技术领域
[0001] 本
发明涉及治疗面神经炎的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
[0002] 面神经炎(Faeial neuritis)又称贝尔(Bell)麻痹，是因茎乳孔内面神经非特异性
炎症所致的周围性面瘫。现代医学对本病病因尚未明确，通过调查结果显示，有近一半的患者因局部受
风吹或着凉而起病，故通常认为可能是局部营养神经的血管因受风寒而发生痉挛，导致面神经组织缺血、
水肿、受压而致病。现代医学认为面神经炎多因风寒、
病毒感染和自主神经功能不稳定等引起局部神经血管痉挛，导致神经缺血水肿，使面神经出现髓鞘脱失，甚至轴突变性所致。而局部受风吹或着凉等刺激，名列诱因排行的第一名。这说明凉风吹袭，冷温刺激导致面神经微循环障碍在面瘫发病过程中占了主导地位。祖国医学根据本病的不同的证侯将其概括为风寒袭络、风热袭络、气虚血瘀三大主要证候类型。临证中风寒袭络型面瘫病较为多见。该病早期病理变化主要是面神经水肿，髓鞘肿胀、脱失，晚期可有不同程度的轴突变性，以在茎乳孔和面神经管内部分尤为显著。对于面瘫病的病因，古代医学文献主要从正虚邪实方面论述。如《类证治裁》曰：“口眼僻，因血液衰涸，不能荣润经脉。”提示正气亏虚是面瘫发病的前提。亦有外因致病说，如《诸病源侯候论》曰：“偏风口喎，是体虚受风，风入于夹口之筋也。”说明风邪袭络是诱发本病的外在因素。由此可见，本病的病机为本虚标实，以祛风通络为治则。面瘫的临床表现是：起病突然，春秋为多。常有受凉风吹史，或有病毒感染史。一侧面部表情肌突然瘫痪、病侧额纹消失，眼裂不能闭合，鼻唇沟变浅，口
角下垂，鼓腮，吹口哨时漏气，食物易滞留于病侧齿颊间，可伴病侧舌前2/3味觉丧失，
听觉过敏，多泪等。目前国内城市面瘫病发病率为38.0/10万人口，农村为26.0/10万人口。根据面瘫病的程度不同，其
预后也不同，约10％～30％的患者会遗留不同程度的并发症和后遗症，如联带运动、面肌痉挛、面肌挛缩、鳄鱼泪等。给患者身体和精神都带来极大痛苦。
[0003] 面瘫病的预后取决于病情的严重程度及处理是否及时适当。现代医学针对本病还没有特异的疗法，临床上西医治疗本病采取了口服
激素、肌注维生素等治疗措施，虽取得一些疗效，但基于激素的
副作用明显及临床禁忌症较多，限制了其临床应用，故而在远期疗效上并不令人满意。而维生素的应用中会存在以下
缺陷：应用维生素B1：虽然毒性低，但有注射维生素B1引起休克的病例。应用维生素B12：大剂量的维生素B12使用后，第一周内常有低血
钾，有的发生血栓栓塞，甚至造成死亡。
[0004] 另一方面，面瘫急性期，常有
耳后
疼痛，耳后疼痛的程度和持续时间是重症面瘫的表现之一。如果单纯药物治疗，对于重症面瘫患者不能有效缓解耳后疼痛症状，神经损伤程度得不到缓解，会出现疗效差、
疗程长，罹患后遗症概率高的问题。
发明内容
[0005] 本发明所要解决的技术问题是克服
现有技术中面神经炎的治疗副作用明显，临床禁忌症较多，疗效差、疗程长，罹患后遗症概率高，急性期治疗方法单一的缺陷，提供两种治疗面神经炎的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物制造简单，毒副作用小、疗效佳，效果明显，能有效缩短病程，在面瘫急性期即可使用，并且便于护理和使用，容易储存。
[0006] 本发明的目的之一在于，提供一种治疗面神经炎的中药组合物A，其包括下述中药材原料：地龙5-15重量份、羌活12-18重量份、防风12-18重量份、当归12-18重量份、川芎12-18重量份、伸筋草12-18重量份、延胡索6-12重量份、桂枝6-12重量份和麻黄6-12重量份。
[0007] 较佳的，所述的中药组合物A的中药材原料包括：地龙9重量份、羌活15重量份、防风15重量份、当归15重量份、川芎15重量份、伸筋草15重量份、延胡索9重量份、桂枝9重量份和麻黄6重量份。
[0008] 较佳的，所述的中药组合物A的中药材原料还包括生甘草。所述的生甘草的用量为本领域常规的用量，较佳的为3-9重量份，更佳的为6重量份。
[0009] 本发明的目的之二在于，提供另一种治疗面神经炎的中药组合物B，其包括下述中药材原料：白附子12-18重量份、僵蚕12-18重量份、全蝎12-18重量份、羌活12-18重量份、防风12-18重量份、当归12-18重量份、川芎12-18重量份、伸筋草12-18重量份、延胡索6-12重量份、桂枝6-12重量份和麻黄6-12重量份。
[0010] 较佳的，所述的中药组合物B的中药材原料还包括生甘草。所述的生甘草的用量为本领域常规的用量，较佳的为3-9重量份，更佳的为6重量份。
[0011] 以下，对本发明的上述原料的性质等稍作说明：
[0012] 地龙(Pheretima aspergillum(E.Perrier))：咸，寒。归肝、脾和膀胱经。息风止痉，通利
经络止痛。
[0013] 羌活(Notepterygium incisum Ting.ex H.T.Chang)：味辛、苦，性温。入膀胱和肾经。祛表寒，祛风湿，止痛。
[0014] 防风(Saposhnikovia divaricata(Turcz)Schischk.)：味辛、甘，性微温。入膀胱经、
肺经、脾经和肝经。祛风解表，胜湿止痛。
[0015] 当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels.)：味甘、辛、苦，性温。归肝、心和脾经，活血止痛。
[0016] 川芎(ligusticum chuanxiong Hort.)：味辛，性温。归肝、胆和心包经。活血祛瘀，行气开郁，祛风止痛。
[0017] 伸筋草(Lycopodium japonicum Thunb)：味苦、辛，性温，入肝经。祛风散寒，除湿消肿，舒筋活络。
[0018] 延胡索(Corydalis turtschaninovii Bess.f.yanhusuo Y.H.Chou et C.C.Hsu.)：辛、苦，性温，无毒。入肝和胃经。活血，散瘀，理气，止痛。
[0019] 桂枝(Cinnamomum cassia Presl.)：辛、甘，性温。入膀胱、心和肺经。发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。
[0020] 麻黄(Ephedrasinica Stapf.)：辛、微苦，温。归肺和膀胱经。发汗散寒，利水消肿。
[0021] 生甘草(Glycyrrhiza uralensis Fisch.)：甘，平。归心、肺、脾和胃经。补脾益气，祛痰，缓急止痛，调和诸药。
[0022] 白附子(Aconitum coreanum(Levl.)Raipaics)：辛、甘、性温，有毒，入胃和肝经。燥湿化痰，祛风止痉，解毒散结止痛。
[0023] 僵蚕：咸、辛、平。归肝、肺和胃经。熄风止痉，祛风止痛，化痰散结。
[0024] 全蝎(Buthus marthensi Karsch)：辛、平，有毒。归肝经。熄风镇痉、消炎攻毒、通络止痛。
[0025] 羌活和防风为辛温之品，能祛风散邪；当归和川芎养血活络，此乃“治风先治血、血行风自灭”之意，又川芎可“上行头目，下行血海”，为血中之气药，可取其善治头面部疾患之功。
[0026] 伸筋草舒筋活血；延胡索缓急止痛；桂枝、麻黄解肌发表，疏散风寒。生甘草味甘性平，缓急止痛，调和诸药，既能缓解诸药之毒性，又能纠其偏性。
[0027] 白附子之辛散，祛风化痰，善治头面之风；实验研究表明：白附子主要含β-谷甾醇(β-Sitosterol)、β-谷甾醇-D-
葡萄糖甙(β-Sitosterol-D-glucoside)、皂甙(Saponin)等，禹白附粉混悬液或煎剂注射于大鼠
腹腔，能显著降低蛋清所致炎症的肿胀度。全蝎色青善走者，独入肝经，风气通于肝，为搜风之主药。
[0028] 僵蚕之清虚，能解络中之风；实验研究表明：僵蚕中含
蛋白质(约67.5％)、促
蜕皮甾醇(能合成类皮质激素)及一种白僵菌黄色素。味辛行散，能祛风、化痰、通络。
[0029] 蚕、蝎之咸，可软坚化痰，更兼全蝎长于通络，三者皆治风之专药，共奏搜风通络之功，故为君药。
[0030] 本发明中的中药组合物A中：地龙为君药，羌活、防风、当归和川芎为臣药，伸筋草、延胡索、桂枝和麻黄为佐药，生甘草为使药。以上原料协同配伍，实现祛风化痰、搜风通络、益气活血、缓急止痛之功效。
[0031] 本发明中，所述的中药组合物的剂型为本领域常规的剂型，较佳的为颗粒、口服液、胶囊剂、喷雾剂、气雾剂、涂膜剂、凝胶剂、巴布剂、隔物灸的药饼、片剂、控缓释剂、粉剂、膏剂、透皮吸收剂或
生物膜剂。
[0032] 当所述的中药组合物为喷雾剂时：
[0033] 所述的中药组合物中较佳的还包括本领域喷雾剂常规的辅料。所述的辅料较佳的为渗透促进剂、湿润剂和
防腐剂中的一种或多种。
[0034] 较佳的，所述的渗透促进剂为二甲基亚砜。所述的渗透促进剂的添加量为本领域常规添加量，较佳的为2％-5％。较佳的，所述的湿润剂为甘油。所述的湿润剂的添加量为本领域常规添加量，较佳的为2％-5％。较佳的，所述的防腐剂为山梨酸。所述的防腐剂的添加量为本领域常规添加量，较佳的为0.05％-0.3％。所述百分比为占中药材原料重量的百分比。
[0035] 当所述的中药组合物为凝胶剂时：
[0036] 所述的中药组合物中还包括本领域凝胶剂常规的辅料。较佳的，所述的辅料包括水性凝胶基质和/或湿润剂；更佳的，所述的辅料还包括渗透促进剂和/或pH调节剂。
[0037] 较佳的，所述的水性凝胶基质为羧甲基
纤维素钠(CMC-Na)。所述的水性凝胶基质的添加量为本领域常规添加量，较佳的为2％-6％。较佳的，所述的湿润剂为甘油。所述的湿润剂的添加量为本领域常规添加量，较佳的为10％-15％。所述的渗透促进剂较佳的为
冰片和/或氮
酮，更佳的为氮酮。所述的渗透促进剂的添加量为本领域常规添加量，较佳的为2％-10％。所述百分比为占中药材原料的重量百分比。较佳的，所述的pH调节剂为三
乙醇胺。较佳的，所述的pH调节剂调节
混合液的pH值至pH 6-8。
[0038] 当所述的中药组合物为口服液时：
[0039] 所述的中药组合物中较佳的还包括本领域口服液常规的辅料。所述的辅料较佳的为单糖浆。所述的单糖浆的添加量为本领域常规添加量，较佳的为20％以下，所述百分比为占中药材原料的重量的百分比。
[0040] 当所述的中药组合物为巴布剂时：
[0041] 所述的中药组合物中还包括本领域巴布剂常规的辅料。所述的辅料较佳的为卡波姆、聚乙烯醇(PVA)、氮酮和甘油中的一种或多种。
[0042] 本领域技术人员均知道，所述的卡波姆为
丙烯酸与丙烯基
蔗糖交联的高分子
聚合物。市售可得。较佳的，所述的卡波姆的添加量为2％-5％，所述百分比为占中药材原料重量的百分比。
[0043] 较佳的，所述的聚乙烯醇(PVA)的添加量为5％-25％，所述百分比为占中药材原料重量的百分比。
[0044] 较佳的，所述的氮酮的添加量为2％-10％，所述百分比为占中药材原料重量的百分比。
[0045] 较佳的，所述的甘油的添加量为2％-10％，所述百分比为占中药材原料重量的百分比。
[0046] 当所述的中药组合物为涂膜剂时：
[0047] 所述的中药组合物中还包括本领域涂膜剂常规的辅料。所述的辅料较佳的为甘油、氮酮和聚乙烯醇(PVA)中的一种或多种。
[0048] 较佳的，所述的聚乙烯醇(PVA)的添加量为0.1％-5％，所述百分比为占中药材原料重量的百分比。
[0049] 较佳的，所述的氮酮的添加量为2％-10％，所述百分比为占中药材原料重量的百分比。
[0050] 较佳的，所述的甘油的添加量为10％-30％，所述百分比为占中药材原料重量的百分比。
[0051] 当所述的中药组合物为隔物灸中使用的药饼时：
[0052] 所述的中药组合物中较佳的还包括本领域制备药饼(隔物灸中使用)常规的辅料。所述的辅料较佳的为湿润剂。较佳的，所述的湿润剂为甘油。所述的湿润剂的添加量为本领域常规添加量，较佳的为10％-30％。所述百分比为占中药材原料的重量百分比。
[0053] 当所述的中药组合物为颗粒剂时：
[0054] 所述的中药组合物中较佳的还包括本领域颗粒剂常规的辅料。所述的辅料较佳的为蔗糖。所述的蔗糖的添加量较佳的为20％以下，所述百分比为占中药材原料的重量百分比。
[0055] 本发明的目的之三在于，提供上述中药组合物A或中药组合物B的制备方法，其步骤包括：将所述的中药材原料均匀混合，按照常规方法制备，即可。
[0056] 当所述的中药组合物为喷雾剂时：
[0057] 所述的喷雾剂的制备方法为本领域常规的喷雾剂的制备方法，较佳的，所述的制备方法为：将中药材原料混合均匀，煎煮后过滤，浓缩滤液得浸膏，加水稀释，即可。
[0058] 所述的煎煮时加入的水的用量为本领域常规的用量，较佳的为每克中药材原料加入5mL-10mL的水，更佳的为每克中药材原料加入6.45mL的水。
[0059] 所述的煎煮后过滤的次数较佳的为1次以上，更佳的为3次。当所述的煎煮后过滤的次数大于1次时，合并滤液。
[0060] 当中药组合物中还包括本领域喷雾剂常规的辅料时，将所述的浸膏与所述的辅料混合均匀，再加水稀释，即可。
[0061] 较佳的，所述的稀释后，灌装至喷雾瓶中，灭菌。稀释后中药材原料的浓度较佳的为68.5mg/mL，所述浓度为中药材原料的
质量与水的体积比。所述的喷雾剂的规格可为20mL/瓶。
[0062] 当所述的中药组合物为凝胶剂时：
[0063] 所述的凝胶剂的制备方法为本领域常规的凝胶剂的制备方法。较佳的，所述的制备方法为：将中药材原料用乙醇水溶液提取，回收乙醇水溶液得浸膏，将所述的浸膏与水性凝胶基质和/或湿润剂混合，加水搅拌均匀，即可。
[0064] 较佳的，所述的乙醇水溶液为90％的乙醇水溶液，所述百分比为乙醇占溶液的体积百分比。所述的乙醇水溶液的用量为本领域常规的用量，较佳的为每克中药材原料加入8mL-10mL的乙醇水溶液，更佳的为每克中药材原料加入10mL的乙醇水溶液。
[0065] 当中药组合物中还包括渗透促进剂时，将所述的浸膏与水性凝胶基质和/或湿润剂混合时，加入所述的渗透促进剂。
[0066] 当中药组合物中还包括pH调节剂时，加水搅拌时，加入所述的pH调节剂。较佳的，pH调节剂调节混合液的pH值至pH 6-8。
[0067] 当所述的中药组合物为口服液时：
[0068] 所述的口服液的制备方法为本领域常规的口服液的制备方法，较佳的，所述的制备方法为：将中药材原料加水煎煮，过滤，即可。
[0069] 所述的水的用量为本领域常规的用量，较佳的为每克中药材原料加入5mL-10mL的水。
[0070] 所述的加水煎煮的次数较佳的为1次以上，更佳的为2次。当加水煎煮的次数大于1次时，合并提取液。当加水煎煮的次数大于1次时，第1次煎煮的用水量较佳的为每克中药材原料加入9mL的水，煎煮时间较佳的为30分钟，第2次煎煮的用水量较佳的为每克中药材原料加入6mL的水，煎煮时间较佳的为20分钟。
[0071] 较佳的，浓缩后，分装、灭菌。
[0072] 当中药组合物中还包括本领域口服液常规的辅料时，所述的辅料在浓缩后添加。
[0073] 所述的口服液的规格可为5mL/瓶。
[0074] 当所述的中药组合物为胶囊时：
[0075] 所述的胶囊的制备方法为本领域常规的胶囊的制备方法，较佳的，所述的制备方法为：将中药材原料经乙醇水溶液回流提取，过滤，浓缩滤液得浸膏，干燥，
粉碎，过筛，分装，即可。
[0076] 较佳的，所述的提取前，将中药材原料干燥，粉碎。
[0077] 较佳的，所述的乙醇水溶液的浓度为90％，所述百分比为乙醇占溶液的体积百分比。所述的乙醇水溶液的用量为本领域常规的用量，较佳的为每克中药材原料加入8mL-10mL的乙醇水溶液。
[0078] 较佳的，所述的回流提取的次数为1次以上，更佳的为3次。当回流提取的次数大于1次时，合并提取液。当回流提取的次数为3次时，第1次提取的时间较佳的为3小时，第2次提取的时间较佳的为1小时，第3次提取的时间为1小时。
[0079] 所述的浓缩的方法为本领域常规的方法，较佳的，所述的浓缩为减压浓缩。
[0080] 所述的过筛较佳的为过60目筛。
[0081] 当所述的中药组合物为巴布剂时：
[0082] 所述的巴布剂的制备方法为本领域常规的巴布剂的制备方法，较佳的，所述的制备方法为：将中药材原料经乙醇水溶液回流提取，浓缩至浸膏，将卡波姆与所述的清膏混合均匀形成混合液A，将聚乙烯醇(PVA)、氮酮和甘油混合均匀形成混合液B，将混合液A和混合液B混合均匀，放置至卡波姆和PVA充分溶胀，涂铺，即可。
[0083] 较佳的，提取前将中药材原料轧成粗粉。
[0084] 较佳的，所述的乙醇水溶液的浓度为70％，所述百分比为乙醇占溶液的体积百分比。
[0085] 较佳的，所述的回流提取的次数为1次以上。更佳的为2次。当回流提取的次数大于1次时，合并提取液。当回流提取的次数为2次时，第1次加入的乙醇水溶液的量较佳的为中药材原料质量的10倍，第1次提取的时间较佳的为1小时；第2次加入的乙醇水溶液的量较佳的为中药材原料质量的8倍，第2次提取的时间较佳的为1小时。
[0086] 所述的浓缩的方法为本领域常规的方法，较佳的，所述的浓缩为减压浓缩。
[0087] 所述的放置时较佳的保持
温度为70℃。所述的放置的时间较佳的为6小时-12小时。
[0088] 较佳的，所述的涂铺为涂铺在
无纺布上。
[0089] 较佳的，所述的涂铺后剪切。
[0090] 剪切后得到的巴布剂的尺寸规格为多少4cm×6cm或者3cm×4cm。
[0091] 当所述的中药组合物为气雾剂时：
[0092] 所述的气雾剂的制备方法为本领域常规的气雾剂的制备方法，较佳的，所述的制备方法为：将中药材原料加水浸泡，煎煮，即可。
[0093] 所述的水的用量为本领域常规的用量，较佳的，每克中药材原料加入6mL-20mL的水，更佳的，每克中药材原料加入16.6mL的水。
[0094] 所述的浸泡时间为本领域常规的时间，较佳的，所述的浸泡时间为30分钟。
[0095] 较佳的，所述的煎煮后，过滤。所述的过滤的方法为本领域常规的方法，较佳的用纱布过滤。
[0096] 较佳的，过滤后中药材原料的浓度较佳的为1/15g/mL，所述浓度为中药材原料的质量与水的体积比。较佳的，过滤后，将药汁加入到中药熏蒸器中，即为气雾剂。
[0097] 当所述的中药组合物为涂膜剂时：
[0098] 所述的涂膜剂的制备方法为本领域常规的涂膜剂的制备方法，较佳的，所述的制备方法为：将所述的中药材原料用乙醇水溶液渗漉提取，得浸膏，将浸膏与甘油、氮酮和聚乙烯醇(PVA)混合均匀，即可。
[0099] 较佳的，所述的乙醇水溶液的浓度为50％，所述百分比为乙醇占溶液的体积百分比。
[0100] 所述的乙醇水溶液的用量为本领域常规的用量，较佳的为每克中药材原料加入8mL-15mL的乙醇水溶液。更佳的，每克中药材原料加入12.5mL的乙醇水溶液。
[0101] 所述的渗漉的提取时间较佳的为1小时-3小时，更佳的为2小时。
[0102] 较佳的，混合均匀后分装，密封。
[0103] 当所述的中药组合物为隔物灸中使用的药饼时：
[0104] 所述的隔物灸的制备方法为本领域常规的隔物灸中使用的药饼的制备方法，较佳的，所述的制备方法为：将所述的中药材原料粉碎过筛，与湿润剂混合均匀，制成药饼，即可。
[0105] 较佳的，所述的过筛为过100目筛。
[0106] 一般而言，所述的制成药饼为使用磨具制备。
[0107] 所述的隔物灸的药饼的规格可为直径2-3cm，高度0.5-1.2cm。
[0108] 当所述的中药组合物为颗粒剂时：
[0109] 所述的颗粒的制备方法为本领域常规的颗粒剂的制备方法，较佳的，所述的制备方法为：将中药材原料用乙醇水溶液渗漉提取，过滤，回收滤液，浓缩滤液得浸膏，干燥，制粒，即可。
[0110] 较佳的，提取前，将所述的中药材原料轧成3号粗粉。
[0111] 较佳的，所述的渗漉的提取时间为2小时-3小时。
[0112] 较佳的，所述的乙醇水溶液的浓度为50％，所述百分比为乙醇占溶液的体积百分比。
[0113] 所述的乙醇水溶液的用量为本领域常规的用量。较佳的，所述的乙醇水溶液的量为中药材原料质量的5倍。
[0114] 所述的提取的时间较佳的为2小时-3小时。
[0115] 所述的浓缩的方法为本领域常规的方法。较佳的，所述的浓缩为减压浓缩。
[0116] 较佳的，所述的干燥的方法为本领域常规的方法，较佳的为晾干或低温干燥。
[0117] 较佳的，所述的干燥后，过筛。所述的过筛筛较佳的为过14-16目筛。
[0118] 当中药组合物中还包括本领域常规的颗粒剂辅料时，将浸膏与蔗糖混合均匀后，制粒。
[0119] 较佳的，所述的制粒后，
包装。所述的包装的规格可为50g/袋。
[0120] 本发明的目的之四在于，提供中药组合物A和中药组合物B在制备治疗面神经炎的药物中的应用。
[0121] 以气雾剂为例，本发明的中药组合物A和中药组合物B在应用时，先进行中药组合物的熏蒸治疗，再配合电针针刺，即可。
[0122] 在符合本领域常识的
基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
[0124] 本发明的积极进步效果在于：本发明的中药组合物制造简单，毒副作用小、疗效佳，效果明显，能有效缩短病程，在面瘫急性期即可使用，并且便于护理和使用，容易储存。
具体实施方式
[0125] 下面通过
实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品
说明书选择。
[0126] 实施例1
[0127] 中药组合物的制备：
[0128] 原料包括：地龙9g，羌活15g，防风15g，当归15g，川芎15g，伸筋草15g，延胡索9g，桂枝9g，麻黄6g和生甘草6g；
[0129] 制备方法：将中药材原料放入2000ml水中，浸泡30分钟，加水文火煎煮后，煎出的药液用纱布过滤去渣，得药汁1800ml，即可。
[0130] 实施例2
[0131] 中药组合物喷雾剂的制备：
[0132] 原料包括：地龙5g，羌活18g，防风18g，当归18g，川芎18g，伸筋草18g，延胡索12g，桂枝12g，麻黄9g和生甘草9g；
[0133] 制备方法：
[0134] 1)将中药材原料粉碎，煎煮3次，每次煎煮用水为1000mL，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液得浸膏；
[0135] 2)将3％的甘油与步骤1)中的浸膏搅拌均匀，加入3％的二甲基亚砜和0.2％的山梨酸，蒸馏水混匀至2000mL；所述百分比为占中药材原料的重量百分比；
[0136] 3)装入喷雾瓶中，灭菌，即可。喷雾剂的规格可为20mL/瓶。
[0137] 实施例3
[0138] 中药组合物凝胶剂的制备：
[0139] 原料包括：地龙15g，羌活12g，防风12g，当归12g，川芎18g，伸筋草12g，延胡索6g，桂枝6g，麻黄6g和生甘草6g；
[0140] 制备方法：
[0141] 1)将中药材原料用1000mL的70％乙醇水溶液提取，回收乙醇水溶液得浸膏；所述百分比为乙醇水溶液占溶液的体积百分比；
[0142] 2)将3％的羧甲基
纤维素钠(CMC-Na)和13％的甘油充分混匀，再与步骤1)中制得的浸膏混合，加水搅拌均匀；再加入三乙醇胺调节pH值至pH7，加蒸馏水至足量，分装灭菌，即可；所述百分比为占中药材原料的重量百分比。
[0143] 实施例4
[0144] 中药组合物口服液的制备：
[0145] 原料包括：地龙15g，羌活15g，防风15g，当归15g，川芎15g，伸筋草15g，延胡索12g，桂枝12g，麻黄12g和生甘草9g；
[0146] 制备方法：
[0147] 1)、将中药材原料粉碎，加1200mL的水煎煮，煮沸30分钟，过滤，再加800mL的水煎煮20分钟，过滤，合并滤液，
蒸发浓缩至25mL，加入10％的单糖浆，混合均匀，所述百分比为占中药材原料的重量百分比。
[0148] 2)分装，灭菌，即可；口服液的规格为5mL/瓶。
[0149] 实施例5
[0150] 中药组合物胶囊的制备：
[0151] 原料包括：地龙9g，羌活15g，防风15g，当归15g，川芎15g，伸筋草15g，延胡索9g，桂枝9g，麻黄6g和生甘草3g；
[0152] 制备方法：
[0153] 1)将中药材原料干燥，粉碎，加90％乙醇水溶液回流提取3次，第一次提取3小时，第2次和第3次各提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液得浸膏；
[0154] 2)将步骤1)中得到的清膏干燥，粉碎，过60目筛，分装于胶囊内，即可。
[0155] 实施例6
[0156] 中药组合物巴布剂的制备：
[0157] 原料包括：地龙90g，羌活150g，防风150g，当归150g，川芎150g，伸筋草150g，延胡索90g，桂枝90g，麻黄60g和生甘草60g；
[0158] 制备方法：
[0159] 1)将中药材原料轧成粗粉，用70％乙醇水溶液加热回流提取2次，第一次加乙醇水溶液10倍量，第二次加乙醇水溶液8倍量，提取1小时，减压回收乙醇水溶液，浓缩得浸膏；
[0160] 2)将3％的卡波姆与步骤1)中得到的清膏混合，搅拌使其充分溶胀，形成混合液A；将20％的聚乙烯醇(PVA)和2％的氮酮分散在10％的甘油中搅拌均匀形成混合液B，将混合液A和混合液B混合均匀，70℃保温放置6-12小时，待卡波姆和聚乙烯醇(PVA)充分溶胀后，涂铺在无纺布上，剪切，即可。剪切后得到的巴布剂的尺寸规格为多少4cm×6cm[0161] 实施例7
[0162] 中药组合物气雾剂的制备：
[0163] 原料包括：地龙15g，羌活15g，防风15g，当归15g，川芎15g，伸筋草15g，延胡索9g，桂枝9g，麻黄6g和生甘草6g；
[0164] 制备方法：
[0165] 1)将中药材原料放入2000ml水中，浸泡30分钟，加水文火煎煮；
[0166] 2)将煎煮得到的药液用纱布过滤去渣得到药汁1800ml，将药汁加入到中药熏蒸器中，即为气雾剂。
[0167] 实施例8
[0168] 中药组合物涂膜剂的制备：
[0169] 原料包括：地龙12g，羌活18g，防风18g，当归18g，川芎18g，伸筋草18g，延胡索12g，桂枝12g，麻黄12g和生甘草12g；
[0170] 制备方法：
[0171] 1)将中药材原料轧成粗粉，用1500mL的50％的乙醇水溶液渗漉法提取2小时，回收乙醇水溶液，得浸膏。
[0172] 2)将3％的聚乙烯醇(PVA)溶解于适量乙醇水溶液中，并与步骤1)中制得的浸膏、20％的甘油和5％的氮酮混合，搅拌均匀，分装，密封，即可。
[0173] 实施例9
[0174] 中药组合物药饼(隔物灸中使用)的制备：
[0175] 原料包括：地龙9g，羌活12g，防风12g，当归12g，川芎15g，伸筋草12g，延胡索6g，桂枝6g，麻黄6g和生甘草3g；
[0176] 制备方法：
[0177] 1)将中药材原料粉碎过100目，混匀；
[0178] 2)加入20％的甘油搅拌均匀，用模具制成隔物灸的药饼；所述百分比为占中药材原料的重量百分比。
[0179] 隔物灸的规格为直径2-3cm，高度0.5-1.2cm。
[0180] 使用时，灸具放置于隔物灸的药饼上，隔物灸的规格为直径2-3cm，高度0.5-1.2cm。
[0181] 实施例10
[0182] 中药组合物颗粒剂的制备：
[0183] 原料包括：地龙90g，羌活150g、防风150g、当归150g、川芎150g、伸筋草150g、延胡索90g、桂枝90g、麻黄60g和生甘草60g；
[0184] 制备方法：
[0185] 1)将中药材原料轧成3号粗粉，用中药材原料质量的5倍量的50％乙醇水溶液渗漉法提取2小时，过滤，回收滤液并浓缩稠膏，得浸膏；加10％的蔗糖，搅拌均匀，干燥；所述百分比为占中药材原料的重量百分比；
[0186] 2)制粒：过14-16目筛，制成颗粒，晾干或低温干燥；
[0187] 3)包装：包装的规格可50g/袋。
[0188] 本发明中实施例1的中药组合物和实施例2-9中的中药组合物的各种剂型，对治疗面神经炎都有很好的疗效，以下，以实施例1制备成气雾剂为例，说明本发明的中药组合物的疗效。
[0189] 效果实施例1
[0190] 以实施例1中的中药组合物为例，说明本发明的中药组合物的疗效。
[0191] 将实施例1中的中药组合物置于中药熏蒸器容器中，接通电源预热，安排患者取坐位，纱布清洁患侧颜面
皮肤后，将中药熏蒸器的喷头对准患侧面部乳突后治疗部位，距离30～50cm，使药雾均匀喷洒于皮肤，时间30分钟，药温35～40℃。每日治疗1次，5次为一疗程，疗程间休息2天。共2个疗程，中药熏蒸治疗后，再行电针治疗。若仍有口眼歪斜等症状，再继续电针治疗，以至痊愈。
[0192] 1、患者的临床资料如下
[0193] 1.1一般资料
[0194] 所有入组病例均来自2010年6月—2012年10月上海市长宁区天山中医医院针灸科
门诊，总计80例，采用简单数字表随机法随机分为治疗组和对照组各40例。各组患者的性别、年龄、病程比较，差异未见统计学意义(均P＞0.05)，具有可比性，详见表1。
[0195] 表1两组面神经炎患者一般资料比较
[0196]
[0197] 1.2诊断标准
[0198] 依据《上海市中医病症诊疗常规》中面神经炎临床表现及诊断标准。
[0199] 1.3纳入标准
[0200] ①符合诊断标准者；②一侧面肌麻痹者；③首诊时病程在1～30天以内者；④年龄在15～70岁之间者；⑤知情同意接受本实验，签署知情同意书者。
[0201] 1.4排除标准
[0202] ①首诊时病程超过1个月者。②继发于其他
疾病者，如感染性多发性神经根炎、侵犯颞骨的
肿瘤、后颅凹病变、腮腺炎或腮腺肿、脑外伤等，有关疾病
鉴别诊断标准参见《神经病学》；③合并严重的心血管、
癫痫病史、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，以及糖尿病、
恶性肿瘤、
精神病患者；④年龄小于15岁或大于70岁者，妊娠或哺乳期妇女；⑤同时进行其他治疗者；⑥患侧面部及翳风穴处皮肤破溃者；⑦受试者有药物过敏史，尤其是中药外用药物过敏史。
[0203] 1.5剔除标准
[0204] 以下条件中有任何一条符合，均不能纳入研究：①纳入后发现不符合诊断标准而被误纳入者；②纳入病例因各种原因未做治疗者。
[0205] 2、治疗方法
[0206] 2.1治疗组
[0207] 治疗组的治疗方法为使用实施例1的中药组合物配合针刺治疗法进行。
[0208] 2.1.1针刺治疗
[0209] 针刺治疗参考《中国针灸全书》中面神经炎的诊疗常规治疗。
[0210] 治法：活血通络、疏调经筋。
[0211] 主穴：合谷、阳白、翳风、四白、地仓、颊车、颧髎。加减：风寒型者，加风池；风热证者，加曲池；抬眉困难者，加攒竹；鼻唇沟变浅者，加迎香；鼻唇沟喎斜者，加水沟；颏唇沟歪斜者，加承浆。
[0212] 操作：患者仰卧位，局部皮肤常规消毒，选用苏州医疗用品有限公司出品的华佗牌无菌针灸针0.30mm×40mm的毫针，医者持针直刺或横刺，所有腧穴均采用泻法。急性期(7天以内)，翳风取患侧，合谷取健侧，面部
穴位浅刺，其余穴位采用常规针刺，泻法，轻度刺激；恢复期(7天以后)，取穴同急性期，地仓、颊车、太阳、颧髎采用透穴法(地仓透颊车、太阳透颧髎)，其余穴位采用常规针刺，泻法，中度刺激。每日治疗1次，留针20分钟，5次为一疗程，疗程间休息2天，治疗4周。
[0213] 2.1.2中药熏蒸法
[0214] 仪器：中药熏蒸机(苏州好博医疗器械有限公司HB-1000型)。
[0215] 方法：将实施例1中的中药组合物倒入中药熏蒸器容器中，接通电源预热，安排患者取坐位，纱布清洁患侧颜面皮肤后，将中药熏蒸器的喷头对准患侧面部乳突后治疗部位，距离30～50cm，使药雾均匀喷洒于皮肤，时间30分钟，药温39～45℃。注意避免皮肤烫伤。治疗过程中，注意对眼睛的防护(用七层以上纱布
覆盖保护眼睛)。中药熏蒸治疗后，再行针刺治疗。
[0216] 2.2对照组(单纯针刺治疗)
[0217] 采用单纯针刺治疗，取穴、操作及疗程同2.1.1针刺治疗。
[0218] 2.3观察疗程
[0219] 两组均每日治疗1次，5次为一疗程，疗程间休息2天，治疗4周。所有病例观察至接受治疗起4周止。其间若已治愈则停止治疗。
[0220] 3、治疗结果
[0221] 3.1观察指标
[0222] 3.1.1House－Braekmann分级量表。参照第5次国际面神经外科专题研讨会推荐的House-Brackmann(H-B)面神经功能评价分级标准(详见表2)。在接受入组治疗前及治疗后第4周时各记录一次。
[0223] 表2House-Brackmann(H-B)面神经功能评价分级标准
[0224]
[0225]
[0226] 3.1.2多伦多面神经功能评定表(TFGS)。
[0227] 依据多伦多分级评分法，综合评分＝动态评分－静态评分－联带运动评分。0分为完全麻痹，100分为正常。分别于入组治疗前及治疗后第4周采用TFGS评分表评定面神经功能。
[0228] 3.1.3疗效评定标准
[0229] 治愈：闭眼双侧对称，额纹及两侧鼻唇沟对称，鼓腮、露齿无障碍，H-B面神经功能评价分级Ⅰ级；
[0230] 有效：额纹及两侧鼻唇沟基本纠正，闭眼及露齿轻度障碍，H-B面神经功能评价分级提高1个级别及以上；
[0231] 无效：额纹及两侧鼻唇沟明显不对称，闭眼及露齿严重障碍，H-B面神经功能评价分级提高不足1个级别。分别于入组治疗前及治疗第4周评定疗效。
[0232] 3.2统计学处理
[0233] 采用SPSS13.0统计
软件。计量资料用均数±标准差(±s)表示，各组不同治疗时间段比较用方差分析。
[0234] 3.3治疗结果
[0235] 表3两组面瘫患者H-B分级例数比较
[0236]
[0237] 由表3可见，治疗前H-B经秩和检验，Z＝-0.837，P>0.05，两组差异无统计学意义，有可比性。H-B(治疗后4周))经秩和检验，Z＝-2.034，P<0.05，两组差异有统计学意义，表明治疗组的疗效优于对照组。
[0238] 3.3.2两组患者多伦多分级评分比较
[0239] 表4两组患者多伦多分级评分比较(±s)
[0240]分组 例数 治疗前 治疗后4周
治疗组 40 31.32±10.12 96.46±15.23
对照组 40 31.43±11.24 92.38±13.27
[0241] 由表4可见，2组治疗前多伦多分级评分比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗组治疗后4周多伦多分级评分与对照组比较，差异均具有统计学意义(P＜0.05)。
[0242] 3.3.3两组患者疗效比较(见表5)
[0243] 表5两组面瘫患者疗效比较
[0244]分组 例数 痊愈 有效 无效 总有效率(％) 痊愈率(％)
治疗组 40 38 1 1 97.5 95
对照组 40 32 6 2 95 80
[0245] 表5示，两组总有效率经卡方检验，χ2＝1.28，P>0.05，说明两组间总有效率差异无统计学意义。但两组痊愈率经卡方检验，χ2＝6.813，P<0.05，说明两组在痊愈率上差异有统计学意义，治疗组的疗效优于对照组。
[0246] 3.3.4两组已治愈患者所用时间比较(见表6)
[0247] 表6两组面瘫治愈患者所用时间比较(±s，d)
[0248]组别 例数 时间
治疗组 38 31.82±5.023
对照组 32 42.36±6.213
[0249] 表6示，两组已治愈患者所用时间经t检验，t＝-6.752，P<0.05，差异有统计学意义，治疗组所用时间少于对照组。
[0250] 4、结论
[0251] 本发明的中药组合物能促进面部血管扩张，血运充足，面部营养得到改善，新陈代谢愈加旺盛，有利于炎症、水肿吸收，加快面神经功能恢复。针刺配合中药薰蒸法治疗面神经炎疗效显著，优于单纯针刺治疗，是一种有效、安全的方法，疗程短，无副作用，其疗效优
