带有可膨胀叶轮泵的心脏辅助装置
阅读：80发布：2024-02-15
专利汇可以提供带有可膨胀叶轮泵的心脏辅助装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 是一种带有可膨胀 叶轮 泵 的心脏辅助装置。一种叶轮包括 轮毂 和被轮毂 支撑 的至少一个 叶片 。叶轮具有叶片在其内被压缩以使其远端朝向轮毂移动的贮存形态，和叶片在其内远离轮毂延伸的展开形态。叶轮可以是用于泵送 流体 例如在患者体内泵送血液的泵的一部分。 血泵 可以包括 套管 ，套管具有带有固定直径的近侧部分和带有可膨胀直径的远侧部分。叶轮可以处于套管的可膨胀部分内。套管可以具有被压缩的直径，以允许其被经皮插入到患者体内。一旦到达预期 位置 ，套管的可膨胀部分可以被膨胀，且叶轮膨胀到展开形态。柔性 驱动轴 可以通过套管延伸以在患者体内旋转驱动叶轮。，下面是带有可膨胀叶轮泵的心脏辅助装置专利的具体信息内容。
1.一种贮存泵的叶轮的方法，包括：
提供泵，其包括：可膨胀叶轮，其具有轮毂和一个或多个叶片，贮存外壳，其具有可膨胀部分，所述可膨胀部分具有沿其长度变化的刚度，和固定套筒；
将所述一个或多个叶片压缩到使其直径同所述一个或多个叶片在展开形态下的直径相比被减小，以使得所述一个或多个叶片的远端比在展开形态时更靠近轮毂；
使叶片以直径减小的状态保持在贮存外壳的可膨胀部分的一部分内；和利用固定套筒将贮存外壳的可膨胀部分保持在压缩状态。
2.如权利要求1所述的方法，其中，所述泵为血泵。
3.如权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个叶片的远端被朝向轮毂折叠以使得叶片的直径被减小。
4.如权利要求1所述的方法，还包括提供固定套筒和贮存外壳之间的相对运动，以引起贮存外壳被压缩到压缩状态。
5.如权利要求4所述的方法，包括将固定套筒移动到贮存外壳的至少一部分上，以将贮存外壳保持在压缩状态和将叶片保持在减小的直径。
6.如权利要求4所述的方法，其中，所述叶片被构造成适于通过固定套筒和贮存外壳之间彼此相反方向的相对运动而被展开。
7.如权利要求6所述的方法，其中，所述叶轮被构造成在所述一个或多个叶片被压缩时储存势能，并且通过势能的释放而被展开。
8.如权利要求4所述的方法，还包括向一驱动轴的近端施力以引起相对运动，该驱动轴在其远端连接着叶片。
9.如权利要求1所述的方法，其中，所述贮存外壳为套管，其包括可逆的可膨胀部分。
10.如权利要求1所述的方法，其中，所述贮存外壳在压缩状态的直径为贮存外壳在膨胀状态的直径的一半或以下。
11.如权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个叶片被压缩后的减小的直径小于或等于展开直径的一半。
12.如权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个叶片的展开直径在大约6mm和大约7mm之间。
13.如权利要求1所述的方法，将所述一个或多个叶片压缩到直径为大约3mm和大约
4mm之间。
14.一种压缩可膨胀泵的方法，所述方法包括：
提供泵，其包括：套管，所述套管具有可变刚度可膨胀部分和不可膨胀部分，布置在可膨胀部分内的可膨胀叶轮，和布置在套管的不可膨胀部分上的固定套筒；和使固定套筒在套管的可膨胀部分上移动，以将套管的可膨胀部分压缩到压缩状态并将叶轮压缩到贮存形态，其中，通过方向相反的相对运动，贮存形态与展开形态是可逆的。
15.如权利要求14所述的方法，其中，所述可膨胀叶轮包括轮毂和至少一个叶片，所述叶片附连于轮毂并且具有从轮毂延伸离开的远端。
16.如权利要求15所述的方法，其中，通过将所述至少一个叶片的远端朝向轮毂折叠，叶轮被压缩。
17.一种在泵中贮存可膨胀叶轮的方法，包括：
提供泵，其被构造成使流体相对于其移动，并且包括贮存外壳和可膨胀叶轮，其中，所述贮存外壳包括可膨胀部分，所述可膨胀部分具有沿其长度变化的刚度，所述可膨胀叶轮包括轮毂和沿叶轮的长度至少部分地偏置的多个叶片；和
将多个叶片朝向轮毂折叠以减小叶轮的直径。
18.如权利要求17所述的方法，还包括将可膨胀叶轮可滑动地定位于贮存外壳中。
19.如权利要求17所述的方法，其中，所述泵为血泵，其被构造成适于经皮插入患者的脉管中。
20.一种泵送流体的方法，所述方法包括：
提供泵，其包括可膨胀叶轮和套管；
将泵以贮存形态传输至期望的位置，叶轮处于贮存形态以贮存势能；
将泵定位成使得可膨胀叶轮和套管位于期望的位置；和
使套管膨胀和使可膨胀叶轮在套管中膨胀；和
将贮存的势能释放，以使叶轮在套管中膨胀到展开形态；和
操作泵以便泵送流体通过套管，其中套管的径向变形沿着长度为常量。
21.如权利要求20所述的方法，其中，所述可膨胀叶轮包括多个交错的叶片。
22.如权利要求20所述的方法，还包括使膨胀后的叶轮旋转，从而叶轮泵送流体通过膨胀的套管。
23.如权利要求20所述的方法，其中，所述泵为血泵，所述流体为血液。
24.如权利要求23所述的方法，还包括使膨胀后的叶轮旋转，从而叶轮以足以满足心血管需要的流速泵送血液通过膨胀的套管。
25.如权利要求23所述的方法，其中，所述传输包括通过经皮插入而将泵传输到患者的脉管。
26.如权利要求20所述的方法，其中，所述可膨胀套管包括多个网内间隙和施加到网内间隙上的弹性涂层。
27.如权利要求26所述的方法，其中，所述可膨胀套管包括围绕多个网内间隙的网。
28.如权利要求27所述的方法，其中，所述网包括晶胞基体结构。
29.如权利要求27所述的方法，其中，所述网包括多个圆周环和轴向连接器。
30.如权利要求27所述的方法，其中，所述网包括多个编织线材。
31.如权利要求27所述的方法，其中，所述弹性涂层被施加到网的外表面上。
32.如权利要求20所述的方法，还包括提供固定套筒和可膨胀套管之间的相对运动，以使可膨胀套管膨胀。
33.如权利要求20所述的方法，其中，所述可膨胀叶轮由于贮存的应变能的作用而膨胀。
带有可膨胀叶轮泵的心脏辅助装置
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 本申请要求2006年3月23日提出申请的美国临时申请No.60/785,299和2006年3月23日提出申请的美国临时申请No.60/785,531的优先权，这两个申请的公开内容都在此处被以引用方式并入。此外，2004年9月17日提出申请的美国临时申请No.60/610,938和2005年9月15日提出申请的美国临时申请No.11/277,277的公开内容也在此处被以引用方式并入。
技术领域
背景技术
[0005] 心脏病是社会上一个很严重的问题，每年都夺走多个生命。心脏病发作过后，只有少数患者可以使用药物，例如医药品，被成功地和无创伤地治愈。但是，对心脏功能使用充分的机械辅助，多数患者可以从心脏病发作中恢复，甚至包括那些带有心源性休克的患者。
[0006] 在传统的方法中，具有固定横截面的血泵被用手术的方法插入心脏的左心室和主动脉弓内，以帮助心脏实现其功能。需要手术放置，因为目前经皮地插入维持足够的血液流量所需尺寸的泵是不切实际地或不可能的。用手术的方法插入泵的目的是在一段时间内，可以是一周长的时间，减小心脏肌肉上的负荷，以当受到影响的心脏肌肉在静止不动的模式下愈合时允许其痊愈。
[0007] 但是，在心力衰竭情况下手术插入可能导致额外的严重压迫。因此就需要左心室辅助装置(“LVAD”)的经皮插入。但是，那种LVAD的传统的固定截面直径不能通过它要被放置进左心室内所必须经过的股动脉。为了进行实际的经皮插入，这种固定直径的LVAD的最大直径必须被限制到大约4毫米。这就将最大的泵血流速限制到约2升每分钟，也就是多数情况下所需要维持的血液流速数值的大约一半。虽然通过增加装置的直径，尤其是叶轮的直径，泵血速度可以被增加，但是股动脉的尺寸是经皮插入的一个限制因素。因此，就迫切需要一种能够通过经皮插入被植入并且提供传统的手术植入的泵提供的维持的血液流速的泵血装置。
发明内容
[0008] 本发明可以被用作LVAD、右心室辅助装置(“RVAD”)或被用于从被插入患者体内后在可原位膨胀的血泵受益的情况下。血泵具有允许叶轮在操作者的控制下受缩或膨胀的叶轮设计。这个压缩/膨胀特征允许由于膨胀引起的叶轮尺寸的增大而造成的通过血泵的血流量增加，因此产生能够维持人生命的血流量，而不再需要心脏肌肉的重大贡献。典型地，被提供的血流量至少为每分钟4升的血液，通常此流量足以维持生命。
[0011] 图1B为图1A中的叶轮的透视图；
[0012] 图2A为处于其展开形态的根据本发明的叶轮的实施例的高度示意性侧视图；
[0013] 图2B为处于其贮存形态的图2A中的叶轮的高度示意性侧视图；
[0014] 图3为示意性示意出了图2A中的叶轮的展开的高度示意性侧视图；
[0015] 图4A为具有翼的实施例的叶片的一部分的放大透视图；
[0016] 图4B为位于血管的一部分内的图4A中的叶片的剖视图；
[0017] 图5A-5C为具有示例性翼结构的叶片的剖视图；
[0018] 图5D示出了示例性翼边缘几何形状的剖视图；
[0019] 图6A-6D为叶轮叶片的端部视图，还示意出了可能的翼结构；
[0021] 图7B为在图7A中示出的叶轮的那一部分的剖视图；
[0023] 图9A为处于贮存外壳内的贮存形态的叶轮的实施例的透视图；
[0024] 图9B为从贮存外壳露出后的图9A中的叶轮的透视图；
[0025] 图10为添加叶轮的实施例的展开形态和工作形态的透视图；
[0026] 图11为示出了标准化平均流体剪切应力作为标准化体积流率的函数的图表；
[0027] 图12为示出了标准化平均流体剪切应力作为末端间隙尺寸的函数的图表；
[0028] 图13为根据本发明的叶轮的另一实施例的侧视图；
[0029] 图14为根据本发明的血泵的透视图；
[0030] 图15A为图14中的血泵的叶轮部分的侧视图；
[0031] 图15B为图14中的血泵的叶轮在其中工作的套管的侧视图；
[0032] 图15C为与图14中的血泵一起使用的固定鞘套的局部纵向剖视图；
[0033] 图16示出了不同网设计的高度示意性侧视图；和
[0034] 图17为处于展开状态中的在图14中示出的套管的可膨胀部分的透视图；
[0035] 图18为具有六边形网的膨胀的套管的排出端或近端的放大透视图；
[0036] 图19为示出了具有远端末端的导丝的膨胀后的套管的进口端或远端的放大透视图；
[0037] 图20为形成扩张器的套管的远端的替代实施例的放大纵向剖视图；
[0038] 图21A和21B为分别处于贮存和展开形态的套管的可膨胀部分的侧视图；
[0039] 图22A和22B为，示出了系统部件的，分别处于展开和贮存形态的本发明的血泵的纵向高度示意性视图；
[0040] 图23A为处于其展开形态的图14中的血泵的纵向剖视图；
[0041] 图23B为处于其被收回位置上的图14中的血泵的纵向剖视图；
[0042] 图23C为图14中的血泵的叶轮在其中工作的套管的侧视图；
[0043] 图24为处于其展开形态的血泵的替代实施例的纵向剖视图；
[0044] 图25为示出了被预先放置的本发明的鞘套实施例的局部横截面的侧视图；
[0045] 图26为示出了血泵在患者体内展开的高度示意性视图。
具体实施方式
[0046] 根据本发明的实施例的叶轮包括轮毂，和被轮毂支撑的至少一个叶片。叶轮可以具有在其中叶片远离轮毂延伸的展开形态，和在其中叶轮被径向压缩例如朝向轮毂折叠叶片的贮存形态。
[0047] 在某些实施例中，叶片的外边缘可以具有翼。叶轮还可以在叶片根部附近具有沟槽或凹坑，以便于折叠叶片和/或减小由叶轮旋转引起的流体流动中的剪切应力。
[0048] 本发明的一些实施例包括不可径向压缩而是保持大致恒定形态的叶轮。根据本发明的叶轮可以被用于各式应用中，包括被改进的血泵。
[0049] 叶片列
[0050] 根据本发明的实施例的叶轮可以包括沿叶轮轮毂放置的被排列为一个或多个叶片列的多个叶片。图1A和1B分别示意出了叶轮100的端部视图和侧视图。叶轮包括轮毂10，和被排成3个叶片列的多个叶片12。第一叶片列包括叶片102和叶片104，第二叶片列包括叶片106和108，而第三叶片列包括叶片110和112。
[0051] 与折叠沿轮毂延伸同样距离的一个螺旋叶片的困难相比，提供多个叶片列更便于折叠叶片到贮存形态。每个叶片列可以包括相同数目的叶片，例如一至三个叶片。可替代地，每个叶片列内叶片的数目可以不同。对于具有多于两个叶片列的实施例来说，至少一个叶片列内叶片的数目可以不同于其它叶片列内叶片的数目。提供多个叶片列比提供一个叶片列，当允许叶轮被径向压缩到贮存形态时，便于实现较大数值的流体高度差或压力升高。
[0052] 叶轮设计的一种方法提供了具有围绕中心轮毂显示有相当大的包角的长螺旋叶片的叶轮。但是，长螺旋叶片的三维形状限制了他们能够被折叠而不会被折断或永久变形的程度。通过将一个螺旋叶片分成多个个(两个、三个或可能更多个)单个的叶片，布置为叶片列，每列内的叶片显示围绕轮毂的较小的包角。因此，这些单个叶片可以具有在贮存过程中允许其更容易变形的实质二维的形状。两个或多个叶片列的组合可以产生与同样轴向长度的一个螺旋叶片相同的流量和压力。例如，单个叶片可以具有约0.5-1.5范围内的高弦长度比，而这种更容易被折叠的叶片的多个叶片列可以组合，以提供与较长的螺旋叶片同样的水力效率。此外，在泵血应用中，使用长螺旋叶片可能导致分离流，导致血塞，而使用多个叶片列就能够避免它。
[0053] 因此，根据本发明的一些实施例的叶轮可以具有多个单独的叶片组，而不是一个很长的连续的螺旋叶片。连续的长螺旋叶片很难折叠在轮毂上，且通过将长叶片分成两个或三个较短的部分，叶片能够更容易地被折叠到圆柱形的体积或空间内并在随后的需要时被展开。
[0054] 根据本发明的叶轮在第一个叶片列内可以包括在轮毂的圆周周围布置的至少两个叶片。这至少两个叶片可以在轮毂的圆周周围被相互间隔约360/N°放置，其中，N表示第一个叶片列内叶片的总数。可替代地，叶轮可以包括被布置在至少两个叶片列内的多个叶片，而每个叶片列包括至少两个叶片。在叶片第一列内的那至少两个叶片可以在轮毂的圆周周围被相互间隔360/N1°放置，而在叶片第二列内的那至少两个叶片可以在轮毂的圆周周围被相互间隔360/N2°放置，其中，N1表示第一列内叶片的总数，而N2表示第二列内叶片的总数。N1和N2可以相同或不同。叶片的第一列和第二列可以相对于彼此沿圆周偏置360/2N1°。
[0055] 优选地，叶片列的数目为2或3。叶片列可以被交错布置(沿轴线方向部分重叠)，这可以增强性能但可能会增加叶轮处于贮存形态时的直径。如果叶片被交错布置，它们在贮存形态中将会互相交叉，增加叶轮的贮存直径。
[0056] 为了最小化叶轮的贮存直径，例如对于泵血应用来说，叶片列优选被沿轮毂间隔开，相互很接近但不交错。例如，叶片列之间的间距可以小于每个叶片列沿轮毂轴线的轴向长度。较大的叶片列间距允许剪切尾流在叶片列之间衰减，但使叶轮变长，使其更难沿弯曲路径移动叶轮，例如在患者体内沿血管移动到预期位置上。
[0057] 叶片列还可以被相对于彼此测量偏差，这个偏差是每个叶片列的对应叶片之间的角位移，且特别地，一列内叶片的尾缘和下一列内对应叶片的前缘之间的角位移。例如，叶轮可以具有至少第一叶片列和第二叶片列，该第一和第二叶片列包括同样数目的叶片。第一叶片列内的叶片可以相对于第二叶片列内的对应叶片被有角度地偏置(测量偏差)。在泵血应用中，角度偏置可以被调整以减少溶血。叶片可以被测量偏差，以使后面叶片的前缘不会处于前面叶片的尾流中，且测量偏差可以是顺时针的或逆时针的以实现此目的。叶片列可以被相对于彼此测量偏差，以避免串连式叶片产生，也就是后面的叶片完全处于前面叶片的边界层或尾流中，以减小剪切应力。
[0058] 其它叶片参数
[0059] 叶片的倾斜度或坡度值可以根据叶片刚度调整。叶片倾斜可以是约30°和约60°之间的前倾(朝向压力表面)。前倾的叶片有变形的趋势，以增加末端流体的入射角度，并因此增加叶片上的负载。传统的推进器使用在结构变形情况下趋于卸载叶片末端的后倾叶片。因此，不经常使用前倾。柔性叶片的前倾可以被用于最小化叶片末端和叶轮在其内工作的导管的内表面之间的间隙。后倾使得更难控制间隙的大小。
[0060] 叶片的扭距角(twist pitch angle)也是可变的，例如对于叶轮在导管内工作来说。叶片偏离角度可以在约15至30度的范围内，以帮助叶片在低雷诺数操作(例如，对于叶末端弦长来说低于50,000)下在导轨内工作，因此减少了在血泵应用中的溶血。相对于圆周方向测量的末端桨距可以略微小于根部的桨距，以匹配导管内表面附近边界层内较慢的流体流动。因此，在套管内的层流剖面中工作的被改进的叶轮的叶片具有叶片扭曲，桨距被与流型近似匹配，叶片末端具有小于叶片根部的桨距角。叶片在叶片桨距中相对变化较快的区域内可以具有稍微隆起的外观。
[0061] 对于外部流动应用(不在导管内)，叶片桨距的扭曲可以在相反方向上，因为所有边界层都有更靠近轮毂的趋势。
[0062] 如果被展示在平面上，螺旋叶片的根部显示出被已知为弧高，翼剖面的曲率的几何形状特征。通过将一个长叶片分成两个或多个部分，生成的局部部分的弧高可以被限制，例如限制到小于10％，例如5％，的数值。在后者实例中，任何部分从直线的偏差将约类似于截面弦长的百分之五。例如，具有15％的弧高的螺旋叶片可以被分成三部分，其每一个部分都大体为直线且更容易被折叠。结果是叶轮具有被布置在三个叶片列内的三个叶片，同时性能与螺旋叶片的相似。包角(从前缘到尾缘)可以被限制到最大约30度。因此，叶片列中的每一个都可以包含大致两维的叶片(与相同泵血效率的一个螺旋叶片相比)，这些叶片与一个螺旋叶片相比更容易被折叠到轮毂上。
[0063] 叶片的弹性模量可以低一些，以便将叶片变形到叶轮的贮存形态，其可以对应，例如，100％-200％的应变，在代表性实例中，在贮存形态中变形较大的叶片的弹性模量可以约为工作应力下的弹性模量的十分之一。例如，叶轮可以包括由在工作应力下具有约10,000psi的弯曲弹性模量和在贮存变形时具有约1,000psi的弯曲弹性模量的材料形成的叶片。
[0064] 图2A示出了处于展开形态的叶轮200，叶轮包括轮毂210和多个叶片212。叶轮200在展开形态中具有半径R1，它是从轮毂210的中心纵向轴线到最外侧的叶片末端测量的。展开直径是展开半径的两倍，并且等于当叶轮200围绕轮毂210的纵向轴线旋转时由叶片末端所画的圆的直径。图中还示出了通过其流体相对于叶轮200流动的导管250的壁。
叶轮200可以被用作轴流泵，以通过导管250泵送流体。可替代地，叶轮200可以被用作车辆的原动力供应者。例如，叶轮可以提供动力发动艇，例如喷水挺进艇，或其它船只。在该实例中，导管250可以是围绕车辆浸入水中的管状物，或者根本就没有导管。
叶轮200可以被用作轴流泵，以通过导管250泵送流体。可替代地，叶轮200可以被用作车辆的原动力供应者。例如，叶轮可以提供动力发动艇，例如喷水挺进艇，或其它船只。在该实例中，导管250可以是围绕车辆浸入水中的管状物，或者根本就没有导管。
[0065] 图2B示出了处于贮存形态的叶轮200，带有朝向轮毂210被折叠的或被变形的并被贮存外壳260固定在此贮存形态的叶片212。在此实例中，定义叶轮200的贮存直径的贮存外壳260的半径R2略微小于在图2A中示出的展开的叶轮的半径R1。变形的叶轮叶片212可以在一个或多个位置接触贮存外壳260的内表面。
[0066] 在本发明的实施例中，叶轮200的柔性叶片212可以被折叠或被径向压缩，以使贮存形态下的叶轮的最大直径约等于或小于展开形态下的叶轮直径的一半。参考图2A和2B，这符合R2≈≤(R1/2)。R2≈≤(R1/2)的比率对于血泵应用来说是很有用的，当具有约3毫米和约4毫米之间的直径的血泵被非手术地插入时，其允许血泵在人体内展开到约6毫米和约7毫米之间的直径。其它直径比率对于其它应用来说是很有用的。
[0067] 叶轮在导管内的展开
[0068] 图3为示意出叶轮200的展开的示意性视图。叶轮200具有轮毂210和叶片212，且被贮存外壳260保持在贮存形态。贮存外壳260可以是叶轮200在展开之前被贮存在其内的管。驱动轴230被用于转动叶轮200。图中还示出了位于旋转的驱动轴230内的能够被用于将叶轮200放置到预期的位置上的可选择的导丝280。驱动轴230的旋转还可以帮助展开叶轮200，例如通过将叶轮扭转到贮存外壳260外面，如果贮存外壳的内表面具有带螺纹的结构。
[0069] 在图的左边，导管250被示出了，叶轮200在其内部被展开，以在其更大些的展开形态工作。导管250可以代表任意通过其流体可以相对于叶轮200流动的结构，例如管状物、导管、套管或身体脉管例如血管。
[0070] 包含在贮存外壳260内的叶轮200可以在导管被展开，例如公用管道(水管、气管、下水管道，和类似管道)、身体脉管(例如血管)、用于车辆的推进单元的一部分，或通过其流体可以流动的其它结构。在导管内，处于贮存形态的叶轮可以被传送到预期的位置上，并被展开到展开形态。通过将叶轮轴向推出贮存外壳260，例如使用连接到叶轮上的驱动轴230，叶轮200可以被展开。接着，利用处于贮存形态的叶片212储存的势能，叶轮被展开进入展开形态。
[0071] 贮存形态有利于叶轮200到预期位置上的传送，使其能够通过比展开形态的叶轮直径小的开口。为了在使用后从导管内移走叶轮200，叶轮可以被径向压缩回到贮存形态，例如通过将叶轮推回到贮存外壳260中，例如通过朝向轮毂210重新折叠柔性叶片212。然后，贮存的叶轮可以通过具有比展开形态的叶轮直径小的直径的通孔被从使用位置上移走。因此，通过进入较大直径的导管250内的相对很小的进入孔，叶轮200可以被以到贮存形态插入。
[0072] 虽然贮存外壳260已经在上面被作为管介绍了，通过将叶轮200轴向移动出贮存外壳，叶轮可以被展开，但也不必须是那样。当然，贮存外壳260自身可以是可膨胀的或具有可膨胀部分，如下面将要介绍的。贮存外壳260的膨胀将允许叶轮200展开，这样，叶轮就不必须被轴向推出贮存外壳来实现展开形态了。因此，关于图3，导管250可以代表膨胀条件下的贮存外壳260。
[0073] 翼
[0074] 根据本发明的叶轮可以包括至少一个具有翼的叶片。在某些实施例中，叶片列内的所有叶片可以包括那样一个翼；叶轮内的其它叶片可以包括或可以不包括一个翼。翼可以改善工作状态下叶轮的水力性能，且还可以减小存在于被泵送的流体内的剪切应力。这样，当被泵送的流体包括生物结构例如细胞时，由于泵送作用导致的那些结构的降解可以被减少。
[0075] 典型地，叶轮叶片具有一对反向表面：当叶片穿过流体旋转时，通过压力引起流体相对运动的压力面；和由于吸引引起流体运动的吸引面。典型地，压力面和吸引面不是平面，相反地，它们在相同的大致方向上被弯曲以定义翼形状。叶片还具有当叶片旋转时切穿流体的前缘、尾缘和外边缘(其也可以被称为叶片末端或叶片的远端)。翼可以在叶轮的运动方向上(从叶片的压力面)，在相反于运动方向的方向上(从叶片的吸引面)，或在这两个方向上延伸。
[0076] 图4A和4B分别示出了在其远端具有翼222的叶轮200的叶片212的透视图、剖视图。图4A用虚线示出了叶片212连接着翼222处的剖面，该翼在远端很大程度地放大了叶片剖面。图4B用剖视图示出了叶片212和翼222，其中翼和叶片形成近似T形。如图4B中所示，叶片的吸引侧在右侧，而压力侧在左侧。如果叶片212在叶片远端的压力面和吸引面之间具有厚度，则翼222的宽度可以约1和3倍的叶片远端厚度，从平行于叶片旋转方向的方向上测量。如果叶片212具有弦长，则翼222可以具有约等于弦长的长度。
[0077] 优选地，翼222具有航空用动态平滑的形状，其具有流体碰撞到翼边缘的前缘，和流体从翼表面上被排出的尾缘。优选地，翼222大致在平行于沿叶片末端表面的流动方向的均流方向上具有平滑的航空动力学的截面。图5D示出了可能的前缘几何形状，包括半径边缘240、锐利边缘242和横刃边缘244和246。
[0078] 在叶轮200在导管250内旋转以使流体流动的地方，处于展开形态的叶片212的远端，或者具有或者不具有翼222，可以被置于导管的内部表面附近，以在叶片远端和导管内表面之间定义末端间隙255。末端间隙255可以大约是叶片远端最大厚度的10％至50％。在这些情况下，适当地成形叶片末端，例如通过提供带有翼222的末端，可以改善流场的质量并减小剪切应力。如图4B中所示，翼222可以很接近导管250的内表面，此配置可以被用作叶轮200的液压轴承。
[0079] 对于血泵应用来说，模拟已经显示，多数溶血发生在叶片末端，且翼降低了溶血。可替代地，末端形状可以被导圆以减少溶血。与方形化的末端相比，导圆的叶片末端减小了末端处的流动分离和湍流，并且当翼相对于流体移动时，其还减小了叶片末端尾流中的流动分离并因此减少了湍流。通过使用翼222，叶片212的末端和导管250的内表面之间的间隙255可以被增大，但仍保持具有较小的末端间隙但没有翼的叶轮的性能。此效果类似于在被装备有翼的飞机机翼端部保持的扬程。对于没有翼的叶片来说，末端间隙处于大约
0.10-0.15倍的叶片远端最大厚度的范围内时，流体高度差的损失被最小化了，这个范围被希望用以通过减小间隙流内的剪切应力而减少溶血。被装备有翼的叶片在约为0.25-0.30倍的叶片远端最大厚度的末端间隙处显示出最小的流体高度差。对在导管内工作的叶轮来说，被增加的末端间隙减小了剪切应力，且对于泵血应用来说，与使用较小的末端间隙相比，溶血被减少了。
0.10-0.15倍的叶片远端最大厚度的范围内时，流体高度差的损失被最小化了，这个范围被希望用以通过减小间隙流内的剪切应力而减少溶血。被装备有翼的叶片在约为0.25-0.30倍的叶片远端最大厚度的末端间隙处显示出最小的流体高度差。对在导管内工作的叶轮来说，被增加的末端间隙减小了剪切应力，且对于泵血应用来说，与使用较小的末端间隙相比，溶血被减少了。
[0080] 图5A示出了从叶片212的吸引面的外边缘延伸的吸引侧翼262。这是从前缘的剖面视图，这样，叶片朝着观察的方向旋转。图5B示出了从叶片212的压力面延伸的压力侧翼264。参数可以与吸引侧翼的相似。压力侧翼的功能是减少通过间隙25的流动。这对制造液压轴承影响较小，但压力侧翼将低动量流体“刮离”导管250的内表面并防止这些流体进入间隙255，随后这些流体被用于末端涡流的核心。这可以减小大体积流体流动中的剪切应力。
[0081] 图5C示意出了从叶片212的压力面和吸引面的外边缘延伸的组合翼266。本发明的实施例包括图5A-5C中示出的形态。数值方法可以被用于设计翼结构。当叶片弦长很长且叶片具有很大的螺旋长度时，叶片末端和翼的几何形状和状态可能变得非常复杂。
[0082] 图6B-6D进一步示意出了翼结构，在这些实例中，支撑翼的叶片保持相同的形状。图6A示意出了不具有翼的叶片212的外边缘形状270。
[0083] 图6B示出了从叶片212的压力面的外边缘延伸的压力侧翼，在部分272上延伸。翼的部分270对应于图6A中示出的叶片的初始外边缘形状。
[0084] 图6C示出了吸引侧翼，从叶片的吸引面外边缘延伸的部分274，和对应于叶片的初始外边缘形状的部分270。在本发明的某些实施例中，叶片的压力侧半径约为叶片厚度或宽度的1/3至1/2。翼的长度可以是从叶片厚度的1/2至3倍。约等于叶片厚度的厚度被示出了。翼大部分被放置于叶片的下游一半，如图所示。这样做的目的是制造液压轴承，在其内部，翼的外表面紧密靠近叶片在其内工作的导管内表面。使用这种结构，翼和导管250的内表面之间的间隙255内的流动强度被减小了，且末端涡流更不可能形成了。这减小了流体内的剪切应力。间隙255可以在基础叶片最大厚度的约10％和约25％之间，并处于大部分平行于流体导管250的区域内。它可以是圆柱形、圆锥形或弯曲的侧圆柱形，其中半径是叶片元件的轴线位置的函数。用于压力侧翼和组合翼(下面将介绍)的参数可以是类似的。
[0085] 图6D示出了从叶片的压力面和吸引面延伸的组合压力侧和吸引侧翼，从吸引面延伸的部分276、从压力面延伸的部分278，和对应于叶片的初始外边缘形状的部分270。
[0086] 辅助贮存形态的特征
[0087] 现在参考图7A和7B，叶轮200具有一个或多个帮助实现贮存形态的结构特征。这些结构特征可以包括叶片根部附近的一个或多个凹坑，以便于叶片变形到贮存形态。细长的凹坑，例如沟槽282，可以被形成于叶轮200的轮毂210上，靠近叶片(叶片和轮毂连接的叶片根部)近端的至少一部分。沟槽282可以被形成与叶片212的吸引面和压力面中的一个相邻或与这两个都相邻。优选地，沟槽282被形成于轮毂210上与叶片的近端平行且相邻。
[0088] 结构特征可以便于叶片212的远端朝向轮毂210运动。例如，当叶片处于其贮存形态时，例如被折叠到轮毂210上时，围绕叶片根部的一部分或所有的沟槽282能够帮助减小叶片212中的内部机械应力。
[0089] 在某些实施例中，叶片212可以具有翼形的截面，且凹坑可以是被形成于叶轮轮毂210上平行于叶片近端的弯曲沟槽。可以帮助实现贮存形态的其它结构特征包括在叶片212和/轮毂210上的带有一个或多个凹坑或切口的铰链(例如活动铰链)，图中没有被示出，但现在技术中已经已知了；由更容易变形的材料在叶片根部附件形成叶轮200的一部分；和类似的结构特征。
[0090] 凹坑还可以被称为根缺(dillet)，且可以包括叶片根部的任何挖入部。根缺可以是叶片根部附近的沟槽，例如具有约0.5和约1.5倍的叶片宽度的深度，和/或类似尺寸范围的宽度。根缺可以便于将叶轮叶片朝向轮毂折叠以实现贮存形态。
[0091] 当叶片旋转时，根缺还可以减小流体的剪切应力和在相对于叶轮200的流体移动中减少流动漩涡。在泵血应用中，较低的剪切应力使得血液的溶血减少。
[0092] 轮毂210在叶片212的两个表面附近都可以具有根缺，一个根缺便于折叠叶片(取决于叶片被朝向轮毂折叠的方向)，这两个根缺减少了根部连接涡流的形成并因此减少了泵血应用中的溶血。根缺可以是马蹄铁根缺，例如近似马蹄形涡流的形状，否则其将在叶片根部形成。因此，根缺可以被提供以减小剪切应力，即使对不被折叠的叶轮叶片。
[0093] 叶片材料和弹性模量
[0094] 叶轮200可以是整体式叶轮实体的形式，其包括轮毂210和从一种材料形成的一个或多个叶片212。可替代地，叶片212和轮毂210可以由不同的材料形成。优选地，叶片212是柔性的，以使它们可以在贮存形态被朝向轮毂210变形。叶片212可以以任意形式被形成，以允许其从贮存形态膨胀到展开形态，叶轮200的展开直径大于其贮存直径。
[0095] 叶片212可以由允许实现叶片在其中被朝向轮毂210折叠的贮存形态的材料形成。在这一点上，叶片可以由具有足够弹力的橡胶的、弹性的或其它材料形成，以当叶片不再被固定到贮存形态内时，例如当叶轮200被从贮存外壳展开时，膨胀。叶片可以由聚合体材料，例如具有适当弹性性能的聚氨基甲酸酯或其它聚合体形成。对于机械装置例如血泵来说，优选生物相容性聚合体。平均分子量可以在给定范围内选择，以得到需要的性能。可替代地，叶片可以由其它弹性聚合体、由可选择地带有外皮的可膨胀泡沫，或由其它可压缩的或可变形的材料包括形状变化或形状记忆的材料，和金属形成。叶片212可以被形成带有实质刚性部分和柔性部分，叶片通过柔性部分的变形而朝向轮毂210变形。柔性部分可以包括铰链，例如活性铰链，变窄的区域，与刚性部分材料不同的材料，或其它结构。
[0096] 叶片212和(可选择的)轮毂210可以被构造为低弹性模量聚合体，例如低弯曲弹性模量聚合体(此术语包括被用于形成根据本发明的叶轮的聚氨酯-脲)。叶轮200可以是整体式结构，同时叶片和轮毂由相同材料被形成为一个整体，例如通过成型聚合体。
[0097] 在某些实例中，叶片212可以具有近似于厚橡胶圈刚度的刚度。在这些实施例中，叶片将具有一些刚度，但会在工作载荷下变形。例如，形成叶轮200的材料可以被选择，以具有工作应力下的线性弹性模量，允许在载荷下叶片进行可预测的变形，和较高应力下的非线性弹性模量，被用于将叶片变形至贮存形态。
[0098] 叶轮200可以具有由聚合体，例如聚氨基甲酸酯，形成的叶片212，其弯曲弹性模量在约3,000psi和约30,000psi之间，优选约5,000psi和约20,000psi之间，更优选约7,000psi和约10,000psi之间(用于工作应力)。工作应力下的弹性模量对应于工作过程中叶轮的变形，在某些实例中，该弹性模量可以对应约5％的应变。当使用较高弹性模量的材料实现需要的柔性时叶片厚度可以被减小。
[0099] 当叶轮处于贮存形态时，叶轮叶片212可能，例如，占用叶轮200被压缩体积的95％之多。
[0100] 图8为可以被用于形成根据本发明的叶轮200的非线性材料的应力-应变曲线。左侧(低应力)填充的圆对应于叶轮的工作点(工作条件下的应力和应变)，而右边(高应力)填充的圆对应于叶轮的贮存形态。在叶轮工作点处应力/应变关系近似线性，以使由于工作应力引起的变形能够通过数值建模精确地预测到。贮存形态，其中叶片212被折叠在轮毂210上，处于曲线的高应变非线性部分。这就允许不超过材料的拉伸破坏点就可以实现贮存形态，而且还减小了实现贮存形态所需的应力。在实例叶轮200中，贮存形态的最大材料伸长约为75％。
[0101] 优选地，非线性材料，例如具有图8中的特征的一种，被用于叶片212。这允许叶片材料在工作载荷下相对刚硬，且在高应变下相对柔韧，例如当叶片212被折叠时在贮存形态下。例如应变在工作载荷下可能为1-10％，而在被折叠时可能为75％，而且应力/应变曲线在工作载荷下可以对应较高的弹性模量(例如，10,000psi)，而在与折叠有关的较高的载荷下对应较低的弹性模量(例如1000psi)。应力/应变曲线在工作点的应变和被折叠处的应变之间的斜坡上可以具有带有突变的两个近似线性的区域。
[0102] 叶轮200可以由例如具有约5,000psi和约10,000psi之间的弹性模量的商业上可得到的聚氨基甲酸酯聚合体制造而成。根据本发明的实例叶轮被由弹性聚合体制成为整体式的实体(包括轮毂和叶片)。使用的实例材料包括在工作变形下具有约TM10,000psi弹性模量的Conathane TU-901(Cytec Industries，Inc.，West Paterson，TM TM
NJ)；Conathane TU-701(弹性模量约7,000psi)，和具有约5,000psi弹性模量的Hapflex
560(Hapco Inc，Hanover，Mass)。但是，其它聚氨基甲酸酯、其它聚合体或其它材料也可以被使用。
NJ)；Conathane TU-701(弹性模量约7,000psi)，和具有约5,000psi弹性模量的Hapflex
560(Hapco Inc，Hanover，Mass)。但是，其它聚氨基甲酸酯、其它聚合体或其它材料也可以被使用。
[0103] 以贮存形态保持过长时间的聚合体叶轮200可能不能正常展开了，例如由于蠕变或相邻聚合体表面之间的静电封接。优选地，叶轮200以贮存形态被保持的时间只要足够将叶轮插到预期位置就可以了。水力应力和前倾可能对于展开和克服任何滞后效应都是很有利的。
[0104] 由于在贮存状态下与叶片朝向轮毂210的变形有关的被储存的势能的存在，叶轮200可以从贮存形态展开。但是，其它储存的势能可以被使用(例如，使用形状记忆材料)。
取决于在什么应用中，外部能量可以被传送到叶轮200上，例如热能(例如，电丝或其它结构的电加热)、离心力、电磁力，气体喷射和类似的能量以帮助叶轮展开。
取决于在什么应用中，外部能量可以被传送到叶轮200上，例如热能(例如，电丝或其它结构的电加热)、离心力、电磁力，气体喷射和类似的能量以帮助叶轮展开。
[0105] 叶轮的制造
[0107] 在展开形态直径约6-7mm的很小的叶轮可以由聚合体(例如聚氨基甲酸酯)制成并从精密铸模中提取。这允许叶轮的生产成本很低。柔性叶片212允许叶轮被从模具中提取而不被铸模卡住，且允许使用整块的模具，而不是多型模或拼合模。这对生产用于泵送生物流体所设计的叶轮来说是很具有优势的。
[0108] 叶轮的优化
[0109] 叶片形状可以使用标准计算流体动力分析(CFD)进行优化。如果叶轮材料不是柔性的，叶轮在旋转时就不变形。优化由柔性材料形成的叶轮200的被改进的方法是优化工作应力下(可以被称为工作形态下)的展开形态。叶轮可以被设计为使工作形态被优化，而不必须与没有加载条件下的展开形态相同。结构计算允许确定在工作应力的载荷下的变形。因此，叶轮200可以具有当在设计载荷条件下旋转和工作时变形到优化的水力形状的柔性叶片212。
[0110] 叶轮叶片212可以被设计为使流体内的精细微粒(例如乳滴、悬浮微粒、生物结构例如细胞，和类似微粒)的破坏最小化。CFD模型可以被用于模拟微粒经过模拟的叶轮所经历的剪切应力，这些微粒所经历的中剪切应力的时间积分可以被用于提供生物医学应用中细胞破坏的估计可能性。分流叶片设计，其中具有多个如上所述的叶片列，减小了细胞停留在中剪切应力区域内的停留时间，与一个长螺旋叶片相比，其允许细胞或其它微粒破坏减少的优势。
[0111] 叶轮叶片212在工作过程中可以变形，且叶片的最佳形态可能仅仅在展开和旋转中得到。例如，叶片212的最佳设计形态可能仅仅在工作应力是实现。因此，叶片在工作过程中的变形，由于叶片的柔性，不需要导致性能降低。即使当叶轮200从被制成的形状中显示出很大的偏离时，成功的工作也能够发生。叶轮可以允许在设计中包括的偏离而被制造。叶片在预定转速，或预定工作范围内的形态可以被优化。因此，在本发明的另外一些实施例中，叶轮的工作形态，包括由于工作应力引起的变形，被优化了。
[0112] 对于血泵应用来说，CFD优化可以被用于最小化叶片表面上的流速(雷诺数)、涡流形成、流动喷射、根本连接流动，和避免可能导致血塞的分离流动的形成。
[0113] 雷诺数
[0114] 根据本发明的叶轮200可以在低雷诺数导管流动下工作，这时，导管边界层包括导管内的大部分流体流。雷诺数是叶片速度和弦长的乘积再除以流体的粘度。雷诺数随着半径的变化而变化，且一般是指叶片末端(远端)，除非特别说明。例如，传统叶轮的工作雷诺数可以是约百万，这样，当流体经过叶片时，就会有湍流移动。
[0115] 叶轮200可以与很小雷诺数，对于叶片末端来说小于30,000，的流体流一起使用，例如在低速率或低流速下泵送相对粘性的流体。根据本发明的叶轮可以在叶片弦长雷诺数处于约1,000和约30,000之间，优选约2,000和约20,000之间，更优选约5,000和约20,000之间，下工作。在这样低的雷诺数下工作大致对应于叶片上流体的层流。被减少的湍流导致剪切应力减小，和泵血应用中溶血减少。
[0116] 叶轮200还可以被用于较大雷诺数的流动，例如从100,000至几百万。叶轮直径可以在几毫米(或更小)至几米之间，取决于它的应用。
[0117] 对于在导管250内工作，叶轮200可以被置于完全展开的层流剖面中，例如从导管进口处距离约为导管直径的10-15倍。
[0118] 与具有同样水力效率的一个较长的螺旋叶片相比，多个个叶片列可以在更小的雷诺数下工作。每个叶片列可以被分别优化，例如以得到大体层流。叶片列可以被相对于彼此测量偏离以减少泵血应用中的溶血。流动分离导致血塞可以被避免。此外，每个叶片列可以包括不同数目的叶片，例如1、2或3个叶片。因此，当保持同样的或被改进的效率时，与一个螺旋叶片相比，多个叶片列可以被用于减少泵血应用中的溶血。例如，与混和流泵落差同样的轴向落差可以被得到。
[0119] 例如，在套管内作为血泵，例如下面所介绍的血泵600，工作的叶轮200中，第一叶片列的叶片弦长雷诺数约为12,600，而第二叶片列的约为15,800。这显示流动大致为层流。在本实例中，叶片212在叶片表面上可能不显示到湍流的过渡(也就是，剪切应力突然跳升到一个较高的数值)，对于血泵应用来说，这将导致较少的溶血。
[0120] 溶血
[0122] 溶血和血小板活化分析都可以通过使Garon和Farinas的模型与Giersiepen等人的经验相关式相结合来进行，关于前者请参考“Fast Three-Dimensional Numerical Hemolysis Approximation”，Artificial Organs，28(11)：1016-1025(2004)，后者请参考“Estimation of Shear Stress-related Blood Damage in Heart Valve Prostheses-In Vitro Comparison of 25 Aortic Valves”，International Journal of Artificial Organs，13(5)，300-306(1990)。Giersiepen提出了用于血小板的LDH释放法的经验关联式：
[0123]
[0124] 和用于红血球的LDH释放法的经验关联式：
[0125]
[0127]
[0128] 因此
[0129] D＝(DI)β
[0130]
[0131] 而
[0132] σ＝(γ)(1/β)τ(α/β)
[0133] 变量τ是被称为(冯·密塞斯)Von Mises应力准则的应力张量的标量形式，且被制确定为：
[0134]
[0135] 其中，σ1、σ2和σ3是主应力。
[0136] 那么，根据Garon和Farinas公式，标准化溶血系数(单位：g/100L)是：
[0137] NIH＝100HbD
[0139] MIH＝106D
[0140] 用类推的方法，血小板活化率将通过下面的公式给出：
[0141] P1A＝P1D
[0142] 其中，P1和P1A都是血小板浓度，例如单位：千个每毫升。
[0143] Garon和Farinas仅仅考虑了溶血率而且仅仅是层流中的溶血率，所以主应力仅仅是关于层流应力张量的。Garon和Farinas没有提到湍流是怎样被适应的，但那个讨论确实发生在其它研究当中了。Arvand等人的“A Validated Computational Fluid Dynamics Model to Estimate Hemolysis in a Rotary Blood Pump”，Artificial Organs，29(7)：531-540(2005)事实上提倡在湍流，模拟中忽略雷诺应力项，以避免在溶血回归模型中使用的剪切应力的标量形式的“数字上导致的多样性”，但更传统的方法已经是使用有效的剪切应力(层流和雷诺应力)。请参考，例如，Gu等人的“Evaluation of Computational Models for Hemolysis Estimation”，ASAIO Journal，p.202-207(2005)。
[0144] 对于溶血和血小板活化分析来说，这两种方法都可以被采用并进行对比。使用计算流体动力学，模拟流体流，从确定的三维流数据中确定剪切应力，接着，可以从剪切应力的分布确定溶血。
[0145] 贮存形态和展开
[0146] 叶轮200可以被贮存在贮存外壳，例如贮存外壳260内，再以贮存形态被运输到预期位置，并且，一旦处于预期位置上，就被展开到展开形态。接着，叶轮的旋转导致流体在该位置上流动。例如，处于贮存形态的叶轮可以具有约等于或小于展开形态的叶轮直径的一半的直径，贮存形态的直径大体由贮存外壳的内径限定。贮存外壳可以是用以将叶轮固定在贮存形态内的任意组件，且可以包括管状物、套管或叶轮在展开之前被贮存在其内的类似结构。
[0147] 在叶轮200的贮存形态内，叶片212可以被朝向轮毂210折叠，或被变形或被重新构造，以呈现与展开形态的相比被减小的直径。叶轮200可以被贮存外壳260固定到贮存形态内。在贮存形态，叶片212的远端比其在展开形态时更靠近轮毂210，且叶轮的贮存直径可以很大程度上地小于其展开的直径。约为展开直径的一半或更小的贮存直径被实现了。
[0148] 贮存外壳不需要具有固定的直径，如贮存外壳260所具有的那样，但可以包括叶轮200被贮存在其内的不可膨胀部分，和叶轮可以被移动以展开的可膨胀部分。然后，叶轮200可以在贮存外壳的可膨胀部分内展开。贮存外壳的可膨胀部分也可以具有贮存形态。
例如，处于贮存形态的可膨胀部分的直径可以约为其膨胀状态下的直径的一半或更小。可替代地，贮存外壳的整体可以是可膨胀的，以使叶轮200不必须被轴向移动而展开。
例如，处于贮存形态的可膨胀部分的直径可以约为其膨胀状态下的直径的一半或更小。可替代地，贮存外壳的整体可以是可膨胀的，以使叶轮200不必须被轴向移动而展开。
[0149] 可膨胀的或包括可膨胀部分的贮存外壳可以被固定套筒固定在压缩状态下，如下面将介绍的。当贮存外壳被固定在压缩状态下时，处于压缩形态的叶轮200可以被贮存在贮存外壳内。但是，一旦固定套筒被从放置叶轮200的贮存外壳的那一部分移走，贮存外壳和叶轮就可以膨胀到它们的膨胀的或展开形态了。叶轮200可以通过将叶轮叶片212推出贮存外壳的边界而被展开，例如，通过向远离与叶轮重叠的贮存外壳的那一部分推动固定套筒。在某些实施例中，固定套筒可以被在原位膨胀以允许叶轮200实现展开形态。展开叶轮200的其它方法对于本领域内的技术人员来说是很明白的。
[0150] 叶轮200可以通过各种方法被展开。例如，贮存外壳可以是可膨胀的以当叶轮200处于展开形态时具有膨胀形态，而当叶轮处于贮存形态时具有压缩形态。在这些实施例中，贮存外壳径向压缩处于贮存形态的叶轮200，并当贮存外壳膨胀时允许叶轮展开。可替代地，对于不膨胀的贮存外壳，叶轮200可以轴向移动到贮存外壳外面。
[0151] 图9A示意出了处于贮存形态的叶轮300，示出了叶片332和334和轮毂310。叶片332和334被贮存外壳360保持折叠在轮毂310上。图9B示出了被推出贮存外壳360并处于展开形态的叶轮300。在图示的实施例中，叶轮300具有两个叶片列，在展开形态中看得更清楚，第一列包括叶片332，而第二列包括叶片334。
[0152] 图10示出了包括轮毂410和同时示出了处于展开形态和工作形态的多个叶片的叶轮400。当叶轮在工作转速下旋转时，图示允许对比没有载荷的展开形态和工作应力下的展开形态。在没有载荷的展开形态中，叶片呈现由参考数字462A、464A和466A指示的第一形状。当在流体中旋转时，叶片变形到由参考数字462B、464B和466B指示的工作形态。叶轮400可以被设计，以使当在设计载荷条件下旋转和工作时，柔性叶片变形到优化的水力形状。
[0153] 一般地，当叶片上的扬程使它们制造推力时，叶片向前偏转，推力朝向图的左侧导向，将叶片朝向图左侧移动。第二叶片列的前缘被遮住了。在本实例中，具有两个叶片列，每列具有两个完全相同的叶片。例如，第一叶片列包括叶片462，在462B处被示出处于工作形态，而在462A处是在没有载荷的条件下。每个叶片的前缘在最大叶片半径处平滑地过渡到尾缘。对于由相同聚合体形成的轮毂和叶片来说，模拟显示，轮毂也以旋转的方式轻微偏转，而第二叶片列相对于第一叶片列在根部旋转。
[0154] 图11和12示意出了对具有类似于图10中示出的叶轮400的设计的实例叶轮的流体剪切应力的优化。叶轮叶片的远端移动靠近圆柱形导管的内表面，以使叶片远端和导管的内表面之间的末端间隙约为叶片远端最大厚度的10％至50％。
[0155] 曲线被双重标准化了，设计点数值都是1.0，比例被读作设计流量的百分数和一个因数乘以设计点处的应力值。例如，图11示意出在设计流量的70％处，剪切应力等于1.3乘以设计条件下的数值。图12显示，使末端间隙小于设计值会使剪切应力更高，而使间隙大于设计值则使剪切应力减小了一个更小的因子。因此，在泵血应用中，流体剪切应力可以被减小以降低溶血，而不会大大损失泵血效率。
[0156] 图13示意出了包括轮毂510和两个叶片列的叶轮500，其中每个叶片列具有两个叶片。第一列包括叶片582和584，而第二列包括叶片586和588。叶轮500在叶片桨距角被调整为相对流动角的局部数值的地方具有高度弯曲的前缘和尾缘线。叶轮500被设计为在导管例如具有层流剖面的套管内工作，在导管的内表面附近流速较低。此示意图示出了用于左心室辅助装置(LVAD)中的低雷诺数叶轮的设计元件，其中流体导管壁上的边界层厚度接近导管的直径。用于血泵应用中的雷诺数被确定为在10,000-20,000的范围内。
[0157] 可膨胀叶轮和可膨胀套管
[0158] 在某些实施例中，可膨胀叶轮被与可能具有或可能不具有可膨胀部分的套管一起使用。如果叶轮不被贮存在可膨胀部分内，叶轮必须被轴向移动以膨胀为其展开形态。如果叶轮被贮存在可膨胀套管或套管的可膨胀部分内，叶轮可以膨胀进入带有套管膨胀的它的展开形态。这种组合可以被用于改进的血泵中，例如改进的左心室辅助装置(LVAD)。
[0159] 例如，具有可膨胀和不可膨胀部分的套管可以被提供，且叶轮可以被贮存在不可膨胀部分内或其附近。叶轮可以被推出套管的不可膨胀部分进入套管的可膨胀部分。在叶轮的柔性叶片内储存的势能将导致叶片自己展开，且套管也可以通过储存的势能自己膨胀。然后，膨胀的套管可以具有流体导管的作用，当叶轮被转动时，流体通过其流动。这种系统的实例是如下将要介绍的血泵600。可膨胀套管和叶轮都可以被贮存在固定鞘套内并当被推出固定鞘套时一起被展开，这也将在下面进行介绍。
[0160] 应用
[0161] 根据本发明的叶轮可以被用于多个应用，包括用于流体(气体或流体)的轴流泵，用于车辆的推动力，或其他应用。根据本发明的实施例的改进的叶轮的应用包括用于化学工程上的泵、用于空运或海运容器的螺旋推进器、潜水泵和类似装置。
[0162] 根据本发明的叶轮可以被连接到柔性驱动轴的一端上。施加到驱动轴另一端上的力矩被用于转动叶轮。该力矩可以被旋转构件例如电机施加。
[0163] 血泵
[0164] 如上所述，根据本发明的叶轮被很好地适于泵血应用，包括用作左心室辅助装置，用作右心室辅助装置，用于泵血到其他器官内，和类似应用。
[0165] 对于泵血应用来说，叶轮可以在套管流体流的层流剖面内工作，以使叶片桨距优选随着半径变化以匹配流体流剖面。具有两个叶片列的叶轮，例如在图13中示意出的叶轮500，在采用从前缘到尾缘的螺旋路径的第二列叶片内可以具有类似凹槽的特征。这是由于顺翼展方向的装载引起的，且允许轴流泵使用此叶轮，以获得与混流泵相同的高度差的扬程。
[0166] 计算流体动力学分析显示，包括带有两个叶片列的可膨胀叶轮的轴向血泵被适合用于左心室辅助装置(LVAD)内。叶轮可以被压缩并被包裹在贮存外壳内，例如管状物、套管或其他结构，以插入到目标体内。对于目标体例如活的目标体来说，贮存外壳的直径可以约为4毫米或更小。将该装置插入后，叶轮可以在原位被展开到直径可以约为6至7毫米的几何形状。然后，使用被连接到外伸到目标体上的驱动电机上的柔性驱动轴，叶轮能够被旋转。这种叶轮可以有能力泵送4L/m(升每分钟)，且更优选5/Lm或更多，例如在左心室辅助装置(LVAD)内。
[0167] 在这种装置的典型实例中，叶轮可以在约30,000RPM(转每分钟)的转速下旋转。叶轮可以包括两个或多个形成轴流泵的翼形叶片，且可以使用导丝来放置。导丝可以在柔性驱动轴的中空中心内穿过，且此中空中心还可以传送盐溶液或用于浸泡、冷却和/或润滑目的的其它流体。如果需要导丝可以被移走。植入到活目标体内可以通过插入具有直径约3-4mm的套管而不用手术处理来实现。例如，包括叶轮和套管的装置可以通过在股动脉内插入套管而被插入到贮存形态，然后，当被置于预期位置例如主动脉瓣附近时，叶轮和套管展开(径向膨胀)到约贮存形态直径的两倍。
[0169] 根据本发明的叶轮可以在套管内被操作，且在100mmHg的净压升(220mmHg越过在被别处具有压力损失的叶轮)下得到5L/m的流量。这些参数被很好地适于泵血应用，例如在左心室辅助装置(LVAD)内。
[0170] 在泵血应用中，例如上面所提到的那些，使用的血泵600在图14中被示出了。血泵600可以被分解为三个主要部分，如图15A、15B和15C中所示。但请注意，这些特征可以被组合以产生用于除泵血应用之外的应用的根据本发明的装置。
[0171] 第一部分，如图15A中所示，为带有驱动轴630以供给叶轮旋转动力的叶轮605。叶轮605包括轮毂610和多个叶片612，且可以具有如上所述的叶轮的任意或所有特征。轮毂610和驱动轴630可以是中空的，以在血泵600内限定内腔670。
[0172] 第二部分，如图15B中所示，为外壳或套管625，叶轮605存在于其内。套管625具有当叶轮处于压缩状态时用于叶轮605的贮存外壳660。贮存外壳660可以是不可膨胀的。可替代地，贮存外壳660自身可以是可膨胀的或套管625可以具有可膨胀部分，以当叶轮处于其工作或展开形态时供叶轮居住。叶轮605在其工作和贮存形态的位置是否不同取决于叶轮在套管625内是否被轴线移动而展开或套管625在叶轮被贮存的区域内是否膨胀。
[0173] 第三部分，如图15C中所示，为固定鞘套700，其固定处于压缩状态下的套管625的至少一部分，以插入到患者脉管内。这三个部分中的每一部分都将在下面进行完整介绍。
[0174] 血泵600的套管625在其近端具有不可膨胀部分623，在其远端具有可膨胀部分626。可膨胀部分626可以在一端或两端向外张开以在流体流中提供帮助。套管625的不可膨胀部分623可以由传统的生物相容的聚合体管形材料和类似材料形成。在另一端，套管625的可膨胀部分626可以由网631，例如金属或聚合体网，和弹性涂层633形成。网主要定义套管的径向刚度和弯曲特征，同时弹性体覆盖网以形成具有流体携带能力的连续导管。
[0175] 网631可以是六角形晶胞基体形式，或可以包括圆周环692和轴向连接器694，如图16中所示。圆周环主要控制径向特征，而轴向连接器影响轴向刚度和弯曲性能。
[0176] 网631可以由弹性材料，例如聚合体、金属，任意的形状记忆材料或其它材料形成，并可以包括带有激光切割空隙、编织线材基体或其它结构的机械加工的金属圆柱面。当网631由记忆金属合金，例如镍钛诺形成时，具有约千分之一英寸的金属厚度，例如
0.005-0.007英寸范围内的厚度，的金属的常量直径管可以使用激光切割，以留下网结构。
然后，此常量直径网可以被心轴径向膨胀/压缩到需要的形状，且可选择的，夹紧机构可以被用于保证网与心轴的几何形状一致。使用例如热处理方法，材料被“形状设定”为此结构。
心轴和套管625的可膨胀部分626的直径剖面，可选择地，可以被定制给特殊的患者。可替代地，网631可以由聚合体形成。用于网631的其它适合的材料包括其它金属(例如合金，包括其它记忆金属合金)、聚合体、其它形状记忆材料和类似材料。
0.005-0.007英寸范围内的厚度，的金属的常量直径管可以使用激光切割，以留下网结构。
然后，此常量直径网可以被心轴径向膨胀/压缩到需要的形状，且可选择的，夹紧机构可以被用于保证网与心轴的几何形状一致。使用例如热处理方法，材料被“形状设定”为此结构。
心轴和套管625的可膨胀部分626的直径剖面，可选择地，可以被定制给特殊的患者。可替代地，网631可以由聚合体形成。用于网631的其它适合的材料包括其它金属(例如合金，包括其它记忆金属合金)、聚合体、其它形状记忆材料和类似材料。
[0177] 使用激光切割和形状设定步骤使得复杂化的几何形状图案能够由常量直径的管形成。一种实例套管设计可以包括喇叭口进口(以最小化水力损失)、出口处的水力扩散器(以使压力从流速中恢复)、进口端的类似筛网装置(以避免进口流体流受阻)，和当套管被收缩时用作扩张器的筛网末端处的附加材料。
[0178] 一旦网631已经被形成，涂层，例如弹性涂层633，可以被应用到网内表面、外表面和/或间隙中。涂层(例如，可以是生物相容的、抗腐蚀的和/或改善流体流的)可以通过溶液浇铸方法或通过现有技术中已知的其它技术被形成，包括作为分离的管形成涂层、将TM TM其固定到网上并热收缩它以产生紧配合。弹性聚合体例如Elastane 或Biospan 可以被用作涂层633，也可以使用其它聚氨基甲酸酯或其它聚合体。网631和涂层633可以提供用于液体流动的导管的套管625的柔性、可膨胀部分626。套管625的可膨胀部分626可以大致为圆柱形，在其远端具有流体流进口642，在其近端具有流体流出口644。
[0179] 网631是径向可膨胀的，在径向膨胀/压缩过程中显示最小的长度变化(沿轴线方向)。套管625的可膨胀部分626可以利用储存的势能径向地压缩或膨胀，并因此优选自身膨胀/自身压缩装置。
[0180] 可膨胀部分626的径向刚度可以通过沿套管长度变化的网厚度和细胞结构的几何密度控制。这个可变性对使套管刚度匹配被施加的水力载荷是很有用的，当作为流体流导管工作(其中水力压力沿长度变化)时，使管的径向变形能够几乎为常量。这在叶轮的区域内是很重要的以提供常量的工作末端间隙。
[0181] 套管弯曲刚度也是一个可以轴向变化的可控参数。例如，在圆周环692和轴向连接器694被用于形成网631的地方，弯曲刚度主要由轴向连接器的数目和位置控制，但还取决于圆周环的刚度和弹性涂层633的刚度。圆周环的相对位置大大影响了弯曲过程中套管的径向稳定性。例如，如图16中所示，网631可以具有大量的相邻圆周环的交叉。这种结构相对于由弯曲变形导致的径向扣紧来说产生了非常稳定的套管。相反地，没有交叉的网样式产生在弯曲变形过程中趋向于径向扣紧的套管。径向刚度可以通过网厚度或网密度增加。较密集的网比较稀疏的网显示出更大的径向稳定性。
[0182] 图17描述了处于膨胀状态的套管625。套管625的膨胀部分626包括具有血液通过其进入套管的进口642的远端646，和具有血液通过其离开套管的出口644的近端648。进口642和出口644之间的部分是套管625的可膨胀部分626。进口642可以被提供有多个进口支柱652，以防止障碍物进入套管。类似地，出口644可以被提供有多个出口支柱
654，以用作固定的静子叶片和从叶轮605的排出流体流中消除漩涡速度。进口支柱652和出口支柱654可以占用套管组件的很短一部分(例如1cm)，且可以是围绕装置的中心轴线成均匀环形布置的平直构件，或可以是网631的一部分。可替代地，支柱654可以被形成带有翼形截面。叶轮605被置于靠近近端648处，且导680延伸通过套管625并通过叶轮605的轮毂610。通过套管625的膨胀部分626的血流对LVAD来说是从右到左(如图17中所示)，血液通过远端646进入装置，通过近端648离开装置。
654，以用作固定的静子叶片和从叶轮605的排出流体流中消除漩涡速度。进口支柱652和出口支柱654可以占用套管组件的很短一部分(例如1cm)，且可以是围绕装置的中心轴线成均匀环形布置的平直构件，或可以是网631的一部分。可替代地，支柱654可以被形成带有翼形截面。叶轮605被置于靠近近端648处，且导680延伸通过套管625并通过叶轮605的轮毂610。通过套管625的膨胀部分626的血流对LVAD来说是从右到左(如图17中所示)，血液通过远端646进入装置，通过近端648离开装置。
[0183] 原始管的未切割区域保留着原始管的直径，且可以被用作茶杯形的贮存外壳660，以将叶轮605固定在贮存形态。贮存外壳660可以被称作套管625的不可膨胀部分，流体不能通过其流动。在本实例中，套管625的可膨胀部分626被通过出口支柱654连接到贮存外壳660上。可替代地，套管网631、出口支柱654和贮存外壳660可以由同一管形成。套管进口支柱652也可以由同一管形成。因此，套管和各种被连接的构件能够由同一个管制造而成，例如使用激光切割由镍钛诺管制造而成，同时心轴被用于成形网部分。可替代地，套管的各部分可以被单独制造，再使用焊接或其它连接技术连接到一起。贮存外壳660可以具有向外张开的端部649，其可以由出口支柱654的形状限定，以帮助移动叶轮605回到其贮存位置上。
[0184] 处于贮存形态的叶轮605可以被固定在贮存外壳660内，并被轴向移动进入可膨胀部分626以展开，例如通过利用驱动轴630将叶轮推出贮存外壳。然后，叶轮605利用处于贮存形态的叶片612的被储存的势能张开进入展开形态。可替代地，当被压缩时，叶轮605可以以贮存形态被保持在可膨胀部分626中，并在可膨胀部分膨胀时可以自动展开。在另外一些实施例中，贮存外壳660自身可以是可膨胀的，允许叶轮605膨胀到其展开直径而不轴向移动。
[0185] 在如上所述的套管625的实例中，其可膨胀部分626由具有内径2.62mm、外径3.02mm和长度150mm的镍钛诺管形成。在膨胀状态下，部分626在膨胀的截面上具有6.6mm的公称内径，且公称长度为133mm。可膨胀部分包括35个圆周环692，在被完全连接的区域内(包括8个圆周环)内的每个环上具有4个轴向连接器694，而在被最小程度地连接的区域(包含28个圆周环)内每个环上具有一个轴向连接器694。每个圆周环692的每个环上具有4个波，每个波的波幅为5.05mm(在切口直径上)。环的交叉部分是2.05/5＝0.41(完全交叉的交叉部分是1，交错参数等于搭接距离除以波幅)。最后，进口支柱652和出口支柱654的典型厚度是0.2mm。
[0186] 可旋转的驱动轴630在被置于患者体外的电机(图中未示出)和叶轮605之间提供旋转连接。驱动轴630在其被连接到叶轮605上的远端具有大体刚性部分632和大体柔性部分634。驱动轴的柔性部分634可以被包括在支撑柔性部分并当其被旋转驱动时维持其形状的柔性管638内。驱动轴630的近端可以被连接到电机上，以转动驱动轴和与其在一起的叶轮605。可替代地，驱动轴630可以被省略，且电源可以通过组件的近侧部分被提供，以操作泵电机和叶轮605。
[0187] 驱动轴630可以具有类似11/2至2mm的直径，且可以是中空的以允许导丝680通过。驱动轴630的柔性部分634可以由很容易被弯曲以实现类似1cm的弯曲半径的金属或聚合体编织物形成。商业上可得到的柔性叶轮驱动轴可以被用于血泵600，例如由线材构造而成的那些。但是，由于旋转和不旋转部件之间的摩擦引起的加热问题在操作需要的任意小半径弯曲中都可能会产生。复合柔性轴可以被用于减少这个问题。加热问题也可以通过在具有高相对旋转运动的一个或两个相邻表面上提供润滑或低摩擦薄膜而解决。为了这一目的，优选的驱动轴630可以由成卷不锈钢构造而成，同时可选择的聚合体支撑管。特别优选的聚合体是聚四氟乙烯。
[0188] 驱动轴630的刚性部分632可以由一个或多个固定在轴承外壳675内的轴承672支撑。通过内腔670，盐溶液可以被直接引入轴承外壳675内，且轴承单元端部密封674可以被制成特定的尺寸，以使非常少量的清洗盐溶液被注入患者体内(约1-2cc/hr)。此流体流动有助于清洗叶轮605并抑制驱动轴振动。流体流动还可以防止血液进入轴承外壳675并危害其工作和寿命。如果驱动轴630的密度与盐溶液或其它被引入的流体的密度大约相同，则大部分振动可以被抑制。驱动轴630可以由具有比金属密度低且与盐溶液密度更紧密匹配的碳纤维或其它纤维和聚合体化合物形成。其它更低密度的驱动轴和/或更高密度的流体可以被用于抑制振动。盐溶液或其它流体可以通过中空驱动轴630上的开口678被引入到轴承外壳675中。
[0189] 图23A和23B示出了具有轴向可滑动的贮存外壳660的血泵600的实施例。如我们在这些图示中所看到的，轴承外壳675在其端部外壳轴承672之间可以具有被减小的直径部分677。这个被减小的直径部分限定了用于由贮存外壳660上的凹坑状环通道664定义的内部肋状物662滑动运动的纵向空间。在图23A中示出的展开情况下，贮存外壳660已经被移动了接近于内部肋状物662与轴承外壳675近端轴肩的啮合所允许的最大长度，因此显示叶轮605的叶片612展开。另一方面，在图23B中示出的贮存形态，贮存外壳660已经被远端移动到由接触轴承外壳765远端轴肩的内部肋状物662所允许的最大长度了。在此位置上，贮存外壳660的远端包围叶轮605的叶片612，将它们固定在贮存形态。
[0190] 血泵600的内腔670接收导680。内腔670和导680一起帮助将血泵600放置于患者体内。导丝680可以具有两部分的结构，以帮助导丝穿过轴承/密封组件并穿过叶轮605的轮毂610，虽然该贯穿的一部分可以在工厂控制的环境下实现，而不是在使用的时候。在某一实施例中，导丝680可以具有便于导航从股附着处到心脏左心室腔的曲折动脉路径的J形末端682。导丝680在其近端可以包括可选择的装置，以允许连接位于被折叠的套管625内的导丝相同直径的延伸部分。血泵600内的内腔670可以具有相对于导丝680的直径相对较大的直径。导丝680可以具有一个或多个额外的远端特征，例如球形形状，或阀塞689，以在导丝被抽出后堵塞叶轮605上的孔(参见如22A)。
[0191] 可选择地，延伸通过叶轮605和轴承单元端部密封674的导丝通道可以具有阀门作用，如在现有技术中已知的那样，在拆除导丝680后密封导丝通道。导丝680在移走后可以留下机械密封，这在图中没有示出，或叶轮605的材料可以被设计为在导丝移走之后封闭内腔670上的开口。这就避免了过多的盐溶液进入患者体内。
[0192] 使用无鞘插入过程，血泵600可以被插入到患者体内。这一过程可以使用具有远侧部分702和近侧部分704的固定鞘套700，如图15C中所示。远侧部分702长度可以约20cm，且内径约9fr(3.0mm)和外径约10.5fr(3.5mm)。远侧部分的内经允许贮存被折叠的套管/叶轮组件。固定鞘套的近侧部分704长度可以约1m，外径约9fr。这个近侧部分704可以用作驱动轴630的柔性部分634和套管625的不可膨胀部分623的外壳。
[0193] “预先放置”的集成插入鞘套800可以在固定鞘套700的近侧部分704上滑动。插入鞘套800的外径优选与固定鞘套700的远侧部分702的外径大约相同，在此实例中，约为10.5fr。当固定鞘套700的远侧部分702的近端被向上相对于插入鞘套800的远端802推动时，平滑过渡是很明显的，如图25中所示。这样，组合的固定鞘套700和插入鞘套800可以作为一个整体被插入到患者的股动脉中。当插入鞘套被完全插入到股动脉中时，固定鞘套700的近侧部分704可以被推到患者体内，推动固定鞘套的远端和其所容之物到患者的左心室内。
[0194] 固定鞘套700的最远端710可以具有允许固定鞘套远端在拆除套管625的过程中轻微膨胀的一系列长槽(图中未示出)。因为套管625的可膨胀部分626在此过程中必须被折叠，由这些长槽制造的漏斗形状和鞘套材料的随后的弯曲便于折叠套管的可膨胀部分。替代的构件可以被提供以便于再次折叠套管625的可膨胀部分626。
[0195] 驱动电机旋转驱动轴630，而不转动套管625或固定鞘套700。血泵600的操作被显示状态和控制各种功能的控制单元(图中未示出)控制和监视。传感器，例如压力传感器和流速传感器，可以被附着在患者和/或血泵的各个地方。
[0196] 控制单元优选显示驱动电机的转速rpm、患者血压、血液流速、信息例如血泵在左心室内的位置、盐水注入和排出速度、盐水注入温度等。过滤器也可以被提供，以显示盐水排出流中死细胞或血液的存在。心率和血液流速是很有用的以能够减小患者在复原过程中对机器的依赖。
[0197] 心脏辅助装置展开的详细介绍
[0198] 血泵600可以通过股动脉被经皮插入并朝向心脏穿进以用作例如左心室辅助装置。使用传统的套管插入方法，血泵600可以被插入到患者体内。接着，装置的叶轮605是在原位可膨胀的，以能够得到与传统的不可膨胀装置相比增大的泵血量。这可以消除对手术处理的需要。
[0199] 使用本领域内广泛已知的和外科医生和介入心脏病专家日常使用的Seldinger技术，插入可以被实现。在此技术中，导入针(图中未示出)被插入到股动脉中并被用于导入导丝680。一旦导丝680就位，针被抽出。可选择的预扩张器(图中未示出)可以被使用于导680上，以开始动脉切开(股动脉上的开口)到适合血泵600插入的大小。
[0200] 包含在被折叠的套管625内的导丝延伸部分685(参见图26)可以被连接到导丝680近端的连接装置上。通过在导丝680的近端固定导丝的延伸部分，整个组件被沿导丝通过先前制造的股动脉开口移动。在此过程中，导丝680到导丝的延伸部分685上的连接进入被折叠的套管组件的本体内。为便于没有导入鞘套的插入，装置的远端可以被提供有锥形的远端扩张器688，如图20和22中所示。这可以是套管626的进口642的被压缩的形式，其中进口支柱652向下折叠进入剖面类似于传统的扩张器末端的锥形的、封闭的结构中。
[0201] 然后，处于被折叠状态下的血泵600被穿到导丝680上并被插入到动脉中。一旦血泵600被放置好，导丝680就可以被移走了。然后，叶轮605远端的前端轴承或密封可以密封通过叶轮轮毂610的导丝开口。这允许盐溶液被注入到叶轮605中，以进行冷却和润滑，且防止血液进入血泵600的内腔670。
[0202] 在插入的时候，套管625的可膨胀部分626和叶轮605被折叠，并可以包含在固定鞘套700内。如上所述，固定鞘套700的近端704可以包括可选择的第二集成的插入鞘套800，当该装置被放置就位时，它取代单独的导入鞘套的功能。如果在辅助装置插入到股动脉的过程中，没有“导入”鞘套，则过程被称为无鞘插入。在图25中，从插入鞘套800的直径到固定鞘套700的最大直径的平滑过渡被示出了。
[0203] 在血泵600的插入过程中，过渡区域具有优选地零长度且在外径上具有零变化。过渡区域是固定鞘套700的被放大的远侧部分702汇合插入鞘套800的端部802的区域。
当被折叠的套管组件被插入到股动脉中，且插入鞘套800的位置被固定在坚韧的边界处后，过渡区域将被置于越过股动脉开口的几个厘米处。在这一点上，医学从业者握住插入鞘套800的外部静止不动并沿导丝680继续推动固定鞘套组件，直到被折叠的套管远端和固定鞘套处于左心室腔900内导丝的远端处。
当被折叠的套管组件被插入到股动脉中，且插入鞘套800的位置被固定在坚韧的边界处后，过渡区域将被置于越过股动脉开口的几个厘米处。在这一点上，医学从业者握住插入鞘套800的外部静止不动并沿导丝680继续推动固定鞘套组件，直到被折叠的套管远端和固定鞘套处于左心室腔900内导丝的远端处。
[0204] 用作LVAD的装置的可能位置在图26中被示出了。套管625的不可膨胀部分623从降主动脉905延伸进入股动脉，它从股动脉离开主人身体。使用可选择的导引导管(图中未示出)，导丝680可以被推进进入左心室900，且荧光镜检查器可以被用于建立辅助装置的正确放置。
[0205] 一旦血泵600被正确放置，固定鞘套700就可以被抽回，对某些实施例来说，约15cm的尺寸，以允许套管625的可膨胀部分626膨胀到展开形态。
[0206] 展开血泵600的最后一步涉及从贮存外壳660内叶轮605的贮存位置推动叶轮605并将其放置于套管625的膨胀部分626内的指定位置处。这可以通过当将固定鞘套700固定在某一固定位置时，施加很小的力到驱动轴630上得以实现。依次，固定鞘套700在先前的固定位置处固定套管625的膨胀部分626。一旦不再被贮存外壳660约束，由于贮存的应变能的作用，叶轮605膨胀到其展开形态。
[0207] 套管625的可膨胀部分626可以通过储存的应变能(势能)的作用实现其展开形态。此过程揭露了套管进口642、套管膨胀的部分626和套管出口644。成功的操作要求套管进口642处于心脏的左心室900内，而出口644位于主动脉内。流体密封必须存在于套管接近主动脉瓣的地方，且套管的表面平滑度优选使临床上主动脉瓣的大规模磨损被防止。而且，远端支柱652形成防止进口被左心室的软组织阻塞的进口网格。
[0208] 叶轮605可以被朝向套管625的远端移动，套管625围绕通过瓣门弯曲进入心脏的左心室900，同时被连接到叶轮605上的驱动轴630的柔性部分634延伸至患者身体外面，并被驱动电机旋转。类似地，套管625的不可膨胀部分623通过股动脉延伸至患者体外。套管部分626远端的进口642和支柱652允许血液大体不受约束的流动进入该装置，在这里，血液通过套管部分626的近端648处的排出网或支柱654被叶轮605驱赶到装置外面。
[0209] 膨胀叶轮605的另一个方法可以被使用。一个可能的替代方法可以包括通过轴注入液体或气体以膨胀叶轮605。另一个方法可以利用旋转力致使叶片612形成需要的形状。叶片内，尤其是叶片根部，的势能，可以被用于展开叶片进入它们的不被约束的位置，且水动力可以使叶片进一步变形进入它们的工作形态。
[0210] 先前被抽回的固定鞘套700用于固定整个组件在患者体内的位置。现在，血泵600被展开了并被准备好连接到支撑设备上使用了。
[0211] 当患者复原并能够摆脱使用血泵介入的需要时，叶轮605可以被拉回到贮存外壳660内或套管625的不可膨胀部分623内，进入静止的压缩形态，而套管的可膨胀部分626可以被拉回到固定鞘套700内。长槽(图中未示出)或向外的张开649(参见图9)可以被提供于贮存外壳660的远端以帮助抽回套管625。接着，固定鞘套700可以被拉回到插入鞘套800附近，且插入鞘套、它内部的固定鞘套和套管可以被从患者体内拆除通过原始的股动脉位置。随后，患者体内的伤口可以用传统的方式缝合。被血泵600泵送的血液的流速和压升大于相同直径的当前的不可折叠的装置的流速和压升，且血液毁坏(溶血)的几率被保持在临床可接受的低水平上。装置作为RVAD的使用与上面所述的类似。
[0212] 血泵600的膨胀特征是优于不可膨胀的现有技术的装置的优势。如果装置是不可膨胀的，最大截面将被限制到约3mm以允许经皮插入。但是，这个截面不足以得到足够的血流以维持患者的健康。
[0213] 根据本发明的装置的其它应用包括在操作过程中提供额外的血流给其它器官，帮助心脏，和类似应用。
[0214] 套管625的可膨胀部分626可以通过任意需要的方法被膨胀。在某一方法中，当可膨胀部分626被沿轴向方向压缩时，例如使用具有六角形结构的网631，网631可以在径向方向上膨胀。在此方法中，通过使用金属扣环施加张力到导丝680上，如图21A中所示，套管625的可膨胀部分626能够在轴向方向上被缩短，以提供径向膨胀进入膨胀的状态。在形状记忆材料被用于套管的可膨胀部分的地方，当形状记忆材料到达预定温度时，例如当套管被插入到患者血管内时，套管将实现其膨胀状态。处于它们的贮存形态的叶轮605和套管625可以被固定在固定鞘套700内，在那里当它们被从固定鞘套内拆除时，它们都可以被机械地展开或可以自己展开。
[0215] 套管625可以具有至少两个状态(形态)，包括贮存(压缩)状态(形态)和膨胀(展开)状态(形态)。当被用作血泵的一部分时，处于展开形态的套管625长度可以约为20-30cm，直径约6-7mm。在贮存形态，套管625可以具有约3mm的直径，以允许血泵通过股动脉被非手术地插入到人体目标内。较大的展开直径允许插入后较高的流体流速，和与具有不可膨胀套管的非手术插入的血泵相比被减小的摩擦压力损失。
[0216] 用于在活目标体内泵血的改进的过程包括提供可膨胀叶轮、将贮存形态(例如，直径在约3mm和约4mm之间)的叶轮插入到患者体内、将叶轮放置在患者血管内预期位置上、展开叶轮(例如，展开到直径在约6mm和约7mm之间)、和在约1,000和约30,000之间，且优选约2,000和约10,000之间，的雷诺数下操作处于工作形态的叶轮。使用较高的转速，较高的雷诺数操作和更有效的泵操作是可能的，但可能会增加所泵送的流体内结构例如血细胞的破坏。叶轮的工作直径可以比贮存的直径大至少约50％。在其它实例中，工作直径可以比贮存的直径大至少约100％。对动物来说，部件可以根据动物的大小调整大小。
[0217] 新式配置和材料的选择允许改进的装置被压缩，以将套管插入到患者体内。典型的装置包括可膨胀叶轮，和至少部分可膨胀套管，叶轮在其内部转动。可膨胀叶轮和套管都具有允许使用非手术方法将套管插入到静脉或动脉中的贮存状态。在插入并定位该装置后，可膨胀叶轮和套管膨胀进入展开状态。叶轮可以通过从驱动电机外伸到主人身上的柔性驱动轴或使用叶轮附近的马达被驱动，可能与轴承系统结合。
[0218] 泵的其它应用
[0219] 此处所介绍的改进的流体泵设计的应用并不被局限于心室的辅助装置。改进的套管和叶轮设计对任何应用来说都是很有用的，其中具有被减小的直径的贮存形态对于将泵定位于预期位置上也是很有用的。例如，在地下工作的流体泵可以通过更小直径的开口被引入到管道、通道或腔内，并且以大于所使用的开口直径的直径工作。叶轮在可膨胀套管内展开的应用包括带有整体增压泵的可折叠的防火管、可折叠的推进器、用于生物流体的生物医学泵，和类似应用。
[0220] 在其它实例中，叶轮也可以由金属板、塑料和非弹性材料例如以可折叠的配置形成。展开可以包括使用电机或其它机械装置展开叶片，由离心力引起的自动展开，和类似的展开。
[0221] 虽然在此处本发明已经关于特殊的实施例被介绍了，但应了解，这些实施例仅仅是本发明的原理和应用的示意性介绍。因此应了解，对示意性实施例的多个修改可以被制造，且不偏离由附属的权利要求限定的本发明的精神和范围内的其它装置可以被设计。
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