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一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法

阅读:295发布:2023-12-10

专利汇可以提供一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种 治疗 萎缩性 阴道 炎的洗剂的制备方法,将知母、虎杖、三白草、野 马 追、五味子、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草和鹤虱配伍,制得的洗剂广谱高效的 接触 性 杀菌剂 ,并且不形成抗药性,可促进阴道黏膜上皮细胞合成和分泌糖原,促进阴道乳酸菌的生成,恢复阴道正常 生态系统 ,可以用于治疗霉菌性阴道炎和一般性阴道炎。,下面是一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法专利的具体信息内容。

1.一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
(1)取知母,用20倍重量的乙醇回流提取,共提取两次,每次2h,合并两次的乙醇提取液,过滤,回收乙醇,浓缩醇沉至含醇80%,回收乙醇,加稀释至10倍药材重量,得到药液,然后调节PH为4,并将药液过阴离子交换树脂,药液过完柱床后用水洗柱床至流出液为无色,再用0.8%的NaOH洗脱至流出液为无色,收集洗脱液,调PH值为5,过滤,水浴蒸干,在
80℃温度下烘干,得到粉末Ⅰ,再以重量比为10:1取粉末Ⅰ和桂花香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅰ,备用;
(2)取虎杖,粉碎过50目,然后加入质量浓度为3%的氢拌料,然后加入10倍的水加温至60℃,保温2小时,过滤,得提取液;调节提取液的pH值至9,过滤后上大孔吸附树脂,进行吸附,吸附饱和后水洗,洗后的柱体填料先用0.3%的氢氧化钠洗脱,不收集洗脱液,后再用含有体积浓度为60%的乙醇溶液和质量浓度为1%氢氧化钠的洗脱液洗脱,收集洗脱液,将洗脱液用硫酸调pH值为2后离心,低温干燥得粉末Ⅱ,再以重量比为12:1取粉末Ⅱ和香兰素混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅱ,备用;
(3)取三白草的根茎,粉碎后加入8倍重量的甲醇,加热回流提取2h,滤渣再加6倍重量的甲醇,加热回流提取1h,过滤,合并两次滤液,真空浓缩得到浸膏,再用浸膏重量3倍的热水将浸膏扩散,然后用等体积的乙酸乙酯萃取4次,萃取液经减压回收乙酸乙酯后,得浸膏,真空成干粉,得到粉末Ⅲ,再以重量比为15:1取粉末Ⅲ和栀子香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅲ,备用;
(4)按照重量份数取混合粉料Ⅰ30-50份、混合粉料Ⅱ20-40份、
混合粉料Ⅲ20-40份、野追50-80份、五味子40-60份、甘草40-60份、土荆皮10-20份、儿茶15-20份、金钱草10-20份、鹤虱10-20份、猫爪草15-20份以及明矾40-60份,备用;
(5)取野马追、五味子、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草、鹤虱和猫爪草,置于多功能提取罐内,加8倍于药物重量的饮水,加热提取1小时,过滤;再加6倍量水提取1小时,过滤;再加4倍量水提取0.5小时,过滤,合并滤液,制得提取液,然后将取出的混合粉料Ⅰ、混合粉料Ⅱ以及混合粉料Ⅲ加入提取液中,搅拌5-10min,得到混合提取液;
(6)将上述混合提取液置于沉淀罐内,加入明矾溶化,静置沉淀14小时,然后取沉淀后的药液的上清液,置于高速离心机,进行离心过滤;过滤后滤液置减压浓缩罐内,经减压浓缩浓缩至相对密度至1.25,取出浓缩液输送到配液罐内;将配液罐内浓缩液,调整相对密度到1.04,同时加入溶液体积0.3%的苯甲酸钠,取出药液,置洁净容器,制得治疗阴道炎的洗剂。
2.如权利要求1所述的一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法,其特征在于:所述步骤(2)中氢氧化钙的加入量为虎杖重量的0.1倍。

说明书全文

一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中药技术领域,具体涉及一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法。

背景技术

[0002] 老年性阴道炎常见于绝经后的老年妇女,因卵巢功能衰退,雌激素平降低,阴道壁萎缩,黏膜变薄,上皮细胞内糖原含量减少,阴道内pH值上升,局部抵抗降低,致病菌易入侵繁殖引起炎症。主要症状为阴道分泌物增多及外阴瘙痒、灼热感。检查见阴道呈老年性改变,上皮萎缩,皱襞消失,上皮变平滑、菲薄。阴道黏膜充血,有小出血点,有时见浅表溃疡。
[0003] 老年性阴道炎常见于绝经后的老年妇女,因卵巢功能衰退,雌激素水平降低,阴道壁萎缩,黏膜变薄,上皮细胞内糖原含量减少,阴道内pH值上升,局部抵抗力降低,致病菌易入侵繁殖引起炎症。主要症状为阴道分泌物增多及外阴瘙痒、灼热感。检查见阴道呈老年性改变,上皮萎缩,皱襞消失,上皮变平滑、菲薄。阴道黏膜充血,有小出血点,有时见浅表溃疡。目前,对于治疗妇科炎症的洗液种类繁多,有纯中药的黄蒲洁肤洗剂;杀菌的作用来自于黄柏、黄连和蒲公英等多味中草药成分,安全无刺激;而且是弱酸性的洗剂,可以维护阴道自身的环境平衡,提高机体的免疫力。也有中药和化学成分结合的,如:洁尔阴、妇炎洁、妇科千金洗液等等,利用化学成分的杀菌作用治标,利用中药成分治本,是一种标本兼治的方式。但是如何寻求新的更加合理的配伍的洗液配方,提高治疗中老年妇科炎症的疗效,是需要继续深入研究的重点和方向。

发明内容

[0004] 本发明的目的是为解决上述技术问题的不足,提供一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法。
[0005] 本发明为解决上述技术问题的不足,所采用的技术方案是:一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法,包括以下步骤:(1)取知母,用20倍重量的乙醇回流提取,共提取两次,每次2h,合并两次的乙醇提取液,过滤,回收乙醇,浓缩醇沉至含醇80%,回收乙醇,加水稀释至10倍药材重量,得到药液,然后调节PH为4,并将药液过阴离子交换树脂,药液过完柱床后用水洗柱床至流出液为无色,再用0.8%的NaOH洗脱至流出液为无色,收集洗脱液,调PH值为5,过滤,水浴蒸干,在
80℃温度下烘干,得到粉末Ⅰ,再以重量比为10:1取粉末Ⅰ和桂花香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅰ,备用;
(2)取虎杖,粉碎过50目,然后加入质量浓度为3%的氢拌料,然后加入10倍的水加温至60℃,保温2小时,过滤,得提取液;调节提取液的pH值至9,过滤后上大孔吸附树脂,进行吸附,吸附饱和后水洗,洗后的柱体填料先用0.3%的氢氧化钠洗脱,不收集洗脱液,后再用含有体积浓度为60%的乙醇溶液和质量浓度为1%氢氧化钠的洗脱液洗脱,收集洗脱液,将洗脱液用硫酸调pH值为2后离心,低温干燥得粉末Ⅱ,再以重量比为12:1取粉末Ⅱ和香兰素混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅱ,备用;
(3)取三白草的根茎,粉碎后加入8倍重量的甲醇,加热回流提取2h,滤渣再加6倍重量的甲醇,加热回流提取1h,过滤,合并两次滤液,真空浓缩得到浸膏,再用浸膏重量3倍的热水将浸膏扩散,然后用等体积的乙酸乙酯萃取4次,萃取液经减压回收乙酸乙酯后,得浸膏,真空成干粉,得到粉末Ⅲ,再以重量比为15:1取粉末Ⅲ和栀子香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅲ,备用;
(4)按照重量份数取混合粉料Ⅰ30-50份、混合粉料Ⅱ20-40份、
混合粉料Ⅲ20-40份、野追50-80份、五味子40-60份、甘草40-60份、土荆皮10-20份、儿茶15-20份、金钱草10-20份、鹤虱10-20份、猫爪草15-20份以及明矾40-60份,备用;
(5)取野马追、五味子、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草、鹤虱和猫爪草,置于多功能提取罐内,加8倍于药物重量的饮水,加热提取1小时,过滤;再加6倍量水提取1小时,过滤;再加4倍量水提取0.5小时,过滤,合并滤液,制得提取液,然后将取出的混合粉料Ⅰ、混合粉料Ⅱ以及混合粉料Ⅲ加入提取液中,搅拌5-10min,得到混合提取液;
(6)将上述混合提取液置于沉淀罐内,加入明矾溶化,静置沉淀14小时,然后取沉淀后的药液的上清液,置于高速离心机,进行离心过滤;过滤后滤液置减压浓缩罐内,经减压浓缩浓缩至相对密度至1.25,取出浓缩液输送到配液罐内;将配液罐内浓缩液,调整相对密度到1.04,同时加入溶液体积0.3%的苯甲酸钠,取出药液,置洁净容器,制得治疗阴道炎的洗剂。
[0006] 所述步骤(2)中氢氧化钙的加入量为虎杖重量的0.1倍。
[0007] 有益效果本发明的洗剂将知母、虎杖、三白草、野马追、五味子、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草、鹤虱和猫爪草配伍,制得的洗剂广谱高效的接触杀菌剂,并且不形成抗药性,可促进阴道黏膜上皮细胞合成和分泌糖原,促进阴道乳酸菌的生成,恢复阴道正常生态系统,可以用于治疗霉菌性阴道炎和一般性阴道炎,对中老年妇女的萎缩性阴道炎具有特别显著的效果。

发明内容

[0008] 本发明的目的是为解决上述技术问题的不足,提供一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法,制得的洗剂产品能有效治疗中老年妇女的妇科炎症。
[0009] 本发明为解决上述技术问题的不足,所采用的技术方案是:一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法,包括以下步骤:(1)取知母,用20倍重量的乙醇回流提取,共提取两次,每次2h,合并两次的乙醇提取液,过滤,回收乙醇,浓缩醇沉至含醇80%,回收乙醇,加水稀释至10倍药材重量,得到药液,然后调节PH为4,并将药液过阴离子交换树脂,药液过完柱床后用水洗柱床至流出液为无色,再用0.8%的NaOH洗脱至流出液为无色,收集碱洗脱液,调PH值为5,过滤,水浴蒸干,在
80℃温度下烘干,得到粉末Ⅰ,再以重量比为10:1取粉末Ⅰ和桂花香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅰ,备用;
(2)取虎杖,粉碎过50目,然后加入质量浓度为3%的氢氧化钙拌料,然后加入10倍的水加温至60℃,保温2小时,过滤,得提取液;调节提取液的pH值至9,过滤后上大孔吸附树脂,进行吸附,吸附饱和后水洗,洗后的柱体填料先用0.3%的氢氧化钠洗脱,不收集洗脱液,后再用含有体积浓度为60%的乙醇溶液和质量浓度为1%氢氧化钠的洗脱液洗脱,收集洗脱液,将洗脱液用硫酸调pH值为2后离心,低温干燥得粉末Ⅱ,再以重量比为12:1取粉末Ⅱ和香兰素混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅱ,备用;
(3)取三白草的根茎,粉碎后加入8倍重量的甲醇,加热回流提取2h,滤渣再加6倍重量的甲醇,加热回流提取1h,过滤,合并两次滤液,真空浓缩得到浸膏,再用浸膏重量3倍的热水将浸膏扩散,然后用等体积的乙酸乙酯萃取4次,萃取液经减压回收乙酸乙酯后,得浸膏,真空成干粉,得到粉末Ⅲ,再以重量比为15:1取粉末Ⅲ和栀子香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅲ,备用;
(4)按照重量份数取混合粉料Ⅰ30-50份、混合粉料Ⅱ20-40份、
混合粉料Ⅲ20-40份、野马追50-80份、五味子40-60份、川膝40-60份、甘草40-60份、土荆皮10-20份、儿茶15-20份、金钱草10-20份、鹤虱10-20份、猫爪草15-20份以及明矾40-60份,备用;
(5)取野马追、五味子、川牛膝、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草、鹤虱和猫爪草,置于多功能提取罐内,加8倍于药物重量的饮水,加热提取1小时,过滤;再加6倍量水提取1小时,过滤;再加4倍量水提取0.5小时,过滤,合并滤液,制得提取液,然后将取出的混合粉料Ⅰ、混合粉料Ⅱ以及混合粉料Ⅲ加入提取液中,搅拌5-10min,得到混合提取液;
(6)将上述混合提取液置于沉淀罐内,加入明矾溶化,静置沉淀14小时,然后取沉淀后的药液的上清液,置于高速离心机,进行离心过滤;过滤后滤液置减压浓缩罐内,经减压浓缩浓缩至相对密度至1.25,取出浓缩液输送到配液罐内;将配液罐内浓缩液,调整相对密度到1.04,同时加入溶液体积0.3%的苯甲酸钠,取出药液,置洁净容器,制得治疗阴道炎的洗剂。
[0010] 所述步骤(2)中氢氧化钙的加入量为虎杖重量的0.1倍。
[0011] 有益效果本发明洗剂将知母、虎杖、三白草、野马追、五味子、川牛膝、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草、鹤虱和猫爪草配伍,制得的洗剂广谱高效的接触性杀菌剂,并且不形成抗药性,可促进阴道黏膜上皮细胞合成和分泌糖原,促进阴道乳酸菌的生成,恢复阴道正常生态系统,可以用于治疗霉菌性阴道炎和一般性阴道炎,对中老年妇女的阴道炎具有特别显著的效果。

具体实施方式

[0012] 实施例1:一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法,包括以下步骤:
(1)取知母,用20倍重量的乙醇回流提取,共提取两次,每次2h,合并两次的乙醇提取液,过滤,回收乙醇,浓缩醇沉至含醇80%,回收乙醇,加水稀释至10倍药材重量,得到药液,然后调节PH为4,并将药液过阴离子交换树脂,药液过完柱床后用水洗柱床至流出液为无色,再用0.8%的NaOH洗脱至流出液为无色,收集碱洗脱液,调PH值为5,过滤,水浴蒸干,在
80℃温度下烘干,得到粉末Ⅰ,再以重量比为10:1取粉末Ⅰ和桂花香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅰ,备用;
(2)取虎杖,粉碎过50目,然后加入质量浓度为3%的氢氧化钙拌料(所述步骤(2)中氢氧化钙的加入量为虎杖重量的0.1倍),然后加入10倍的水加温至60℃,保温2小时,过滤,得提取液;调节提取液的pH值至9,过滤后上大孔吸附树脂,进行吸附,吸附饱和后水洗,洗后的柱体填料先用0.3%的氢氧化钠洗脱,不收集洗脱液,后再用含有体积浓度为60%的乙醇溶液和质量浓度为1%氢氧化钠的洗脱液洗脱,收集洗脱液,将洗脱液用硫酸调pH值为2后离心,低温干燥得粉末Ⅱ,再以重量比为12:1取粉末Ⅱ和香兰素混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅱ,备用;
(3)取三白草的根茎,粉碎后加入8倍重量的甲醇,加热回流提取2h,滤渣再加6倍重量的甲醇,加热回流提取1h,过滤,合并两次滤液,真空浓缩得到浸膏,再用浸膏重量3倍的热水将浸膏扩散,然后用等体积的乙酸乙酯萃取4次,萃取液经减压回收乙酸乙酯后,得浸膏,真空成干粉,得到粉末Ⅲ,再以重量比为15:1取粉末Ⅲ和栀子香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅲ,备用;
(4)按照重量份数取混合粉料Ⅰ30份、混合粉料Ⅱ20份、
混合粉料Ⅲ20份、野马追50份、五味子40份、甘草40份、土荆皮10份、儿茶15份、金钱草10份、鹤虱10份、猫爪草15份以及明矾40份,备用;
(5)取野马追、五味子、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草、鹤虱和猫爪草,置于多功能提取罐内,加8倍于药物重量的饮水,加热提取1小时,过滤;再加6倍量水提取1小时,过滤;再加4倍量水提取0.5小时,过滤,合并滤液,制得提取液,然后将取出的混合粉料Ⅰ、混合粉料Ⅱ以及混合粉料Ⅲ加入提取液中,搅拌5-10min,得到混合提取液;
(6)将上述混合提取液置于沉淀罐内,加入明矾溶化,静置沉淀14小时,然后取沉淀后的药液的上清液,置于高速离心机,进行离心过滤;过滤后滤液置减压浓缩罐内,经减压浓缩浓缩至相对密度至1.25,取出浓缩液输送到配液罐内;将配液罐内浓缩液,调整相对密度到1.04,同时加入溶液体积0.3%的苯甲酸钠,取出药液,置洁净容器,制得治疗阴道炎的洗剂。
[0013] 实施例2:一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法,包括以下步骤:
(1)取知母,用20倍重量的乙醇回流提取,共提取两次,每次2h,合并两次的乙醇提取液,过滤,回收乙醇,浓缩醇沉至含醇80%,回收乙醇,加水稀释至10倍药材重量,得到药液,然后调节PH为4,并将药液过阴离子交换树脂,药液过完柱床后用水洗柱床至流出液为无色,再用0.8%的NaOH洗脱至流出液为无色,收集碱洗脱液,调PH值为5,过滤,水浴蒸干,在
80℃温度下烘干,得到粉末Ⅰ,再以重量比为10:1取粉末Ⅰ和桂花香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅰ,备用;
(2)取虎杖,粉碎过50目,然后加入质量浓度为3%的氢氧化钙拌料(所述步骤(2)中氢氧化钙的加入量为虎杖重量的0.1倍),然后加入10倍的水加温至60℃,保温2小时,过滤,得提取液;调节提取液的pH值至9,过滤后上大孔吸附树脂,进行吸附,吸附饱和后水洗,洗后的柱体填料先用0.3%的氢氧化钠洗脱,不收集洗脱液,后再用含有体积浓度为60%的乙醇溶液和质量浓度为1%氢氧化钠的洗脱液洗脱,收集洗脱液,将洗脱液用硫酸调pH值为2后离心,低温干燥得粉末Ⅱ,再以重量比为12:1取粉末Ⅱ和香兰素混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅱ,备用;
(3)取三白草的根茎,粉碎后加入8倍重量的甲醇,加热回流提取2h,滤渣再加6倍重量的甲醇,加热回流提取1h,过滤,合并两次滤液,真空浓缩得到浸膏,再用浸膏重量3倍的热水将浸膏扩散,然后用等体积的乙酸乙酯萃取4次,萃取液经减压回收乙酸乙酯后,得浸膏,真空成干粉,得到粉末Ⅲ,再以重量比为15:1取粉末Ⅲ和栀子香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅲ,备用;
(4)按照重量份数取混合粉料Ⅰ50份、混合粉料Ⅱ40份、
混合粉料Ⅲ40份、野马追80份、五味子60份、甘草60份、土荆皮20份、儿茶20份、金钱草20份、鹤虱20份、猫爪草20份以及明矾60份,备用;
(5)取野马追、五味子、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草、鹤虱和猫爪草,置于多功能提取罐内,加8倍于药物重量的饮水,加热提取1小时,过滤;再加6倍量水提取1小时,过滤;再加4倍量水提取0.5小时,过滤,合并滤液,制得提取液,然后将取出的混合粉料Ⅰ、混合粉料Ⅱ以及混合粉料Ⅲ加入提取液中,搅拌5-10min,得到混合提取液;
(6)将上述混合提取液置于沉淀罐内,加入明矾溶化,静置沉淀14小时,然后取沉淀后的药液的上清液,置于高速离心机,进行离心过滤;过滤后滤液置减压浓缩罐内,经减压浓缩浓缩至相对密度至1.25,取出浓缩液输送到配液罐内;将配液罐内浓缩液,调整相对密度到1.04,同时加入溶液体积0.3%的苯甲酸钠,取出药液,置洁净容器,制得治疗阴道炎的洗剂。
[0014] 实施例3:一种治疗萎缩性阴道炎的洗剂的制备方法,包括以下步骤:
(1)取知母,用20倍重量的乙醇回流提取,共提取两次,每次2h,合并两次的乙醇提取液,过滤,回收乙醇,浓缩醇沉至含醇80%,回收乙醇,加水稀释至10倍药材重量,得到药液,然后调节PH为4,并将药液过阴离子交换树脂,药液过完柱床后用水洗柱床至流出液为无色,再用0.8%的NaOH洗脱至流出液为无色,收集碱洗脱液,调PH值为5,过滤,水浴蒸干,在
80℃温度下烘干,得到粉末Ⅰ,再以重量比为10:1取粉末Ⅰ和桂花香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅰ,备用;
(2)取虎杖,粉碎过50目,然后加入质量浓度为3%的氢氧化钙拌料(所述步骤(2)中氢氧化钙的加入量为虎杖重量的0.1倍),然后加入10倍的水加温至60℃,保温2小时,过滤,得提取液;调节提取液的pH值至9,过滤后上大孔吸附树脂,进行吸附,吸附饱和后水洗,洗后的柱体填料先用0.3%的氢氧化钠洗脱,不收集洗脱液,后再用含有体积浓度为60%的乙醇溶液和质量浓度为1%氢氧化钠的洗脱液洗脱,收集洗脱液,将洗脱液用硫酸调pH值为2后离心,低温干燥得粉末Ⅱ,再以重量比为12:1取粉末Ⅱ和香兰素混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅱ,备用;
(3)取三白草的根茎,粉碎后加入8倍重量的甲醇,加热回流提取2h,滤渣再加6倍重量的甲醇,加热回流提取1h,过滤,合并两次滤液,真空浓缩得到浸膏,再用浸膏重量3倍的热水将浸膏扩散,然后用等体积的乙酸乙酯萃取4次,萃取液经减压回收乙酸乙酯后,得浸膏,真空成干粉,得到粉末Ⅲ,再以重量比为15:1取粉末Ⅲ和栀子香精混合,搅拌均匀,得到混合粉料Ⅲ,备用;
(4)按照重量份数取混合粉料Ⅰ40份、混合粉料Ⅱ30份、
混合粉料Ⅲ30份、野马追60份、五味子50份、甘草50份、土荆皮15份、儿茶17份、金钱草15份、鹤虱15份、猫爪草16份以及明矾50份,备用;
(5)取野马追、五味子、甘草、土荆皮、儿茶、金钱草、鹤虱和猫爪草,置于多功能提取罐内,加8倍于药物重量的饮水,加热提取1小时,过滤;再加6倍量水提取1小时,过滤;再加4倍量水提取0.5小时,过滤,合并滤液,制得提取液,然后将取出的混合粉料Ⅰ、混合粉料Ⅱ以及混合粉料Ⅲ加入提取液中,搅拌5-10min,得到混合提取液;
(6)将上述混合提取液置于沉淀罐内,加入明矾溶化,静置沉淀14小时,然后取沉淀后的药液的上清液,置于高速离心机,进行离心过滤;过滤后滤液置减压浓缩罐内,经减压浓缩浓缩至相对密度至1.25,取出浓缩液输送到配液罐内;将配液罐内浓缩液,调整相对密度到1.04,同时加入溶液体积0.3%的苯甲酸钠,取出药液,置洁净容器,制得治疗阴道炎的洗剂。
[0015] 试验本发明的洗剂对大鼠阴道炎的治疗效果采用40只雌性、性成熟未交配的健康大鼠,体重为250±20g。
[0016] 试验组用药为本发明实施例l所制得的中药洗剂;阳性药对照组用药为洁尔阴洗液,从医院或药房购买。
[0017] 实验菌株:金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌混合菌悬液浓度:l09cfu/mL,即金黄色葡萄球菌菌;悬液浓度为5×l08cfulmL,大肠埃希菌菌悬液浓度为5×l08cfulmL。
[0018] 试验方法1、将正常雌性小鼠颈背部皮下注射苯甲酸雌二醇注射液2mg/mLO. 05mL,连续3次,2天1次。于第6天将金黄色葡萄球菌和大肠埃希茵混合菌悬液20uL注入手术吸收性止血海绵中,将己注入菌种的手木吸收性止血海绵塞于小鼠阴道内,于接种后的第4天取阴道分泌物涂片镜检,观察菌丝及芽生孢子的生长情况,以确定感染成功。
[0019] 2、大鼠于适应性喂养l周后,随机分为4组,每组10只,分别为:空白对照组、模型组、阳性药对照组、试验组。模型组及空白对照组分别给生理盐水,阳性药对照组以洁尔阴洗液、试验组给以本发明的中药洗剂,均给药1 0天,给药方法是将药液注入大鼠阴道内。模型组及各给药组大鼠接种感染菌后逐日观察,空白对照组大鼠不接种细菌,除空白对照组外,模型组及各给药组大鼠注入细菌5d后全部呈现阴道炎症状。待出现典型的阴道炎症状后,各给药组分别给予药物治疗。空白对照组予以阴道内注入生理盐水,连续给药lOd为一疗程,每天1次。
[0020] 观察指标大鼠阴道分泌物测定:于末次给药后第1、4天取阴道拭子涂片镜检,2次镜检结果均为阴性者为该病原菌转阴,以确定其转阴情况。
[0021] 组织病理学观察:处死大鼠后取阴道组织切片做病理学检查,按病理学分为0-111级,0级为黏膜上皮光滑,无坏死脱落;黏膜下无充血、水肿、出血,炎细脆浸润;阴道内无炎性渗出物。I级为黏膜上皮无坏死脱落;黏膜下充血、水肿;阴道内无炎性渗出物。II级为黏膜上皮有灶性坏死脱落;黏膜下充血、水肿、点状出血、少量炎细胞浸润;阴道内有少量炎性渗出物。III级为黏膜上皮坏死脱落;黏膜下充血、水肿、片状出血、炎细胞浸润;
阴道内有大量炎性渗出物。
[0022] 结果如下所示:表1为各组对大鼠阴道分泌物的影响
空白对照组动物阴道分泌液镜检均为阴性,与模型对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05);提示细菌性阴道炎小鼠模型造模成功;试验组、阳性对照组停药后动物阴道分泌液镜检金黄色葡萄球菌转阴数和大肠埃希菌转阴数分别与模型组比较,差异有统计学意义(P<0.05);但试验组与阳性药对照组之间相比较没有统计学意义。
[0023] 表2为各组对大鼠阴道分泌物的影响空白对照组动物阴道感染标本病理组织学检查的等级情况与模型对照组比较,差异有统计学意义;试验组、阳性要对照组动物阴道感染标本病理组织学检查的等级情况与模型对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05).但试验组与阳性药对照组之间相比较没有统计学意义。动物试验结果显示:本发明制得的洗剂对大鼠细菌性阴道炎均有明显的治疗作用,对动物阴道黏膜组织有明显的保护作用。
[0024] 本发明洗剂的人体临床试验数据选择2012年5月-20 13年12月诊断为萎缩性阴道炎106例,年龄49岁~69岁,诊断标淮:参照《妇产科学》(第5版),全部病例均根据病史、妇科检查明确诊断。症状为外阴干燥,阴道黏膜苍白或潮红或有小出血点,阴道健康评分<15分,血清促卵泡素(FSH)≥40工U/L,血清雌二醇(E2)≤llOpmol/L,腹部超声检查子宫内膜厚度<5mm。所有患者在治疗前均进行阴道分泌物检查排除滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎,尿培养阴性,无外阴营养不良及皮肤病。所有病例排除激素依赖性肿瘤,近3个月来未接受激素类药物治疗。
[0025] 对照组53例和试验组53例,两组患者治疗前在年龄、病情、病程上比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
[0026] 对照组采用1%乳酸溶液外洗,外阴红肿明显的局部使用抗生素乳剂,1次/d。试验组以本发明实施例1制得的洗剂外洗,1次ld。
[0027] 观察指标:用药前后常规询问病史,并按照阴道健康评分法(VHS)评分,确定症状改善情况。
[0028] 疗效标准:参照《妇产科学》,痊愈:临床症扶、体征消失;显效:临床症状、体征基本好转;有效:临床症状、体征减轻;无效:临床症状、体征无变化。
[0029] 统计学分析:SPSS 13.0进行统计学分析。阴道健康评分单项指标采用非参数统计,计量资料用t检验,计数资料用X2检验。
[0030] 试验结果:阴道症状改善情况:用药5d后,对照组60.52%的患者,以及试验组所有病例阴道干燥、
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