DEVELOPMENT OF A POSTMARKETING SURVEILLANCE METHODOLOGY USING A DATA MART
专利汇可以提供DEVELOPMENT OF A POSTMARKETING SURVEILLANCE METHODOLOGY USING A DATA MART专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且A development of a post marketing surveillance methodology using a data mart is provided to present data mart construction methodology for the PMS(Postmarketing Surveillance) to analyze the correlation and the frequency of the side effect according to the use of the corresponding medicine. The target patients are extracted from the bulk hospital database to search medical records of patients who has taken the electrocardiogram(ECG) among the patients who have prescribed a medicine, for example levofloxacin, which is known as causing abnormal reaction to cardiovascular in a non-clinical test. The validity of data and the quality of value are strengthened through the quality control of data and quality control of ERD.，下面是DEVELOPMENT OF A POSTMARKETING SURVEILLANCE METHODOLOGY USING A DATA MART专利的具体信息内容。
데이터 마트를 이용한 시판 후 의약품 관리 방법론{Development of a Postmarketing Surveillance Methodology using a Data Mart}
본 발명은 본 발명은 Data Mart를 이용한 Postmarketing Surveillance 방법론 이다.
심각한 부작용을 가지고 있는 약품의 시판은 다수에게 심대한 영향을 미칠 수 있으며, 그 대표적인 예로 thalidomide처럼 임산부에게 투여되어 1960년대에 전세계적으로 1000만명의 신생아가 팔다리의 기형을 안고 태어난 예를 들 수 있다. 현대에 이르러 신약의 개발과정은 매우 엄격하여 대상 후보 물질의 추출이나 합성에서부터 환자에게 투여될 때까지 1상에서 3상 임상시험에 이르기 까지 엄격한 과정을 거치게 된다. 그러나 이러한 시판 전 임상시험은 임상시험 대상자의 성별, 연령, 영양상태, 임상시험 기간, 임상환자 선정기준, 임상시험환자의 수 등 제한된 환경에서 진행되므로, 시판 후 에 실제로 약이 쓰이는 환경과 달라서 안전성과 유효성에 유의한 괴리를 보이는 예가 흔히 있다. 이 처럼 시판 후에 약품의 안정성에 문제가 재기되어 시장에서 사라진 신약의 예는 흔히 찾을 수 있는데, 최근에 Grepafloxacin 약물처럼 시판 후에 심혈관계 이상 문제로 허가가 취소된 경우를 대 표적인 예로 들 수 있다. 이러한 시판 후 조사를 4상 임상시험이라고 하며, 크게 부작용 빈도에 대한 추가 정보를 얻기 위한 '시판 후 부작용 조사(Postmarketing Surveillance; PMS)'와 '시판 후 연구'로 구분할 수 있다. 일반적으로 PMS는 4~6년 동안 대상 의약품의 사용 사례를 600 ~ 3,000 건 정도 수집, 조사함으로써 해당 의약품의 안전성을 감시하여 1년 단위로 연차보고서를 작성하여 식약청에 제출하고 최종적으로 4~6년 동안 수집된 자료를 토대로 재심사 신청을 함으로써 종료가 된다. 이러한 제도는 신약이 상품화된 뒤 불특정 다수 환자들의 광범위한 경험을 조사하여 신약 개발과정에서 발견하지 못한 안전성 및 유효성을 확인검토하기 위한 제도이다.
현재 수행하고 있는 PMS는 조사 대상자에게 전화통화, 전자우편 또는 직접 방문하여 해당 약물에 대한 조사를 수행한다. 하지만, 이 방법은 대상 환자 선정이 어렵고, 참여 및 회신율이 낮으며, 설문조사지 배포, 방문 및 회수, 전산입력 등에 많은 노력과 비용이 소모되는 단점이 있다.
이처럼 신약의 시판 허가 단계에서 환자를 적절히 치료할 수 있는 다양한 정보를 갖지 못하는 문제에 대한 대안으로 미국의 FDA에서는 3상 임상시험을 거쳐 시판 허가가 난 신약에 대하여 시판 후 실제 임상에서 사용 중에 발생하는 약효와 부작용에 대한 정보 수집을 요구하는 여러 형태의 조건과 추천사항을 권장하고 있다
본 연구는 이러한 전통적인 설문조사형태의 PMS방법과 달리, 병원 전산시스템의 대용량 데이터 베이스를 정제하여 data mart를 구축하고, 이를 활용하여 조사 대상자를 선정하고, 해당 약물의 사용에 따른 부작용의 빈도와 상관관계를 추후 분석할 수 있도록 PMS를 위한 data mart 구축 방법론을 제시하고자 한다.
본 발명은 해당 약물의 사용에 따른 부작용의 빈도와 상관관계를 추후 분석할 수 있도록 PMS를 위한 data mart 구축 방법론을 제시하고자 한다.
이상에서 설명한 바와 같은 본 발명의 “ 비임상시험을 통해 심혈관계 이상반응을 유발하는 것으로 알려진 의약품(levofloxacin)이 투여된 적이 있는 환자 중에서, 약물 투여 중에 심전도를 측정한 적이 있는 환자의 의무기록지 및 전산자료 (후향적 의무기록 조사)를 검색하기 위하여, 대용량 병원 데이터 베이스로부터 대상자를 추출하고, 전산자료를 바탕으로 대상환자 차트 조사를 수행하였다. 데이터의 품질관리 및 ERD의 품질관리를 통해 데이터의 유효성과 값의 품질을 높일 수 있다.
앞서 기술한 목적을 달성하기 위한 연구방법론 개괄이다. 본 연구에서는 Levofloxacin을 조사 대상약물로 하고, 동물실험에서 Levofloxacin의 부작용으로 나타난 심전도상 QT간격 연장(QT prolongation)을 조사 대상 부작용으로 선정하여 연구를 진행하였다.
병원 전산시스템의 실행 DB의 복제본으로부터 ETL작업과 DQM작업을 거쳐서 data mart를 구축하고, 대상 약물이 투여된 적이 있는 환자의 목록과 투약기록, 검사기록을 검색하였다. 약물 투여 중에 심전도를 측정한 적이 있는 환자를 선별한 후 선별된 환자의 전산자료와 의무기록지를 후향적으로 조사하였다.
대상 약물(levofloxetine)과 대상자 추출을 위해 병원 HIS 에서 필요한 데이터를 추출, 가공, 적재하는 ETL 과정을 거친다. 도면 1과 같이 단계로 이루어지게 되는데, 불필요한 데이터의 가공 및 적재에 따른 시스템 성능 향상 및 데이터의 오류를 최소화시키고, 병원정보시스템의 부하를 줄이기 위하여, 3단계로 나누어 작업을 하게 되었다.
| Table 명 | 설 명 |
| 환자기본정보 | 환자의 기본정보가 담겨있으므로, 대상자 추출 시 필요함. |
| 입원내역 | 환자의 기본정보 테이블과 입원내역테이블을 조인하여 입원유무 확인 |
| 검사처방 | 환자가 검사 처방을 받았는지 확인하기 위해 필요. |
| 약처방 | 환자가 levofloxacin 을 처방받았는지 확인 시 필요. |
| 처방코드마스터 | 처방명과 코드에 관련된 정보가 저장되어 있음. |
표 1의 내용은 5개의 테이블을 이용하여, 쿼리를 작성 후, 대상환자를 추출 해야 한다. 데이터가 null 이거나, space 같은 무의미한 데이터들을 삭제하여 Datamart 를 생성한다. 아래의 표 2는 운동별 데이터베이스를 보인 표이다
| Table 명 | 현 황 |
| 환자기본정보 | 환자수 3,008명 |
| 검사처방 | 처방 건수 143,193건. |
| 약처방 | 약 처방 건수 240,017건 |
표 2의 내용은 Data Mart 를 구축하는데 있어서, Oracle DB에서 SQL DB로 데이터 적재 시 데이터 타입에 따른 적재 오류가 발생하여 데이터 타입 변경 후 적재하였고, 데이터 타입 변경에 따른 데이터 누락 여부를 확인하는 데이터 품질 관리가 이루어 졌다. 테스트 결과로는 OCS 데이터로부터 DataMart로 추출된 데이터는 입원내역 총 3,129건, 총 환자 수는 3,008명이었으며, 약 처방 건수는 240,017건, 검사 처방 건수는 143,193건이었다.
| 상품명 | 성분명 |
| Crabit Tab 100mg | Levofloxacin |
| Crabit Inj 250mg | Levofloxacin |
| Crabit Inj 500mg | Levofloxacin |
표 3. levofloxacin을 성분으로한 약품명이다.
데이터 마트로부터 Levofloxacin 성분명을 가진 약품명들을 조사하나 동일한 상품명인 Crabit에 대하여 제형과 용량이 다른 세가지 약품명이 검색되었다.
| 원내EKG 코드 | EKG 명 |
| E6541001 | EKG, Rhythm Strip |
| E6541003 | EKG, Routin & Rhythm |
| E6541004 | EKG |
| E6544001 | EKG Monitoring |
원내에서 쓰는 ECG검사 처방 코드를 파악하기 위해 Data Mart 로부터 뽑아낸 ECG검사 처방 코드 및 처방명 예시결과는 표 4 와 같다.
도 1은 본 연구는 3단계로 이루어지게 되는데, 불필요한 데이터의 가공 및 적재에 따른 시스템 성능 향상 및 데이터의 오류를 최소화시키고, 병원정보시스템의 부하를 줄이기 위하여 , 3단계로 나누어 작업을 하는 도면,
도 2는 구조화된 logical ERD 모델링 화면이다.
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