技术领域
[0001] 本
发明涉及一种介入
治疗的医疗器械，特别涉及一种用于下肢浅静脉和交通静脉曲张治疗的射频闭合导管及其制作方法。
背景技术
[0002] 下肢静脉曲张是最常见的血管内
疾病，以大隐静脉曲张最为多见。我国成年男女的患病率分别高达10％～15％与20％～25％，世界卫生组织最新统计结果显示，国内存在1亿以上人口患下肢静脉曲张，已成为国内各大
基层医院的主要病种之一。下肢静脉曲张的临床表现为腿部
皮肤表层血管像蚯蚓一样曲张，曲张呈团状或结节状，明显的凸出皮肤，其他主要症状包括皮肤色素沉着甚至溃疡、
疼痛、肿胀、灼烧感和
瘙痒等。静脉曲张的病理机制比较复杂，主要包括静脉壁薄弱、先天性静脉瓣缺损、浅静脉压
力高、生活环境影响以及遗传等，是慢性静脉功能不全最明显的症状，它显著地影响着患者的
生活质量及美观。
[0003] 下肢静脉曲张的治疗包括保守治疗、注射硬化剂以及手术治疗三大类。保守治疗适用于程度较轻、无明显症状的发病，方法包括
压力袜、弹力绷带、充气加压等，也包括服用
纤维蛋白分解药物、前列腺素E1等药物进行治疗。注射硬化治疗是指通过硬化剂注射定向祛除曲张静脉以及使静脉畸形患者筋膜下的曲张血管硬化，使静脉转化为纤维条索，其功效相当于曲张静脉的外科
切除术，主要应用于较轻的症状以及手术后
辅助治疗。注射治疗会伴随一些诸如药液
外渗、血栓形成伴疼痛、过敏反应、深静脉血栓等在内的并发症。
[0004]
微创手术治疗由于具有创伤小、切口美观及并发症少等优点，目前已经成为治疗静脉曲张有效的外科手段，通过微创治疗下肢静脉曲张已经成为一种趋势。能够治疗下肢静脉曲张的微创手术包括电凝术、刨吸术、激光治疗和射频
消融术。与其他微创手术相比，射频
消融治疗在患者疼痛缓解、生活质量及恢复速度方面更具优势，患者术后即可正常活动，同时术后复发率较低，术后并发症少，几乎不需要特殊的止痛药物。
[0005] 目前的射频消融治疗仍然存在一些需改进的方面，例如在下肢浅静脉和交通静脉的射频消融治疗中，由于浅静脉和交通静脉手术中需要使用不同的器械，导致产生器械更换的
风险，而且延长了手术时间。
发明内容
[0006] 本发明提供一种射频闭合导管及其制作方法，可以在无需更换器械的情况下实现下肢浅静脉曲张和交通静脉曲张两种病变部位的射频消融，远端线圈单独作用于交通静脉曲张的治疗，远端线圈和近端线圈联合用于下肢浅静脉曲张的治疗，避免了器械更换的风险，而且缩短了手术时间。
[0007] 本发明的技术方案如下：
[0008] 一种射频闭合导管，其主要包括：
[0009] 从远端至近端顺序连接的管身、
手柄装置、
连接线缆和连接器，其中，所述管身从远端开始顺序设有胶头、发热段和主体管，并且，所述发热段的表面设有具有绝缘和光滑作用的绝缘外
套管，所述发热段的内部设有用于加热的、由
合金丝绕制而成的线圈，所述线圈包括近端线圈和远端线圈，所述近端线圈和远端线圈至少其中之一为4.0cm以下的短宽度，所述近端线圈和远端线圈各自的延长线分别经过所述主体管的内腔延伸至所述手柄装置，并通过所述连接线缆连接至所述连接器，所述连接器连接外部设备以提供射频
电流。
[0010] 在优选的实施方式中，所述近端线圈和所述远端线圈的总宽度相同或不同。
[0011] 在优选的实施方式中，所述远端线圈的总宽度为0.3-4.0cm，所述近端线圈的总宽度为4.0-8.0cm，所述远端线圈与所述近端线圈的间距为0-2mm；所述远端线圈和所述近端线圈各包括至少一段线圈。
[0012] 在优选的实施方式中，所述发热段还包括线圈内套管，所述远端线圈或近端线圈是由至少一根合金丝在中间
位置对折之后，以对折点为起点，在所述线圈内套管上绕制而成，所述合金丝之间的间隙设计为0-0.15mm；所述线圈内套管上开有至少两个小孔，每根合金丝的延长线分别通过一个所述小孔穿入所述线圈内套管的内腔。
[0013] 在优选的实施方式中，所述线圈内套管为单腔管，所述线圈内套管的制造材料选自聚醚醚
酮或聚酰亚胺的一种；所述合金丝的材料为52合金，所述合金丝的表面具有聚酰亚胺绝缘涂层，所述合金丝的外径为0.1-0.2mm。
[0014] 在优选的实施方式中，所述合金丝绕制而成的线圈与所述线圈内套管采用胶
水粘接固定。
[0015] 在优选的实施方式中，还包括
导丝管和导丝口，所述导丝管的一端从所述线圈内套管的远端开口穿入，依次穿入所述线圈内套管、主体管和手柄的内腔，并插入所述导丝口的远端内腔，使用胶水将所述导丝管与所述导丝口的
接口粘接固定。
[0016] 在优选的实施方式中，每段所述远端线圈或近端线圈的中间位置留有0.5-3.0mm的未缠绕间隔，至少一个所述未缠绕间隔内设有测温装置，所述测温装置包括至少一个用于测量血管内壁
温度的温度
传感器。
[0017] 在优选的实施方式中，所述测温装置还包括传导血管内壁温度的测温环，所述测温环固定在所述未缠绕间隔上。
[0018] 在优选的实施方式中，所述温度传感器的测温头端设于所述未缠绕间隔内且不与所述线圈直接
接触；所述温度传感器的延长线穿过所述线圈内套管上设置的穿线孔或穿过所述测温环及所述线圈内套管各自设置的穿线孔进入所述线圈内套管的内腔，并经过所述主体管的内腔、所述手柄、所述连接线缆连接到所述连接器。
[0019] 在优选的实施方式中，所述未缠绕间隔内，所述合金丝的走向沿所述射频闭合导管的轴向；所述测温环的形状为完整环或“C形”环；所述测温环的材料选自铂铱合金、铂金、黄金、不锈
钢中的一种；所述测温环的内径为1.3-2.0mm，所述测温环的外径为1.4-2.1mm，所述测温环的宽度为0.5-2.5mm。
[0020] 在优选的实施方式中，所述管身还包括胶头，所述胶头设于所述发热段的远端，所述胶头为环
氧树脂胶水或UV胶水
固化形成的圆形胶头。
[0021] 在优选的实施方式中，所述主体管为多层单腔编织管。
[0022] 基于同样的发明构思，本发明还提供一种射频闭合导管，其包括靠近远端的发热段，所述发热段包括能够与电源连接的、用于加热的、由合金丝绕制而成的线圈，所述线圈包括分别与所述电源连接的近端线圈和远端线圈，所述近端线圈和所述远端线圈的宽度相同或不同。
[0023] 基于同样的发明构思，本发明还提供一种上述的射频闭合导管的制作方法，包括所述测温装置的如下制作方法步骤：
[0024] 在线圈内套管上每段线圈的未缠绕间隔的中间位置设置并固定“C形”环，“C形”环的两侧边缘不与合金丝接触，“C形”环的横截开口位于合金丝沿导管轴向设置的直段部分的两侧，且不与合金丝接触；在“C形”环的近端一侧与合金丝间隙的线圈内套管表面开设穿线孔，使用胶水固定温度传感器的头端在“C形”环的外表面中心位置，温度传感器的延长线通过所述穿线孔穿入线圈内套管的内腔，经过主体管的内腔、手柄、连接线缆连接到连接器。
[0025] 基于同样的发明构思，本发明还提供一种上述的射频闭合导管的制作方法，包括所述测温装置的如下制作方法步骤：
[0026] 在线圈内套管上每段线圈的未缠绕间隔的中间位置开设穿线孔，同时温度传感器的头端使用胶水固定在线圈内套管表面未缠绕间隔的中间位置，温度传感器的延长线穿入线圈内套管表面的所述穿线孔进入线圈内套管的内腔，经过主体管的内腔、手柄、连接线缆直至连接到连接器；
[0027] 在线圈的未缠绕间隔套入完整的测温环，保持测温环完全的
覆盖住温度传感器的头端，且测温环的两侧不与两边合金丝接触，使用胶水填封测温环与线圈内套管的间隙，以固定测温装置。
[0028] 基于同样的发明构思，本发明还提供一种上述的射频闭合导管的制作方法，包括所述测温装置的如下制作方法步骤：
[0029] 在线圈内套管上预先确定好测温装置的位置，在该位置的线圈内套管表面使用胶水固定完整的测温环，在测温环的中间位置开设穿线孔，并且所述穿线孔穿透内层的线圈内套管，将温度传感器的延长线通过所述穿线孔穿入线圈内套管的内腔，将温度传感器的头端固定在测温环表面的中间位置；
[0030] 在线圈内套管的表面按照预定的线圈位置从远端开始缠绕合金丝，直至缠绕到测温环远端一侧，合金丝应缠绕覆盖住测温环远端表面0.1-0.3mm，使用胶水固定已缠绕的合金丝，在测温环表面距离近端边缘0.1-0.3mm位置继续缠绕合金丝，直至达到该段线圈需要的宽度；
[0031] 合金丝的延长线通过线圈内套管表面的小孔穿入线圈内套管的内腔。
[0032] 基于同样的发明构思，本发明还提供一种上述的射频闭合导管的制作方法，包括所述测温装置的如下制作方法步骤：
[0033] 在线圈内套管每段线圈未缠绕间隔的中间位置开设穿线孔，温度传感器的头端固定在线圈内套管表面未缠绕间隔的中间位置，温度传感器的延长线穿入线圈内套管的穿线孔进入内腔，经过主体管的内腔、手柄、连接线缆直至连接到连接器；
[0034] 从线圈的远端开始送入完整的测温环，直到测温环完全覆盖住温度传感器的头端和线圈的未缠绕间隔，测温环的两侧边缘应至少覆盖0.14mm宽度的合金丝，线圈内套管和测温环的间隙部分使用胶水填封。
[0035] 基于同样的发明构思，本发明还提供一种上述的射频闭合导管的制作方法，包括所述测温装置的如下制作方法步骤：
[0036] 从线圈的远端开始送入测温环，直到测温环完全覆盖住线圈的未缠绕间隔，测温环的两侧边缘应至少覆盖0.14mm宽度的合金丝，在测温环的中间位置开穿线孔，并且所述穿线孔穿透内层的线圈内套管，将温度传感器的延长线通过测温环和线圈内套管的穿线孔穿入线圈内套管的内腔，将温度传感器的测温头端固定在测温环的外表面中间位置，使用胶水填封测温环与线圈内套管的间隙。
[0037] 基于同样的发明构思，本发明还提供一种上述的射频闭合导管的制作方法，包括所述测温装置的如下制作方法步骤：
[0038] 在线圈内套管表面的线圈未缠绕间隙的中间位置开设穿线孔，将温度传感器的延长线通过线圈内套管的穿线孔穿入线圈内套管的内腔，温度传感器的延长线经过主体管内腔、手柄、连接线缆连接到连接器，将温度传感器的头端使用胶水固定在线圈内套管表面的线圈未缠绕间隔的中间位置。
[0039] 与
现有技术相比，本发明的有益效果如下：
[0040] 第一、本发明的射频闭合导管，通过远端线圈和近端线圈的设计，特别是远端线圈或近端线圈至少其一为短宽度的设计，优选是远端线圈和近端线圈不同宽度设计，其中之一为短宽度，另一为长宽度，可以使用同一个射频闭合导管实现下肢浅静脉曲张和交通静脉曲张两种病变部位的射频闭合，更优选地例如，设置为短宽度的远端线圈单独作用于交通静脉曲张的治疗，远端线圈和近端线圈联合用于下肢浅静脉曲张的治疗，避免了器械更换的风险，而且缩短了手术时间。
[0041] 第二、本发明的射频闭合导管及相应的制作方法，通过在线圈中间部位的未缠绕间隔设置测温环和温度传感器，或单独设置温度传感器，可以实现整个发热段的多点测温，监测治疗段轴向的多点温度，可以得到更准确和更全面的消融过程温度的实时反馈，保证手术更高的成功率和安全性。
[0042] 第三、本发明的射频闭合导管及其制作方法，通过温度传感器头端与发热线圈的合金丝隔离，可以实现更多的组织温度测量，使得测温反馈更直接，射频闭合更安全。
[0043] 第四、本发明的射频闭合导管，主体管采用多层编织网管，实现了射频闭合导管管身柔韧性、软硬度和推送性俱佳的效果，管身可以大
角度弯折而不损坏，使得本发明的射频闭合导管能够更好的通过迂曲的血管，适用更复杂的病变部位。
[0044] 当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
[0045] 图1为本发明
实施例的射频闭合导管产品示意图；
[0046] 图2为本发明实施例的射频闭合导管发热段的局部示意图；
[0047] 图3为本发明实施例的射频闭合导管线圈内套管与主体管连接部位的局部示意图；
[0048] 图4为本发明实施例的射频闭合导管测温装置实施方案一的示意图；
[0049] 图5为本发明实施例的射频闭合导管测温装置实施方案二的示意图；
[0050] 图6为本发明实施例的射频闭合导管测温装置实施方案三的示意图；
[0051] 图7为本发明实施例的射频闭合导管测温装置实施方案四的示意图；
[0052] 图8为本发明实施例的射频闭合导管测温装置实施方案五的示意图；
[0053] 图9为本发明实施例的射频闭合导管测温装置实施方案六的示意图。
具体实施方式
[0054] 本发明提供一种射频闭合导管，使用本发明的射频闭合导管，无需更换器械即可以对下肢浅静脉和交通静脉曲张的血管进行热闭合，达到治疗下肢静脉曲张的目的。特别的，本发明的射频闭合导管的结构设置，可以同时用于下肢浅静脉和交通静脉的射频消融治疗，缩短手术时间，降低器械更换的风险。另外，本发明的射频闭合导管的测温结构设置及其制作方法，可以在射频消融治疗时实时监测血管的接触温度，使测温结果更直观准确，手术更加安全。
[0055] 本发明的射频闭合导管，主要包括：
[0056] 从远端至近端顺序连接的管身、手柄装置、连接线缆和连接器，管身从远端开始设有顺序连接的胶头、发热段和主体管，发热段表面设有用于绝缘和光滑作用的绝缘外套管，内部设有用于加热的、由合金丝绕制而成的线圈，线圈的延长线经过主体管的内腔延伸至手柄装置，进而通过连接线缆延伸至连接器，连接器连接外部设备以提供射频电流。
[0057] 具体地，本发明所述的绝缘外套管可以为单腔管，能够高温热收缩紧贴在线圈的表面，制造材料为FEP、PTFE、PET中的一种，厚度为0.01-0.2mm。
[0058] 具体地，本发明所述的发热段还可以包含线圈内套管，由合金丝绕制而成的线圈缠绕在该线圈内套管上；线圈内套管上开有至少2个小孔，用于线圈延长线穿过并进入线圈内套管内腔；线圈内套管为单腔管，制造材料为PEEK(聚醚醚酮)或P I(聚酰亚胺)的一种。
[0059] 特别地，本发明所述的线圈内套管表面缠绕有至少两段合金丝分别绕制而成的线圈，形成远端线圈和近端线圈，远端线圈宽度为0.3-4.0cm，近端线圈宽度为4.0-8.0cm，远端线圈和近端线圈之间的间距为0-2.0mm。
[0060] 具体地，本发明所述的每个线圈可以是由一根合金丝在中间位置对折之后，以对折点为起点，在线圈内套管上绕制而成。
[0061] 本发明所述的合金丝用于射频发热，具体地，合金丝材料为52合金(A l l oy52)，合金丝表面有P I(聚酰亚胺)绝缘涂层，合金丝的外径为0.1-0.2mm。
[0062] 本发明所述的由合金丝绕制而成的线圈，合金丝之间的间隙设计为0-0.15mm。
[0063] 具体地优选，本发明所述的由合金丝绕制而成的线圈，每段线圈正中间位置留有0.5-3.0mm的未缠绕间隔，用于装设测温装置，测温装置优选包括传导和测量血管内壁温度的测温环和温度传感器。由于本发明的射频闭合导管至少包括远端线圈和近端线圈两段线圈，因此，具有至少两个未缠绕间隔，可以设置至少两组测温装置。这样可以实现整个发热段的多点测温，监测治疗段轴向的多点温度，可以得到更准确和更全面的消融过程温度实时反馈，保证手术更高的成功率和安全性。
[0064] 更具体地，本发明所述的由合金丝绕制而成的线圈，每段线圈正中间位置的未缠绕间隔包含一个测温环和至少一个温度传感器。
[0065] 具体地，本发明所述的测温环形状设计为完整环和“C形”环两种，材料为铂铱合金、铂金、黄金、
不锈钢中的一种，内径范围为1.3-2.0mm，外径为1.4-2.1mm，宽度为0.5-2.5mm。
[0066] 优选地，本发明所述的温度传感器装置于每段线圈的未缠绕间隔，但温度传感器的测温头端不与合金丝直接接触。通过温度传感器头端与发热线圈的合金丝隔离，可以实现更多的组织温度测量，使得测温反馈更直接，射频闭合更安全。
[0067] 具体地，本发明所述的胶头为
环氧树脂胶水或UV胶水固化形成的圆形胶头。
[0068] 优选地，本发明所述的主体管为多层单腔编织管，外层材料使用Pebax7233或PA12，
中间层为304不锈钢丝网状编织，内层材料为Pebax或PA12，其中PA12材料的邵氏硬度为77D。本发明优选主体管采用多层编织网管，实现了导管管身柔韧性、软硬度和推送性俱佳，管身可以大角度弯折而不损坏，使得本发明的导管能够更好的通过迂曲的血管，适用更复杂的病变部位。
[0069] 具体地，本发明所述线圈内套管近端5mm-15mm部分内嵌进入主体管远端内腔，采用
焊接或环氧树脂胶水粘接固定，实现了发热段与主体管的连接。
[0070] 下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0071] 在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0072] 在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0073] 实施例1
[0074] 请参见图1所示，本实施例的射频闭合导管，从远端到近端顺序设置有胶头1、发热段2、主体管3、
应力释放管5、手柄6、导丝口7、连接线缆8和连接器9，其中胶头1、发热段2、主体管3由远端向近端依次设置，组成管身4。应力释放管5套设在主体管3的近端，手柄6的远端出口与主体管3的近端固定连接，并且手柄6的远端出口还与应力释放管5的近端固定连接。导丝口7位于手柄6的近端。连接线缆8的一端在手柄6处与发热段2电性连接，另一端与连接器9电性连接。连接器9用于连接外部设备以提供射频电流。
[0075] 请参见图2所示，发热段2包括线圈内套管10、由合金丝11缠绕而成的两段线圈、绝缘外套管12；其中，
[0076] 线圈内套管10为单腔管，其表面设置有两段各由一根合金丝11对折之后缠绕而成的线圈，在本实施例中优选设计的两段线圈，分别为图2中显示为较窄的远端线圈和较宽的近端线圈；其中，远端线圈宽度为0.3-4.0cm，近端线圈宽度为4.0-8.0cm，缠绕远端线圈所用的合金丝11长度为30-120cm，缠绕近端线圈所用的合金丝11的长度为120-260cm；远端线圈的缠绕起点距离线圈内套管10的远端开口1-10mm，近端线圈的缠绕起点与远端线圈的缠绕终点距离为0-2mm；在每段线圈的缠绕过程中，所有合金丝11之间需要留有0-0.15mm的间隙；并且，
[0077] 远端线圈和近端线圈上各自应留有一段宽度为0.5-3.0mm的未缠绕间隔，本发明优选该未缠绕间隔位于每段线圈的中间位置；并且具体地，在每段线圈的未缠绕间隔的表面，合金丝11的走向沿该射频闭合导管的轴向；并且，
[0078] 合金丝11绕制而成的远端线圈或近端线圈与线圈内套管10之间采用胶水粘接固定。
[0079] 在本实施例中，线圈内套管10的材质优选为耐高温的聚醚醚酮(PEEK)或聚酰亚胺(PI)材料，具体地例如使用聚醚醚酮(PEEK)；线圈内套管10的长度为5.0-15.0mm，优选9.0-11.0mm，线圈内套管10的内径为1.0-1.7mm，外径为1.2-1.9mm，优选内径1.10-1.20mm，优选外径1.30-1.40mm。
[0080] 在线圈内套管10表面的线圈缠绕终点位置分别开小孔，称之为圆形穿线孔14和15，将两段线圈合金丝11的延长线分别通过圆形穿线孔14和15穿入线圈内套管10的内腔，如图2所示。
[0081] 在图2所示的实施例中，绝缘外套管12为单腔管，能够高温热收缩紧贴在由合金丝11绕制而成的线圈的表面，制造材料可选自FEP、PTFE、PET中的一种，厚度为0.01-0.2mm。
[0082] 此外，请结合图1和图2所示，射频闭合导管的内部还穿设有导丝管13，导丝管的一端从线圈内套管10的远端开口穿入，经过主体管3的内腔、手柄6的内腔，另一端插入导丝口7的远端内腔，与导丝口7相互连接并连通。
[0083] 如图3所示，其展示了线圈内套管10与主体管3的连接部分。具体地，在线圈内套管10的近端管口，将合金丝11的延长线分别剪去不同长度，所有合金丝11应至少露出线圈内套管10的近端管口0.5mm，所有合金丝11的近端头端使用
锡焊分别连接一根长度为100cm的
铜导线16。
[0084] 具体地，合金丝11的材料为表面具有PI(聚酰亚胺)绝缘涂层的52合金(镍
铁合金)，合金丝11的外径为0.1-0.2mm。铜导线16的材料为表面具有PI(聚酰亚胺)或PA(尼龙)绝缘涂层的铜线，铜导线16的外径为0.1-0.15mm。同时，线圈内套管10上的圆形穿线孔14和
15的内径为0.35-0.5mm。
[0085] 线圈内套管10上由合金丝11绕制而成的远端线圈和近端线圈中间的未缠绕间隔上可设置测温装置。测温装置的具体结构和制作方法将在下述的实施方式中详细说明。
[0086] 测温装置实施方式一
[0087] 请参见图4，在本实施方式中，每组测温装置包括一个测温环17和一个温度传感器18。测温环17外形为“C形”环。
[0088] 如图4所示，在本实施例中，测温环17装配于线圈的未缠绕间隔的中间位置；测温环17的两侧边缘不与线圈的合金丝11接触；测温环17的横截开口位于合金丝11沿该射频闭合导管轴向设置的直段部分的两侧，且不与合金丝11接触；测温环17使用胶水固定在线圈内套管10的表面，胶水优选为UV胶水或乐泰4011胶水。
[0089] 继续参见图4，在线圈内套管10的表面，测温环17与合金丝11的近端一侧的间隙位置开一圆形穿线孔19，孔径尺寸为0.15-0.3mm，将温度传感器18的延长线从圆形穿线孔19穿入线圈内套管10的内腔，该延长线后续经过主体管3的内腔、手柄6、连接线缆8连接到连接器9(请结合参见图1)；温度传感器18的头端设置在测温环17的表面中心位置，使用UV胶水或乐泰4011胶水粘接固定。
[0090] 在本实施例中，其余线圈段的测温装置的设置方式与上述示例一致。
[0091] 测温装置实施方式二
[0092] 请参见图5，在本实施方式中，每组测温装置包括一个测温环21和一个温度传感器18。测温环21外形为圆环状(即完整环)。
[0093] 如图5所示，在本实施方式中，在线圈内套管10的表面，线圈的未缠绕间隔的中间位置开一圆形穿线孔20，孔径尺寸为0.15-0.3mm；将温度传感器18的延长线从穿线孔20穿入线圈内套管10的内腔，该延长线后续经过主体管3的内腔、手柄6、连接线缆8连接到连接器9(请结合参见图1)；温度传感器18的头端设置在线圈的未缠绕间隔的中间位置，并与圆形穿线孔20保持0.5-1.5mm的距离，使用UV胶水或乐泰4011胶水粘接固定温度传感器18的头端。
[0094] 继续参见图5，测温环21装配于线圈的未缠绕间隔的中间位置，测温环21应完全覆盖住温度传感器18，并且测温环21的两侧边缘不与线圈的合金丝11接触，使用环氧乙烷胶水、UV胶水或乐泰4011胶水固定测温环21，具体地，线圈内套管10和测温环21之间的缝隙使用胶水填封以固定测温环21。
[0095] 在本实施例中，其余线圈段的测温装置的设置与上述示例一致。
[0096] 测温装置实施方式三
[0097] 请参见图6，在本实施方式中，每组测温装置包括一个测温环31和一个温度传感器18。测温环31外形为圆环状(即完整环)。
[0098] 如图6所示，在线圈内套管10的表面预先确定好线圈的位置，并且在线圈预定的未缠绕间隔处的中间位置，在线圈内套管10的表面使用胶水固定测温环31，在测温环31的中间位置开一圆形穿线孔22，该圆形穿线孔22测温环31之内的线圈内套管10，将温度传感器18的延长线通过圆形穿线孔22穿入线圈内套管10的内腔，该延长线后续经过主体管3的内腔、手柄6、连接线缆8连接到连接器9(请结合参见图1)；温度传感器18的头端装设在测温环
31的表面中间位置，并与圆形穿线孔22保持0.5-1.5mm的距离，同时使用胶水粘接固定温度传感器18的头端。
[0099] 之后，在线圈内套管10的表面按照预先确定好的线圈位置从远端开始缠绕合金丝11，直至缠绕到测温环31的远端一侧，合金丝11应缠绕覆盖住测温环31远端0.1-0.3mm，使用胶水固定已缠绕的合金丝11；在测温环31表面距离近端边缘的0.1-0.3mm位置继续缠绕合金丝11，直至完成该段线圈需要的缠绕宽度，合金丝11的延长线通过穿线孔14穿入线圈内套管10的内腔。
[0100] 在本实施方式中，胶水可以为环氧乙烷胶水、UV胶水或乐泰4011胶水，优选乐泰4011胶水。
[0101] 在本实施方式中，其余线圈段的测温装置的设置与上述示例一致。
[0102] 测温装置实施方式四
[0103] 请参见图7，在本实施方式中，每组测温装置包括一个测温环41和一个温度传感器18。在本实施方式中，测温环41外形为圆环状。
[0104] 如图7所示，本实施方式中，在线圈内套管10的表面，线圈的未缠绕间隔的中间位置开一圆形穿线孔23，孔径尺寸为0.15-0.3mm，将温度传感器18的延长线从圆形穿线孔23穿入线圈内套管10的内腔，该延长线后续经过主体管3的内腔、手柄6、连接线缆8连接到连接器9(请结合参见图1)；温度传感器18的头端装设在线圈的未缠绕间隔的中间位置，与圆形穿线孔23保持0.5-1.5mm的距离，并使用胶水粘接固定温度传感器18的头端。
[0105] 从线圈外套管10的远端开始穿进测温环41到线圈的未缠绕间隔的中间位置，测温环41应完全覆盖住温度传感器18的头端，并且测温环41的两侧边缘应覆盖0.14-0.75mm宽度的合金丝11；线圈内套管10和测温环41之间的缝隙使用胶水填封固定。
[0106] 在本实施方式中，胶水为环氧乙烷胶水、UV胶水或乐泰4011胶水。
[0107] 在本实施方式中，其余线圈段的测温装置的设置方式与上述示例一致。
[0108] 测温装置实施方式五
[0109] 请参见图8，在本实施方式中，每组测温装置包括一个测温环51和一个温度传感器18。在本实施方式中，测温环51外形为圆环状。
[0110] 如图8所示，本实施方式中，在线圈内套管10的表面，线圈的未缠绕间隔的中间位置开一圆形穿线孔24，孔径尺寸为0.15-0.3mm；在测温环51的表面中间位置开一圆形穿线孔25，孔径尺寸为0.15-0.3mm。
[0111] 从线圈外套管10的远端开始穿进测温环51到线圈的未缠绕间隔的中间位置；将温度传感器18的延长线穿入穿线孔25和穿线孔24进入线圈内套管10的内腔，该延长线后续经过主体管3的内腔、手柄6、连接线缆8连接到连接器9(请结合参见图1)；并设置温度传感器18的头端在测温环51的外表面；使用环氧树脂胶水填封线圈内套管10和测温环51之间的缝隙，移动测温环51，使得测温环51的两侧边缘覆盖0.14-0.75mm宽度的合金丝11；温度传感器18的头端设置在测温环51的外表面中间位置，并与穿线孔25保持0.5-1.5mm的距离，使用UV胶水或乐泰4011胶水固定温度传感器18的头端。
[0112] 在本实施方式中，其余线圈段的测温装置设置方式与上述示例一致。
[0113] 测温装置实施方式六
[0114] 在本实施方式中，测温装置无测温环，仅包括温度传感器18。
[0115] 请参见图9所示，本实施方式中，在线圈内套管10的表面，线圈的未缠绕间隔的中间位置开一圆形穿线孔26，孔径尺寸为0.15-0.3mm，将温度传感器18的延长线从穿线孔26穿入线圈内套管10的内腔，该延长线后续经过主体管3的内腔、手柄6、连接线缆8连接到连接器9(请结合参见图1)；温度传感器18的头端装设在线圈的未缠绕间隔的中间位置，与圆形穿线孔26在周向保持0.5-1.5mm的距离，并使用UV胶水或乐泰4011胶水固定温度传感器18的头端。
[0116] 在本实施方式中，其余线圈段的测温装置与上述示例一致。
[0117] 在本发明的射频闭合导管的不同实施例中，不同线圈段的测温装置的设置可以采用上述六种实施方式中任一，并不限定为只能采用相同的设置方式。
[0118] 在本实施例中，测温环的材料可选自铂铱合金、铂金、黄金、不锈钢中的一种，测温环的内径范围为1.3-2.0mm，外径范围为1.4-2.1mm，宽度范围为0.5-2.5mm。
[0119] 在本实施例中，温度传感器18为
热电偶，类型为K型，延长线的截面尺寸为0.12*0.24mm，长度为100cm。
[0120] 如图2所示，在线圈缠绕完成并且测温装置设置完成后，在整个发热段2最外层套上绝缘外套管12，保持绝缘外套管12的远端与线圈内套管10的远端开口平齐，并使用热收缩机热缩绝缘外套管12以完全包裹发热段2，热缩温度为200-260℃。具体地，绝缘外套管12的材料可以为FEP(氟乙烯丙烯共聚物)，
颜色透明，壁厚为0.09-0.11mm，长度为10-15mm，扩大内径＞1.9mm，恢复内径＜1.3mm。
[0121] 在本实施例中，导丝管13形状为单腔管状。导丝管13在安装时，将导丝管13的一端从线圈内套管10的远端开口穿入，依次穿入线圈内套管10、主体管3和手柄6的内腔，并且导丝管13的远端暴露出线圈内套管10的远端开口1.0-5.0mm，优选为2.0-3.0mm，导丝管13的近端插入导丝口7的远端内腔，插入长度为0.3-1.0cm，并使用环氧树脂胶水或UV胶水将接口粘接固定。具体地，导丝管13的材料可以为PI(聚酰亚胺)，内径为0.5-0.7mm，外径为0.6-0.8mm。
[0122] 如图2所示，胶头1位于射频闭合导管的最远端，作用是使导管头端更圆滑，以保证手术使用中导管的移动不会损伤血管。胶头1的材料使用环氧树脂胶水或UV胶水，具体地，将环氧树脂胶水或UV胶水一层层涂抹在导丝管13的外表面并固化以形成胶头1，胶头1的形状应基本为球形，外径为1.5-2.33mm，优选为1.7-2.1mm。
[0123] 请参考图3，将所有铜导线16和温度传感器18的延长线穿入主体管3的内腔，线圈内套管10的近端5-10mm长度表面涂上环氧树脂胶水，将线圈内套管10涂胶水的部分内嵌入主体管3的内腔以粘接线圈内套管10和主体管3。主体管3为多层单腔编织管，外层材料使用Pebax7233或PA12，中间层为304不锈钢丝网状编织，内层材料为Pebax7233或PA12，使用的PA12材料的邵氏硬度为77D，主体管的内径为1.20-1.80mm，外径为1.65-2.25mm。
[0124] 请参考图1，在主体管3的近端套上应力释放管5，主体管3近端开口有合金丝11和温度传感器18的延长线，使用
锡焊将所有合金丝11和温度传感器18的延长线焊接在手柄6内部的
电路板上，将连接线缆8的一端同样使用锡焊焊接到
电路板上，连接线缆8的另一端使用锡焊焊接到连接器9，使用乐泰4011胶水粘接固定主体管3的近端到手柄6的远端出口，同时使用乐泰4011胶水粘接固定应力释放管5的近端和手柄6的远端出口。
[0125] 具体地例如，应力释放管5的材料为
硅橡胶，形状为带有空腔的圆柱体，长度为3-10cm；手柄6的材料为PC+ABS树脂，采用注塑加工工艺制成，形状可以为常规介入器械手柄形状；连接器9为标准件，例如可以采用雷莫(上海)贸易有限公司的REDEL12针塑料连接器。
[0126] 本发明具有以下优点：
[0127] 1、本发明的射频闭合导管，通过设置远端线圈和近端线圈并优选选择这两种线圈为不同的宽度设计，可以在无需更换器械的情况下实现下肢浅静脉曲张和交通静脉曲张两种病变部位的射频消融，其中短宽度的远端线圈单独作用于交通静脉曲张的治疗，远端线圈和近端线圈联合用于下肢浅静脉曲张的治疗；
[0128] 2、本发明的射频闭合导管及相应的制作方法，通过设置温度传感器头端与用于发热的线圈的合金丝隔离，可以实现更多的组织温度测量，使得测温反馈更直接，射频消融更安全；
[0129] 3、本发明的射频闭合导管及相应的制作方法，在至少一段线圈的中间部位设置测温装置，更优选地是在每段线圈中间部位均设置测温装置，具体可以包括测温环和温度传感器，由于本发明的射频闭合导管包括多段线圈，在每段线圈的中间部位设置测温装置，则在整个射频闭合导管的发热段设置了多组测温装置，进而可以实现整个发热段的多点测温，监测治疗段轴向的多点温度，可以得到更准确和更全面的消融过程实时反馈，保证手术更高的成功率和安全性；
[0130] 4、本发明的射频闭合导管，其主体管采用多层编织网管，实现了该射频闭合导管管身柔韧性、软硬度和推送性俱佳，管身可以大角度弯折而不损坏，使得本发明的导管能够更好的通过迂曲的血管，适用更复杂的病变部位。
[0131] 最后应说明的是：以上实施例及实施方式仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例及实施方式对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例及实施方式所记载的技术方案进行
修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例及实施方式技术方案的范围。本发明仅受
权利要求书及其全部范围和等效物的限制。
