含中药三七和降脂药他汀类组成的复方制剂及其制备方法
阅读：1021发布：2020-11-28
专利汇可以提供含中药三七和降脂药他汀类组成的复方制剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及含中药三七和降脂药他汀类组成的复方制剂及其制备方法。通过采用合适的抗 氧 化剂，其活性成分的 稳定性 大大提高，且药物的累计溶出度也提高。本发明的优点是根据联合用药充分发挥药物互补协同作用，有利于全面调节血脂异常，并减少与某一剂量增大相关的不良反应。中药三七的有效成分组合降脂药他汀类制成复方制剂，既能降低TC、LDL-C、TG又能升高HDL-C，可有效的调节血脂异常，使血脂 水 平达标。本发明复方制剂具有 疗程 短、见效快、 副作用 小，成本低的特点。，下面是含中药三七和降脂药他汀类组成的复方制剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1.含中药三七和含至少一种降脂药他汀类的复方制剂。
2.根据权利要求1的复方制剂，选择的中药三七包括三七总皂甙、人参皂甙、黄酮甙、田七氨酸、黄酮等化合物。
3.根据权利要求1的复方制剂，选择的降脂药他汀类为阿托伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀，或药物可接受的盐，溶剂或生理功能衍生物等。
4.根据权利要求1所描述的一种含中药三七和含至少一种降脂药他汀类复方制剂，包括片剂、胶囊剂。
5.根据权利要求1-4的复方制剂，含有中药三七和降脂药他汀类的复方组合物，通过加入抗氧化剂保证该复方组合物的稳定性且药物的累计溶出度也提高。
6.根据权利要求1-5的复方制剂，含有中药三七和降脂药他汀类片剂和胶囊剂组合物，包括如下成分：
其特征在于通过加入抗氧化剂保证该药物组合物的稳定性。
7.根据权利要求1-6的复方制剂，其特征在于所述的抗氧化剂选自柠檬酸、丁羟茴醚、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、棕榈酸维生素C酯、维生素C、抗坏血酸钠中的一种或几种。
8.根据权利要求1-7的复方制剂，其特征在于制备工艺为：将两种活性成分、崩解剂和部分填充剂、粘合剂、抗氧化剂混合均匀，制粒，加入润滑剂和其余的填充剂，压片或灌装于胶囊壳中。
含中药三七和降脂药他汀类组成的复方制剂及其制备方法
技术领域：
[0002] 心血管疾病是危害人类健康(特别是中老年)最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的重要危险因素，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治产生积极的作用和深远的影响。 [0003] 血脂异常通常包括总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)水平的升高以及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平的低下。判断血脂异常症，临床上常检测血总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平，通常分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症和混合型血脂异常症3种。其治疗方法是降低血TC、TG和LDL-C水平，提高血HDL-C水平。
[0004] 上世纪80年代以前，我国血脂异常的患者还比较少，近30年来，随着人们生活水平的不断提高，血脂异常的患者急剧增多，目前我国共有1.6亿人患血脂异常，成人血脂异常患病率为18.6％。所以研究开发调节血脂、降低胆固醇药物受到了极大关注。 [0005] 近年来，他汀类药物已被广泛应用于各种类型的高脂血症病人的调脂治疗。 各项大型随机对照临床试验都证明，他汀类药物可以明显降低心血管事件的风险，比如阿托伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等，这些他汀类药物为选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，本发明优选的他汀类药物为阿托伐他汀钙、辛伐他汀、瑞舒伐他汀钙。 [0006] 阿托伐他汀钙(Atorvastatin Calcium)
[0007] 化学名称：[R-(R′，R′)]-2-(4-氟苯基)-β，δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1-H-吡咯-1-庚酸钙盐(2∶1)三水合物
[0008] 结构式如下：
[0009]
[0010] 分子式：(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O
[0011] 分子量：1209.42
[0012] 辛伐他汀(Simvastatin)
[0013] 化学名称：[1S-[1α，3α，7β，8β(2S’，4S’)8aβ]]-1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。
[0014] 结构式如下：
[0015]
[0016] 分子式：C25H38O5
[0017] 分子量：418.57
[0018] 瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calcium)
[0019] 化学名称：双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2∶1)
[0020] 结构式如下：
[0021]
[0022] 分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca
[0023] 分子量：1001.13
[0024] 另一种有效活性成分药物为三七粉
[0025] 三七粉的主要有效成分是三七总皂甙、人参皂甙，并含有黄酮甙、田七氨酸、黄酮等化合物。其主要药理功效有以下几方面：1)保护心肌细胞：三七总皂甙(PNS)可减慢心肌细胞搏动频率，减少心肌细胞缺血损伤时细胞内酶的释放， 减轻细胞形态的改变，维持DNA的合成，对心肌细胞缺血损伤具有直接的保护作用。2)抗心律失常：用PNS抗实验性心律失常的作用观察，动物实验显示PNS可使大鼠试验性室性早搏明显减少，心律失常持续时间明显缩短，明显降低大白鼠急性心肌梗塞后再灌注时心律失常的发生率。3)降血脂：PNS对兔食饵性动脉粥样硬化的影响，表明PNS可以通过抗炎和抗氧化的作用，对血管平滑肌细胞有保护作用，能保护细胞不受高脂血清的影响，对动脉粥样硬化的发生和发展具有一定的防治作用。4)抗血栓：三七抗血栓作用主要与血小板有关。其抗血栓机制可能是通过提高血管内皮细胞合成和分泌组织纤溶蛋白原微活物，以及通过抑制血小板的聚集起作用。研究PNS对冠心病病人ET-1和血小板功能的影响，结果显示PNS具有显著降低血小板表面活性，抑制血小板聚集和黏附，抗血栓形成，改善微循环等作用。PNS对不同部位血管具有选择性扩张作用，对大动脉，如胸主动脉、肺动脉扩张作用弱，而对肾动脉、肠系膜动脉、门静脉、下腔静脉等小动脉和静脉扩张作用强，并能显著降低冠脉阻力(CR)，增加冠脉血流量(CBF)。5)降血压：PNS具有扩张血管、降血压作用，可能与细胞Ca2+运动有关。钙通道和钾通道是血管平滑肌细胞上最重要的离子通道，二者共同维持血管张力的平衡。PNS能明显降低增高的血压还能明显减慢心率，增加红细胞变形能力，降低红细胞的聚集性。6)抑制中枢神经系统和对神经细胞损伤的保护作用：三七地上部分含人参二醇皂甙较多，以中枢抑制为主，表现为镇静、安定与改善睡眠等功能。通过细胞学，形态学与脂质过氧化损伤指标的检测观察PNS对模型细胞的保护作用，结果表明PNS对能量代谢障碍引起的神经细胞损伤有保护作用。7)抗心脑缺血作用：用PNS对实验性心肌缺血作用观察发现PNS能显著改善体表心电图的缺血表现，缩小心肌梗塞范围，可逆转劳累型心绞痛病 人的左室舒张功能障碍，甚至可使之恢复正常。采用PNS治疗脑梗塞和缺血性脑血管病，结果表明PNS对脑梗死急性期有较好的临床治疗效果。PNS可显著改善全脑缺血或局灶性缺血再灌注期间的脑水肿。PNS抗心肌缺血作用机理为：①扩张冠脉，促进实验性心肌梗死区侧支循环的形成，增加冠脉血流量，改善心肌血氧供应；②抑制心肌收缩力，减慢心率，降低外周血管阻力，降低心肌耗氧量；③抗脂质过氧化，提高超氧化物歧化酶(SOD)活力，减少丙二醛(MDA)的生成；④提高耐缺氧能力，明显延长小鼠在常压的存活时间。PNS静脉注射可明显扩张麻醉小鼠软脑膜微血管，加快血流速度，增加局流量。PNS抗脑缺血作用，除与扩张脑血管，增加局部血流量有关外，尚与延缓缺血组织ATP的分解，改善能量代谢，以及抑制脂质过氧化，提高脑组织中SOD活性，清除氧自由基等作用有关。8)滋补强身作用：PNS促进蛋白质、RNA、DNA的合成，具有滋补强壮作用，增强机体适应征和抵抗力，适用于劳累或思虑过度引起的疲劳综合症。9)对血液和造血系统的影响：三七有止血作用，其止血成分为酸性物质Dencicine，止血效果随药物剂量减少而降低。其止血作用可能与肝脏有关。PNS对造血祖细胞有增殖作用，研究还发现PNS中的Rg1和Rb1是促进造血的有效单体，能不断促进人骨髓粒系、红系造血祖细胞的增殖，对粒系祖细胞的作用优于红系祖细胞。10)抗纤维化：从细胞水平研究发现PNS能延缓肾小管---间质纤维化进程，改善肾功能。实验发现PNS能使肺泡炎发生时间推迟，进展缓慢，程度较轻，几乎不形成肺纤维。通过动物实验研究PNS对实验性肝纤维化的作用，结果显示PNS具有明显的抗肝纤维化作用。11)调节人体免疫功能的作用：三七影响免疫功能的主要成分是PNS和三七多糖。可显著增加小鼠溶血空斑数，提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬率和吞噬指数。能对抗干扰素诱导剂乙氨易酮对迟发型超敏反应的抑制作用。 对中华眼镜蛇毒抗补体因子(CNF)处理后引起的豚鼠补体低下有促进恢复作用。采用三七总皂甙和他汀类药物组成复方制剂可以减轻他汀类药物的不良反应。 [0026] 本发明为复方制剂，活性成分为他汀类药物和三七总皂甙，两者在防治高血脂症及动脉粥样硬化时能够起到协同作用。
[0027] 本发明在实践过程中发现氧化反应是活性成分分解失效、有关物质增加的主要因素。延缓活性成分氧化分解的方法有除去氧气、加入抗氧化剂和调节pH值等这些方法。本发明主要通过添加抗氧化剂这种简单的方法保护活性成分的稳定性。在加入抗氧化剂后，活性成分的稳定性得到了明显的提高。
[0028] 为了减少制备工艺中影响活性成分稳定性的因素，本发明所采用的制备工艺简单，能够很好的保证活性成分的稳定性，制备过程主要是：将两种活性成分、崩解剂和部分填充剂、粘合剂、抗氧化剂混合均匀，制粒，加入润滑剂和其余的填充剂，压片或灌装于胶囊壳中。
[0029] 发明内容：
[0031] 本发明提供的药物组合物，是一种三七粉和他汀类的复方制剂。： [0032] 本发明的目的在于提供一种成本低、副作用小，同时能够有效调节血脂的一种治疗血脂异常的三七粉和他汀类的复方制剂，它能够降低胆固醇、降低低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯以及升高高密度脂蛋白胆固醇。
[0033] 本发明的另一目的是提供一种他汀类和三七粉的复方制剂，该制剂稳定性好，他汀类药物的溶出度高。
[0034] 本发明的另一目的是提供一种他汀类药物和三七粉药物复方制剂的制备方法，该方法工艺流程简单，缩短了生产流程和降低了生产成本。
[0035] 本发明提供的药物复方组合物，作为适合本发明的各成分重量配比如下： [0036]
[0037] 本发明在实践过程中发现氧化反应是活性成分分解失效、有关物质增加的主要因素。本发明主要通过添加抗氧化剂这种简单的方法保护活性成分的稳定性。在加入抗氧化剂后，活性成分的稳定性得到了明显的提高。
[0038] 本发明提供的药物复方组合物，作为适合本发明的抗氧化剂选自柠檬酸、丁羟茴醚、没食子酸丙酯、焦亚硫酸钠、棕榈酸维生素C酯、维生素C、抗坏血酸钠中的一种或几种。 [0039] 本发明提供的药物复方组合物，作为适合本发明的填充剂可选用乳糖、淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、微粉硅胶中的一种或几种。
[0040] 本发明提供的药物复方组合物，作为适合本发明的崩解剂可选用交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮中的一种或几种。
[0041] 本发明提供的药物复方组合物，作为适合本发明的粘合剂可选用聚维酮、羟丙纤维素、羟丙甲基纤维素、淀粉中的一种或几种。
[0042] 本发明提供的药物复方组合物，作为适合本发明的润滑剂可选自硬脂酸、硬 脂酸镁、滑石粉中的一种或几种。
[0043] 本发明提供的药物复方组合物，作为适合本发明的制剂形式可以为片剂或胶囊剂。
[0044] 本发明提供的药物复方组合物，作为适合本发明的制备工艺为：将两种活性成分、崩解剂和部分填充剂、粘合剂、抗氧化剂混合均匀，制粒，加入润滑剂和其余的填充剂，压片或灌装于胶囊壳中。具体实施方式：
[0045] 下面结合实施例对本发明作进一步详细说明，但并不局限于下述的实施例。 [0046] 实施例1
[0047] 片剂处方
[0048]
[0049] 制备工艺：
[0050] 220mg三七总皂甙碾成40目粉末、10mg瑞舒伐他汀钙、30mg淀粉、10mg交联羧甲基纤维素钠、3.5mg抗坏血酸钠混合碾碎，碾成40目粉末，将上述两种粉末混合均匀，混合机速度10转/分钟，混合时间为15分钟；
[0051] 再将15mg羟丙甲基纤维素溶于50％乙醇水溶液中，制得2％羟丙甲基纤维素乙醇溶液，取得到的混合粉末加入到羟丙甲基纤维素溶液中，混合均匀，混合 机速度为30转/分钟，混合时间为25分钟，随后制粒，60℃干燥，干颗粒过24目筛网整粒； [0052] 将得到的颗粒与4mg交联羧甲基纤维素钠、5mg干淀粉、2.5mg硬脂酸镁混合均匀，混合机速度为10转/分钟，混合时间为30分钟，压片，制得片重为300毫克片剂。 [0053] 实施例2
[0054] 片剂处方
[0055]
[0056] 制备工艺：
[0057] 220mg三七总皂甙碾成40目粉末、5mg瑞舒伐他汀钙、35mg淀粉、10mg交联羧甲基纤维素钠、3.5mg抗坏血酸钠混合碾碎，碾成40目粉末，将上述两种粉末混合均匀，混合机速度10转/分钟，混合时间为15分钟；
[0058] 再将15mg羟丙甲基纤维素溶于50％乙醇水溶液中，制得2％羟丙甲基纤维素乙醇溶液，取得到的混合粉末加入到羟丙甲基纤维素溶液中，混合均匀，混合机速度为30转/分钟，混合时间为25分钟，随后制粒，60℃干燥，干颗粒过24目筛网整粒；
[0059] 将得到的颗粒与4mg交联羧甲基纤维素钠、5mg干淀粉、2.5mg硬脂酸镁混合均匀，混合机速度为10转/分钟，混合时间为30分钟，压片，制得片重为300毫克片剂。 [0060] 实施例3
[0061] 片剂处方：
[0062]
[0063] 制备工艺：
[0064] 120mg三七总皂甙碾成40目粉末，2.50mg瑞舒伐他汀钙、40mg淀粉、11mg交联羧甲基纤维素钠、3.5mg抗坏血酸钠混合碾碎，碾成40目粉末，将上述两种粉末混合均匀，混合机速度10转/分钟，混合时间为15分钟；
[0065] 再将16.5mg羟丙甲基纤维素溶于50％乙醇水溶液中，制得2％羟丙甲基纤维素乙醇溶液，取得到的混合粉末加入到羟丙甲基纤维素溶液中，混合均匀，混合机速度为30转/分钟，混合时间为25分钟，随后制粒，60℃干燥，干颗粒过24目筛网整粒； [0066] 将得到的颗粒与5mg交联羧甲基纤维素钠、5mg干淀粉、1.50mg硬脂酸镁混 合均匀，混合机速度为10转/分钟，混合时间为30分钟，压片，制得片重为200毫克片剂。 [0067] 实施例4
[0068] 片剂处方：
[0069]
[0070] 制备工艺：
[0071] 120mg三七总皂甙碾成40目粉末、5mg辛伐他汀、35mg淀粉、10mg交联羧甲基纤维素钠、3.5mg抗坏血酸钠混合碾碎，碾成40目粉末，将上述两种粉末混合均匀，混合机速度10转/分钟，混合时间为15分钟；
[0072] 再将15mg羟丙甲基纤维素溶于50％乙醇水溶液中，制得2％羟丙甲基纤维素乙醇溶液，取得到的混合粉末加入到羟丙甲基纤维素溶液中，混合均匀，混合机速度为30转/分钟，混合时间为25分钟，随后制粒，60℃干燥，干颗粒过24目筛网整粒；
[0073] 将得到的颗粒与5mg交联羧甲基纤维素钠、5mg干淀粉、1.5mg硬脂酸镁混合均匀，混合机速度为10转/分钟，混合时间为30分钟，压片，制得片重为200毫克片剂。 [0074] 实施例5
[0075] 片剂处方：
[0076]
[0077] 制备工艺
[0078] 220mg三七总皂甙碾成40目粉末、20mg阿托伐他汀钙、20mg淀粉、10mg交联羧甲基纤维素钠、3.5mg抗坏血酸钠混合碾碎，碾成40目粉末，将上述两种粉末混合均匀，混合机速度10转/分钟，混合时间为15分钟；
[0079] 再将15mg羟丙甲基纤维素溶于50％乙醇水溶液中，制得2％羟丙甲基纤维素乙醇溶液，取得到的混合粉末加入到羟丙甲基纤维素溶液中，混合均匀，混合机速度为30转/分钟，混合时间为25分钟，随后制粒，60℃干燥，干颗粒过24目筛网整粒；
[0080] 将得到的颗粒与4mg交联羧甲基纤维素钠、5mg干淀粉、2.5mg硬脂酸镁混合均匀，混合机速度为10转/分钟，混合时间为30分钟，压片，制得片重为300毫克片剂。 [0081] 实验例6
[0082] 片剂处方
[0083]
[0084]
[0085] 制备工艺：
[0086] 120mg三七总皂甙碾成40目粉末、10mg阿托伐他汀钙、30mg淀粉、10mg交联羧甲基纤维素钠、3.5mg抗坏血酸钠混合碾碎，碾成40目粉末，将上述两种粉末混合均匀，混合机速度10转/分钟，混合时间为15分钟；
[0087] 再将15mg羟丙甲基纤维素溶于50％乙醇水溶液中，制得2％羟丙甲基纤维素乙醇溶液，取得到的混合粉末加入到羟丙甲基纤维素溶液中，混合均匀，混合机速度为30转/分钟，混合时间为25分钟，随后制粒，60℃干燥，干颗粒过24目筛网整粒；
[0088] 将得到的颗粒与5mg交联羧甲基纤维素钠、5mg干淀粉、1.5mg硬脂酸镁混合均匀，混合机速度为10转/分钟，混合时间为30分钟，压片，制得片重为200毫克片剂。 [0089] 实验例7
[0090] 片剂处方
[0091]
[0092]
[0093] 制备工艺
[0094] 120mg三七总皂甙碾成40目粉末、5mg阿托伐他汀钙、35mg淀粉、10mg交联羧甲基纤维素钠、3.5mg抗坏血酸钠混合碾碎，碾成40目粉末，将上述两种粉末混合均匀，混合机速度10转/分钟，混合时间为15分钟；
[0095] 再将15mg羟丙甲基纤维素溶于50％乙醇水溶液中，制得2％羟丙甲基纤维素乙醇溶液，取得到的混合粉末加入到羟丙甲基纤维素溶液中，混合均匀，混合机速度为30转/分钟，混合时间为25分钟，随后制粒，60℃干燥，干颗粒过24目筛网整粒；
[0096] 将得到的颗粒与5mg交联羧甲基纤维素钠、5mg干淀粉、1.5mg硬脂酸镁混合均匀，混合机速度为10转/分钟，混合时间为30分钟，压片，制得片重为200毫克片剂。 [0097] 实验例1
[0098] 本实验例对实施例1制备的三七总皂甙/瑞舒伐他汀钙片剂进行稳定性加速试验和长期试验。
[0101]
[0102] 本品在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的条件下进行长期试验，考察12个月，分别于第3、6、9、12月取样，按稳定性重点考察项目进行考察，参见表2： [0103] 表2长期试验考察结果
[0104]
[0105] 加速、长期试验下样品各项考察结果均无明显变化，稳定性好。
[0106] 对其他实施例的片剂进行如上的稳定性试验，结果与其相吻合。
[0107] 实验例2：本实验例对选用不同抗氧化剂时三七总皂甙/瑞舒伐他汀钙片剂稳定性的影响，一种片剂使用实施例1制备的三七总皂甙/瑞舒伐他汀钙片(样品A)，另一种片剂使用实施例2制备的三七总皂甙/瑞舒伐他汀钙片(样品B)除了抗氧化剂改为抗坏血酸之外，其他的组成、用量以及制备方法如同实施例1，对其进行加速试验，在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的条件下进行加速试验，考察6个月，分别于第1、2、3、6月取样，按稳定性重点考察项目进行考察。参见表3：表3两种样品稳定性的比较 [0108]
[0109] 从表3试验结果分析可知，本发明的三七总皂甙/瑞舒伐他汀钙片稳定性明显的提高，对其他实施例的产品进行如上试验，结果与其相吻合。
[0110] 实验例3
[0111] 表4为本发明实施例1-3的三七总皂甙/瑞舒伐他汀钙片剂的溶出度的测定实验结果，溶出度测定方法以0.1mol/L的盐酸溶液900mL为溶出介质，转速为50r/min，以《中国药典》2005年版二部附录XC第二法，经30min时，取溶液适量，滤过，用高效液相色谱测定片剂的溶出量。
[0112] 表4三七总皂甙/瑞舒伐他汀钙片剂的溶出量
[0113]
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