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试样分析系统及试样分析方法

阅读：686发布：2020-05-12

专利汇可以提供试样分析系统及试样分析方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明提供了一种大幅提高用户的便利性且不需要特别的技术人员的试样分析系统及试样分析方法。试样分析系统（1）是使用流式细胞术（13）的试样分析系统，其具有：测定数据获取部（633），通过对向样本加入试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定，由此获取粒子的测定数据；输出模式信息获取部（635），获取表示测定数据的输出形态的输出模式信息；输出部（62，70，90），将测定数据以与输出模式信息相对应的输出形态输出。，下面是试样分析系统及试样分析方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种试样分析系统，其使用流式细胞术，其具备：
测定数据获取部，通过对向样本加入试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定，由此获取所述粒子的测定数据；
输出模式信息获取部，获取表示测定数据的输出形态的输出模式信息；
输出部，将所述测定数据以与所述输出模式信息相对应的输出形态输出。
2.根据权利要求1所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出模式信息包含如下信息：表示所述测定数据是否只包含所述测定试样所含有的粒子的检查值、或所述测定数据除该检查值之外是否还包含包括所述测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据以及基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据的至少一者的信息，
所述输出部基于该信息将所述测定数据是否只包含所述检查值、或所述测定数据除该检查值之外是否还包含包括所述测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据以及基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据的至少一者以能识别的方式输出。
3.根据权利要求1所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出模式信息包含能识别所述试剂是否为使用于体外诊断的体外诊断用试剂的试剂信息，
所述输出部基于所述试剂信息将所述测定数据是否为通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以能识别的方式输出。
4.根据权利要求3所述的试样分析系统，其特征在于：
进一步具备将所述样本的识别信息和向所述样本加入的所述试剂的试剂信息相关联地存储的存储部，
所述输出部基于所述识别信息和所述试剂信息分别针对各个所述样本输出所述测定数据时，将加入各个所述样本的各个所述试剂是否为所述体外诊断用试剂以能识别的方式输出。
5.根据权利要求3所述的试样分析系统，其特征在于：
进一步具备读取储存有所述试剂的试剂容器所附着的编码的读取部，
所述输出模式信息获取部获取读取出的所述编码所含有的所述试剂的试剂信息。
6.根据权利要求3至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出部将通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据和通过加入所述体外诊断用试剂以外的试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据在同一界面或同一纸面输出。
7.根据权利要求3至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出部将通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据和通过加入所述体外诊断用试剂以外的试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据在同一界面或同一纸面的不同区域输出。
8.根据权利要求3至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出部将通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据的输出界面和通过加入所述体外诊断用试剂以外的试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据的输出界面切换显示。
9.根据权利要求3至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出部将通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据和通过加入所述体外诊断用试剂以外的试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以不同的输出方式输出。
10.根据权利要求3至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
所述存储部进一步存储用于识别实施使用所述流式细胞术的临床检查的设施的设施识别信息，
所述输出部基于所述设施识别信息将所述测定数据是否为通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以能识别的方式输出。
11.根据权利要求1至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
所述试剂信息包含能识别所述试剂是所述体外诊断用试剂还是ASR的试剂信息。
12.根据权利要求11所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出部基于所述试剂信息将所述测定数据是否为通过加入所述ASR而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以能识别的方式输出。
13.根据权利要求3至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
进一步具备通过对所述样本加入所述试剂来制备所述测定试样的预处理装置。
14.根据权利要求3至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
所述测定数据获取部获取非基于所述流式细胞术的来自测定装置的测定数据，所述输出部输出来自所述测定装置的所述测定数据。
15.根据权利要求14所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出部将来自所述测定装置的所述测定数据作为通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以外的测定数据输出。
16.根据权利要求14所述的试样分析系统，其特征在于：
来自所述测定装置的所述测定数据包含血液学检查、使用血液涂抹标本的检查、图像诊断、血液凝固检查、免疫检查、生化学检查、尿检查以及基因检测中至少1种检查的测定数据。
17.根据权利要求14所述的试样分析系统，其特征在于：
来自所述测定装置的所述测定数据是从支持医院相关业务的医院信息系统、支持临床检查相关业务的临床检查信息系统或检查信息管理系统的某一系统获取的数据。
18.根据权利要求3至5的任意一项所述的试样分析系统，其特征在于：
所述输出部将所述流式细胞仪的精度管理结果作为通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以外的数据进一步输出。
19.一种试样分析方法，其包含执行使用流式细胞术的试样分析方法的计算机进行的如下步骤：
通过对向样本加入试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定，由此获取所述粒子的测定数据的步骤；
获取表示测定数据的输出形态的输出模式信息的步骤；
将所述测定数据以与所述输出模式信息相对应的输出形态输出的输出步骤。
20.根据权利要求19所述的试样分析方法，其特征在于：
所述输出模式信息包含如下信息：表示所述测定数据是否只包含所述测定试样所含有的粒子的检查值、或所述测定数据除该检查值之外是否还包含包括所述测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据以及基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据的至少一者的信息，
所述输出步骤基于该信息将所述测定数据是否只包含所述检查值、或所述测定数据除该检查值之外是否还包含包括所述测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据以及基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据的至少一者以能识别的方式输出。
21.根据权利要求19所述的试样分析方法，其特征在于：
所述输出模式信息包含能识别所述试剂是否为使用于体外诊断的体外诊断用试剂的试剂信息，
所述输出步骤基于所述试剂信息将所述测定数据是否为通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以能识别的方式输出。
22.根据权利要求21所述的试样分析方法，其特征在于：
进一步包括将所述样本的识别信息和向所述样本加入的所述试剂的试剂信息相关联地存储的存储步骤，
在所述输出步骤中基于所述识别信息和所述试剂信息分别针对各个所述样本输出所述测定数据时，将加入各个所述样本的各个所述试剂是否为所述体外诊断用试剂以能识别的方式输出。
23.根据权利要求21所述的试样分析方法，其特征在于：
进一步包括读取储存有所述试剂的试剂容器所附着的编码的步骤，
在读取所述输出模式信息的步骤中获取读取出的所述编码所含有的所述试剂的试剂信息。
24.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
在所述输出步骤中将通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据和通过加入所述体外诊断用试剂以外的试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据在同一界面或同一纸面输出。
25.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
在所述输出步骤中将通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据和通过加入所述体外诊断用试剂以外的试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据在同一界面或同一纸面的不同区域输出。
26.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
在所述输出步骤中将通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据的输出界面和通过加入所述体外诊断用试剂以外的试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据的输出界面切换显示。
27.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
在所述输出步骤中将通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据和通过加入所述体外诊断用试剂以外的试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以不同的输出方式输出。
28.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
在所述存储步骤中进一步存储用于识别实施使用所述流式细胞术的临床检查的设施的设施识别信息，
在所述输出步骤中基于所述设施识别信息将所述测定数据是否为通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以能识别的方式输出。
29.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
所述试剂信息包含能识别所述试剂是所述体外诊断用试剂还是ASR的试剂信息。
30.根据权利要求29所述的试样分析方法，其特征在于：
在所述输出步骤中基于所述试剂信息将所述测定数据是否为通过加入所述ASR而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以能识别的方式输出。
31.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
进一步包括通过对所述样本加入所述试剂来制备所述测定试样的步骤。
32.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
在获取所述测定数据的步骤中获取非基于所述流式细胞术的来自测定装置的测定数据，
在所述输出步骤中输出来自所述测定装置的所述测定数据。
33.根据权利要求32所述的试样分析方法，其特征在于：
在所述输出步骤中将来自所述测定装置的所述测定数据作为通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以外的测定数据输出。
34.根据权利要求32所述的试样分析方法，其特征在于：
来自所述测定装置的所述测定数据包含血液学检查、使用血液涂抹标本的检查、图像诊断、血液凝固检查、免疫检查、生化学检查、尿检查以及基因检测中至少1种检查的测定数据。
35.根据权利要求32所述的试样分析方法，其特征在于：
来自所述测定装置的所述测定数据是从支持医院相关业务的医院信息系统、支持临床检查相关业务的临床检查信息系统或检查信息管理系统的某一系统获取的数据。
36.根据权利要求21至23的任意一项所述的试样分析方法，其特征在于：
在所述输出步骤中将所述流式细胞仪的精度管理结果作为通过加入所述体外诊断用试剂而制备的所述测定试样所含有的所述粒子的测定数据以外的数据进一步输出。
37.一种试样分析系统，其包括：
测定数据获取部，通过使用流式细胞术测定通过向样品中添加试剂制备的测定试样中所含的粒子，从而获取所述粒子的测定数据；
试剂信息获取单元，其获取用于表明所述试剂是否包括用于体外诊断的体外诊断用试剂的试剂信息；以及
输出部，其被配置为根据所述试剂信息输出所述测定数据。
38.一种试样分析方法，其包括：
通过使用流式细胞术测定通过向样本中添加试剂制备的测定试样中包含的粒子来获取粒子的测定数据；
获取试剂信息，所述试剂是否包括用于体外诊断的体外诊断用试剂；以及根据所述试剂信息输出所述测定数据。
39.根据权利要求38所述的试样分析方法，其特征在于：
所述输出包括：基于所述试剂信息，根据所述测定数据是否包括通过向所述试样中添加所述体外诊断用试剂制备的所述测定试样中所含粒子的测定数据，以可区分的方式输出所述测定数据。

说明书全文

试样分析系统及试样分析方法

技术领域

[0001] 本发明涉及使用流式细胞术的试样分析系统及试样分析方法。

背景技术

[0002] 已知使用能一个一个地分别检测粒子的流式细胞仪对分散于液体中的各个粒子的大小、结构以及荧光强度等进行光学检测，并基于检测出的信息计测粒子的数量、分布的方法——流式细胞术。

[0003] 在使用流式细胞术的试样分析系统中，包括向样本加入研究用试剂（RUO试剂：Research Use Only试剂）而制备的测定试样所含有的粒子的研究用测定数据在内的报告的格式为包括医师等在内的用户能自由变更的规格。另一方面，包括向样本加入体外诊断用试剂(IVD试剂：In-Vitro Diagnostics试剂)而制备的测定试样所含有的粒子的临床检查用测定数据在内的报告的格式按提供使用流式细胞术的试样分析系统的企业而预先设定，用户不被准许自由变更该格式（非专利文献1和2）。

[0004] 现有技术文献非专利文献
非专利文献1［平成30年8 月20日检索］、互联网www.bdbiosciences.com/jp/instruments/software/facsuite/index.jsp>；
非专利文献2［平成30年8月20日检索］、互联网https://ls.beckmancoulter.co.jp/products/flow-cytometers/。

发明内容

[0005] 发明要解决的技术问题在如上所述的使用流式细胞术的试样分析系统中，不能变更包含所希望的测定数据在内的报告的格式对于用户来说非常不便利。

[0006] 另外，不仅按提供试样分析系统的企业，也按实施使用流式细胞术的临床检查的设施预先设定包含测定数据在内的报告的格式，并且禁止自由变更该格式。这种情况下，现状是检查技师等将报告打印出来，并另外制作收集数个记载有所希望的测定数据的部分并粘起来的纸质报告。然后，报告的格式按企业以及按设施而不同，因此为了获得记载有所希望的测定数据的报告，则需要对试剂的内容、测定结果的内容充分理解的熟练的检查技师。

[0007] 由此，本发明目的之一在于提供一种大幅提高用户的便利性且不需要特别的技术人员的试样分析系统及试样分析方法。

[0008] 解决技术问题的技术手段本发明一技术方案涉及的试样分析系统1是使用流式细胞术的试样分析系统，其具有：
测定数据获取部633，通过对向样本加入试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定，由此获取粒子的测定数据；输出模式信息获取部635，获取表示测定数据的输出形态的输出模式信息；输出部62，70，90，将测定数据以与输出模式信息相对应的输出形态输出。

[0009] 根据上述试样分析系统1，将粒子的测定数据以与表示测定数据的输出形态的输出模式信息相对应的输出形态输出。因此，能提供用户所希望的报告的格式，并能大幅提高用户的便利性。另外，能自动制作与输出模式信息相对应的报告，因此无需为了进行报告制作作业而教育及培养熟练的技术人员，并且也无需雇用熟练的技术人员。因此，能构建不需要特别的技术人员的试样分析系统。

[0010] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出模式信息包含如下信息：表示测定数据是否只包含测定试样所含有的粒子的检查值、或测定数据除该检查值之外是否还包含包括测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据以及基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据的至少一者的信息；上述输出部基于该信息将测定数据是否只包含检查值、或测定数据除该检查值之外是否还包含包括测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据以及基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据的至少一者以能识别的方式输出。

[0011] 根据上述试样分析系统1，基于获取的上述信息将测定数据是否只包含检查值、或测定数据除该检查值之外是否还包含包括测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据以及基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据的至少一者以能识别的方式输出。因此，能防止医师等进行错误诊断、报告错误分析结果，因此能提供与测定数据的内容相对应的报告的格式，并能大幅提高用户的便利性。另外，能自动制作与测定数据的内容相对应的报告，因此无需为了进行报告制作作业而教育及培养熟练的技术人员，并且也无需雇用熟练的技术人员。因此，能构建不需要特别的技术人员的试样分析系统。

[0012] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出模式信息包含能识别试剂是否为使用于体外诊断的体外诊断用试剂的试剂信息；上述输出部基于试剂信息将测定数据是否为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。

[0013] 根据上述试样分析系统1，基于试剂信息将测定数据是否为通过加入使用于体外诊断的体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。因此，能防止医师等进行错误诊断、报告错误分析结果，因此能提供与试剂信息相对应的报告的格式，并能大幅提高用户的便利性。另外，能自动制作与试剂信息相对应的报告，因此无需为了进行报告制作作业而教育及培养熟练的技术人员，并且也无需雇用熟练的技术人员。因此，能构建不需要特别的技术人员的试样分析系统。另外，能制作与试剂信息相对应的报告，因此即使在用户选择任意试剂的情况下也能将测定数据恰当地输出。

[0014] 可设计为：上述试样分析系统1中，进一步具备将样本的识别信息和对样本添加的试剂的试剂信息相关联地存储的存储部83；输出部62，70，90基于识别信息和试剂信息分别针对各个样本输出测定数据时，将对各个样本添加的各个试剂是否为体外诊断用试剂以能识别的方式输出。

[0015] 根据上述试样分析系统1，当分别针对各个样本输出测定数据时，将对各个样本添加的各个试剂是否为体外诊断用试剂以能识别的方式输出。因此，当针对各个样本输出测定数据时，能轻松判别对数个样本的每一个添加的各个试剂是否为体外诊断用试剂。

[0016] 可设计为：上述试样分析系统1中，进一步具备读取储存有试剂的试剂容器所附着的编码的读取部60；所述输出模式信息获取部635获取读取出的所述编码所含有的试剂的试剂信息。

[0017] 根据上述试样分析系统1，读取储存试剂的试剂容器所附着的编码，并获取读取出的编码所含有的试剂的试剂信息。因此，能切实且轻松地获取试剂信息。

[0018] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出部62，70，90将通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据和通过加入体外诊断用试剂以外的试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据在同一界面或同一纸面输出。

[0019] 根据上述试样分析系统1，输出部将基于体外诊断用试剂的测定数据和基于体外诊断用试剂以外的试剂的测定数据在同一界面或同一纸面输出。因此，在确认基于体外诊断用试剂的测定数据和基于体外诊断用试剂以外的试剂的测定数据时，不再需要切换界面，因此能提高用户的便利性。

[0020] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出部62，70，90将通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据和通过加入体外诊断用试剂以外的试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据在同一界面或同一纸面的不同区域输出。

[0021] 根据上述试样分析系统1，输出部将基于体外诊断用试剂的测定数据和基于体外诊断用试剂以外的试剂的测定数据在同一界面或同一纸面的不同区域输出。因此，能轻松判别基于体外诊断用试剂的测定数据和基于体外诊断用试剂以外的试剂的测定数据。

[0022] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出部62，70，90将通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据的输出界面和通过加入体外诊断用试剂以外的试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据的输出界面切换显示。

[0023] 根据上述试样分析系统1，将基于体外诊断用试剂的测定数据的输出界面和基于体外诊断用试剂以外的试剂的测定数据的输出界面切换显示。因此，能切实地判别基于体外诊断用试剂的测定数据和基于体外诊断用试剂以外的试剂的测定数据。

[0024] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出部62，70，90将通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据和通过加入体外诊断用试剂以外的试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以不同的输出方式输出。

[0025] 根据上述试样分析系统1，将基于体外诊断用试剂的测定数据和基于体外诊断用试剂以外的试剂的测定数据以不同的输出方式输出。因此，即使不区分基于体外诊断用试剂的测定数据和基于体外诊断用试剂以外的试剂的测定数据的各自的输出区域，也能将其轻松判别。

[0026] 可设计为：上述试样分析系统1中，存储部83进一步存储用于识别实施使用流式细胞术的临床检查的设施的设施识别信息；输出部62，70，90基于设施识别信息将测定数据是否为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。

[0027] 根据上述试样分析系统1，输出部基于设施识别信息将测定数据是否为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。因此，能轻松判别在满足固定条件的特定设施得到的测定数据是否为基于体外诊断用试剂的测定数据。

[0028] 可设计为：上述试样分析系统1中，试剂信息包含能识别试剂是体外诊断用试剂还是ASR(Analyte Specific Reagents，分析物特异性试剂)的试剂信息。

[0029] 根据上述试样分析系统1，试剂信息包含能识别试剂是体外诊断用试剂还是ASR(Analyte Specific Reagents)的试剂信息。因此，能识别向样本加入的试剂是体外诊断用试剂还是ASR。

[0030] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出部62，70，90基于试剂信息将测定数据是否为通过加入ASR而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。

[0031] 根据上述试样分析系统1，输出部基于试剂信息将测定数据是否为通过加入ASR而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。因此，在输出测定数据时，能轻松判别是否为基于ASR的测定数据。

[0032] 可设计为：上述试样分析系统1中，进一步具备通过向样本加入试剂来制备测定试样的预处理装置15。

[0033] 根据上述试样分析系统1，具备通过向样本加入试剂来制备测定试样的预处理装置。因此，能作为用于获取测定数据的主测定处理的前期阶段来恰当地制备作为测定对象的测定试样。

[0034] 可设计为：上述试样分析系统1中，测定数据获取部633获取来自流式细胞仪器以外的测定装置的测定数据；输出部62，70，90输出来自测定装置的测定数据。

[0035] 根据上述试样分析系统1，测定数据获取部获取来自流式细胞仪以外的测定装置的测定数据，输出部输出来自测定装置的测定数据。因此，不仅是来自流式细胞仪的测定数据，也能将来自流式细胞仪以外的测定装置的测定数据一并输出。

[0036] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出部62，70，90将来自测定装置的测定数据作为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以外的测定数据输出。

[0037] 通过上述试样分析系统1，输出部将非基于所述流式细胞术的来自测定装置的测定数据作为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以外的测定数据输出。因此，即使在输出非基于所述流式细胞术的来自测定装置的测定数据时，也能轻松判别测定数据。

[0038] 可设计为：上述试样分析系统1中，来自测定装置的测定数据包含血液学检查、使用血液涂抹标本的检查、图像诊断、血液凝固检查、免疫检查、生化学检查、尿检查以及基因检测中至少1项检查的测定数据。

[0039] 根据上述试样分析系统1，非基于所述流式细胞术的来自测定装置的测定数据包含血液学检查、使用血液涂抹标本的检查、图像诊断、血液凝固检查、免疫检查、生化学检查、尿检查以及基因检测中至少1项检查的测定数据。因此，从流式细胞术以外的测定装置也能获取使用了各种检查手法的测定数据。

[0040] 可设计为：上述试样分析系统1中，来自测定装置的测定数据是从支持医院相关业务的医院信息系统2、支持临床检查相关业务的临床检查信息系统4或检查信息管理系统的某一系统获取的数据。

[0041] 根据上述试样分析系统1，非基于所述流式细胞术的来自测定装置的测定数据是从医院信息系统、临床检查信息系统或检查信息管理系统的某一系统获取的数据。因此，也能从流式细胞术以外的其他系统获取测定数据。

[0042] 可设计为：上述试样分析系统1中，输出部62，70，90将流式细胞仪的精度管理结果作为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以外的数据输出。

[0043] 根据上述试样分析系统1，输出部可以将流式细胞仪的精度管理结果作为基于体外诊断用试剂的测定数据以外的数据进一步输出。因此，报告中能包含流式细胞仪的精度管理结果，因此能担保测定数据的可靠性。

[0044] 本发明的一实施方式涉及的试样分析方法包含执行使用流式细胞术的试样分析方法的计算机进行的如下步骤：通过对向样本加入试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定从而获取粒子的测定数据的步骤；获取表示测定数据的输出形态的输出模式信息的步骤；将测定数据以与输出模式信息相对应的输出形态输出的步骤。

[0045] 根据上述试样分析方法，将粒子的测定数据以与表示测定数据的输出形态的输出模式信息相对应的输出形态输出。因此，能提供用户所希望的报告的格式，并能大幅提高用户的便利性。另外，能自动制作与输出模式信息相对应的报告，因此无需为了进行报告制作作业而教育及培养熟练的技术人员，并且也无需雇用熟练的技术人员。因此，能构建不需要特别的技术人员的试样分析系统。

[0046] 本发明一实施方式涉及一种试样分析系统，其包括：测定数据获取部，通过使用流式细胞术测定通过向样品中添加试剂制备的测定试样中所含的粒子，从而获取所述粒子的测定数据；试剂信息获取单元，其获取用于表明所述试剂是否包括用于体外诊断的体外诊断用试剂的试剂信息；以及输出部，其被配置为根据所述试剂信息输出所述测定数据。

[0047] 本发明一实施方式涉及一种试样分析方法，其包括：通过使用流式细胞术测定通过向样本中添加试剂制备的测定试样中包含的粒子来获取粒子的测定数据；获取试剂信息，所述试剂是否包括用于体外诊断的体外诊断用试剂；以及根据所述试剂信息输出所述测定数据。

[0048] 可设计为：上述的试样分析方法中，所述输出包括：基于所述试剂信息，根据所述测定数据是否包括通过向所述试样中添加所述体外诊断用试剂制备的所述测定试样中所含粒子的测定数据，以可区分的方式输出所述测定数据。

[0049] 发明效果根据本发明，能提供一种大幅提高用户的便利性且不需要特别的技术人员的试样分析系统及试样分析方法。
附图说明

[0050] 图1表示本实施方式涉及的试样分析系统的概略图的一例示图；图2表示本实施方式涉及的流式细胞仪的外观图的一例示图；
图3表示本实施方式涉及的流式细胞仪的光学系统的一例示图；
图4表示本实施方式涉及的测定条件所含有的信息的示例图；图中FSC表示前向散射光，SSC表示侧向散射光，FL1、FL2、FL3和FL4表示峰值波长不同的4种荧光；另外，ch表示通道；
图5表示本实施方式涉及的流式细胞仪的信息处理系统的一例示图；
图6表示本实施方式涉及的信息处理部的功能模块的一例示图；
图7表示本实施方式涉及的试样分析系统的测定数据输出处理的一例示图；
图8表示本实施方式涉及的读取部的、储存有试剂的试剂容器所附着的编码的读取处理的一例示图；
图9表示本实施方式涉及的样本的识别信息和对样本添加的试剂的试剂信息相关联地记录的信息表的一例示图；
图10表示本实施方式涉及的输出部的电子病历输出界面的一例示图；
图11表示本实施方式涉及的输出部的报告输出界面的一例示图；
图12表示本实施方式涉及的输出部的测定数据输出界面的一例示图。

具体实施方式

[0051] 参照附图对本发明的实施方式进行说明。另外，各图中，赋予同一符号的，具有同一或同样的结构。

[0052] ［试样分析系统］图1是本发明的实施方式所涉及的试样分析系统的网络结构的概略图的一例示图。如图1所示，作为示例，试样分析系统1具备流式细胞仪10、电子病历系统50。流式细胞仪10是用于实施对分散于液体中的各个粒子的大小、结构以及荧光强度等进行光学检测，并基于该检测出的信息对粒子的数量、分布进行计测的方法——流式细胞术的测定装置。比如，流式细胞仪10具有通过鞘流方式将粒子一个一个地分别检测的功能。

[0053] 如图1所示，流式细胞仪10设置于比如医院、检查设施等场所，作为示例，具备流式细胞仪主体13、与流式细胞仪主体13连接的信息处理装置14、通过向样本加入试剂而制备测定试样的预处理装置15。流式细胞仪主体13和信息处理装置14的具体结构将后述。

[0054] 电子病历系统50除了收集来自流式细胞仪10的检查结果（测定数据）相关信息外，还收集患者的姓名、年龄、ID、治疗药的种类以及剂量、诊察内容、治疗内容、处置内容、病名、各种医疗检查的指令、以及手术等事件等各种信息，并生成电子病历（报告）再进行管理。另外，报告除电子病历外，还包括纸质管理的病历、检查结果报告。另外，报告可以在流式细胞仪10管理。

[0055] 流式细胞仪10介由通信网络N1与电子病历系统50连接。通信网络N1比如是互联网、虚拟专用网络（VPN）、广域网（WAN）、公用交换电话网（PSTN）等通信媒介，但只要是能在流式细胞仪10和电子病历系统50之间进行通信即可，不限于上述。

[0056] 如图1所示，作为示例，电子病历系统50包含支持医院的业务的医院信息系统（Hospital Information Systems：HIS）2、支持临床检查相关业务的临床检查信息系统（Clinical Laboratory Information System：LIS）4。另外，电子病历系统50可以包含其他系统，如管理检查信息的检查信息管理系统。

[0057] 作为示例，HIS2具备：医院信息管理服务器3，具有对医师、护士进行的检查、处方等指示（指令）进行电子管理的功能、医院会计功能以及生成电子病历并管理的功能等；医师终端装置7，具有输出比如电子病历、其他报告的输出部70（输出部）。

[0058] LIS4是处理医院等医疗设施中检查技师等的检查业务整体的信息系统，具备：临床检查信息管理服务器5，具有比如检查的受理功能、检查结果的报告功能以及辅助数据管理等检查流程的功能等；检查技师终端装置9，具有输出比如用于供检查技师阅览检查内容的界面的输出部90（输出部）。另外，LIS4可以具有生成电子病历、报告并进行管理的功能。

[0059] 另外，如上所述，从电子病历系统50 对流式细胞仪10发送测定指令，但比如也可以基于医师的指示从HIS2介由LIS4发送测定指令。另外，关于测定指令，比如可以基于检查技师的指示，从LIS4对流式细胞仪10发送测定指令。

[0060] 如图1所示，HIS2和LIS4介由通信网络N3连接。通信网络N3比如是互联网、虚拟专用网络（VPN）、广域网（WAN）、公用交换电话网（PSTN）等通信媒介，但只要是能在HIS2和LIS4之间进行通信即可，不限于上述。

[0061] 另外，与电子病历系统50连接的流式细胞仪10的数量无限定，电子病历系统50可以连接有数个流式细胞仪10。另外，电子病历系统50所含有的HIS2和LIS4的数量也无特别限定。

[0062] 以下对本实施方式的概要进行说明。如图1所示，流式细胞仪10从电子病历系统50获取包含1个或数个测定项目在内的测定指令，并与测定指令所含有的1个或数个测定项目相应地向样本加入试剂。作为预处理，流式细胞仪10通过对添加试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定，由此获取粒子的测定数据。流式细胞仪10获取表示测定数据的输出形态的输出模式信息，并将测定数据和输出模式信息发送至电子病历系统50。电子病历系统所含有的输出部70或90将测定数据以与输出模式信息相对应的输出形态输出。另外，如后所述，可以在图5所示的流式细胞仪的显示部62输出测定数据。

[0063] 根据本实施方式的试样分析系统1，能将粒子的测定数据以与表示测定数据的输出形态的输出模式信息相对应的输出形态输出。因此，能提供用户所希望的报告的格式，并能大幅提高用户的便利性。另外，能自动制作与输出模式信息相对应的报告，因此无需为了进行报告制作作业而教育及培养熟练的技术人员，并且也无需雇用熟练的技术人员。因此，能构建不需要特别的技术人员的试样分析系统。

[0064] 测定数据是测定粒子时的粒子相关数据，比如包含包括粒子的光学信息在内的粒子数据。另外，测定数据可以包含基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图（点阵图、散点图以及柱状图的至少一者）相关数据。另外，测定数据可以包含粒子的检查值（比如表示淋巴细胞、单核细胞以及粒细胞等血细胞数的信息等）。光学信息是从粒子发出的1种或2种以上的光波长光谱所含有的信息。光波长光谱包含该光波长光谱所含有的每个光波长、光波长区域以及各自的光波长或光波长区域的强度。能根据后述的1个或2个以上的光检器（比如参照图5的光电二极管100A、APD100B、PMT100C～100F）接收到的光来确定每个光波长以及波长区域。另外，能根据接收到光的光检器输出的电信号来确定各自的光波长或光波长区域的强度。作为示例，光学信息包含表示细胞（粒子）的尺寸的前向散射光信息、表示细胞的内部结构的侧向散射光信息、表示细胞的蛋白质、基因等的表达的荧光信息。电子病历系统50从流式细胞仪10获取粒子的测定数据后，将获取的测定数据转换为能作为粒子分布图等输出的数据，并生成、输出包含粒子分布图在内的电子病历、其他报告。另外，测定数据还可以包含与粒子的粒子数相关的粒子数信息。粒子数信息比如是包含淋巴细胞、单核细胞以及粒细胞等的血细胞数。

[0065] 测定项目是样本的预处理、测定粒子时参照的信息，比如粒子的种类、粒子中存在的物质的种类等。具体来说，能列举出细胞的种类、蛋白质的种类、糖链的种类、脂质的种类、糖蛋白的种类、糖脂的种类、脂蛋白的种类、核酸的种类等。另外，如后所述，测定指令也可含有用流式细胞仪10测定时的测定条件。

[0066] 另外，输出模式信息可包含各种信息。比如，输出模式信息包含如下信息：表示测定数据是否只包含测定试样所含有的粒子的检查值、或测定数据除该检查值之外是否还包含包括测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据以及基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据的至少一者的信息。当测定数据只包含检查值时，试样分析系统1可以将测定数据是只包含检查值的测定数据以能识别的方式在输出部（62，70，90）输出。另外，当测定数据除该检查值之外还包含包括测定试样所含有的粒子的光学信息在内的粒子数据时，试样分析系统1可以将测定数据是除该检查值之外还包含粒子数据在内的测定数据以能识别的方式在输出部（62，70，90）输出。另外，当测定数据除该检查值之外还包含基于粒子数据生成的粒子的粒子分布图相关数据时，试样分析系统1将测定数据是除该检查值之外还包含粒子的粒子分布图相关数据在内的测定数据以能识别的方式在输出部（62，70，90）输出。另外，当测定数据出除检查值之外还包含粒子数据以及粒子的粒子分布图相关数据二者时，试样分析系统1将测定数据是除该检查值之外还包含粒子数据以及粒子的粒子分布图相关数据二者在内的测定数据以能识别的方式在输出部（62，70，90）输出。

[0067] 另外，流式细胞仪10获取能识别在预处理阶段使用的试剂是否为使用于体外诊断的体外诊断用试剂的试剂信息作为输出模式信息。流式细胞仪10将获取的测定数据及试剂信息发送至电子病历系统50。电子病历系统50所含有的输出部70或输出部90基于获取的试剂信息，将测定数据是否为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。另外，如后所述，可以在图5所示的流式细胞仪的显示部62输出测定数据。

[0068] 试剂信息是能识别试剂的信息，更具体来说，包含表示是体外诊断用试剂（IVD试剂：In-Vitro Diagnostics试剂）还是研究用试剂（RUO试剂：Research Use Only试剂）等其他用途的试剂的信息。试剂信息还可以包含能识别ASR（Analyte Specific Reagents）的试剂信息。另外，试剂不限于上述3种试剂，可以包含其他试剂。试剂信息比如包含试剂名、试剂ID、试剂规格、容量以及价格等相关信息。

[0069] 以下对本实施方式的基于试剂信息的测定数据的输出手法和如上述非专利文献1和2所述的试样分析系统的输出手法的不同之处进行说明。首先，以往的试样分析系统中，禁止自由变更包含临床检查用测定数据在内的报告的格式的理由是为了防止医师等进行错误诊断、报告错误分析结果。但是，不能变更报告格式对用户来说非常不方便。

[0070] 另外，以往的试样分析系统中，不允许提供在同一界面或同一纸面上包含研究用测定数据和临床检查用测定数据的报告。这是为防止研究用测定数据和临床检查用测定数据共同存在于同一界面或同一纸面而导致医师进行错误诊断、报告错误分析结果。但是，这对于想在同一界面或同一纸面同时阅览研究用测定数据和临床检查用测定数据的用户来说非常不方便。

[0071] 此外，不仅按提供以往的试样分析系统的企业，还要按实施使用流式细胞术进行临床检查的设施预先设定包含测定数据在内的报告的格式，并且禁止自由变更该格式。这种情况下，现状是检查技师等将报告打印出来，并另外制作收集数个记载有所希望的测定数据的部分并粘起来的纸质报告。然后，报告的格式按企业以及按设施而不同，因此为了获得记载有所希望的测定数据的报告，则需要对试剂的内容、测定结果的内容充分理解的熟练的检查技师。

[0072] 另外，不使用按企业以及按设施推荐的试剂的话，就无法制作恰当的报告。某企业的报告的格式只与使用企业推荐的特定试剂时相对应，与使用该特定试剂以外的试剂时不对应。像这样，无法根据用户选择的试剂来恰当输出所希望的报告。

[0073] 于是，本实施方式中所述的基于试剂信息的测定数据的输出手法，能提供一种大幅提高用户的便利性且不需要特别的技术人员的试样分析系统，并且该试样分析系统即使在用户选择任意试剂的情况下也能恰当输出测定数据。

[0074] 图2是本发明的实施方式涉及的流式细胞仪的一例外观图的示图。如图2所示，作为示例，流式细胞仪主体13具备：收纳部730，收纳试样容器720，该试样容器720收放了作为预处理制备的测定试样；吸移部，能进行升降动作及水平移动，无图示。比如，如图2所示，将试样容器720配置于收纳部730，并且使收纳部730向流式细胞仪主体13内移动，由此使试样容器720位于流式细胞仪主体13的内部。然后，指示流式细胞仪进行试样容器720内的测定试样的测定。由此，吸移部从位于流式细胞仪主体13的内部的试样容器720吸移测定试样。

[0075] ［流式细胞仪的光学系统］图3是本实施方式涉及的流式细胞仪的光学系统的一例示图。流式细胞仪10具备：包含样本中的粒子在内的粒子含有液所通过的流动池20；对通过流动池20的粒子照射光的光源
101、124；检测出来自于粒子的光的光学信息并输出转换成电信号而得的检测信号的光检器100A～100F。

[0076] 优选粒子在照射一定光时发出1种或2种以上的光。向粒子照射一定光时从粒子发出的光总称为来自于粒子的光。来自于粒子的光包括散射光和荧光等。来自于粒子的光可以是任何波长的光，但优选峰值波长在350nm～850nm范围内的光。更具体而言，优选来自于粒子的光为荧光。来自于粒子的光可以是来自于粒子所含有的物质本身的自体荧光等荧光。或者关于来自于粒子的光可设计为：用荧光物质等发光物质标记粒子，将该发光物质发出的光作为来自于粒子的光进行检测。另外，优选来自于粒子的光的峰值波长按测定项目而不同。

[0077] 粒子含有液是包含从试样吸移到流式细胞仪内的粒子悬液在内的液，根据需要包含稀释液。

[0078] 以下，以来自于粒子的光是散射光和荧光为例进行具体说明。

[0079] 从光源101射出的光经过准直透镜102、分色镜103、聚光镜104照射到流动池20。来自于通过流动池20的粒子的光的前向散射光被聚光镜105聚集，经过束霖止器106、孔板107、带通滤波器108射入光检器100A。

[0080] 另一方面，来自于通过流动池20的粒子的光的侧向散射光和侧向荧光被聚光镜109聚集。侧向散射光经过分色镜110、111、112、孔板113、带通滤波器114射入光检器100B。
波长在520nm以上、542nm以下的侧向荧光透射分色镜110、111被分色镜112反射，并经过孔板115、带通滤波器116射入光检器100C。另外，波长在570nm以上、620nm以下的侧向荧光透射分色镜110被分色镜111反射，经过孔板117、带通滤波器118射入光检器100D。另外，波长在670nm以上、800nm以下的侧向荧光被分色镜110反射，透射分色镜119，经过孔板120、带通滤波器121射入光检器100E。

[0081] 从光源124射出的光经过准直透镜125、分色镜103、聚光镜104照射到流动池20。来自于通过流动池20的粒子的光的侧向荧光被聚光镜109聚集。662．5nm以上、687．5nm以下的侧向荧光被分色镜110反射，并被分色镜119反射后，经过孔板122、带通滤波器123射入光检器100F。

[0082] 本实施方式中，比如光源101使用波长488nm的激光二极管，光源124使用波长642nm的激光二极管。流动池20使用鞘流池。另外，接收前向散射光的光检器100A使用光电二极管，接收侧向散射光的光检器100B使用雪崩光电二极管（avalanche photodiode、APD），接收侧向荧光的光检器100C～100F使用光电倍增管（PhotoMultiplier Tube、PMT）。
本实施方式中，流式细胞仪10具备6个光检器100A～100F。4个光检器100C～100F分别检测来自于与试样中的粒子结合的色素的且具有不同峰值波长的4种光的光学信息，但不限于上述。比如，流式细胞仪10只要具有3个以上的光检器，且3个以上的光检器中至少2个以上的光检器分别检测具有不同峰值波长的来自于至少2种色素的光的光学信息即可。比如，HIV检查中，使用与细胞表面的CD4、CD45、CD8、CD3分别结合的4种标记抗体色素时，会从测定试样产生与存在于细胞表面的标记相应地来自于各个标记抗体色素的具有4种峰值波长的4种荧光，能用4个光检器100C～100F检测各个荧光。

[0083] 光源可以是1个也可以是2个以上。根据来自于与粒子结合的色素的光的波长区域选择光源。当光源为2以上时，优选这些光源发出不同峰值波长的光。当光源为2以上时，与光源为1个时相比，能高精度地将数个荧光分离并检测，因此是优选的。比如，在HIV检查中，当使用1个光源时，有时针对CD4的标记抗体色素使用FITC、针对CD8的标记抗体色素使用PE，因来自FITC的荧光的峰值波长和来自PE的荧光的峰值波长接近，所以各个波长区域的重复部分变大。另一方面，当使用2个光源时，通过将来自各光源的发光时期错开，由此能将数个荧光分离并检测。另外，通过使用与来自各光源的光的峰值波长相适合的色素，由此也能减少数个荧光的各个波长区域的重复部分。比如，针对CD8的标记抗体色素能使用APC而不是PE。光电二极管、分色镜以及带通滤波器的数量能根据来自于粒子的光的峰值波长的数量而变更。另外，光电二极管、分色镜以及带通滤波器的种类也能根据来自于粒子的光的峰值波长或波长区域及其强度来进行选择。

[0084] 如后述图5所示，各光检器100A～100F输出的检测信号在放大部130A～130F放大，在A／D转换部131A～131F进行A／D转换并输入至信号处理部63。详细来说，与光电二极管即光检器100A和APD即光检器100B连接的放大部130A、130B是由运算放大器等构成的已知的放大电路，通过调整各放大电路的放大度，由此调整要输入的光检器100A、100B的输出电压。另外，通过使施加于PMT即光检器100C～100F的电压值变化，由此调整PMT的输出电压。以下，光检器100A～100F的检测灵敏度的调整是指在光检器100A、100B调整放大电路的放大度，在光检器100C～100F调整施加于光检器100C～100F的电压。通过在光检器100A、100B调整放大电路的放大度，由此放大光检器输出的检测信号，通过调整施加于光检器100C～
100F的电压，由此调整光检器100C～100F输出的检测信号。另外，放大指既包含输出信号与输入信号的比为1以上的情况也包含不足1的情况。另外，与光检器100C～100F连接的放大部130C～130F可以进一步包含已知的放大电路，光检器100C～100F的检测灵敏度的调整指可以包含通过该放大电路调整光检器100C～100F的输出电压。

[0085] 作为示例，流式细胞仪10具有测定部65，测定部65具备：图3所示的包含光源124、流动池20以及光检器100A～100F在内的结构，以及图5所示的包含放大部130A～130F、A／D转换部131A～131F、信号处理部63以及后述的温度传感器22在内的结构。测定部65根据在后述通信部64接受的测定条件，对通过流动池20的粒子含有液中的粒子进行光学测定。这里，测定包括光检器100A～100F检测来自于粒子的光的光学信息和光检器100A～100F存储输出的检测信号，并且包括使用存储的检测信号比如生成粒子数的计测等结果等后述信号处理部63所进行的处理。光检器100A～100F输出的检测信号包括A／D转换部131A～131F介由放大部130A～130F输出的信号。

[0086] 如图1所示，流式细胞仪10具备流式细胞仪主体13和与流式细胞仪主体13连接的信息处理装置14，测定部65中，包含光源124、流动池20、光检器100A～100F在内的图3的结构和放大部130A～130F和A／D转换部131A～131F配置于流式细胞仪主体13。另外，信号处理部63配置于信息处理装置14。另外，流式细胞仪10不具备信息处理装置14时，信号处理部63可以配置于流式细胞仪主体13。另外，流式细胞仪10为了使粒子含有液通过流动池20并进行测定，而具有控制无图示的泵、电机等的控制部，该控制部可以由信号处理部63兼任，也可以另行配置于信息处理装置14或流式细胞仪主体13。

[0087] ［测定条件］流式细胞仪10为了在测定之前设定与测定项目相对应的测定条件，比如从图1所示的电子病历系统50接受测定指令所含有的测定条件。另外，流式细胞仪10可以从无图示的外部服务器接受测定条件。图4是来自于粒子的光是荧光时接受的测定条件所含有的信息的例示。测定条件包括测定相关的基本信息（以下称“基本测定信息”）、为检测光学信息的检测灵敏度的调整相关信息（以下称“检测灵敏度的调整相关信息”）、检测出的光学信息的修正相关信息、基于光学信息设定要选择的粒子的区域的设门相关信息（以下称“设门相关信息”）、后述使用于温度修正的公式。

[0088] 基本测定信息包括基本信息、测定信息、阈值。基本信息包括用于确定测定条件的种类的识别信息（图4中称作“测定条件ID”）、测定条件名。测定信息包括吸移到流式细胞仪的试样的分析容量、表示使粒子流入流式细胞仪内时的流速的流率、吸移到流式细胞仪的试样的稀释倍率。阈值也叫检知水平，是作为粒子检测出的光学信息的下限的设定值。各光检器100A～100F针对来自于粒子的光分别设定阈值。比如，阈值能根据光的强度在0到1000的数值的范围进行设定。假设将阈值设定为50时，则将光的强度在50以上的作为粒子检测出来。

[0089] 检测灵敏度的调整相关信息包括表示光检器100A～100F的输出电压的放大度的值和施加于光检器100A～100F的电压值的至少1者。比如，为了调整与光检器100A、100B连接的放大电路的放大度的放大值和为了调整施加于光检器100C～100F的电压的PMT电压值。另外，也可以只包含放大值和PMT电压值的任意一者。另外，当放大电路连接于光检器100C～100F时，可以包含用于调整放大电路的放大度的放大值。

[0090] 检测出的光学信息的修正相关信息包括在光检器100A～100F检测出的光学信息所含有的检测对象外的光波长分布量相关信息。一次测定检测粒子发出的峰值波长不同的2种以上的光时，有时该2种以上的光的波长区域会有一部分重复。因此，有时不是检测对象的一方的光会漏入要检测的另一方的光，导致光的检测的特异性降低。光的波长的分布和其光量称作光波长分布量，漏入的光的波长的分布和其光量叫做检测对象外的光波长分布量。光检器100C～100F无法将2种以上的光的波长区域的重复部分区分接收，因此光检器
100C～100F进行从光检器100C～100F的各自的电信号除去因检测对象外的荧光引起的电信号，只取出来自检测对象的荧光的光学信息，即所谓的荧光修正。检测出的光学信息所含有的检测对象外的光波长分布量相关信息在图4中表示为荧光修正值，并使用于该荧光修正。最简便的荧光修正值是应从检测对象的荧光的光波长分布量减去的检测对象外的荧光的光波长分布量。比如，将2个不同峰值波长的荧光记作荧光1和荧光2，荧光1和荧光2之间光波长分布不重叠并且不需要荧光修正的话，则荧光1的荧光修正值为0.0。另一方面，同时测定荧光1和荧光2时光分布波长重叠，且该重叠的光波长分布量为27.5％时，因为从荧光1的荧光分布量将来自于荧光2的荧光分布量减去27.5％，所以能将荧光修正值设定为27.5。

[0091] 设门相关信息包含来自于粒子的光的分布图上的分布设定相关信息。在流式细胞仪中，从检测出的光学信息针对1个测定项目或按2个以上的测定项目的每一个制作叫做散点图、柱状图的来自于粒子的光的分布图。散点图针对2个测定项目用X轴和Y轴二轴表示来自于粒子的光的分布。柱状图用光的强度及其粒子数量来表示1个测定项目。设门指针对如上各个分布图，为了与测定项目相对应地进行恰当地测定，而在分布图中选择与测定项目相对应的固定的分布区域。更具体而言，指如下设定信息。

[0092] 来自于粒子的光的分布图上的分布设定相关信息包括散点图相关信息、柱状图相关信息、门相关信息。散点图相关信息是用于制作散点图的信息，包括要制作的散点图的名称即散点图名、上位门、表示接收表示第1测定项目的光的光电二极管的X轴通道（也叫X轴ch）、该X轴通道的名称、表示接收表示第2测定项目的光的光电二极管的Y轴通道（也叫Y轴ch）、该Y轴通道的名称。柱状图相关信息是用于制作柱状图的信息，包含柱状图名、上位门、表示接收表示测定项目的光的光电二极管的X轴通道、该X轴通道的名称。上位门表示当使用2个以上的门制作与其分别相对应的散点图时，先制作出的散点图的门。门相关信息用于决定从散点图、柱状图选择的各粒子的区域，包括选择出的门的名称即门名、表示门的位置的位置信息、在显示部上赋予接收的光波长或光波长区域的颜色、测定项目名、接收的光的强度的上限值、接收的光的强度的下限值、显示分析结果时的结果值类型。结果值类型指结果的各种统计处理值，比如粒子总数、平均值、变异系数、占全体的比例、众数等。

[0093] 要制作的散点图和柱状图的数量根据测定项目而不同。因此，与要制作的散点图和柱状图的数量相应地，有时会含有复数个散点图相关信息、柱状图相关信息和门相关信息。另外，来自于粒子的光的分布图上的分布设定相关信息可以包括点阵图相关信息。

[0094] ［流式细胞仪的信息处理系统］图5是本实施方式涉及的流式细胞仪的信息处理系统的一例示图。图5表示流式细胞仪
10的信息处理系统的结构，作为示例，具备输入部60、条件输入部61、显示部62、信号处理部
63、通信部64。信号处理部63介由放大部130A～130F和A／D转换部131A～F获取从光检器
100A～100F输出的检测信号。另外，具备输出检测出粒子含有液的温度并转换成电信号而得的温度检测信号的温度传感器22，信号处理部63可以介由温度检测回路132、A／D转换部
133获取温度传感器22的温度检测信号。

[0095] 输入部60（读取部）由条形码读取器构成，读取储存有要向样本添加的试剂的试剂容器上赋有的条形码（编码）。输入部60将条形码信息向信号处理部63输出。另外，编码不仅包括一维码即条形码，也可以包括二维码即QR码（注册商标），也可以包括其他编码。另外，输入部60比如由键盘、鼠标、触摸屏的至少1者构成，受理操作流式细胞仪10的用户进行的测定项目的变更、输入等。

[0096] 条件输入部61比如由键盘、鼠标、触摸屏的至少1者构成，受理操作流式细胞仪10的用户进行的测定条件的输入。

[0097] 显示部62（输出部）比如由显示屏构成，基于获取的试剂信息，将测定数据是否为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。如上所述，测定数据作为表示粒子的分布状況等的散点图、柱状图或点阵图等数据输出。显示部62还可以显示测定项目和测定条件。

[0098] 输入部60、条件输入部61和显示部62配置于与流式细胞仪主体13连接的信息处理装置14，但也可以配置于流式细胞仪主体13。

[0099] 通信部64由通过图1所示的通信网络N1与电子病历系统50通信的通信装置等构成。

[0100] 作为示例，信号处理部63具备使用于数据处理的作业区域的存储器82、记录程序和处理数据的存储部83、进行后述数据处理的CPU（Central Processing Unit）81、在各部间传送数据的总线84。另外，作为示例，信号处理部63具备：接口部（图5中表示为“I／F部”）85、86，在和与信号处理部63连接的各部60、61、62、64之间进行数据的输入输出、或从光检器100A～100F输出的检测信号介由放大部130A～130F和A／D转换部131A～131F输入于此、或者温度传感器22的温度检测信号介由温度检测回路132、A／D转换部133输入于此。

[0101] 以下说明中，如无特别说明，则信号处理部63进行的处理指的是实际上信号处理部63的CPU81进行的处理。CPU81以存储器82为作业区域暂时存储必要的数据（处理过程中的中间数据等），将要长期保存的数据适宜记录于存储部83。

[0102] 图6是本实施方式涉及的信号处理部的功能模块的一例的示图。如图6所示，信号处理部63执行储存于图5所示的存储部83或存储器82的程序，由此作为示例，具备通过对向样本加入试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定从而获取粒子的测定数据的测定数据获取部633、获取能识别试剂是否为使用于体外诊断的体外诊断用试剂的试剂信息的输出模式信息获取部635。另外，作为示例，信号处理部63也可以作为从图1所示的电子病历系统50获取包含1个或数个测定项目在内的指令信息的指令信息获取部发挥作用。另外，信号处理部63控制与该信号处理部63连接的各部的动作。

[0103] ［测定数据输出处理］图7是本实施方式涉及的试样分析系统的测定数据输出处理的一例示图。

[0104] （步骤S1）图1所示的流式细胞仪10通过对向样本加入试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定，从而获取粒子的测定数据。具体来说，流式细胞仪10从电子病历系统50获取包含1个或数个测定项目在内的测定指令。流式细胞仪10的预处理装置15与测定指令所含有的1个或数个测定项目相对应地向样本加入试剂。通过该技术方案，能作为用于获取测定数据的主测定处理的预处理来恰当地制备作为测定对象的测定试样。

[0105] 预处理装置15将制备的测定试样与测定项目相关信息一并提供给流式细胞仪10。然后，作为预处理，流式细胞仪10对通过添加试剂而制备的测定试样所含有的粒子进行测定，由此获取粒子的测定数据。通过该技术方案，能与指令信息所含有的1个或数个测定项目相对应地测定样本所含有的粒子，因此能获取与测定项目相对应的测定结果。

[0106] （步骤S3）流式细胞仪10获取能识别试剂是否为使用于体外诊断的体外诊断用试剂的试剂信息。

[0107] 图8是本实施方式涉及的读取部的、储存有试剂的试剂容器所附着的编码的读取处理的一例示图。如图8所示，图5所示的流式细胞仪10的输入部60（读取部）读取储存有IVD试剂的试剂容器30所附着的条形码C（编码）。然后，图6所示的流式细胞仪10的输出模式信息获取部635获取读取出的条形码所含有的该试剂的试剂信息。通过该技术方案，能切实且轻松地获取试剂信息。

[0108] 另外，比如，输出模式信息获取部635可以获取用户介由作为输入部60的键盘等输入的试剂信息。获取的试剂信息记录在图5所示的存储部83。

[0109] 图9是本实施方式涉及的样本的识别信息和对样本添加的试剂的试剂信息相关联地记录的信息表的一例示图。如图9所示，图5所示的存储部83将患者名、母样本的ID（识别信息）、子样本的ID（识别信息）和试剂信息相关联地存储。比如，试剂信息可以包括能识别试剂是IVD试剂（体外诊断用试剂）还是RUO试剂（研究用试剂）还是ASR(Analyte Specific Reagents)的试剂信息。通过该技术方案，能恰当识别向样本加入的试剂是IVD试剂还是RUO试剂还是ASR。另外，存储部83还可以记录各样本的面板信息。panel信息包括：表示输出基于各样本的测定数据时的输出方式的信息（比如用绘图来表现等）；输出参数、阈值等的设定信息。存储部83还可以存储用于识别实施使用图1所示的流式细胞仪主体13的临床检查的设施的设施识别信息。

[0110] （步骤S5）基于获取的试剂信息，将测定数据是否为通过加入体外诊断用试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。

[0111] 图10是本实施方式涉及的输出部的电子病历输出界面的一例示图。如图10所示，图1所示的医师终端装置7的输出部70、检查技师终端9的输出部90或图5所示的流式细胞仪10的输出部62（以下称作“各输出部”）可以将通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据和通过加入IVD试剂以外的RUO试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据在同一界面或同一纸面输出。具体来说，将包含患者信息、与患者相对应的样本的检查值、通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据相对应的点阵图D1和柱状图H1、通过加入RUO试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据相对应的点阵图D3和柱状图H3在内的电子病历输出至各输出部的电子病历输出界面G1。通过该技术方案，在确认基于IVD试剂的测定数据和基于IVD试剂以外的RUO试剂的测定数据时，不再需要切换界面，因此能提高用户的便利性。

[0112] 各输出部可以将通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据和通过加入IVD试剂以外的RUO试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据在同一界面或同一纸面的不同区域输出。通过该技术方案，能轻松判别基于IVD试剂的测定数据和基于IVD试剂以外的RUO试剂的测定数据。

[0113] 各输出部可以将通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据和通过加入IVD试剂以外的RUO试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以不同的输出方式输出。比如，与基于RUO试剂的测定数据的输出方式相比，更强调基于IVD试剂的测定数据的输出方式。具体来说，与基于RUO试剂的测定数据相比，增大基于IVD试剂的测定数据的输出尺寸，或者用红色输出基于IVD试剂的测定数据、用黑色输出基于RUO试剂的测定数据。通过该技术方案，即使不区分各自的输出区域，也能轻松地判别基于IVD试剂的测定数据和基于IVD试剂以外的RUO试剂的测定数据。

[0114] 另外，可以在区分了基于IVD试剂的测定数据和基于IVD试剂以外的RUO试剂的测定数据的各自的输出区域之上，进一步将两数据以不同的输出方式输出。通过该技术方案，能更加切实且更加轻松地判别两数据。

[0115] 各输出部可以基于图5所示的存储部83存储的试剂信息将测定数据是否为通过加入ASR而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。通过该技术方案，在输出测定数据时，能轻松判别是否为基于ASR的测定数据。

[0116] 各输出部可以基于存储部83存储的样本的识别信息和对样本添加的试剂的试剂信息按数个样本输出测定数据时，将对数个样本的每一个添加的各个试剂是否为IVD试剂以能识别的方式输出。通过该技术方案，当按数个样本输出测定数据时，能轻松判别对数个样本的每一个添加的各个试剂是否为IVD试剂。

[0117] 另外，如上所述，图5所示的存储部83还可以存储用于识别实施使用图1所示的流式细胞仪10的临床检查的设施的设施识别信息。各输出部可以基于存储部83存储的设施识别信息将测定数据是否为通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。具体来说，也能将在满足固定条件的临床检查设施(Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)认定设施)使用Analyte-Specific Reagents(ASR)的测定结果作为基于IVD试剂的测定数据输出。设施识别信息比如包含表示设施是否接受了CLIA认证的信息。通过该技术方案，能轻松判别在满足固定条件的特定设施得到的测定数据是否为基于IVD试剂的测定数据。

[0118] 图11是本实施方式涉及的医师终端装置的输出部的报告输出界面的一例示图。如图11所示，可以将通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据和通过加入IVD试剂以外的RUO试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以“报告”的形式在同一界面或同一纸面输出。具体来说，可以将包含患者信息、与患者相对应的样本的检查值、通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据相对应的点阵图D1和柱状图H1、通过加入RUO试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据相对应的点阵图D3和柱状图H3在内的报告输出至各输出部的报告输出界面G3。

[0119] 图12是本实施方式涉及的医师终端装置的输出部的测定数据输出界面的一例示图。如图12所示，各输出部可以通过用户选择标签TG从而将通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据相对应的点阵图D1和柱状图H1的输出界面G5（参照（A））、通过加入IVD试剂以外的RUO试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据相对应的点阵图D3和柱状图H3的输出界面G7（参照（B））切换显示。通过该技术方案，将基于IVD试剂的测定数据和基于IVD试剂以外的RUO试剂的测定数据在不同界面输出，因此能切实判别两数据。

[0120] 以上，根据本实施方式，试样分析系统1基于获取的试剂信息将获取的测定数据是否为通过加入使用于体外诊断的IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以能识别的方式输出。因此，能防止医师等进行错误诊断、报告错误分析结果，因此能提供与试剂信息相对应的报告的格式，并能大幅提高用户的便利性。另外，能自动制作与试剂信息相对应的报告，因此无需为了进行报告制作作业而教育及培养熟练的技术人员，并且也无需雇用熟练的技术人员。因此，能构建不需要特别的技术人员的试样分析系统。另外，能制作与试剂信息相对应的报告，因此即使在用户选择任意试剂的情况下也能将包含测定数据在内的报告恰当地输出。

[0121] ＜其他实施方式＞上述实施方式用于轻松理解本发明，不对本发明进行限定解释。本发明在不脱离其主旨的情况下可进行变更或改良（比如将各实施方式组合、省略各实施方式的部分结构），且本发明包括其等价物。

[0122] 比如，可设计为：图6所示的流式细胞仪10的测定数据获取部633获取来自流式细胞仪10以外的测定装置的测定数据，各输出部输出来自流式细胞仪10以外的测定装置的测定数据。通过该技术方案，不仅是来自流式细胞仪10的测定数据，也能将来自流式细胞仪10以外的测定装置的测定数据一并输出。

[0123] 可设计为：各输出部将非基于流式细胞术的来自测定装置的测定数据作为通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以外的测定数据输出。通过该技术方案，即使在输出非基于流式细胞术的来自测定装置的测定数据的情况下，也能轻松判别该测定数据。

[0124] 可设计为：来自流式细胞仪10以外的测定装置的测定数据包含血液学检查、使用血液涂抹标本的检查、图像诊断、血液凝固检查、免疫检查、生化学检查、尿检查以及基因检测中至少1项检查的测定数据。通过该技术方案，从流式细胞仪10以外的测定装置也能获取使用了各种检查手法的测定数据。

[0125] 可设计为：来自流式细胞仪10以外的测定装置的测定数据是从HIS2、LIS4或检查信息管理系统的某一系统获取的数据。通过该技术方案，从流式细胞仪10以外的其他系统也能获取测定数据。

[0126] 可设计为：各输出部将流式细胞仪10的精度管理结果作为通过加入IVD试剂而制备的测定试样所含有的粒子的测定数据以外的数据输出。精度管理结果指通过维修测定机器、钻研测定手法从而使测定结果保持正确的管理结果。通过该技术方案，报告中能包含流式细胞仪10的精度管理结果，因此能担保测定数据的可靠性。

[0127] 编号说明1 试样分析系统
2 HIS(Hospital Information Systems，医院信息系统)
4 LIS(Clinical Laboratory Information System，临床检查信息系统)
10 流式细胞仪
13 流式细胞仪主体
10 流式细胞仪
15 预处理装置
60 输入部
62、70、90 输出部
83 存储部
633 测定数据获取部
635 输出模式信息获取部

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试样分析系统及试样分析方法

试样分析系统及试样分析方法

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