Method of manufacturing a medical guide wire

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主としてカテーテル・カテーテル用ガイドワイヤ・内視鏡用処置具等の医療用器具の主線材として使用する可撓性線状体の金属細線の製造方法と、それによる金属細線を用いて成る医療用ガイドワイヤ等の医療用器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
曲りくねった血管内に挿入して先端部を病変部に導くカテーテル用ガイドワイヤや、体腔内に挿入して先端部を病変部に導く内視鏡用処置具は、真直性・トルク伝達性に優れた可撓性線状体の金属細線が主材を構成し、体外に位置する手元部の「押し・引き・回転」の手動操作によって先端部分から血管・体腔内に挿入して、その先端部分を病変部に導いて所要の治療を施す操作プロセスとなる。
【０００３】
従って、先端部分からの挿入操作と治療を円滑にするためには、自由状態で真直性を有して全体が柔軟な可撓性にして曲げ変形からの良好な復元性を有すると共に先端部分が高柔軟性にして後端部分が応分の剛性を有する傾斜特性にして、前記の手動操作に先端部分が的確に順応する優れたステアリング性（高度の回転追従性・トルク伝達性）を備えた高度の機械的性質が必要になる。
【０００４】
そこで、以上の必要機械的特性を具備する医療器具用金属細線として特許文献１・特許文献２に示す公知例があり、その特許文献１には「矯正ローラーを通して機械的に伸直線加工した後に、加熱処理して応力除去を施して真直性に優れる医療用ガイドワイヤに成す金属細線の製造方法」が示されている。
【０００５】
そして、特許文献２には「カテーテル用ガイドワイヤ等に用いる弾性形状記憶金属合金の細線を、張力付与の基に捩り加工して固定し、しかるのち、その張力及び捩りによって生ずる応力を除去する熱処理を施す金属細線の製造方法」が示されている。
【０００６】
【特許文献１】
特開平７−１４８２６７（要約、段落００２６）
【特許文献２】
特表２０００−５１２６９１（要約、請求項１）
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
前記公知例の特許文献１の製造方法による医療用ガイドワイヤは、線長方向の伸直性に優れるものの捩り特性が劣るので、医療用ガイドワイヤとしてのトルク伝達性・回転操作性のステアリング性に欠ける。
【０００８】
そして、特許文献２の製造方法は形状記憶合金の材質限定にして、かつ、ガイドワイヤとしての単位長単品加工となるのでコスト高にして加工生産性に劣る。 そして、線材の１端から単なる１方向捻回加工のみを施す工法であることから、捻り特性が線長方向に不均質になると共に、その１方向捻回加工の逆方向の捻回特性が改良されていないので、例えば左右の任意方向に回転させながら血管内へ挿入操作する医療用ガイドワイヤとして用いたとき、前記の回転追従性・トルク伝達性が充分でなく、改良すべき難点がある。
【０００９】
本発明は以上の従来技術の難点を解消する医療用ガイドワイヤの製造方法を提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
以上の技術課題を解決する本発明は「所定長単線の被加工金属細線の中間点を固定端と成し、該中間点の両側の対称１対の各半部分に、引張り荷重を付与しながら同時に捻回加工を施し、しかるのち、加工による残留応力除去の熱処理を施すことを特徴とする金属細線の製造方法」の第１発明と、「所定長単線の被加工金属細線の一端を固定端と成し、線長方向に引張り荷重を付与しながら、１次捻回加工と、該１次捻回加工の逆方向の２次捻回加工を施し、しかるのち、加工による残留応力除去の熱処理を施すことを特徴とする金属細線の製造方法」の第２発明と、
【００１１】
その製造方法によって製造した高度の真直性・回転追従性の金属細線を、「本体線材・シャフト・ステント・スタイレット・針・プルワイヤ等として用いるカテーテル・バルーンカテーテル・医療用ガイドワイヤ・医療用内視鏡等の医療用器具」の用途発明から成っている。
【００１２】
即ち、前記構成の本発明の金属細線の製造方法は、引張り荷重付与の金属細線に「線長方向に引張り荷重を付与しながら１方向の捻回加工」または「同じく引張り荷重を付与しながら相互に逆方向の１次捻回加工と２次捻回加工」を施すことによって「線長方向に一様にして、かつ、左右いずれの捻回方向にも高度の捻回剛性を付与する」思想から成るものである。
【００１３】
そして、前記第２発明の製造方法は、１次捻回加工による捻回加工を保持した状態から、逆方向の２次捻回加工を施すものにして、その１次捻回加工は被加工金属細線の表面上に「滑り線（リューダース線）」が発生する近傍まで過捻回加工し、続いて、その１次捻回加工の捻回数に「概ね０．１５倍以上１．５倍以下（好ましくは概ね０．２倍）の逆方向捻回」の２次捻回加工を施す態様を採択する。
【００１４】
そして、前記の第１・第２発明の金属細線の製造方法は、前記用途発明の医療用器具の技術性能のさらなる向上を図る技術意図から「長手方向に分割した複数のゾーン毎に、捻回度または熱処理条件を異にする加工形態」「材質をオーステナイト系ステンレス鋼線に特定する態様」「外周を電解研磨する形態」等の態様を採択する。
【００１５】
一方、前記第１発明の製造方法は、加工生産性の向上と製造品質の均一化を図る技術意図から、所定長倍長の被加工金属細線の中間点を固定保持し、その中間点の両側の対称一対の金属細線に同時に前記の捻回加工（１方向捻回のみ）を施して同時２本加工するツイン加工形態が特徴である。
【００１６】
【作用】
前記構成の本発明の金属細線の製造方法は、線長方向に引張り荷重を負荷した基において「前記の捻回加工」または「前記の１次捻回加工と２次捻回加工」を施すので、その捻回加工によって被加工金属細線の捻回弾性が低減除去されて、その捻り方向の捻回剛性が向上する。
【００１７】
そして、前記の１次捻回加工と２次捻回加工を施すと、その２次捻回加工によって、同じくその捻回方向の捻回弾性が低減除去されて当該捻り方向の捻回剛性が向上し、この１次・２次捻回加工を受けた金属細線は左右いずれの方向にも捻回剛性が一様に向上する。
【００１８】
そして、段落００１３に示す前記第２発明の製造方法の態様のものは以下の特有作用がある。 即ち、降伏点伸びを有する金属細線を前記１次捻回加工で過捻回することにより「ずらしストレス」の発生が線体の全体に伝わり、１番弱いポイントで「滑り」が発生して線全体に波及して、一つの波状の線（滑り線）を発生させることにより、全体が均質化される。 続いて、この状態から前記２次捻回加工を施すので、「１次捻回加工で過捻回状態の金属細線は、該２次捻回加工によって該過捻回状態を一定レベルまで解放し、その状態で熱処理を施して応力除去する」加工プロセスとなるので、金属細線に極めて高度の真直性を付与することができる（過捻回状態のみで熱処理加工すると過捻回反発による自転・波打ち現象が激しく、また過捻回しない状態で熱処理したものは、波打ち変形は少ないが真直性が劣り、曲りぐせがつき易い）。
【００１９】
さらに金属細線は、１端を固定端として他端の回転端から一方向に低い捻回数での捻回加工を施すと、その捻り方向に対する金属細線の弾性反力を有する部位と、塑性変形しはじめた部位との不均質により、線長方向に「うねり」又は「波打ち変形」を発生する定性がある。 しかし、前記の第２発明の製造方法は、その捻り方向を逆にする１次・２次捻回加工を施すので、被加工金属細線はその１次・２次捻回加工による左右２方向捻回の捻り度の総和によって線長方向に概ね一様な捻回度を有する高捻回剛性線に加工できる。
【００２０】
そして、以上の捻回剛性向上を受ける金属細線は、引張り荷重が付与された真直形態で前記の１次・２次捻回加工が施され、それ等の加工による応力除去の熱処理が施されるので、可撓性を保持したまま線長方向の高度の真直性と、左右いずれの回転方向に対する「高度の回転追従性（高捻回剛性・高トルク伝達性）」を備えた金属細線に製造できる特有作用がある。
【００２１】
そして、本発明の製造方法によって製造された金属細線を用いて成る本発明の医療用器具は、主要部材を構成する金属細線の前記の高度の回転追従性・真直性によって、それぞれの用途・用法における性能・操作性が向上する。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明１実施形態の金属細線の製造方法を図１を参照して説明する。 即ち、この実施形態は図６に例示する医療用ガイドワイヤ２０の主要構成部材として使用する金属細線の製造方法にして、通常の伸線加工によって必要径に伸線加工されて所要長に切断したオーステナイト系ステンレス材の単線細線の被加工金属細線２（以下、被加工細線２という）が加工装置１０にセットされて下記に詳述する捻回加工と加工による残留応力除去の熱処理が施されて、「高度の真直性・回転追従性形態」に加工された金属細線１に成っている。
【００２３】
詳しくは、まずカテーテル用ガイドワイヤ２０として必要な所要長（概ね１，０００〜１，５００粍）に切断したオーステナイト系ステンレス細線の被加工細線２の一端を加工装置１０の回転作動チャック１１に固定セットする。
【００２４】
そして他端を、被加工細線２の線長方向にスライド自在にして、かつ、所要重量の静荷重ウエイト１３を吊設したスライド型固定チャック１２にチャック固定し、静荷重ウエイト１３によって回転作動チャック１１と固定チャック１２間にチャック固定した被加工細線２に所要の引張り荷重Ｗの捻回抵抗荷重を負荷してストレート状にセットする。
【００２５】
続いて、その回転作動チャック１１と固定チャック１２に、電流発生部１７から引き伸ばした導通線１８を連結し、前記の引張り荷重負荷状態の被加工細線２に電流導通させて電気抵抗加熱による加熱処理可能状態に設定する。
【００２６】
かくして、その捻回抵抗負荷・加熱処理可能状態にセットした被加工細線２を、図示Ｘ方向に捻回する１次捻回加工を施し、続いてその状態に保持したまま、その１次捻回加工の戻し捻回加工になる「該１次捻回加工と逆捻回方向の図示Ｙ方向の２次捻回加工」を施し、その捻回加工と同時または捻回加工後に、電気抵抗加熱による「加工による残留応力除去」の熱処理を施して図１（Ｃ）に示す「高度の回転追従性・真直性付与形態」の金属細線１に加工する。
【００２７】
続いて、その金属細線１の外周を電解研磨加工して所定形状に仕上げてガイドワイヤ２０の主線材２５に順次連続的に量産加工する。 なお、この実施形態の製造諸元は「 主線材２５の直径 ＝０．３４２粍、１次捻回加工の捻回総数＝１２５〜１８５回、２次捻回加工の捻回加工総数＝１８〜２８０回、抵抗加熱＝ ２．０〜２．３アンペアー３〜５分間、負荷荷重Ｗ＝４〜６キログラム」である。
【００２８】
以上の実施形態は前記の作用がある。 即ち、１次捻回加工を受けた被加工細線２は、回転作動チャック１１側の１端３から固定チャック１２側の他端４の方向へ捻回度が漸減徐変する図示２Ａの形態となる。
【００２９】
そして、その１次捻回加工の状態を維持して施す２次捻回加工による該２次捻回加工のみの捻回度は回転作動チャック１１側の１端３から固定チャック１２側の他端４の方向へ捻回が漸増徐変する伝播形態（図示２Ｂの形態）となり、この１次・２次捻回加工の相互の逆方向捻回度の複合と、該１次捻回加工の捻回総数と該２次捻回加工の捻回総数の差に基づいて、線長方向に概ね均等な捻回度形態に加工され、その捻回加工によって生じた捩り剛性が線長方向に一様に生じて線長方向に概ね一様な回転追従性・真直性を備えた金属細線１に加工される。 なお、図１（Ｃ）の各線材に示す波状曲線は、現物で視認困難な各線材の捻回形態を判り易くあらわしたものである。
【００３０】
なお、補足すれば（図２参照）この実施形態における被加工細線２は１次捻回加工の捻回加工中は図示２Ｃの「捻れ表面状態」を示し、その１次捻回加工（過捻回）の捻回停止時は図示２Ｄのように「捻れピッチが概ね一定にして全体に少し膨らみがある表面状態」となる。 そして、続いて施す２次捻回加工の停止時には図示２Ｅのように「前記２Ｄの状態より捻れピッチが少し大にして、かつ、外径の膨らみがない表面状態」となり線長方向に概ね５°の傾きを成すスパイラル状の捻れ表面状態を視認することができる。 （なお、この図２の２Ｅは２次捻回加工の捻回総数が、１次捻回加工（過捻回）の捻回総数の約２０％のときの状態を示している。）
【００３１】
続いて、図３〜図５を参照して本発明の金属細線の製造方法の他の実施形態を説明する。 即ち、まず図３は図１実施形態で１次捻回加工と２次捻回加工した被加工金属細線２が線長方向に分割したＸ・Ｙ・Ｚの３分割ゾーン毎に「１次捻回加工と２次捻回加工後の捻回度」が異なる形態に捻回形成され、図６に示す医療用ガイドワイヤ等として用いるときの手元部２７側のＸゾーンが最大の捻回度にして先端部２８側のＺゾーンが最小の捻回度、その両者の中間部分のＹゾーンが両者の中間捻回度に順次徐変設定され、そのＸ・Ｙ・Ｚのゾーン毎に捻回度が層別区画された形態に加工される。
【００３２】
なお、この実施形態の製造方法は図１に示す捻回装置１０の回転作動チャック１１と固定チャック１２の間に（図３（Ｃ）参照）対向一対の開閉自在のクランプ片１５から成り、かつ、スライド自在の中間クランプ部１４をＸ・Ｙ・Ｚのゾーン境界ポイントに設置し、この中間クランプ部１４を時間差を設けて順次クランプさせることによって、前記ゾーン毎の異なる捻回度加工を施す方法によって実行される。
【００３３】
以上の図３実施形態のものは、長手方向のゾーン毎に区画したＸ・Ｙ・Ｚゾーン毎に捻回度が異なるので、それぞれの捻回度に対応した硬軟曲げ特性の機械的性質を呈する作用を奏し、（図３（Ｄ）参照）医療用ガイドワイヤの可撓性線状体として体外に位置して手動操作する手元部分が最剛質にして、かつ、血管・体腔へ先導挿入進行させる先端部分が柔軟・高可撓性となる線長方向Ｌに沿って曲げ剛性Ｒ１が漸増漸減徐変する剛直・柔軟徐変形態の高品質金属細線として機能できる。
【００３４】
次に図４に示す実施形態のものは、同じく被加工細線２の線長方向のＸ・Ｙ・Ｚゾーンに分割したゾーン毎に、加熱条件が異なる３個の加熱装置１６Ａ・１６Ｂ・１６Ｃ内にセットし、しかるのち、捻回装置１０による１次・２次の捻回加工中または捻回加工ずみのものを、加熱装置１６Ａ・１６Ｂ・１６Ｃによって加熱処理して加工による残留応力を除去する態様の製造方法に成っている。
【００３５】
以上の図４実施形態のものは、加熱装置１６Ａ〜１６Ｃによる加熱処理条件の相違によってＸ・Ｙ・Ｚゾーンそれぞれの残留応力除去度が相異する形態となり、図４（Ｃ）に例示する長さＬ方向に傾斜徐変する「引張り強度・曲げ剛性」Ｒ２の機械的性質の付与が可能にして、高性能医療用ガイドワイヤの主線状体として機能できる。
【００３６】
一方、図５に示す実施形態のものは、図１に示す捻回装置１０が回転作動チャック１１を中心点とする左右１対の「負荷荷重Ｗつき固定チャック１２」が配設されており、所定長の倍長の被加工細線２の中間点を回転作動チャック１１にクランプ固定して、その両側を固定チャック１２に固定保持するツイン形態にセットし、しかるのち、図１実施形態と同一の「１次捻回加工と２次捻回加工と加熱処理」を同時に施す製造方法に成っている。
【００３７】
この図５実施形態の製造方法は、同時に２本の金属細線１が加工できるので、加工生産性が向上して加工コストが低減すると共に、２本同一条件の加工条件となるので加工による品質均一性が向上する。 以上の特有作用がある。
【００３８】
続いて、図６を参照して本発明の製造方法による金属細線１の用途発明の医療用器具の実施形態を説明する。 即ち、図６（Ａ）（Ｂ）は前記実施形態のいずれかの製造方法で加工形成したオーステナイト系ステンレス材の金属細線１を主線材２５として用いたガイドワイヤ２０であり、図６（Ｃ）は同じくオーステナイト系ステンレス材の金属細線１をシャフト２６と成したバルーンカテーテル２１である。
【００３９】
この図６実施形態のガイドワイヤ２０・バルーンカテーテル２１は、手元部２７の手動操作を先端部２８に機械的に伝達する操作力伝達主体が金属細線１によって構成されているので、手元部２７による押し・引き操作と、左右いずれの方向への回転操作が先端部２８へ的確・迅速にして高精度に伝達可能にして、ガイドワイヤ２０・バルーンカテーテル２１の操作性が極めて良く当該治療性の一段の向上ができる。
【００４０】
そして、ガイドワイヤ２０の主線材２５に図３・図４実施形態の「線長方向に傾斜特性を付与した金属細線１」を用いると、ガイドワイヤ２０として「先端部柔軟・手元部剛性の必要傾斜特性」にマッチングさせることができるので、ガイドワイヤ２０として要求される機械的特性が特段に向上し、前記の特有作用が一段と顕著になる。
【００４１】
さらに、この実施形態の金属細線１はオーステナイト系ステンレス材から成るのでガイドワイヤ２０として下記の特有作用が享受できる。 即ち、マルテンサイト系ステンレスは熱処理によって硬化する定性があるので、膨出頭２９のロー付溶接時の熱影響によって膨出頭２９近傍の主線材２５・コイル３０が硬化して柔軟可撓性を損う。 そして、フェライト系ステンレスは、４７５℃付近での「４７５℃脆性」６００〜８００℃に長時間さらされることによる「シグマ脆性」９５０℃以上に加熱されると結晶粒の粗大化を生ずる「高温脆性」発生の定性が存在するので、同じく溶接熱等による脆化を生じてガイドワイヤとして品質劣化をもたらす難点がある。
【００４２】
しかし、オーステナイト系ステンレスは、加熱しても組織の変化が少いので、溶接等による熱影響を受け難く、その上熱伝導率が小なる定性を有するので、膨出頭２９の溶着時に生ずる熱膨張・熱応力が先端部２８近傍の限られた部位によって吸収して溶接による内部応力残留を緩和し、先端部位の主線材２５の良好な真直性・屈曲性の安定確保ができる。
【００４３】
そして、本発明の製造方法における被加工細線２は、前記の１次・２次捻回加工と熱処理加工によって線長方向に伸縮を反復する加工形態となる。 しかし、オーステナイト系ステンレスは熱膨張係数が大（一般鋼材の約１．５〜１．６倍）であることから、加工中の前記の伸縮反復のストロークが大となって表面の加工度（仕事量）が大となり、表面の緻密化組織形成を促進する特有作用がある。
【００４４】
さらに、マルテンサイト系ステンレスは熱処理によって引張り荷重を向上させる焼入硬化性を示すが、オーステナイト系ステンレスは加工（伸線加工）によって強度が上昇し（加工硬化）ガイドワイヤ用主線材２５としての好適性が存在する。 そして、オーステナイト系ステンレスの電気抵抗は「炭素鋼の約５倍・マルテンサイト系ステンレスの約１．６倍」であることから溶接電流が少いので、溶接熱を必要最小限に抑止して溶接熱の影響による「曲がり・ねじれ変形」等の発生を少くすることができる。
【００４５】
一方、オーステナイト系ステンレス鋼線の被加工素線２はダイスによる伸線加工によって加工誘起変態して磁性を帯び、かつ、外周鏡面形態となることから「ファン・デル・ワールス力」の分子間の吸着力によって異物・微小鉄粉等が付着し易く、その異物界面との「すきま腐食」と「もらい錆」によって耐食性が低下する不良現象がある。 しかし、前記の外周電解研磨によって素線２の表面の酸化スケールを除去して本来のクロム濃度に回復させるので、前記の不良現象を防止して耐食性の向上ができる。
【００４６】
なお、本発明の金属細線の製造方法は、前記の実施例に限定されず図１〜図５実施形態における１次捻回加工と２次捻回加工をセットにして、複数セットの捻回加工を施して１次・２次捻回加工による特有作用の一段の向上を図る形態にしたり、２次捻回加工の捻回総数を１次捻回加工の捻回総数より少数にする等の変化がある。 そして、前記第１発明の実施形態は特別に図示開示しないものの、前記各実施形態における2次捻回加工を施さない形態でも実施される。
【００４７】
また、第２発明のうち過捻回加工方法については、２次捻回数を１次捻回数の１．０倍以下とする態様において、金属細線は単線のみならず、撚り線（１次捻回は撚り線の撚り方向に捻回する）も含まれる。 さらに、被加工素線２はオーステナイト系ステンレス材以外の金属線にしたり、前記の外周電解研磨を省略することがある。 そして、本発明の金属細線は医療用器具以外の「高回転追従性を不可欠とする機器要素の作動用細線」として応用することがある。 そして、医療用器具への用途としては前記例示のガイドワイヤ・カテーテルのみではなく、内視鏡用処置具・軟性内視鏡等の構成細線として広く応用する。
【００４８】
【発明の効果】
以上の説明のとおり本発明の金属細線の製造方法は、医療用器具の主要構成線材として有用に使用できる高度の回転追従性・真直性を備えた高品質金属細線が高生産性で量産提供できる。
【００４９】
そして、本発明の製造方法による金属細線を用いて成る医療用器具は、医療用器具としてのそれぞれの使用性能・機能を向上し、当該医療の能率化・医療性の向上を図ることができる。 以上の有用な効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の金属細線の製造方法の１実施形態を示し、（Ａ）は加工装置と加工方法の説明図、（Ｂ）は被加工金属細線の断面図、（Ｃ）は加工順と加工状態の説明図【図２】図１実施形態の被加工金属細線の表面形態の説明図【図３】本発明の金属細線の製造方法の他の実施形態を示し、（Ａ）は加工した金属細線の形態説明図、（Ｂ）（Ｃ）は加工装置と加工方法の説明図、（Ｄ）は特性説明図【図４】本発明の金属細線の製造方法の他の実施形態を示し、（Ａ）は加工した金属細線の形態説明図、（Ｂ）は加工装置と加工方法の説明図、（Ｃ）は特性説明図【図５】本発明の金属細線の製造方法の他の実施形態の加工装置と加工方法の説明図【図６】本発明の製造方法による金属細線を用いた医療用器具の実施形態を示し、（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）ともその正面図【符号の説明】
１ 金属細線２ 被加工金属細線１０ 加工装置１１ 回転作動チャック１２ 固定チャック１３ 静荷重ウエイト１４ 中間クランプ部１６ 加熱装置２０ ガイドワイヤ２１ バルーンカテーテル２５ ガイドワイヤの主線材２６ バルーンカテーテルのシャフト２７ 手元部２８ 先端部２９ 膨出頭