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一种无糖银翘组合物及其制备方法

阅读：498发布：2024-02-23

专利汇可以提供一种无糖银翘组合物及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明涉及一种无糖银翘解毒颗粒的组合物及其制备方法。具体而言，本发明涉及一种通过加入甜菊素生产产品，为糖尿病病人、肥胖病人等不宜高糖人士提供更多选择，本发明制备方法提高了反应产率、简单易操控、利于工业扩大生产。，下面是一种无糖银翘组合物及其制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种无糖银翘组合物，其特征在于，该组合物的成分包括银翘提取物、矫味剂和赋形剂，
所示组合物各组分比例按照重量比为银翘提取物20-30份、矫味剂0.1-1份、赋形剂70-
80份；
所述银翘提取物由下述重量配比的中药原料制成：金银花160-240g、连翘160-240g、薄荷80-160g、荆芥40-120g、淡豆豉60-140g、牛蒡子(炒)80-160g、桔梗80-160g、淡竹叶40-
120g、甘草60-140g；
所述矫味剂选自甜菊素；
所述赋形剂选自糊精。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物各组分比例为银翘提取物80份、甜菊素7份、糊精13份；
所述银翘提取物由下述重量配比的中药原料制成：金银花200g、连翘200g、薄荷120g、荆芥80g、淡豆豉100g、牛蒡子(炒)120g、桔梗120g、淡竹叶80g、甘草100g。
3.一种制备如权利要求1所述无糖银翘组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤包括(1)取薄荷、荆芥、连翘，加入7倍重量的饮用水，蒸馏2-3小时，蒸馏、提取挥发油，提取完全后，蒸馏后的水溶液用容器收集；
(2)取其余六味原料药，加入7倍重量的饮用水煎煮二次、每次1小时、保持微沸、温度控制在85～100℃，过滤，合并滤液及步骤(1)所得的水溶液；
(3)将步骤(2)所得产品进行浓缩后得清膏；
(4)清膏干燥，混合30分钟，制成干膏粉；
(5)所得干膏粉中加入糊精和甜菊素，将沸腾喷雾制粒干燥机的设定进风温度设定为
120℃-180℃，出风温度为50℃-70℃，用75％乙醇溶液进行沸腾制粒，设定喷速为180-220转，沸腾喷雾制粒完成后80℃以内进行干燥，整粒；
(6)将颗粒转入混合机中，喷入步骤(1)所得的挥发油，混匀10分钟，制成颗粒，即得。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)的浓缩采用设备双效蒸发器，开启真空调节阀，当双效蒸发器真空度大于0.02mpa时，将储罐中的药液吸入双效蒸发器至第二视镜一半时，开启蒸气阀并控制蒸气压力在0.05-0.5mpa，温度为35-100℃、真空度0.01-
0.1mpa进行浓缩，重复以上操作至药液浓缩至60℃时相对密度为0.095-1.50的清膏，用
100-500目绢布过滤、收膏。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述双效蒸发器的一级真空室真空度大于
0.02mpa时，将储罐中的药液吸入双效蒸发器至第二视镜一半时，开启蒸气阀并控制蒸气压力在0.1-0.2mpa，温度为65-85℃、二级真空室真空度0.05-0.08mpa进行浓缩，重复以上操作至药液浓缩至60℃时相对密度为1.08-1.10的清膏，用300目绢布过滤、收膏。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述步骤(5)中沸腾制粒完成后80℃以内进行干燥，所述干燥的时间为10-30分钟、控制水分为10％以下，整粒时过5-200目筛。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述水分为4％以下，整粒时过10-80目筛。

说明书全文

一种无糖银翘组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种无糖银翘组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 风热感冒是人类最常见疾病之一，严重危害人类健康，多发生于春季、夏季。春季多风，气候转温，故风与温热之邪多相兼致病；夏季室外闷热，室内又较为凉爽，室内室外温度不定，也易患病。风热之邪侵袭肺卫，致卫表不和，肺失清肃而致风热感冒，症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰黏或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。《诸病源候论·风热候》：“风热病者，风热之气，先从皮毛入于肺也。肺为五脏上盖，候身之皮毛，若肤腠虚，则风热之气，先伤皮毛，乃入肺也。其状使人恶风寒战，目欲脱，涕唾出。”治宜辛凉解表，发散风热。《内经》指出对风热之疾的治疗“风淫于内，治以辛凉，佐以苦甘；热淫于内，治以咸寒，佐以甘苦”，本方证是风热之邪外袭，瘟热邪毒居于肌表故发热，邪毒上窜则头痛，邪毒犯肺、肺失宣降则鼻塞、咳嗽、风热之邪上壅于咽则咽喉肿痛，邪郁于肌肤，郁阻脉络则四肢怠倦。本方遵循古训，治疗风热外感以辛凉解表药，是辛凉配以清热解毒之甘寒，而共奏清热解表之功。

[0003] 相关技术中，治疗感冒所用的药物大多是化学药及抗生素，虽然其疗效较快，但是毒副作用大，长期服用机体易产生耐药性。在现有治疗风热症感冒的中药组方，如柴葛解肌汤、银翘合剂等。在市售药品中一般只具有抑菌作用或抗病毒能力，在治疗风热感冒的时候治疗作用单一，缺少协调性，而且对风热感冒带来的一系列并发症没有明确的效果。

[0004] 银翘解毒类中成药的作用是辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。银翘解毒颗粒的中药原料由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子(炒)、桔梗、淡竹叶、甘草组成。

[0005] 现有技术CN1742956A(公开日2006-03-08)公开了一种银翘解毒泡腾片，泡腾片的缺点为①生产工艺复杂，难度大；②成本高；③ 包装要求严格，防吸潮；④溶解后才能服用，不能直接吞服；并且，现有技术中相同组方的颗粒中均都添加了蔗糖等甜味剂，对糖尿病病人、肥胖病人等不合适，因此，有必要改进制剂中的矫味剂等组分；同时，现有制备工艺的产率偏低，需要改进工艺处方。

发明内容

[0006] 本发明要解决的技术问题是提供一种无糖银翘组合物及其制备方法，该方法起始原料等反应物简单易购买、反应条件简单可控、提高了反应产率、简单易操控、利于工业扩大生产。

[0007] 本发明的技术方案如下：

[0008] 本发明提供一种无糖银翘组合物，该组合物的成分包括银翘提取物、矫味剂和赋形剂，

[0009] 所示组合物各组分比例按照重量比为银翘提取物15-80份、矫味剂5-10份、赋形剂5-10份；

[0010] 所述银翘提取物由下述重量配比的中药原料制成：金银花160-240g、连翘160-240g、薄荷80-160g、荆芥40-120g、淡豆豉60-140g、牛蒡子(炒)80-160g、桔梗80-160g、淡竹叶40-120g、甘草60-140g；

[0011] 所述矫味剂选自甜菊素；

[0012] 所述赋形剂选自糊精。

[0013] 优选地，所述组合物各组分比例为银翘提取物80份、甜菊素7份、糊精13份；

[0014] 所述银翘提取物由下述重量配比的中药原料制成：金银花200g、连翘200g、薄荷120g、荆芥80g、淡豆豉100g、牛蒡子(炒)120g、桔梗120g、淡竹叶80g、甘草100g.[0015] 本发明还提供一种制备无糖银翘组合物的制备方法，所述步骤包括

[0016] (1)取薄荷、荆芥、连翘，加入7倍重量的饮用水，蒸馏2-3小时，蒸馏、提取挥发油，提取完全后，蒸馏后的水溶液用容器收集；

[0017] (2)取其余六味原料药，加入7倍重量的饮用水煎煮二次、每次1小时、保持微沸、温度控制在85～100℃，过滤，合并滤液及步骤(1)所得的水溶液；

[0018] (3)将步骤(2)所得产品进行浓缩后得清膏；

[0019] (4)清膏干燥，混合30分钟，制成干膏粉；

[0020] (5)所得干膏粉中加入糊精和甜菊素，将沸腾制粒干燥机的设定进风温度设定为120℃-180℃，出风温度为50℃-70℃，用75％乙醇溶液进行沸腾制粒，设定喷速为180-220转，沸腾制粒完成后80℃以内进行干燥，整粒；

[0021] (6)将颗粒转入混合机中，喷入步骤(1)所得的挥发油，混匀10分钟，制成颗粒，即得。

[0022] 优选地，所述步骤(3)的浓缩采用设备双效蒸发器，开启真空调节阀，当双效蒸发器真空度大于0.02mpa时，将储罐中的药液吸入双效蒸发器至第二视镜一半时，开启蒸气阀并控制蒸气压力在0.05-0.5mpa，温度为35-100℃、真空度0.01-0.1mpa进行浓缩，重复以上操作至药液浓缩至60℃时相对密度为0.095-1.50的清膏，用100-500目绢布过滤、收膏。

[0023] 进一步优选地，所述双效蒸发器的一级真空室真空度大于0.02mpa时，将储罐中的药液吸入双效蒸发器至第二视镜一半时，开启蒸气阀并控制蒸气压力在0.1-0.2mpa，温度为65-85℃、二级真空室真空度0.05-0.08mpa进行浓缩，重复以上操作至药液浓缩至60℃时相对密度为1.08-1.10的清膏，用300目绢布过滤、收膏。

[0024] 更优选地，所述步骤(5)中沸腾制粒完成后80℃以内进行干燥，所述干燥的时间为10-30分钟、控制水分为10％以下，整粒时过5-200目筛。

[0025] 更优选地，所述水分为4％以下，整粒时过10-80目筛。

[0026] 发明的有益效果

[0027] 与现有技术相比，本发明的技术方案具有以下优点：

[0028] (1)在现有工艺的基础上，提取药材并浓缩至清膏、喷雾干燥制成干膏粉后，本发明加入现有技术没有使用的糊精、甜菊素等辅料，混合，喷入上述挥发油，混匀，制成颗粒进而制得成品，更加适合糖尿病病人、肥胖病人等不宜高糖人士。

[0029] (2)按照本发明方法制备的组合物产品提高了绿原酸的含量，提高了产品标准，更好地保证了产品质量。

[0030] (3)本发明制备方法对真空液体连续干燥机进行优化设计，通过设置级联真空塔，增加真空度，提升干燥效率；雾化的物料进入级联真空塔中的一级真空室，经过真空挥发后，进入二级真空室，二级真空室内的液滴进一步真空挥发后，气体从一级真空泵排出，固形物存留在二级真空室内，而更小的固形物存留在三级真空室内，用以增加产品的产率。

具体实施方式

[0031] 以下结合实施例用于进一步描述本发明，但这些实施例并非限制本发明的范围。

[0032] 本发明实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照原料或商品制造厂商所建议的条件。未注明具体来源的试剂，为市场购买的常规试剂。

[0033] 实施例1、无糖银翘解毒颗粒的制备方法

[0034] 取金银花200g、连翘200g、薄荷120g、荆芥80g、淡豆豉100g、牛蒡子(炒)120g、桔梗120g、淡竹叶80g、甘草100g。具备制备步骤如下：

[0035] (1)取薄荷、荆芥、连翘，加入7倍重量的饮用水，蒸馏2-3小时，蒸馏、提取挥发油，提取完全后，蒸馏后的水溶液用容器收集；

[0036] (2)取其余六味原料药，加入7倍重量的饮用水煎煮二次、每次1小时、保持微沸、温度控制在85～100℃，过滤，合并滤液及步骤(1)所得的水溶液；

[0037] (3)将步骤(2)所得产品进行浓缩，采用设备双效蒸发器，开启真空调节阀，当双效蒸发器真空度大于0.02mpa时，将储罐中的药液吸入双效蒸发器至第二视镜一半时，开启蒸气阀并控制蒸气压力在0.1-0.2mpa，温度为65-85℃、真空度0.05-0.08mpa进行浓缩，重复以上操作至药液浓缩至60℃时相对密度为1.08-1.10(60℃)的清膏，用300目绢布过滤、收膏；

[0038] (4)清膏干燥，混合30分钟，制成干膏粉；共制得银翘解毒提取物150g，产率16.3％；

[0039] (5)无糖银翘解毒颗粒的制备

[0040] 组方配比：

[0041] 银翘解毒提取物干膏粉 102.7g

[0042] 甜菊素 1.9g

[0043] 糊精 268.8g

[0044] 所得干膏粉(占比27.5份)中加入糊精(占比72份)和甜菊素(占比0.5份)，将沸腾制粒干燥机的设定进风温度设定为120℃-180℃，出风温度为50℃-70℃，用75％乙醇溶液进行沸腾制粒，设定喷速为180-220转，沸腾制粒完成后80℃以内进行干燥，干燥的时间为10-30分钟、控制水分为4％以下，整粒时过10-80目筛，整粒；

[0045] (6)将颗粒转入混合机中，喷入步骤(1)所得的挥发油，混匀10分钟，制成颗粒373.3g，即得。

[0046] 实施例2、无糖银翘解毒颗粒中绿原酸含量测定

[0047] 1、色谱条件与系统适用性试验

[0048] 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.3％磷酸溶液(9:91)为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。

[0049] 2、对照品溶液的制备

[0050] 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1mL含15μg的溶液，即得。

[0051] 3、供试品溶液的制备

[0052] 取装量差异项下的本品(实施例1产品)，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇50mL，超声处理(功率250W，频率40kHz)10分钟，放冷，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

[0053] 4、测定法

[0054] 分别精密吸取对照品溶液10μL与供试品溶液各10-20μL注入液相色谱仪，测定，即得。

[0055] 本品每袋含金银花以绿原酸(C16H18O9)计，不得少于6.0mg。

[0056] 表1、6批次产品的绿原酸含量

[0057]

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