固定器
阅读：951发布：2020-05-11
专利汇可以提供固定器专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及用于插入到布置在骨组织中的钻孔中的 固定器 ，如牙固定器，所述固定器包括带 螺纹 的引导部分和相对于引导部分在冠侧 定位 的带螺纹的尾部。通过尾部处的加宽的螺纹线，使骨组织受到超过所述骨组织的屈服应变的静应变。，下面是固定器专利的具体信息内容。
1.一种用于插入到布置在骨组织中的钻孔中的固定器，所述固定器包括引导部分和尾部，所述两个部分都包括各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在所述固定器的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中所述引导部分的螺纹线设置有至少一个切割刃以用于在所述骨组织中制备母螺纹，
其中在所述引导部分中，从所述固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt并且从所述固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb，
其中在所述尾部中从所述固定器轴到螺纹牙顶的最小径向距离为Rt并且从所述固定器轴到螺纹牙底的最小径向距离为Rb，
所述固定器包括中间过渡部分，所述中间过渡部分具有邻接所述引导部分的顶端和邻接所述尾部的冠端，其中所述过渡部分具有在其顶端和冠端之间的轴向长度L，其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内，并且
其中关于从所述固定器轴到所述螺纹牙顶和/或螺纹牙底的径向距离，每个轴向单位长度的所述尾部的任何冠侧加宽小于比率 和 中的至少一个。
2.根据权利要求1所述的固定器，其中比率 和 中的至少一个在
0.01-0.1的范围内，如在0.01-0.03的范围内，合适地在0.01-0.02的范围内。
3.根据权利要求2所述的固定器，其中所述尾部的螺纹线的轴向长度为约0.5-4mm，合适地为1-3mm。
4.根据权利要求1所述的固定器，其中比率 和 中的至少一个在
0.06-0.3的范围内，合适地在0.06-0.1的范围内。
5.根据权利要求4所述的固定器，其中所述尾部的螺纹线的轴向长度大于1mm，如大于
3mm，合适地大于4mm。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的固定器，其中在所述尾部中，从所述固定器轴到螺纹牙顶的最大径向距离为Rtl并且从所述固定器轴到螺纹牙底的最大径向距离为Rbl，其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内，合适地在0.01-0.1
的范围内，如在0.01-0.03的范围内，合适地在0.01-0.02的范围内。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的固定器，其中几何切线与所述尾部中的基本上所有的所述螺纹牙顶或基本上所有的所述螺纹牙底相切，其中所述切线平行于所述固定器轴。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的固定器，其中所述引导部分的外表面相对于所述过渡部分的外表面形成177°-179°、如178°的角。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的固定器，其中所述过渡部分没有切割刃。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的固定器，其中所述尾部中的螺纹是微螺纹。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的固定器，其中所述过渡部分的至少冠部设置有微螺纹，所述微螺纹与所述尾部中的微螺纹相延续。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的固定器，其中所述引导部分的至少冠部设置有微螺纹。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的固定器，其中所述过渡部分的轴向长度为约
0.5-4mm，合适地为1-2mm。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的固定器，其中所述尾部中的螺纹与所述过渡部分和/或所述引导部分中的螺纹的最外部具有基本相同的螺纹牙型。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的固定器，其中所述尾部、所述过渡部分和所述引导部分中的螺纹具有相同的牙顶半径、相同的顶侧牙侧角和相同的冠侧牙侧角。
16.根据权利要求1-12中任一项所述的固定器，其中所述尾部中的螺纹高度和/或螺纹宽度与在所述引导部分中的相同或比在所述引导部分中的大。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的固定器，其中所述尾部是第一尾部并且所述过渡部分是第一过渡部分，所述固定器还包括切割部分、第二过渡部分和第二尾部，其中所述切割部分具有邻接所述第一尾部的顶端和邻接所述第二过渡部分的冠端，其中所述第二过渡部分具有邻接所述第二尾部的冠端，
其中所述切割部分和所述第二尾部包括各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在所述固定器的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中所述切割部分的螺纹线设置有至少一个切割刃以用于在所述骨组织中制备母螺纹，
其中在所述切割部分中，从所述固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为R′t并且从所述固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为R′b，其中R′t≥Rt且R′b≥Rb，
其中在所述第二尾部中，从所述固定器轴到螺纹牙顶的最小径向距离为R″t并且从所述固定器轴到螺纹牙底的最小径向距离为R″b，
其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.1的范围内。
18.根据权利要求1-17中任一项所述的固定器，其中所述固定器是用于布置在颚骨中的牙固定器。
19.一种将固定器，如牙固定器插入到布置在骨组织中的钻孔中的方法，所述方法包括：
在限定所述钻孔的骨组织的表面中制备母螺纹，其中在所述钻孔的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中从所述钻孔轴到螺纹牙顶的最大径向距离为rt并且从所述钻孔轴到螺纹牙底的最大径向距离为rb，
将固定器的带螺纹的压缩部分插入到所述钻孔中，以致至少一个螺纹螺旋沿着由所述母螺纹产生的路径行进，其中在所述压缩部分中，从所述固定器轴到螺纹牙顶的最小径向距离为Rt并且从所述固定器轴到螺纹牙底的最小径向距离为Rb，
其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内。
20.一种固定器组，其包括，
固定器，所述固定器包括压缩部分，
制螺纹器，所述制螺纹器设置有至少一个切割刃并且适于旋入布置在骨组织中的钻孔中以用于在插入所述固定器前在所述骨组织中制备骨螺纹，所述制螺纹器包括带螺纹的外表面，其中在所述制螺纹器的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中从所述制螺纹器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt并且从所述制螺纹器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb，
其中所述固定器包括带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在所述固定器的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中从所述固定器轴到所述压缩部分的螺纹牙顶的最小径向距离为Rt并且从所述固定器轴到所述压缩部分的螺纹牙底的最小径向距离为Rb，其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内。
21.根据权利要求20所述的组，其中所述固定器是根据权利要求1-18中任一项所述的固定器。
固定器
技术领域
[0001] 本发明涉及用于插入到被布置在骨组织中的钻孔中的固定器，如牙固定器，所述固定器包括用于接合所述骨组织的带螺纹的外表面。本发明还涉及固定器组以及将固定器插入到被布置在骨组织中的钻孔中的方法。
[0002] 发明背景
[0003] 现今对于修复诸如丢失牙齿的被损伤的部分的常用方式是将固定器安装在相邻的骨组织中并替换被损伤的部分。对此，为了获得成功的结果，固定器应该完全稳定并且正确地接合到骨。术语骨整合用于这种接合效应，该术语的基本含义为骨组织生长到固定器表面中。这种接合的两个主要来源是机械接合和有机体接合。前者大致受到钻孔(固定器安装到钻孔中)的宏观几何结构的影响和固定器的宏观几何结构的影响，并且受到钻孔和固定器一起工作得如何的直接效应的影响。有机体接合是连续进展和发展的效应，特别是在安装之后即刻，并且通常受到固定器的微表面结构与骨组织相互作用得如何的影响。
[0004] 由于向内生长，所以骨和固定器之间会具有互锁效应。此外，由于骨组织在理想条件下可以生长到固定器的表面空腔中，并且在安装之后生长到在固定器和钻孔之间留下的空隙中，所以机械连接会随时间而发展。
[0005] 在将固定器安装到骨组织中的过程中，骨承受应力和应变两者。应力和应变之间的关系基本上是线性的直至屈服点(屈服应变)。直至屈服点，骨有弹性地变形。然而，超过屈服点，骨将塑性地变形。为了提供固定器在骨中的良好愈合条件和稳定性，要注意保持骨组织的弹性并避免超过屈服点。
[0006] 在工业中一直努力以进一步提高植入在骨组织中的固定器的稳定性并在固定器安装后在愈合期期间改善基础条件。一个实例是给固定器表面提供不同类型的结构，如微型毛面的或喷砂的结构，以用于提高固定器和骨之间的接触面。
[0007] 然而，尚有余地来对固定器就其在骨组织中的稳定性方面进行进一步的开发。
[0008] 发明概述
[0010] 本发明是基于这样的见解，即在植入期间及之后超过骨的屈服点对于在骨的愈合期期间的固定器的强度/稳定性可以实际上是有益的。特别地，发明人已经发现超过骨的极限应变(即当骨断裂时)的周向上的拉伸应变对于在固定器安装后在愈合期期间触发生物学反应也可以是有益的。虽然在固定器附近可能形成裂纹，但是呈现的将是使周围骨组织稳定。
[0011] 在本申请中，当讨论应变时，或当讨论应变的不同值时，除非明确指出，否则所述讨论可以涉及拉伸应变和/或压缩应变。所有与应变有关的数以绝对值表示。
[0013] 附图8是松质骨组织中应力和应变之间的关系的图示。对于松质骨，直至屈服点(即图的直线部分转变为曲线部分处)的行为基本上与皮质骨中的对应。然而，由图8可见，在屈服点以上的行为在松质骨和皮质骨之间有所不同。
[0014] 应当注意，图7和图8中的图显示应力和应变的绝对值。
[0015] 发明人已经认识到，在0.01-0.3(绝对值)范围内的骨中的静应变在愈合期期间提供良好的骨强度，即在屈服应变(对于正常的70岁患者，皮质骨的屈服应变可以低于0.01)以上。特别地，发明人已经确定该范围的下部适合皮质骨，而该范围的上部适合海绵状松质骨。
[0016] 以特定扭矩插入固定器意味着将在周围的骨中引起静应变。这些静应变的大小不仅取决于插入扭矩而且还取决于固定器设计，骨准备的形状，骨解剖学，骨质量并且还可能取决于固定器表面形貌。发明人独创地认识到可能通过固定器设计来实现充分可控的静应变，而不是去费力于这些不同的参数(其中一些是难以估计的)。
[0017] 在圆形几何中，周向上的拉伸应变由周长的增加除以初始周长产生。例如，在具有初始直径D的情况下，周长为π·D。如果直径增加ΔD，则新的周长变为π·(D+ΔD)。因此，周长的增加为π·(D+ΔD)-π·D＝π·ΔD。用周长的增加除以初始周长π·D得到应变ΔD/D。
[0018] 通过在钻孔周围的骨组织中提供具有第一半径r的母螺纹(所述半径是从钻孔轴到骨螺纹的距离)和通过给固定器提供具有第二半径R(其大于第一半径r)的螺纹的螺纹部，当所述螺纹部经由所述骨螺纹旋入骨中时，压力将被施加到骨。增大的半径R将因此导致骨组织的压缩。与以上说明的应变ΔD/D类似(并且假定可以忽略固定器的任何变形)，最大应变将因此是
[0019] 这意味着，通过控制所述带螺纹的固定器部分和与所述部分的螺纹紧密配合的骨螺纹之间半径的差异，可以获得可控的静应变。
[0020] 例如，通过拥有具有对应于骨螺纹的半径的第一半径r(即从钻孔轴到骨螺纹的距离)的固定器的带螺纹的引导部分，以及具有大于所述第一半径的第二半径R的带螺纹的尾部，可以获得所述可控的应变。
[0021] 通过利用单独的攻丝器预攻丝或通过在自攻的固定器上的攻丝装置如切割刃可以获得骨螺纹。
[0022] 因此，创新性的想法可以大体上被描述为在骨组织中提供钻孔，然后在钻孔周围的骨组织中提供母螺纹，然后向皮质骨施加静态径向压力以致在皮质骨中实现0.01-0.3的应变。
[0023] 根据本发明的至少第一方面，提供用于插入到布置在骨组织中的钻孔中的固定器。该固定器包括引导部分和尾部，所述两个部分都包括各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在固定器的轴向上交替地设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中引导部分的螺纹线设置有至少一个切割装置/切割刃以用于在骨组织中制作母螺纹，
[0024] 其中在引导部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离是rt，并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离是rb，
[0025] 其中在尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的最小径向距离是Rt，并且从固定器轴到螺纹牙底的最小径向距离是Rb，
[0026] 该固定器包括中间过渡部分，所述中间过渡部分具有邻接引导部分的顶端和邻接尾部的冠端，其中所述过渡部分具有其顶端和冠端之间的轴向长度L，
[0027] 其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内
[0028] 并且
[0029] 其中关于从固定器轴到螺纹牙顶和/或螺纹牙底的径向距离，每个轴向单位长度的尾部的任何冠侧加宽，小于比率 和 中的至少一个。
[0030] 因此，当引导部分的切割刃在骨中制作母螺纹时将基本没有应变，因为骨是被切除的而不是被压掉的。当带螺纹的尾部进入骨中的母螺纹时，由于尾部增加的直径，其螺纹将在径向上给骨施压从而在骨组织中产生静应变。
[0031] 提供过渡部分以用于获得所述增加的直径，即从引导部分到尾部加宽固定器。过渡部分可以是有螺纹的。然而，备选地，它可以是无螺纹的。过渡部分的功能可以被认为是使螺纹牙顶和/或螺纹牙底径向移位。对于螺纹牙顶，过渡部分使固定器从具有所述径向距离rt(固定器轴到引导部分中的螺纹牙顶)加宽至具有所述径向距离Rt(固定器轴到尾部中的螺纹牙顶尾部)。类似地，对于螺纹牙底，过渡部分使固定器从具有所述径向距离rb(固定器轴到引导部分中的螺纹牙底)加宽至具有所述径向距离Rb(固定器轴到尾部中的螺纹牙底)。过渡部分的轴向长度为L。
[0032] 应当理解，分别由设置有切割刃的螺纹牙顶和螺纹牙底限定的所述径向距离rt和rb存在于引导部分中。具有比rt/rb更大的从固定器轴到螺纹牙顶/牙底的径向距离的固定器的任何轴向段变为过渡部分或尾部的部分。
[0033] 尾部可以合适地是圆柱形的以便向骨提供可预见的静应变。然而，备选地，尾部可以在冠侧方向上被稍微加宽以抵偿任何由在骨中旋转的螺纹引起的磨削作用。在冠侧加宽的尾部的情况中，每个轴向单位长度的这样的加宽不应当超过过渡部分的上述加宽。因此，对于冠侧加宽的尾部，从固定器轴到第一螺纹牙顶的径向距离可以是第一径向距离，并且从固定器轴到第二螺纹牙顶的径向距离可以是第二径向距离。所述第一和第二螺纹牙顶间隔以一定的轴向距离。当得到第二和第一径向距离之间的差并用所述差除以所述间隔的轴向距离时，结果不准超过 当比较尾部中的螺纹牙底时应用对应的条件，即其每个轴向单位长度的径向增加不准超过 因此，应当理解，过渡部分的功能是加宽植入物以便达到合适的应变水平，尾部的功能主要是保持该压力。因此，尾部的任何加宽应当合适地仅抵偿磨削作用而不进一步增加骨上的应变。
[0034] 根据至少一个示例实施方案，过渡部分包括带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中引导部分的外表面相对于过渡部分的外表面形成小于180°的角，并且其中过渡部分的外表面相对于尾部的外表面形成大于180°的角。
[0035] 所述不同部分的外表面之间的角的形成应当被理解为通过将与一个部分中的螺纹牙顶相切的几何切线和与另一个部分中的螺纹牙顶相切的切线比较形成的角，或备选地被理解为通过将与一个部分中的螺纹牙底相切的切线和与另一个部分中的螺纹牙底相切的切线比较形成的角。例如，与过渡部分中的螺纹牙底相切的切线相对于与尾部中的螺纹牙底相切的切线可以形成大于180°的角。应当理解，与螺纹牙顶和/或螺纹牙底相切的所述切线处于包含固定器的中心轴的平面中。
[0036] 因此，过渡部分可以被设置成实现引导部分和尾部之间、沿固定器的顶-冠侧方向的直径增加。根据至少一个示例实施方案，引导部分基本上是圆柱形的。根据至少一个示例实施方案，引导部分是渐细的。根据至少一个示例实施方案，引导部分的冠侧部分是圆柱形的而其顶侧部分是渐细的，或反之亦然。因此，在引导部分与过渡部分相遇处的横截边界平面处，两部分的延伸可以形成小于180°的角，而不管引导部分的形状如何。
[0037] 根据至少一个示例实施方案，引导部分和过渡部分可以都是渐细的，其中两部分之间形成的角为180°。引导部分中的切割刃的冠端可以用于限定引导部分和过渡部分相遇处的横截边界平面。
[0038] 应当理解，过渡部分不一定要在冠侧方向上成圆锥形地加宽(即在顶侧方向上锥形渐细)的，而是可以具有其他备选形状。例如，根据至少一个示例实施方案，过渡部分的冠侧加宽呈现凹形或凸形。
[0039] 类似地，如前所述，根据至少一个示例实施方案，尾部基本上是圆柱形的。根据至少一个示例实施方案，尾部是渐细的。根据至少一个示例实施方案，尾部的冠侧部分是圆柱形的而其顶侧部分是渐细的，或反之亦然。因此，在尾部和过渡部分相遇处的横截边界平面处，两部分的延伸可以形成大于180°的角，而不管尾部的形状如何。
[0040] 根据至少本发明的第二方面，提供用于插入到布置在骨组织中的钻孔中的固定器。该固定器包括引导部分，位于引导部分的冠侧的过渡部分，和位于引导部分和过渡部分两者的冠侧的尾部，所述部分中的每一个具有各自带螺纹的外表面用于接合骨组织，其中在固定器的轴向上交替地设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，
[0041] 其中引导部分的外表面相对于过渡部分的外表面形成小于180°的角，并且其中过渡部分的外表面相对于尾部的外表面形成大于180°的角，
[0042] 其中在引导部分中，从固定器轴到螺纹牙顶的最大径向距离为rt而从固定器轴到螺纹牙底的最大径向距离为rb，
[0043] 其中在尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的最大径向距离为Rt并且从固定器轴到螺纹牙底的最大径向距离为Rb，
[0044] 其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内。
[0045] 因此，根据本发明的该方面，引导部分不一定包括切割刃。相反，引导部分可以没有任何切割刃。代替地，单独的制螺纹器(thread maker)/攻丝器被用于制备骨母螺纹。然而，根据本发明的第二方面的至少一个示例实施方案，引导部分可以设置有一个、两个、三个或更多个切割刃。
[0046] 根据本发明的第二方面的至少一个示例实施方案，引导部分的螺纹线设置有至少一个切割刃用于在骨中制作母螺纹，其中引导部分中的所述最大距离rt是从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离，而所述最大径向距离rb是从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离。
[0047] 根据本发明的所述第一和第二方面中的任一个的至少一个示例实施方案，比率和 中的至少一个在0.01-0.1的范围内，如在0.01-0.03的范围内，合适地在0.01-0.02的范围内。
[0048] 0.01-0.02的应变范围通常在人皮质骨的屈服应变和极限应变之间。然而，如前所述，即使在应变超过人皮质骨的极限应变的情况下，可以实现有益的效果。当然，对于松质骨，显著更高的应变可以被施加到骨，因为在松质骨中，屈服应变和极限应变比皮质骨的高得多。这反映在至少一个示例实施方案中，其中比率 和 中的至少一个在0.06-0.3的范围内，合适地在0.06-0.1的范围内。虽然较窄的范围仍然可以适用于皮质骨，但是较宽的范围也适用于松质骨。
[0049] 根据至少一个示例实施方案，尾部的螺纹线的轴向长度为约0.5-4mm，合适地为1-3mm。这样的轴向长度基本上对应于皮质骨的正常厚度。因此，根据这样的实施方案的固定器尤其适用于将静应变施加于皮质骨。因此，合适地，尾部是固定器的骨沉积表面的冠端部分。
[0050] 根据至少一个示例实施方案，尾部的螺纹线的轴向长度大于1mm，如大于3mm，合适地大于4mm。根据这样的实施方案的固定器适合于位于皮质骨下的松质骨。因此，轴向长度应当足够大以通过皮质骨并向下到达松质骨。合适地，对于这样的固定器的安装，皮质骨处的钻孔可以是埋头的，即被加宽的，以避免尾部在皮质骨上提供过高的应变。这将允许高的应变被施加到松质骨，而不向皮质骨提供一样高的应变。
[0051] 合适地，在尾部中，不仅将具有到固定器轴的最小径向距离的螺纹牙顶和/或螺纹牙底的尺寸设置成提供所述应变范围，而且还将尾部的其他螺纹牙顶和/或螺纹牙底的尺寸也设置成这样。这反映在至少一个示例实施方案中，根据所述示例实施方案，在尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的最大径向距离为Rtl而从固定器轴到螺纹牙底的最大径向距离为Rbl，
[0052] 其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内，合适地在0.01-0.1的范围内，如在0.01-0.03的范围内，合适地在0.01-0.02的范围内。
[0053] 当与固定器的中心轴平行的几何切线与尾部中的所有螺纹牙顶相切时，则Rtl等于Rt。
[0054] 然而，当Rtl大于Rt并且两个螺纹牙顶分隔以轴向距离X时，则根据之前的讨论，不应当超过
[0055] 虽然在至少一个示例实施方案中，固定器不包括任何其他带螺纹的部分，但是在其他示例实施方案中，固定器可以，例如，包括一个或多个带螺纹的部分，如在尾部的冠侧。
[0056] 如前所述，尾部可以具有不同的备选形状。根据至少一个示例实施方案，几何切线与尾部中的基本上所有螺纹牙顶或基本上所有螺纹牙底相切，其中所述切线与固定器轴平行。合适地，所述切线与最接近尾部与过渡部分相遇处的横截边界平面的尾部的螺纹线相切。应当理解，与螺纹牙顶和/或螺纹牙底相切的所述切线处于包含固定器的中心轴的平面中。
[0057] 类似地，根据至少一个示例实施方案，几何切线与引导部分中的基本上所有的螺纹牙顶或基本上所有的螺纹牙底相切，其中所述切线基本上平行于固定器轴。合适地，所述切线与最接近引导部分与过渡部分相遇处的横截边界平面的引导部分的螺纹线相切。
[0058] 根据至少一个实例实施方案，引导部分的外表面相对于过渡部分的外表面形成177°-179°，如178°的角。
[0059] 根据至少一个示例实施方案，过渡部分的轴向长度为约0.5-4mm，合适地为1-2mm。过渡部分可以完全没有螺纹或者沿其轴向长度的一些或全部可以是带螺纹的。因此，根据至少一个示例实施方案，过渡部分的螺纹线的轴向长度为约0.5-4mm，合适地为
1-2mm。合适地，过渡部分没有切割刃。
1-2mm。合适地，过渡部分没有切割刃。
[0060] 考虑到刚刚提及的示例实施方案，假定引导部分的外表面相对于过渡部分的外表面形成178°的角，并且过渡部分的轴向长度为1mm，这将导致由扩口的过渡部分提供的1mm·tan(180°-178°)＝0.035mm的径向增加。因此，在r为1mm而R为1mm+0.035mm的情况下，所得的应变将为0.035/1＝0.035。
[0061] 根据至少一个示例实施方案，尾部中的螺纹是微螺纹。在备选的实施方案中，尾部中的螺纹仅有部分是微螺纹。在另一个备选的实施方案中，尾部中的螺纹是大螺纹。
[0062] 根据至少一个示例实施方案，过渡部分的至少冠侧部分设置有微螺纹，所述微螺纹与尾部中的微螺纹是相延续的。在至少一个备选的实施方案中，过渡部分的全部螺纹线都是微螺纹形式的。根据至少一个额外的或备选的示例实施方案，引导部分的至少冠侧部分设置有微螺纹，所述微螺纹与过渡部分和尾部中的微螺纹可以合适地是相延续的。
[0063] 根据至少一个示例实施方案，尾部在冠侧方向上是锥形加宽的。这可以是合适的以抵偿插入期间由攻丝导致的对骨的任何磨削作用。
[0064] 根据至少一个示例实施方案，尾部中的螺纹与引导部分中的螺纹具有相同的螺纹牙型。因此，在至少一个示例实施方案中，沿螺纹部的螺纹牙型是不变的。根据备选的示例实施方案，尾部中的螺纹与引导部分中的螺纹的牙型相比具有更大的螺纹牙型。螺纹牙型包括两个牙侧，与所述两个牙侧互连的牙顶，在两个相邻的螺纹之间形成的牙底，所述牙侧与垂直于固定器轴的平面形成角并且所述角位于包含固定器轴的延长的平面中，所述牙型还具有高度。所述牙顶可以包括牙顶半径而所述牙底可以包括牙底半径。
[0065] 根据至少一个示例实施方案，尾部中的螺纹与过渡部分和/或引导部分中的螺纹的牙型具有相同的螺纹牙型。根据至少一个示例实施方案，所述螺纹牙型是微螺纹牙型。根据至少一个示例实施方案，尾部中的螺纹是微螺纹，所述微螺纹具有与过渡部分和/或引导部分中的螺纹的最外侧部分基本相同的牙型。
[0066] 通过在不同部分具有不变的或基本不变的螺纹牙型，由尾部引起的径向压力可以被有效控制。换言之，对于固定器轴，当与引导部分和尾部比较时，可以对螺纹牙型简单地进行径向上的平行位移。
[0067] 根据至少一个示例实施方案，尾部、过渡部分和引导部分中的螺纹具有相同的牙顶半径，相同的顶侧牙侧角和相同的冠侧牙侧角。例如，即使引导部分中的螺纹可以至少部分地设置有大螺纹，尾部可以设置有微螺纹，因此具有不同的螺纹高度，由于相同的牙顶半径和牙侧角，微螺纹的牙型/轮廓将配合由大螺纹产生的骨母螺纹的牙型/轮廓。由此，骨也被微螺纹很好的支撑。合适地，部分的引导部分可以设置有微螺纹，所述微螺纹具有切割刃以用于在骨中制作母螺纹。
[0068] 根据至少一个示例实施方案，所述尾部是第一尾部而所述过渡部分是第一过渡部分，固定器还包括切割部分、第二过渡部分和第二尾部，其中所述切割部分具有邻接第一尾部的顶端和邻接第二过渡部分的冠端，其中所述第二过渡部分具有邻接第二尾部的冠端，[0069] 其中所述切割部分和所述第二尾部包括各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在固定器的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中切割部分的螺纹线设置有至少一个切割刃以用于在骨组织中制作母螺纹，
[0070] 其中在切割部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为R′t并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为R′b，其中R′t≥Rt并且R′b≥Rb，
[0071] 其中在第二尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的最小径向距离为R″t并且从固定器轴到螺纹牙底的最小径向距离为R″b，
[0072] 其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.1的范围内。
[0073] 因此，在固定器沿其轴具有用于在骨中切割螺纹的附加部分，以及附加的过渡部分和尾部的情况下，拉伸应变的两个轴向分离的位置可以被提供给骨。因此，由第一过渡部分提供的植入物的加宽使得第一尾部能够给骨提供第一拉伸应变，而由第二过渡部分提供的植入物的加宽使得第二尾部能够给骨提供第二拉伸应变。虽然，所述第一和第二拉伸应变可以具有相同的值，有利的是可以具有不同的值。例如，固定器可以被设计成这样以致所述第一拉伸应变将基本被提供给松质骨，而第二拉伸应变将基本被提供给皮质骨。在这样的情况中，因为松质骨的极限应变高于皮质骨的极限应变，施加的第一拉伸应变可以合适地高于施加的第二拉伸应变。换言之， 可以合适地高于 和/或 可以合适地高于
[0074] 合适地，因为关于第一尾部的相应的理由，关于从固定器轴到螺纹牙顶和/或螺纹牙底的径向距离，第二尾部的任何冠侧加宽(每个轴向单位长度)小于比率 和中的至少一个，其中L′是第二过渡部分的轴向长度。
[0075] 根据本发明的第一和第二方面中的任一个的创新的固定器可以适用于人骨组织的不同部分。根据至少一个示例实施方案，所述固定器是用于布置在颚骨中的牙固定器。
[0076] 根据本发明的至少第三方面，提供将固定器，如牙固定器插入到布置在骨组织中的钻孔中的方法，所述方法包括：
[0077] 在限定钻孔的骨组织的表面中制作母螺纹，其中在钻孔的轴向上交替地设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中从钻孔轴到螺纹牙顶的最大径向距离为rt而从钻孔轴到螺纹牙底的最大径向距离为rb，
[0078] 将固定器的带螺纹的压缩部分插入到钻孔中，以致至少一个螺纹螺旋沿着由所述母螺纹产生的路径行进，其中在所述压缩部分中，从固定器轴到螺纹牙顶的最小径向距离为Rt并且从固定器轴到螺纹牙底的最小径向距离为Rb，
[0079] 其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内。
[0080] 应当理解，在本申请中，母螺纹的螺纹牙顶和螺纹牙底与固定器的螺纹牙顶和螺纹牙底具有相同的参考点。换言之，相比于邻近的螺纹牙底，螺纹牙顶以分别距固定器轴和钻孔轴的更大的径向距离被定位。
[0081] 骨母螺纹可以由单独的制螺纹器，例如单独的攻丝器获得。备选地，骨母螺纹可以由固定器上的切割部分提供，所述切割部分被布置在压缩部分的顶侧。
[0082] 压缩部分与上述尾部具有相同的功能，即它具有向骨组织上施加径向压力的功能。因此，根据本发明的第三方面的方法可以利用这样的固定器进行，所述固定器具有如上所述的引导部分，任选的过渡部分和尾部。此外，根据第三方面的方法可以加入以上结合本发明的第一或第二方面讨论的任何实施方案和/或特征。
[0083] 根据本发明的第四方面，提供固定器组。所述固定器组包括：
[0084] 固定器，所述固定器包括压缩部分，
[0085] 制螺纹器，所述制螺纹器设置有至少一个切割刃并且适于被旋入到布置在骨组织中的钻孔中以用于在插入所述固定器前在骨组织中制作骨螺纹，所述制螺纹器包括带螺纹的外表面，其中在所述制螺纹器的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中从制螺纹器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt并且从制螺纹器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb，
[0086] 其中所述固定器包括带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在所述固定器的轴向上交替地设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中从固定器轴到所述压缩部分的螺纹牙顶的最小径向距离为Rt并且从固定器轴到所述压缩部分的螺纹牙底的最小径向距离为Rb，其中比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内。
[0087] 根据至少一个示例实施方案，所述固定器组中的固定器是这样的固定器，其具有结合本发明的第一和第二方面讨论的一个或多个特征。
[0088] 在本发明的多个方面和实施方案中讨论的固定器可以是包括在牙种植体中的牙固定器。除了牙固定器以外，牙种植体还可以包括上部结构，如桥基。
[0089] 牙固定器被用作牙修复体的锚定元件。为此，牙固定器可以在需要牙修复体的部位处插入到颚骨(上颌骨或下颌骨)的骨组织中的预先准备好的钻孔中。牙固定器通常被旋入钻孔中。
[0090] 牙固定器是螺旋式牙固定器。为此，钻孔可以预先设置有内(母)螺纹或可以是没有螺纹的，而给牙固定器提供自攻能力，例如通过在固定器螺纹中提供一个或多个轴向延伸的切割凹穴、边缘或凹槽等。例如，固定器的顶端部分可以设置有2-4个切割凹穴，如3个切割凹穴。可以容易地想到其他数目的切割凹穴。
[0091] 用于将修复体部件与固定器相连的上部结构可以包括桥基、隔片或其他跨粘膜组件，所述跨粘膜组件接合到牙固定器从而桥接覆盖在上颌骨或下颌骨上的齿龈。修复体部件，例如牙冠、牙桥或托牙(denture)可以被固定到桥基。上部结构可以采用多种其他形式。例如，修复体部件可以直接被固定到牙固定器。牙种植体可以因此包括与牙固定器相连的桥基，或没有桥基的牙固定器。
[0092] 此处以及在本申请中各处，术语“冠”用于表示朝向牙种植体的头端或尾端的方向。例如，在桥基与牙固定器相连的情况中，桥基的冠侧方向将是向着被导向远离固定器的桥基部分的方向。相反地，术语“顶”表示朝向组件的插入端或前导端的方向。因此，顶和冠是相反的方向。此外，在本申请中各处使用术语“轴向的”、“轴向”或“轴向地”以表示从冠端到顶端的方向，或反之亦然。术语“径向的”、“径向方向”或“径向地”表示垂直于轴向的方向。
[0093] 封闭的孔或窝孔可以向顶侧延伸到固定器体部中，从冠端到用于要被固定到固定器的上部结构的固定器体部的顶端和冠端中间的端面。窝孔可以包括有内螺纹的区段，该区段用于上部结构与固定器的螺旋连接。上部结构的旋转锁可以被设置在窝孔中，如内部的多边形侧壁，例如六边形，或备选地窝孔壁上的一个或多个突起或窝孔壁中的压痕。窝孔的一个区段，如冠侧段，可以向顶端渐细。在有内螺纹的区段的冠侧方向上合适地布置渐细的区段。
[0094] 固定器可以用于一步程序或两步程序中。在一步程序中，愈合或临时桥基与固定器相连从而形成齿龈组织，并且在愈合期后，愈合或临时桥基被永久桥基替代。对于两步程序，固定器设置有盖用螺钉并且在固定器和盖用螺钉上缝合齿龈组织，并且在愈合期后，将组织打开并在除去盖用螺钉后将桥基与固定器相连。
[0095] 具有与固定器相连的桥基的一个可以想到的备选方案是具有一体式植入物，其中植入物的一部分被包埋在骨组织中，而植入物的另一部分伸出骨组织穿过齿龈。
[0096] 固定器可以具有锥形渐细的端部，其向冠端渐细。与固定器的总长度相比，此冠端部分的轴长度小，例如不超过总长度的4％，如为1.5％-3.7％的范围。冠端部分可以被合适地设置成不具有带螺纹的表面，例如具有平滑或粗糙(如喷砂的)的表面。
[0097] 固定器可以具有基本扁平的冠端表面，该表面垂直于固定器的纵轴。备选地，冠端表面可以具有相对于固定器的纵轴的倾斜的轮廓，例如以致当被放置在颚骨内时，固定器在舌侧的长度较长而在固定器颊侧的长度较短。另一个备选方案是鞍状或波状冠端表面。
[0098] 牙固定器的长度可以为5-19mm，这取决于临床情况。牙固定器的外径可以合适地为2-6mm，如3-5mm。
[0099] 固定器从冠端向顶端可以基本上是圆柱形的或是稍微渐细的。如果固定器稍微渐细，则固定器的芯和由例如螺纹牙顶限定的外周可以具有相同或不同的锥角。此外，固定器的芯可以是圆柱体，而螺纹牙顶为锥体或者，相反地，固定器的芯可以是锥体而螺纹牙顶总体上具有圆柱形的几何形状。备选地，固定器可以包括一个或多个圆柱体和/或一个或多个渐细部分的组合。因此，固定器的一个或多个部分可以具有例如位于共同的假想的圆柱形表面中的螺纹牙顶，所述圆柱形表面平行于固定器的纵轴。备选地或此外，固定器的一个或多个部分可以具有位于假想的圆锥形表面中的螺纹牙顶，所述圆锥形表面在顶侧方向上朝纵轴渐细。
[0100] 有外螺纹的固定器可以包括一个或多个螺纹螺旋。
[0101] 术语“螺距”用于表示邻近的螺纹牙顶之间的轴向距离。术语“导程”用于表示当将固定器旋转一圈时平行于纵轴前进的距离，即它对应于螺距乘以螺纹螺旋数。对于具有恒定螺距的单线螺纹螺旋，导程等于螺距；对于双线螺纹螺旋，导程是两倍螺距。
[0102] 术语“微螺纹”用于表示高度不超过0.2mm的螺纹。根据至少一个示例实施方案，固定器设置有高度为0.02-0.2mm、如0.05-.015mm、例如0.1mm的微螺纹。术语“大螺纹”用于表示高度大于0.2mm的螺纹。根据至少一个示例实施方案，固定器设置有高度为0.25-0.35mm、如0.3mm的大螺纹。
[0103] 合适地，微螺纹可以位于大螺纹的冠侧。例如，微螺纹可以被布置成接合致密皮质骨而大螺纹可以被布置成接合多孔海绵状/松质骨。微螺纹的导程合适地对应于大螺纹的导程。大螺纹螺距可以是微螺纹螺距的例如2-4倍，如3倍。在设置有微螺纹的固定器部分处的螺距(顶到顶的间距)可以为大约0.10-0.30mm，例如0.20-0.24mm。在设置有大螺纹的固定器部分处的螺距(顶到顶的间距)可以为大约0.30-0.90mm，例如0.60-0.72mm。
[0105] 螺纹牙型可以包括两个牙侧，互连所述两个牙侧的牙顶，在两个邻近螺纹之间形成的牙底，所述牙侧与垂直于固定器轴的平面形成锐角v，并且所述角v位于包含固定器轴的延伸的平面中，所述牙型还具有高度D。牙顶可以是弯曲的并且可以具有牙顶半径。合适地，对于10°≤v＜35°，牙顶半径大于0.4xD并且，对于35°≤v＜55°，牙顶半径大于0.2xD。
[0106] 根据至少一个示例性实施方案，螺纹的牙侧具有直线延伸。
[0107] 根据至少一个示例性实施方案，螺纹的牙侧具有弯曲的延伸。例如可以想到的是具有凹曲度的牙侧。还可以想到具有凸曲度的牙侧。
[0108] 应当理解，在本发明的所有方面中，向骨提供可控应变的基本想法可以通过以下方式实现：改变从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离或改变从固定器轴到螺纹牙底的径向距离，或使所述两个径向距离都改变。这意味着，例如，本发明的第一方面包括以下限定：
[0109] 用于插入到布置在骨组织中的钻孔中的固定器，所述固定器包括引导部分和尾部，所述两个部分都包括各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在所述固定器的轴向上交替地设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中引导部分的螺纹线设置有至少一个切割刃以用于在骨组织中制作母螺纹，
[0110] 其中在引导部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb，
[0111] 其中在尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的最小径向距离为Rt并且从固定器轴到螺纹牙底的最小径向距离为Rb，
[0112] 所述固定器包括中间过渡部分，所述中间过渡部分具有邻接引导部分的顶端和邻接尾部的冠端，其中所述过渡部分具有在其顶端和冠端之间的轴向长度L，[0113] 其中 在0.01-0.1的范围内，并且
[0114] 其中关于从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离，每个轴向单位长度的尾部的任何冠侧加宽小于比率
[0115] 类似地，本发明的第一方面包括关于比率 和 的对螺纹牙底的相应限定。
[0116] 附图简述
[0117] 图1a-1b显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器。
[0118] 图2a-2b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器。
[0119] 图3a-3b显示根据本发明的至少再一个示例实施方案的固定器。
[0120] 图4显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器的横截面细节。
[0121] 图5显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器的横截面细节。
[0122] 图6a-6b显示根据本发明的至少又一个示例实施方案的固定器。
[0123] 图7是这样的图，其显示皮质骨的应力/应变关系。
[0124] 图8是这样的图，其显示松质骨的应力/应变关系。
[0125] 图9显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器的安装的实例。
[0126] 图10显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器装置，其包括固定器和单独的攻丝器。
[0127] 图11a-11b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器。
[0128] 图12显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器的细节。
[0129] 图13显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器的细节。
[0130] 图14a-14b显示根据本发明的又一个示例实施方案的固定器。
[0131] 图15示意性地显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器。
[0132] 图16a-16b显示根据本发明的至少再一个示例实施方案的固定器。
[0133] 图17a-17b显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器的细节。
[0134] 图18显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器。
[0135] 图19显示根据本发明的至少又一个示例实施方案的固定器。
[0136] 附图详述
[0137] 图1a是侧视图，其显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器10。图1b是图1a细节的放大图。
[0138] 图1a和1b中的固定器10包括引导部分12，位于引导部分的冠侧的过渡部分14(尤其见图1b)，和位于引导部分12和过渡部分14的冠侧的尾部16。所述部分中的每个提供各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在固定器10的轴向上交替设置有螺纹牙顶20和螺纹牙底22。
[0139] 在示例的实例中，螺纹牙型沿固定器10的长度是不变的。引导部分12的外表面相对于过渡部分14的外表面形成小于180°的角α，并且其中过渡部分14的外表面相对于尾部16的外表面形成大于180°的角β。因为螺纹牙型在不同的螺纹部之间是不变的，所以固定器10的螺纹牙顶20和螺纹牙底22两者可以被认为形成所述外表面的角度关系。
[0140] 例如，如在图1b中所示，与引导部分12的螺纹牙顶相切的第一切线T1和与过渡部分14的螺纹牙顶相切的第二切线T2形成小于180°的角α。由于螺纹牙型不变，分别与引导部分和过渡部分的牙底相切的切线(未显示)同样形成相同的小于180°的角α。类似地，与尾部16的牙顶相切的第三切线T3相对于所述第二切线T2形成大于180°的角β。
[0141] 在示例的实例中，固定器10的引导部分12基本上是圆柱形的，即所述第一切线T1基本平行于固定器中心轴C延伸。在引导部分中，从固定器轴C到螺纹牙顶的径向距离为rt并且从固定器轴C到螺纹牙底的径向距离为rb。
[0142] 此外，在示例的实例中，尾部16同样基本是圆柱形的，即所述第三切线T3基本平行于固定器中心轴延伸。在尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离为Rt并且从固定器轴到螺纹牙底的径向距离为Rb。因为螺纹牙型是不变的，所以在从引导部分12到尾部16行进时，螺纹牙型只是进行相对于中心轴的径向平行位移。换言之，关于到螺纹牙底22的径向距离的增加，即从rb增加到Rb，与关于到螺纹牙顶20的径向距离的增加，即从rt增加到Rt，是相同的。因此，比率
[0143] 以及比率
[0144] 在0.01-0.3的范围内。
[0145] 例如，rt可以是2mm并且Rt可以是2.1mm，这将导致0.05的比率。
[0146] 虽然，图1显示引导部分12的顶侧部分24在顶侧方向上是稍微渐细的并且设置有一个或多个切割刃26，但是也可以想到其他备选方案，例如不具有切割刃的渐细的或非渐细的顶侧部分。
[0147] 图2a-2b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器30。图1a-1b中的螺纹沿不同部分具有不变的螺纹牙型，而图2a-2b中的螺纹具有变化的螺纹牙型。
[0148] 因此，在图2a-2b中显示的实例中，引导部分32设置有第一螺纹牙型，例如由大螺纹38产生的。过渡部分34也具有所述第一螺纹牙型。然而，远离引导部分32，过渡部分34成圆锥形地加宽。最后，尾部36具有第二螺纹牙型，例如由微螺纹40产生的。
[0149] 在该实例中，与固定器中心轴平行的切线T4、T5分别与引导部分32和尾部36的螺纹牙顶和螺纹牙底相切。备选方案将是使得引导部分32的更长部分是渐细的，而不仅是引导部分32的顶侧部分42。例如，全部引导部分32可以是渐细的并且切割刃将沿整个渐细的引导部分向顶侧延伸。尾部36也可以是稍微渐细的以抵偿任何磨削作用。此外，过渡部分34的螺纹牙型可以是另一种，不同于引导部分32的螺纹牙型也不同于尾部36的螺纹牙型。
[0150] 虽然图2a-2b显示大螺纹38和微螺纹40的螺纹牙顶的特定几何形状，其他几何形状也是可以想到的。例如，大螺纹可以具有这样的螺纹牙顶，所述螺纹牙顶具有与微螺纹的螺纹牙顶相同的曲率半径，例如如在图17a-17b所示。在其他示例实施方案中，它们可以具有不同的曲率半径。
[0151] 图3a-3b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器50。该实例类似图2a-2b的实例。然而，在该例子中，过渡部分54包括对应于尾部56的螺纹线的螺纹线(例如微螺纹58)。因此，过渡部分54具有所述第二螺纹牙型。
[0152] 在图2a-2b和图3a-3b所示的实例中，微螺纹具有两个螺纹螺旋而大螺纹具有一个螺纹螺旋。微螺纹中的单线螺纹螺旋与大螺纹的单线螺纹螺旋具有相同的导程，而邻近微螺纹牙顶之间的距离(即螺距)是邻近大螺纹牙顶之间距离的一半。微螺纹螺旋中的一个将沿着大螺纹螺旋的路径行进。从固定器轴到所述仅一个微螺纹螺旋的牙顶或牙底的径向距离分别为Rt或Rb，并且从固定器轴到大螺纹螺旋的牙顶或牙底的径向距离分别为rt或rb。比率 和 中的至少一个在0.01-0.3的范围内。
[0153] 因为微螺纹具有比大螺纹更小的深度，所以以上两个比率将是不同的。然而，两个比率可以很好地在所述范围内，如果例如，Rt＝3.0mm，Rb＝2.96mm，rt＝2.92mm并且rb＝2.7mm，则将是这种情况。
[0154] 图4显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器70的横截面细节。在该实例中，从引导部分72(经由过渡部分74)行进到尾部76，从固定器轴到螺纹牙顶78的径向距离是不变的。然而，由螺纹牙底80形成的外表面在不同的部分是变化的。因此，由螺纹牙底80形成的过渡部分74的外表面远离引导部分72的外表面成圆锥形地加宽。就之前讨论的径向距离而言，Rt＝rt，而Rb＞rb，其中 在0.01-0.3的范围内。因此，仅螺纹牙底80提供所述径向压力以在骨组织上产生所需的静应变。
[0155] 图5显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器90的横截面细节。在该实例中，从引导部分92(经由过渡部分94)行进到尾部96，从固定器轴到螺纹牙底100的径向距离是不变的。然而，由螺纹牙顶98形成的外表面在不同的部分是变化的。因此，由螺纹牙顶98形成的过渡部分94的外表面远离引导部分92的外表面成圆锥形地加宽。就之前讨论的径向距离而言，Rb＝rb，而Rt＞rt，其中 在0.01-0.3的范围内。因此，仅螺纹牙顶98提供所述径向压力以在骨组织上产生所需的静应变。
[0156] 图6a-6b显示根据本发明的至少又一个示例实施方案的固定器110。该实例类似于图3a-3b中显示的实例。然而，在图6a-6b中，尾部116的外表面相对于固定器中心轴C稍微成角度，从而抵偿任何对骨组织的磨削作用。因此，与引导部分112的螺纹牙顶相切的第一切线T6和与过渡部分114的螺纹牙顶相切的第二切线T7形成小于180°的角 。类似地，与尾部116的螺纹牙顶相切的第三切线T8相对于所述第二切线T7形成大于180°的角θ。然而，与例如图1a-3b中显示的固定器相反，第一切线T6和第三切线T8彼此不平行。对于图6a-6b中显示的实例，与尾部116的螺纹牙底相切的切线(未显示)同样相对于固定器轴C成角度。因此，在图6a-6b中，过渡部分114和尾部116在冠侧方向上都是成圆锥形地加宽的，对过渡部分114的加宽更大。
[0157] 过渡部分114具有在其顶端(邻接引导部分112)和其冠端(邻接尾部116)之间的轴向长度L。因此，关于从固定器轴C到螺纹牙顶和/或螺纹牙底的径向距离，每单位轴向长度的尾部的冠侧加宽小于比率 和 中的至少一个。
[0158] 应当注意，虽然图6a-6b被显示为具有在引导部分112中的大螺纹118和在尾部116中的微螺纹120，成圆锥形加宽的尾部116也可以存在在备选的实施方案中。例如，具有不变螺纹牙型的单一类型的螺纹可以在固定器上存在于引导部分112、成圆锥形加宽的过渡部分114和成圆锥形加宽的尾部116上。
[0159] 图7是这样的图，其显示皮质骨的应力/应变关系。在McCaldenR.W.等的文章中，提出了极限应变和年龄之间的关系(McCaldenR.W.等，Age-related changes in the tensile properties ofcortical bone(皮质骨的拉伸性能的年龄相关的变化)，Journal of Bone and Joint Surgery，Vol.75-A.No.8，August1993)。从该文章，了解到极限应变与人的年龄基本上成线性关系。例如，80岁的人的皮质骨的极限应变为约0.015，50岁的人的极限应变为约0.025，而20岁的人的极限应变为约0.035。对于皮质骨，屈服应变为极限应变的约一半。例如，根据图7，在20岁的人中，对于直至约0.018的应变，应力/应变关系可以是线性的并且表示骨的弹性变形。0.018和0.035之间的间隔是非线性的并且表示皮质骨的塑性变形。类似地，对于80岁的人，直至0.008的应变将对应于图7中的线性关系而0.008和0.015之间的间隔将对应于图7中的非线性关系。
[0160] 实施例
[0161] 使用由商业纯的钛(4级)制造的螺丝形固定器。为了减小插入期间可能的磨削作用，固定器具有车削表面。固定器的骨内部分包括三个不同的部分；一个前导(切割)部分，一个直径逐渐增加的过渡部分和一个尾(压缩)部。在骨床上钻孔至最终钻孔直径为3.3mm，其对应于固定器的切割部分的芯直径(2rb)。当插入固定器时，切割部件在骨中产生与切割部分的固定器形状完全相同的空腔。当过渡部分进入骨中时，其在不进行切割的情况下在周围的骨中产生逐渐增加的应变。当最终压缩部分进入骨中时，获得预定的骨压缩。
利用20转/分钟的标准化旋转速度安装固定器。使用两个类型的测试固定器；一个的直径增加为0.15mm(被称为“0.15组”)，另一个的直径增加为0.05mm(被称为“0.05组”)。对照固定器没有直径增加。
利用20转/分钟的标准化旋转速度安装固定器。使用两个类型的测试固定器；一个的直径增加为0.15mm(被称为“0.15组”)，另一个的直径增加为0.05mm(被称为“0.05组”)。对照固定器没有直径增加。
[0162] 将固定器插入到兔子的胫骨中。测试固定器总是插在左腿中而对照固定器总是插在右腿中。0.15组固定器被安装在近侧胫骨干骺端的近侧。0.05组固定器被安装在近侧胫骨干骺端近端的远侧。
[0163] 在3.5周后，对所有固定器进行开启扭矩(RTQ)测试。利用计算机化控制RTQ设备研究峰RTQ，其中经由控制箱以100/秒的频率向计算机传输数值。
[0164] 将固定器头部与仪器相连，并且将增加的反向扭矩施加到所有固定器直至骨-固定器界面发生故障。以Ncm为单位记录对反向扭矩旋转的抗力的第一峰值。
[0165] 在动物实验之前，开发固定器尾部和周围骨的2D轴对称有限元模型。在CAD软件Pro/Engineer(PTC Corporate Needham，MA USA)中对固定器和骨建模，然后将其转移到有限元软件ANSYS12.01(ANSYS，Inc.Canonsburg，PA，USA)中。骨中的应变通过固定器表面径向位移0.025mm和0.075mm诱导，这分别模拟0.05mm和0.15mm的直径增加。对于0.15组固定器，模拟的周围骨中最大的主应变为～0.045(0.15mm除以3.3mm＝0.045)。对于0.05组固定器，获得的最大主应变为～0.015(0.05mm除以3.3mm＝0.015)。
[0166] 在所有部位，测试固定器的开启扭矩均高于相应的对照固定器的开启扭矩。见表1。
[0167]
[0168] 表1：测试固定器和对照固定器的开启扭矩之间的比较。
[0169] 通 过Shunmugasamy VC. 等 测 量 并 在 文 章 (Shunmugasamy VC. 等，High strain rate response ofrabbit femur bones(兔股骨的高应变率响应).Journal of Biomechanics，2010；43：3044-3050)中给出的在来自兔的皮质骨中的应变。兔皮质骨的极限应变被测量为约0.02。
[0170] 在本研究中，固定器仅由皮质骨支承。应当注意，0.15组固定器产生超出兔皮质骨的极限应变(～0.02)的应变(0.045)。尽管这样，没有证据显示开启扭矩减小。相反，实验固定器的开启扭矩高于对照固定器的开启扭矩，对照固定器被设计成在骨中不产生静应变。惊人的是，对于诱导的应变大大超过极限应变的0.15组固定器，获得最高的开启扭矩。由表1中的值，可以简单地计算出，对于0.15组固定器，开启扭矩增加了55％，而对于0.05组固定器，开启扭矩增加了34％。明显地，在固定器插入期间诱导的骨中的应力被维持相当长的时间。
[0171] 该研究显示，增加的应变提供更好的初始固定器稳定性，同样显而易见的是，增加的应变在3.5周后提供更好的稳定性。
[0172] 在上述McCalden R.W的文章中，可以了解到极限应变与人的年龄基本上成线性关系。对于70岁的人，可以观察到上述极限应变(兔的～0.02)。上述实例中的兔实验显示了为0.045的应变的成功的结果，0.045的应变远超过兔皮质骨的极限应变(兔皮质骨的极限应变的21/4倍)，并且同样超过70岁的人的皮质骨的极限应变，可以预料，甚至更高的应变在更年轻的人的皮质骨中将是成功的。对于20岁的人，其将对应于施加约0.08的应变(20岁的人的极限应变0.035的21/4倍)。对于儿童和青少年，极限应变甚至更高，例如0.04，这意味着可以施加0.09的应变。以上实例中的兔研究没有测量合适径向静应变的上限，但是因为0.15组固定器令人惊奇地产生了比0.05固定器甚至更好的结果，所以有理由假定相对于极限应变的甚至更高的应变可以适合于皮质骨。
[0173] 以上研究分析了皮质骨中的应变，而对松质骨中的应变可以进行类似的研究。因此，类似于之前关于在皮质骨中提供超出屈服应变的拉伸应变的说明，在松质骨中提供超出松质骨屈服应变的拉伸应变也可以引发有益的生物学反应。
[0174] 图8是这样的图，其显示松质骨的应力/应变关系。直至屈服点，图的表现类似于图7，即呈现线性关系。然而，屈服点以上的曲线部分是不同的并且更加伸展。根据Gibson，松质骨的屈服应变为约0.06(Gibson，J.Biomechanics，Vol.18，No.5，pp317-328，1985)。从Kold S.等的文章(Kold S.等，Compacted cancellous bone hasaspring-back effect(压缩的松质骨具有回弹效应).Acta Orthopaedica Scandinavica，2003；74(5)：591-595)得出结论，松质骨的屈服应变可以甚至更高。根据Kold S.等，在松质骨中做出直径为5.0mm的钻孔。然后通过将孔扩至5.6mm将骨压紧，之后骨回弹。在压缩期间，松质骨上的拉伸应变ΔD/D因此为0.6/5＝0.12。因此，松质骨中的屈服应变是皮质骨中的屈服应变的数倍。此外，松质骨的塑性变形比皮质骨的塑性变形被更大的伸展。因此，因为发明人认为0.1的应变水平适合于皮质骨组织(至少对于某些年龄组)，所以0.3的应变水平应当适合于松质骨组织。
[0175] 图9显示根据本发明的至少一个示例实施方案的牙固定器120的安装的实例。固定器120被示意性地显示为具有引导部分122，过渡部分124和尾部126。固定器120意在被安装在齿龈134下的颚骨132中的钻孔130中。该固定器意在向位于皮质骨132b下的松质骨132a提供0.01-0.3、合适地0.06-0.3、如0.1-0.3的应变。被松质骨132a围绕的钻孔130的顶侧段130a具有第一直径，其例如基本对应于引导部分122的芯直径。被皮质骨132b围绕的钻孔130的冠侧段130b具有更大的第二直径。更大的钻孔直径可以，例如，对应于尾部126的芯直径。因此，因为尾部126的顶侧段将位于松质骨132a中，产生所需应变的压力将被施加到松质骨132a。因为钻孔130被装埋在皮质骨132b中以提供所述更大的第二直径，所以尾部126将不向皮质骨组织130b提供所述压力。
[0176] 图10显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器装置或固定器组，其包括固定器140和单独的制螺纹器或攻丝器142。固定器140在这里被显示为图1a中的固定器，但是其不具有任何切割刃。代替地，具有一定形状和具有与固定器140的顶侧部分的螺纹相同的导程和螺距的螺纹的单独的攻丝器142，设置有一个或多个切割刃144。因此，在使用中，在已经在颚骨中生成钻孔后，将攻丝器142拧入骨中，由此切割刃144切入骨中以制备骨母螺纹。当将攻丝器142从钻孔中拧出时，固定器140可以旋入钻孔中，因为骨母螺纹为固定器螺纹提供了行进的路径。当比固定器的顶侧部分具有更大径向尺寸的固定器的压缩部分进入钻孔时，应变被提供给骨。虽然图1a中的固定器被用作图10a中实例的基础(顶侧部分对应于引导部分，压缩部分对应于尾部)，但是应当注意，相同的原理适用于其他固定器。例如，显示在其他图中的固定器可以通过省略切割部件来被修改，并且代替地使用具有切割部件的单独的攻丝器来提供匹配的骨母螺纹。
[0177] 图11a-11b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器150。类似于图2a-2b、3a-3b和6a-6b中的固定器，此固定器150包括大螺纹152，在其冠侧上紧接着的是微螺纹154。如在图11a中可见，一个或多个切割刃156被设置在微螺纹154处以便在骨中切割出微母螺纹。如在图11b中可见，固定器150的引导部分158延伸到微螺纹154处的所述切割刃156的冠端处的轴向水平A。在引导部分158冠侧上紧接着的是扩口的过渡部分160，而在过渡部分160冠侧上紧接着的是基本上直的尾部162。因此，引导部分158，过渡部分160和尾部162都包含微螺纹154并且都可以具有相同的螺纹牙型。虽然，图11b显示基本上直的引导部分和尾部，但是应当理解，在备选的实施方案中，它们可以是稍有角度的，如在本说明书中的其他地方所述。
[0178] 图12显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器170的细节。如前所述，引导部分不一定是直的。例如，引导部分和过渡部分可以是渐细的，并且相对于固定器中心轴的角是相同的。在这样的例子中，切割刃的冠端可以限定引导部分和过渡部分之间的边界。这示例在图12中，其中固定器170在冠侧上从其顶端以及切割刃172上方被加宽。引导部分174设置有切割刃172以在骨中制备母螺纹。正位于切割刃172上方的过渡部分176加宽径向距离(螺纹牙顶/牙底到固定器中心轴)，与之对比的是骨中的切割径向距离(骨母螺纹牙顶/牙底到钻孔中心)。加宽产生被施加到骨的压力，并且之后尾部178的尺寸被设置成提供在所需的范围内的基本上静态的应变。
[0179] 图13显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器的细节。虽然可以以相对于固定器中心轴的特定角度将过渡部分合适地线性加宽，但是也可以想到其他备选方案。例如，如图13中所示，过渡部分184是固定器从引导部分182到尾部186的凸状加宽形式。另一个备选方案将是固定器的凹状加宽。其他形状(弯曲的、阶梯状的等)的过渡部分也是可以想到的，只要其使得固定器从引导部分到尾部更宽。词语“更宽”应当被理解为当将螺纹牙顶和/或螺纹牙底在尾部的位置与其在引导部分的位置相比时，螺纹牙顶和/或螺纹牙底径向移位而远离中心轴。
[0180] 图14a-14b显示根据本发明的又一个示例实施方案的固定器190。图14a-14b意在显示，过渡部分192不一定是带螺纹的，而是可以包括固定器190的不带螺纹的区段或由其组成。虽然引导部分194在此处被显示为具有大螺纹而尾部196被显示为具有微螺纹，但是应当理解，在其他引导部分和尾部构造之间也可以设置不带螺纹的过渡部分。在任何情况中，尾部中的螺纹可以合适地与引导部分中的螺纹同步以致当固定器被安装在骨中时，尾部中的螺纹将沿着在骨中的所需路径行进，不论不带螺纹的过渡部分是否在前面。
[0181] 图15示意性地显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器200。在该固定器200中，显示直的引导部分202，在冠侧上紧接着它的是过渡部分204的顶侧段204a然后是过渡部分204的冠侧段204b。与过渡部分204的冠侧段204b相比，过渡部分204的顶侧段204a相对于中心轴C的角度更大。为了抵偿任何磨削作用，尾部206具有与过渡部分204的冠侧段204b相同的锥角。在引导部分202中，从中心轴C到螺纹牙顶的径向距离为rt。尾部206开始于从中心轴C到螺纹牙顶的径向距离为Rt处，其中 因
此，再次显示，过渡部分可以以不同方式被布置，只要固定器从引导部分到尾部被加宽以致获得0.01-0.3的应变。
此，再次显示，过渡部分可以以不同方式被布置，只要固定器从引导部分到尾部被加宽以致获得0.01-0.3的应变。
[0182] 如在图15中所示，尾部206被成圆锥形地加宽。合适地，最大径向距离Rtl也可以满足条件
[0183] 图16a-16b显示根据本发明的另一个示例实施方案的固定器210。该固定器210类似于图11a-11b中显示的固定器。然而，如在图16b中可见，虽然从引导部分216经由过渡部分218到尾部220，从固定器轴到螺纹牙顶212的径向距离增加，但是在尾部220中设置有这样的螺纹牙底214，其到固定器轴的径向距离短于过渡部分螺纹牙底中的一些到固定器轴的径向距离。因此，尾部220中的螺纹牙顶212将向骨提供所需的应变，同时尾部220中超深的螺纹牙底214将提供血室，这可以刺激骨组织的再生长。
[0184] 图17a-17b显示根据本发明的至少一个示例实施方案的固定器的细节。特别地，固定器的一部分以横截面显示，其中固定器具有引导部分232，冠侧加宽的过渡部分234和基本上直的尾部236。引导部分232设置有大螺纹238，大螺纹238具有螺纹牙顶240，螺纹牙顶240具有特定的曲率半径a。螺纹牙顶240的侧面是相对于与固定器中心轴垂直的平面成特定锐角γ的顶侧和冠侧牙侧部分242a、242b。角γ位于包含固定器轴的平面内。在该例子中，顶侧和冠侧牙侧242a、242b被显示为具有相同的角γ。然而，在备选的实施方案中，冠侧和顶侧牙侧角可以彼此不同。大螺纹238设置有切割部件，如切割刃244，以在骨组织中制备相应的大母螺纹。
[0185] 在大螺纹238的冠侧，引导部分232还设置有双螺旋的微螺纹246，其延续到过渡部分234和尾部236中。微螺纹246与大螺纹238具有相同的导程，螺距是大螺纹238的螺距的一半。切割部件248存在于引导部分232中的微螺纹处以在骨组织中制备相应的微母螺纹。在示例的实施方案中，在整个引导部分232、过渡部分234和尾部236中，微螺纹246的牙顶250具有与大螺纹238的曲率半径a相同的曲率半径。并且，微螺纹246的牙侧角对应于大螺纹238的牙侧角。现在将说明该构造对大螺纹238的作用。
[0186] 微螺纹246被设置成两个螺纹螺旋，本文中称为第一螺纹螺旋246a和第二螺纹螺旋246b。第一螺纹螺旋246a将沿着大螺纹238的路径行进。第二螺纹螺旋246b将有其自己的路径。大螺纹238处的切割部件244在骨中产生与大螺纹238具有相同的曲率半径a和牙侧角γ的母螺纹牙型。因此，当微螺纹246的第一螺纹螺旋246a进入骨母螺纹时，理论上它可以与骨充分接触，因为螺纹牙顶具有与骨母螺纹相同的曲率半径a并且牙侧具有与骨母螺纹相同的角γ。这意味着，与微螺纹的第一螺纹螺旋不填满骨母螺纹的空间的情况相比，固定器的初始稳定性可以更高。应当注意，微螺纹246处的切割部件248将为第二螺纹螺旋246b产生新的路径，它将刚好使已经制成的骨母螺纹的内部区域适应于与第一螺纹螺旋246a的内部区域相一致。
[0187] 应当理解，图17a和17b中显示的、对于微螺纹牙顶和大螺纹牙顶具有相同的曲率半径a和相同的牙侧角的螺纹牙型，也可以适用于之前示例的实施方案，以及随后的图18和19的实施方案。因此，本文示例的多个实施方案可以被修改以致微螺纹和大螺纹的牙顶具有相同的曲率半径和相同的牙侧角。
[0188] 图18示例性地显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的固定器300。类似于之前示例的实施方案，固定器300包括引导部分302，引导部分302具有切割刃303以用于在骨中制备母螺纹。过渡部分304使得固定器300向将向骨组织施加压力的尾部306加宽，因此向骨组织提供拉伸应变。在此固定器300中，所述过渡部分304是第一过渡部分304，并且所述尾部306是第一尾部306。第一尾部306在安装后被合适地定位在松质骨中。
[0189] 在第一尾部的冠侧方向上的是是切割部分308。它设置有切割刃309并且类似于引导部分302，具有在骨中制备骨母螺纹的功能。因为相对于引导部分302，第一过渡部分304使得固定器300变宽，因此不仅是第一尾部306而且还有切割部分308比引导部分302宽。然而，宽的第一尾部306将向骨组织施加压力，而切割部分308将在基本上不向骨组织施加任何压力的情况下以其切割刃309切掉新的骨。
[0190] 在冠侧方向上邻近切割部分308的是第二过渡部分310，其使固定器300进一步加宽至更大的直径第二尾部312。第二尾部312将因此施加拉伸应变，所述拉伸应变取决于通过第二过渡部分310实现的宽度增加。第二尾部312在安装后被合适地定位在皮质骨中。因此，为了向皮质部分提供与松质部分相比的更低的拉伸应变，通过第二过渡部分310实现的相对加宽可以合适地小于通过第一过渡部分304实现的相对加宽。
[0191] 在切割部分308中，从固定器轴C到所述切割刃309的螺纹牙顶的最大径向距离为R′t并且从固定器轴C到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为R′b，其中R′t≥Rt并且R′b≥Rb。
[0192] 在第二尾部312中，从固定器轴C到螺纹牙顶的最小径向距离为R″t并且从固定器轴C到螺纹牙底的最小径向距离为R″b。
[0193] 因为第二尾部312应当合适地向皮质骨施加压力，所以比率 和中的至少一个可以在0.01-0.1的范围内。
[0194] 图19显示根据本发明的至少又一个示例实施方案的固定器320。与之前显示的实施方案类似地，该固定器320包括引导部分322，过渡部分324和尾部326。尾部326适于向骨提供拉伸应变。固定器300具有在冠侧方向上邻近尾部326的向冠侧渐细的部分328，渐细部分328将为最冠侧的骨提供减荷并且使其向固定器回弯。因此，这使拉伸应变沿固定器的轴向变化。渐细部分328的备选方案将是具有一些其他形状，例如圆柱形的，渐细部分328的宽度小于尾部326的宽度。
[0195] 在至少另一个实施方案中，固定器可以被设计成这样以致尾部适于向松质骨提供特定的拉伸应变，然后存在较窄的在冠侧方向上紧随的部分以向皮质骨提供较小的拉伸应变。应当理解，任何之前讨论的和示例的实施方案都可以被修改以呈现在尾部的冠侧方向上的较窄部分以便提供在固定器的轴向延伸上的应变变化。
[0196] 附图中显示的多种固定器可以被安装在人骨组织的不同部分。然而，根据至少一些示例实施方案，附图中显示的多种固定器被布置成插入到颚骨中的牙固定器。
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