一种含越橘花青素叶黄素片剂及其制备方法 |
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| 申请号 | CN202211721885.5 | 申请日 | 2022-12-30 | 公开(公告)号 | CN116058502B | 公开(公告)日 | 2024-04-23 |
| 申请人 | 广州白云山汉方现代药业有限公司; | 发明人 | 曾荣华; 刘春芳; 陈亮; 黎宇盛; 许文东; 韩亚明; 袁诚; | ||||
| 摘要 | 本 发明 涉及一种越橘花青素叶黄素片及其制备方法，包括如下步骤：A、称取填充剂，超微 粉碎 ，过筛备用；B、称取叶黄素、越橘花青素、助流剂、 润滑剂 、包衣剂；C、将所述叶黄素与所述助流剂混合，获得混合粉A；D、将所述越橘花青素与所述填充剂混合，获得混合粉B；E、将混合粉A、混合粉B、润滑剂混合，获得总混合粉；F、将所述总混合粉进行压片，得到待包衣的素片；G、将所述包衣剂配置成包衣液，对所述素片进行包衣，获得所述含越橘花青素叶黄素片剂。本发明解决该片剂在制剂过程中出现的越橘花青素外观 颜色 分布不均匀的工艺难点，同时解决越橘花青素湿法制粒中对热不 稳定性 问题，有效保留叶黄素、花青素等功效成分。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种含越橘花青素叶黄素片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： |
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| 说明书全文 | 一种含越橘花青素叶黄素片剂及其制备方法技术领域背景技术[0002] 越橘是杜鹃花科、越橘属植物。成熟的越橘因其富含花青素，具有抗氧化、改善视力等功效，已有研究发现越橘花青素可以有效清除自由基，消除紫外线对视网膜细胞的氧化伤害，减轻蓝光诱导的视网膜光感受器细胞损伤，起到预防白内障形成、黄斑退化和青光眼的功效。 [0003] 叶黄素是一种广泛存在于水果、蔬菜等植物中的类胡萝卜素，是构成人眼视网膜黄斑区的主要色素。人类自身无法合成叶黄素，只能依靠从外来食物中摄取。叶黄素具有很强的抗氧化活性，能有效防止氧化反应，防治白内障和黄斑区部位变性，其吸收光谱含有近蓝紫光，可以帮助眼睛的视网膜抵御紫外线，避免视网膜色素上皮细胞受蓝光损伤。叶黄素由于其结构中八个共轭双键的存在，在一些环境压力(光、热和氧、pH)下，极容易发生化学降解，导致其生物活性和生物利用率大大降低。 [0004] 叶黄素和越橘花青素为原料制成的产品，主要具有缓解视疲劳作用，视觉疲劳是由于长时间不当用眼之后出现视模糊、眼胀、干涩、流泪、眼眶酸痛等眼部症状、严重时会发展为头痛、眩晕、乏力等全身不适应的一种综合症。随着社会的发展，电脑、手机等工具成为了现在人们生活和办公中不可缺少的工具，长时间的观看电脑手机以及身心压力的影响，导致人们用眼过度，视觉疲劳现象越来越普遍。目前市面上具有缓解疲劳、保护视力功能的功能性食品中大部分产品所用原料主要以花青素、叶黄素等为主。但这些成份同时也是天然色素，具有明显的颜色差，制备成片剂时，因越橘花青素粉质地较轻，与白色辅料混合时，易分层，且在压片时会随着压片机运行振动，导致片剂上面颜色呈深紫、下面颜色浅紫，并带辅料的白色斑点外观，容易出现外观颜色不均匀等问题，影响成品外观，消费者误以为产品质量存在问题，影响消费者接受程度。针对此问题，“一种具有缓解眼睛疲劳的越橘叶黄素保健食品片剂及其制备方法”(公开号CN112056546A)公开了一种采用二步湿法制粒压片的方法，尝试解决该问题。由于越橘花青素易溶于水，采用湿法制粒会造成有效成分中花青素的损失，同时该方法中不可避免地使用热风干燥，很大程度影响花青素的稳定性，“一种越橘叶黄素片及其制备方法”(公开号CN 108685974 A)公开了一种采用抗氧化剂的方法，该方法加入维生素C作为抗氧化剂，忽视了维生素C的发生抗氧化作用后，自身容易变色发黑，导致产品外观变差，同时维生素C的酸性，遇水呈酸性，在制粒干燥过程中，容易引起叶黄素有效成分的下降。 发明内容[0005] 本发明的目的在于，解决该片剂在制剂过程中出现的越橘花青素外观颜色分布不均匀的工艺难点，同时解决越橘花青素湿法制粒中对热不稳定性问题，有效保留叶黄素、花青素等功效成分。 [0006] 为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案： [0007] 一种含越橘花青素叶黄素片剂的制备方法，包括如下步骤： [0008] S1、称取填充剂，超微粉碎，过筛备用； [0009] S2、称取叶黄素、越橘花青素、助流剂、润滑剂、包衣剂； [0010] S3、将所述叶黄素与所述助流剂混合，获得混合粉A； [0011] S4、将所述越橘花青素与所述填充剂混合，获得混合粉B； [0012] S5、将混合粉A、混合粉B、润滑剂混合，获得总混合粉； [0013] S6、将所述总混合粉进行压片，得到待包衣的素片； [0014] S7、将所述包衣剂配置成包衣液，对所述素片进行包衣，获得所述含越橘花青素叶黄素片剂。 [0015] 优选的，所述填充剂包括填充剂A和填充剂B，所述填充剂A包括β‑环糊精。 [0016] 优选的，所述填充剂,所述填充剂A和所述填充剂B的质量比为2～5：3～7。 [0017] 优选的，步骤S4中，所述越橘花青素先与所述填充剂A进行预混，再跟所述填充剂B进行混合，获得所述混合粉B。 [0020] 优选的，步骤S1中，所述β‑环糊精、所述乳糖、所述山梨糖醇、所述麦芽糊精超微粉碎后过150目筛，所述微晶纤维素超微粉碎后过230目筛。 [0021] 优选的，步骤S1中，超微粉碎的处理时间为10～30分钟。 [0022] 一种如上所述含越橘花青素叶黄素片剂的制备方法获得的含越橘花青素叶黄素片剂，包括如下质量比的组分：所述越橘花青素15～25％、所述叶黄素15～25％、所述填充剂45～60％、所述助流剂0.5～2％、所述润滑剂1～2％、所述包衣剂1～3％ [0023] 与现有技术相比较，实施本发明，具有如下有益效果： [0024] 1、β‑环糊精一般具有增溶、缓释、乳化、抗氧化、抗分解、保温、防潮，具有掩蔽异味的作用，在本专利中，本专利创新地将β‑环糊精用于越橘花青素中，从而使吸附在β‑环糊精上的越橘花青素可以均匀分散于混合粉中，制得颜色一致的片剂，从而解决一般辅料解决不了的有颜色原料应用于干法压片的片面颜色均一的问题。 [0026] 图1为本发明实施例1获得的产品效果图； [0027] 图2为本发明实施例2获得的产品效果图； [0028] 图3为本发明实施例3获得的产品效果图； [0029] 图4为本发明对比例1获得的产品效果图； [0030] 图5为本发明对比例2获得的产品效果图。 具体实施方式[0031] 为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述。 [0032] 实施例1 [0033] 越橘花青素叶黄素片的组分包括叶黄素20g、越橘花青素20g、乳糖19g、微晶纤维素16.5g、β‑环糊精20g硬脂酸镁1g，二氧化硅1g，薄膜包衣预混剂2.5g，具体采用如下方法制备得到： [0034] 步骤1，将上述乳糖、微晶纤维素、β‑环糊精置于超微粉碎，处理30分钟，然后β‑环糊精和乳糖过150目筛，微晶纤维素过230目筛，按实施例1分别称取上述配方量的物料，备用。 [0035] 步骤2，叶黄素20g与二氧化硅1g进行混合得到混合粉A，越橘花青素20g与β‑环糊精20g混合均匀，再加入乳糖19g和微晶纤维素16.5g进行混合得到混合粉B，然后将混合粉A与混合粉B和硬脂酸镁1g置于混合设备中混合15～30分钟，得到总混合粉。 [0036] 步骤3，将混合粉末进行压片，得到待包衣的素片。 [0037] 步骤4，配制透明包衣液，进行包衣，得成品越橘花青素叶黄素片。 [0038] 实施例2 [0039] 越橘花青素叶黄素片的组分包括叶黄素15g、越橘花青素22g、乳糖21g、山梨糖醇15g、β‑环糊精22g硬脂酸镁1.5g，二氧化硅1.5g，薄膜包衣预混剂2g，具体采用如下方法制备得到： [0040] 步骤1，将上述乳糖、山梨糖醇、β‑环糊精置于超微粉碎，处理30分钟，然后β‑环糊精和乳糖、山梨糖醇过100目筛，按实施例2分别称取上述配方量的物料，备用。 [0041] 步骤2，叶黄素15g与二氧化硅1.5g进行混合得到混合粉A，越橘花青素22g与β‑环糊精22g混合均匀，再加入乳糖21g和山梨糖醇15g进行混合得到混合粉B，然后将混合粉A与混合粉B和硬脂酸镁1.5g置于混合设备中混合15分钟，得到总混合粉。 [0042] 步骤3，将混合粉末进行压片，得到待包衣的素片。 [0043] 步骤4，配制透明包衣液，进行包衣，得成品越橘花青素叶黄素片。 [0044] 实施例3 [0045] 越橘花青素叶黄素片的组分包括叶黄素25g、越橘花青素16g、麦芽糊精20g、微晶纤维素14g、β‑环糊精20g硬脂酸镁1.5g，二氧化硅1.5g，薄膜包衣预混剂2g，具体采用如下方法制备得到： [0046] 步骤1，将上述麦芽糊精、微晶纤维素、β‑环糊精置于超微粉碎，处理30分钟，然后β‑环糊精和麦芽糊精过150目筛，微晶纤维素过230目筛，按实施例3分别称取上述配方量的物料，备用。 [0047] 步骤2，叶黄素25g与二氧化硅1.5g进行混合得到混合粉A，越橘花青素16g与β‑环糊精20g混合均匀，再加入麦芽糊精20g和微晶纤维素14g进行混合得到混合粉B，然后将混合粉A与混合粉B和硬脂酸镁1.5g置于混合设备中混合30分钟，得到总混合粉。 [0048] 步骤3，将混合粉末进行压片，得到待包衣的素片。 [0049] 步骤4，配制透明包衣液，进行包衣，得成品越橘花青素叶黄素片。 [0050] 对比例1 [0051] 越橘花青素叶黄素片的组分包括叶黄素20g、越橘花青素20g、乳糖20g、微晶纤维素15g、山梨糖醇20g、硬脂酸镁1.5g、二氧化硅1.5g及薄膜包衣预混剂2g，具体采用如下方法： [0052] 步骤1，将上述乳糖、微晶纤维素、山梨糖醇分别过60目筛，按对比例1分别称取上述配方量的物料，备用。 [0053] 步骤2，叶黄素20g与二氧化硅1.5g进行混合得到混合粉A，越橘花青素20g与山梨糖醇20g、乳糖20g和微晶纤维素15g进行混合得到混合粉B，然后将混合粉A与混合粉B和硬脂酸镁1.5g置于混合设备中混合15～30分钟，得到总混合粉。 [0054] 步骤3，将混合粉末进行压片，得到待包衣的素片， [0055] 步骤4，配制透明包衣液，进行包衣，得成品越橘花青素叶黄素片。 [0056] 对比例2 [0057] 叶黄素越橘片的组分包括叶黄素20g、越橘提取物20g、乳糖19g、微晶纤维素16.5g、β‑环糊精20g，硬脂酸镁1g，二氧化硅1g，薄膜包衣预混剂2.5g具体制备步骤如下： [0058] 步骤1，将上述乳糖、微晶纤维素、β‑环糊精分别过60目筛，按对比例2分别称取上述配方量的物料，备用。 [0059] 叶黄素20g与二氧化硅1g进行混合得到混合粉A，越橘提取物20与β‑环糊精20g、乳糖19g和微晶纤维素16.5g进行混合得到混合粉B，然后将混合粉A与混合粉B和硬脂酸镁1g置于混合设备中混合30分钟，得到总混合粉。 [0060] 步骤2，将混合粉末进行压片，得到待包衣的素片。 [0061] 步骤3，配制透明包衣液，进行包衣，得成品叶黄素越橘片。 [0062] 效果例1 [0063] 将实施例与对比例获得的产品进行效果对比，结果如图1～5所示。 [0064] 从图中可以看出： [0065] 实施例1～3的表面均匀。 [0066] 与实施例1～3相比，对比例1的区别仅在于，在步骤2中缺少了β‑环糊精的加入，而获得的产品表面呈现出大面积不规则白斑，影响产品质量与观感。 [0067] 与实施例1～3相比，对比例2的区别仅在于，在步骤2中，β‑环糊精未与越橘提取物进行预混，而是直接与所有填充剂在同一步骤中进行混合，而获得的产品表面呈现出大面积不规则白斑，影响产品质量与观感。 |
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