技术领域
[0001] 本
发明涉及医学领域诊断装置，具体地说涉及一种乳腺导管定位装置。
背景技术
[0002]
乳腺癌是中国女性最常见的
恶性肿瘤之一，近10年来发病率呈上升趋势。乳腺癌
治疗的关键在于
疾病的早发现，早诊断，早治疗。即在疾病的初期给予及时的治疗，对乳腺癌的愈合及生存
质量的改善有着极大的帮助。
[0003]
乳头溢液是乳腺常见的异常表现之一，常常与乳腺的导管内病变相关，而乳腺的导管内病变与乳腺癌的发展也密切相关。乳头溢液分为两类，生理性溢液和病理性溢液（Pathological Nipple Discharge, PND）。病理性溢液常表现为一侧或双侧，一个或多个导管的间断性或者持续性的溢液（至少以月计）,通常病理性乳头溢液，特别是乳头溢血，提示导管病变，其中10%～15%是乳腺癌，甚至是部分早期乳腺癌的唯一表现。对这类的患者进行早期的诊断以及早期的手术，对治疗效果的提高及生存质量的改善有着极大的意义。
[0004] 正常乳腺导管宽度一般在1毫米以内，不易见到。当出现乳头溢液等异常临床表现时，乳腺导管会同时增宽。现有的乳腺导管检查装置为乳管镜，又称为
电子乳腺
纤维内窥镜。乳管镜系统包括：纤维镜，摄像系统，冷
光源系统，显示系统计算机控制记录系统。使用时需要包括传向与导光部分，摄像与光源部分，图像显示部分，图像管理与输出部分。该设备在使用时将一根直径约为0.75mm的内视镜由乳腺导管口插入，向内推进纤维内视镜，观察医用监视器，通过监视器观察乳管管壁，分泌物，及内在占位情况。乳管镜系统涉及到的设备多，配置成本高，同时乳管镜检查操作复杂，检查用的内视镜由于直径细微，极易损坏，该设备最大的问题是使用时无法对内视镜进行有效固定，乳腺导管内压过高时容易造成内视镜滑脱，不利于诊断；且使用前均要戊二
醛30-40分钟，限制每次大面积的广泛使用，等待时间长，目前常规开展此项检查的医院并不多，无法满足众多患者的检查需求。
发明内容
[0005] 发明目的：本发明的目的是提供一种穿刺入乳管内病灶处，可在任何情况下实现影响定位、测定病灶距乳头距离以及冲洗/诊断/治疗的导管定位装置。
[0006] 技术方案：为了实现上述发明目的，本发明的一种乳腺导管定位装置，包括外
套管、环形球囊、套管端部件、陶瓷套芯、以及设于导管内的
导丝；所述外套管管壁内设有腔道，环形球囊设于外套管前端，所述环形球囊的内部是与所述腔道连通的充盈空腔；所述套管端部件前后开口，设于环形球囊的前端；所述陶瓷套芯的外表面同时与外套管前端、环形球囊和套管端部件后端粘结；陶瓷套芯内固定有一个限制导丝向前移动极限距离的多孔件。
[0007] 本发明的定位装置在使用时向外套管内插入导丝，由于有限位多孔件的存在，导丝插入到外套管前端就不会再向前行，保证穿刺的安全性，导丝上有距离刻度，并利于术者清楚了解穿刺距离。当穿刺到
指定位置后，例如在钼靶
X射线下，确定好穿刺位置和病灶之间的位置关系后，需要将该导管固定在指定位置，目前的导管均没有很好的固定手段，本发明通过可充盈的环形球囊进行固定，所述充盈的
流体包括空气或流体。充盈方向是通过外套管内的腔道向前，直至注入到环形球囊的充盈空腔内。
[0008] 优选地，进一步地，所述外套管设有一个分支管，所述分支管的一端开口，另一端与外套管腔道连通。所述分支管上依次连接有
阀门、软管和
注射器。一般来说，5ml规格的注射器即可满足要求。选用注射器还有利于在取出乳腺导管定位装置时，通过抽吸将膨胀的环形球囊恢复至原状。阀门用于防止高压充盈液体回流，也有利于防止生理性乳头溢液，以及乳管内血液的逆流。
[0009] 为了保证各部件之间连接的紧密性，本发明所述外套管的前端、环形球囊、套管端部件依次毗邻连接，共同粘接固定于陶瓷套芯的外表面。进一步的，所述外套管、环形球囊、套管端部件毗邻连接处设有一个紧密包覆的弹性膜套，从内外两侧同时将三个部件连接起来。为了进一步提高连接的紧固性，外套管的前端与环形球囊，环形球囊与套管端部件之间还可设置一些卡槽结构，以增大粘胶面积。
[0010] 鉴于前文阐述了乳腺科手术中常规的乳腺导管具有管径小，植管难的特点，在已经设有用于充盈球囊的管路后，再添加其他注液管路就非常困难了。因此本发明采用在外套管内加入包浆球，利用导丝前端与锥面之间相互
挤压，将包浆球挤破，使特定溶液经套管端部件前端的开口流入穿刺前端或病灶区。
[0011] 具体来说，所述多孔件设有一凹面，所述凹面的凹陷方向与该定位装置植入方向相同，所述导丝前端设有与凹面相配合的突起。所述多孔件的凹面为锥面，多孔件设有若干呈中心
辐射分布的狭孔。所述多孔件凹面内容纳有一个或多个包浆球，所述包浆球为柔性
薄膜材料制成并容纳有特定溶液；所述特定溶液为生理盐
水、美兰或两者的组合。
[0012] 优选地，所述导丝前端为钝圆部，钝圆部的全部或部分由射线显影材料制成。所述射线显影材料为目前本领域技术人员熟知含金属的部件X线钼靶下显影，如金属
钛。将导丝整体设计为X线钼靶下可显影的材料，可看清导管走向，按照导管走向设计手术切口与手术
切除范围。
[0013] 优选地，所述陶瓷套芯与导丝间隙配合，陶瓷套芯后端内径逐渐变大，直至与外径相同。该设计保证了导丝植入过程中能将包浆球恰好压入凹面内挤破，陶瓷套芯内径的变化使被挤压出的液体只能从多孔件的空隙向前方流动，进入患者乳腺导管。且该设计还有利于进一步精准化导丝植入的前行极限距离。
[0014] 进一步地，所述外套管腔道与外套管前端端面至少开设一个连
接口，每个连接口对应一个连接管，连通至环形球囊的充盈空腔。本发明还可在外套管关闭内设有多个平行的腔道，彼此之间相互连通，以增加注液的流量，提高环形球囊的充盈效率，因此对应地，每个腔道对应一个连接管，连通至环形球囊的充盈空腔。
[0015] 进一步地，所述外套管和套管端部件可以是透明TPU材料制成，外套管表面设有刻度标记，以帮助术者量化病灶距离乳头的距离。
[0016] 进一步地，所述弹性膜套为聚四氟乙烯、
橡胶、
硅胶任意一种材料制成。
[0017] 对于上述技术方案，本发明的乳腺导管定位装置的外套管外径优选不超过1mm，长度一般要求大于等于80mm，因为多余的部分可留在体外固定；导丝长度稍长于外套管长度，以方便操作即可，优选地，导丝上设有刻度，方便术者读取导丝进入外套管的长度。所述环形球囊膨胀后的最大直径为1 2ml，保证了必须的注液充盈容量，可有效防止导管滑脱。~
[0018] 有益效果：本发明的乳腺导管定位装置属于无创诊断类器械，具有操作简便、成本较低的特点，诊断过程中对患者的痛苦小；该装置术前可完整地显示病变导管走行方向及与乳头的距离，为术者术前制定手术方案，及术中完整切除病变范围，减少患者手术创伤提供帮助；该装置独创地设计了适用于乳腺导管内膨胀充盈并定位的环形球囊，通过导丝前端与多孔件挤压包浆球的方式提供了灵活、精准的靶向定位诊断方法，与现有医院设备配套使用，可帮助到术者精确定位病灶，确定乳腺切除手术的切口与切割范围。
附图说明
[0019] 图1是本发明纵剖面示意图；图2是本发明环形球囊充盈状态下的外观示意图；
图3是本发明导丝前端结构示意图；
图4是多孔件的结构示意图。
具体实施方式
[0020] 下面结合具体
实施例对本发明进行进一步说明。
[0021] 实施例1如图1至图3所示，一种乳腺导管定位装置，包括外套管端部件1、外套管6、环形球囊3、陶瓷套芯11、以及设于导管内的导丝12。
[0022] 外套管6为TPU材料制成，80mm，外径1mm，内设有狭窄的腔道5，外套管6设有一个分支管7，分支管7的一端开口，另一端与外套管6腔道5连通。分支管7上依次连接有阀门、软管和5ml注射器。
[0023] 环形球囊3设于外套管6前端，环形球囊3的内部是与腔道5连通的充盈空腔4，外套管6腔道5与外套管6前端端面至少开设一个连接口，每个连接口对应一个连接管，连通至环形球囊3的充盈空腔4。
[0024] 套管端部件1前后开口，设于环形球囊3的前端；陶瓷套芯11的外表面同时与外套管6前端、环形球囊3和套管端部件1后端粘结；陶瓷套芯11内固定有一个限制导丝12向前移动极限距离的多孔件8。外套管6的前端、环形球囊3、套管端部件1依次毗邻连接，共同粘接固定于陶瓷套芯11的外表面。外套管6、环形球囊3、套管端部件1毗邻连接处设有一个紧密包覆的聚四氟乙烯弹性膜套2，从内外两侧同时将三个部件连接起来。
[0025] 多孔件8设有一凹面，凹面的凹陷方向与该定位装置植入方向相同，凹面内容纳有一个或多个包浆球，包浆球为柔性薄膜材料制成并容纳有生理盐水、美兰等特定溶液，该薄膜材料可以是聚乙烯醇制成。导丝12前端可挤压凹面，使上述特定溶液被挤出后，随多孔件从套管端部件1前端开口流入病灶区。
[0026] 导丝12长度90mm，前端为钝圆部9，钝圆部9如图3所示，部分由X线钼靶下显影的金属钛14制成。将导丝12整体设计为X线钼靶下可显影的材料，可看清导管走向，按照导管走向设计手术切口与手术切除范围。
[0027] 外套管6和导丝12均可设计刻度标记13，以帮助术者量化病灶距离乳头的距离。
[0028] 利用该装置结合现代影像学诊断乳头溢血需要手术的患者，先经过影像学检查提示乳管内可见低回声病变，术前行利用本实施例的乳腺导管定位装置进行术前定位，具体操作是：先将含导丝12的外套管6伸入溢血乳管，缓慢进管，同时使用B超探测导管顶端距离乳管内低回声病变的距离，到达病变处后改变B超
探头方向，纵向验证导管的位置，准确无误后，将导丝12向前挤压刺破容纳有美兰的包浆球，留下定位标记；然后抽出导丝12，仅留有柔软的外套管6在乳管内，然后经注射器向外套管6上的环形球囊3注液，充盈后的环形球囊3’如图2所示，将导管于乳腺导管内固定，防止滑脱，外套管6其余部分可通过胶布粘贴于患者体表，待后续手术时进一步操作。
[0029] 实施例2本实施例与实施例1基本相同，其改进在于，进一步优化了多孔件与陶瓷内芯内壁的配合。
[0030] 请参考图1、图4所示，导丝12前端设有与凹面相配合的突起。多孔件8的凹面为锥面15，多孔件8设有若干呈中心辐射分布的狭孔16。多孔件8凹面内容纳有一个或多个包浆球，包浆球为柔性薄膜材料制成并容纳有生理盐水、美兰等特定溶液。辐射狭孔设计可防止阻塞，利于溶液流出。
[0031] 为了进一步提高连接的紧固性，外套管6的前端与环形球囊3，环形球囊3与套管端部件1之间还设有卡槽结构，以增大粘胶面积。陶瓷套芯11与导丝12间隙配合，陶瓷套芯11后端内径逐渐变大，直至与外径相同。该设计可进一步精准化导丝12植入的前行极限距离，且保证了导丝12植入过程中能将包浆球恰好压入凹面内挤破，陶瓷套芯11内径的变化使被挤压出的液体只能从多孔件8的空隙向前方流动，进入患者乳腺导管。
[0032] 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
