具有颜色转变指示剂的微针阵列
阅读：253发布：2020-05-08
专利汇可以提供具有颜色转变指示剂的微针阵列专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及微针阵列及其用于皮内施用的用途，所述微针阵列包括在载体上的多个微针，其中该微针阵列适合于人类或动物的 皮肤 穿透并且包含至少一种 颜色 转变指示剂。，下面是具有颜色转变指示剂的微针阵列专利的具体信息内容。
1.用于皮内施用的微针阵列，其包括在载体上的多个微针，其特征在于，所述微针含有至少一种颜色转变指示剂。
2.根据权利要求1所述的用于皮内施用的微针阵列，其中颜色转变或颜色变化指示在角质层中的足够的穿透深度。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，所述微针含有至少一种聚合物。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，所述微针含有至少一种有效物质，尤其是药物。
5.根据权利要求1或权利要求2所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，所述颜色转变指示剂为至少一种pH指示剂，尤其选自硝嗪黄、溴百里酚蓝、洋红酸、巴西苏木素、刚果红、中性红、酚酞、酚红、四溴酚酞或其混合物。
6.根据权利要求5所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，所述颜色转变指示剂为至少一种生理学上可接受的pH指示剂，尤其是硝嗪黄或溴百里酚蓝。
7.根据前述权利要求任一项所述的微针阵列，其特征在于，所述颜色转变指示剂为选自生色离子载体或荧光离子载体的化合物，其中所述化合物由至少一个离子载体组成，所述离子载体共价地键合至选自生色团或荧光团的至少一个分子。
8.根据权利要求7所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，所述生色团或荧光团选自中性、酸性或碱性的硝化的苯染料，中性、酸性或碱性的偶氮染料，醌染料并且尤其是中性、酸性或碱性的蒽醌染料，吖嗪染料，次甲基染料如中性、酸性或碱性的次甲基化物和甲亚胺类，三芳基甲烷染料，靛胺染料，天然染料如类胡萝卜素、萜类化合物、类黄酮、卟啉、荧光生、罗丹明和香豆素以及各种直接染料。
9.根据前述权利要求任一项所述的微针阵列，其特征在于，所述颜色转变指示剂为墨水，尤其是生物传感油墨。
10.根据前述权利要求任一项所述的微针阵列，其特征在于，所述颜色转变指示剂检测并不是表皮的成分的内源性酶，尤其是过氧化物酶，尤其是借助联苯胺类，尤其是3,3',5,
5'-四甲基联苯胺或酞嗪类，尤其是5-氨基-2,3-二氢酞嗪-1,4-二酮进行检测。
11.根据前述权利要求任一项所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，在所述微针的尖端中包含所述颜色转变指示剂。
12.根据前述权利要求任一项所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，用肉眼在皮肤上能识别图案，尤其是如“加号、十字形、星形、圆形”或其它任意几何图形的那些。
13.根据前述权利要求任一项所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，使用由生物可降解的聚合物、生物相容的聚合物或水溶性聚合物组成的微针，尤其是α-羟基酸的那些，如乳酸和/或乙醇酸的聚合物、聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯-共-乙交酯，和与下述的共聚物：聚乙二醇、聚酸酐、聚(原酸)酯、聚氨酯、聚丁酸、聚戊酸，和聚丙交酯-共-己内酯、聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、多糖、葡糖胺多糖、透明质酸。
14.根据前述权利要求任一项所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，所述微针阵列具有固定器件，尤其是粘合带或膏药。
15.根据前述权利要求任一项所述的用于皮内施用的微针阵列，其特征在于，所述微针阵列含有物质，尤其是有效物质。
16.根据前述权利要求任一项所述的用于皮内施用的微针阵列，其中所述微针阵列被收纳于微针系统中，和含有至少一个储存器和/或给药器。
具有颜色转变指示剂的微针阵列
技术领域
背景技术
[0002] 其中将微针阵列用于物质，尤其是药物的无痛皮内(或者透皮)递送的微针系统和装置是现有技术已知的。
[0003] 皮肤由多个层组成。最外面的皮肤层(即角质层)具有已知的阻隔性质(Barriereeigenschaften)，以阻挡外来物质侵入身体和自身物质从身体逸出。角质层是具有大约10-30微米厚度的由紧密的角化的细胞残余物构成的复杂结构，其为此形成用于保护身体的防水膜。角质层的该天然的不可渗透性阻止了在皮内施用的范围内穿过皮肤递送大多数药剂和其它物质。
[0004] 因此例如通过在角质层中产生微孔或切口和将药物输送或者施用至角质层之中或之下而进行不同的物质的递送。以该方式还可以例如以皮下或皮内(intradermal bzw.intrakutan)方式递送许多药物。
[0005] 在现有技术中，仍然难于确定微针阵列是否充分穿透至皮肤中和达到角质层或者克服了障碍。
[0007] 此外，WO 2009/081122 A1没有描述使用合适的颜色转变指示剂，尤其是pH指示剂，尤其是在介于4与8之间的pH范围内。
[0008] DE 10 2014 201 605 A1描述了借助微针阵列不能进行足够的皮肤穿透的问题，并且为此提出在施用系统中的微胶囊中存在染料。然而不利的是，这样的微胶囊需要合适的压力，从而可以使它们破裂并且染料可以逸出。微胶囊的破裂因此与实际的皮肤穿透无关，并且需要施加最小的压力。因此，检测是不直接的和间接的。
[0009] 对这样的皮肤穿透指示剂具有基本要求，即在释放穿透指示剂的情况下，使成功物理穿透至角质层中或穿过角质层进入在下方的皮肤层(表皮、真皮)清楚地可视化。
发明内容
[0010] 因此任务在于能够可靠地检测微针在皮肤在中，尤其是在角质层中足够的穿透深度，其中能够进行直接和立即的检测。
[0011] 本发明尤其利用这样的事实，即皮肤表面上的pH值为4-5.5，并且相比之下角质层的pH值为6.5-7。因此，在从皮肤表面进入角质层时，可以借助pH指示剂产生可见的颜色转变。此外，即使在不依赖于pH值的情况下，考虑到皮内环境(SC、表皮、真皮)，同样也可以根据所获得的穿透深度中的环境发生颜色转变。如果该颜色转变与微针穿透皮肤有关，这将尤其有用。
[0012] 根据本发明体积这样的合适的物质，颜色转变指示剂。术语“颜色转变”意指发生颜色的改变，也可以从无色到并非无色，这用肉眼，优选在皮肤表面处能辨认出。
[0013] 因此，本发明涉及具有权利要求1的特征的那些，即，在皮内施用方面有用的微针阵列，其包括在载体上的多个微针，其中，微针含有至少一种颜色转变指示剂。特别有利地，颜色转变，尤其是pH指示剂的颜色转变，指示在角质层中足够的穿透深度。
具体实施方式
[0014] 在另一实施方案中，在微针中以及在载体中可以包含颜色转变指示剂。
[0015] 微针阵列可以具有多个微针，以能够将物质释放在患者的皮肤上或皮肤中，其中将微针阵列施加在患者的皮肤上。微针阵列的每个微针优选包括具有两个端部的延伸的杆，所述杆的一个端部是微针的基部，以该基部将微针固定在平面载体上，或者以该基部将微针集成在平面载体中。优选将杆的与基部相对的端部构造为尖角状收尾，以使微针能够尽可能容易地侵入皮肤中。中空的微针可以具有至少一个通道或者管道或至少一个钻孔，其从微针的基部延伸至微针的尖端或大致延伸至微针的尖端。通道优选具有圆形的直径。
[0017] 用于制备这样的微针的优选的材料例如为药学上可接受的不锈钢、金、钛、镍、铁、锡、铬、铜、钯、铂、所述金属的合金、硅、二氧化硅和聚合物。聚合物可以特别优选为生物可降解的聚合物，优选生物相容的聚合物以及水溶性聚合物，尤其是生物或非生物来源的，优选聚合物，如α-羟基酸，那些如乳酸和/或乙醇酸、聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯-共-乙交酯，和与聚乙二醇的共聚物、聚酸酐、聚(原酸)酯、聚氨酯、聚丁酸、聚戊酸和聚丙交酯-共-己内酯、聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、多糖、葡糖胺多糖、透明质酸。聚合物同样可以为非生物可降解的聚合物，例如来自下组：聚碳酸酯、聚酯或聚丙烯酰胺。在另一实施方案中，微针由单晶材料组成，例如由单晶硅组成。
[0018] 微针可以包括具有圆形横截面或非圆形横截面，例如具有三角形、四边形或多边形横截面的杆。杆可以具有一个通道或更多个通道，所述通道从针基部延伸至针尖端或大致延伸至针尖端。可以将微针设计为(倒)钩，其中这些微针的一个或更多个具有一个或更多个这样的钩。此外可以将微针构造为螺旋状和可旋转地布置，并且由此在施加旋转运动时促进侵入皮肤和锚固在皮肤中(DE 103 53 629 A1)，尤其是在表皮中侵入期望的穿透深度。
[0019] 微针的直径通常为介于1μm与500μm之间，优选介于10μm与100μm之间。通道的直径通常为介于3μm与80μm之间，和适合于优选液体物质、溶液和物质制剂通过。微针的长度通常为介于10μm与1,000μm之间，尤其是介于100μm与500μm之间。
[0020] 将微针以其基部固定在平面载体上或集成在平面载体中。优选将微针基本上垂直于载体的平面直立布置。可以规则地或不规则地布置微针。多个微针的布置可以包括具有不同横截面形状、不同尺寸的直径和/或不同长度的微针。多个微针的布置可以仅具有中空微针。布置同样可以包括实心微针，以及部分实心的复合材料，例如掺入了液体内含物的实心微针。
[0021] 微针阵列可以具有平面状载体，其中载体基本上具有盘状、片状或薄膜状基本形状。载体可以具有圆形、椭圆形、三角形、四边形或多边形的基本平面。载体可以由不同的材料制备，例如由金属、陶瓷材料、半导体、有机材料、聚合物或复合材料制备。作为适合于制备载体的材料，可以优选提及薄膜或网状材料，例如微孔膜，优选由聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)制成，或扩散膜，优选由乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)或聚氨酯(PUR)制成。用于制备载体的合适的材料可以选自包括下述的组：聚酯，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯(PC)、聚醚酮(PAEK)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)，聚氨酯(PU)，聚苯乙烯(PS)，聚酰胺(PA)，聚甲醛(POM)，聚烯烃，如聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚乳酸(PLA)和基于纤维素的塑料，如纤维素水合物或乙酸纤维素。用于制备载体的合适的材料还可以选自包括下述的金属的组：铝、铁、铜、金、银、铂、前述金属的合金以及其它药学上可接受的金属薄膜或用金属蒸镀的薄膜。
[0022] 优选地，载体由柔性材料制备，例如塑料。与由非柔性材料制成的载体相比，由柔性材料制成的载体可以更好地适应皮肤表面及其曲率。因此实现了微针阵列与皮肤的更好的接触，由此改进了微针阵列的可靠性。
[0023] 现在对本发明重要的是，至少使这样的微针阵列被颜色转变指示剂，尤其是pH指示剂润湿或优选包含颜色转变指示剂，尤其是pH指示剂。
[0024] 优选地，Ph指示剂或pH指示剂的对应混合物在介于pH 4-8，尤其是4.5-7之间的范围内具有肉眼可见的颜色改变或颜色转变。优选的是这样的pH指示剂，当其停留在皮肤上时显示出与在其侵入皮肤中，尤其是通过穿透到达角质层时明显不同的颜色。以这样的方式和方法可以实现明显的颜色转变或颜色区别，最迟在揭下微针之后能明显看到。
[0025] 优选在pH 4-8.5范围内，合适的pH指示剂可以但并非排他地为：硝嗪黄、溴百里酚蓝、洋红酸、巴西苏木素、刚果红、中性红、酚酞、酚红、四溴酚酞或其混合物。
[0026] 同样，pH指示剂也可以作为混合物存在并且可以产生对应的混合色。
[0027] 在一个特别优选的实施方案中，pH指示剂为生理学上可接受的那些，如硝嗪黄和溴百里酚蓝。
[0028] 此外，颜色转变指示剂可以选自这样的化合物，其选自生色离子载体(Chromoionophoren)或荧光离子载体(Fluoroionophoren)，其中所述化合物由至少一个离子载体(Ionophor)组成，所述离子载体共价地键合至选自生色团或荧光团的至少一个分子。离子载体为能够络合离子的分子。
[0029] 生色离子载体或荧光离子载体具有可以在皮内环境(SC、表皮、真皮)存在情况下产生颜色转变的成形基团，其中所述分子的吸收光谱可以通过电子的离域而改变，这导致生色离子载体和/或荧光离子载体的颜色改变。生色离子载体和荧光离子载体是由一个或更多个离子载体分子组成的化合物，所述离子载体分子共价地键合至选自生色团或荧光团的至少一个分子。生色团是在可见光范围内吸收性的化合物，即该化合物是有色的。在本申请的意义上，荧光团是在UV范围内和在可见光范围内吸收性的化合物，该化合物也是有色的。
[0030] 根据本发明，合适的生色团或荧光团是选自下述的那些：中性、酸性或碱性的硝化的苯染料，中性、酸性或碱性的重氮/偶氮染料，包括联苯胺染料，醌染料并且尤其是中性、酸性或碱性的蒽醌染料，吖嗪染料，亚甲基染料，如中性、酸性或碱性的次甲基化物(Methinen)和甲亚胺类，三芳基甲烷染料，靛胺(Indoamin)染料，天然染料，如类胡萝卜素、萜类化合物、类黄酮、卟啉、荧光生、罗丹明和香豆素，以及其各种直接染料。
[0031] 合适的离子载体例如为盐(碱金属盐)，如Na2HPO4、K2HPO4、Na、HHCO3、螯合剂、荚醚(Podanden)、冠醚(Koronanden)和穴醚(Kryptanden)。将大环称为冠醚(Kronenether或Koronanden)，和将大双环称为穴醚。在本申请的意义上，将“荚醚”理解为具有开放结构的分子，其能够络合离子并且其中络合区域是含有杂原子的链。所述分子例如是低聚醚。在本申请的意义上，将“冠醚”理解为具有封闭结构的二维分子，其能够络合。离子。通常，其为基于含有杂原子的烃单环分子。这些分子例如为含有下述单元的大环聚醚：-(CH2-CH2-Y)n-，其中Y表示选自O、S、N和P的杂原子，和n为大于2的整数并且优选在4至10的范围内。
[0032] 这些分子例如为聚醚，如15-冠-5、18-冠-6；苯并冠醚，如苯并-15-冠-5、苯并-18-冠-6、二苯并-15-冠-5、二苯并-18-冠-6；单氮杂冠醚或二氮杂冠醚，如氮杂-15-冠-5、氮杂-18-冠-6、二氮杂-15-冠-5、二氮杂-18-冠-6。在本发明的意义上，将“穴醚”理解为具有封闭结构(笼)的三维分子，其能够络合离子。其通常为基于含有杂原子的烃的双环分子。这些分子例如为含有下述单元的大双环聚醚：-(CH2-CH2-Y)n-，其中Y表示选自O、S、N和P的杂原子，和n为2以上的整数并且优选在2至10的范围内。
[0033] 前述颜色转变指示剂同样可以包含氧化剂。
[0035] 在另一实施方案中，本发明可以包括检测并不是表面皮肤(表皮)的成分的内源性酶，尤其是过氧化物酶的颜色转变指示剂，例如在过氧化物的情况下，由于借助葡萄糖氧化酶从葡萄糖的氧化中内源性形成过氧化氢，例如借助联苯胺类，尤其是具有特别的蓝色的3,3',5,5'-四甲基联苯胺以及酞嗪类，如5-氨基-2,3-二氢酞嗪-1,4-二酮进行检测。
[0036] 此外，合适的颜色转变指示剂是墨水，尤其是生物传感油墨。
[0037] 可以将颜色转变指示剂，尤其是pH指示剂集成或混入微针中或微针阵列的基质或配制剂中。此外可以将颜色转变指示剂施加在微针上或载体上。然而优选的是，颜色转变指示剂，尤其是pH指示剂是微针的成分并且为此可以将其引入或混入微针中。尤其是在制备微针时可以添加颜色转变指示剂，例如添加至聚合物。
[0038] 可以将根据本发明的颜色转变指示剂，尤其是pH指示剂或混合物例如在制备这样的微针阵列时例如添加至基质中。在另一实施方案中这样的颜色转变指示剂是微针阵列或者微针的成分或内容物，或者微针包含至少一种颜色转变指示剂或由至少一种颜色转变指示剂组成。
[0039] 在特别优选的实施方案中，例如将至少一个微针的尖端用颜色转变指示剂润湿或使颜色转变指示剂包含在至少一个微针的尖端中。例如可以将颜色转变指示剂，尤其是pH指示剂集成或者混入微针的尖端中。尤其是在制备微针的尖端时可以添加颜色转变指示剂，例如添加至聚合物。
[0040] 在另一优选的实施方案中，可以将有效物质，尤其是药物集成或混入微针中或微阵列的基质或配制剂中。此外可以将至少一种有效物质，尤其是药物施加在微针上或载体上。然而优选的是，有效物质，尤其是药物是微针的成分并且为此可以将其引入或混入微针中，尤其是微针的尖端中。尤其是在制备微针时可以添加有效物质，尤其是药物，例如添加至聚合物。微针含有至少一种药物或由至少一种药物组成。
[0041] 这样的药物优选为如欧盟指令2001/83/EG(人类药物的组织代码，Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel)中定义的那些。
[0042] 在另一特别优选的实施方案中，所选择的微针可以提供有颜色转变指示剂，尤其是pH指示剂。
[0043] 这同样允许将图案有利地施加在皮肤上，尤其是那些图案如“加号、十字形、星形、圆形”以及其它任意几何图形，其还在视觉图像设计方面以肉眼可见方式为患者或使用者指示微针的成功施加或者穿透。
[0044] 此外优选的是，微针阵列或微针完全或部分地由水溶性或生物可降解的聚合物(同上)组成，使得流体管道可以更容易地地方根据本发明的颜色转变指示剂。
[0045] 在另一实施方案中，微针阵列是微针系统的主题。这样的微针系统可以配置有常规的功能物品，所述物品允许在皮肤上进行固定，还允许容易处理以将压力施加至皮肤上，并且可以尤其具有至少一个储存器和给药器。
[0046] 微针系统可以具有至少一个储存器，所述储存器包含至少一种任意的物质，尤其是有效物质、助剂或原料药，其优选为溶液或制剂形式。
[0047] 储存器用于保存系统中所包含的至少一种任意物质，有效物质或原料药。
[0048] 储存器与中空微针的通道这样连接，使得在储存器和与储存器连接的微针的通道之间存在液体连接。因此，在将微针系统施用至患者皮肤上之后将压力施加在储存器上时，可以使储存器的内容物通过微针的通道从储存器释放出微针系统。储存的制剂在微针的尖端处或附近离开微针系统，并且可以渗入目标组织中。通常将储存器固定在平面载体的表面处，即与微针从其中突出的载体表面相对的载体表面处。
[0049] 储存器易于压缩，以对在储存器上施加的压力几乎没有抵抗，因此可以将压力传递至储存器中所包含的制剂上以使其离开。根据一个实施方案，储存器可以例如以柔性袋的形式存在。
[0050] 根据一个优选的实施方案，将储存器构造为垫或气球并且其由弹性材料制备，例如弹性体聚合物或橡胶。聚合物的实例为聚酯，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚碳酸酯(PC)、聚醚酮(PAEK)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)，聚氨酯(PU)，聚苯乙烯(PS)，聚酰胺(PA)，聚甲醛(POM)，聚烯烃，如聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚乳酸(PLA)，和基于纤维素的塑料，如纤维素水合物或乙酸纤维素。
[0051] 在另一优选的实施方案中，包含微针阵列的微针系统配置有给药器。这样的给药器有利地允许激活压力机构以使微针阵列穿透皮肤或者角质层(例如参见WO2008091602A2、WO2016162449A1)。
[0052] 根据另一实施方案，微针阵列可以包含固定器件，所述固定器件优选借助于接触粘合性粘合带或膏药固定在患者或受试者的皮肤上。作为接触粘合剂，适合的是在短暂的轻微压力之后粘合在皮肤上的高粘性物质，所谓的压敏粘合剂(PSA)。它们具有高内聚力和粘附力。例如可以使用基于聚(甲基)丙烯酸酯的、基于聚异丁烯的或基于有机硅的接触粘合剂。
[0053] 因此，本发明涉及包含用于皮内施用的根据本发明的微针阵列，其具有用于皮肤的固定器件。
[0054] 根据本发明，术语“皮内施用(同义词：皮下施用)”描述了将任意有效物质通过微针阵列递送至皮肤中并且需要微针刺入皮肤。
[0055] 因此，本发明同样涉及皮内施用的方法，其中借助包含用于皮肤的固定器件和在载体上的多个微针的微针阵列施加至少一种物质，其中微针和/或载体包含pH指示剂。
[0056] 随后的实施例用于另外阐释本发明，然而本发明不限于这些实施例。
[0057] 实施例1：功能的证实
[0058] 将硝嗪黄(pH指示剂)用于借助微针的施用。在成功施用之后，在约10秒钟之后用肉眼可见蓝色。在皮肤表面上的pH 4-5.5相对于角质层的pH值pH 6.5-7的不同pH允许差异性评价穿透，
[0059] a)蓝色表示成功施用，即微针穿透至角质层中，
[0060] b)皮肤保持不变至浅黄色，即微针没有成功穿透至角质层中。
[0061] 在该实施例中，将最小量的硝嗪黄(0.02％)添加至微针的基质中作为指示剂。
[0062] 实施例2：
[0063] 作为另外的实施例，可以使用利用存在于皮肤中、相反不存在于表面皮肤(表皮)上的物质的存在的颜色转变指示剂。
[0064] 这样的颜色转变指示剂可以由一种或更多种物质组分组成。在此将皮肤中存在或不存在某种物质应理解为相对结果，并且关于成功穿透至皮肤中，必须达到对于指示剂而言足够的区分特征。
[0065] 尤其但非排他地，在本发明的意义上提出使用葡萄糖敏感性指示剂。在此可以使用已知用于检测人体液中葡萄糖的反应，其中通过葡萄糖氧化酶对葡萄糖的氧化以及转化产物随后的通过过氧化物酶催化的反应来导致指示剂的物质部分组分的颜色转变。
[0066] 在进行的穿透至皮肤中的情况下，差异化评价颜色转变的合适的物质在此优选单非排他地为3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB/TMBH2)和衍生自联苯胺类的结构类别的衍生物，以及酞嗪类，如5-氨基-2,3-二氢酞嗪-1,4-二酮和由其衍生的衍生物。
[0067] 当使用TMB或TMBH2的无色形式作为指示剂的部分组分时，相应地能够通过下述方式进行穿透的差异化评价：
[0068] a)蓝色表示足够的施用，即微针穿透至角质层中。TMBH2(无色)到TMB(蓝色)的颜色变化基于上文描述的指示剂反应。
[0069] b)皮肤保持不变意味着没有成功地使微针穿透至角质层中并且相应地缺少指示剂物质的反应。
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