一种美托洛尔缓释组合物及其制备方法
阅读：201发布：2023-03-23
专利汇可以提供一种美托洛尔缓释组合物及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种美托洛尔缓释组合物及其制备方法，属于药物制剂领域。所述组合物，含有美托洛尔或其药学上可接受的盐和 控释 材料，任选地含有 润滑剂 和/或 增塑剂 。所述组合物可以采用热熔挤出制备。所述组合物易于制备，制备方法，简便易行，工序少，时间短，成本低，适于工业化生产。，下面是一种美托洛尔缓释组合物及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种美托洛尔的缓释组合物，基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐和控释材料组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，润滑剂组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，增塑剂组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，润滑剂和增塑剂组成。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中，美托洛尔与控释材料的质量比为1:1.5-1:9。
3.根据权利要求1所述的组合物，其中，控释材料为氢化蓖麻油、卡波姆、乙基纤维素、尤特奇、长链脂肪醇、长链脂肪酸、蜡质材料或其衍生物、脂肪酸甘油酯中的至少一种。
4.根据权利要求3所述的组合物，其中，长链脂肪醇选自十六醇、十八醇和鲸蜡醇；长链脂肪酸选自硬脂酸、棕榈酸和油酸；脂肪酸甘油酯选自二十二烷酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、偏苯三酸甘油酯、油酸甘油酯和棕榈酸硬脂酸甘油酯；蜡质材料或其衍生物选自白蜡、石蜡、蜂蜡和巴西棕榈蜡。
5.根据权利要求1所述的组合物，其中，润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶、月桂酸硫酸镁、山嵛酸甘油酯、硬脂富马酸钠中的至少一种；或者增塑剂为柠檬酸三乙酯、葵二酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、甘油三酯、油酸、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、丙三醇中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的组合物，其为胶囊剂，或片剂。
7.权利要求1或2或6所述的组合物，基本上由美托洛尔琥珀酸盐，氢化蓖麻油和十八醇组成；或者基本上由美托洛尔琥珀酸盐，卡波姆和微粉硅胶组成；或者基本上由美托洛尔琥珀酸盐，乙基纤维素，柠檬酸三乙酯，硬脂酸组成。
8.权利要求1-7任一所述的组合物，其制备方法包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合均匀，任选加入润滑剂和/或增塑剂混合，得到混合物；然后将混合物加入到热熔挤出机进行热熔挤出，得到缓释组合物。
9.一种缓释制剂，包括权利要求1-6任一所述的组合物，任选地包括填充剂、润滑剂和/或其他需要的辅料。
10.一种制备权利要求9所述的缓释制剂的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合均匀，任选加入润滑剂和/或增塑剂混合，得到混合物；然后将混合物加入到热熔挤出机进行热熔挤出，得到缓释组合物；然后将缓释组合物进行胶囊灌装，得到缓释胶囊制剂，或者将缓释组合物与填充剂、润滑剂或其他需要的辅料混合，压片，包衣，得到缓释片制剂。
一种美托洛尔缓释组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种美托洛尔缓释组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 美托洛尔，是一种选择性β1受体阻滞剂，是治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用药物之一。美托洛尔普通片，其清除半衰期为3-4h，每天需服药2次以上。而美托洛尔的选择性具有剂量依赖的特性。美托洛尔的缓释剂型的血药浓度的峰值明显低于同剂量的普通片，相对具有更高的β1受体选择性，在临床上应用更广泛。市场上有酒石酸美托洛尔缓释制剂，通过将药物直接分散在高分子材料形成的骨架中减慢释放速度，但这些缓释剂仍然存在缓释效果不足的情况。
[0003] 现有技术中，有多种美托洛尔的缓释制剂，但这些制剂中，需要使用多种组分经过多重工艺，才能得到具有缓释效果的制剂，其处方成分多，且制备工艺繁琐复杂，工序较多，生产周期长，成本高，不利于最终制剂的获得；因此，仍然有必要研究美托洛尔缓释制剂的处方及制备方法。
发明内容
[0004] 术语定义：
[0005] 术语“任选”或“任选地”是指随后描述的事件或情形可以但不一定出现。例如，“任选地其他药学上可接受的赋形剂”是指其他药学上可接受的赋形剂可以存在或可以不存在。
[0006] 在本发明的上文中，无论是否使用“大约”或“约”等字眼，所有在此公开了的数字均为近似值。每一个数字的数值有可能会出现10％以下的差异或者本领域人员认为的合理的差异，如1％、2％、3％、4％或5％的差异。
[0008] “基本上由……组成”表示组合物中除所述的组分，水和不可避免的杂质外，不含其他组分。
[0009] 在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
[0010] 发明详述
[0011] 本发明人在研究中发现，可以将美托洛尔或其药学上可接受的盐与缓释材料混合，任选地加入其他需要的辅料，然后通过热熔挤出，使挤出物成球状物，必要时，加入其他辅料，可以简便地制备得到合符要求的固体缓释制剂。
[0013] 在一些实施方式中，本发明提供的一种美托洛尔缓释组合物，基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐和控释材料组成。
[0014] 在一些实施方式中，本发明提供的一种美托洛尔缓释组合物，基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，润滑剂组成。
[0015] 在一些实施方式中，本发明提供的一种美托洛尔缓释组合物，基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，增塑剂组成。
[0016] 在一些实施方式中，本发明提供的一种美托洛尔缓释组合物，基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，润滑剂和增塑剂组成。
[0017] 在一些实施方式中，本发明所述的组合物，其制备过程中采用了热熔挤出。
[0018] 所述药学上可接受的盐可以为酒石酸盐，琥珀酸盐等。在一些实施方式中，所述药学上可接受的盐为琥珀酸盐。
[0019] 所述的控释材料可以为氢化蓖麻油、卡波姆、乙基纤维素、尤特奇、长链脂肪醇、长链脂肪酸、蜡质材料或其衍生物、脂肪酸甘油酯中的至少一种。在一些实施方式中，所述控释材料为氢化蓖麻油、卡波姆、乙基纤维素、长链脂肪醇，或其组合。在一些实施方式中，所述控释材料为氢化蓖麻油和长链脂肪醇。在一些实施方式中，所述控释材料为卡波姆。在一些实施方式中，所述控释材料为乙基纤维素。
[0020] 所述的长链脂肪醇选自十六醇、十八醇和鲸蜡醇；长链脂肪酸选自硬脂酸、棕榈酸和油酸。所述的脂肪酸甘油酯选自二十二烷酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、偏苯三酸甘油酯、油酸甘油酯和棕榈酸硬脂酸甘油酯。所述的蜡质材料或其衍生物选自白蜡、石蜡、蜂蜡和巴西棕榈蜡。
[0021] 所述增塑剂可以为柠檬酸三乙酯、葵二酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、甘油三酯、油酸、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、丙三醇中的至少一种。在一些实施方式中，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯，有利于制备得到缓释组合物。
[0023] 本发明提供的美托洛尔缓释组合物，可以是任意适宜的固体剂型，如胶囊剂，或片剂等剂型。
[0024] 本发明提供的美托洛尔缓释组合物，可以与填充剂、润滑剂和/或其他需要的辅料混合，制备成任意适宜的固体制剂，如胶囊剂，或片剂等制剂。
[0025] 在一些实施方式中，所述美托洛尔缓释组合物，基本上由美托洛尔琥珀酸盐，氢化蓖麻油和十八醇组成。在一些实施方式中，所述美托洛尔缓释组合物，基本上由琥珀酸美托洛尔，卡波姆和微粉硅胶组成。在一些实施方式中，所述美托洛尔缓释组合物，基本上由琥珀酸美托洛尔乙基纤维素，柠檬酸三乙酯，硬脂酸组成。
[0026] 另一方面，本发明提供了一种工艺简单的制备前述组合物的方法。一种制备前述的美托洛尔组合物的方法，包括：使用热熔挤出。
[0027] 在一些实施方式中，一种制备前述的美托洛尔组合物的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合，任选加入润滑剂和/或增塑剂混合；然后加入到热熔挤出机进行热熔挤出，使挤出物成球状物，得到美托洛尔组合物。在一些实施方式中，一种制备前述的美托洛尔组合物的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合，任选加入润滑剂和/或增塑剂混合；然后加入到热熔挤出机进行热熔挤出，使挤出物成球状物，再灌装成胶囊剂或颗粒剂，得到美托洛尔组合物。在一些实施方式中，一种制备前述的美托洛尔组合物的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合，任选加入润滑剂和/或增塑剂混合；然后加入到热熔挤出机进行热熔挤出，使挤出物成球状物，再与其他辅料混合，压片，得到美托洛尔组合物。
[0028] 在一些实施方式中，一种制备前述的美托洛尔组合物的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合均匀，任选地包括加入润滑剂和/或增塑剂，混合均匀；然后将其以进料速度1kg/h加入到热熔挤出机，熔融温度设定为100℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，再灌装成胶囊剂或颗粒剂，得到美托洛尔组合物。
[0029] 在一些实施方式中，一种制备前述的美托洛尔组合物的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合均匀，然后将其以进料速度1kg/h加入到热熔挤出机，熔融温度设定为100℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，再灌装成胶囊剂或颗粒剂，得到美托洛尔组合物。在一些实施方式中，一种制备前述的美托洛尔组合物的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐、控释材料和润滑剂混合均匀，然后将其以进料速度1kg/h加入到热熔挤出机，熔融温度设定为110℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，再灌装成胶囊剂或颗粒剂，得到美托洛尔组合物。在一些实施方式中，一种制备前述的美托洛尔组合物的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐、控释材料、润滑剂和增塑剂混合，然后将其以进料速度1kg/h加入到热熔挤出机，熔融温度设定为100℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，再灌装成胶囊剂或颗粒剂，得到美托洛尔组合物。
[0030] 本发明还提供一种缓释制剂，其包括前述的美托洛尔缓释组合物，任选地包括填充剂、润滑剂和/或其他需要的辅料。
[0031] 在一些实施方式中，将前述的美托洛尔缓释组合物与填充剂、润滑剂或其他需要的辅料混合后压片，制备得到片剂。
[0032] 在一些实施方式中，一种缓释制剂，其包括美托洛尔或其药学上可接受的盐和前述的控释材料，任选地含有前述的润滑剂和/或增塑剂。在一些实施方式中，一种缓释制剂，其包括美托洛尔或其药学上可接受的盐和前述的控释材料，任选地含有前述的润滑剂和/或增塑剂，或者任选地含有填充剂、润滑剂或其他需要的辅料。
[0033] 在一些实施方式中，一种缓释制剂，含有：基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐和前述的控释材料组成的缓释组合物；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，前述的控释材料，前述的润滑剂组成的缓释组合物；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，前述的控释材料，前述的增塑剂组成的缓释组合物；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，前述的控释材料，前述的润滑剂和增塑剂组成的缓释组合物；任选地还含有填充剂、润滑剂和/或其他需要的辅料。
[0034] 在一些实施方式中，一种缓释组合物，基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐和前述的控释材料组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，前述的控释材料，前述的润滑剂组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，前述的控释材料，前述的增塑剂组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，前述的控释材料，前述的润滑剂和增塑剂组成。
[0035] 所述填充剂可为微晶纤维素、硅化微晶纤维素、粉状纤维素、乳糖、甘露醇、乳糖微晶纤维素复合物、淀粉中的至少一种。
[0036] 本发明还提供一种制备前述的缓释制剂的方法，其包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合均匀，任选加入润滑剂和/或增塑剂混合，得到混合物；然后将混合物加入到热熔挤出机进行热熔挤出，得到缓释组合物；然后将缓释组合物进行胶囊灌装，得到缓释胶囊制剂，或者将缓释组合物与填充剂、润滑剂或其他需要的辅料混合，压片，包衣，得到缓释片制剂。
[0038] 图1：实施例1制备的产品与参比制剂的溶出曲线；
[0039] 图2：实施例2制备的产品与参比制剂的溶出曲线；
[0040] 图3：实施例3制备的产品与参比制剂的溶出曲线；
[0041] 图4：实施例4制备的产品与参比制剂的溶出曲线；
[0042] 图5：实施例5制备的产品与参比制剂的溶出曲线；
[0043] 图6：实施例6制备的产品与参比制剂的溶出曲线。
具体实施方式
[0044] 为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面进一步披露一些非限制实施例以对本发明作进一步的详细说明。
[0045] 本发明所使用的试剂均可以从市场上购得或者可以通过本发明所描述的方法制备而得。
[0046] 备注：rpm指转/分钟；
[0047] 溶出实验方法：
[0048] 对实施例所得的微丸、胶囊或片剂与参比制剂进行溶出行为进行考察：方法：参考2015版中国药典二部，溶出二法(桨法)，50rpm；
[0049] 仪器：DISTEK溶出仪；
[0050] 溶出介质：pH6.8磷酸盐缓冲液，500ml；
[0051] 参比制剂：琥珀酸美托洛尔缓释胶囊50mg(Sun Pharm-50mg缓释胶囊)，商品名KAPSPARGO SPRINKLE，生产厂家：SUN Pharmaceutial Industries Inc；琥珀酸美托洛尔缓释片50mg(Aralez-50mg缓释片)，商品名：TOPROL-XL，生产厂家：Aralez Pharmaceuticals Inc。
[0052] 实施例1：制备缓释胶囊
[0053] 处方：
[0054]组分 作用 每粒用量(mg) 处方比例(％)
琥珀酸美托洛尔 API 47.50 16.67
氢化蓖麻油 控释材料 178.12 62.50
十八醇 控释材料 59.38 20.83
合计 / 285.00 100.0
琥珀酸美托洛尔 API 47.50 16.67
氢化蓖麻油 控释材料 178.12 62.50
十八醇 控释材料 59.38 20.83
合计 / 285.00 100.0
[0055] 制备方法：
[0056] 按照处方，将处方量的琥珀酸美托洛尔、十八醇和氢化蓖麻油整粒，整粒后采用混合机混合均匀，将以上混合颗粒以进料速度1kg/h加入到Thermo Fisher的热熔挤出机，熔融温度为100℃，通过挤出口模将挤出物成球形并冷却，得到缓释微丸，再灌装入胶囊中，得到缓释胶囊。
[0057] 检测溶出，结果参见图1。从图1溶出曲线可以看出，本发明提供的缓释胶囊能做到与参比制剂(Sun Pharm-50mg缓释胶囊)溶出曲线较一致；计算其相似度f2，f2≥50，溶出相似。
[0058] 实验例2：制备缓释片
[0059] 处方：
[0060]
[0061]
[0062] 制备方法：
[0063] 按照处方，将处方量的琥珀酸美托洛尔、十八醇和氢化蓖麻油整粒，整粒后采用混合机混合均匀，将以上混合颗粒以进料速度1kg/h加入到Thermo Fisher的热熔挤出机，熔融温度为100℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，得到缓释微丸，再将缓释组合物与微晶纤维素200、硬脂富马酸钠混合，然后压片，得缓释片剂。
[0064] 检测溶出，结果参见图2。从图2溶出曲线可以看出，本发明的缓释组合物与缓释片溶出一致，差异很小，缓释片能做到与参比制剂(Sun Pharm-50mg缓释胶囊和Aralez-50mg缓释片)溶出曲线较一致；计算其相似度f2，均具有f2≥50，溶出相似。
[0065] 实施例3：制备缓释胶囊
[0066] 处方：
[0067]组分 作用 每粒用量(mg) 处方比例(％)
琥珀酸美托洛尔 API 47.50 9.89
卡波姆(Synthalen MP) 控释材料 427.50 89.06
微粉硅胶 润滑剂 5.00 1.04
合计 / 480.0 100.0
琥珀酸美托洛尔 API 47.50 9.89
卡波姆(Synthalen MP) 控释材料 427.50 89.06
微粉硅胶 润滑剂 5.00 1.04
合计 / 480.0 100.0
[0068] 制备方法：
[0069] 按照处方，将处方量的琥珀酸美托洛尔、卡波姆和胶态二氧化硅采用整粒机整粒，然后采用混合机混合均匀，将以上混合颗粒以进料速度1kg/h加入到Thermo Fisher的热熔挤出机，熔融温度为110℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，得到缓释微丸，再将缓释微丸灌装入胶囊中。
[0070] 检测溶出，结果参见图3。从图3溶出曲线可以看出，本发明的缓释胶囊与参比制剂(Sun Pharm-50mg缓释胶囊)溶出曲线较一致；计算其相似度f2，f2≥50，溶出相似。
[0071] 实施例4：制备缓释片
[0072] 处方：
[0073]
[0074]
[0075] 制备方法：
[0076] 按照处方，将处方量的琥珀酸美托洛尔、卡波姆和胶态二氧化硅采用整粒机整粒，然后采用混合机混合均匀，将以上混合颗粒以进料速度1kg/h加入到Thermo Fisher的热熔挤出机，熔融温度为110℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，得到缓释微丸，再将缓释微丸与硅化微晶纤维素90、山嵛酸甘油酯混合，然后压片得缓释片剂。
[0077] 检测溶出，结果参见图4。从图4溶出曲线可以看出，本发明的缓释微丸与缓释片溶出一致，差异很小，缓释片与参比制剂(Sun Pharm-50mg缓释胶囊和Aralez-50mg缓释片)溶出曲线较一致；计算其相似度f2，均具有f2≥50，溶出相似。
[0078] 实施例5：制备缓释胶囊
[0079] 处方：
[0080]组分 作用 每粒用量(mg) 处方比例(％)
琥珀酸美托洛尔 API 47.50 36.69
乙基纤维素100cp 控释材料 71.25 55.04
柠檬酸三乙酯 增塑剂 10.70 8.27
硬脂酸 润滑剂 1.25 0.96
合计 / 130.70 100.00
琥珀酸美托洛尔 API 47.50 36.69
乙基纤维素100cp 控释材料 71.25 55.04
柠檬酸三乙酯 增塑剂 10.70 8.27
硬脂酸 润滑剂 1.25 0.96
合计 / 130.70 100.00
[0081] 制备方法：
[0082] 将处方量的柠檬酸三乙酯加入到纯化水中，制成溶度为5％的溶液，处方量的琥珀酸美托洛尔、乙基纤维素和硬脂酸加入到制粒机中，将柠檬酸三乙酯溶液加入到制粒机中进行制粒，制粒结束后干燥。将以上颗粒以进料速度1kg/h加入到Thermo Fisher的热熔挤出机，熔融温度为100℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，得到缓释微丸；再将缓释微丸灌装入胶囊中，得到缓释胶囊。
[0083] 检测溶出，结果参见图5。从图5溶出曲线可以看出，本发明的缓释胶囊与参比制剂(Sun Pharm-50mg缓释胶囊)溶出曲线相比，稍有差异，在前6h溶出差异较大，6h之后溶出差异较小；计算其相似度f2，f2≥50，溶出相似。
[0084] 实验例6：制备缓释片
[0085] 处方：
[0086]
[0087]
[0088] 制备方法：
[0089] 将处方量的柠檬酸三乙酯加入到纯化水中，制成溶度为5％的溶液，处方量的琥珀酸美托洛尔、乙基纤维素和硬脂酸加入到制粒机中，将柠檬酸三乙酯溶液加入到制粒机中进行制粒，制粒结束后干燥。将以上颗粒以进料速度1kg/h加入到Thermo Fisher的热熔挤出机，熔融温度为100℃，通过挤出口模将挤出物成球状物并冷却，得到缓释微丸；再将缓释微丸与粉状纤维素A300、硬脂酸混合，然后压片，得缓释片剂。
[0090] 检测溶出，结果参见图6。从图6溶出曲线可以看出，本发明的缓释微丸与缓释片溶出一致，差异很小，缓释片与参比制剂(Sun Pharm-50mg缓释胶囊和Aralez-50mg缓释片)溶出曲线较一致；计算其相似度f2，均具有f2≥50，溶出相似。
[0091] 本发明的方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明内。
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