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用于激光辅助深层巩膜切除术的装置和方法

阅读：930发布：2022-11-12

专利汇可以提供用于激光辅助深层巩膜切除术的装置和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且描述了一种具有各种可选特征的眼科激光消融系统，一些特征尤其适于眼睛上的非穿刺过滤。在一个实例中，消融激光的聚焦使用联接到一对会聚的光源上的可动透镜，该对会聚的光源在透镜的焦距处会聚。在另一个实例中，选择激光消融设置，以实现最优消融和渗透的巩膜组织层的最小量的热损伤。，下面是用于激光辅助深层巩膜切除术的装置和方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种激光消融控制系统，包括：
(a)适于附连到眼科显微镜上且包括邻近所述显微镜的视场的部分的框架；
(b)处于所述显微镜的视场中的光束组合器；
(c)邻近所述部分且具有对准所述光束组合器的输出的光束扫描器；以及(d)在所述扫描器和所述光束组合器之间的会聚透镜；以及
(e)固定地联接到所述透镜上且对准所述光束组合器的至少一个图案化的光源，所述光源在所述输出的焦点位置处产生具有预定形式的图案。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述至少一个图案化的光源包括至少两个点源，从而产生在所述焦点位置处会聚的一对会聚的射线。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述至少两个点源各自安装在离所述透镜的中心5cm内，且安装在所述透镜的相对侧上。
4.根据权利要求2或3所述的系统，其特征在于，所述至少两个点源各自安装在离所述透镜的中心3cm内。
5.根据权利要求1-4中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述光束组合器包括构造成对可视光的大多数波长透明且构造成以便反射消融波长和所述图案化的光两者的路径折叠式镜。
6.根据权利要求1-5中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述系统包括适于使所述透镜与所述图案化的光源一起移动以改变所述透镜离眼睛的距离的焦点调节元件。
7.根据权利要求1-6中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述框架适于相对于所述显微镜旋转。
8.根据权利要求1-7中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述光束组合器定位在所述光束扫描器的所述视场的侧面。
9.根据权利要求1-8中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述系统包括适于手动调节所述光束组合器的微操纵器。
10.一种激光消融焦点标识的方法，包括：
(a)提供适于组织消融的激光光束；
(b)使用具有焦距的至少一个透镜使所述激光光束聚焦；以及
(c)对准来自所述透镜且经调节而在所述焦距处会聚的多个光束。
11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，对准包括调节所述光束，以提供所述会聚。
12.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述方法包括使用同一个镜来折叠所述激光光束和所述多个光束。
13.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述镜至少部分地透明，且存在于眼科显微镜的视场中。
14.一种激光消融控制系统，包括：
(a)读卡器；
(b)激光光束控制器；
(c)电路，所述电路构造成以便根据由所述读卡器读取的数据来控制所述激光光束控制器和激光光束源中的一个或两者，以执行适于眼睛上的非穿刺过滤手术的消融。
15.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述电路通过所述激光光束控制器阻止消融激光的射击。
16.根据权利要求14或15所述的系统，其特征在于，所述电路通过所述激光光束控制器阻止消融激光的扫描。
17.根据权利要求14-16中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述电路限制所述控制器的启动时间。
18.根据权利要求14-17中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述电路限制所述激光光束控制器或所述激光光束源的启动的次数。
19.根据权利要求14-18中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，根据所述数据，所述电路用适于对一定厚度的巩膜组织进行消融的消融参数来控制所述控制器。
20.根据权利要求14-19中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述电路允许重复使用卡，以及欠借后面的读取的卡。
21.一种控制激光消融的方法，包括：
(a)通过消融系统读取卡；以及
(b)根据通过所述消融系统读取的数据，在消融模式中实施若干消融步骤和使所述系统启动一段持续时间。
22.一种激光消融控制系统，包括：
(a)激光光束控制器；
(b)用于触发所述控制器的手动触发机构；以及
(c)构造成以便防止在自上一次触发起至少0.5秒的重复延迟时间内触发所述控制器的电路。
23.一种控制激光消融的方法，包括：
(a)使用第一消融步骤进行消融；以及
(b)自动防止在自所述消融起至少0.5秒的重复延迟时间内发生第二消融步骤。
24.一种激光消融系统，包括：
(a)激光光束控制器；
(b)激光源；以及
(c)电路，所述电路构造成以便用适于移除至少10微米厚的巩膜组织且在渗透巩膜组织层中避免大于30微米厚的热损伤的参数来驱动所述控制器。
25.根据权利要求24所述的系统，其特征在于，所述移除是通过热汽化实现的。
26.根据权利要求24或25所述的系统，其特征在于，所述参数在巩膜组织上层中产生至少50微米厚的热损伤。
27.根据权利要求24-26中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，在所述渗透层和所述上层之间的热损伤厚度之间的比率为至少1∶5。
28.根据权利要求24-27中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，避免了超出其的损伤的所述厚度为小于20微米厚。
29.根据权利要求24-28中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述电路还构造成以便用在所述渗透巩膜组织层中造成至少30微米厚的热损伤的参数来驱动所述控制器。
30.一种对巩膜组织进行消融的方法，包括：
提供激光；
设置激光应用参数，以便在眼睛的Schlemm管和小梁网其中之一或两者上方的渗透层处提供最小的热损伤的组织；以及
根据所述参数启动所述激光，以通过对覆盖在所述渗透层上的巩膜组织进行消融来实现所述渗透。
31.根据权利要求30所述的方法，其特征在于，所述启动对由所述消融形成的凹坑的壁造成至少两倍于对所述渗透层的热损伤。
32.根据权利要求30-31中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述启动包括在各个区域处以短的停留时间瞄准多个区域，并且其中，所述设置包括在由所述激光瞄准的相邻区域之间设置至少20％的交迭。
33.根据权利要求30-32中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述设置包括为不同的消融深度设置不同的参数。
34.根据权利要求30-33中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述方法包括以足以减小疤痕的量将消炎药物质和抗增生物质两者应用于所述被消融的区域。
35.一种眼睛上的非穿刺过滤手术的方法，包括：
(a)在覆盖在Schlemm管和/或小梁网上的巩膜组织中形成瓣；
(b)用消融激光对所述巩膜组织的层进行消融，直到提供渗透，而不对眼睛进行宏观穿刺；
(c)使所述瓣闭合；以及
(d)在形成于所述瓣和所述被消融的巩膜之间的间隔中针刺。
36.根据权利要求35所述的方法，其特征在于，所述方法包括将药物应用于所述间隔中。
37.根据权利要求35或36所述的方法，其特征在于，所述方法包括通过对所述眼睛进行前房角穿刺来选择性地急剧地降低眼内压。
38.根据权利要求35-37中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述方法包括将可的松局部地应用于所述瓣或所述被消融的巩膜。
39.根据权利要求35-38中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述方法包括将抗增生物质局部地应用于所述瓣或所述被消融的巩膜。
40.根据权利要求35-39中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括以在相邻的消融目标之间具有20％和40％之间的交迭的方式来进行消融。
41.根据权利要求35-40中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括以设置在20瓦和30瓦之间的聚焦的CO2激光进行消融。
42.根据权利要求35-41中任一权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括以在消融目标处有介于200和400微秒之间的停留时间的方式进行消融。
43.根据权利要求35-42中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括以在
200和400微米之间的消融目标直径进行消融。
44.根据权利要求35-43中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括消融具有遵从眼睛的角膜缘的曲线的凹入部分的形状。
45.根据权利要求35-44中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括对位于所述瓣下面的巩膜的多个子部分进行消融。
46.根据权利要求35-45中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括首先对所述瓣下方的第一个较大的区域进行消融，然后进一步对观察到某些渗透处的子区域进行消融。
47.根据权利要求35-46中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括离所述眼睛的角膜缘介于0.2和1.6mm之间的巩膜组织。
48.根据权利要求35-47中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述瓣介于4mm和6mm宽之间且介于4mm和6mm长之间，并且其中，通过其提供渗透的所述被消融的区域介于1mm和5mm长之间，且介于0.5mm和3mm宽之间，其中宽度延伸远离所述眼睛的角膜缘。
49.根据权利要求35-48中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述方法包括通过观察对准所述巩膜组织的两个会聚的可视激光点之间的距离，来确定所述消融激光聚焦在所述巩膜组织上。
50.根据权利要求35-49中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述方法包括将眼睛保护器安装在所述眼睛上，所述保护器防止激光损伤不在所述瓣下方的组织。
51.根据权利要求35-50中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述方法包括通过横向地移动使所述光束远离光束组合器而会聚的透镜，来调节所述消融激光的焦点位置，所述光束组合器使所述聚焦的光束与显微镜的视线组合起来，所述横向移动是相对于所述视线的。
52.根据权利要求35-51中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述方法包括通过手动操作微操纵器来调节所述消融激光的位置。
53.根据权利要求35-52中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，消融包括在连续的手动应用的消融之间实施至少1秒的最小等待。
54.一种对巩膜组织进行激光消融的方法，包括：
(a)使激光瞄准覆盖在Schlemm管和/或小梁网上方的第一区域；
(b)以与所述第一区域具有至少25％的交迭的方式使所述激光瞄准第二区域；
(c)以与所述第一区域具有至少25％的交迭的方式，沿着与连接所述第一区域和所述第二区域的线的方向成直角的方向，使所述激光瞄准第三区域；以及
(d)重复(a)-(c)，直到由所述第一区域、所述第二区域和所述第三区域实现足以降低眼内压的渗透。
55.根据权利要求54所述的方法，其特征在于，所述交迭中的所有交迭为至少30％。
56.根据权利要求54或55所述的方法，其特征在于，通过扫描来瞄准所述激光，并且其中，所述交迭在基本所有的所述扫描中是一致的。
57.根据权利要求54或55所述的方法，其特征在于，通过扫描来瞄准所述激光，并且其中，所述交迭并非在基本所有的所述扫描中一致。
58.一种对巩膜组织进行激光消融的方法，包括：
(a)将用于激光的目标区限定为包括遵从角膜缘外部弯曲部分的凹入部分；
(b)沿所述区扫描激光，直到由所述目标区实现足以降低眼内压的渗透。
59.根据权利要求58所述的方法，其特征在于，扫描包括以直线路径扫描。
60.根据权利要求58所述的方法，其特征在于，扫描包括沿弯曲的路径扫描。
61.根据权利要求58-60中任一项权利要求所述的方法，其特征在于，所述目标区沿远离所述角膜缘的方向为凸形。
62.一种对巩膜组织进行激光消融的方法，包括：
(a)将用于激光的目标区限定为包括沿角膜缘的弯曲部分至少2mm长、至少0.5mm宽且在离角膜缘外部弯曲部分介于0.2mm和1.6mm之间的范围内的区；
(b)沿所述区扫描激光，直到由所述目标区实现足以降低眼内压的渗透。
63.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，所述目标区包括在所述范围内的多个分离部分。
64.一种对巩膜组织进行激光消融的方法，包括：
(a)使激光瞄准覆盖在Schlemm管和/或小梁网上的第一区域处；
(b)使用所述激光对所述第一区域进行消融；
(c)检测所述第一区域的子部分中的低水平渗透；以及
(d)对所述子部分进行消融，直到由所述子部分实现足以降低眼内压的渗透。
65.根据权利要求64所述的方法，其特征在于，所述方法包括通过用激光单独地扫描，来对所述第一区域的多个子部分单独地进行消融。
66.一种眼睛保护器，包括：
适于与眼睛接触的主体；以及
至少一个IR阻挡部分，所述至少一个IR阻挡部分对大多数可视光波长具有小于0.4的光学密度，且适于阻挡良好地吸收在具有至少0.9的光学密度的水中的波长。
67.根据权利要求66所述的保护器，其特征在于，所述保护器包括对由所述IR阻挡部分阻挡的波长透明的窗口。
68.根据权利要求66或67所述的保护器，其特征在于，所述IR阻挡部分还阻挡红波长。
69.根据权利要求66-68中任一项权利要求所述的保护器，其特征在于，所述IR阻挡部分包括至少50％的水。
70.一种激光消融控制系统，包括：
(a)适于附连到眼科显微镜上且包括邻近所述显微镜的视场的部分的框架；
(b)邻近所述部分且处于所述显微镜的视场中的光束组合器；
(c)邻近所述部分且具有对准所述光束组合器的输出的光束扫描器；以及(d)在所述扫描器和所述光束组合器之间的会聚透镜。
71.根据权利要求70所述的系统，其特征在于，所述系统包括邻近所述组合器的用于所述组合器的手动调节机构。
72.根据权利要求70或71所述的系统，其特征在于，所述扫描的光束的焦点存在于离所述光束组合器超过130mm处。
73.根据权利要求70-72中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述扫描的光束的视场深度在2mm与8mm之间。
74.根据权利要求70-73中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述系统包括CO2激光的输入。
75.根据权利要求70-74中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述系统包括适于控制所述透镜和所述光束组合器之间的距离的移位器。
76.根据权利要求70-75中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述系统限定用于焦距控制器和光束组合器操纵器中的各个的附连的多个位置。
77.根据权利要求70-76中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述系统包括使所述框架联接到所述显微镜上的转接器。
78.根据权利要求77所述的系统，其特征在于，所述框架至少包括以下突出：
(a)适于自所述框架朝所述视场延伸及接触所述转接器的第一突出；
(b)适于与所述第一突出协作及阻止所述框架从所述转接器上移除的第二可调突出；
以及
(c)适于在调节好时将所述框架锁紧到所述转接器上的第三可调突出。
79.根据权利要求70-78中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述系统包括至少两个光源，该至少两个光源邻近所述透镜而定位且联接到所述透镜上，并且对准所述光束组合器，且构造成具有由此在所述透镜的焦距处产生的预定的光间距。
80.根据权利要求70-79中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述系统安装在眼科显微镜上。
81.一种激光消融系统，包括：
(a)适于附连到眼科显微镜上且包括邻近所述显微镜的视场的部分的框架；
(b)处于所述显微镜的视场中的光束组合器；
(c)具有对准所述光束组合器的输出的光束扫描器；
(d)在所述扫描器和所述光束组合器之间的会聚透镜；以及
(e)适于修改所述透镜和所述光束组合器之间的、在大体上垂直于所述视场的视线的平面中的距离的线性位移元件。
82.根据权利要求81所述的系统，其特征在于，所述线性位移机构包括微动螺钉。
83.一种适于安装在眼科显微镜上的激光消融控制系统，包括：至少包括在二维中扫描光的激光扫描器的多个构件，其中，所述多个构件构造成用于模块化重新布置。
84.根据权利要求83所述的系统，其特征在于，所述系统适于在手术室中重新布置。
85.根据权利要求83或84所述的系统，其特征在于，所述模块其中至少一个适于相对于另一个模块反转。
86.根据权利要求83-85中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述模块其中至少一个适于附连到所述模块其中另一个上的多个多重位置上。
87.根据权利要求83-86中任一项权利要求所述的系统，其特征在于，所述模块其中至少两个构造成以便在由其机械联接设定的对准状态下的所述模块之间联接光束。
88.一种激光消融控制系统，包括：
(a)适于附连到眼科显微镜上且包括邻近所述显微镜的视场的部分的框架；
(b)处于所述显微镜的视场中的光束组合器；
(c)具有对准所述光束组合器的输出的光束扫描器；
(d)构造成以便调节所述光束组合器的操纵器；以及
(e)适于修改所述框架和所述输出的焦点之间的距离的焦点控制元件，其中，所述(d)和所述(e)中的各个在所述框架上具有至少两个可行的安装点。
89.一种用于安装在眼科显微镜上的系统，包括：
(a)适于固定地附连到眼科显微镜上且包括适于定位在所述显微镜的视场中的环件的转接器；
(b)适于安装在所述转接器环件上的框架；以及
(c)位于所述框架上、朝向所述环件的至少三个突出，包括至少：
(i)适于自所述框架朝所述视场延伸及接触所述转接器的第一突出；
(ii)适于与所述第一突出协作及阻止所述框架从所述转接器上移除的第二可调突出；
以及
(ii)适于在调节好时将所述框架锁紧到所述转接器上的第三可调突出。
90.根据权利要求89所述的系统，其特征在于，所述第二可调突出包括至少两个螺钉。
91.根据权利要求89所述的系统，其特征在于，所述第一突出包括两个突出，并且其中，第三可调突出包括与所述两个第一突出限定了等边三角形的螺钉。

说明书全文

用于激光辅助深层巩膜切除术的装置和方法

[0001] 相关申请

[0002] 本申请根据35 USC 119(e)要求2008年12月31日提交的美国临时专利申请No.61/193,865和2009年2月4日提交的美国临时专利申请No.61/202,184的优先权，这些申请的公开通过引用而结合在本文中。

技术领域

[0003] 在本发明的一些实施例中，本发明涉及用于改善升高的眼内压的方法和系统，且更具体地但非专门地涉及用于非穿刺巩膜切除术的激光消融系统。

背景技术

[0004] 青光眼是常常表征为升高的眼内压(IOP)的、影响视神经的一组疾病，而且青光眼是世界上导致失明的第二大原因。目前，大多数青光眼患者最初以药物治疗设法应付。然而，有些患者仍然需要手术介入来保持其视力。当尽管使用了药物治疗方式并且可能使用了激光处理(ALT或SLT处理)，青光眼继续发展时，可以推荐青光眼过滤程序(小梁切除术)。用于降低眼内压(IOP)的另外的外科手术技术包括激光小梁切除术、非穿刺过滤手术(即深层巩膜切除术、粘性小管切开术(viscocanalostomy))、动静脉吻合流术以及环破坏程序。

[0005] 深层巩膜切除术、非穿刺或微创过滤手术作为传统的小梁切除术的可行备选方案而提出。与小梁切除术相反(小梁切除术与重大发病相关联)，深层巩膜切除术不刺穿眼睛，而且深层巩膜切除术被证实为将术中和术后并发症减到了最小。

[0006] 在用人工手术器械执行人工非穿刺深层巩膜切除(NPDS)程序时，首先切开深层巩膜瓣，然后切掉第二巩膜层，留下小梁网和Descemet膜的暴露的薄层。通过剩余组织的流体渗透是该程序的预期的结果。较薄的小梁Descemet膜的不慎的穿孔，或备选地不够深的第二巩膜瓣，是相对较频繁的并发症，其在这种程序的学习曲线的早期阶段在这种情况的约30％中会出现。在穿孔的情况下，该程序可以转变成传统的小梁切除术；然而，高穿孔率和较长的学习曲线限制了将深层巩膜切除术作为普通的治疗程序来使用。虽然穿孔的风险相对较高，但是如果组织没有切得足够深，过滤可能无效，而且眼内压将不能降低到合乎需要的水平。由于巩膜组织需要切到超过其深度的90％，留下仅几十微米的剩余的完好层，该程序要求很高，且需要重要的技能和专业知识。

[0007] 以下公开可能与本申请相关：

[0008] 美国专利5,549,598的RE 37504

[0009] US 3828788

[0010] US 4665913 1987年5月 L′Esperance，Jr.

[0011] US 4907586 1990年3月 Bille等人

[0012] US 4963142 1990年10月 Loertscher

[0013] US 5098426 1992年3月 Sklar等人

[0014] US 5364390 1994年11月 Taboada等人

[0015] US 5370641 1994年12月 O′Donnell，Jr.

[0016] US 5520679 1996年5月 Lin

[0017] US 5529076 1996年6月 Schachar

[0018] US 5620435 1997年4月 Belkin等人

[0019] US 5634920 1997年6月 Hohla

[0020] US 5733276 1998年3月 Belkin

[0021] US 5738677 1998年4月 Colvard等人

[0022] US 5782822 1998年7月 Telfair等人

[0023] US 5827266 1998年10月 Harel等人

[0024] US 6010497 2000年1月 Tang等人

[0025] US 6059772 2000年5月 Hsia等人

[0026] US 6159202 2000年12月 Sumiya等人

[0027] US 6220247 2001年4月 Maldonado Bas

[0028] US 6241721 2001年6月 Cozean等人

[0029] US 6258082 2001年7月 Lin

[0030] US 6263879 2001年7月 Lin

[0031] US 6540391 2003年4月 Lanzetta等人

[0032] US 7135016

[0033] US 2001/0029363 2001年10月 Lin

[0034] US 2002/0026179 2002年2月 Toh

[0035] US 2005/0096639

[0036] EP 0765648 1997年4月

[0037] EP 0770370 1997年5月

[0038] EP 1138290 2001年10月

[0039] WO 01/50969 2001年7月

[0040] WO 01/085044

[0041] WO 03/041623

[0042] Assia E.I. 等人 .Experimental studies on non-penetratingfiltrationsurgery using the CO2 laser(使用CO2激光的非穿刺过滤手术的实验研究).Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol(眼科临床和实验文献).2007年6月；245(6)：
847-54

[0043] Barak，A.等人；″Anterior Capsulotomy Using CO2 Laser(使用CO2激光的前囊切开术)″；SPIE(国际光学工程学会)；第3246卷；第196页-第198页；1998年6月.[0044] Assia，E.I.等人；″Non-Penetrating Glaucoma Surgery Using theCO sub 2 Laser：Experimental Studies in Human Cadaver Eyes(使用CO2激光的非穿刺青光眼手术：人类尸眼的实验研究)″；SPIE(国际光学工程学会)会议论文集；第4245卷；第228页-第233页；2001年6月.

[0045] Belkin，M.等人；″ Non-Penetrating Trabeculectomy Using theCO.sub.2 Laser in Rabbits(在兔子中使用CO2激光的非穿刺小梁切除术)″；摘要No.1419-B327；IOVS；第40卷；第4期；1999年3月15日.

[0046] Wolbarsht，M.； ″ Laser Surgery：CO.sub.2 or HF( 激光手术：CO2 或HF)；″IEEE量子电子学杂志；第QE-20卷；第12期；第1427页-第1432页；1984年12月.

发明内容

[0047] 在本发明的一些实施例中，本发明涉及用于使用激光消融治疗高眼内压的方法和设备，且具体而言涉及但不限于扫描方式、激光参数(可选地包括激光类型和/或波长)、光学设计、术后处理、疤痕的减小、对准方法和/或眼睛保护。

[0048] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种对巩膜组织进行消融的方法，包括：

[0049] 提供激光；

[0050] 设置激光应用参数，以便在眼睛的Schlemm管和小梁网其中之一或两者上方的渗透层处提供最小的热损伤的组织；以及

[0051] 根据所述参数启动所述激光，以通过对覆盖在所述渗透层上的巩膜组织进行消融来实现所述渗透。

[0052] 在本发明的一个示例性实施例中，所述启动对由所述消融形成的凹坑的壁造成的热损伤是对所述渗透层造成的热损伤的至少两倍。可选地或备选地，所述启动包括以各个区域处停留较短的时间的方式瞄准多个区域，并且其中，所述设置包括在由所述激光瞄准的相邻区域之间设置至少20％的交迭。可选地或备选地，所述设置包括为消融的不同深度设置不同的参数。可选地或备选地，该方法包括将足以减小疤痕的量的消炎药物质和抗增生物质两者应用于所述被消融的区域。

[0053] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种对眼睛的非穿刺过滤手术的方法，包括：

[0054] (a)在覆盖在Schlemm管和/或小梁网上的巩膜组织中形成瓣；

[0055] (b)用消融激光对所述巩膜的层进行消融，直到提供渗透，而不对眼睛进行宏观穿刺；

[0056] (c)使瓣闭合；以及

[0057] (d)在形成于所述瓣和所述被消融的巩膜之间的间隔中进行针刺。

[0058] 在本发明的一个示例性实施例中，该方法包括将药物应用于所述间隔中。可选地或备选地，该方法包括通过对所述眼睛进行前房角穿刺来选择性地急剧地降低眼内压。可选地或备选地，该方法包括将可的松局部地应用于所述瓣或被消融的巩膜。可选地或备选地，该方法包括将抗增生物质局部地应用于所述瓣或被消融的巩膜。可选地或备选地，消融包括以在相邻的消融目标之间具有介于20％和40％之间的交迭的方式进行消融。在本发明的一个示例性实施例中，消融包括以设置在20和30瓦之间的聚焦的CO2激光进行消融。可选地或备选地，消融包括以在消融目标上停留200和400微秒之间的停留时间的方式进行消融。可选地或备选地，消融包括以介于200和400微米之间的消融目标直径来进行消融。可选地或备选地，消融包括消融具有遵从眼睛的虹膜或角膜缘(limbus)或角膜的曲线的凹入部分的形状。可选地或备选地，消融包括对位于所述瓣下方的巩膜的多个子部分进行消融。可选地或备选地，消融包括首先对所述瓣下方的第一较大区域进行消融，然后进一步对观察到某些渗透的子区域进行消融。可选地或备选地，消融包括离所述眼睛的角膜缘
0.2和1.6mm之间的巩膜组织。可选地或备选地，所述瓣的宽度在4和6mm之间，长度在4和6mm之间，并且其中，通过其来提供渗透的所述被消融的区域的长度在1和5mm之间，且宽度在0.5和3mm之间，宽度自所述眼睛的角膜缘延伸。可选地或备选地，该方法包括通过观察对准所述巩膜组织的两个会聚的可视激光点之间的距离，来确定所述消融激光聚焦在所述巩膜组织上。可选地或备选地，该方法包括将眼睛保护器安装在所述眼睛上，该保护器防止激光损伤不在所述瓣下方的组织。可选地或备选地，该方法包括通过横向地移动使所述光束远离光束组合器而会聚的透镜，来调节所述消融激光的焦点位置，该光束组合器使所述聚焦光束与显微镜的视线组合起来，所述横向移动是相对于所述视线的。

[0059] 在本发明的一个示例性实施例中，该方法包括通过手动操作微操纵器来调节所述消融激光的位置。可选地或备选地，消融包括在连续的手动地应用的消融之间实施至少1或2秒的最小等待时间。

[0060] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种巩膜组织的激光消融的方法，其包括：

[0061] (a)使激光瞄准覆盖在Schlemm管和/或小梁网上的第一区域；

[0062] (b)以与所述第一区域交迭至少25％的方式使所述激光瞄准第二区域；

[0063] (c)以与所述第一区域交迭至少25％的方式，沿着与连接所述第一区域和所述第二区域的线的方向成直角的方向使所述激光瞄准第三区域；以及

[0064] (d)重复(a)-(c)，直到由所述第一区域、所述第二区域和所述第三区域实现足以降低眼内压的渗透。可选地，所有的所述交迭为至少30％。可选地或备选地，通过扫描来瞄准所述激光，并且其中，所述交迭在基本所有的所述扫描中是一致的。或者，通过扫描来瞄准所述激光，并且其中，所述交迭并非在基本所有的所述扫描中相等。

[0065] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种巩膜组织的激光消融的方法，包括：

[0066] (a)为激光限定包括遵从角膜缘外部弯曲部分的凹入部分的目标区；

[0067] (b)沿所述区扫描激光，直到在所述目标区中实现足以降低眼内压的渗透。可选地，扫描包括以直线路径扫描。可选地或备选地，扫描包括沿弯曲的路径扫描。

[0068] 在本发明的一个示例性实施例中，所述目标区沿远离所述角膜缘的方向为凸形。

[0069] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种巩膜组织的激光消融的方法，包括：

[0070] (a)为激光限定包括至少2mm长、至少0.5mm宽且在距角膜缘外部弯曲部分0.2mm和1.6mm之间的范围内的区的目标区；

[0071] (b)沿所述区扫描激光，直到由所述目标区实现足以降低眼内压的渗透。可选地，所述目标区包括在所述范围内的多个分离部分。

[0072] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种巩膜组织的激光消融的方法，包括：

[0073] (a)使激光瞄准覆盖在Schlemm管和/或小梁网上的第一区域；

[0074] (b)使用所述激光对所述第一区域进行消融；

[0075] (c)检测所述第一区域的子部分中的低水平渗透；以及

[0076] (d)对所述子部分进行消融，直到由所述子部分实现足以降低眼内压的渗透。可选地，该方法包括通过用激光单独地扫描来对所述第一区域的多个子部分单独地进行消融。

[0077] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种眼睛保护器，包括：

[0078] 适于与眼睛接触的主体；以及

[0079] 至少一个IR阻挡部分，其具有对大多数可视光波长的小于0.4的光学密度，且其适于阻挡很好地吸收在具有至少0.9的光学密度的水中的波长。可选地，保护器包括对由所述IR阻挡部分阻挡的波长透明的窗口。可选地或备选地，所述IR阻挡部分还阻挡红波长和/或绿波长。可选地或备选地，所述IR阻挡部分包括至少50％的水。

[0080] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种激光消融控制系统，包括：

[0081] (a)适于附连到眼科显微镜上且包括邻近所述显微镜的视场的部分的框架；

[0082] (b)邻近所述部分且处于所述显微镜的视场中的光束组合器；

[0083] (c)邻近所述部分且具有对准所述光束组合器的输出的光束扫描器；以及[0084] (d)在所述扫描器和所述光束组合器之间的会聚透镜。可选地，该系统包括邻近所述组合器的用于所述组合器的手动调节器。可选地或备选地，所述扫描的光束的焦点存在于离所述光束组合器大于130mm处。可选地或备选地，所述扫描的光束的视场深度在2mm和8mm之间。可选地或备选地，该系统包括CO2激光的输入。可选地或备选地，该系统包括适于控制所述透镜和所述光束组合器之间的距离的轴向移位器。可选地或备选地，该系统包括用于焦距控制器和光束组合器操纵器其中各个的附连的多个位置。可选地或备选地，该系统包括使所述框架联接到所述显微镜上的转接器。可选地，所述框架至少包括以下突出：

[0085] (a)适于自所述框架朝所述视场延伸且适于接触所述转接器的第一突出；

[0086] (b)适于与所述第一突出协作并阻止所述框架从所述转接器中移除的第二可调突出；以及

[0087] (c)适于在调节好时将所述框架锁紧到所述转接器上的第三可调突出。

[0088] 在本发明的一个示例性实施例中，该系统包括至少两个光源，其邻近所述透镜而定位且联接到所述透镜上，并且对准所述光束组合器，而且构造成具有由此在所述透镜的焦距处产生的预定的光间距。

[0089] 在本发明的一个示例性实施例中，所述系统安装在眼科显微镜上。

[0090] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种激光消融系统，包括：

[0091] (a)适于附连到眼科显微镜上且包括邻近所述显微镜的视场的部分的框架；

[0092] (b)处于所述显微镜的视场中的光束组合器；

[0093] (c)具有对准所述光束组合器的输出的光束扫描器；

[0094] (d)在所述扫描器和所述光束组合器之间的会聚透镜；以及

[0095] (e)适于修改所述透镜和所述光束组合器之间的、在大体上垂直于所述视场的视线的平面中的距离的线性位移元件。可选地，所述线性位移机构包括微动螺钉。

[0096] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种适于在眼科显微镜上安装的激光消融控制系统，包括：至少包括在二维中扫描光的激光扫描器的多个构件，其中，所述多个构件构造成用于模块化重新布置。可选地，所述系统适于在手术室中重新布置。可选地或备选地，所述模块其中至少一个适于相对于另一个模块反转。可选地或备选地，所述模块其中至少一个适于附连到所述模块的另一个上的多个多重位置上。可选地或备选地，所述模块其中至少两个构造成以便在处于由其机械联接设定的对准状态下的模块之间联接光束。

[0097] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种激光消融控制系统，包括：

[0098] (a)适于附连到眼科显微镜上且包括邻近所述显微镜的视场的部分的框架；

[0099] (b)处于所述显微镜的视场中的光束组合器；

[0100] (c)具有对准所述光束组合器的输出的光束扫描器；

[0101] (d)构造成以便调节所述光束组合器的操纵器；以及

[0102] (e)适于修改所述框架和所述输出的焦点之间的距离的焦点控制元件，[0103] 其中，所述(d)和所述(e)其中各个在所述框架上具有至少两个可行的安装点。

[0104] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种用于安装在眼科显微镜上的系统，包括：

[0105] (a)适于固定地附连到眼科显微镜上且包括适于定位在所述显微镜的视场中的环件的转接器；

[0106] (b)适于安装在所述转接器环件上的框架；以及

[0107] (c)在所述框架上、朝向所述环件的至少三个突出，至少包括：

[0108] (i)适于自所述框架朝所述视场延伸且接触所述转接器的第一突出；

[0109] (ii)适于与所述第一突出协作及阻止所述框架从所述转接器上移除的第二可调突出；以及

[0110] (ii)适于在调节好时将所述框架锁紧到所述转接器上的第三可调突出。可选地，所述第二可调突出包括至少两个螺钉。可选地或备选地，所述第一突出包括两个突出，并且其中，第三可调突出包括与所述两个第一突出限定等边三角形的螺钉。

[0111] 根据本发明一个示例性实施例，提供了一种激光消融控制系统，包括：

[0112] (a)适于附连到眼科显微镜上且包括邻近所述显微镜的视场的部分的框架；

[0113] (b)处于所述显微镜的视场中的光束组合器；

[0114] (c)邻近所述部分且具有对准所述光束组合器的输出的光束扫描器；

[0115] (d)在所述扫描器和所述光束组合器之间的会聚透镜；以及

[0116] (e)固定地联接到所述透镜上且对准所述光束组合器的至少一个图案化的光源，该光源在所述输出的焦点位置处产生具有预定形式的图案。可选地，所述至少一个图案化的光源包括至少两个点源，从而产生在所述焦点位置处会聚的会聚射线对。可选地，至少两个点源各自安装在离所述透镜的中心5cm内，且安装在透镜的相对侧上。可选地或备选地，该至少两个点源各自安装在离所述透镜的中心3cm内。

[0117] 在本发明的一个示例性实施例中，所述光束组合器包括构造成对大部分可视光的波长透明且构造成以便反射消融波长和所述图案化的光两者的路径折叠式镜。可选地或备选地，该系统包括适于使所述透镜与所述图案化的光源一起移动以改变所述透镜离眼睛的距离的焦点调节元件。可选地或备选地，所述框架适于相对于所述显微镜旋转。可选地或备选地，所述光束组合器定位在所述光束扫描器的所述视场的侧面处。

[0118] 在本发明的一个示例性实施例中，系统包括适于手动调节所述光束组合器的微操纵器。

[0119] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种激光消融焦点指示的方法，包括：

[0120] (a)提供适用于组织消融的激光光束；

[0121] (b)使用具有焦距的至少一个透镜来聚焦所述激光光束；以及

[0122] (c)对准来自所述透镜且调节成以便在所述焦距处会聚的多个光束。可选地，对准包括调节所述光束，以提供所述会聚。可选地或备选地，该方法包括使用同一个镜来折叠所述激光光束和所述多个光束。可选地，所述镜是至少部分地透明的，且提供于眼科显微镜的视场中。

[0123] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种激光消融控制系统，包括：

[0124] (a)读卡器；

[0125] (b)激光光束控制器；

[0126] (c)电路，其构造成以便根据由所述读卡器读取的数据来控制所述激光光束控制器和激光光束源中的一个或两者，以执行适用于眼睛上的非穿刺过滤手术的消融。可选地，所述电路通过所述激光光束控制器阻止消融激光的射击。可选地或备选地，所述电路通过所述激光光束控制器阻止消融激光的扫描。可选地或备选地，所述电路限制所述控制器的启动时间。可选地或备选地，所述电路限制所述激光光束控制器或所述激光光束源的启动的次数。可选地或备选地，根据所述数据，所述电路利用适于对一定厚度的巩膜组织进行消融的消融参数来控制所述控制器。可选地或备选地，所述电路允许重复使用卡，以及欠借后面阅读的卡。

[0127] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种控制激光消融的方法，包括：

[0128] (a)通过消融系统读取卡；以及

[0129] (b)根据通过消融系统读取的数据在消融模式中实施一定次数的消融步骤且使所述系统启动一定持续时间。

[0130] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种激光消融控制系统，包括：

[0131] (a)激光光束控制器；

[0132] (b)用于触发所述控制器的手动触发机构；以及

[0133] (c)电路，其构造成以便阻止在自上一次触发起至少0.5秒的重复延迟时间内触发所述控制器。

[0134] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种控制激光消融的方法，包括：

[0135] (a)使用第一消融步骤来进行消融；以及

[0136] (b)自动阻止在自所述消融起至少0.5秒的重复延迟时间内发生第二消融步骤。

[0137] 根据本发明的一个示例性实施例，提供了一种激光消融系统，包括：

[0138] (a)激光光束控制器；

[0139] (b)激光源；以及

[0140] (c)电路，其构造成以便利用适于移除至少10微米厚的巩膜组织且在过滤巩膜组织的层中避免大于30微米厚的热损伤的参数，来驱动所述控制器。可选地，所述移除是通过热汽化实现的。可选地或备选地，所述参数在巩膜组织的上层中产生至少50微米厚的热损伤。可选地或备选地，所述渗透层和所述上层之间的热损伤的厚度之间的比率为至少1∶5。可选地或备选地，避免了超出其的损伤的所述厚度为小于20微米厚。可选地或备选地，所述电路还构造成以便利用在渗透巩膜组织的所述层中产生至少30微米厚的热损伤的参数，来驱动所述控制器。

[0141] 除非另有限定，本文所用的所有技术和/或科学用语具有与本发明所属领域中的普通技术人员通常所理解的相同的意思。虽然与本文所述的那些方法和材料类似或等同的方法和材料可用于实践或测试本发明的实施例，但是以下描述了示例性方法和/或材料。在出现冲突的情况下，包括定义的专利说明书将进行控制。此外，材料、方法和实例仅是说明性的，且不意图一定是限制性的。

[0142] 本发明的实施例的方法和/或系统的实施方式可以涉及手动地、自动地或者以两种方式的组合来执行或完成所选任务。另外，根据本发明的方法/或系统的实施例的实际仪器和装备，通过使用操作系统，若干所选任务可通过硬件、软件或固件或其组合来实施。

[0143] 例如，用于执行根据本发明的实施例的所选任务的硬件可以实施为芯片或电路。关于软件，根据本发明的实施例的所选任务可以实施为由使用任何适当的操作系统的计算机执行的多个软件指令。在本发明的一个示例性实施例中，根据如本文所述的方法和/或系统的示例性实施例的一个或多个任务，由数据处理器(例如用于执行多个指令的计算平台)执行。可选地，数据处理器包括用于存储指令和/或数据的易失性存储器和/或用于存储指令和/或数据的非易失性存储器，例如，磁性硬盘和/或可移除介质。可选地，还提供了网络连接。还可选地提供显示器和/或用户输入装置，例如键盘或鼠标。

[0144] 附图简要描述

[0145] 本文参照附图仅仅以实例的方式描述了本发明的一些实施例。现详细地具体地参照附图，要强调的是，所显示的细节是作为实例的且用于对本发明实施例进行说明性讨论的目的。在这点上，根据附图做出的说明使得可如何实践本发明的实施例对本领域技术人员显而易见。

[0146] 在附图中：

[0147] 图1是根据本发明的一个示例性实施例的、安装在眼科显微镜(OM)上且连接到使用关节臂的激光源上的光束操纵系统(BMS)的照片；

[0148] 图2是根据本发明的一个示例性实施例的、图1的装置的光束扫描部分和聚焦子系统的照片；

[0149] 图3A和图3B示出了根据本发明的一个示例性实施例的、光束组合器和微操纵器以及图2的光束扫描部分和可选的聚集控制器一起的附连。

[0150] 根据本发明的一个示例性实施例，图4A是图3的微操纵器、光束组合器和光束扫描器的截面图，且图4B是图3的微操纵器、光束组合器和光束扫描器的等距视图，其中图4B还显示了转接器；

[0151] 图5是显示根据本发明的一个示例性实施例的、用于使图3-4的元件附连到显微镜上的联接器的示意图；

[0152] 图6A-6D示出了根据本发明的一个示例性实施例的、BMS的各种构造；

[0153] 图7A-7D示出了根据本发明的一个示例性实施例的、大体上符合角膜缘的形状的可选扫描路径；

[0154] 图8是根据本发明的一个示例性实施例的处理眼睛的方法的流程图；

[0155] 图9是根据本发明的一个示例性实施例的备选BMS的设计的示意性俯视图；

[0156] 图10是显示了根据图9的备选设计的装置的实验结果的图表；

[0157] 图11A和图11B是根据本发明的一个示例性实施例的、眼睛的截面图的图像，该图显示了对于不同激光设置的不同热损伤量。

[0158] 图11C示意性地示出了根据本发明的一个示例性实施例的、消融凹坑的不同部分中的不同的热损伤量；

[0159] 图12显示了根据本发明的一个示例性实施例的、处理点之间在二维中的示例性交迭；

[0160] 图13是显示了根据本发明的一个示例性实施例的、所处理的患者眼内压的降低的图表；

[0161] 图14是显示了根据本发明的一个示例性实施例的、所处理的患者的药物使用的降低的图表；

[0162] 图15是显示了根据本发明的一个示例性实施例的、处理患者的不同地理位置处的不同场所和不同的外科医生之间的比较的图表；以及

[0163] 图16是显示了根据本发明的一个示例性实施例的、被处理的患者的完全成功率和合格成功率的图表。

[0164] 本发明示例性实施例的详细描述

[0165] 在本发明的某些实施例中，本发明涉及用于使用激光消融来治疗高眼内压的方法和设备，且更具体地但不限于扫描方式、激光参数、光学设计、术后处理、疤痕的减小、对准方法和/或眼睛保护。

[0166] 根据本发明的示例性实施例，本发明的某些实施例的一个方面涉及使激光消融系统易于使用。在本发明的一个示例性实施例中，系统(如扫描消融源和显微镜)和眼睛之间的距离为至少10厘米、15厘米、20厘米或更大。可选地，这个距离允许医生将他的手放在显微镜/扫描器和眼睛之间，而不碰到显微镜以及/或者最大限度地增加如由眼科显微镜的光学器件规定的可用自由空间。在本发明的一个示例性实施例中，通过在所述激光进入显微镜的视场的入口处提供用于反射来自其源的激光的光束组合器来提供这种距离。应当注意，这种设计可能比在视场的远侧处提供组合更复杂，因为如果光束组合器是可调的，这种设计可能会在用于调节光束组合器的调节机构和激光源之间导致机械干涉。在本发明的一个示例性实施例中，通过改变聚焦消融激光的透镜的焦距来提供分离。然而，可选地，透镜焦距选择为与显微镜焦距匹配。

[0167] 在本发明的一个示例性实施例中，使用光束组合器的调节来精确地定位眼睛上的消融区。可选地，例如在下面所描述的，调节包括平移(在一维或二维中)和旋转。可选地，使用对准光束来指示待切的瓣的位置。这可允许整个程序在系统的指导下进行。

[0168] 可选地或备选地，设置激光源的光学器件，从而提供操作的场的有效的深度，例如3mm、4mm、5mm、6mm或更多。在本发明的一个示例性实施例中，通过使用用于激光源的低屈光度聚焦透镜来提供这种场深度(可选地使用不止一个透镜)。可选地，激光源是CO2 激光器。可使用其它激光，但这会影响期望的停留时间和/或点大小。例如，可以较短的停留时间或增加的自动重复的次数来提供在给定时间段内移除较少组织的激光，从而移除期望厚度(例如5-50微米)。在某些情况下，点大小和停留时间或激光脉冲时间由激光-组织相互作用的类型确定(例如所需能量密度)。

[0169] 可选地或备选地，通过使用测微器而不用使安装在显微镜上的消融系统部分移动(例如扫描器和/或光束组合器不相对于显微镜移动)，来相对于显微镜移动操作场的位置。在本发明的一个示例性实施例中，扫描器被移动，而光束组合器和可选的微操纵器未移动。当在程序期间或程序之间出于任何原因而移动其上具有该系统的显微镜头部和/或患者时，这可以允许重新定位。在本发明的一个示例性实施例中，测微器使扫描的激光光束的聚焦透镜朝向或者远离显微镜和光束组合反射镜而移动，从而使得测微器改变激光源和被处理的眼睛之间的光学距离。在一些实施例中，例如，如上所述，透镜与扫描器一起移动。

[0170] 在本发明的一个示例性实施例中，执行激光的操作场(和/或其宽度)的重新定位，以提供和/或保持激光的光学器件和显微镜的光学器件之间的对准。这可以允许更好地监测被消融的组织，因为激光(消融)和显微镜(监测)的焦平面将对准。

[0171] 在本发明的一个示例性实施例中，可以手动地调节(例如作为微操纵器)光束组合镜。

[0172] 可选地或备选地，提供了具有图案的焦点对准系统，这种图案表明眼睛的被处理表面是否处于视场的操作深度之内。在本发明的一个示例性实施例中，焦点对准系统包括多个分离的可视激光源，其目的在于会聚和/或交叉，并且可选地不共享消融源的聚焦光学器件。相反，源被设计成以便在操作场处会聚/交叉，和/或距彼此在已知距离(可选地较小)之内。在本发明的一个示例性实施例中，在最大限度地减小与显微镜的干涉的同时，对组合镜进行大小设置，并且组合镜由同样适于反射焦点对准光束的材料制成。可选地，各个焦点对准激光具有聚焦透镜，该聚焦透镜具有与消融激光的聚焦透镜的焦距(例如，到与两个光束的期望的会聚点)相似的焦距。在本发明的一个示例性实施例中，聚焦激光的焦距调节成以便根据其在所设计的系统中的位置在组织上会聚。可选地，这种聚焦透镜用来改进聚焦子组件的精确性。在一个备选实施例中，这两个激光与消融激光共享透镜，但这可以取决于所涉及的波长和可用空间。

[0173] 可选地或备选地，用于指示消融位置和/或瓣形成位置的对准光束与消融激光光束共轴，且共享其光学路径的相当大的部分。例如如果对准光束在扫描前而非在扫描后与消融激光光束可选地组合，则可用消融激光来扫描这种对准光束。

[0174] 本发明的某些实施例的一个方面涉及减小疤痕和/或热损伤(热损伤可以促进疤痕)。发明人已经惊讶地发现，在对巩膜组织进行消融时导致相当大的热损伤的激光设置可以选择为在邻近Schlemm管和/或小梁网的巩膜组织层处(例如在该区域的至少70％，80％，90％上)基本不造成热损伤或造成减小了很多的热损伤。可选地，当消融深度增大且接近Schlemm管的水平时，修改消融的参数。备选地，选择对邻近渗透的区域最优的消融参数。在本发明的一个示例性实施例中，选择消融参数，包括(例如)相邻的被消融的区域之间的交迭、功率和/或停留时间，以便利用由渗透的流体提供的热质量。可选地，热损伤的组织被消融且新组织未受损伤，因为到达了渗透层，其中热由渗透的流体传递，其可以充当非常大型的吸热装置。可选地或备选地，巩膜组织的激光层未受热损伤，因为其由这种吸热装置和/或渗透流体保护。可选地，直到相同位置被消融的时间延迟设置成使得这种受保护的层可由新渗透来保护。可选地，这种渗透可由操作员看见(和/或自动化的系统)，且这种渗透用作停止该程序的信号。

[0175] 在本发明的一个示例性实施例中，假定巩膜组织会改变，因为其具有不同的热弛豫时间(TRT)。因此，例如，为了降低较低的TRT组织的热损伤，可能需要较高的源功率、较短的停留时间和/或较小的点大小。然而，可选地，渗透层或在渗透层附近的组织包括相当大百分比的水，从而提供(例如)较大的吸热装置(例如可能也在邻近组织中)和/或较长的热弛豫时间，从而允许较长的停留时间和可能较低的功率密度，以实现期望的热损伤量。在较高的巩膜层处使用这样的设置可能会导致相当大的热损伤，因为停留时间比更高的层的TRT更长。在本发明的一个示例性实施例中，激光参数与待消融的组织的TRT和/或该组织的其它属性(例如热容量和汽化点和/或材料分离点)匹配。可选地，匹配针对按体积计至少70％、80％、90％或中间百分比为水的组织。

[0176] 在本发明的一个示例性实施例中，在最低的巩膜层处的热损伤厚度为小于50微米、40微米、30微米、20微米或10微米(在大多数所述区域上，例如在其80％上)，可选地，该热损伤厚度是不可见的。可选地或备选地，在最低层处的热损伤厚度和在最高层处的热损伤厚度之间的比率为至少×2、×4、×6、×10的因数或中间因数。可选地，系统预先构造有优化以在最低巩膜层处实现最小损伤的激光消融设置，即便这样的设置会在较高层处导致相当大的损伤。可选地或备选地，该系统还编程有适于最大限度地减小和/或降低对巩膜上层的热损伤的激光参数。这可能对例如确保在执行两步消融程序的情况下(其中一些被消融的巩膜会渗透而一些则不会)减少了可能会产生疤痕的受损组织是有用的。

[0177] 在本发明的一些实施例中，作为阻止粘连和/或防止完全愈合(其中任何一个都可降低渗透)和/或以别的方式防止渗透降低的方法，期望有某些测定量的热损伤和/或剩余烧焦物质。可选地，这个量为例如介于5微米厚和50微米厚之间，例如介于10微米厚和30微米厚之间。

[0178] 在本发明的一个示例性实施例中，选择相邻的激光消融目标，以便以聚焦的光束的直径的例如10％、20％、30％、40％或更多来交迭(例如，对于均匀地成形的目标，目标中心之间的距离为例如在连接两个目标中心的方向上的目标宽度的不到30％)。在本发明的一个示例性实施例中，沿两个成直角的方向提供交迭。可选地，交迭不是一致的，例如当消融程序接近Schlemm管或覆盖在Schlemm管上时，交迭更大或更小。在某些情况下，当确定每时间单位能量沉积足以在热泄漏出(例如泄露到相邻的组织)之前进行消融，并且/或不会太高时，相邻的扫描线之间的交迭(以及顺序的和/或交迭的消融之间的时间)也考虑在内。

[0179] 交迭对于补偿光束的不均匀的功率截面可能有用。通常，在截面中光束密度是高斯型(尽管也可使用其它不均匀的图案)，意思是目标的边缘可比中心接收更少的功率。交迭可校正功率沉积的这种不平衡。在一些实施例中，光束截面选择成使得具有适当交迭的圆形光束可提供基本均匀的能量沉积(例如在2或3的因数内)。

[0180] 在本发明的一个示例性实施例中，选择消融参数(包括交迭)以使得具有太高的交迭因数的区域不会被过度地热损伤，而没有交迭或可能没有直接的光束接触的区域(如果有的话)从相邻的待消融的目标区域中接收足够的能量。可选地，选择交迭以使得目标的边界区接收足够的能量(例如从两个或更多个瞄准事件中接收)，以克服由于传导引起的任何热损失，这种损失可能阻碍适当的消融。

[0181] 在本发明的一个示例性实施例中，改变另外的参数，例如，停留时间减小到例如300-500微秒(例如320微秒)，并且脉冲功率增大到例如18瓦和50瓦之间(例如24瓦)。
可选地，这保持沉积的能量相同，且可允许缩短停留时间，可能低于热弛豫时间。可使用其它停留时间，例如，介于1微秒和300微秒(可能适于短的脉冲激光)之间，或者介于500微秒和1000微秒之间。停留时间的意思是指某个位置中激光对准组织的时间量，即便激光的功率输出(在组织上的)此时较低或为零。组织相互作用时间对于脉冲型和/或快门型激光通常较短，并且是在激光对准组织且被供以功率期间的时间的子部分。

[0182] 在本发明的一个示例性实施例中，根据期望效果，使停留时间或消融重复时间比组织热弛豫时间更长(或更短)。可选地，使软组织中的驰豫时间介于0.5毫秒和0.7或1毫秒之间，且使其停留时间和/或组织相互作用时间和/或对于相同位置的重复脉冲之间的时间更短。

[0183] 在本发明的一个示例性实施例中，所选择的参数是激光波长和/或激光类型。可选地，这是通过更换激光和/或调节可调激光实现的。可选地或备选地，改变激光参数，以便改变激光-组织相互作用，例如从而在汽化、汽化之间选择，然后在由经汽化的组织的压力引起的组织微粒喷出、分子分离、光分裂，以及组织的其它非热式光消融之间选择。应当注意，改变激光常常会改变各次消融的组织移除量，这可通过在相同点处进行预定数量的次数(经计算，以便在移除步骤中实现期望移除量)的自动重复消融而得到补偿。

[0184] 在本发明的一个示例性实施例中，使光束成长方形，可选地以促进在交迭上的更强的一致性。

[0185] 在本发明的一个示例性实施例中，例如，如本文所述，当使用激光消融时，疤痕减小，并且/或者通过针刺提高程序成功性，针刺是其中针或其它细尖物体放置在消融凹坑中并且来回移动，以使可能与瓣一起形成的任何粘连分离的程序。

[0186] 对针刺可选地或备选地，使用眼睛的前房角穿刺术来暂时地减小眼睛中的压力。在消融程序完成之后，例如几天(例如2-5天)、几周(例如1-4)或几个月(例如2-10)，可能1年或多年之后，可选地应用这种压力降低和/或针刺。

[0187] 在本发明的一个示例性实施例中，当例如因为粘连和/或其它不利的生理条件而引起渗透减慢时，应用针刺和/或前房角穿刺。这种穿刺应当区别于刺入眼睛，其特征通常为大到足以引起虹膜下垂的大孔和/或开裂。

[0188] 可选地或备选地，用消炎药物质(类固醇和/或非类固醇)来处理被消融的区域。

[0189] 可选地或备选地，用抗增生物质来处理被消融的区域。

[0190] 可选地，被消融的区域和瓣之间的间隔由隔离物/移植物填充，该隔离物/移植物可选地是生物可降解的、诸如Healon5的粘弹性材料，其可选地过一段时间(例如5-20天、1-3周或2-3个月或1年)就消散了。备选地，隔离物和/或材料会长期地留在眼睛里。

[0191] 对消融刚结束之后的处理而言，可选地或备选地，在此之后，处理持续几天或几周。

[0192] 在本发明的一个示例性实施例中，几天或几周后，停用降压药物。可选地或备选地，眼内压降低到低于病态的水平。

[0193] 某些这样的方法还可以应用于非激光非穿刺过滤手术中。

[0194] 本发明的某些实施例的一个方面涉及扫描参数。在本发明的一个示例性实施例中，扫描形状限定为包括可选地选择为与眼睛的角膜缘的弯曲部分相匹配的凹入区段。在本发明的一个示例性实施例中，选择该扫描路径，从而确保存在于离角膜缘0.2-1.6mm之内的Schlemm管上的消融。可选地或备选地，扫描路径(例如，以及消融区)以别的方式成形成包括沿着巩膜组织层离角膜缘距离为约0.2mm和1.6mm之间的区中的一些或全部。

[0195] 应当注意，角膜缘的位置作为巩膜中的深度的函数而改变。可选地，消融区的定位基于被切的瓣的实际厚度而改变(例如，由此确定角膜缘位置)。

[0196] 在本发明的一个示例性实施例中，通过使用光束的曲线运动(例如，沿平行于凹入区段的线的运动)来执行扫描。可选地，在角膜缘的远端的扫描的部分是凸的。可选地或备选地，扫描路径使用笔直的光栅线。可选地或备选地，扫描的远端部分是笔直的，而非凹的。

[0197] 在本发明的一个示例性实施例中，扫描可选地以一致的交迭的方式来交迭。

[0198] 在本发明的一个示例性实施例中，使用了两步式扫描程序。在第一个步骤中，扫描整个区，例如，约3mm×6mm。然后，在发现某些渗透处做记录。可选地，这表明了埋在巩膜层内的Schlemm管的位置。仅在该区域中，或者在存在渗透的包括该区域的固定的扫描形状中执行第二消融步骤。

[0199] 在本发明的一个示例性实施例中，消融区域细分成子区域，单独地对各个子区域进行可能到达不同深度的消融。

[0200] 在本发明的一个示例性实施例中，在消融之前准备好的瓣显著地大于计划好的第一(和/或第二)消融区域，例如与消融区域相比，在1、2、3或4主要方向上的宽度要大出1-2mm。瓣可以具有大的周边长度(例如平行于角膜缘-5mm、6mm或7mm)。可选地，在具有大的渗透区域方面，长度越长就越好。

[0201] 在本发明的一个示例性实施例中，控制软件和/或消融系统的电路设置成包括可选地具有不同消融参数(例如具有对热损伤的不同优化)的两个消融图案大小。可选地，系统设有控制器，例如按钮，其确定要使用哪个大小和/或其它可选地预定的设置。可选地，按钮仅具有两个设置。备选地，提供额外设置，例如3或4。可选地，控制器是脚踏开关，或者控制器邻近微操纵器控制器或安装在微操纵器控制器上。

[0202] 本发明的某些实施例的一个方面涉及眼睛保护器(例如用于保护角膜/巩膜组织和/或内部组织，例如视网膜)。在本发明的一个示例性实施例中，眼睛保护器安装在角膜上和/或还超出角膜，并且包括用于在瓣的区域处透过消融激光和对准光波长的窗口(例如，或者凹口)。可选地或备选地，在窗口的外面，消融光，以及可选地对准光，被保护器阻挡(例如90％、95％、98％或99.9％的阻挡)。在本发明的一个示例性实施例中，保护器是高含水量凝胶，例如，具有大于40％的含水量。备选或额外地，可使用吸收特定的激光辐射的其它材料，即使它们不含水。可选地，选择当被消融激光击中时不发出有毒的和/或热的微粒或流体的材料。可选地，保护器是具有形成于其中的孔口或其它形状(例如凹陷或影响光学器件的处理)的接触式透镜。可选地，保护器成形成以便覆盖角膜，并且/或者保护器包括在计划好的消融区域的任何一侧上径向地延伸的伸出物，以便阻止计划好的区域以外的不慎消融。

[0203] 在本发明的一个示例性实施例中，保护器设计成(例如厚度)对仅仅较少次数的消融(例如，1、2、3或介于4和10之间的消融动作，或者程序中允许或期望的消融动作次数)适当地起作用。

[0204] 在本发明的一个示例性实施例中，保护器基本在各处对可视光或至少对可视光谱的部分是透明的，从而外科医生可以通过其来观察眼睛。

[0205] 在本发明的一个示例性实施例中，保护器可选地基本上其整体对可视光或至少对可视光谱的部分是不透明的，从而使得可视激光不能穿过保护器。

[0206] 本发明的某些实施例的一个方面涉及使激光消融器易于安装到眼科显微镜上。在本发明的一个示例性实施例中，提供转接器来使消融器固定到显微镜上。可选地，转接器使用标准方法(例如在标准位置处的螺钉)来附连到显微镜上。

[0207] 在本发明的一个示例性实施例中，消融器用两种类型的安装件联接到转接器上，第一种类型用于提供联接但可选地允许消融系统围绕视场的光轴旋转，而第二种类型用于提供刚性。可选地，使用旋转来使消融形状与实际的瓣形成位置对准。

[0208] 在本发明的一个示例性实施例中，使用连接方法体系来提供贯穿轴向(对显微镜轴线)的对准。在本发明的一个示例性实施例中，消融器的孔口安装在自身与显微镜对准的转接器的环件上。在本发明的一个示例性实施例中，多个螺钉延伸入所述孔口中且抵靠着所述环件。可选地，第一组多个螺钉(或固定的突出)限定三角形(或其它几何形状)的两点。例如，如果转接器环件具有唇缘(或凹槽或一个或多个凹陷)，且螺钉限定的形状具有小于唇缘的直径的最小直径(或与凹槽和/或凹陷相匹配)，则可选地关于三角形的轴线对称的第二组多个螺钉(或单个螺钉)可用于确保消融器不会脱离转接器。可选地关于该形状对称的第三螺钉或多个螺钉用于通过摩擦使孔口固定在消融器上，从而可选地阻碍和/或阻止其旋转。

[0209] 在本发明的一个示例性实施例中，扫描系统提供为多(2、3、4、5、6或更多个)模块构件，其可以可选地容易地(例如在OR或其它非车间环境中，例如使用标准工具，诸如螺丝起子或六角扳手)重新布置成用于各种安装情况，并且/或者对于不同情况更换零件。在一个实例中，转接器是可以与特定显微镜设计相匹配的单独元件。在另一个实例中，光束扫描器和光束组合器可以以多种方式联接，以匹配几何形状考虑。可选地，光束组合器设计成以便例如通过使用两面都反射的镜子以正常位置和翻转位置两者来安装在显微镜/转接器上。

[0210] 可选地，模块其中至少两个具有其自己的单独壳体。可选地，至少一个模块可以相对于另一个模块反转，以便于附连到其上。可选地，至少两个模块共享这种在装配时反转的能力。

[0211] 在本发明的一个示例性实施例中，扫描系统设计成包括用于附连用户操纵控制器其中一个或多个(例如，光束组合器调节器和场位置调节器)的多个位置。在本发明的一个示例性实施例中，在保持这种操纵控制器的功能的同时，这种操纵控制器可以定位在其物理存在不会与操作空间中的其它工具相干涉的位置中。

[0212] 本发明的某些实施例的一个方面涉及在相同位置的重复消融之间的强制延迟(本文中也称为“重复延迟”)。在本发明的一个示例性实施例中，消融程序包括重复消融，其中各次消融移除例如5-50微米或某些其它期望量。可选地，初始消融比后面的消融更厚，或者系统包括用以选择消融深度的按钮。应当注意，对于一些激光参数设置和激光来说，通过在相同点处进行重复的消融来实现期望的消融深度。但是，一旦实现这种期望的消融深度之后，通常合乎需要的是以视觉的方式检查眼睛(或某些其它方法)，以确定渗透是否已经开始和/或足够。在一些情况下，用户可能在这种检查之前无意地应用了第二次消融，以及/或者可能等待得不够久而没有看到消融效果，以看到渗透和/或允许由渗透引起的自限制保护性特征开始起作用。在本发明的一个示例性实施例中，消融系统实施最小延迟。在一个实例中，触发机构包括如果期望延迟(例如预置为1-3秒或可由用户设置)还没有过去就不接受触发器的第二次压按的电子器件(例如电容器电路)。可选地或备选地，通过使用机械措施，例如使触发器缓慢地返回到“待命(armed)位置”和/或通过自动化地接合的安全设施，来实施这种延迟。可选地或备选地，通过使用测量时间的计算机控制器来实施这种延迟。可选地，至少部分地基于迄今为止的消融重复的次数和/或位置来确定延迟。可选地或备选地，限制消融的总次数，以防止不慎损伤眼睛(例如冲击损伤)，这可由渗透层的连续消融造成。

[0213] 本发明的某些实施例的一个方面涉及控制对消融系统的使用。在本发明的一个示例性实施例中，提供预先装有使用参数和可选地消融参数的卡。可选地，这种卡是智能卡、记忆卡、RFID和/或条形码或其它计算机可读介质。在本发明的一个示例性实施例中，消融系统包括适当的读卡器。可选地，卡包括编码在其上的信息。可选地，卡是可写的，且可由消融系统写入(例如使用读卡器)。可选地或备选地，卡包括代码，该代码用来访问信息，例如，存储在系统中的或可通过网络连接获得的信息。

[0214] 在本发明的一个示例性实施例中，卡上包括以下中的一个或多个或链接到以下中的一个或多个上：

[0215] (a)卡ID；

[0216] (b)装置ID；

[0217] (c)允许装置启动的时间或装置启动(例如对于可写式卡)的时间；以及[0218] (d)程序参数(例如以下中的一个或多个：激光参数、允许的消融步骤的次数(例如介于4和25或100之间的参数)、消融厚度(例如介于5和75微米之间)、重复延迟(例如介于1和4秒之间)、允许的暂停(例如在假定程序停止之后的时间，例如介于3和7分钟之间的值)以及总的程序时间(例如介于10和30分钟之间的值))。

[0219] 可选地，为一个程序提供卡。在其它实施例中，卡支持多个程序。

[0220] 在本发明的一个示例性实施例中，在没有读卡和/或卡没有插入读卡器中时不能启动程序。可选地，卡控制激光和/或允许激光通到扫描器的快门的开启。在本发明的一个示例性实施例中，程序的时间从消融激光开启(例如通过系统或手动开启，然后被感测)时开始测量，或者从第一次或第二次消融步骤开始测量。可选地或备选地，扫描器将不会在没有卡的情况下操作。在本发明的一个示例性实施例中，提供对准光束，且其不能算作程序时间的一部分。当分配的时间结束时，或者当执行了允许次数的消融步骤时，卡就停用，且程序不能继续。这可用作安全特征，以避免过度消融。可选地，提供了安全特征，因为如果程序因为某些原因由于卡逻辑电路而过早终止，则移除或插入卡(可选地仅仅是相同的卡)将允许额外的时间间隔和系列的冲击。可选地，这种时间是借贷的，且通过取消下一个插入的卡而不允许程序执行来补偿。

[0221] 可选地，使用卡来控制帐单，其中针对固定总数和/或特定装置和/或程序(例如卡方案也可用于其它基于激光的程序)来出售各个卡。

[0222] 在本发明的一个示例性实施例中，提供了许多卡。例如，可按不受限制的方式来使用“工厂卡”。技术员卡可例如从装置中读取过去的使用日志，以及/或者要求在再使用之间改变位点和/或装置。可选地提供测试卡，例如，以便于进行系统的日常测试或其它测试。可选地，测试是在空白的、例如由Neenah Paper公司(美国，GA，Alpharetta)制造的类型“Classic Crest”上进行的。在本发明的一个示例性实施例中，测试卡使系统产生不适于期望程序的图案，例如，包括具有在人眼中将例如覆盖在角膜上的相邻消融区域的正确地成形的测试区域。可选地，测试显示当系统在使用中时，是否将会对正确量和形状的组织进行消融。

[0223] 在详细阐明本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明不必在其应用方面局限于以下说明所阐述的和/或附图和/或实例中所说明的构件的构造和布置和/或方法的细节。本发明能够有其它实施例，或者能够以各种方式实践或执行。特别地，本发明的各方面和特征可结合除了下面更加详细地描述的OT-134和OT-133及其变型之外的巩膜消融系统或其它眼睛和/或激光处理系统一起实践。

[0224] OT-134实施例概述

[0225] 现参看附图，图1-6D示出了根据本发明的一个示例性实施例的激光消融控制系统(LACS)的构件、子构件和组件。以下还讨论了各种特征、选项和备选方案。适于安装在眼科显微镜上或一体地制造的系统大体包括扫描的激光光束的源和用于与显微镜的视线组合的光束组合器。在本发明的一个示例性实施例中，扫描的光束被聚焦。可选地，提供了对准图案源。可选地提供了各种调节和联接机构。本发明的某些实施例的特定特征是：LACS离激光光束的焦点位置至少130-170mm远，从而允许医生的手在眼睛和LACS之间容易地通过，而不会意外地污染LACS和/或使LACS移动。本发明的某些实施例的具体特征是：可以容易地对LACS进行调节，从而使得消融激光光束聚焦在目标上。

[0226] 此外，以下描述了各种消融参数。应当注意，这种参数可与本文所描述的之外的系统一起应用。

[0227] OT-134光束操纵系统-一般描述

[0228] LACS包括光束操纵系统(BMS)和控制器(未示出)，例如，控制BMS的具有显示器的计算机。可选地或备选地，BMS包括机载控制电路。在本发明的一个示例性实施例中，对控制器编程以便于用户输入，并且/或控制器接收用户输入，以驱动BMS来执行各种扫描路径和/停留时间。可选地，对控制器编程以便提示用户(例如，使用音频，包括可选的语音和/或视觉提醒)程序期间要执行的下一个步骤是什么。可选地，也未显示，LACS包括显示系统(例如，照相机和图像处理器)，其观察被处理的区域和所提供的反馈，这(例如)在正确的激光聚焦和/或相对于角膜或眼睛的其它界标的定位方面可选地对用户是可选地自动的。用于标识角膜和/或可视激光光束的方法在本领域是已知的，且可用于这里。可选地，显示系统通过显微镜进行观察。或者，只要显示系统观察得到被处理的区域，可能不需要以精确的校准来安装显示系统(例如，安装在显微镜或患者或床上)。可选地，这种反馈可以(但不需要)包括渗透的开始或持续的起作用的渗透的开始的反馈。

[0229] 图1显示了安装在构造170中以便于使用的BMS174。BMS是用于结合CO2激光和(可选地)显微镜106(还显示了可选的第二观察器172)来对组织进行消融的光学机械系统。BMS接收输入激光光束，可选地为静态激光光束，例如从医疗级CO2激光系统100的关节臂中射出的激光光束。在其它实施例中，控制器还控制激光源，例如，其功率和/或固有的脉冲或其它时间参数。

[0230] 附图的简要概述；图1显示了运行中的完整的BMS；图2-3B显示了子组件；图4A是BMS的截面图；图4B是等距视图；图5显示了可选的转接器构件；且图6A-6D显示了各种构造选项。

[0231] 主BMS174以可由用户选择和控制的例如形状、尺寸、光栅扫描速度、光栅密度和/或眼睛组织上的位置和/或定向来以光栅图案扫描光束。然后扫描的光束被聚焦透镜(图4A的101)聚焦到被处理的组织上。

[0232] 在所描绘的实施例中(例如，OT-134光束操纵系统)，提供了以下4个子系统：

[0233] 1.扫描器

[0234] 光束扫描机构102用于以预置的形状、大小和由用户确定的组织上的激光光束的扫描参数来产生光栅图案。扫描器由控制器(未示出)驱动。

[0235] 2.光束组合器和微操纵器

[0236] 光束组合器和微操纵器(MMP)109可选地使用转接器(例如以下的103)使OT-134系统连接到眼科显微镜(OM，106)上，从而允许医生在通过显微镜进行观察时使用OT-134。MMP109还(例如)使用路径折叠式镜104使光栅光束与显微镜的视线组合起来。MMP109的微操纵器部分可用于调节(例如，使用控制杆105)组合且将光栅图案定位在组织上的合乎需要的精确位置处。

[0237] 3.聚焦组件

[0238] 聚焦组件176可选地用于对准激光光束的聚焦，并且用于协助对准光束和/或确保光束聚焦在处理平面上。

[0239] 4.转接器

[0240] 可选的转接器103用于使BMS联接到眼科显微镜上。在运行中，BMS通常附连到用于手术室中的OM上。OT-134BMS附连到眼科显微镜106的物镜侧处。

[0241] 在本发明的一个示例性实施例中，子系统1-3整体化为一个单元107(图3B)。可选地，单元107进一步由两个部分组装而成，即扫描器组件108和光束组合器109。在本发明的一个示例性实施例中，组合器109还具有微操纵器功能，从而允许手动地重新定位瞄准的消融区域，而不需要移动显微镜、患者或光束组合器。

[0242] 扫描器：

[0243] 在本发明的一个示例性实施例中，扫描器102在光束反射区110中使用了两个垂直镜，其各自安装在DC电流计(“检流计”)或其它角促动器上。通过使用两个垂直促动器，取决于(例如)驱动两个镜的电子器件的设计和设置，激光光束可以由两个垂直镜扫描来产生各种形状。许多适当的电子器件是已知的，而且控制器可选地(例如)通过可选地延伸到扫描器壳体111中的功率输入113的电缆153对检流计提供控制和/或功率。可选地，两个检流计和镜安装在同一壳体111中。可选地，来自CO2激光器100的关节臂在激光入口端口112处连接到扫描器102上。或者，使用了其它光束扫描机构，例如，诸如本领域已知的(机构)。

[0244] 可选地，激光端口112还用于输入可视对准光束。在其它实施例中，在端口112处没有提供单独的对准光束，而是如下所述作为聚焦控制机构的一部分来提供对准光束。在本发明的一个示例性实施例中，可视对准光束设计成与CO2激光光束共轴和/或交迭。

[0245] 在本发明的一个示例性实施例中，检流计镜和CO2透镜(在系统的其它部分中)是用于可视(红色，625-650mm范围之内)和10.6微米的CO2IR波长的二色元件。

[0246] 离开CO2激光系统的关节臂的CO2激光光束的直径通常为几毫米，例如，6-8mm。对于消融程序，光束可选地聚焦到(例如)直径小于100、200、300、400、500、600、700、900、3000微米的小点上。可选地，使用小点允许更好地控制和限定消融区域，以及/或者改变激光组织相互作用类型和/或增加功率密度，从而允许较快的光栅速率，以获得实现消融阈值所需的相同能量密度。在本发明的一个示例性实施例中，例如，如下所述，小点用于减小由CO2激光产生的剩余的热损伤。在本发明的一个示例性实施例中，聚焦透镜101用于产生小点。可以使用单个透镜或一组透镜或其它适当的光学元件，例如衍射元件或反射光学器件。通常可以使用大小为100至500微米的点。在所描绘的实施例中，具有200mm的焦距的单个透镜用于提供直径为300-450微米的点，这可以取决于(例如)源激光参数，诸如光束均匀性、可变性和初始直径。可使用其它光学器件修改光束大小。注意，在本发明的某些实施例中，对完整大小的光束而非聚焦的光束进行扫描。而且，对于其它激光类型，不同的点大小可为合乎需要的。

[0247] CO2激光对准光束：

[0248] 在本发明的一个示例性实施例中，可视对准光束覆盖在CO2光束上(或者在CO2光束关闭时使用)并且用CO2光束对其进行扫描。这个光束可用于使待处理区域的空间范围和/或随后的扫描路径显现出来。可选地，当接下来使用消融激光时，此光束射出表明待消融的组织的边界的图案。以下描述了可选的聚焦对准光束。应当注意，在一些实施例中，扫描器具有相对较宽的角范围，且仅在运动时才大体上显示对准光束(虽然其可以在静止状态中显示)。备选地，即使是在没有射出消融光束时，例如系统和/或消融激光一开启时，也会对对准光束供以功率。

[0249] 用于侧向地定位和监测扫描图案的边界的对准光束是来自CO2激光系统(例如Lumenis(以色列Yokne’an)激光系统40C)的对准光束。其设计成与CO2激光光束在同一直线上。通常使用HeNe或二极管激光器。在所描绘的系统中，对准光束来自HeNe激光器。可选地，绿波长或其它可视波长可用于对准光束。

[0250] 聚焦透镜和热损伤：

[0251] 使用聚焦透镜101的一个原因是减小由CO2激光产生的剩余的热损伤。当温度高得足以导致生物损伤(例如凝结)但不足以导致消融时，就对组织产生了热损伤。当由组织吸收的能量不足以高到产生消融时，该组织就升高到这种中间温度。即使到达组织的功率很高，也存在组织将到达这种“中间温度”的可能性。例如，这可能在以下情况下发生：(1)在激光辐射的吸收深度的尾部处，(2)如果存在热能从升高温度的组织到相邻组织的泄漏。然而(1)是组织中具体激光波长的吸收系数所固有的，(2)直接与这种“热泄漏”可发生的时间有关。时间越长-将泄漏越多的能量(例如，通过传导和/或流体流动)。热能泄漏到周围组织的典型时间被称为“热弛豫时间”(TRT)。TRT的典型值可以为大约0.5-1.0毫秒。

[0252] 为了最大限度地减小对其它(例如相邻的)组织的热泄漏及导致热损伤，根据本发明的某些实施例，在待移除的组织中达到消融温度的程序发生在小于TRT的持续时间中是合乎需要的。然而，注意，如果输送到有待通过消融来移除的组织的能量不够高，组织将被加热，但是其温度将不会升高到足以达到消融温度，且消融将不会发生。在本发明的一个示例性实施例中，在小于TRT的时间量程或其它时间常数和/或功能内，这由激光消融参数的折衷来满足，这些允许输送足够的能量以产生消融。

[0253] 用于将CO2激光光束聚焦到被处理的组织上的透镜的使用在被消融的组织上产生了较高的功率密度(每单位面积功率)。这意味着，与低功率密度的情况相反，大量的能量可在短时间内输送到组织，在低功率密度的情况下，仅有少量的能量将同时输送到组织，且这些能量可能不足以进行消融。或者，为了输送足够的能量以产生消融，将需要使组织长时间地暴露于激光光束，以将必要的能量输送到组织，该较长的暴露时间可以比TRT更长，且这又会产生热能泄漏和热损伤，如所阐明的那样。在本发明的一个示例性实施例中，高功率密度和对激光光束的短的暴露时间是产生消融的优选模式。在本发明的一个示例性实施例中，通过使用用以在聚焦点处产生必要的高功率的聚焦透镜以及迅速地、以比TRT更快的方式使聚焦激光光束移动的扫描器，在LACS中实现这种组合。

[0254] 在本发明的一个示例性实施例中，使用长焦距透镜来容许在物镜下有用于使用OM来进行操作的操作员的更多的工作空间。所描绘的系统中的聚焦透镜的焦距为200mm，等于典型的OM的物镜的典型的焦距。

[0255] 如果系统不在正确的调焦距离下操作，聚焦光束的点大小变得更大，功率密度减小，而且可使造成热损伤(有或没有消融)的风险增大。此外，对扫描尺寸的控制可变得更不精确。

[0256] 聚焦系统：

[0257] 在本发明的一个示例性实施例中，使用双二极管激光对准技术来执行用于将CO2激光焦点定位到正被处理的组织的平面上的纵向对准。引导来自两个可视二极管激光器130的光束(如大约650mm的波长)，以在CO2激光聚焦透镜101的聚焦平面处会聚到单个点。可选地，这些二极管激光器其中各个的输出功率在25μW至200μW的范围内。优选地，该范围在40至100微瓦之间。在所描绘的系统中，各个激光二极管的功率是50微瓦。可选地，选择激光功率，以由此避免视网膜或其它视觉损伤。

[0258] 在本发明的一个示例性实施例中，使激光聚焦，例如，其各自设有焦距为200mm的透镜。可选地，这在视网膜上产生发散，从而减小潜在的损伤。可选地或备选地，这种聚焦提高其使用的准确度。

[0259] 可选地，两个单独的对准光束从来都不同时对准相同的组织点(例如，当它们在正确的焦距处时，可选地限定了分离)，但是即使这种情况将出现，最大总功率也将小于0.55mW，仍然在II级系统的限值之内。或者，当光束交迭时，那是正确的焦点。可选地，系统构造成高达约0.5mm的对准激光光线点的分离，焦点基本是可接受的。

[0260] 在本发明的一个示例性实施例中，微小的对准螺钉(例如各个二极管激光器有2个)允许激光的精确对准，从而使得两个二极管激光在200mm处交迭。

[0261] 在其中对准光束被引导通过角膜的系统(例如照片凝结器或Selective Laser Terbaculoplasty(SLT)系统)上的这种对准方法的一个潜在优点是，不像后面的系统，在双光束对准方法中，对准光束可以导向巩膜，且不透过角膜或者落在视网膜上，从而不会发生过度的视网膜暴露。可选地或备选地，显示了在期望焦点的位置(即巩膜的上表面)处的聚焦。虽然，可选地，焦点对准光束不会移动，但是可选地，可用扫描器扫描它们。

[0262] 这种对准系统的一个潜在优点在于外科医生通常在OR(手术室)中使用OM的方式。外科医生在手术期间经常改变聚焦设置和缩放设置。非常普遍的是当外科医生操纵OM的聚焦和缩放选项时，他将使用不同的聚焦距离。这可能至少部分地由于即使是在正常眼睛中，眼睛光学对准也不是完全可重复的。即使已经对准了一次，这种时不时的偏离也将使BMS从其焦点移出。因此，具有简单的方法来监测聚焦是潜在的优点。以下描述了用于校正焦距的机构。另外的潜在优点是，聚焦元件可替换为具有不同焦点的元件以及还有一组不同地匹配的焦点对准器。可选地，这种透镜和聚焦光束的组合提供为单个单元。

[0263] 在本发明的一个示例性实施例中，BMS安装在显微镜的不会随OM的焦点、缩放和/或透镜变化而移动的部分上，而且在初始聚焦(例如在没有患者运动的情况下)之后可避免激光光束的另外的聚焦调节。

[0264] 在本发明的一个示例性实施例中，通过使用线性移位器(例如螺旋机构)来使扫描器及其光学器件(由CO2激光的聚焦透镜和两个聚焦二极管激光器组成)相对于MMP运动，来应用任何必要的校正。

[0265] 在所描绘的系统中，使用测微器115来实现螺旋机构。

[0266] 可选地，OM的光学系统和BMS的光学系统这两个光学系统应当在BMS光学器件的“视场深度”(DOF)内具有交迭的聚焦。DOF被定义为沿着光学系统的光轴的轴向距离，其中聚焦点大小一点也没有改变。

[0267] 通常，DOF与光束的波长、聚光光学器件的焦距以及光束的直径有关。DOF还可以与设计的严密程度有关(关于容忍聚焦平面处点大小的某些变化且仍然不危害光学系统的实质性能特征)。

[0268] 根据这些准则，所述系统中的DOF在+/-4mm的范围内。

[0269] 考虑到在所描绘的系统中在消融激光聚焦透镜的两侧处的聚焦二极管激光器之间的距离(39mm)、200mm的聚焦透镜焦距和+/-4mm的场深度，处理区域处的聚焦系统的二极管激光聚焦的点之间的距离在被处理的组织上可以分开780微米(会聚前或会聚后)，且仍然在BMS的DOF内。

[0270] 在大多数眼科显微镜中(OM)，物镜具有200mm的焦距。可选地，OM的一个光学系统和所述系统的一个光学系统这两个光学系统具有相同的焦距。如果操作员观察到来自聚焦组件的两个二极管的点不交迭且其被分开了大于由DOF限定的允许距离，操作员可以使用测微器115来细致地调节CO2激光聚焦透镜的位置。如果两个光学系统(OM和BMS)的焦距不相同，也可以使用这种调节机构。

[0271] 图4A显示了消融系统的一个截面图。图4B显示了BMS174的等距视图。

[0272] 光束组合器的路径折叠式镜：

[0273] 通过使用系MMP的一部分的路径折叠式镜104，可以使离开扫描器和聚焦透镜的光束定向到合乎需要的方向。折叠式镜可选地连接到可以调节镜104的位置和/或定向的杆(例如105)上，并且从而连接到被处理的组织上的扫描图案的精确位置上。在某些实施例中，扫描图案的精确定位对该程序是至关重要的，因为必须在合乎需要的位置中进行消融。可选地，操纵是手动的。或者，提供一个或多个微电机，且操纵是例如使用计算机的以手动方式或以自动方式进行的远程操纵。可选地或备选地，为螺钉115提供远程和/或自动操纵系统。

[0274] 微操纵器：

[0275] 在本发明的一个示例性实施例中，MMP具有用于附连到转接器上、特别地是附连到转接器的环件(图4B的542)的凸缘上的五个螺钉。可选地，环件542不是完整的环件，并且/或不与路径折叠式镜轴向地交迭。在一个实施例中，环件是完整的，且不向下到达镜的轴向位置。可选地，提供了两组螺钉，以便于MMP在一个位置或翻转位置中的附连。

[0276] 该构造允许安全地附连到转接器上，并且/或允许BMS绕OM物镜的轴线安全地(例如，没有断开的危险)旋转。作为这种构造的一个实例，固定了(例如粘结)两个螺钉120。一个螺钉121用于(例如)通过限定点的三角形(其限定了小于凸缘的外径的直径)来完成BMS到转接器上的附连，例如，装配在转接器的凹槽或凹陷中。螺钉121局部地锁紧到其不允许BMS有意地或无意地(例如，错误地脱落)被移除的程度。在这个位置中，当螺钉4和5(122)开启时，用户可以使BMS旋转，并使其到达合乎需要的旋转位置而没有脱落的风险；并且，当BMS处于其合乎需要的旋转位置处时，螺钉4和/或螺钉5(122)被锁紧，从而阻止意外的运动或旋转。可选地，一个或多个螺钉在稍后的时间里松开少许(以及重新上紧)，以允许BMS绕OM的轴线旋转。在一个备选实施例中，两个螺钉保持成上紧构造，且仅有一个螺钉松开，以允许旋转。

[0277] 在本发明的一个示例性实施例中，MMP具有开口123，其足够大以使得当BMS附连到转接器和OM上时，除了在光束组合镜处可能有局部障碍之外，操作员可以通过开口123自由地观察。

[0278] 可选地，开口123具有对OM物镜的直径来说典型的直径。在所描绘的系统中，开口直径的直径为45-50mm。如图所示，路径折叠式镜104可选地安装在开口123的边缘处。

[0279] 在本发明的一个示例性实施例中，折叠式镜104足够宽(例如，扫描的激光光束的宽度的二倍或更多倍)，以反射从CO2激光光束聚焦透镜101中出来的CO2激光光束和用于聚焦系统的两个激光二极管130光束两者。折叠式镜的活动区域的宽度可以取决于镜沿着系统的光轴定位在哪里。在本发明的一个示例性实施例中，活动区域具有20mm和70mm之间的宽度。可选地，活动区域宽度在30mm至60mm的范围中。宽度可能在35mm和50mm之间。在所描绘的系统中，路径折叠式镜的宽度为39mm。

[0280] 在本发明的一个示例性实施例中，折叠式镜涂有二向色涂层，该二向色涂层在其活动区域中对CO2(或其它)激光光速的红外(或其它)范围和对准光束的红色范围(～625-650nm)(或其它波长，根据对准光束的颜色)两者具有较强的反射。在本发明的一个示例性实施例中，折叠式镜可以在两侧涂敷。例如，这允许在所有的OR中构造BMS时更高的柔性：成左右构造及前后构造。

[0281] 在所描绘的所述系统中，折叠式镜安装在通向开口123的光束入口的侧面处。这种设计的一个潜在优点是：与其中镜及其操纵器远离扫描器和聚焦光学器件的设计相比，操作员获得大约为MMP开口大小的额外的自由工作距离。操作员可能需要这种额外的工作空间来更容易地进行操作，且降低无意中碰到BMS的未杀菌部分的风险。

[0282] 转接器：

[0283] 转接器103是用于使BMS174附连到眼科显微镜(OM)上的机械零件。在本发明的一个示例性实施例中，转接器103通过使用标准器件而连接到OM上，例如用螺钉和OM中的匹配凹槽中的舌状物180的干涉配合在OM的物镜附近连接到OM底部上。通常，OM中的螺纹孔是OM的制造商在工厂准备好的，特别地用于将附件附连到OM的底部上。由于不同的OM具有用于连接转接器的不同的孔和螺纹，所以可选地为不同的OM提供不同的转接器。在转接器附连到OM上之后，微操纵器钩在转接器上，例如如上所述。可选地，转接器103也具有圆孔口133，以允许操作员自由地通过OM进行查看及使用OM。

[0284] 扫描器控制单元

[0285] 在本发明的一个示例性实施例中，检流计由产生期望的图案的电子信号驱动。用户可以选择扫描图案(例如正方形、长方形、弧形)、图案的精确尺寸(例如具有0.2mm的分辨率)，以及扫描参数(例如扫描速度和光栅线交迭)。这由控制器(未示出)完成。应当注意，对于一些图案，所有的扫描和消融均在各个角膜的一侧上。在其它情况下，例如大于180度的弧形，BMS可旋转，以允许对不同部分进行消融，或者以避开角膜的图案进行扫描，以及/或者在扫描覆盖在角膜上时激光被关闭或阻隔。

[0286] 手术室中的OT-134：

[0287] 在本发明的一个示例性实施例中，LACS通过使用转接器103在OR中附连到OM上。其还通过CO2输入端口112连接到CO2激光系统上。

[0288] 在某些OR中，OR的设置将阻止激光系统定位在用于便利地将BMS附连到CO2激光系统上的期望位置处。在本发明的一个示例性实施例中，例如为了提高在OR中构造BMS的柔性，可以以各种构造来组装BMS。在本发明的一个示例性实施例中，可以以CO2激光系统处在其右边或左边位置、操作员的前侧或后侧处的方式来使用BMS。

[0289] 图6A-6D显示了对BMS174进行控制的各种布置。在本发明的一个示例性实施例中，例如，操纵杆105可以连接到端口182或端口184上。类似地，测微器115可选地在期望的一侧处断开及重新连接。或者，具有测微器115的扫描器102从转接器103和/或MMP上分开(例如，通过开启螺钉135)，然后翻转和重新连接。可选地或备选地，MMP可以以镜的方式翻转和附连到转接器上。这可能需要螺钉在MMP中不同地放置和/或在转接器上有更长的凸缘。

[0290] 应当注意，图6B和6D显示了转接器103未联接到BMS174上。

[0291] LACS可以设计成具有可以根据几何形状需要以各种构造附连到彼此上的其它模块化构件。可选地或备选地，可以根据需要更换这种模块化构件，例如，替换转接器以匹配OM物镜设计，或者替换聚焦组件以匹配期望焦距，替换扫描器以匹配期望的运动范围，或者替换MMP(或仅更换其镜部分)以匹配显微镜视场大小和/或用于对准的各种对准光束的波长。在本发明的一个示例性实施例中，模块化的零件设计成以便以最小限度的工作量来断开和重新连接，且基本上不影响对准，例如，仅需要开启和闭合少于5个螺钉，以及/或具有确保光学元件的已知对准的互锁表面和/或匹配表面。可选地或备选地，提供了一些简单的校准工具，例如，手动微操纵和聚焦控制器。

[0292] 扫描图案：

[0293] 扫描器可以产生各种扫描图案。例如，这样的图案可以包括：

[0294] 正方形、长方形、扇形盘(图7A的700)和凹形形状。

[0295] 扇形盘(SD)是弯曲的图案，例如，其遵从角膜、虹膜或角膜缘的眼睛弯曲部分。SD由内圆(ID，702)和外圆(OD，704)(该盘是其扇区)的两个直径以及该扇区的宽度706(也可将其视为角度！(708))限定。扫描图案边界不需要具有精确的圆弧，且可以具有其它形状，如椭圆形弧或自由形态的曲线。

[0296] 可在图案内使用各种扫描路径。一个实例是x-y光栅。图7B显示了扫描路径710，其中，扫描是成可选地平行于扫描形状的弯曲部分的曲线。图7C显示了扫描方向垂直于曲线的扫描路径712。可选地，点之间的交迭在扫描路径710中是一致的，而在扫描路径712中是不一致的。

[0297] 图7C显示了扫描形状714，其具有符合角膜缘的弯曲凹形边界718和笔直或以别的方式不平行的远侧边界716。

[0298] 在本发明的一个示例性实施例中，可以对SD编程，以产生这样的盘，其ID和OD在4.0mm(或8mm)＜ID＜15.0mm、OD＜17.0mm(或20mm)范围中，该范围包括了典型人眼的范围。也可使用较小或较大的其它大小。宽度在例如1.0和7.0mm之间，可选地在1.0和
5.0mm之间。在所描绘的系统中，宽度在1.0和4.0mm之间。

[0299] 在本发明的一个示例性实施例中，注意到，当对较大区域进行消融时，长方形是对Schlemm管上方的巩膜区域的较差的近似，并且这可能导致更大的渗透危险。可选地，对多个(例如2-5个)较小的(例如长度为0.7-2mm)区域单独地进行消融。可选地或备选地，弯曲的形式用于与角膜缘/角膜的形状相匹配。

[0300] 强制延迟：

[0301] 在本发明的一个示例性实施例中，如果上一次消融后的重复延迟时间没有过去，计算机控制系统就不会对消融命令起作用。可选地，此延迟是例如在记忆卡上提供的参数。在本发明的一个示例性实施例中，延迟选择成足够长以允许在消融区域中标识在临床上有用的渗透。可选地，延迟不会长得允许将在临床上没有用的渗透误解为在临床上有用的渗透。可选地，延迟在1和15秒之间，例如在1和3秒之间。

[0302] 标识SC位置的示例性方法：

[0303] 发明人已发现，如果扫描图案的前周边线定位在角膜缘上，则在瓣产生之后，如果例如沿着延伸远离角膜和角膜缘的方向扫描图案的宽度为1.4mm，则SC(Schlemm管)重复地被暴露。在本发明的一个示例性实施例中，这种考虑应用于对Schlemm管的任何处理，因为任何类型的非穿刺过滤手术(例如，其它手动或自动的激光)都是针对这种区的。可选地或备选地，这种手术以两个步骤执行。第一步，将整个可疑区域消融到某个深度，例如固定的深度，或者直到Schlemm管例如基于其渗透的开始(例如需要几秒种来覆盖表面的渗透)而变得可见。可选地，当SC暴露时，消融区域的宽度减小到(例如)覆盖在SC上0.8和1.2mm之间，例如覆盖在SC上1mm。可选地，长度(例如沿着角膜缘的弯曲部分)此时也减小到例如1-2mm。

[0304] 可选地或备选地，在较小的子区(例如，2、3、4或更多)中执行扫描，例如，执行长1-2mm(在眼睛的周边周围)的扫描。在各个这种区中，SC可以单独地检测，并且/或可以执行不同深度的消融。

[0305] 虽然SC的代表性的宽度为大约350微米，但是，可能有利的是产生更窄或更宽的渗透区(例如，0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.7mm、1mm、1.5mm、2mm，或者中间宽度或更大宽度)，从而使得可以从SC及其邻区发生渗透。可选地或备选地，产生单独的容器，或者使区足够宽，以减少瓣和渗透区之间的粘连。

[0306] 眼睛保护器：

[0307] 为了防止CO2激光光束的意外辐射，操作员可选地使用眼睛保护器，其覆盖住角膜，并且由吸收或反射CO2辐射的材料制成，从而基本削弱和/或完全阻挡不期望的辐射到达不应被辐射到的眼睛的敏感部分。

[0308] 这种眼睛保护器的一个实例是接触式透镜，其可以40％以上或50％以上的浓度包括水。在本发明的一个示例性实施例中，高浓度的水改进眼睛保护器的阻挡属性。可选地，保护器是球体的一部分或者是弯曲的长方形元件，并且保护器可选地大小设置成以便适合成人的眼睛。保护器由临时粘合剂可选地保持就位。可选地，透镜具有小于3mm、小于2mm或小于1mm的厚度。可选地或备选地，透镜放置在被向后拉的瓣上，并且可选地在其中包括用以接收瓣的凹陷。

[0309] 可选地，如果眼睛保护器具有选择性的透射属性，则可以实现另外的阻挡属性，通过该阻挡属性，以光谱的红色部分放射的对准光束被眼睛保护器阻挡，红外形式的CO2激光也被眼睛保护器阻挡。然而，可选地，眼睛保护器足够透明，以允许操作员在操作期间观察眼睛的内部部分。这种透明性可以协助在操作期间监测眼睛的状况。

[0310] 可以通过对以别的方式对可视光线透明的眼睛保护器(例如接触式透镜)涂上选择性地吸收红色对准光束的染料(蓝色、紫色)，来实现这种选择性的透射。

[0311] 在本发明的一个示例性实施例中，保护器包括便于CO2辐射穿过的孔口(例如，大约为被消融的区域的大小，或在一个维度或两个维度上为该大小的两倍，可选地不在角膜上，可选地具有遵从角膜的弯曲形状)，并且/或者包括例如具有减少的水含量和/或厚度的有更低的反射或吸收的区段。

[0312] 示例性手术程序

[0313] 根据本发明的一个示例性实施例，图8是用于眼睛处理的一般程序800的流程图。在简要说明之后，将提供示例性程序的详细说明。

[0314] 在802处，可选地设置或选择各种激光和扫描参数。在804处，在覆盖在Schlemm管上的巩膜组织中切割瓣。两个动作的顺序可以改变，以下描述的其它动作的顺序也可改变。在806处，激光光束操作场在眼睛上定位在正确位置上(例如，Schlemm管上方1.4mm处)。在808处，可选地在眼睛上提供眼睛保护器，其中，窗口暴露处理区域。在810处，执行第一次消融，直到Schlemm管几乎暴露且渗透开始。在812处，进一步的消融更多地局限于Schlemm管之上及附近的区域。在814处，可以在消融动作之间清洗消融区域。在816处，消融完成，而且可以在消融区域处提供局部处理，例如消炎药或其它生物活性的物质或隔离物。在818处，闭合瓣，可选地，在暴露的Schlemm管的任何一端处具有一个或二个缝合处。在810处，在该程序之后可提供局部药物(例如)几天和几周。可选地或备选地，可以提供系统药物，或者可以提供降IOP药物。在822处，可以应用针刺程序，其中小物体被放置在被消融的区中，且可选地来回移动，以分开和/或减少瓣和巩膜之间的粘连。可选地或备选地，可以刺入眼睛以降低压力。应当注意，这种针刺和/或穿刺可选地在程序完成之后且可能在组织愈合之后应用，例如，以克服粘连和/或降低渗透的其它原因。这种时间可为例如几周或几个月或几年，且这种时间响应于测得的增大的IOP来可选地执行。

[0315] 示例性特定程序和结果

[0316] 通常，在局部麻醉下(例如，眼球后、球周、筋膜下或局部)在眼科手术室中执行手术，除非存在全身麻醉的指示。

[0317] 1.在为眼睛例行准备好无菌手术条件之后，放好诊视镜。

[0318] 2.在上角膜缘处执行基于穹隆的球结膜环状切开术，而且还切开了眼球筋膜囊，以暴露巩膜。瓣的位置可选地在上眼睑下面。

[0319] 3.可选地，通过使用烧灼来谨慎地止血。

[0320] 4.在角膜缘处将局部厚度(例如大约一半)基于缘的巩膜瓣切入透明角膜中。瓣的长度在例如2和6mm之间。可选地，瓣的长度在4和6mm之间。瓣的长度在例如2和6mm之间。可选地，瓣的长度在3和5mm之间。可选地，瓣的长度为大约4mm。

[0321] 5.设置用于扫描区域的期望形状。可选地，扫描图案的形状是长方形或正方形或是扇形盘形或弧形的形状。

[0322] 6.设置适当的扫描区域大小。

[0323] 7.进行激光光束聚焦。

[0324] 8.限定患者上的被处理的区域。

[0325] 9.可选地检验激光功率。在本发明的一个示例性实施例中，在光束操纵系统的激光入口端口处的激光功率在18至30瓦之间。可选地，这个功率在20和26瓦之间。可选地，该功率在22至24瓦之间。

[0326] 10.检验激光模式。可选地，激光模式将是连续的。

[0327] 11.可选地，通过使用BMS聚焦组件来确认瞄准的区域上的激光光束的焦点。

[0328] 12.保护角膜不受CO2激光的意外辐射。作为示例，使用吸收CO2辐射的软接触式透镜来进行这种保护。可选地，该接触式透镜包含大于50％的水。可选地或备选地，保护角膜不受可视对准光束的意外辐射。作为示例，相同的眼睛保护器可以保护不受可视光线和红外线辐射。可选地，眼睛保护器由接触式透镜材料制成且带有色彩，以显著削弱可视辐射。

[0329] 13.通过观察CO2系统的红色HeNe激光对准光束的图案，来确认被处理的区域。

[0330] 14.将激光切换到“就绪(READY)”。外科医生检验激光就绪灯光指示点亮。

[0331] 15.可按压脚踏开关以启动消融。可选地，扫描是连续的且可选地与激光同步(可选地通过与激光快门同步)，从而只要开启激光，其就根据图案来扫描，而不需要控制器和激光源之间的通信。可选地，使用这种连通。第一消融扫描(步骤)被确认适当地完成。

[0332] 16.HeNe对准光束表明消融区域。所表明的消融区域的尺寸应当包括Schlemm管区域。如果使用长方形或正方形或弧形图案，在第一次消融之前，可选地将对准光束的2个前面的红点或前面的线(例如添加到消融区的前面两个角处的点，该点协助其与角膜缘对准)布置在角膜缘线上。可选地，消融图案长度在1和5mm之间。可选地，扫描尺寸的长度在2和4mm之间。可选地，扫描尺寸的长度在2.5和3.5mm之间。宽度可选地是1至3mm长。可选地，1至2mm长。进一步可选地，1.2至1.8mm。如果使用扇形盘，则图案的凹边覆盖在角膜缘上。

[0333] 17.在连续的消融之间等至少1-2秒种。可选地，消融还用于密封(例如)作为扫描的自动后果而泄漏的任何血管。或者，激光单独地用于这种密封。可选地，系统设计成(例如如上所述)以便以电子的方式防止在例如少于1-2秒(重复延迟)的时间段内重复消融，从而确保可发生渗透，且医生和/或计算机化的图像系统有时间来检测渗透(如果有的话)。在许多情况下，看来好像如果显著渗透不在2秒内出现，这种渗透就不会出现。

[0334] 18.执行重复的消融，直到Schlemm管的外壁被消融。在本发明的一个示例性实施例中，选择激光参数，以使对期望通过其进行渗透的经消融区域的底部的热损伤减到最小。

[0335] 19.外科医生可以利用激光并且在Schlemm管区域上方的渗透区上单独地在巩膜2
床构形上工作。巩膜床大小可选地为约4×3mm。

[0336] 20.每隔1-3次激光扫描，就可选地用湿海绵擦拭烧焦的组织。或者，可以使用喷雾。

[0337] 21.可选地，例如响应于消融率或观察到的热损伤或流体的量，在以上详细描述的推荐的工作参数内根据需要修改激光参数。

[0338] 可选地继续OT-134系统的操作，直到实现充分的渗透。虽然当外科医生判定实现了充分的渗透时激光程序停止，但是，在某些情况下推荐渗透区的总长度为至少3mm长、至少0.5-1mm宽。

[0339] 22.巩膜瓣可选地重新定位且使用2个间断的10-0尼龙缝合线将其固定就位。

[0340] 23.Healon 5高分子量眼科粘弹手术装置(粘弹物质)可选地应用于重新定位的瓣下面。这里可使用其它隔离物和/或隔离材料。

[0341] 24.结膜可选地重新定位且使用间断的10-0尼龙缝合线将其固定就位。

[0342] 25.应用抗生素和类固醇药膏，且用眼罩和护罩可选地遮闭眼睛。可选地，抗代谢药物(例如丝裂霉素C和5-FU)和/或隔离物(例如STARR骨胶原排除装置，例如，可降解或永久的)的使用是例如根据外科医生的判断而可选的。穿刺术和/或前房维持器的使用可选地留给医生做判断。

[0343] 示例性术后管理

[0344] 1.术后，用局部用皮质类固醇(Pred Forte滴剂)在患者醒着的时间里至少每3小时可选地对患者进行一次处理，持续一周，且然后在醒着的时间里每6小时对其进行一次处理，另外持续5周。在类固醇处理结束的时候，医生自行决定停止或渐渐减少类固醇处理。

[0345] 2.可选地，在使用类固醇2-4周之后，开始NSAIDS治疗；可选地，服用Voltaren Ofta。

[0346] 3.术后一周或更长的时间，根据医生的判断，如果他/她认为术后IOP指数对患者来说太高，则可选地停止类固醇治疗，并开始NSAIDS治疗(例如Voltaren Ofta)。如果IOP降低到可接受的水平，则可选地恢复皮质类固醇治疗。

[0347] 4.当NSAIDS治疗开始时，可选地对这种治疗实施8周。

[0348] 5.术后，可选地实施局部抗生素治疗(诸如：第四代氟喹诺酮，例如，Vigamox)，例如，一天4次，持续2周。

[0349] 在本发明的一个示例性实施例中，在程序之后的第一个3周内，避免使用角镜，除非IOP增大到大于18mmHg的值。如果执行了，则可选地使用4镜的角镜。

[0350] 1.前房角穿刺是降低IOP的可选措施。在对以上所述的其它措施没作出响应的情况下，还可选地保留这种措施。执行该程序的决定及其时机由医生判断，且通常为在激光消融程序之后几天、几周或几个月。

[0351] 2.针刺(使用插入于瓣和巩膜组织之间且被移动的针来使瓣与下面的巩膜组织分开)是降低IOP和/或粘连的另一种可选措施。执行该程序的决定及其时机由医生判断，且时机通常为在全愈或几乎全愈之后，(例如)以克服粘连。

[0352] 3.可以根据外科医生的判断使用抗青光眼药物

[0353] 4.在针刺期间使用抗代谢药是由外科医生判断的。

[0354] 记录：

[0355] 1.在本发明的一个示例性实施例中，瓣长度选择为介于4-6mm之间，利用宽的瓣可以产生宽的渗透区，这又可以比狭窄瓣在减轻眼内压方面更有效。可选地，消融区域环绕角膜的周边的至少10度、20度、30度、60度、90度、180度或更多或中间度数。

[0356] 2.可选地，例如，因为巩膜具有内在的不均匀性，对更小的区域进行连续消融可比在整个瓣长度上执行全长消融有用。可选地，每个这种小区域为瓣长度之内的2至3mm长，瓣长度为5-6mm长。

[0357] 3.可选地，在Schlemm管(SC)之上(并且可选地沿着Schlemm管)执行消融，Schlemm管是在正常人中发生渗透的区。

[0358] 通常，SC由巩膜组织覆盖，而且不能以推断的方式准确地标识其位置。可选地，以下方法用于确定其位置：提起瓣，且角膜缘在瓣形成后暴露。在瓣形成之后标识角膜缘可能是有用的，因为沿着巩膜的厚度，瓣的位置常常不一样。

[0359] 备选系统(OT-133)

[0360] 图9显示了用于激光消融控制的备选系统900，这个备选系统在临床前和临床实验中得到评价。

[0361] 在这个系统中，路径折叠式光束组合镜902放置在光束扫描器102的输出的对面。如上所述，聚焦系统904包括(例如)透镜906。通过微操纵器908(例如使用安装在孔口
912的、与扫描器102相对的一侧上的旋钮910)对镜902进行操纵。孔口912可选地与OM的视场(未示出)对准。在本发明的一个示例性实施例中，当扫描的光束914冲击在眼睛
916上时，扫描的光束914具有例如0.3mm的宽度。如上所述，与OT-134相比，对于相同的透镜906来说，可选地，系统900和眼睛之间的距离918更短(例如，100-120mm)。

[0362] 在临床前阶段中(参看一Assia EI等人)，评价包括三个实验模型：确定最优辐射参数的剜出的羊眼和牛眼(n＝18)、测试可行性的活兔眼(n＝20)和研究人眼组织中的效果的尸眼(20只眼睛中40次程序)。产生厚度为一半的巩膜瓣之后，通过CO2激光在巩膜床上的应用，执行深层巩膜切除术，一直到小梁-Descemet膜。

[0363] 结果：通过以200微秒的脉冲持续时间和25cm的工作距离使用5-10W的扫描激光能，来重复地实现流体渗透而不刺穿羊眼和牛眼。在活兔中，实现深层巩膜切除术，而在19/20眼睛中没有渗透。眼内压在术后第一天就大大地降低(比未做手术的同类(fellow)眼中的眼内压平均低10.3+/-5.1mmHg；P＜0.001)，而且这持续了21天。对所有尸眼进行的手术都产生了有效的流体渗透。巩膜壁的穿刺在五个病例中仅出现在用高能量进行重复的激光应用之后。从组织学上来说，在巩膜切除术床上展示了薄的巩膜角膜的完整壁。附属组织损伤没有延伸超过100微米，且相邻的结构保持未受损。这个临床前阶段显示了CO2激光辅助的深层巩膜切除术是可行且明显安全的程序。

[0364] 临床阶段包括对多个国家多中心试验中23位青光眼患者进行的安全性和短期效果的评价。所有患者都患有POAG或PEXFG。

[0365] 结果：

[0366] 在所有病例中都实现了流体渗透

[0367] 未观察到与激光处理相关的重大并发症

[0368] 在所有病例中，前房较深且稳定，即使是在IOP较低的时候。

[0369] 在第一天中，除了一例有继发于术中事件的急性炎症反应之外，所有病例都具有低于12的IOP。在20个病例中的16个里，IOP为7mmHg或更低。

[0370] 结果表明，使用OT-133系统来实现手术目标(流体渗透)和短期效用(术后低IOP)是可行和实用的。

[0371] 23位患者的成功率：

[0372] 系统展现了安全性和短期功效。

[0373] 由于程序中的错误(例如，以及转做小梁切除术)和协议偏差，5位患者退出。

[0374] 成功标准定义为IOP低于22mmHg。

[0375] 在6个月时的成功率为76.4％(也参见图10)。

[0376] OT-134测试

[0377] 以类似的双阶段方式：临床前研究和临床研究，对OT-134进行测试。

[0378] 临床前研究的目标是当改进的装置以参数的特定范围内的激光功率水平、扫描器停留时间和交迭值的可能更多优化组合而用于巩膜组织消融时，确认该改进的装置(OT-134)的安全性。

[0379] 临床前阶段包括三个实验模型：剜出的猪眼(n＝60)、活兔眼(n＝24)，以及研究人眼组织中的效果的人类尸眼(20只眼睛中40次程序)。

[0380] 剜出的猪眼用于确定可能的巩膜瓣和扫描区域尺寸。目标是确定在避免睫状体受损的同时将暴露出Schlemm管的扫描区域尺寸。检查了四个瓣宽度：3mm、4mm、5mm、和6mm。

[0381] 对人类尸眼进行的实验也用于确定瓣大小(3mm、4mm、5mm、和6mm宽)的尺寸，且各个激光应用的扫描区域宽度高达瓣宽度的90％(可选在该宽度的40％至60％之间)，而且各个激光应用的扫描(前-后)面积为5至20平方毫米，可能离后角膜缘线高达1.4mm。在本发明的一些实施例中，被扫描的区域介于2和20平方毫米之间，例如介于2和10平方毫米之间。两个前对准光束落在角膜缘的后缘边上，而且对显示为包含Schlemm管的扫描区域的1.4mm的长度进行消融，从而可能使医生能够以简单、安全且容易的方式暴露该管。
在该区域中的激光处理逐渐地对表面的巩膜层进行消融，从而一个一个地显示出Schlemm管。一旦确认了Schlemm管，被扫描区域的尺寸就逐渐缩小。这显示了可使用具有不同的消融区域的两阶段消融。

[0382] 在一下阶段中，根据直到牺牲的追踪持续时间，在分成4个小组的一组12只兔子(24只眼睛)上对系统进行测试(安全性)(4只兔子在程序之后即刻牺牲(在复原时)，3只兔子分别在程序之后10天和15天牺牲，2只兔子在程序后21天牺牲)。在每只兔子的两只眼睛上进行手术。在所有程序中使用了激光和扫描器参数的推荐范围(使用了20W至26W的激光功率范围；扫描器停留时间设置为100至400微秒，而且在所有病例中，光束交迭直径的10％至40％)。检查了巩膜消融区域的各种形状和尺寸(例如，长方形、槽盘)。

[0383] 结果：对12只新西兰白兔的24只眼睛进行了手术。激光功率在20个程序中为24W，在2个程序中为22W，在1只眼睛中为20W，且在1只眼睛中为26W。除了一只眼睛以外(其中激光应用距角膜缘太靠后)，重复地实现了渗透。在1只眼睛中(组1.1，#2699左眼)，在瓣产生期间，新月形刀无意中刺入了眼睛，且因此没有用激光对其进行处理。在
4(17.4％)只眼睛中进行了巩膜壁的微穿刺。

[0384] 这些实验显示了学习曲线较短，并且程序可大体上安全且简单。可选地，对于OR没有特殊要求(例如，关于白内障和/或小梁切除术的要求相同)。

[0385] 程序安全且简单。

[0386] 在术后恢复期间，被消融的巩膜和瓣之间的交接处充满了血和血浆。在术后即刻进行检查的眼睛中观察到了发炎的细胞。术后十天，凹坑充满了结缔组织。被热损伤的组织大小缩小。被热损伤的组织几乎消失。该程序之后二十天，疤痕下面的(被包围的)小梁网没有显示任何热损伤迹象。

[0387] 热损伤

[0388] 在利用OT-133的某些实验中，失败与PAS形成相关联。PAS形成可能可归因于热损伤。组织消融期间产生的热可能产生局部发炎反应，从而导致组织粘连和结疤。在本发明的一个示例性实施例中，减少和控制局部组织发炎改善了CO2激光过滤程序的长期结果。

[0389] 在所有经检查的眼睛中，在程序之后在消融凹坑的侧壁上看到一些热损伤。然而，发现对于一些操作参数，在凹坑的基底(由渗透在其中发生的松散的小梁网组成)中基本不存在热损伤。

[0390] 组织学研究显示了一直到达小梁-Descemet膜的巩膜壁中的深凹坑，其没有渗透。相邻结构，包括虹膜根部、睫状体、相邻的巩膜和角膜，没有受影响且保持未受损。程序之后10天、15天和20天不存在发炎的细胞，而且该程序后10、15天或20天没有发现组织反应的显著不同。仅在被消融的巩膜的侧壁处可检测到高达200μ的热组织损伤。小梁-Descemet膜未受热损伤。

[0391] 这在图11C中示出，其中，巩膜组织1110中的凹坑1112的侧面处被热损伤的组织1114的厚度大于凹坑的底部1118处的受损组织1116。凹坑是巩膜中的、Schlemm管(SC)上方的由于通过消融移除巩膜而产生的空的空间，底部是SC上方的完好的薄层。

[0392] 图11A和11B示出了对于未渗透的组织，关于某些参数对比其它参数减小的热损伤。图11A显示了使用18瓦、500微秒的停留时间和20％的交迭所消融的组织的组织结构(使用OT-133)。被热损伤的组织的厚度为约250微米。图11B显示了使用24瓦、220微秒的停留时间和20％的交迭所消融的组织的组织结构(使用OT-134)。被热损伤的组织的厚度为约150微米。

[0393] 基于对猪眼、活兔眼和人类尸眼的非常广泛的临床前实验来选择扫描的参数。一般来说，发现使用OT-134的程序的理想参数为24瓦的能量、200-300微秒的停留时间(例如300微秒)和30％的交迭。

[0394] 实验还显示了以确定的和控制聚焦、稳定性和正确的工作参数使用OT-134的潜在优点会导致减小对组织的热损伤，如通过在不同操作参数下的巩膜热损伤深度(例如图11A和11B)的比较所显示的。

[0395] OT-134装置的临床阶段以在3个地点进行的多中心、多国家临床实验来进行：

[0396] 在墨西哥的墨西哥城APEC医院进行的14个激光辅助的非穿刺深层巩膜切除术程序。

[0397] 在印度玛那帕尔Siloam眼科医院(Siloam Eye Hospital)对十三个对象进行了治疗。

[0398] 在俄罗斯莫斯科的东视康复中心(East-Sight Recover Center)对十个对象进行了手术。

[0399] 结果如下所述。

[0400] 交迭

[0401] 根据本发明的示例性实施例，图12示出点之间的交迭。多个激光点1200在行1202中的点之间的交迭1206、行1202之间的交迭区1204以及多重交迭区1210和1208处交迭(例如，与光束直径相比，以光束中心之间的距离测量)。

[0402] 在本发明的一个示例性实施例中，激光扫描是离散的，例如，点运动时间小于点停留时间的20％、10％。在这种情况下，交迭限定在行中和行之间的相邻点之间。如果扫描是连续的，交迭主要在行之间有意义。如上所述，当同一点的连续加热事件之间的时间足够长，以允许大部分的热消散时，交迭可具有较小的意义。此外，光束形状(大体上不均匀的能量分配)影响交迭的实际量。因此，交迭区1204、1208和1210可能不会经历显著的协同效应。然而，可选地，选择扫描设置以避免在巩膜的任何部分沉积太高的能量。在某些情况下，巩膜的一部分不受激光直接辐射，但却足够接近一个或两个或更多个激光辐射以被消融。

[0403] 接下来是能量水平的简短估计。对于400微米直径大小、24瓦的功率水平、300微秒的停留时间以及30％的交迭的点，一次发射应用的能量为～7.5*10-3焦耳。能量密度为大约6焦耳/平方厘米。这个量被认为对消融是足够的。如果考虑交迭，这个数字增加(例如，但是对某些部分高达30％-50％)，而如果考虑系统中的损失，则该数字稍微减少。注意，对巩膜的某些部分，能量密度是不均匀的，而是可以在例如1.2、1.5、2的因数或其它因数内改变。

[0404] 在本发明的一个示例性实施例中，交迭的至少一些，例如交迭的至少30％或50％，是在空间上的交迭，但是在时间上不靠近，例如，在第一瞄准和交迭瞄准之间允许介于1和300毫秒之间，例如介于10和100毫秒之间。

[0405] 总述

[0406] 应当注意，以上系统和方法可用于不仅仅是在Schlemm管上方的巩膜的部分。应当注意，通过使用非激光技术，例如手术刀(尽管激光可能更安全和/或更易于使用)，可以应用某些特征，例如SC的发现。

[0407] 上述实施例可以以各种方式打包在一起，包括例如，用于OM和作为OM的一部分的模块、附加。可选地，为用于控制LACS的软件提供有LACS的构件，例如扫描器。可选地，CO2激光的对准光束用于显示扫描器运用的扫描图案。

[0408] 预期在自本申请起的专利成熟生命期间，将开发出许多相关的激光器和扫描器，而且用语“激光器”和“扫描器”的范围意图提前包括所有这种新技术。

[0409] 如本文所用，用语“约”指的是±10％。

[0410] 用语“包含”、“包括”、“具有”及其变化意指“包括但不限于”。该用语包括用语“包括”和“基本包括”。

[0411] 短语“基本包括”意思是指组成部分或方法可包括另外的成分和/或步骤，但是只是当另外的成分和/或步骤不实质性地改变所要求保护的组成部分或方法的基本特征和新颖特征的时候。

[0412] 如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数引用，除非上下文明确做出其它表示。例如，用语“复合物”或“至少一种复合物”可以包括多种复合物，包括其混合物。

[0413] 词语“示例性的”在本文用于表示“作为实例、示例或说明”。被描述为“示例性的”的任何实施例不必理解为优选的或比其它实施例有利的，和/或不必理解为排除了结合来自其它实施例的特征。

[0414] 词语“可选地”在本文用于表示“在某些实施例中提供以及在其它实施例中未提供”。本发明的任何特定实施例可以包括多个“可选的”特征，除非这种特征有冲突。

[0415] 在整个申请中，本发明的各种实施例可以以范围的形式提出。应当理解，范围形式的描述仅仅是为了方便和简洁，而且不应被理解为对本发明的范围的生硬的限制。因此，范围的描述应理解为已经特别地公开了所有可能的子范围以及在该范围内的单个数值。例如，诸如从1到6的范围的描述应理解为已经特别地公开了诸如从1到3、从1至4、从1到5、从2到4、从2到6、从3到6等子范围，以及在该范围内的单个数，例如，1、2、3、4、5和6。
不管范围的宽度如何这都适用。

[0416] 在本文表明了数值范围的任何地方，都意图包括在该表明的范围内的任何引用的数值(小数或整数)。短语第一个标号和第二个标号“的范围/之间的范围”，以及第一个标号“到”第二个标号“的范围/之间的范围”在本文中可互换地使用，并且意图包括第一个表明的数值和第二个表明的数值，以及它们之间的所有小数和整数。

[0417] 如本文所用，用语“方法”指的是用于完成特定任务的方式、手段、技术和程序，包括但不限于化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业人员已知的或者由他们容易地根据已知的方式、手段、技术和程序而开发的那些方式、手段、技术和程序。

[0418] 如本文所用，用语“治疗”包括废除、基本抑制、减慢状况的进展或使状况的进展倒退、基本改善状况的临床或美学症状或基本防止状况的临床或美学症状的出现。

[0419] 可以理解，为了明确而在单独的实施例的上下文中描述的本发明的某些特征还可以以组合的形式在单个实施例中提供。相反，为了简洁而在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以以单独地或者以任何适当的子组合的形式或者适当地在本发明的任何其它所述实施例中提供。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不应认为是那些实施例的关键特征，除非该实施例没有那些元素就不起作用。

[0420] 实例

[0421] 以上所描绘并且在权利要求部分中要求保护的本发明的各种实施例和方面在以下实例中可以找到实验支持。

[0422] CO2激光辅助的非穿刺深层巩膜切除术中的OT-134系统的安全性和有效性评价(人体临床实验)

[0423] 方法：预期的单臂、非随机、多中心研究。根据“赫尔辛基宣言”(Declaration of Helsinki)执行该研究。所有对象或其合法监护人在参与研究之前同意签署书面确认书。

[0424] 入选标准定义如下：所有对象的年龄都必须≥18岁，具有双眼都有原发性开角型青光眼(POAG)或假性剥落型青光眼(PEXFG)的临床诊断证明文件。诊断要求：青光眼视神经病、Shaffer角大于2级以及由于青光眼引起的视场缺陷。由于存在高眼压，所有对象都有意进行主过滤手术，高眼压定义为在接受最大限度的可容忍的降血压药物的同时，在入选之前90天期间的连续3次视察中测得研究的眼睛的眼内压(IOP)≥21mmHg。患者必须在接受手术的眼睛中有晶状体炎或假晶状体炎，除了白内障之外，没有相关联的视觉紊乱或相关联的视觉疾病，而且除了透明角膜切开的白内障手术之外，所研究的眼睛之前没有进行过手术或激光介入。同类眼中的最佳矫正视力(BCVA)必须＞20/200。

[0425] 排除标准：诊断有除PGAG或PEXFG之外的青光眼或者直径小于2mm的扩大的瞳孔的对象以及对研究药物有已知过敏或有严重的全身疾病和残疾状况的对象从该项研究中排除。

[0426] 所有对象的基线评价在手术程序之前进行且其包括以下内容：人口统计细节、一般病史和眼病史。青光眼史记录在案，包括：家史、疾病持续时间、过去的抗青光眼治疗(药物&介入)、根据视场和视神经盘损伤的IOP控制和疾病进展分析。

[0427] 对所有对象进行检查，且术前眼睛状况都记录在案，包括：用ETDRS表测得的折射和最佳矫正视力(BCVA)。执行生物显微镜检查，并且使用高曼(Goldman)眼压计来记录3次重复的IOP测量的平均值。另外的基线进化还包括：前房角镜检查，对中心角膜厚度的3次重复测量的平均值。执行了眼底检查和视神经盘评价，注意：C/D比、视神经盘凹口、裂片型出血和盘大小。在手术前的2周内，记录了阈值24-2Humphrey视野测定和立体视盘照相。

[0428] 安全性结果定义如下：

[0429] 术中的装置相关不利事件的总发生率

[0430] 早期术后的装置相关不利事件(经过第7天)；

[0431] 累积和持久(目前是3和6个月)的装置相关不利事件。

[0432] 性能终点：

[0433] 1.在3个月时的合格成功率(在3个月时用或没用青光眼药物的患者IOP≤21mmHg的比率)。

[0434] 2.在3个月时的完全成功率(在3个月时没用青光眼药物的患者IOP≤21mmHg的比率)。

[0435] 3.失败率：研究中的失败的定义：IOP＜5、IOP＞21mmHg，除了前角房穿刺和针刺之外，另外的青光眼手术的视觉或性能完全丧失。

[0436] 4.术中渗透的发生率(宏观)。

[0437] 手术程序：在局部麻醉下进行手术。为眼睛例行准备好无菌手术条件之后，在上角膜缘处执行基于穹隆的球结膜环状切开术，并且切开眼球筋膜囊，以暴露巩膜。在角膜缘处将高达5×5mm的局部厚度(三分之一到一半)的基于缘的巩膜瓣切入透明的角膜。设置扫描形状和区域大小，并且使激光光束聚焦。用红色对准二极管激光限定和确认患者身上的处理区域。确认激光功率、模式、激光光束焦点、扫描器停留时间、交迭和重复延迟。用湿海绵保护角膜。激光光束应用于包括Schlemm管的区域中的巩膜壁，直到Schlemm管的外壁被消融。消融之后每隔1-3次激光扫描就擦拭烧焦的组织，扫描继续进行，直到实现渗透，且测得的渗透区长度为至少2.5mm。瓣缝合之前，在重新定位的瓣下面应用Healon 5，对巩膜瓣重新定位且使用2根间断的10-0尼龙缝合线将其固定就位。对结膜重新定位且使用间断的10-0尼龙缝合线将其固定就位。在整个程序期间进行了谨慎的止血。应用了抗生素和类固醇药膏，并且将用眼罩和护罩使眼睛闭合。

[0438] 跟踪：根据以下时间表检查所有对象：术后24(±12)小时，术后1周和3周(±3天)、6周和14周(±2天)以及6个月(±2周)时。

[0439] 统计方法：

[0440] 以下统计检验用于分析本研究中提出的数据：

[0441] 描述性统计：使用平均数、中位数、标准差、最小值和最大值来概括连续变量。使用频率计数和百分比来概括分类变量。

[0442] 为平均数IOP测量值计算95％置信区间。

[0443] 为主终点和次终点中定义的成功率计算95％置信区间。

[0444] 应用配对T检验，以便检验IOP中的变化的统计学意义。所应用的所有检验都是双尾的，而且5％或更少的p值被认为是统计学上有意义的。使用软件(美国北卡罗来纳州卡雷镇的SAS研究所)来分析数据。

[0445] 结果：

[0446] 研究中包括了37个对象。该研究包括来自3个地方的总共37个对象：墨西哥(14个对象)、印度(13个对象)和俄罗斯(10个对象)。平均年龄64.1岁。24.3％患有PEXFG，而剩下的75.7％患有POAG。在26.5％的患者中使用了丝裂霉素C。

[0447] 术后6周后有一个对象无法追踪到。1个对象由于糖尿病并发症在术后4周死亡。1个对象被回顾性地排除在对结果的分析以外，因为他在手术前进行了YAG激光虹膜切开术。

[0448] 因为初始扫描未能到达Schlemm管的区域，3位患者由于协议偏差在初始程序期间转做标准小梁切除术。由于一个对象的IOP不受控制，所以在初始程序之后的4周后，他经历了导管分流程序。这位患者涉及失败的案例，而且分析出他的眼内压和降血压药物直至导管植入点。

[0449] 剩下的30个患者的结果的分析如下：

[0450] Schlemm管容易辨认，且在所有的30位患者中对其进行了处理。

[0451] 在所有病例中都实现了足够的渗透。

[0452] 与6个月(p＜0.001)时的14mmHg(中值14.00mmHg)的平均IOP相比，平均术前IOP为26.16mmHg(中值24.00mmHg)。平均IOP下降为44.05％。(图13)。

[0453] 6个月时的完全成功率为86.7％(没有降血压药物的情况下IOP＜18mmHg)。(图16)。

[0454] 6个月时的合格成功率为93.3％(有和没有降血压药物的情况下IOP＜18mmHg)。(图16)。

[0455] 3个对象被认为是失败的：1个对象在初始程序之后4周由于不受控制的IOP而经历了导管分流程序，且其他两个对象IOP＞21mmHg。

[0456] 与6个月时(p＜0.001)的每位患者的降压药物平均用量0.27相比，每位患者的术前降血压药物的平均用量为2.3。(图14)。

[0457] 图15显示了不同地点的IOP结果。三个图表的相似性表明了结果的可再现性。

[0458] 术后程序：

[0459] 在6个对象中执行了七个针刺程序。一个针刺程序在术后1周执行，两个针刺程序在术后2周执行，且四个针刺程序在初始程序之后6周执行。

[0460] 执行了两个前角房穿刺程序(初始程序后2周和4周)。

[0461] 初始手术后1周执行了一个激光缝合线松解。

[0462] 没有记录到严重的不利事件。没有记录到术中的与装置相关的不利事件。关于操作CO2激光系统，不存在术中装置技术问题。没有出现视觉损失或感染情况。

[0463] 记录在案的不利事件：在3个对象中记录了轻微-中度的周边前粘连(PAS)，且不需要治疗。

[0464] 在2个病例中检查到轻微-中度的早期术后伤口开裂。两个都用保守治疗(绷带接触式透镜)解决了。

[0465] 在一个对象中记录了一例轻微的眼前房出血，且其自然地吸收了。

[0466] 三例轻微的角膜并发症记录在案(1例轻微的干凹斑，2例表面侵蚀)。所有三例都用保守治疗解决了。

[0467] 结论：

[0468] 上述实验支持CO2激光辅助的非穿刺深层巩膜切除术是用于降低和控制青光眼和其它患者中的IOP的非常有效、安全且相对简单的外科程序的结论。实验室研究和临床经历展现了高安全分布和非常有希望的中期临床结果。

[0469] 6个月的跟踪的良好结果、安全分布和简单程序与所有青光眼患者非常相关，且应认为是用于具有升高的IOP的患者的首选程序。

[0470] 虽然已经结合本发明的特定实施例描述了本发明，但是显然许多备选方案、修改和变型将对本领域技术人员显而易见。因此，意图包括落在所附的权利要求书的精神和宽泛范围之内的所有这些备选方案、修改和变型。

[0471] 本说明书所提及的所有公开、专利和专利申请在本文中通过引用而整体地结合在说明书中，结合的程度类似于特别地和单独地表明各个单独的公开、专利或专利申请都通过引用而结合在本文中。此外，本申请中任何引用的任何引述或标识不应理解为承认这种引用作为本发明的现有技术而可用。就所使用的章节标题来说，不应将它们理解为一定是进行限制的。

标题	发布/更新时间	阅读量
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用于激光辅助深层巩膜切除术的装置和方法

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