々な図面を詳細に参照すると、同様の参照符号は同様の部分に言及するものであり、図1、図2、及び図3は、開示概念の限定しない一実施形態によって、全体に2として示した容器又は針アセンブリを示したものである。図2を参照すると、一実施形態において、針アセンブリ2は、容器本体10、蓋部40、及び中空の針本体101を有する針100を含む。容器本体10は内部12を形作り、針本体101は、使用前には内部12に収納されるように任意選択により構成されている。このため、容器本体10は、針本体101の使用前の汚染を最小限に留めるのに信頼し得る機構を提供している。一実施形態では、容器本体10は、2オンスを保持する寸法となっている。

例としての一実施形態では、針本体101は、以下に説明するように、射出成形プロセスによって作られた一体型の構成部品である。また、蓋部40及び容器本体10は、一例としての実施形態ではヒンジ、例えばリビングヒンジによって枢動可能に接続されており、使用前には針本体101を封じるように共同的に構成されている。これは、針本体101が、以下に説明するように、操作者によって使用される際、さもなければ発生し得る汚染を最小限に留めることについて利益をもたらすものである。さらに、任意の態様では、針本体101は、高分子基材及び繊維材料の混合物で構成される。針本体101のこの独特の材料混合物は、以下により詳細に説明するように、使い易さ、廃棄、及び改善された安定性について利益をもたらす。

図4及び図5を参照すると、一実施形態では、針本体101は、遠位鋭利部102、遠位鋭利部102の反対側に位置する近位端部104、鋭利部102から近位端部104まで延びる管状側壁106を有する。任意選択により、鋭利部102は円錐形であり、即ち、逆円錐体の幾何学的形状を有する。近位端部104は開口部105を形作っており、操作中、流体が開口部105を通って流れることができる。管状側壁106は遠位部108を含み、ここから鋭利部102が延びている。図6に示すように、遠位部108は、任意選択により、少なくとも1つ以上の縁辺部(例として2つの対向する縁辺部110、112を図6に示す)を有し、それぞれが各貫通孔を形作っている。縁辺部110、112によって形作られた対向する貫通孔はそれぞれ、近位端部104の開口部105と流体連通している。即ち、針本体101は、貫通孔と開口部105との間に設けられ、これらを流体接続する内腔111(図3を参照)を有する。このようにして、以下に説明するように、流体は、閉鎖容器及び/又は液体流から縁辺部110、112によって形作られた貫通孔を通って取り出し、管状側壁106の内腔111を通り過ぎ、開口部105を通って排出することができる。

図5を再度参照すると、一実施形態において、近位端部104は第1の外径114を有し、管状側壁106は第1の外径114よりも小さい第2の外径116を有する。このようにして、比較的広い近位端部104は、操作者に針本体101に手動で直接に触れることを要求することなく、このため針本体101を汚染することなく、針本体101を取付具(例えば、限定しないが、ルアーロックアダプタ)に容易に連結させることができる。さらに、比較的広い近位端部104は、容器本体10の内部12において、任意選択により、細長いガイドレール部(例として3つのガイドレール部22を図8に示す)上で保持されるように構成される。このようにして、図3に示すように、針本体101は、容器本体10の内部12の床面15から上方に、即ち離間して、吊り下げられるため、鋭利部102は収納中、容器本体10の一部に接触することにより鈍化することがない。

図7及び図8に示すように、針本体101は、任意選択により複数の離間突起部18を有しており、それぞれ近位端部104から放射状に外側に延びている。突起部18は、以下に説明するように、容器本体10内に針本体101を保持するために、容器本体10と連結するような寸法であり、形状であり、及び/又は構造であり得る。また、図2に示すように、針本体101は、任意選択により1つ以上の掴み部(例として2つの対向する掴み部120、122を図7及び図8に示す)を有し、それぞれ近位端部104から放射状に外側に延びている。掴み部120、122は、閉鎖容器及び/又は液体流から流体を取り出すために、取付具(例えば、限定しないが、ルアーロックアダプタ)を針本体101に連結できるような機構を提供している。

一実施形態において、図7及び図8に示すように、容器又は針本体10は、第1の端部14、第1の端部14の反対側に遠位に位置する第2の端部16、及び第1の端部14から半径方向に内側に延びる少なくとも1つ以上の離間突起部18を含む。容器本体10は、任意選択により、第1の端部14から第2の端部16の床面15まで延びる内面20を含む。一実施形態では、突起部18は内面の一部を形成する。任意選択により、少なくとも1つ以上の細長い離間ガイドレール部(例として3つのガイドレール部22を図8に示す)がそれぞれ内面20から半径方向に内側に延びている。針本体101が容器本体10の内部12に位置する際、容器本体10の中で針本体101を確実に保持するために(例えば、その回転を防止するために)、針本体101の突起部118が容器本体10の突起部18と係合する。より具体的には、針本体101の対応する突起部118はそれぞれ、容器本体10の対応する一対の隣接する突起部18の間に位置するように構成される。このようにして、針本体101が内部12に位置する際、容器本体10に対する針本体101の回転移動が有利に最小限に留められるか及び/又は回避される。しかし、容器本体の中に針本体を保持するのに適した代替の機構もまた開示概念によって考察されることも理解されると思われる。さらに、例としての実施形態では、ガイドレール部22(図8)はそれぞれ第1の端部14の近くから第2の端部16の近くまで延びており、組み立て中に、針本体101を内部12の中に導く機構を提供している。より具体的には、図3を参照して、管状側壁106がガイドレール部22に対して中央に位置することが理解されると思われる。また、ガイドレール部22の上面が、上に説明したように、そこから針本体101が吊り下げられるか又は離間される隆起部15を設けるように作用することに言及しておく。

図9は、全体として200で示す流体レシーバ取付具の一部(例えば、その全体がここに参照によって含まれる国際公開第2016/187557号パンフレットに開示されているものなど)、及びこれを貫通する針100の一部の簡略図を示す。図示したように、流体レシーバ取付具200は、1つ以上の誘導経路202及び隔壁204を含む。隔壁204は、平面208内に位置する貫通面206を有する。図9に示すように、針100は、貫通面206に穴を開け、隔壁204を通して押し抜かれ、その遠位端部から外に延びている。このようにして、鋭利部102及び遠位部108は閉鎖容器の液体流214の中に配置される。この構成において、上に説明したように、液体流214からの液体が、遠位部108における縁辺部110、112(対応する貫通孔を形作っている)、内腔111及び最終的には開口部105を介して、針100を通して取り出され得る。

上述のように、一実施形態において、針本体101は、高分子基材及び繊維材料の混合物で構成されている。例としての一実施形態において、高分子基材は、針本体101が比較的可撓性であることを可能にするナイロン材料又はポリイミド材料であり、繊維材料は、針本体101に強度及び/又は適切なレベルの剛性を提供するガラス繊維を含む。任意選択により、針本体を作り上げる混合物は、50%〜85%の高分子基材及び50%〜15%の繊維材料を含む。一実施形態において、混合物は、85%〜75%の高分子基材(例えば、ナイロン)及び15%〜25%の繊維材料(例えば、ガラス繊維)を含む。さらに別の実施形態において、混合物は、約70%の高分子基材(例えば、ナイロン)及び約30%の繊維材料を含む。さらに別の実施形態において、混合物は、80%の高分子基材(例えば、ナイロン)及び20%の繊維材料を含む。

この混合物の目的は、剛性と可撓性の特徴(適切なバランスにある)が針100の機能に重要であることから、剛性と可撓性とのバランスを取ることである。混合物は、例としての実施形態においてシリコーン又は熱可塑性エラストマーで作られる隔壁204に穴を開けるのに十分な強度及び剛性を針本体101に与える必要がある。一方、混合物は、針本体101に、隔壁204への挿入を容易にするのに十分な可撓性を与える必要がある。上に説明したように、典型では金属製である従来の針が一般には流体レシーバ取付具の中に垂直に挿入されることが求められるため、このような可撓性は有益である。このプロセスは、訓練されていない操作者にとっては時々困難であることがあり得る。いくらかの可撓性のある針は、開示概念の任意選択による態様によればより寛容であり、ここで詳細に説明したように、操作者が、針100を隔壁204の中にある角度で挿入することを可能にする。

図9に示すように、針本体101は、使用の際、流体レシーバ取付具200の1つの誘導経路202と係合可能である。針本体101の独特の材料の性質のために、針本体101は、誘導経路202の内側に配置されている間、有益に屈折可能であるか又は屈曲可能である。より具体的には、針本体101は、貫通面206の平面208に対して、任意選択により40°〜90°の角度210で方向づけられるように構成されている。特に、針本体101は、通常使用中に破損することなくこのような屈折に耐えつつも、隔壁204を貫通するのに十分な剛性を提供するように構成される。その結果、針100は、操作者が流体サンプルを取り出すために流体レシーバ取付具に対して調節し位置付けることが面倒であり得た従来の金属製の針と比較して、操作時の使用が非常に容易である。つまり、従来の金属製の針は、通常、流体レシーバ取付具の中に垂直に又は略垂直に挿入する必要があるが、針100は、その独特の材料の性質により、流体レシーバ取付具の中に垂直に又はより寛容かつ使用し易い角度で挿入し得る。

さらに、針100の独特の材料の性質は、安全性及び廃棄の点でさらなる利益をもたらす。例えば、針100は金属製ではないため、針100を取り扱い作業する操作者が、従来の金属製の針ほど鋭利でなく硬くない鋭利部102によって、突き刺されたり突き抜かれたりする傾向が大幅に少なくなる。また、針100の処理は比較的単純である。より具体的には、操作者が針100の使用を終えると、操作者は、手作業で針100を簡単かつ安全に半分に折り(又は多数のパーツとし)、残物を廃棄することができる。従来の金属製の針は対照的に、比較的硬く、折ってより小さい要素にすることができないという理由で、一般に個別の鋭利物廃棄容器を必要とする。鋭利物容器は、常に便利に入手できるものではないため、針100は、従来の金属製の針と比較してより便利な廃棄を有益に促進するものである。

針アセンブリ2の幾何学的形状は、汚染及びコアリングを最小限に留めることに関して多大な利益をもたらし得る。第一に、上述したように、針本体101は、使用前は容器本体10の内部12に位置し、蓋部40及び容器本体10は、使用前は針本体101を共同的に封じている。例としての実施形態では、容器本体10は、封じた針100が未使用であることを操作者に視覚的に提示するために、開封すればわかるような特徴30を有している。このため、操作者が針100の使用を望む際、操作者は、容器本体10から開封すればわかるような特徴30を物理的に除去し、蓋部40を開け、製造され容器本体10に最初に挿入されて以来、未接触であるいう意味で比較的清潔である針100にアクセス可能となる。さらに、掴み部120、122が設けられることにより、操作者は、取付具(例えば、限定しないが、ルアーロックアダプタ)を掴み部120、122に直接連結し、容器本体10から針100を取り出し、鋭利部102又は管状側壁106に接触する必要が全くなしに、その後針100を使用してある閉鎖容器から別の閉鎖容器に流体サンプルを取り出すことが可能である。鋭利部102及び管状側壁106が、隔壁204に穴を開けてこれと係合する針本体101の一部であるため、取り出し中の流体が、有益に、操作者による表面接触からの汚染にさらされることがない。さらに、鋭利部102及び管状側壁106を巡り流れる閉鎖容器の流体は、有益に、操作者の指からの汚染が本質的には依然としてないままである。

第二に、上述し、図6に最も明確に示したように、貫通孔を形作る縁辺部110、112が、有益に、管状側壁106の遠位部108に設けられている。これは、流体を取り出す貫通孔が針の鋭利部に設けられる従来の金属製の針とは明らかに異なる。これにより、開示概念により、針本体101が隔壁204に穴を開ける際、隔壁204の一部(例えば、エラストマー材料)が押しのけられ、縁辺部110、112によって形作られた貫通孔に入り、及び/又はこれを塞ぎ得る可能性、「コアリング」として知られる状況を、大幅に低減させる。コアリングは、その鋭利部を通る軸穴を有する従来の金属製の針に、隔壁の中に針を押し入れる通常の力に対して発生し得る。一方、例としての実施形態において、貫通孔は鋭利部102を通して軸方向に設けられていないため、コアリングの可能性は大幅に低減する。しかし、ある態様では、開示概念はこの構成に必ずしも限定されないことに言及しておく。

開示概念の一態様に従い、射出成形により針100を製造する方法を提供する。方法は、針本体101の外形に対応する空洞、及び内腔111、縁辺部110、112及び開口部105に対応する1つ以上の芯を形作る鋳型を用意する工程を含む。方法はさらに、高分子材料及び繊維材料の混合物(上述のような)を空洞に注入する工程と、混合物を硬化させて針100を形成する工程と、鋳型の空洞から1つ以上の芯を分離させる工程と、形成した針100を空洞から取り出す工程とを含む。

また、針アセンブリ2を使用する方法は、容器本体10を開けて針本体101へのアクセスを提供する工程と、装置(例えば、限定しないが、ルアーロックアダプタ)を針本体101の端部104に連結する工程と、容器本体10から針本体101を取り出す工程と、液体を含む閉鎖容器の中に鋭利部102を挿入する工程と、閉鎖容器から一定量の液体を取り出す工程であって、一定量の液体は、縁辺部110、112によって形作られた貫通孔のうち少なくとも1つを通過する工程を含む。方法は、鋭利部102によって隔壁204の貫通面206に穴を開ける工程をさらに含み得る。

任意選択により、いずれの実施形態においても、針100及び容器200は射出成形によって作られる。

任意選択による一態様において、開示概念を針アセンブリ2を組み立てる方法に向ける。方法は、任意選択により、インライン自動プロセスにおいて、開口位置にある容器本体10を用意する工程と、静止位置において(例えば、収納中)鋭利部102が容器本体10に物理的に接触しないような内部の床面15上方に針本体101及び鋭利部102を吊り下げるように、容器本体の内部12に設けられたガイドレール部22に針100の近位端部104を保持するように、容器本体10の内部12の中に又は内部に針100を配置するか又は設ける工程とを含む。任意選択により、この方法は、針100及び内部12の表面接触による微生物汚染を防ぐために、前述の行程を無菌環境で実施する工程を含む。任意選択により、この方法はさらに、蓋部40を閉じ、これにより容器の中に針100を封じる工程を含む。任意選択により、この方法はさらに、容器を開けて針100へのアクセスを得るために、永久に除去されるか又は破損させる必要のある開封すればわかるような特徴30を、閉じた容器に設ける工程を含む。

図10〜13は、開示概念の別の限定しない実施形態による別の針300の様々な図を示す。図1〜9及び図10〜13の実施形態間の同様の構造又は同一の構造は、図1〜9のものよりも大きい値300(300)を用いた参照符号によって図10〜13において識別される。実施形態間のいくつかの類似性の説明は、単に便宜上及び簡略化のためにここでは省略され得る。

針300は、上に説明したような針100と同一の材料で構成可能であり、同一のプロセスによって製造可能である。また、針300は、針100のように、遠位部308、及び遠位部308から延びる鋭利部302を有する針本体301を含む。しかし、1つ又は2つの縁辺部110、112を有する針100の遠位部108とは異なり、針300の遠位部308は、それぞれが貫通孔を形作る4つの縁辺部310、312、314、316(図10及び図12を参照)を有する。遠位部308における追加の縁辺部の目的は、針本体301の内腔に流れる液体の量を増大させることである。このように、開示概念による針は、遠位部において任意の適切な数量の貫通孔を有し得ることが理解されるものと思われる。任意選択により、各縁辺部310、312、314、316は、同等の距離で鋭利部302から離間している。

また、針300は、針300と針300が貫通し得る熱可塑性エラストマー(例えば、図9に示す隔壁204)との間の摩擦量を最小限に留めるために改良された機構又は手段を有する。より具体的には、針本体301の鋭利部302は、少なくとも1つ以上の凹型窪み領域307、309(図13を参照)を有する。任意選択により、窪み領域307、309は、鋭利部302において溝型のへこみ又は凹型の窪みである。鋭利部302が熱可塑性エラストマー(例えば、図9に示す隔壁204)に穴を開ける際、鋭利部302と熱可塑性エラストマーとの間の接触領域量は、窪み領域のない針(例えば、従来技術又は針100)と比較して、比較的少ない。つまり、溝型の領域307、309は、熱可塑性エラストマーが全体としてこれらと係合しないように、又はこれらに比較的小さい力のみがかかるように構成されることにより、貫通中の鋭利部302と熱可塑性エラストマーとの間の摩擦を最小限に留める。対照的に、従来の金属製の針は、一般に、金属製の管の端部を研磨することにより、針の鋭利部が側壁と一体となる結果となるプロセスにより、製造される。このため、対応する側壁から延びる別個の凹型の鋭利部がない従来の金属製の針は、側壁から延びる鋭利部において窪み領域がない。鋭利部は、溝形領域307、309を、特定の利用に求められる任意の数量だけ有し得ることが理解されるものである。

図14〜21は、開示概念の別の限定しない実施形態による別の針400の様々な図を示す。図1〜9及び図14〜21の実施形態間の同様の構造又は同一の構造は、図1〜9の参照符号よりも大きい値400(400)を用いた参照符号によって図14〜21において識別される。実施形態間のいくつかの類似性の説明は、単に便宜上及び簡潔化のためにここでは省略され得る。

針400は、上に説明した針100、300と同一の材料によって構成され、同一のプロセスによって製造される。また、針400は、針100、300と実質的に同一に構成された部分(例えば、図示するが符号付けしていない、鋭利部の近接)を有する。このようであるため、針100、300に関連する利益が、針400に同様に適用される。針400と針300との間のある任意選択による相違は、針400の側壁では3つの離間する貫通孔が含まれることであり、これらはすべて鋭利部から均等に離間している。

図示するように、針本体401の管状側壁406は任意選択により先細部407を有する。一例としての実施形態において、先細部407は、近位端部404の近くから管状側壁406の中間点409の近くまで又はこれを超えて延び、細くなっている。この構造の結果として、管状側壁406は、中間点409におけるよりも近位端部404に近い方が少なくとも僅かに広くなっている。任意選択により、突起部418は、近位端部404から中間点409に向かって先細りになるか又は狭くなっている。又は、突起部418は、近位端部404から中間点409まで一貫した寸法及び形状である。一実施形態では、各突起部418は、三角形の断面形状を有する。

開示の針400の構成は、針400を作業中に使用する際の強度及び破砕抵抗力を有益に増大させている。具体的には、管状側壁406と近位端部404との間に比較的広い又は厚い交差部を有することにより、例えば、これらの管状側壁の外径が通常、鋭利部102、302の近くから近位端部104(例えば、及び図示するが符号付けしていない針300の近位端部)の近くまで一貫している針100、300と比較して、より大きい力が近位端部404から管状側壁406を破砕するのに必要である。針400のこの実施形態は、このため、使用中のより大きな摩損に耐えることができる。

上に説明したように、針100、300、400は、新規の射出成形プロセスによって製造し得る。例えば、図22に示すように、針300は鋳型500の中で形成され、ここでは図面では針本体301を取り囲む鋳型500の一部が明確化のために除去されている。さらに、図示するように、針300は、鋳型500の一部を示すために大部分が透明である。鋳型500は、対向する一対の工具スライド又は側部開閉部502、504、及び工具芯506を含む。操作において、工具芯506は、針本体301に対して実質的に内側に位置する。さらに、工具スライド502、504は、工具芯506を固定し、及び/又は必要な貫通孔を作る(図22及び図23において参照符号によって同定していないが、例えば、それぞれ4つの貫通孔のうち1つを形作っている図10〜12の縁辺部310、312、314、316を参照)。

図23を参照すると、一実施形態において、工具スライド502、504はそれぞれが、工具芯506の近くに及び/又は工具芯506と係合して配置されるように構成される対応する一対の遠位突起部508、510、512、514を有する。一実施形態において、遠位突起部508、510、512、514のうち1つ以上の少なくとも一部が「V」形状を有する。針300の形成中、工具スライド502、504は、工具芯506と係合するか又は接触し、ここで鋭利物材料(例えば、溶融プラスティック)がその後鋳型500に注入されて針300を形成する。針300の形成後、工具スライド502、504は反対方向に後退するか又は移動するため、針300を工具芯506から取り出すか又はそうでなければ取り除くことができる。一実施形態では、このプロセスは、16ゲージを有する針300を形成する。

図24及び図25は、開示概念の別の限定しない実施形態による別の鋳型600により形成中の針400を示す。鋳型600は鋳型500と同様のものであり、同様の参照符号は同様の構成部品を表す。図示するように、工具スライド602、604は、鋳型500と同様に、工具芯606を固定するように構成されている。しかし、図25に示すように、第1の工具スライド602は単一の遠位突起部608を含み、第2の工具スライド604は一対の遠位突起部610、612を含む。このようにして、鋳型600は、針本体401において、4つの貫通孔の代わりに、3つの貫通孔を形成するように構成される。このように、開示概念による針は、これらの鋭利部の近くに設けられた任意の適切な数量の貫通孔を有し得る。

開示概念を、特定の機能及びその関係性の実行を説明する機能的構成要素を補助に上に説明した。これらの機能的構成要素の境界線は、説明の便宜上ここに任意に定義したものである。特定の機能及びその関係性が適切に実行される限り、代替の境界線が定義可能である。

上記の具体的な実施形態の説明は、本発明の一般的性質を非常に十分に明らかにすると思われるため、他者が、当業者の技術の範囲内の知識を適用することにより、過度の実験をせず、本発明の一般的概念から逸脱することなく、このような具体的な実施形態を容易に変更可能であり、及び/又は様々な利用に適応可能である。このため、このような適応及び変更は、ここで示した教示及び指導に基づき、開示の実施形態の同等物の意味及び範囲内にあることを意図するものであり、ここにおける用語又は専門用語は説明の目的のためのものであり、限定を目的とするものではなく、本明細書の専門用語又は用語が教示及び指導の観点から当業者によって解釈されるものであることが理解されると思われる。

本開示技術の広さ及び範囲は、例としての上述の実施形態のいずれによっても限定されるべきものではなく、以下の請求項及びこれらの同等物によってのみ定義されるべきものである。