색전 정형화 미세 코일

색전 정형화 미세 코일 {EMBOLIC FRAMING MICROCOILS}

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2014년 2월 27일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/945,567호에 기초하여 우선권을 주장하고, 이를 본원에서 전체적으로 참조로 통합하였다.

기술 분야

대체로, 본 발명의 다양한 실시예들은 동맥류 및 다른 혈관 질환의 최소 침습적 치료에서 사용하기 위한 색전 장치에 관한 것이고, 특히 그러한 치료에서 사용될 수 있는 다양한 신규한 형상을 갖는 색전 정형화 미세 코일에 관한 것이다.

동맥류 및 다른 유사한 혈관 질환의 치료는 흔히 동맥류에 의해 형성된 공간 내에서의 미세 코일의 배치를 포함한다. 이러한 공간은 흔히 구형이지만, 몇몇 경우에, 타원형일 수 있거나, 2개 이상의 로브형 돌출부(흔히 2중 로브형 또는 다중 로브형 동맥류로 불림)를 가질 수 있다. 대부분의 현재의 미세 코일 시스템은 다양한 형상을 가지며, 정형화 코일, 충전 코일, 및 마무리 코일을 포함할 수 있다. 정형화 코일은 동맥류 내에 위치되는 제1 코일이며, 동맥류에 의해 형성된 공간 내에 맞춰지도록 설계된 복잡하거나 3차원인 형상을 갖는다. 정형화 코일은 다음의 기능을 수행하기 위해 사용될 수 있다: (1) 이후의 코일들이 위치될 수 있는 동맥류의 구획 내에서 안정된 프레임을 제공하고; (2) 동맥류의 목부를 가로질러 적절한 루프 덮임률을 제공하고; (3) (추가의 카테터 조작을 요구하여, 시술을 연장시키며 동맥류 파열의 위험을 증가시키는, 동맥류 내의 격실을 생성할 수 있는) 루프가 동맥류의 중심과 교차하는 것을 방지함. 추가로, 몇몇 경우에, 정형화 코일이 미세 카테터 내에서 최소로 또는 허용 가능하게 낮은 마찰로 전달되는 것이 바람직하다. 많은 정형화 코일은 구형 동맥류를 치료할 때 이러한 기능을 수행할 수 있는 구형 형상을 갖지만; 동맥류가 비구형(예컨대, 타원형 또는 2중 로브형)일 때 흔히 부적절하다. 다른 정형화 코일은 비구형 동맥류 내에 맞춰지는 복잡한 형상을 갖지만; 그러한 코일은 전형적으로 독립적인 축들을 갖도록 배열되고, 동맥류 자체에 의해 구속되도록 설계되는 루프로 구성된다. 이러한 유형의 형상은 상당한 퍼텐셜 에너지를 갖는 정형화 코일을 생성하고, 이는 예를 들어, 그가 미억제 상태에서, 동맥류의 치수를 훨씬 넘어서 확장하고, 그러므로 공간 내에 구속될 때 동맥류 벽에 직접 힘을 전달함을 의미한다. 이러한 힘이 동맥류 벽을 손상시키기에 충분하지 않을 수 있지만, 이는 정형화 코일을 이후의 코일들의 배치 시에 이동에 민감한 상태로 둔다. 흔히, 그러한 코일들은 변이하여, 잠재적으로 루프를 모동맥 내로 돌출하게 하고, 이는 부가 및/또는 응급 치료를 요구한다. 추가로, 몇몇 정형화 코일의 복잡한 형상은 흔히 그가 미세 카테터를 통해 전달될 때 생성되는 마찰을 증가시킨다.

따라서, 개선된 색전 정형화 미세 코일에 대한 필요가 존재한다.

다양한 실시예에서, 본 발명은 매우 다양한 형상의 동맥류 내에서 효과적으로 전개되며 많은 기존의 미세 코일보다 더 낮은 마찰로 전달될 수 있는 복합 형상의 색전 정형화 미세 코일에 관한 것이다. 일 실시예에서, 정형화 미세 코일은 실질적인 구형 형상을 형성하는 적어도 2개의 루프 요소를 갖는 원위 부분, 및 구형 형상 내에서 전개 가능하며 일련의 오메가 형상의 루프들을 갖는 세장형 근위 부분을 포함한다. 그러한 구성은, 예를 들어, 이후의 미세 코일들을 위해 동맥류의 중심 내에서 개방을 유지하면서, 근위 부분이 모동맥 내로 돌출하는 것을 방지하며, 실질적인 구형 원위 부분을 다양한 동맥류 형태와 맞춰지도록 구성하는 것을 도울 수 있다. 본 출원이 흔히 동맥류를 언급하지만, 본원에서 개시되는 시스템 및 방법은 임의의 혈관 질환에서 사용하기 위해 구성될 수 있음을 이해하여야 한다.

대체로, 하나의 태양에서, 본 발명의 실시예는 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위한 정형화 미세 코일을 특징으로 한다. 미세 코일은 실질적인 구형 원위 부분, 및 실질적인 구형 원위 부분 내에서의 전개를 위한 근위 부분을 포함할 수 있다. 근위 부분은 일련의 실질적인 오메가 형상 루프들을 포함할 수 있다.

다양한 실시예에서, 실질적인 오메가 형상 루프들은 배향이 교번적이다. 몇몇 경우에, 일련의 실질적인 오메가 형상 루프들은 실질적인 구형 원위 부분 내에서 전개될 때 실질적인 환상체 형상으로 배열된다. 환상체 형상은 실질적인 구형 원위 부분의 내부에 의해 한정될 수 있다. 소정의 경우에, 실질적인 구형 원위 부분 및/또는 근위 부분은 1차 코일을 형성하도록 권취된 와이어를 포함한다. 몇몇 경우에, 와이어는 나선으로 권취되고 그리고/또는 백금 합금을 포함한다. 와이어의 단면은 0.001인치 내지 0.010인치 범위 내의 직경을 가질 수 있다. 1차 코일의 단면은 0.008인치 내지 0.038인치 범위 내의 직경을 가질 수 있다. 몇몇 경우에, 실질적인 오메가 형상 루프는 실질적인 구형 원위 부분 내에 맞춰지도록 구성된다. 오메가 형상 루프는 실질적인 구형 원위 부분의 내부에 대해 편위되도록 구성될 수 있다.

대체로, 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 환자의 혈관 질환을 치료하기 위한 방법을 특징으로 한다. 방법은 혈관 질환부 내에 정형화 미세 코일의 실질적인 구형 원위 부분을 위치시키는 단계, 및 실질적인 구형 원위 부분 내에서 미세 코일의 근위 부분을 전개시키는 단계를 포함할 수 있다. 근위 부분은 일련의 실질적인 오메가 형상 루프들을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 전개 단계는 실질적인 구형 원위 부분을 혈관 질환부의 벽과 대립하도록 외측으로 확장시키는 단계를 포함한다.

대체로, 또 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위한 다른 정형화 미세 코일을 특징으로 한다. 미세 코일은 공통 지점에서 교차하는 적어도 2개의 만곡된 로브 형상 루프들을 갖는 실질적인 구형 원위 부분을 포함한다.

다양한 실시예에서, 공통 지점은 실질적인 구형 원위 부분의 기부에 있다. 만곡된 로브 형상 루프는 혈관 질환부 내로의 미세 코일의 전개 시에, 혈관 질환부의 벽과 대립하도록 외측으로 확장하도록 구성될 수 있다. 몇몇 경우에, 만곡된 로브 형상 루프들은 미세 코일의 세장형 근위 부분을 포함할 수 있는, 실질적인 구형 원위 부분 내에서 전개되는 미세 코일의 다른 부분에 의해 외측으로 편위된다. 각각의 만곡된 로브 형상 루프는 1mm 내지 24mm 범위 내의 직경을 가질 수 있다. 실질적인 구형 원위 부분은 3개와 6개 사이의 만곡된 로브 형상 루프를 포함할 수 있다.

몇몇 경우에, 미세 코일은 1차 코일을 형성하도록 권취된 와이어를 포함한다. 와이어는 나선으로 권취될 수 있고 그리고/또는 백금 합금을 포함할 수 있다. 와이어의 단면은 0.001인치 내지 0.010인치 범위 내의 직경을 가질 수 있다. 1차 코일의 단면은 0.008인치 내지 0.038인치 범위 내의 직경을 가질 수 있다.

몇몇 경우에, 실질적인 구형 원위 부분은 적어도 2개의 포개진 쉘을 포함한다. 각각의 쉘은 적어도 하나의 만곡된 로브 형상 루프를 가질 수 있고, 만곡된 로브 형상 루프들은 공통 지점에서 교차한다. 그러한 경우에, 포개진 쉘들은 서로에 대해 각도를 이루어 원주방향으로 오프셋될 수 있다 (예컨대, 90° 또는 180°).

대체로, 또 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 혈관 질환을 치료하기 위한 다른 방법을 특징으로 한다. 방법은 공통 지점에서 교차하는 적어도 2개의 만곡된 로브 형상 루프들을 갖는 실질적인 구형 원위 부분을 포함하는 정형화 미세 코일을 혈관 질환부 내에 위치시키는 단계를 포함한다.

다양한 실시예에서, 방법은 만곡된 로브 형상 루프들 중 적어도 하나를 혈관 질환부의 벽과 대립하도록 외측으로 확장시키는 단계를 추가로 포함한다. 이러한 확장 단계는 실질적인 구형 원위 부분 내에 미세 코일의 다른 부분을 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 미세 카테터에 의해 혈관 질환부에 접근하는 단계, 및 정형화 미세 코일을 미세 카테터로부터 혈관 질환부 내로 전개하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

대체로, 추가의 태양에서, 본 발명의 실시예들은 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위한 정형화 미세 코일을 제조하는 방법을 특징으로 한다. 방법은 공통 지점에서 교차하는 적어도 2개의 만곡된 로브 형상 루프들을 포함하는 실질적인 구형 부분을 형성하기 위해 페그(peg)를 갖는 구형 주형 둘레에 1차 코일을 감싸는 단계, 및 1차 코일의 형상을 경화시키기 위해 주형 둘레에 감싸인 동안 1차 코일을 가열하는 단계를 포함할 수 있다.

대체로, 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위한 정형화 미세 코일을 제조하는 다른 방법을 특징으로 한다. 방법은 공통 지점에서 교차하는 적어도 2개의 만곡된 로브 형상 루프들을 포함하는 미리 결정된 패턴으로 접착성 이면 매체(adhesive backed medium)에 재료를 도포하는 단계, 재료 및 매체로 실질적인 구형 물체를 감싸는 단계, 재료의 형상을 경화시키기 위해 감싸인 재료를 가열하는 단계, 재료 상으로 1차 코일을 끼우는 단계, 및 1차 코일의 형상을 경화시키기 위해 재료 상에 끼워진 동안 1차 코일을 가열하는 단계를 포함할 수 있다.

다양한 실시예에서, 방법은 매체에 재료를 도포할 때 가이드로서 템플릿을 사용하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 방법은 금속 포일을 사용하는 단계를 포함할 수 있는, 물체에 재료를 고정하는 단계를 또한 포함할 수 있다. 몇몇 경우에, 방법은 감싸인 물체를 가열하기 전에 감싸인 물체를 중공 공동 내로 위치시키는 단계를 포함한다. 소정의 경우에, 방법은 금속 포일을 사용하는 단계를 포함할 수 있는, 물체에 1차 코일을 고정하는 단계를 포함한다. 몇몇 경우에, 방법은 1차 코일을 가열하기 전에 재료 상에 끼워진 1차 코일을 중공 공동 내로 위치시키는 단계를 포함한다.

대체로, 또 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위한 다른 정형화 미세 코일을 특징으로 한다. 미세 코일은 대략 90°로 이격된 2개의 제1 루프들을 갖는 패턴으로 형성된 일련의 루프들을 포함하는 실질적인 구형 부분을 포함하고, 제1 복수의 루프들이 2개의 제1 루프들 중 첫 번째 제1 루프에 대해 시계 방향으로 증분식 각도로 형성되고, 제2 복수의 루프들이 2개의 제1 루프들 중 첫 번째 제1 루프에 대해 반시계 방향으로 증분식 각도로 형성된다.

다양한 실시예에서, 루프들은 적어도 하나의 공통 지점에서 교차한다. 몇몇 경우에, 적어도 하나의 공통 지점은 2개의 대각선으로 대향되는 정점을 포함한다. 하나의 실시예에서, 루프들은 혈관 질환부 내로의 미세 코일의 전개 시에, 혈관 질환부의 벽과 대립하도록 외측으로 확장하도록 구성된다. 루프들은 미세 코일의 세장형 근위 부분을 포함할 수 있는, 실질적인 구형 부분 내에서 전개되는 미세 코일의 다른 부분에 의해 외측으로 편위될 수 있다. 몇몇 경우에, 미세 코일은 1차 코일을 형성하도록 권취된 와이어를 포함한다. 몇몇 경우에, 와이어는 나선으로 권취되고 그리고/또는 백금 합금을 포함한다. 와이어의 단면은 0.001인치 내지 0.010인치 범위 내의 직경을 가질 수 있다. 1차 코일의 단면은 0.008인치 내지 0.038인치 범위 내의 직경을 가질 수 있다.

대체로, 또 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 혈관 질환을 치료하기 위한 다른 방법을 특징으로 한다. 방법은 패턴으로 형성된 일련의 루프들을 갖는 실질적인 구형 부분을 포함하는 정형화 미세 코일을 혈관 질환부 내에 위치시키는 단계를 포함한다. 패턴은 대략 90°로 이격된 2개의 제1 루프들을 포함하고, 제1 복수의 루프들이 2개의 제1 루프들 중 첫 번째 제1 루프에 대해 시계 방향으로 증분식 각도로 형성되고, 제2 복수의 루프들이 2개의 제1 루프들 중 첫 번째 제1 루프에 대해 반시계 방향으로 증분식 각도로 형성된다.

다양한 실시예에서, 방법은 루프들 중 적어도 하나를 혈관 질환부의 벽과 대립하도록 외측으로 확장시키는 단계를 추가로 포함한다. 확장 단계는 실질적인 구형 부분 내에 미세 코일의 다른 부분을 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 몇몇 경우에, 방법은 미세 카테터에 의해 혈관 질환부에 접근하는 단계, 및 정형화 미세 코일을 미세 카테터로부터 혈관 질환부 내로 전개하는 단계를 추가로 포함한다.

대체로, 추가의 태양에서, 본 발명의 실시예들은 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위한 정형화 미세 코일을 제조하는 다른 방법을 특징으로 한다. 방법은 실질적인 구형 부분을 형성하기 위해 페그를 갖는 구형 주형 둘레에 1차 코일을 감싸는 단계를 포함한다. 실질적인 구형 부분은 대략 90°로 이격된 2개의 제1 루프들을 갖는 패턴으로 형성된 일련의 루프들을 포함하고, 제1 복수의 루프들이 2개의 제1 루프들 중 첫 번째 제1 루프에 대해 시계 방향으로 증분식 각도로 형성되고, 제2 복수의 루프들이 2개의 제1 루프들 중 첫 번째 제1 루프에 대해 반시계 방향으로 증분식 각도로 형성된다. 방법은 1차 코일의 형상을 경화시키기 위해 구형 주형 둘레에 감싸인 동안 1차 코일을 가열하는 단계를 또한 포함한다.

이러한 그리고 다른 목적은, 본원에서 개시되는 본 발명의 실시예들의 장점 및 특징과 함께, 다음의 설명, 첨부된 도면, 및 청구범위를 참조하여 더 명백해질 것이다. 또한, 본원에서 설명되는 다양한 실시예들의 특징들은 상호 배타적이지 않고, 다양한 조합 및 순서로 존재할 수 있음을 이해하여야 한다.

도면에서, 유사한 도면 부호는 상이한 도면들 전체에 걸쳐 대체로 동일한 부분을 지칭한다. 또한, 도면은 반드시 축척에 맞지는 않고, 대신에 본 발명의 원리를 예시할 때 대체로 강조된다. 다음의 설명에서, 본 발명의 다양한 실시예들이 다음의 도면을 참조하여 설명된다.

도 1은 하나의 실시예에 따른 세장형 근위 부분 및 실질적인 구형 원위 부분을 포함하는 미세 코일의 개략적인 측면도이다.
도 2는 하나의 실시예에 따른 동맥류 내에 위치된 미세 코일의 개략적인 측면도이다.
도 3a는 하나의 실시예에 따른 1차 코일을 형성하도록 권취된 와이어를 도시하는 개략적인 사시도이다.
도 3b는 와이어의 단면 직경을 도시하는 도 3a의 일 부분의 확대도이다.
도 3c는 1차 코일의 직경을 도시하는 도 3a의 일 부분의 확대도이다.
도 3d는 미세 코일의 2차 직경을 도시하는 도 3a의 일 부분의 확대도이다.
도 4a는 하나의 실시예에 따른 미세 코일의 원위 부분의 만곡된 로브 형상 구성의 개략적인 사시도이다.
도 4b 및 도 4c는 다양한 실시예에 따른 상이한 형상을 갖는 만곡된 로브 형상 루프들을 도시하는 개략적인 측면도이다.
도 5a - 도 5e는 다양한 실시예에 따른 동맥류 벽의 다양한 만곡된 로브 형상 루프의 덮임률을 도시하는 개략적인 측면도이다.
도 6a는 하나의 실시예에 따른 만곡된 로브 형상 루프의 복수의 쉘을 갖는 미세 코일의 원위 부분의 개략적인 측면도이다.
도 6b는 하나의 실시예에 따른 일정 각도만큼 서로로부터 원주방향으로 오프셋된 만곡된 로브 형상 루프들의 복수의 쉘을 갖는 미세 코일의 원위 부분의 개략적인 측면도이다.
도 7은 하나의 실시예에 따른 만곡된 로브 형상 구성을 형성하기 위해 주형 둘레에 권취된 1차 코일을 도시하는 개략적인 사시도이다.
도 8a - 도 8f는 하나의 실시예에 따른, 만곡된 로브 형상 구성을 갖는 미세 코일의 원위 부분을 제조하는 방법을 도시하는 개략적인 사시도이다.
도 9는 하나의 실시예에 따른 미세 코일의 원위 부분의 팬(fan) 형상 구성의 개략적인 사시도이다.
도 10은 하나의 실시예에 따른 팬 형상 구성을 형성하기 위해 주형 둘레에 권취된 1차 코일을 도시하는 개략적인 사시도이다.
도 11a는 하나의 실시예에 따른 오메가 형상 루프를 갖는 미세 코일의 근위 부분을 도시하는 개략적인 측면도이다.
도 11b는 하나의 실시예에 따른, 미세 코일의 원위 부분 둘레에 환상체 형상으로 감싸인 오메가 형상 루프들을 갖는 근위 부분을 도시하는 개략적인 사시도이다.
도 11c는 하나의 실시예에 따른, 미세 코일의 원위 부분 둘레에 환상체 형상으로 감싸인 오메가 형상 루프들을 갖는 근위 부분을 도시하는 개략적인 평면도이다.

본 발명의 실시예들은 하나의 연속적인 1차 코일을 함께 형성하는 원위 부분 및 근위 부분을 포함할 수 있는, 복합 형상 색전 정형화 미세 코일에 관한 것이다. 원위 부분은 실질적인 구형 형상을 함께 형성하는 여러 개별 요소 또는 루프들을 포함할 수 있고, 근위 부분은 세장형 형상을 형성하는 여러 요소들을 포함할 수 있다. 도 1은 만곡된 로브 형상 루프들로 형성된 원위 부분(104), 및 오메가 형상 루프들로 형성된 근위 부분(106)을 갖는 예시적인 미세 코일(102)을 도시한다. 그러나, 아래에서 설명될 바와 같이, 원위 부분(104) 및 근위 부분(106)은 다른 형상으로도 형성될 수 있다.

도 2를 참조하면, 하나의 실시예에서, 미세 코일(102)은 원위 부분(104)이 동맥류(202)의 목부(204)를 가로질러 적절한 루프 덮임률을 갖는 안정된 프레임을 생성하도록, 동맥류(202) (또는 유사한 혈관 질환과 관련된 공동) 내로 삽입된다. 몇몇 경우에, 원위 부분(104)은 실질적인 구형 형상을 형성한다. 원위 부분(104)의 전개에 이어서, 근위 부분(106)은 원위 부분(104)에 의해 생성된 프레임 내에서 전개될 수 있다. 원위 부분 및 근위 부분은 몇몇 경우에, 미세 카테터를 통한 압출에 의해 전개될 수 있다. 전개되면, 근위 부분(106)의 세장형 루프는 이전에 위치된 실질적인 구형 원위 부분(104)의 내부에 대해 완화하게 밀어내어, 원위 부분의 개별 루프 요소들을 외측으로 확장시킬 수 있다. 몇몇 동맥류(202)(예컨대, 구형 형상의 동맥류)에 대해, 원위 부분(104)은 동맥류 벽(206)과 대립하도록 전개될 수 있다. 그러한 경우에, 원위 부분(104)이 세장형 근위 부분(106)에 의해 현저하게 확장될 공간이 없을 수 있고, 개방성이 미세 코일 질량 중심 내에 유지될 것이다. 다른 동맥류(202)(예컨대, 불규칙한 형상의 동맥류)에 대해, 세장형 근위 부분(106)은 코일 루프와 동맥류 벽(206)의 대립을 보장하기 위해 원위 부분(104)의 소정의 루프 또는 요소를 외측으로 확장시킨다.

도 3a를 참조하면, 몇몇 실시예에서, 정형화 미세 코일(102)은 대략 0.001인치와 0.010인치 사이인 (도 3b에 도시된 바와 같은) 단면 직경(310)을 갖는 와이어(302)로부터 대체로 만들어지고, 와이어(302)는 대략 0.008인치와 0.038인치 사이의 (도 3c에 도시된 바와 같은) 직경(312)을 구비한 1차 코일(304)을 생성하도록 맨드릴 위에 권취된다. 신경혈관계 동맥류에 대해, 와이어(302)의 단면 직경(310)은 대략 0.001인치와 0.004인치 사이일 수 있고, 와이어(302)는 대략 0.008인치와 0.018인치 사이의 단면 직경(312)을 갖는 1차 코일(304)을 생성하도록 권취될 수 있다. 몇몇 경우에, 와이어(302)는 1차 코일(304)을 형성하기 위해 나선으로 권취된다. 몇몇 경우에, 와이어(302)는 백금 합금(예컨대, 백금/텅스텐)을 포함한다. 1차 코일(304)은 그 다음 (도 3d에 도시된 바와 같이) 2차 직경(306)을 갖는 다양한 형상(예컨대, 루프)으로 권취될 수 있다.

도 3a는 3개의 만곡된 로브 형상 루프로 권취된 1차 코일(304)을 도시한다. 그러나, 아래에서 설명될 바와 같이, 다른 실시예에서, 1차 코일(304)은 다양한 2차 직경을 갖는 다른 형상으로 권취된다. 와이어(310) 및 1차 코일(312)의 단면 직경은 주어진 2차 직경(306)을 갖는 미세 코일에 대해 유연성(예컨대, 순응성 및 탄성)을 최적화하도록 조정될 수 있다.

하나의 실시예에서 그리고 계속 도 3a를 참조하면, 미세 코일은 연신 저항성 내측 부재(308)를 또한 포함한다. 내측 부재(308)는 최소의 강성을 추가하지만 인장 강도를 제공하는 생체 친화성 재료, 예를 들어, 단일 필라멘트 폴리프로필렌과 같은 중합체로부터 만들어질 수 있다.

도 4a는 본 발명의 하나의 실시예에 따른 미세 코일(102)의 실질적인 구형 원위 부분(104)을 도시한다. 원위 부분(104)은 일련의 만곡된 로브 형상 루프(402)로 형성된 1차 코일(304)을 포함한다. 만곡된 로브 형상 루프(402)는 시작점(404), 정점(412)을 갖는 만곡 섹션(406), 및 시작점(404)과 교차하는 종결점(408)을 갖도록 형상화된 1차 코일(304)의 일 부분이다. 만곡된 로브 형상 루프는 2차 직경(306)을 포함한다. 만곡된 로브 형상 루프의 2차 직경(306)은 본 발명의 상이한 실시예들에서 변할 수 있다. 예를 들어, 도 4b에 도시된 만곡된 로브 형상 루프(402)는 도 4c에 도시된 만곡된 로브 형상 루프(402)의 2차 직경(306)보다 더 큰 2차 직경(306)을 갖는다. 일반적으로, 미세 코일의 2차 직경(306)이 증가할 때, 1차 직경(312)이 일정하게 유지되면, 미세 코일의 삽입 시의 미세 카테터 내에서의 마찰은 감소한다. 이는 강성이 감소할 때 마찰이 감소하고, 미세 코일의 강성에 대한 k-계수가 다음의 비율: 1차 직경/2차 직경에 비례하는 사실에 의해 설명된다. 바꾸어 말하면, 미세 코일의 강성은 2차 직경에 반비례한다. 따라서, 미세 코일의 삽입 시의 미세 카테터 내에서의 마찰은 2차 직경(306)에 반비례한다. 아울러, 유사한 개념을 적용하면, 1차 직경(312)이 증가할 때, 와이어 직경(310)이 일정하게 유지되면, 미세 코일의 삽입 시의 미세 카테터 내에서의 마찰은 대체로 감소한다. 이는 강성에 대한 k-계수가 또한 다음의 비율: 와이어 직경/1차 직경에 비례하기 때문이다. 각각의 만곡된 로브 형상 루프의 크기는 미세 카테터 내로의 삽입 시의 허용 가능한 마찰, 및 적절한 동맥류 벽 덮임률을 제공하도록 최적화될 수 있다.

몇몇 경우에, 원위 부분(104)은 적어도 2개의 만곡된 로브 형상 루프(402)를 포함한다. 만곡된 로브 형상 루프(402)의 개수는 사용되는 미세 코일의 2차 직경(306) 및 길이에 의존하여 변할 수 있다. 모든 만곡된 로브 형상 루프의 시작점 및 종결점은 공통 지점(410)에서 교차할 수 있다. 몇몇 경우에, 도 4a에 도시된 바와 같이, 공통 지점(410)은 원위 부분(104)의 기부에 위치된다. 모든 다른 만곡된 로브 형상 루프는 색전화에 대해 의도된 동맥류의 직경과 동일하거나 더 큰 2차 직경(306)을 가질 수 있다. 몇몇 경우에, 각각의 만곡된 로브 형상 루프(402)는 동일한 2차 직경(306)을 갖는다. 일례로서, 2차 직경(306)은 1mm 내지 24mm의 범위 내일 수 있다. 다른 경우에, 상이한 만곡된 로브 형상 루프(402)들은 상이한 2차 직경(306)을 갖는다.

몇몇 실시예에서, 원위 부분(104) 내에서의 세장형 근위 부분(106)의 전개 시에, 힘이 원위 부분(104)의 내부에 대해 세장형 근위 부분(106)에 의해 가해지고, 각각의 만곡된 로브 형상 루프(402)는 동맥류(202) 내의 개방 공간을 충전하도록 외측으로 확장한다. 만곡된 로브 형상 루프(402)의 개수, 각각의 만곡된 로브 형상 루프(402)의 높이(예컨대, 만곡된 섹션(406)의 시작점(404)/종결점(408)과 정점(412) 사이의 거리), 및 각각의 만곡된 로브 형상 루프의 형상(예컨대, 그의 2차 직경(306))은 도 5a - 도 5e에서 예시된 바와 같이, 동맥류의 내부 벽(206) 상에서의 다양한 양의 덮임률을 달성하기 위해 모두 변경될 수 있다. 사용되는 미세 코일의 크기에 의존하여, 다양한 개수의 만곡된 로브 형상 루프(402)가 주어진 동맥류(202)의 내부 벽(206)을 덮기 위해 요구될 수 있다. 예를 들어, 더 작은 동맥류에 맞춰지는 형상으로 형성된 1차 코일(304)은 3개 또는 4개의 만곡된 로브 형상 루프(402)만을 요구할 수 있고, 더 큰 동맥류에 맞춰지는 형상으로 형성된 1차 코일(304)은 4개, 5개, 또는 6개의 만곡된 로브 형상 루프(402)를 요구할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 사용되는 미세 코일의 길이에 의존하여, 중첩하거나 포개지는 만곡된 로브 형상 루프(402)를 갖는 형상을 생성하는 것이 또한 바람직할 수 있다. 그러한 실시예에서, 만곡된 로브 형상 루프(402)들은 2개 이상의 쉘 내에 배열될 수 있고, 몇몇 쉘들은 다른 쉘들 내에 포개진다. 예를 들어, 도 6a에 도시된 바와 같이, 특정 원위 부분(104)은 복수의 만곡된 로브 형상 루프(402)를 포함할 수 있고, 내측 쉘(602) 내의 몇몇 만곡된 로브 형상 루프들은 외측 쉘(604) 내의 다른 만곡된 로브 형상 루프들과 중첩한다 (예컨대, 그 안에 포개진다). 그러한 실시예에서, 모든 쉘 내에 위치된 모든 만곡된 로브 형상 루프들은, 몇몇 경우에, 원위 부분(104)의 기부에 위치되는 공통 지점에서 교차할 수 있다. 몇몇 경우에, 도 6b에 도시된 바와 같이, 만곡된 로브 형상 루프들의 쉘은 상이한 쉘들의 만곡된 로브 형상 루프들 사이에 원주방향 각도 오프셋이 있도록 서로로부터 원주방향으로 오프셋될 수 있다. 각도 오프셋은 대체로 임의의 원하는 각도, 예를 들어, 20°, 30°, 45°, 60°, 90°, 또는 180°일 수 있다. 본 출원 전체에 걸쳐 때때로, 도 4a - 도 6b를 참조하여 설명되는 원위 부분(104)의 구성은 "만곡된 로브 형상" 구성으로 지칭된다.

본 발명의 다른 태양은 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위한 만곡된 로브 형상 구성을 갖는 정형화 미세 코일을 제조하기 위한 방법을 포함한다. 예를 들어 도 7에 도시된 바와 같이, 방법은 페그(704)를 갖는 실질적인 구형 주형(702)을 획득하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 원하는 형상(예컨대, 공통 지점에서 교차하는 만곡된 로브 형상 루프)을 형성하기 위해 페그(704) 둘레에 1차 코일(304)을 감싸는 단계를 포함할 수 있다. 전체 조립체(주형(702) 둘레에 감싸인 1차 코일(304))는 1차 코일(304)을 제 형상으로 열 경화시키기 위해 고온 오븐 내로 위치될 수 있다. 가열 작동은 30 - 180분의 범위 내의 형상 경화 시간 및 400℃ 내지 800℃ 범위 내의 형상 경화 온도를 가질 수 있다.

본 발명의 다른 태양은 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위해 구성된 만곡된 로브 형상 구성을 갖는 정형화 미세 코일을 제조하기 위한 다른 방법을 포함한다. 도 8a에 도시된 바와 같이, 방법은 미리 결정된 패턴으로 접착성 이면 매체(804)(예컨대, 접착 테이프)에 재료(802)(예컨대, 니티놀 와이어)를 도포하는 단계를 포함할 수 있다. 몇몇 경우에, 패턴은 공통 지점에서 모두 교차하는 적어도 2개의 만곡된 로브 형상 루프를 포함한다. 몇몇 경우에, 접착성 이면 매체(804)는 재료를(802)를 매체(804)에 도포할 때 가이드로서 사용하기 위한 패턴의 템플릿을 포함한다. 도 8b 및 도 8c에 도시된 바와 같이, 방법은 패턴의 중심에 제1 실질적인 구형 물체(806)을 위치시키는 단계, 및 제1 실질적인 구형 물체(806) 둘레에 재료(802)를 감싸기 위해 접착성 이면 매체(804)를 들어올리는 단계를 포함할 수 있다. 소정의 경우에, 제1 실질적인 구형 물체(806)는 스테인리스강을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 재료(802)는 재료(802) 및 제1 실질적인 구형 물체(806) 둘레에 고정 물품(810)(예컨대, 알루미늄 포일)을 감쌈으로써 제1 실질적인 구형 물체(806)에 고정된다. 다른 실시예에서, 재료(802)는 재료(802) 및 제1 실질적인 구형 물체(806)를 중공 공동 내로 위치시킴으로써 제1 실질적인 구형 물체(806)에 고정된다. 결과적인 조립체(제1 실질적인 구형 물체(806)에 접착된 재료(802))는 재료(802)를 제 형상으로 열 경화시키기 위해 고온 오븐 내로 위치될 수 있다. 가열 작동은 위에서 설명된 바와 동일한 파라미터를 가질 수 있다.

제 형상으로 열 경화되면, 재료(802)는 도 8d에 도시된 바와 같이, 제1 실질적인 구형 물체(806)로부터 제거될 수 있다. 방법은 그 다음 도 8e에 도시된 바와 같이, 열 경화된 재료(802) 상으로 1차 코일(304)을 끼우는 단계를 포함할 수 있다. 열 경화된 재료(802) 상으로 끼워진 1차 코일(304)은 그 다음 예를 들어 도 8f에 도시된 바와 같이 제2 실질적인 구형 물체(808) 둘레에 감싸이고, 제1 실질적인 구형 물체(806) 둘레에 재료(802)를 감싸고 고정하기 위한 동일한 기술을 사용하여 그에 고정될 수 있다. 몇몇 경우에, 제2 실질적인 구형 물체(808)는 스테인리스강을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 제1 실질적인 구형 물체(806) 및 제2 실질적인 구형 물체(808)는 동일한 물체이다. 다른 실시예에서, 제1 실질적인 구형 물체(806) 및 제2 실질적인 구형 물체(808)는 상이한 물체들이다. 결과적인 조립체(제2 실질적인 구형 물체(808)에 고정된 1차 코일(304))는 1차 코일(304)을 제 형상으로 열 경화시키기 위해 고온 오븐 내로 위치될 수 있다. 가열 작동은 위에서 설명된 바와 동일한 파라미터를 가질 수 있다.

도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 실질적인 구형 원위 부분(104)의 다른 예시적인 구성을 도시한다. 원위 부분(104)은 패턴을 형성하는 일련의 루프로 권취된 1차 코일(304)을 포함한다. 패턴은 대략 90°로 이격된 2개의 제1 루프(902, 904)를 포함한다. 패턴은 제1의 2개의 루프들 중 하나(예컨대, 루프(902))로부터 시계 방향으로 증분식 각도로 형성된 제1 복수의 루프(906)들, 및 제1의 2개의 루프들 중 하나(예컨대, 루프(902))로부터 반시계 방향으로 증분식 각도로 형성된 제2 복수의 루프(908)들을 또한 포함한다. 몇몇 경우에, 제1 복수의 루프(906)들 내의 루프 각각은 동일한 증분식 각도만큼 서로로부터 분리된다. 유사하게, 몇몇 경우에, 제2 복수의 루프(908)들 내의 루프 각각은 동일한 증분식 각도만큼 서로로부터 분리된다. 다른 경우에, 제1 복수의 루프(906)들 내의 루프들은 상이한 증분식 각도만큼 서로로부터 분리된다. 유사하게, 몇몇 실시예에서, 제2 복수의 루프(908)들 내의 루프들은 상이한 증분식 각도만큼 서로로부터 분리된다. 몇몇 실시예에서, 일련의 루프들은 적어도 하나의 공통 지점에서 교차할 수 있다. 몇몇 경우에, 적어도 하나의 공통 지점은 실질적인 구형 원위 부분(104)의 2개의 대각선으로 대향되는 정점(910, 912)을 포함한다. 본 출원 전체에 걸쳐 때때로, 도 9를 참조하여 설명된 원위 부분(104)의 구성은 "팬 형상" 구성으로 지칭된다.

본 발명의 다른 태양은 혈관 질환을 치료하는 데 사용하기 위한 팬 형상 구성을 갖는 정형화 미세 코일을 제조하기 위한 방법을 포함한다. 예를 들어 도 10에 도시된 바와 같이, 방법은 페그(1004)를 갖는 주형(1002)을 획득하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 패턴(예컨대, 팬 형상 구성)을 형성하기 위해 페그(1004) 둘레에 1차 코일(304)을 감싸는 단계를 포함할 수 있다. 전체 조립체(주형(1002) 둘레에 감싸인 1차 코일(304))는 그 다음 1차 코일(304)을 제 형상으로 열 경화시키기 위해 고온 오븐 내로 위치될 수 있다. 가열 작동은 위에서 설명된 바와 동일한 파라미터를 가질 수 있다.

위에서 설명된 바와 같이, 본 발명의 소정의 실시예들은 (예컨대, 만곡된 로브 형상 구성 또는 팬 형상 구성을 갖는) 원위 부분(104), 및 근위 부분(106)을 포함하는 미세 코일(102)을 특징으로 한다. 몇몇 실시예에서, 근위 부분(106)은 예를 들어 도 11a에 도시된 바와 같이, 오메가 형상 루프(1102A, 1102B)를 포함한다. 오메가 형상 루프는 루프(1102A, 1102B)로 권취된 1차 코일(304)로 형성될 수 있다. 도 11a를 참조하면, 오메가 형상 루프는 2개의 다리(1104), 2개의 다리(1104)들의 제1 단부를 연결하는 연결 부분(1108), 및 2개의 다리들의 제2 단부 사이의 불완전 부분(1110)을 포함한다. 다리(1104)는 탄성 및/또는 순응성일 수 있다. 몇몇 경우에, 오메가 형상 루프들은 배향에 있어서 서로로부터 교번적일 수 있다. 예를 들어, 오메가 형상 루프(1102A)는 오메가 형상 루프(1102B)로부터 배향이 교번적이다. 도 11a는 원위 부분(104)을 만곡된 로브 형상 구성을 갖는 것으로 도시한다. 그러나, 대체로, 오메가 형상 루프에 연결된 원위 부분(104)은 임의의 구성, 예를 들어, 팬 형상 구성 또는 다른 실질적인 구형 구성을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 오메가 형상 루프(1102A, 1102B)를 포함하는 근위 부분(106)은 초기에 전개된 원위 부분(104)의 루프 내로부터 완화한 외향력을 부여하기 위해 원위 부분(104) 내에서 전개되도록 구성된다. 몇몇 경우에, 그러한 힘은 (1) 전체 정형화 기반 구조를 안정화하는 것을 돕고; (2) 원위 부분(104)의 루프를 동맥류의 외측 공간 내로 제시하거나 편위시킴으로써 불규칙한 형상의 비구형 동맥류(예컨대, 2중 로브형, 타원형 등)를 정형화하는 가능성을 현저하게 향상시키고; (3) 목이 넓은 동맥류 내에서 프레임 안정성을 증가시키고; 그리고/또는 (4) 동맥류의 중심 공간을 통해 교차하는 루프들의 존재를 최소화하면서 원위 부분의 동맥류 벽과의 접촉을 최대화할 수 있다.

근위 부분(106)이 오메가 형상 루프 (또는 다른 불완전 루프)를 특징으로 하는 것이 바람직할 수 있고, 이는 그러한 형상이 완전한 나선 루프와 같은 형상보다 원위 부분(104)에 의해 형성된 프레임 내의 다양한 공간량에 적응하는 데 있어서 더 양호하기 때문이다. 예를 들어, 완전한 나선 루프는, 너무 크게 크기 설정되면, 그가 충전하는 공간의 중심을 향해 비틀리거나 압축될 수 있고, 이는 격실화로 이어질 수 있다. 완전한 나선 루프가 너무 작게 크기 설정되면, 이는 동맥류의 중심을 충전할 수 있어서, 다시 격실화로 이어진다. 역으로, 오메가 형상 루프는 오메가 형상 루프의 크기를 조정하기 위해 조절(예컨대, 더 멀리 벌어지거나 더 가까이 모임)될 수 있도록 탄성 및/또는 순응성인 다리(1104)를 포함한다. 오메가 형상 루프의 크기의 조정은 그가 다양한 크기의 원위 부분 내에 적절하게 맞춰지도록 허용할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 오메가 형상 루프의 크기는 특정 크기의 원위 부분(104)에 맞춰지도록 (아래에서 설명되는 바와 같이) 오메가 형상 루프의 제조 중에 설정된다. 다른 실시예에서, 각각의 오메가 형상 루프는 표준 크기로 제조되고, 원위 부분(104) 내에서의 근위 부분(106)의 배치에 이어서, 다리(1104)는 원위 부분(104) 내에서의 근위 부분(106)의 맞춤을 개선하기 위해 이동하도록 구성된다. 몇몇 경우에, 각각의 오메가 형상 루프의 다리들 사이의 간격은 실질적으로 동일하다. 다른 경우에, 오메가 형상 루프들의 다리들 사이의 간격은 서로 상이하다.

도 11a는 오메가 형상 루프의 전체적인 형상을 도시하는 개략도이지만; 도 11a는 원위 부분(104) 내에 배치되었을 때의 오메가 형상 루프들의 배향은 도시하지 않는다. 그러한 배향의 예가 도 11b 및 도 11c에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 원위 부분(104) 내에 배치되었을 때, 오메가 형상 루프들은 그들이 원위 부분(104)의 내부를 따라 원위 부분(104)의 형상을 따르도록, 실질적인 원환체 또는 환상체 형상 둘레에서 형상화되는 것처럼 배열될 수 있다. 오메가 형상 루프를 명확하게 도시하기 위해, 도 11b 및 도 11c는 원위 부분(104)의 외부를 따른 실질적인 환상체 형상의 오메가 형상 루프를 도시한다. 그러나, 실제로는, 전개될 때, 오메가 형상 루프들은 그들이 원위 부분(104)의 내부에 외향력을 인가할 수 있도록, 원위 부분(104)의 내부를 따른다.

본 발명의 다른 태양은 오메가 형상 루프(1102A, 1102B)를 포함하는 근위 부분(106)을 제조하기 위한 방법을 포함한다. 방법은 오메가 형상 패턴을 포함하는 실질적인 환상 물체를 획득하는 단계를 포함할 수 있다. 이는 실질적인 환상체 형상 물체 내로 오메가 형상 패턴을 기계 가공하는 단계를 포함할 수 있다. 실질적인 환상체 형상 물체는 그 다음 실질적인 구형 물체와 조합될 수 있고, 이는 실질적인 구형 물체 둘레에 실질적인 환상체 형상 물체를 감싸는 단계를 포함할 수 있다. 1차 코일(304)이 그 다음 실질적인 환상체 형상 물체 상의 오메가 형상 패턴 상으로 끼워질 수 있다. 결과적인 조립체(실질적인 구형 물체 둘레에 감싸인 실질적인 환상체 형상 물체 상의 오메가 형상 패턴 상으로 끼워진 1차 코일(304))는 그 다음 1차 코일(304)을 제 형상으로 열 경화시키기 위해 고온 오븐 내로 위치될 수 있다. 가열 작동은 위에서 설명된 바와 동일한 파라미터를 가질 수 있다.

본 발명의 다른 태양은 혈관 질환부 내에 미세 코일(102)을 위치시키는 단계를 포함하는 혈관 질환을 치료하기 위한 방법을 포함한다. 대체로, 미세 코일(102)이 미세 카테터를 사용하여 혈관 질환부 내에 도입, 전달, 위치, 및 이식될 수 있다. 미세 카테터는, 예를 들어, 0.016인치와 0.021인치 사이의 내경을 갖는 가요성 소경 카테터일 수 있다. 미세 카테터는 환자의 대퇴 동맥 또는 서혜부 영역 내에 위치된 도입기 외피/안내 카테터에 의해 도입될 수 있다. 몇몇 경우에, 미세 카테터는 안내 와이어(예컨대, 구불구불한 혈관 내에서 전진되도록 설계된 더 가요성인 원위 와이어 섹션을 구비한 길고 조향 가능한 근위 와이어 섹션)에 의해 혈관 질환부 내로 안내된다. 그러한 안내 와이어는 형광투시법을 사용하여 보일 수 있고, 혈관 질환부에 먼저 접근하도록 사용되고, 이에 의해 미세 카테터가 안내 와이어 위에서 질환부 내로 전진되도록 허용한다.

몇몇 경우에, 미세 카테터의 팁이 혈관 질환부에 접근하면, 안내 와이어는 카테터 루멘으로부터 제거된다. 미세 코일(102)은 그 다음 미세 카테터의 근위 개방 단부 내로 위치되어, 전달 메커니즘에 의해 미세 카테터를 통해 전진될 수 있다. 미세 코일(102)이 미세 카테터의 루멘 내에 배치되면, 이는 직선화된 1차 코일의 형태를 취한다. 사용자(예컨대, 의사)는 질환부 내에서 미세 코일(102)의 바람직한 위치를 획득하기 위해 미세 코일(102)을 수차례 전진 및/또는 후퇴시킬 수 있다. 미세 코일(102)이 만족스럽게 위치되면, 이는 질환부 내로 방출될 수 있다. 방출 시에, 1차 코일은 2차 형상, 예를 들어, 만곡된 로브 형상 구성, 팬 형상 구성, 또는 임의의 다른 원하는 구성을 형성할 수 있다. 몇몇 경우에, 혈관 질환부 내로의 전개 시에 1차 코일이 2차 형상을 형성하는 것은 미세 코일(예컨대, 니티놀 와이어)을 형성하기 위해 사용되는 재료의 형상 기억 성질에 기인한다. 몇몇 경우에, 치료되는 혈관 질환부는 동맥류(예컨대, 뇌동맥류)이다.

몇몇 실시예에서, 혈관 질환을 치료하기 위한 방법은 미세 코일(102)의 실질적인 구형 원위 부분(104)을 혈관 질환부 내에 위치시키는 단계, 및 그 다음 일련의 실질적인 오메가 형상 루프들을 갖는 미세 코일(102)의 근위 부분(106)을 원위 부분(104) 내에서 전개하는 단계를 포함한다. 원위 부분(104) 및 근위 부분(106)은 위에서 설명된 기술을 사용하여 위치되고 그리고/또는 전개될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 원위 부분(104)은 만곡된 로브 형상 구성을 포함한다. 다른 실시예에서, 원위 부분(104)은 팬 형상 구성을 포함한다. 몇몇 경우에, 근위 부분(106)을 전개하는 단계는 원위 부분(104) 내로부터 외향력을 부여하는 단계를 포함한다.

본 발명의 소정의 실시예를 설명하였지만, 본원에서 개시된 개념을 포함하는 다른 실시예들이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 사용될 수 있음이 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 따라서, 설명된 실시예들은 모든 측면에서 단지 예시적이며 제한적이지 않는 것으로 간주되어야 한다.