本発明は、体表面に衝撃を与えることによって人体又は動物の体を治療する装置に関する。単純化のために、以下では、主に人間の患者の身体について述べる。

従来技術において、上記の基本型の種々の装置が周知である。特許文献1は、例えば、空気圧で加速された衝突部材又は射出体が、最初は、静止している衝突部材又はアプリケータと衝突することによって衝撃波を発生し、衝突時に、アプリケータ前部を患者の身体に当てることにより、衝撃波を患者の体内に伝達できる装置を開示している。その開発歴史について言うと、この種の装置は、例えば、アプリケータ前部の長い棒状プローブを介して、衝撃波を腎臓結石などに照射し、破砕に用いることができる結石破砕装置に由来する。

このことを説明する際に強調すべき点は、いずれの場合にも、衝突により発生した衝撃波にあり、これは、多かれ少なかれ、例えば、圧電アクチュエータ又は電磁アクチュエータを備えた、通常、伝統的な収束結石破砕装置が発生する、実際の衝撃波に類似していることである。このような衝撃波は、幅が約数μsで、振幅が2桁前半のMPa範囲の立ち上がりエッジ(例えば、前部の1cm前で測定して、2μs及び15MPa)を有する。しかし、この引用文献では、不都合と見なされるため、そのような訳で物理的に不可避なアプリケータ重心の肉眼で見える動きは、できるだけ小さく保つべきであることを強調している。

2番目の例として、特許文献2、及び極めて類似した内容の特許文献3に言及する。ここでは、技術的設計に関し類似した装置が開示されており、特に、筐体内のアプリケータの弾性装着は、アプリケータ重心が大きく移動(「移動」)するように構成されている。ここでは、その治療効果は、主として、実際の肉眼で見える衝突(すなわち、移動の結果として)によるものであり、これは、症状次第であることが強調されている。

独国特許発明第19725477C号明細書

独国実用新案第202004011323U号明細書

米国特許出願公開第2011/0054367A1号明細書

欧州特許出願番号第08003840.9号明細書

欧州特許出願公開第2095843号明細書

本発明は、一般に、この種の装置、すなわち、衝撃波の照射並びにアプリケータによる「肉眼で見える衝撃」を人体表面に与えることに関する。

本発明の目的は、患者の身体表面への更なる可能な照射を行う上記の装置を提供することにある。

本発明によれば、この目的は、体外から人体表面に当てるアプリケータと、このアプリケータを保持する筐体と、アプリケータを人体に当てたときに、人体内に衝撃波を伝達することができるように、筐体に対して衝突方向にアプリケータに衝撃波を発生するための機構とを備え、アプリケータが、衝突方向の前方にあり、人体表面に当てるように構成され、中空形状部を有し、少なくともこの中空形状部で60Shの最大ショア硬さを有するエラストマー材料で構成され、ここで、このエラストマー材料は、衝突方向において中空形状部で少なくとも3mmの厚さを有し、好ましくはその下限が5mm、7mm、10mmであることを特徴とする、人体又は動物の体の治療装置により解決される。

本発明による衝撃波装置の好適な実施形態及びそれに対応する使用が従属請求項に詳しく記載されている。従属請求項に含まれる特徴及び以下の明細書の開示も、一般的に、両方の発明カテゴリーに関し、具体的な事例において、2つの発明カテゴリーの間で常に明確に区別しないと理解すべきである。

本発明の背後にある基本的な思想は、人体に当てられる前部が中空形状、特に、柔らかくなるように、治療する人体に衝撃を与えるアプリケータを設計することにある。本発明者らの知見によれば、このことは、アプリケータを患者の身体に特に効果的かつ優しく当てることができ、特に、脊椎のような体表面上への物体の接触に敏感な軟骨又は骨部分に当てることができることを意味している。

大きな接触圧、治療を行う人の悪意ある取り扱い、患者の意図しない動き、及び/又は滑りやすいカップリングゲル、又は前部と体の間に汗が付いた場合に、この中空形状部は横方向の滑りを防止する。さらに、脊柱に見られるように、突出した軟骨又は骨形状に対しても良好な幾何学的適合性を保証する。

この軟らかい中空形状部は、軟骨又は骨、及びこれらを覆う組織と皮膚も保護し、衝撃(必要に応じて、本明細書の最初で説明した衝撃波も)を特に優しく体内に伝達する。具体的には、60Shの最大ショア硬さが最も効果的であることが分かっている。ショア硬さは、通常、エラストマーの硬さを規定するのに用いられる変数であり、ショア(Sh)単位で測定される。一般に、室温(23°C)を想定し、本例ではショアA(タイプA)硬さ測定法が用いられる。

特に好ましくは、ショア硬さは最大で、僅か55Sh、50Sh、45Sh、又は、ちょうど40Shである。

このショア硬さを有するアプリケータのエラストマー材料は上述の中空形状部内(必要に応じて、中空形状部上)に存在するが、本発明によれば、その機械的特性を良好に利用できるようにするために、中空形状部で衝突方向に好ましい3mmの強度を有し、下限が4mm、6mm、8mm、10mmが、特に好ましい下限である。

上述の中空形状部が意味することは、前部の中心部が、前部の縁に近い部分に対して中央が凹んでいることである。(従って、前部が前方にある場合に、この中空形状部内に液体が残るであろう)。中空形状部の幾何学的な細部については、以下に詳述する。

特許文献1及び特許文献2に開示された発明と同様に、衝撃機能として知られているものは、これにより、通常、射出体が、アプリケータの前部と反対側の衝突部分と衝突することによって衝撃波が発生する。この射出体は、異なる方法で加速することができ、圧縮空気加速装置が特に好ましい。

具体的事例において、本発明においても好ましい。固体の激しい衝突によって生じる音波という意味での衝撃波の伝達が必要ない場合に、アプリケータは、全体的に比較的軟質のエラストマー材料で構成することができる。しかしながら、少なくとも2つの材料がアプリケータに好適に使用され、その内のより硬い材料が、射出体が当たる衝突部分を形成している。この第2の材料は、衝突方向において衝突部分で5mmの最小強度を有するものが好ましい。好ましくは、この材料は非エラストマーである。

ここで考えられる材料として、例えば、金属、特にステンレススチールが挙げられる。これに加えて、金属材料としてアルミニウムとチタンを挙げることができる。どちらも比較的低い質量密度を有しているので、比較的軽量のアプリケータを作ることができる。これは、より大きな加速度、すなわち、所与の形状で、アプリケータの移動のより大きな撓みも許容するという利点を有することができ、これは本発明の場合に望ましいかもしれない。チタンは、その特に高い機械的弾性も際立っているので、比較的高い射出体速度及び/又は大きな射出体質量を有する照射装置に特に適している。特に、回転アプリケータ部分に対しては、セラミックス(特許文献4/特許文献5参照)及びプラスチックが検討中である。衝撃波伝達があまり重要視されなければ、確かに、プラスチックの厚さがより厚い場合には、上述の材料と比較して多少大きな衝撃波伝達損失が予想されるで、プラスチックは特に綿密に検討中である。木材にも同じことが言える。

例えば、電磁加速の場合には、第一次金属の使用ももちろん可能であるが、この点において、圧縮空気加速はより融通性が利く。

アプリケータの前部の軟質材料の好ましい選択は、シリコーンゴムであり、これも患者があまり痛みを感じない。

アプリケータは、衝突方向と同じか又はそれに平行な対称軸に関して、回転対称形状を有することが好ましく、この軸はアプリケータ及び射出体の加速方向の長手方向軸にもなることができる。この対称性の要件は、少なくともアプリケータの目に見える部分、すなわち、装置の筐体の外側部、従って、治療する人及び患者に主として関連のある部分にも該当する。この装置は、例えば、治療中に問題なく回転させることができる。

このアプリケータはさらに、その前部、すなわち患者側の遠位側領域に絞り部を有することができ、特に、円錐形にして、前部側の絞り部をその直径又は平均横方向寸法に一致させることができる。これは例えば、半開口角が10°〜15°の場合である。このことは、好ましくは前部を除く、軟質アプリケータ部分の全外装面に該当する。

すでに上述したように、この軟質材料は、硬質材料で作られた他のアプリケータ部分の上、特に、アンダーカット部内(衝突方向の分離力に対して)に保持することができる。具体的には、衝突面を有する第2のアプリケータ部分の材料は、アンダーカットされた中空形状部を有することができ、この中に軟質材料、例えば、シリコーンゴムが圧入又は充填される。さらに、それらの間に接着力を増大させる被覆を設けることができる。

前部の中空形状部は、比較的かなり明確に形成し、衝突方向に対して垂直な中空形状部の平均直径は10%〜30%の深さを有するのが好ましく、上限として25%、下限として15%が特に好ましい。これにより、照射装置にしっかりと固定し、例えば、突出している脊柱を確実に取り囲むことができる。

さらに、この中空形状部は好ましくは丸く凹んでおり、すなわち、衝突方向の断面で丸くなっている。これは特に好ましくは球状であり、5mm〜20mmの間の曲率半径を有するのが好ましい。下限としては6mmと7mm、上限としては17mm,14mm,12mm、及び、10mmが特に好ましい。

このアプリケータはある一定の力で人体表面に当てられるので、過度に軟らかすぎない材料を使用することが有利である。少なくとも10Sh、より一層良いのは少なくとも15Sh又は20Shの値が好ましい。

別の実施形態によれば、アプリケータは、取り外し可能な連結装置内に保持されている。このことは、少なくとも1つの遠位側アプリケータ要素(回転可能なアプリケータ部分を有する)を装置から前方に取り外すことができることを意味している(明確にするために、ここでは、装置のユーザーの視点から「近位側」及び「遠位側」という用語を使用する。すなわち「遠位側」は患者側の位置を意味し、「近位側」は反対側の位置を意味する。)。

本発明者らは、特定の治療、例えば、本発明によるアプリケータと従来のアプリケータとの交換、又は、本発明による異なるアプリケータ間の交換に関するアプリケータ特性の最適化を、その他の点で変更されていない装置を用いて、具体的事例で有利に行うことができることを実証した。

この目的のために、アプリケータは、複数部分で構成することができ、ここで、取り外し可能なのは、主として遠位側要素である。次に、アプリケータのこの遠位側要素を他の同じ遠位側アプリケータ要素と交換することができる。これは、例えば、そのアプリケータ要素が限られた耐用年数しかないため(例えば、軟質材料のため)、洗浄又は滅菌されるため、又は別の種類の遠位側アプリケータ要素(又は、アプリケータ全体)を使用するためである。具体的には、おそらく異なる材料からなる、異なる形状のアプリケータ要素をその遠位部に使用することが可能である。

アプリケータの交換は非常に迅速かつ簡単に行われ、好ましくは全く工具を用いずに、また、好ましくは、この種の従来の装置にあるような、雌ねじ蓋のような装置のどの別の部品も取り外すことなく行われる。

好適な実施形態では、装置にアプリケータの回転防止要素が設けられている(連結装置では必要ない)。従って、例えば、連結装置自体が回転のリスクをなくすことができるか、又は、アプリケータの適切に形成された部分を対応する係止溝に挿入することによって、回転のリスクをなくすことができる。特に、好ましくはアプリケータ側の多角形ピンと装置側の対となる係止溝と、例えば、六角篏合によって、回転のリスクをなくすことができる。

この連結は、好ましくは、上述の回転防止用の嵌合と必ずしも同じである必要はない嵌合でも作動することができる。具体的には、移動可能(好ましくは衝突方向に)な締結スリーブを設けることができ、アプリケータの対応する係止溝内に少なくとも1つの嵌合要素を押し込み、嵌合要素の取り外し時に係止を解除する。特に、装置の筐体部分は、ばね力に抗して移動可能とすることができ、締結スリーブを有するか、又はそれと共に移動することができる。球が1つの考えられる嵌合要素であり、少なくとも2個の球を設けることが好ましい。球又は他の嵌合要素は、締結スリーブの内側の斜面によって力を受けることができる。

以下では、本発明の例示的実施形態を用いて、本発明をさらに詳しく説明する。例示的実施形態の個々の特徴は、請求項1の範囲内において、互いに独立した発明においても、かつ、他の組み合わせにおいても必須である。

本発明の第1の例示的実施形態としての衝撃波装置を示す。

第2の例示的実施形態を示し、ここで、衝撃波装置を部分的にのみ、及び第1の例示的実施形態の部分を構成しないアプリケータの連結装置に関して示す。

図2の第2の例示的実施形態の交換可能なアプリケータ要素を示す。

図2の第2の例示的実施形態の交換可能なアプリケータ要素を示す。

図1は、本発明の第1の例示的実施形態を示す。これは衝撃及び非収束(いわゆる、放射状)機械的衝撃波を人体や動物の体内に伝達するための装置である。

管状部分1は、人体の反対側の照射装置の通気口蓋2と共に筐体を形成し、管状部分1と一体化され、照射装置3のアプリケータ蓋は人体に向けられている。通気口蓋2は、圧縮空気供給用の圧縮空気接続部4を備えている。そういうものとして周知の方法で、制御装置によって制御される弁、具体的には、圧搾空気供給路を介して、電磁弁がこの圧縮空気接続部4に接続されており、この弁が、例えば、約1Hz〜50Hzの間の一定の繰り返し周期で圧縮空気パルスを注入する。この弁は図示されていないが、図示した装置自体の中に組み込むこともできる。

なお、この装置は、操作者の手で保持される装置として設計されており、上述の圧縮空気供給路を介して、制御装置と圧縮機とを備えた不図示のベースステーションに接続されており、手動で患者の体表面に当てることができる。この装置は、肋骨や肩甲骨のような人体内部構造の背後の身体部分の治療に特に適している。

筐体内に、挿入物5により案内チューブ6が保持されており、一部は、人体から遠位側にある照射装置のその端部は、通気口蓋2内で終端し、そこで圧縮空気接続部4と連通している。人体側の照射装置の案内チューブ6端部は、挿入物5の一部で終端している。アプリケータ蓋3内に突出し、挿入物5の端部の直前及びアプリケータ蓋3の内部空間7の手前で終端している。

人体の近位側にある照射装置のアプリケータ開口部に結合している内部空間7には、図1の左側に示すアプリケータ9の第1の部分が収容され、この部分は硬質材料、この場合はステンレススチールで作られている。これは、エラストマーで作られた弾性チューブ要素10を介して放射状の環状部分で支持されている。人体に対して遠位側で、衝突部分15を有するアプリケータ9の端部は、Oリング12を介して挿入物5、すなわち、上述した挿入物5の端部を取り囲む端面で支持されている。このOリング12は、この端面とアプリケータ9の環状部分の間にある。アプリケータ開口部8は、アプリケータ9を長手方向に移動可能にし、長手方向に対して横方向に固定する。この軸方向可動性は、エラストマー要素10の変形能によってのみ制限され、空中で操作されたとき、残りの装置に対して1mmを大幅に上回ることができる。

アプリケータ9は、第2の部分として図1の右側に示す要素11を有し、これは皮膚に当てるまさにそのアプリケータ部分を形成し、約30Shの硬さを有するシリコーンゴムからできている。このアプリケータ部11は、内側でアンダーカットされた中空形状部内に鋳込まれている。

アプリケータ9は、アプリケータ蓋3のねじを外すことによって交換可能である。

案内チューブ6の隣接領域には、図1でアプリケータ9に接触している射出体13が挿入されている。射出体13は、そこで僅かな半径方向の隙間を開けて嵌め込まれている(案内チューブ、及び射出体13のほぼ円筒状形状に対して)。射出体13は、案内チューブ6内の射出体の前後(すなわち、図1の射出体13の左右)の気柱の圧力差によって、案内チューブ内を前後に移動することができ、特に、アプリケータ9に向けて加速することができる。このために、射出体13は、圧縮空気接続部4を通る圧縮空気の急激な増加によって図1の左側の初期位置(図示せず)から加速され、アプリケータ9に対する前部、すなわち人体とは反対側の衝突部分15に当たる。

衝突後の反跳に加えて、挿入物5内部で案内チューブ6を取り囲んでいる蓄圧室14からの空気の逆流により、射出体13行われる。射出体13が後退する。衝突体9へ向けて加速時に、空気が蓄圧室内に移動し、そこで圧縮される。電磁弁により圧力が解放されると、これにより射出体後方の空間が排気され、射出体13が初期位置に戻される。それに加えて又はその代わりに、これは、蓄圧室14、又は人体の近位側の射出体13側面の他の風量によっても行うことができる。人体に対して遠位側の照射装置の案内チューブ6の端部は、射出体13のマグネットホルダーで終端している。

衝突方向における長手方向伸縮に関して、アプリケータ9は、「硬質」左側アプリケータ部16の約半分と「軟質」右側アプリケータ部11の約半分(中空形状部を含まない)とで構成されており、両方とも約35mmの軸方向長さを有し、約20mmの最大直径を有していることが分かる。ほぼ中空形状部の遠位側端部から出発して、軟質アプリケータ部分11は、約15mmの長さにわたって、約15mmの直径で円錐状に絞り込まれている(正確な縮尺ではない)。隣接する前部17は、約8mmの曲率半径で、球状に凹んでいるため、中央の窪み(公称の平らな前部に対して)は約3mmである。その縁は0.7mmの半径で丸くなっている。

図2は、第2の例示的実施形態を示す。ここでは、(図1に比較して左右が逆になっている)点を除けば、図1に対応する装置のアプリケータ側端部が示しているが、特に、簡単に交換可能なアプリケータ要素を収容するための特別な連結装置を備えている。図3及び図4は、ここで使用することができる2つのアプリケータ要素を示す。しかし、最初に図2について説明する。近位側要素、すなわち、図2の右側のアプリケータ要素22は、従来技術及び図1と比べてほとんど従来の形状を有している。従って、拡径されたフランジに支持され、その遠位側の環状部品は、エラストマーチューブ片23に支持されている。このエラストマーチューブ片23は衝突時に変形可能であり、近位側アプリケータ部分22の1ミリメートル以上の移動を可能にする。これは、反跳の役割も担っており、衝撃波装置の筐体を衝撃から分離する。遠位側において、この近位側アプリケータ要素22は、案内スリーブ24を貫通し、遠位側でこの案内スリーブをわずかに越えて突出している円筒状ピンで終端している。従来の装置では、このピンの遠位側前面が患者と接触するアプリケータ部分を形成し、案内スリーブ24がねじ外し不可な蓋内に(又は、蓋として)形成されている。従って、アプリケータ(この場合は、近位側アプリケータ22)を外す前に、蓋を外してばらばらに分解する必要がある。同様のことは、アプリケータ9を備えた図1の変形例にも言える。

図2はさらに、近位側アプリケータ要素22の左前面が遠位側アプリケータ要素25の右前面と接触していることを示している。この遠位側アプリケータ要素25については、図3及び4を用いてより詳細に説明する。遠位側アプリケータ要素は、係止溝26内に案内され、そこで篏合、例えば、六角嵌合されるため、この係止溝26で回転しないよう固定される。この係止溝26は、回転しないよう固定するため、それに応じて筐体の残りの部分を保持しなければならない。

図2はさらに、遠位側アプリケータ25の外側の対応する溝に噛合する、複数の嵌合球27のための複数の開口部が係止溝26(図2の上部と底部)に設けられていることを示している。これらの溝は、図中で必要以上に右側が長くなっており、このことは、アプリケータ25及び26全体が衝突後に左側に移動できることを意味している。他方、球27と対応する溝との間の嵌合により、遠位側アプリケータ要素が筐体から抜け落ちたり、筐体から飛び出すことを防止する。それどころか、この遠位側アプリケータ要素は、単に患者に押し付けるだけで、衝突後に図示するように元の位置に戻すことができる。

球27の半径方向外側には、明らかにその左端に内部斜面を有している締結スリーブ28が見える。この締結スリーブ28を図示された位置から右側に移動させると、球27は半径方向外側に向きを変え、遠位側アプリケータ部分25全体を筐体から左側に容易に取り外すことができる。外部からアクセス可能な筐体部分29を手動で(右側に)押し込むことで、この締結スリーブ28を移動させる。ここでは、コイルばね30がこれを押し、及び/又は反跳し、この移動可能な筐体部分29は、筐体の他の部分31内で移動可能に案内され、Oリングによって押さえられている。

図2において、連結を行うのに用いられる移動可能筐体部分29の左側に締付けナット32も設けられている。この締付けナットは受け部26に螺合され、この受け部に対してはOリングで、さらに、アプリケータ部分25に対してはエラストマー平形封止リングで密封されている。

全体的に見れば、射出体の衝突によりアプリケータ全体が左側に移動し、その結果、アプリケータの不図示の遠位側端部(左端)が、それに対応して患者の身体方向へ移動する。ここで、実際の衝撃波の伝達が並行して行われるが、多くの場合、実際のところ重要でない。

遠位側アプリケータ要素25を交換する場合には、ユーザーは、移動可能な筐体部分29を右側に移動させると、それにより、球27が半径方向外部に出ることを可能にする。なお、球27の係止溝26の開口部は内側が半径方向に非常に狭いので球は脱落しない。

図3及び4は、図2の例示的実施形態の2つの遠位側アプリケータ要素の実施形態を示す。図3は、アプリケータ25’の変形例を示し、図2の連結装置の構成を除き、図1のアプリケータ9とほぼ同じである。しかし、これは幾分短かく作られている。この場合、多角形ピン34は、ステンレススチール部35に圧入されているが、特に、実際の高周波衝撃波が適切である場合には、ステンレススチールと一体的に作ることもできる。それ以外は、軟質アプリケータ部分36の説明は図1と同じである。

図4は、軟質アプリケータ部分36の円錐形絞り部をなくし、その代わりに、軟質アプリケータ部分37が、前部直前まで最大径のままである変形例を示す。この前部38は、平らな環状の外側部分と、その内部の球状の凹形窪みとを有する。後者は、図3のものよりもわずかに大きいが、必ずしも深くはない、しかし、図示の例では、曲率半径は8mmのままである。

両方の例示的実施形態により、滑り落ちることなく、かつ人体の輪郭に適合できるその能力と選択した材料のお陰による良好な表面接触より、どのように窪みを有するアプリケータの前部を、人間工学的に、例えば、患者の背中の脊椎領域に当て、押し付けることができるか容易に理解することができる。この本発明者が行った試行錯誤は、これによって確認されている。