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体外诊断测试条制备方法以及诊断测试方法

阅读：779发布：2020-05-11

专利汇可以提供体外诊断测试条制备方法以及诊断测试方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种电化学分析体外诊断测试条的制备方法以及诊断测试方法，通过电流型生物传感器检测葡萄糖、尿素、尿酸、乳酸、胆碱、半乳糖、谷氨酸、多肽等分析物在生物样本中的含量。其中，在电化学分析体外诊断测试条中设置与工作电极不同时间形成的第四电极，用于修正第四电极用于修正电子介体被氧化或者还原带来的电流误差，从而使体外诊断结果更加准确。，下面是体外诊断测试条制备方法以及诊断测试方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种电化学分析体外诊断测试条的制备方法，包括如下步骤：在基片上形成第四电极，在所述第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体，记录所述第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间；间隔特定时间后，在基片上形成第一电极，第二电极以及第三电极；所述第一电极为工作电极，其物理属性与所述第四电极相同，在所述第一电极表面修饰与第四电极相同的氧化还原酶以及电子介体，记录所述第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间；所述第二电极为对电极；所述第三电极为空白电极，其物理属性与所述第四电极相同，但是其表面没有修饰氧化还原酶以及电子介体；生成标签，所述标签含有第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间信息以及第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间信息，将所述标签粘贴于所述基板背面。
2.根据权利要求1所述的电化学分析体外诊断测试条的制备方法，其特征在于：所述第一电极，第二电极，第三电极以及第四电极通过丝网印刷或者物理蒸镀或化学蒸镀形成。
3.根据权利要求1所述的电化学分析体外诊断测试条的制备方法，其特征在于：所述第一电极，第三电极以及第四电极为金属电极或者碳电极。
4.根据权利要求1所述的电化学分析体外诊断测试条的制备方法，其特征在于：所述第二电极为银/氯化银电极。
5.根据权利要求1所述的电化学分析体外诊断测试条的制备方法，其特征在于：所述表面修饰氧化还原酶以及电子介体，通过制备含有氧化还原酶以及电子介体溶液，将溶液滴加至电极的表面，溶液在电极上干燥后固化而形成。
6.根据权利要求1所述的电化学分析体外诊断测试条的制备方法，其特征在于：所述标签设置于基片背面。
7.根据权利要求1所述的电化学分析体外诊断测试条的制备方法，其特征在于：所述电子介体包括二茂铁及其衍生物，铁氰酸盐，醌及衍生物，四氰基奎诺甲烷或者富勒烯等。
8.根据权利要求1所述的电化学分析体外诊断测试条的制备方法，其特征在于：所述标签为条形码或者二维码，通过扫描所述标签能够获取所述第四电极表面修饰所述氧化还原酶以及电子介体的时间以及所述第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间。
9.一种根据权利要求1所述的制备方法制备的电化学分析体外诊断测试条的测试方法，包括如下步骤：（1）通过读取装置读取标签上所述第一时间以及所述第二时间；（2）确定所述第一时间距离单前时间的时间差T1以及所述第二时间距离当前时间的时间差T2；（3）将试样滴加在所述测试条上，通过恒电位电化学测量电流仪测量通过第一电极的第一电流I1，通过第三电极的第二电流I2，以及通过第四电极的第三电流I3；（4）根据所述第二电流确定试样所含干扰物导致的误差电流Ig；（5）根据所述第一电流I1，所述第三电流I3，步骤（2）中所确定第一时间距离单前时间的时间差T1以及所述第二时间距离当前时间的时间差T2，以及所述步骤（4）中确定的试样所含干扰物导致的误差电流Ig，确定修正后的检测电流Ic；
（6）根据所述检测电流Ic确定分析物浓度参数。
10.根据权利要求1所述的测试方法，其特征在于：所述步骤（4）中，试样所含干扰物导致的误差电流Ig等于第二电流I2。

说明书全文

体外诊断测试条制备方法以及诊断测试方法

技术领域

[0001] 本发明涉及电化学分析的技术领域，尤其是涉及一种电化学分析体外诊断测试条的制备方法以及制备的体外诊断测试条的诊断测试方法。

背景技术

[0002] 传感器是一种信息获取并处理的装置。生物传感器是一类特殊的传感器，它是以生物活性单元(如酶、抗体、核酸、细胞等)作为生物敏感基元，通过各种物理，化学信号转换器捕捉目标物与敏感基元之间的反应所产生的与目标物浓度成比例关系的可测电信号，实现对目标物定量测定的分析仪器。

[0003] 电化学生物传感器是将酶作为分子识别原件固定到基础电极浸入底液中并与待检测物质发生酶催化化学反应的仪器。反应中的信号经转化器转化为电信号，通过待测液浓度与电信号的线性关系检测待测液浓度。到目前为止，电流型的电化学生物传感器是一类重要的临床诊断生物传感器，测定的对象包括酶的底物，如葡萄糖、尿素、尿酸、乳酸、胆碱、半乳糖、谷氨酸、多肽等。

[0004] 在电流型生物传感器中使用最多的是氧化还原酶,其中最常见的是各种氧化酶和脱氢酶。酶的电活性中心深埋在蛋白质内部，酶在电极表面吸附后易发生变形，使得酶和电极间难以直接进行电子转移。因此需要电子介体在酶和电极间传递电子。氧化酶在氧化底物的过程中变为还原态的酶；还原态的酶还原氧化态的介体使其变为还原态的介体；还原态的介体在电极上氧化，产生电流信号。常用的电子介体包括二茂铁及其衍生物，铁氰酸盐，醌及衍生物，四氰基奎诺甲烷或者富勒烯等。

[0005] 电化学传感器在检测过程中的问题在于它们不仅可与待测量的分析物(或具有该分析物的酶促反应的副产物)进行电化学反应，而且还可与其他无意被测量的电活性化学成分进行反应，从而影响到对分析物浓度的准确判断。干扰信号的来源包括样本中的干扰物导致的干扰信号以及测量电极中电子介体随时间环境受到光照、稳定等影响而被氧化或者还原带来的额外电流信号。现有技术中采用的技术手段包括设置空白电极，通过信号相减的方式消除干扰信号；利用空白电极信号和背景信号基值之间的逻辑判定关系和算法处理来对工作电极电流信号进行校正，如现有技术文献2所述。

[0006] 现有技术文献1：CN106290530A现有技术文献2：CN105891297A
然而，现有技术文献1中的方法仅能够消除样本中干扰物的干扰信号，现有技术文献2中背景信号基值通过多个试样预先获得，然而由于个体差异，实际检测不同样本中的干扰物都是不同的，其背景信号无法准确反映实际样本中的干扰物水平。

发明内容

[0007] 本发明提供一种化学分析体外诊断测试条的制备方法以及制备的体外诊断测试条的诊断测试方法，其能够更加准确的消除检测误差，从而提供准确的分析物浓度测量结果。

[0008] 本发明提供一种电化学分析体外诊断测试条的制备方法，包括如下步骤：在基片上形成第四电极，在所述第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体，记录所述第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间；间隔特定时间后，在基片上形成第一电极，第二电极以及第三电极；所述第一电极为工作电极，其物理属性与所述第四电极相同，在所述第一电极表面修饰与第四电极相同的氧化还原酶以及电子介体，记录所述第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间；所述第二电极为对电极；所述第三电极为空白电极，其物理属性与所述第四电极相同，但是其表面没有修饰氧化还原酶以及电子介体；生成标签，所述标签含有第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间信息以及第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间信息，将所述标签粘贴于所述基板背面。

[0009] 优选的，所述第一电极，第二电极，第三电极以及第四电极通过丝网印刷或者物理蒸镀或化学蒸镀形成。

[0010] 优选的，所述第一电极，第三电极以及第四电极为金属电极或者碳电极。

[0011] 优选的，所述第二电极为银/氯化银电极。

[0012] 优选的，所述表面修饰氧化还原酶以及电子介体，通过制备含有氧化还原酶以及电子介体溶液，将溶液滴加至电极的表面，溶液在电极上干燥后固化而形成。

[0013] 优选的，所述第一电极，第三电极以及第四电极与所述第二电极的距离相等。

[0014] 优选的，所述基片为绝缘基片。

[0015] 优选的，所述绝缘基片为PET片、PC片或者PVC片。

[0016] 优选的，所述特定时间为大于100天。

[0017] 优选的，所述特定时间为100 200天。~

[0018] 优选的，所述第三电极用于修正检测样品中干扰物的影响。

[0019] 优选的，所述标签设置于基片背面。

[0020] 优选的，所述电子介体包括二茂铁及其衍生物，铁氰酸盐，醌及衍生物，四氰基奎诺甲烷或者富勒烯等。

[0021] 优选的，还包括设置于基片上的参比电极，其与所述第一电极，第二电极以及第三电极同时形成。

[0022] 优选的，所述体外诊断测试条用于葡萄糖、尿素、尿酸、乳酸、胆碱、半乳糖、谷氨酸、多肽等分析物中一种的检测。

[0023] 优选的，所述电化学分析体外诊断测试条用于检测血液样品。

[0024] 优选的，所述标签为条形码或者二维码，通过扫描所述标签能够获取所述第四电极表面修饰所述氧化还原酶以及电子介体的时间以及所述第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间。

[0025] 本发明还提供上述制备方法制备的电化学分析体外诊断测试条的测试方法，包括如下步骤：（1）通过读取装置读取标签上所述第一时间以及所述第二时间；（2）确定所述第一时间距离单前时间的时间差T1以及所述第二时间距离当前时间的时间差T2；（3）将试样滴加在所述测试条上，通过恒电位电化学测量电流仪测量通过第一电极的第一电流I1，通过第三电极的第二电流I2，以及通过第四电极的第三电流I3；（4）根据所述第二电流确定试样所含干扰物导致的误差电流Ig；（5）根据所述第一电流I1，所述第三电流I3，步骤（2）中所确定第一时间距离单前时间的时间差T1以及所述第二时间距离当前时间的时间差T2，以及所述步骤（4）中确定的试样所含干扰物导致的误差电流Ig，确定修正后的检测电流Ic；（6）根据所述检测电流Ic确定分析物浓度参数。

[0026] 优选的，所述步骤（3）中恒电位电化学测量电流仪在所述第一电极，第三电极以及第四电极所施加的电位相同。

[0027] 优选的，所述步骤（4）中，试样所含干扰物导致的误差电流Ig等于第二电流I2。

[0028] 优选的，所述步骤（5）中，修正后的检测电流仅包含分析物导致的电流成分。

[0029] 优选的，所述步骤（5）中，基于下式计算修正后的检测电流Ic：，其中，Ij1表示第一电极由于电子介体导致的误差电流，Ij2表示第四电极由于电子介体导致的误差电流。

具体实施方式

[0030] 下面对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请均通过引用而并入本文，其程度犹如特别地且单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请通过引用而并入。

[0031] 本发明实施例的电化学分析体外诊断测试条的制备方法，包括如下步骤：在基片上形成第四电极，在所述第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体，记录所述第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间；其中，测试条基片为绝缘基片，用于在其上形成电极以及流体通道。测试条基片还可以设置样品入口。可选的，绝缘基片为PET片、PC片或者PVC片。第四电极用于修正电子介体导致的测量误差，氧化还原酶为针对分析物具有特定性的氧化环氧酶，其中分析物可以是血液样本中的葡萄糖、尿素、尿酸、乳酸、胆碱、半乳糖、谷氨酸、多肽等分析物中一种；电子介体可以包括二茂铁及其衍生物，铁氰酸盐，醌及衍生物，四氰基奎诺甲烷或者富勒烯等。

[0032] 间隔特定时间后，在基片上形成第一电极，第二电极以及第三电极；特定时间为大于100天的时间间隔，优选的，特定时间为100 200天。第一电极为工作电极，其物理属性与~第四电极相同，在第一电极表面修饰与第四电极相同的氧化还原酶以及电子介体，记录第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间。第二电极为对电极；第三电极为空白电极，其物理属性与第四电极相同，但是其表面没有修饰氧化还原酶以及电子介体。其中，对电极可以为银/氯化银电极，工作电极，第三电极以及第四电极可以为碳电极。基片上还可以根据需要设置参比电极。可以通过丝网印刷或者物理蒸镀或化学蒸镀在基片上形成电极。

[0033] 生成标签，该标签含有第四电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间信息以及第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间信息，将标签粘贴于所述基板背面。标签可以为条形码或者二维码，通过扫描标签能够获取第四电极表面修饰所述氧化还原酶以及电子介体的时间以及所述第一电极表面修饰氧化还原酶以及电子介体的时间。

[0034] 本发明实施例的电化学分析体外诊断测试条制备方法制备的电化学分析体外诊断测试条，由于电子介体被氧化或者还原程度随着时间而增加，其与电子介体在电极表面修饰的初始时间相关，通过不同时间修饰电子介体的第四电极以及第一电极的测量值，能够确定电子介体导致的检测误差。电化学分析体外诊断测试条具体的测试方法，包括如下步骤：（1）通过读取装置读取标签上第一时间以及第二时间；（2）确定第一时间距离单前时间的时间差T1以及所述第二时间距离当前时间的时间差T2；（3）将试样滴加在测试条上，通过恒电位电化学测量电流仪测量通过第一电极的第一电流I1，通过第三电极的第二电流I2，以及通过第四电极的第三电流I3；其中，恒电位电化学测量电流仪在所述第一电极，第三电极以及第四电极所施加的电位相同；（4）根据所述第二电流确定试样所含干扰物导致的误差电流Ig；试样所含干扰物导致的误差电流Ig等于第二电流I2；（5）根据所述第一电流I1，所述第三电流I3，步骤（2）中所确定第一时间距离单前时间的时间差T1以及所述第二时间距离当前时间的时间差T2，以及所述步骤（4）中确定的试样所含干扰物导致的误差电流Ig，确定修正后的检测电流Ic；具体的，基于下式计算修正后的检测电流Ic：，其中，Ij1表示第一电极由于电子介体导致的误差电流，Ij2表示第四电极由于电子介体导致的误差电流；（6）根据所述检测电流Ic确定分析物浓度参数。

[0035] 尽管本文中已经示出并描述了本发明的优选实施方案，但对于本领域技术人员显而易见的是，这些实施方案仅以示例的方式提供。本文并不打算通过说明书中提供的具体实例来限制本发明。尽管已经参考前述说明书描述了本发明，但本文实施方案的描述不应以限制性的意义来解释。本领域技术人员在不脱离本发明的情况下现将想到多种变化、改变和替代。此外，应当理解，本发明的所有方面并不限于本文阐述的具体描绘、配置或相对比例，而是取决于多种条件和变量。应当理解，本文中所述的本发明实施方案的各种替代方案可用于实施本发明。因此可以设想，本发明还应当覆盖任何这样的替代、修改、更改或等同物。以下权利要求旨在限定本发明的范围，因此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同物。

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