Method of making a chewing gum that contains the nutritional supplements

本発明は、有効成分を含むチューイングガムを製造する方法に関する。 詳細には、本発明は、栄養補助剤を１種又はそれ以上含むチューイングガム錠剤を製造する方法に関する。

従来のチューイングガム製造技術は、例えばシグマ・ブレンダー内でガム基剤を溶融し、甘味料及び香料などの成分を溶融物に添加することを伴う。 次に、溶融した塊を押し出し、巻いてシートにし、ローラー上で望ましい形状に切断する。 しかしながら、このような従来の技術は、有効成分を含むチューイングガムの製造に応用した場合にいくつかの不利益を負う。 例えば、溶融物を形成するのに用いる高い温度によって、そこに含まれるいずれの有効成分の化学的安定性が悪影響を受ける。 さらに、粘性が高いガムの塊を溶融処理し、混合処理すると、有効成分量の精度と均一性を制御することが困難となり、ガム製造物の形、形状又は重量の正確さが欠如することによって、このような困難性はさらに激化する。 さらに、従来のガム製造技術は、概して、有効成分を有するガム製造物を高速、低コストで製造するのに適さない。

いくつかの特許が、上記の不利益のいくつかを克服しようとするチューイングガムの加工方法を対象にしている。 例えば、Mochizukiらの米国特許第4,000,321号は、チューイングガムを製造する方法を対象にし、該方法では、チューイングガム組成物を-15℃に冷却して、断片化を促進し、冷却した組成物を、粉砕機、ハンマー・ミル、ペレタイザー又はターボミル（turbomill）で粉砕する。 次に、粉砕した製造物を溶融して、粉砕した断片を相互に付着させて、報告によれば、比重が低く、噛んだ感触が柔らかいチューイングガムを形成する。 しかしながら、前記方法は、上記のような、加熱、処理速度、形及び重量が十分に定まっていないことに伴う全ての不利益を負い、有効成分を含むチューイングガムの製剤を製造するのにあまり適さない。

Reinerらの米国特許第5,711,961号には、チューイングガムを凍結させ、該ガムをミルで粉砕し、粉砕したガムを流動層で粉状化することによって製造した錠剤の医薬用チューイングガム組成物が開示されている。 その後、薬効のある有効物質を顆粒と混合し、前記顆粒を圧縮し、錠剤にする。

Kehoeの米国特許第4,978,270号には、薬剤活性のあるチューイングガムが開示されており、該薬剤活性のあるチューイングガムは、エラストマー、有効物質及びシリカを液化二酸化炭素の存在下で凍結させ、粉砕して粒子の塊にすることによって製造したものである。 次に、前記粒子を成形して、チューイングガム製造物にする。 Kehoeの方法では、ガムと有効成分を加熱しながら共に混合し、次に混合物を凍結させ、粉砕して粒子にする。

Cherukuriらの米国特許第4,753,805号には、含水量が少ない錠剤のチューイングガム組成物が開示されている。 チューイングガム組成物を粉砕し、粉砕した組成物を粒状化し、粒状化した組成物を、有効物質及び圧縮補助剤と混合し、粒状化した生成物を圧縮して、錠剤を形成することによって、前記錠剤が製造される。 チューイングガム組成物の粉砕は、粉砕装置にガムが貼り付く傾向があるので困難な処理であり、アルカリ金属のリン酸塩、アルカリ土類金属のリン酸塩又はマルトデキストリンなどの粉砕補助剤を用いることによって成し遂げられる。 しかしながら、そのような粉砕補助剤の使用は不都合なものである。 前記金属リン酸塩はアルカリ性が高く、そのようなアルカリ性は、特定の有効成分と不適合である。 さらに、前記粉砕補助剤は組成物に残存し、最終的にはチューイングガム錠剤に残存し、大量の金属リン酸塩が存在すると、治療及び安全の観点から問題となるおそれがある。

したがって、従来の活性を有するチューイングガム製剤の不利益を負わない、活性を有するチューイングガムを製造する方法が必要である。

本発明は、栄養補助剤を含むチューイングガム錠剤を製造する方法及びその結果得られるチューイングガム錠剤製造物に関する。 本発明の方法には、チューイングガム組成物を、該ガム組成物が脆弱になる温度に冷却すること、冷却した、脆弱なガム組成物を粉砕して、チューイングガム粉末を形成することが含まれる。 前記組成物を、粉砕前に、固体の二酸化炭素などの冷却剤と混合することによって冷却することができる。 前記チューイングガム粉末を、1種又はそれ以上のビタミン、無機物又はハーブなどの栄養補助剤を含む有効組成物と混合して、栄養補助剤含有粉末を形成する。 次に、粉末と栄養補助剤の混合物を、他の任意の添加剤と共に粉砕して、栄養補助剤含有顆粒を形成する。 次に、このような顆粒を圧縮して、チューイングガム錠剤を形成する。

もう一つの態様では、本発明は、圧縮されて錠剤を形成する多数の粉状化した粒子を含むチューイングガム錠剤を対象にする。 前記粉状化した粒子は、チューイングガム組成物及び栄養補助剤を、処理中に添加されて錠剤を形成するその他の成分と共に含む。 錠剤を形成する顆粒は、錠剤化方法に適した大きさのものである。

本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、以下の記載及び添付した特許請求の範囲より十分に明らかとなるか、又は以下に記載の本発明の実施によって理解されるだろう。

本発明は、栄養補助剤を含むチューイングガム錠剤を製造する方法及びその結果得られたチューイングガム錠剤製造物を対象にする。 本発明の方法には、概して、チューイングガム組成物を、該組成物が脆弱になる温度に冷却すること、及び冷却した、脆弱なチューイングガム組成物を粉砕して、チューイングガム粉末を形成することが含まれる。 前記チューイングガム粉末を、1種又はそれ以上のビタミン、無機物又はハーブなどの栄養補助剤と混合して、栄養補助剤含有粉末を形成する。 次に、チューイングガム粉末と栄養補助剤の混合物を、他の任意の添加剤と共に粒状化して、栄養補助剤含有顆粒を形成する。 次に、このような顆粒を圧縮して、チューイングガム錠剤を形成する。 これらの処理工程を、それぞれ以下にさらに詳細に説明する。

本発明の方法の最初の工程で、チューイングガム組成物を、該組成物が脆弱になる温度に冷却する。 前記チューイングガム組成物は、従来のガム基剤などの任意のチューイングガム製剤であり、該チューイングガム製剤に、従来の香料、甘味料、着色料及び当技術分野において既知である他の成分を添加してもよい。 前記チューイングガム基剤は、典型的には、ゴム、チクル、レキ・カプシ（lechi caspi）、ジェルトン、ポリイソブチレン、イソブチレン−イソプレン共重合体、スチレン−ブタジエン共重合体、又は当技術分野において既知である他の適したガム基剤などの天然又は合成エラストマーである。 後の粉砕工程を容易にするために、前記チューイングガム組成物は、好ましくはチップ、ペレット又は他の比較的小さな粒子の形をとっている。

チューイングガム組成物を、該組成物が脆弱になる温度に冷却することにおいて、少し冷却したチューイングガム組成物でもある程度の脆性を持つことを理解すべきである。 しかしながら、本発明の方法に適するには、前記組成物を、該組成物が、後の粉砕工程中に、粉砕装置に付着することなく脆性を維持するほど十分に脆弱になる温度に冷却する。 適切な温度は、チューイングガムの具体的な組成によってある程度決定され、冷却したチューイングガム組成物の性質を観察することによって、経験的に容易に決定される。 従って、十分に低い温度に冷却したチューイングガム組成物を、例えばミル・グラインダーで、グラインダー部分に該組成物が貼り付くことなく粉砕することができる。 前記チューイングガム組成物を、約-15℃より下、好ましくは約-30℃より下、より好ましくは約-40℃より下の温度に冷却することができる。

ガム組成物の冷却を、種々の冷却処理のいずれによっても行うことができる。 前記チューイングガム組成物を、必要な脆性を達成するのに必要とされる非常に低い温度に達することが可能な従来の冷凍装置内で凍結させることができる。 しかしながら、前記チューイングガム組成物を、冷却剤と接触させることによって冷却することが好ましい。 前記冷却剤は、前記チューイングガム組成物を望ましい温度に冷却することが可能な任意の物質であり、例えば、液体窒素などの低温液体、固体の二酸化炭素などの冷却固体又は低温液体からのポイルオフ・ガスなどの冷却ガスである。 前記冷却剤は、該冷却剤が、前記チューイングガム組成物と、又は本方法で用いる混合もしくは粉砕装置と不都合に相互作用しないように選択するべきである。 さらに、前記冷却剤は、加温によりそのような不都合な相互作用を引き起こすか、又は後の処理に悪影響を及ぼすか、若しくはチューイングガム錠剤を噛む際に安全上の問題が出る恐れがある残留物を残す物質を生じるべきではない。 例えば、水氷などの冷却剤は、融解する水氷のいずれも液体の水を生成し、該液体の水は、チューイングガム組成物によって吸収されるので、十分に低い温度に冷却するとしても好ましくない。 同様に、炭化水素のスラッシュなどの冷却剤は、チューイングガム組成物中に残る炭化水素残留物のいずれも、チューイングガムを消費する際に安全上の問題が出る恐れがあるので、好ましくない。

本発明において、特に好ましい態様において、驚くべきことに、チューイングガム組成物を固体の二酸化炭素（ドライアイス）と混合することによって、上記の望ましくない影響なしに脆弱になる温度に前記チューイングガム組成物を冷却することができることが分かった。 昇華温度である-78.5℃で、固体の二酸化炭素は、前記チューイングガムが適当に脆弱になるようにするのに十分に冷たい。 当然、固体の二酸化炭素を、望ましいのであればさらに低い温度に冷却することができる。 加温により、固体の二酸化炭素は昇華して、二酸化炭素ガスを形成し、該二酸化炭素ガスは、前記チューイングガム組成物と反応せず、該組成物によって吸収されず、処理装置と不都合に相互作用しない。 さらに、ガス状の、反応しない性質の昇華生成物は、望ましくなく、かつ危険である恐れがある冷却剤の残留物が、チューイングガム錠剤製造物に全く残らないようにする。 前記固体の二酸化炭素冷却剤をペレットの形状で供給して、さらなる処理工程を容易にすることが好ましい。

別の方法として、チューイングガム組成物を冷却する工程と該組成物を粉砕する工程を、例えば、粉砕装置を冷却剤と接触させるなど、粉砕装置自体を冷却することによって結合して、単一の工程にすることができる。 例えば、この別の態様において、粉砕装置を、液体窒素又は他の冷却液体の冷却ジャケット内に設置することができる。 より効率的に冷却するために、本実施態様において、チューイングガム組成物を、脆弱になる温度と同程度の温度に予冷する必要はないが、予冷することが好ましい。 チューイングガム組成物を、冷却剤と混合することによって冷却する実施態様においてでも、同様に粉砕装置を冷却することは好都合であることを理解すべきである。

望ましいのであれば、粉砕工程の前に、チューイングガム組成物を固化防止剤と混合することができる。 そのような固化防止剤は、当技術分野において既知である。 好ましい固化防止剤は、沈降二酸化ケイ素（シリカ）である。 チューイングガム組成物を、固体の二酸化炭素及び固化防止剤と粉砕前に混合する場合、固体の二酸化炭素の昇華時に、固化防止剤は、後に粉砕されたチューイングガム粒子の凝集を防ぐのに役立つ。

固体の二酸化炭素などの冷却剤と、固化防止剤などの他の成分を用いる場合、チューイングガム組成物と他の物質を、ベント型Ｖブレンダーなどの従来の混合装置を用いて混合することができる。

次に、チューイングガム組成物と、冷却剤及び固化防止剤などの他の成分の混合物を粉砕して、微細なチューイングガム粉末を形成する。 ミル・グラインダーなどの任意の従来の粉砕装置を用いて粉砕を行うことができる。 一つの実施態様において、チューイングガム組成物、固体の二酸化炭素及び沈降シリカの混合物を用意し、該混合物を、ミル・グラインダー内に導入する。 前記混合物を微細な粉末に粉砕し、粉砕処理中、固体の二酸化炭素は引き続き存在している。 驚くべきことに、チューイングガム組成物と固体の二酸化炭素を共に粉砕することによって、粉砕装置に不都合に付着することが全くなく、前記チューイングガム組成物を微細な粉末に粉砕することができることが分かった。

粉砕したチューイングガム組成物の望ましい性質は、粉砕処理の間中、非常に低い温度に前記組成物を保つ場合、より良く達成される。 従って、特に好ましい方法において、最初の粉砕工程において、チューイングガム組成物、固体の二酸化炭素及び沈降シリカの混合物をミル・グラインダー内で粉砕し、固体の二酸化炭素及び沈降シリカを粉砕した混合物にさらに添加し、第二の粉砕工程において混合物をさらに粉砕する。 この二工程の粉砕処理によって、チューイングガム組成物は非常に低い温度に有利に維持される。 理論に縛られるものではないが、固体の二酸化炭素粒子が存在するおかげで、必要な冷却が提供されるのに加えて、粉砕処理の効率も上がるとさらに考えられる。 二工程の粉砕処理が本明細書に記載されているが、工程の数は特に限定されないことを理解すべきである。 従って、固体の二酸化炭素及び／又は沈降シリカを、多工程で、又はゆっくりとした連続的な流れでさらに添加する方法も、望ましいのであれば用いてもよい。

混合物を粉末に粉砕した後、冷却剤を、例えば該冷却剤を蒸発させることによって、除去することができる。 固体の二酸化炭素を用いた場合、固体の二酸化炭素を昇華させ、無害の二酸化炭素ガスを放出し、望ましくない汚染物質を全く残さないことによって、冷却剤を簡単に除去する。 粉砕した組成物を、二酸化炭素ガスが流出することができるように、例えばゆるく閉じたプラスチック袋などに保存することができる。 別の方法として、粉砕した組成物を流動層反応器内で処理することによって、二酸化炭素をより迅速に除去することができる。

チューイングガム粉末から冷却剤を除去した後、前記粉末を、栄養補助剤を含む有効組成物と混合して、栄養補助剤含有粉末を形成する。 前記栄養補助剤として、ビタミン、無機栄養素、ハーブ、必須アミノ酸などの栄養価を有する他の天然物のみならず、それらの種々の混合物又は組み合わせなどの１種又はそれ以上の有効成分を挙げることができる。

栄養補助剤に適したビタミンの例として、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＢ _６ 、ビタミンＢ _１２ 、チアミン、リボフラビン、ビオチン、葉酸、ナイアシン、パントテン酸及びそれらの混合物が挙げられる。 適した無機栄養素の例として、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、硫黄、塩素、鉄、銅、ヨウ素、亜鉛、セレン、マンガン、クロム、モリブデン、フッ素、コバルト及びそれらの組み合わせから選択される１種又はそれ以上の元素を有するものが挙げられる。

種々のハーブを、栄養補助剤に利用することができる。 前記ハーブは、一般的には、種々の医薬の又は食事の補助の性質を有するものから選択される。 ハーブは、一般的に芳香植物又は医薬として若しくは香り付けのために用いることができる植物の部分である。 適したハーブを、単独で又は種々の混合物の状態で、本発明のチューイングガム組成物に用いることができる。

チューイングガム粉末を、粉末を成形して錠剤にする前に、他の望みどおりの成分と混合することもできる。 そのような成分は、コーティング剤、結合剤、滑剤、甘味料のみならず、他の有効成分などの、チューイングガムに導入され、錠剤成形に不適合ではないことが知られている任意の成分である。

前記成分を、シグマ・ミル又は高せん断混合器などで混合することによって、チューイングガム粉末と混合することができる。 従来の混合装置を用いる場合、粉末混合物は、該混合物の効果的な処理を可能にするのに十分な量の結合剤を含むことができる。 そのような結合剤は当技術分野において既知であり、典型的には水溶性であり、混合した混合物からの錠剤化を可能にするのに必要な大量の結合剤の水溶液は、混合物が膨潤し、錠剤化の効率を悪くする不都合な粘性が生じる傾向があるので、望ましくない。 しかしながら、好ましくはないが、そのような混合処理も、本発明の方法に用いることができる。

好ましい方法において、驚くべきことに、上記の方法によって製造した粉末状のチューイングガムを、栄養補助剤及び他の添加物などの他の成分と流動層反応器内で混合することができることが分かった。 流動層反応器を使用すると、該反応器内での処理によって、粉末が部分的に再構築されて顆粒になるのみならず、粉末粒子及び／又は顆粒を、使用するのであればコーティング剤で被覆し、それによって、望ましくない粒子の凝集を最小限に抑えるので、特に好都合である。 本実施態様において、処理温度を制御すべきである。 温度が低すぎる場合、結合溶液を混合物上に散布するとき、蒸発速度が低いため粘着する。 その結果、現れる顆粒は、後の錠剤化には大きすぎる。 温度が高すぎる場合、混合物は柔らかくなり、同様に不都合な結果が生じる。 これらの考慮すべき事項を念頭に入れて、当業者であれば、製造した顆粒の性質を観察し、最適化することによって、適切な処理温度を容易に決定することができる。 処理時間を減らすには、粉末混合物を添加する前に、流動層造粒機を、選択した処理温度に予熱することができる。 粒状化した後、顆粒を、スクリーン上へ放出することができ、大きすぎるいずれの顆粒も除去することができる。

好ましい方法において、粉末混合物は、粉末状のチューイングガム組成物、栄養補助剤及び他の添加物を含むものであり、該粉末混合物の重量を量り、流動層造粒機の個別の“装入物”にする。 上記のように処理し、選別した後、次に、個別の装入物を、好ましくはＶブレンダー内で再び結合させ、混合し、次に、結果として得られた“交差混合物（cross-blend）”を、スクリーンを通して放出して、再び大きすぎるいずれの顆粒も除去する。 栄養補助剤の分析のために、放出の流れから多数のサンプルをとることによって、交差混合物（cross-blend）の放出物のサンプルをとることは特に好都合である。 従って、多数のサンプルを分析している間、放出混合物を保存して、望ましい水準の及び均一な水準の栄養補助剤があるようにすることができる。 必要であれば、その後、栄養補助剤を混合物にさらに添加することができる。

放出混合物を、Ｖブレンダーに再び入れ、任意の栄養補助剤をさらに添加する。 さらに、その他の望ましい賦形剤又は非有効成分と共に、固化防止剤をこの時に添加するのが好ましい。 好ましい固化防止剤はタルクである。 次に、混合物を、放出し、再び選別し、圧縮のために用意することができる。

顆粒を圧縮して、錠剤を形成することを、押し抜き処理などの従来の処理によって行うことができる。 当然、穴開け器に貼り付く兆候のために押し抜き処理を監視すべきであり、装置を掃除し、かつ／又は必要に応じ、更なる固化防止剤で被覆すべきである。

ガム粉末を、栄養補助剤と混合した後に粒状化することによって、該ガム粉末及び該栄養補助剤は顆粒内で互いに結合し、錠剤を形成する処理の間に、該ガム粉末から該栄養補助剤が分離するのを防ぐ。 従って、ガム粒子と栄養補助剤のより均一な混合物が形成したガム錠剤中に存在している。

本発明の方法によって、明確な形状及び重量の、正確にかつ均一に形成したチューイングガム錠剤がもたらされる。 前記チューイングガム錠剤を製造する方法を、高速かつ効率的な製造設備で実施することも可能である。

もう一つの態様では、本発明は、圧縮して錠剤を形成する多数の粒状化粒子を含むチューイングガム錠剤を対象にする。 前記粒状化粒子は、チューイングガム組成物及び栄養補助剤を、処理中に添加して錠剤を形成するその他の成分と共に含む。 錠剤を形成する顆粒は、錠剤化に適した大きさのものであり、典型的には約15メッシュから約30メッシュまで、好ましくは約20メッシュから約25メッシュまでの大きさのものである。 本発明のチューイングガム錠剤を、上記のいずれの方法によっても製造することができる。 錠剤が、従来の方法で用いられるアルカリ・リン酸塩などの粉砕補助剤の残留物を全く含まないことは有利になる。

本発明は、その精神又は本質的な特徴に反することなく、他の具体的な形態で実施することができる。 記載した実施態様は、すべて例示に過ぎず、本発明を制限するものではない。 従って、本発明の範囲は、前述の記載よりもむしろ添付した特許請求の範囲によって示される。 特許請求の範囲の意味及びその均等の範囲内で行う全ての変更は、本発明の範囲内に含まれる。