一种阿司匹林肠溶微丸胶囊及其制备方法
专利汇可以提供一种阿司匹林肠溶微丸胶囊及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种阿司匹林肠溶微丸胶囊及其制备方法。它包括阿司匹林以及药用丸芯、 粘合剂 、 肠溶衣 组成，按重量百分比计每粒中含有阿司匹林占微丸总重量的10%-80%，药用微丸丸芯占微丸总重量的15%-60%，粘合剂占微丸总重量的1%-30%，肠溶衣占微丸总重量的1%-20%。本发明胶囊具有药物分布胃肠道迅速，对胃肠道刺激小， 生物 利用度高，微丸胶囊 外壳 无苦味等优点。本发明还提供了一种制得微丸游离 水 杨酸含量较低，对胃肠道刺激较小，有利于改善阿司匹林对胃肠道的刺激作用。，下面是一种阿司匹林肠溶微丸胶囊及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种阿司匹林肠溶微丸胶囊，由胶囊外壳和微丸组成，其特征在于微丸由阿司匹林及其药用微丸丸芯、粘合剂、肠溶衣组成，其中按重量份数比每粒中阿司匹林占微丸总重量的10-80份，药用微丸丸芯占微丸总重量的15-60份，粘合剂占微丸总重量的1-30份，肠溶衣占微丸总重量的1-20份。
2.权利要求1所述的阿司匹林肠溶微丸胶囊，其特征在于粘合剂溶于丙酮和乙醇纯化水；其中丙酮占粘合剂总重比例为10-30%（w/w），乙醇占粘合剂总重比例10%-30%（w/w），水占粘合剂总重比例的30%-70%（w/w）。
3.权利要求1所述的阿司匹林肠溶微丸胶囊，其特征在于药用微丸丸芯是选自未经纤维素丸芯、蔗糖丸芯、或两者混合物。
4.权利要求1所述的阿司匹林肠溶微丸胶囊，其特征在于粘合剂选自聚维酮、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、微晶纤维素中的一种或多种。
5.权利要求1所述阿司匹林肠溶微丸胶囊的制备方法，其特征在于该方法按如下的步骤进行：
（1）通过将1-30%重量百分比的粘合剂溶解在丙酮、乙醇、纯化水中，制备溶液的制丸液体；
（2）将重量份数为1-30份的丸芯置于流化床中；
（3）将重量份数为10-80份的阿司匹林与辅料混合制备成配比粉；
（4）先用粘合剂润湿基丸，充分润湿后，开启供粉机加入主药粉、进行基丸放大，结束后，20-30℃、真空度≦-0.01Mpa进行真空干燥9小时；
（5）包肠溶衣
按处方量取物料配包衣液，提前一天配液，结束后20-30℃、真空度≦-0.01Mpa进行真空干燥9小时，混合。
6.权利要求5所述的制备方法，其特征在于步骤（4）中喷雾的入口空气温度为室温-30℃，压力为0.1-0.5兆帕斯卡，蠕动泵速率为2-40rpm。
7.权利要求5所述的制备方法，其特征在于在步骤（5）干燥步骤中，干燥温度为
20-30℃，干燥时间为9小时。
8.利要求5所述的制备方法，其特征在于在步骤（5）筛选步骤中，选用13-30目筛。
一种阿司匹林肠溶微丸胶囊及其制备方法
技术领域
背景技术
发明内容
10-80份，药用微丸丸芯占微丸总重量的15-60份，粘合剂占微丸总重量的1-30份，肠溶衣占微丸总重量的1-20份。
（2）将重量份数为1-30份的丸芯置于流化床中；
（3）将重量份数为10-80份的阿司匹林与辅料混合制备成配比粉；
（4）先用粘合剂润湿基丸，充分润湿后，开启供粉机加入主药粉、进行基丸放大，结束后，20-30℃、真空度≦-0.01Mpa进行真空干燥9小时；
（5）包肠溶衣：按处方量取物料配包衣液，提前一天配液，结束后20-30℃、真空度≦-0.01Mpa进行真空干燥9小时，混合。
10%-80%，药用微丸丸芯占微丸总重量的15%-60%，粘合剂占微丸总重量的1%-30%，肠溶衣占微丸总重量的1%-20%。
（2）将15-60%重量百分比的丸芯置于流化床中；
（3）将10-80%重量百分比的阿司匹林与辅料混合制备成配比粉。
（7）结束后20-30℃、真空度≦-0.01Mpa进行真空干燥9小时。混合。
（2）与市售阿司匹林肠溶胶囊，溶出曲线对比。
0.lmol/L的盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）。
（3）溶出介质：pH6.8磷酸盐缓冲溶液
相似因子（f2）均大于60样品溶出行为一致
（4）溶出介质：水
本发明的阿司匹林肠溶微丸胶囊在稳定性试验中，相关数据如下：
我们选择中间条件30℃±2℃/65%RH±5%RH来进行考察。将样品放在含铬酸钠饱和溶液(RH:65%)的干燥器中，将干燥器放在30℃的恒温箱内，进行加速试验，于放置后1、2、
3个月末分别取样检测，对性状进行观察，对释放度、含量及有关物质进行测定，并与0月的同批样品比较。
试验结果：
结果表明本品在温度30℃，相对湿度RH:65%条件下考察三个月，三批自制样品的性状、释放度、含量与0月的同批样品比较，结果一致，没有显著变化。
图2为pH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液溶出介质释放曲线（n=12）图；
图3为pH6.8磷酸盐缓冲溶液溶出介质释放曲线（n=12）图；
图4为水溶出介质释放曲线（n=12）。
具体实施方式
聚维酮，用20kg（1:1）丙酮：乙醇混合液溶解，制成粘合剂。将处方量其他物料粉碎，混合均匀。
取4kg聚维酮，用20kg（1:3）丙酮：乙醇混合液溶解，制成粘合剂。将处方量其他物料粉碎，混合均匀。
取4kg聚维酮，用20kg（1:2）丙酮：乙醇混合液溶解，制成粘合剂。将处方量其他物料粉碎，混合均匀。
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