固定器组
阅读：725发布：2020-05-11
专利汇可以提供固定器组专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及用于安装在骨组织中的一组 固定器 。每个固定器向骨提供不同于所述组中的另一个固定器所提供的静应变的静应变。静应变的差异可以至少关于大小和／或轴向延伸。本发明还涉及一种植入系统和从一组固定器中选择一个固定器的方法。，下面是固定器组专利的具体信息内容。
1.用于安装在骨组织中的一组固定器，其包括
第一固定器，所述第一固定器用于插入到布置在骨组织中的钻孔中以向所述骨组织提供静应变，和
第二固定器，所述第二固定器用于插入到布置在骨组织中的钻孔中以向所述骨组织提供静应变，
其中至少关于大小和／或轴向延伸，当所述第一固定器被安装到钻孔中时由所述第一固定器提供的静应变不同于当所述第二固定器被安装到所述钻孔中以代替所述第一固定器时由所述第二固定器提供的静应变。
2.根据权利要求1所述的组，其中所述固定器中的每一个包括
引导部分，和
关于固定器大直径和／或小直径比所述引导部分更宽的尾部，所述尾部用于向所述骨组织提供静应变，其中所述第一固定器的尾部的至少一个子部分在尺寸上不同于所述第二固定器的尾部的相应的子部分。
3.根据权利要求2所述的组，其中所述固定器中的每一个包括不中断地从所述引导部分延伸到所述尾部的外螺纹。
4.根据权利要求2或3所述的组，其中所述固定器的所述引导部分和尾部包括各自的带螺纹的外表面以用于接合所述骨组织，其中沿所述固定器的轴向交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中
在所述第一固定器的尾部的所述子部分中，从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离为Rt1并且从固定器轴到螺纹牙底的径向距离为Rb1，并且
在所述第二固定器的尾部的所述相应的子部分中，从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离为R12并且从固定器轴到螺纹牙底的径向距离为Rb2，
其中Rt1不同于Rt2，和／或Rb1不同于Rb2。
5.根据权利要求4所述的组，其中所述引导部分的螺纹线设置有至少一个切割刃以用于在所述骨组织中制备母螺纹，
其中，在所述第一固定器的引导部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt1并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb1，其中，在所述第二固定器的引导部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt2并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb2，其中关系 不同于关系 和／或关系 不同于关系
6.根据权利要求5所述的组，其中rt1=rt2和／或rb1=rb2。
7.根据权利要求1所述的组，其中所述固定器中的每一个包括
引导部分和用于向所述骨组织提供静应变的较宽的尾部，所述引导部分和所述尾部都包括各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在所述固定器的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，
其中所述引导部分的螺纹线设置有至少一个切割刃以用于在所述骨组织中制备母螺纹，
其中，在所述第一固定器的引导部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt1并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb1，其中，在所述第二固定器的引导部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt2并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb2，其中在所述第一固定器的的尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离为Rt1并且从固定器轴到螺纹牙底的径向距离为Rb1，
其中在所述第二固定器的尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离为Rt2并且从固定器轴到螺纹牙底的径向距离为Rb2，
其中关系 不同于关系 和／或关系 不同于关系
8.根据权利要求2—7中任一项所述的组，其中所述固定器中的每一个包括冠侧加宽的中间过渡部分，所述冠侧加宽的中间过渡部分具有邻接所述引导部分的顶端和邻接所述尾部的冠端，其中所述过渡部分具有在其顶端和冠端之间的轴向长度L，其中，关于所述螺纹牙顶和／或螺纹牙底，每个轴向单位长度的所述尾部的任何冠侧加宽小于所述过渡部分的冠侧加宽。
9.根据权利要求1—8中任一项所述的组，其中所述两个固定器具有外螺纹，其中所述第一固定器的螺纹线的轴向长度与所述第二固定器的螺纹线的轴向长度基本相同。
10.根据权利要求1所述的组，其中所述固定器中的每一个包括
引导部分和用于向所述骨组织提供静应变的较宽的尾部，其中所述第一固定器的尾部的轴向长度长于所述第二固定器的尾部的轴向长度，由此，与安装所述第二固定器时相比，安装所述第一固定器时，所述骨中的静应变被施加到更长的轴向距离上。
11.根据权利要求1—10中任一项所述的组，其中由所述固定器提供的静应变在
0.01—0.3的范围内。
12.根据权利要求1—11中任一项所述的组，其中所述固定器中的每一个包括顶侧切割部分，所述顶侧切割部分用于在所述骨组织中切割母螺纹，
顶侧压缩部分，所述顶侧压缩部分用于向所述骨组织提供静应变并且位于所述顶侧切割部分的冠侧，
冠侧切割部分，所述冠侧切割部分用于在所述骨组织中切割母螺纹并且位于所述顶侧压缩部分的冠侧，
冠侧压缩部分，所述冠侧压缩部分用于向所述骨组织提供静应变并且位于所述冠侧切割部分的冠侧，
其中，关于固定器大直径和／或小直径，与所述第二固定器的相应部分相比，所述第一固定器的所述切割部分和压缩部分中的至少一个具有不同宽度。
13.根据权利要求1—12中任一项所述的组，其中所述固定器是用于布置在颚骨中的牙固定器。
14.一种植入系统，其包括
用于插入到布置在骨组织中的钻孔中的带外螺纹的固定器，所述固定器具有引导部分和较宽的尾部，
第一单独的带外螺纹的制螺纹器，其具有至少一个切割刃以用于在所述骨组织中制备母螺纹，所述母螺纹适于紧密配合所述固定器的螺纹，
第二单独的带外螺纹的制螺纹器，其具有至少一个切割刃以用于在所述骨组织中制备母螺纹，所述母螺纹适于紧密配合所述固定器的螺纹，
其中，在所述第一制螺纹器中，从中心轴到所述切割刃的螺纹牙顶和／或螺纹牙底的最大径向距离分别不同于从中心轴到所述第二制螺纹器的切割刃的螺纹牙顶和／或螺纹牙底的最大径向距离。
15.根据权利要求14所述的植入系统，其中由所述第一或第二制螺纹器中的任一个制备的所述骨组织中的所述母螺纹具有用于接纳所述固定器的引导部分的第一部分和用于接纳所述固定器的尾部的第二部分，其中，关于固定器大直径和／或小直径和相应的大孔径和／或小孔径，所述引导部分和所述第一部分之间的直径差异小于所述尾部和所述第二部分之间的直径差异，由此所述尾部向所述骨组织提供静应变。
16.一种从一组至少两个固定器中选择一个固定器的方法，
每个固定器，与另外一个或多个固定器相比，当被插入到人骨组织中的钻孔中时适于提供不同的静应变，
所述方法包括：
确定人或人的骨组织的影响应变的特性的状态或值，并且
基于所确定的状态或值从所述组中选择一个固定器。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述影响应变的特性是以下中的一个：人的年龄、骨密度、所述骨组织的矿物质含量、骨组织疾病和骨厚度。
固定器组
技术领域
[0001] 本发明涉及用于安装在骨组织中的一组固定器。该组至少包括用于插入到布置在骨组织中的钻孔中的第一固定器和第二固定器。本发明还涉及一种植入系统以及从一组固定器中选择一个固定器的方法。
[0002] 发明背景
[0003] 现今对于修复诸如丢失牙齿的被损伤的部分的常用方式是将固定器安装在相邻的骨组织中并替换被损伤的部分。对此，为了获得成功的结果，固定器应该完全稳定并且正确地接合到骨。术语骨整合用于这种接合效应，该术语的基本含义为骨组织生长到固定器表面中。这种接合的两个主要来源是机械接合和有机体接合。前者大致受到钻孔(固定器安装到钻孔中)的宏观几何结构的影响和固定器的宏观几何结构的影响，并且受到钻孔和固定器一起工作得如何的直接效应的影响。有机体接合是连续进展和发展的效应，特别是在安装之后即刻，并且通常受到固定器的微表面结构与骨组织相互作用得如何的影响。
[0004] 由于向内生长，所以骨和固定器之间会具有互锁效应。此外，由于骨组织在理想条件下可以生长到固定器的表面空腔中，并且在安装之后生长到在固定器和钻孔之间留下的空隙中，所以机械连接会随时间而发展。
[0005] 在将固定器安装到骨组织中的过程中，骨承受应力和应变两者。应力和应变之间的关系基本上是线性的直至屈服点(屈服应变)。直至屈服点，骨有弹性地变形。然而，超过屈服点，骨将塑性地变形。为了提供固定器在骨中的良好愈合条件和稳定性，要注意保持骨组织的弹性并避免超过屈服点。
[0006] 在工业中一直努力以进一步提高植入在骨组织中的固定器的稳定性并在固定器安装后在愈合期期间改善基础条件。一个实例是给固定器表面提供不同类型的结构，如微型毛面的或喷砂的结构，以用于提高固定器和骨之间的接触面。
[0007] 然而，尚有余地来对固定器就其在骨组织中的稳定性方面进行进一步的开发。
[0008] 发明概述
[0010] 本发明是基于这样的见解，即在植入期间及之后向骨组织施加静应变对于在骨的愈合期期间的固定器的强度／稳定性可以是有益的。实际上，发明人已经认识到，即使是超过所述骨的屈服点的应变也可以是有益的。特别地，发明人已经发现超过骨的极限应变(即当骨断裂时)的周向上的拉伸应变对于在固定器安装后在愈合期期间触发生物学反应也可以是有益的。虽然在固定器附近可能形成裂纹，但是呈现的将是使周围骨组织稳定。
[0011] 本发明的发明人进一步认识到骨组织的屈服点和极限应变随患者而不同，并且固定器的选择应当合适地是定制的或患者专用的。换言之，通过确定患者或患者的骨组织的影响应变的特性，可以从一组固定器中选择提供合适应变的固定器。
[0012] 根据本发明的第一个方面，提供用于安装在骨组织中的一组固定器。该组包括：
[0013] 第一固定器，所述第一固定器用于插入到布置在骨组织中的钻孔中以用于向所述骨组织提供静应变，和
[0014] 第二固定器，所述第二固定器用于插入到布置在骨组织中的钻孔中以用于向所述骨组织提供静应变，
[0015] 其中至少关于大小和／或轴向延伸，当第一固定器被安装在钻孔中时由第一固定器提供的静应变，不同于当第二固定器将被安装在所述钻孔中以代替第一固定器时由第二固定器提供的静应变。
[0017] 当然，应当理解，所述组可以包括多于两个固定器，例如三个、四个、五个、六个或甚至更多个固定器，每个固定器提供不同的静应变。此外，应变的差异可以是大小的差异(例如表示为百分比的)，或是轴向延伸的差异。这可以是有利的，如果需要控制在骨的特定部分(例如皮质骨)的应变，并且取决于可用的骨厚度，可以选择适当的固定器。例如，第一固定器可以提供沿所述固定器长度的超过1mm的静应变，而第二固定器提供相同大小的静应变，但是沿另一个长度，例如沿所述固定器长度的2mm。还可以想到的是，固定器应变关于大小和轴向延伸两者都不同。
[0018] 以特定扭矩插入固定器意味着将在周围的骨中引起静应变。这些静应变的大小不仅取决于插入扭矩而且还取决于固定器设计，骨准备的形状，骨解剖学，骨质量并且还可能取决于固定器表面形貌。发明人独创地认识到可能通过固定器设计来实现充分可控的静应变，而不是去费力于这些不同的参数(其中一些是难以估计的)。
[0019] 在圆形几何中，周向上的拉伸应变由周长的增加除以初始周长产生。例如，在具有初始直径D的情况下，周长为π·D。如果直径增加ΔD，则新的周长变为π·（D+ΔD)。因此，周长的增加为π·(D+ΔD)-π·D=π·ΔD。用周长的增加除以初始周长π·D得到应变ΔD／D。
[0020] 通过在钻孔周围的骨组织中提供具有第一半径r的母螺纹(所述半径是从钻孔轴到骨螺纹的距离）和通过给固定器提供具有第二半径R(其大于第一半径r)的螺纹的螺纹部，当所述螺纹部经由所述骨螺纹旋入骨中时，压力将被施加到骨。增大的半径R将因此导致骨组织的压缩。与以上说明的应变ΔD／D类似，最大应变将因此是
[0021] 这意味着，通过控制所述带螺纹的固定器部分和与所述部分的螺纹紧密配合的骨螺纹之间半径的差异，可以获得可控的静应变。
[0022] 例如，通过拥有具有对应于骨螺纹的半径的第一半径r(即从钻孔轴到骨螺纹的距离)的固定器的带螺纹的引导部分，以及具有大于所述第一半径的第二半径R的带螺纹的尾部，可以获得所述可控的应变。
[0023] 通过利用单独的攻丝器预攻丝或通过在自攻的固定器上的攻丝装置如切割刃可以获得骨螺纹。
[0024] 根据至少一个示例实施方案，所述组中的每一个固定器包括引导部分和尾部，所述尾部关于大直径和／或小直径宽于所述引导部分以用于向所述骨组织提供静应变，其中第一固定器的尾部的至少一个子部分在尺寸上不同于第二固定器的尾部的相应的子部分。小直径(minor diameter)通常由固定器的螺纹牙底或芯确定，而大直径(major diameter)由螺纹牙顶(或更具体地与螺纹牙顶相切的几何圆周表面)确定。整个尾部可以是不同的，而不是仅使两个固定器中的尾部的子部分不同。例如，第一固定器的尾部可以具有一个宽度，而第二固定器的整个尾部可以具有不同宽度。
[0025] 根据至少一个示例实施方案，所述固定器中的每一个包含外螺纹，所述外螺纹不中断地从引导部分延伸到尾部。因此，该外螺纹提供从引导部分到尾部的连续过渡。虽然，例如，部分的引导部分可以具有一个或多个使外螺纹中断的切割刃，在从引导部分到尾部的过渡区域所述螺纹不中断地延伸。可以因此将不中断的外螺纹设置在布置于引导部分和尾部之间的过渡部分上。
[0026] 根据至少一个示例实施方案，所述固定器的所述引导部分和尾部包括各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中沿所述固定器的轴向交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底，其中
[0027] 在第一固定器的尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离为Rt1并且从固定器轴到螺纹牙底的径向距离为Rb1，并且
[0028] 在第二固定器的尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离为Rt2并且从固定器轴到螺纹牙底的径向距离为Rb2，
[0029] 其中Rt1不同于Rt2，和／或Rb1不同于Rb2。
[0030] 因此，应当理解，施加的在骨中产生应变的压力可以通过以下方式提供：相比于固定器的引导部分，使尾部中的到螺纹牙顶的径向距离增加，或者相比于固定器的引导部分，使尾部中的到螺纹牙底的径向距离增加(或螺纹牙顶和螺纹牙底两者的组合)。因此，通过使一个固定器的尾部具有到螺纹牙顶和／或螺纹牙底的径向距离的更大的相对增加，所述固定器相对于所述组中的另外一个或多个固定器将向骨组织提供更大的应变。
[0031] 虽然，所述组中的至少两个固定器的引导部分可以合适地具有基本相同的尺寸，而尾部具有不同的尺寸，但是也可以想到在引导部分上也具有不同尺寸。
[0032] 根据至少一个示例实施方案，引导部分的螺纹线(threading)设置有至少一个切割装置／切割刃以用于在所述骨组织中制备母螺纹，
[0033] 其中，在第一固定器的引导部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt1并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb1，[0034] 其中，在第二固定器的引导部分中，从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rt2并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rb2，[0035] 其中关系 不同于关系 和／或关系 不同于关系
[0036]
[0037] 当引导部分的切割刃在骨中制作母螺纹时将基本没有应变，因为骨是被切除的而不是被压掉的。当带螺纹的尾部进入骨中的母螺纹时，由于尾部增加的直径，其螺纹将在径向上给骨施压从而在骨组织中产生静应变。
[0038] 在以上实施方案中，与第二固定器中的相应部分相比，在第一固定器中是尾部不同还是引导部分不同是无关紧要的。由两个固定器提供的应变差异取决于相对径向增加的差异。然而，在一个组中，合适的可以是在每个固定器中具有相同的到螺纹牙顶和／或螺纹牙底的径向距离。因此，根据至少一个示例实施方案，rt1=rt2和／或rb1=rb2。
[0039] 根据至少一个示例实施方案，所述组中的所述固定器中的每一个包括中间过渡部分，所述中间过渡部分具有邻接引导部分的顶端和邻接尾部的冠端。
[0040] 提供过渡部分以用于获得所述增加的直径，即从引导部分到尾部加宽固定器。过渡部分可以是有螺纹的。然而，备选地，它可以是无螺纹的。过渡部分的功能可以被认为是径向地取代螺纹牙顶和／或螺纹牙底。对于螺纹牙顶，过渡部分使固定器从具有所述径向距离rt1或rt2(固定器轴到引导部分中的螺纹牙顶)加宽至具有所述径向距离Rt1或Rt2(固定器轴到尾部中的螺纹牙顶)。类似地，对于螺纹牙底，过渡部分使固定器从具有所述径向距离rb1或rb2(固定器轴到引导部分中的螺纹牙底)加宽至具有所述径向距离Rb1或Rb2(固定器轴到尾部中的螺纹牙底)。过渡部分的轴向长度为L。因此，在关于螺纹牙顶的直径线性增加的情况中，对于所述组中的第i个固定器，由过渡部分产生的每个轴向单位长度上的加宽为 i=1，2，...。类似地，在关于螺纹牙底的直径线性增加的情况中，由过渡部分产生的每个轴向单位长度上的加宽为 然而，过渡部分的加宽不一定是线性的，它可以备选地是非线性的。例如过渡部分可以以弯曲的方式加宽，如具有凸的或凹的曲率。
[0041] 应当理解，分别由设置有切割刃的螺纹牙顶和螺纹牙底限定的所述径向距离rt和rb存在于引导部分中。具有比rti／rbi更大的从固定器轴到螺纹牙顶／牙底的径向距离的固定器的任何轴向段变为过渡部分或尾部的部分。
[0042] 尾部可以合适地是圆柱形的以便向骨提供可预见的静应变。然而，备选地，尾部可以在冠侧方向上被稍微加宽以抵偿任何由在骨中旋转的螺纹引起的磨削作用。在冠侧加宽的尾部的情况中，每个轴向单位长度的这样的加宽不应当超过过渡部分的上述加宽。因此，对于冠侧加宽的尾部，从固定器轴到第一螺纹牙顶的径向距离可以是第一径向距离，并且从固定器轴到第二螺纹牙顶的径向距离可以是第二径向距离。所述第一和第二螺纹牙顶间隔以一定的轴向距离。因此，对于第i个固定器，当得到第二和第一径向距离之间的差并用所述差除以所述间隔的轴向距离时，结果不准超过 当比较尾部中的螺纹牙底时应用对应的条件，即其每个轴向单位长度的径向增加不准超过 因此，应当理解，过渡部分的功能是加宽植入物以便达到合适的应变水平，尾部的功能主要是保持该压力。因此，尾部的任何加宽应当合适地仅抵偿磨削作用而不进一步增加骨上的应变。虽然，过渡部分被描述为在所述组中的所有固定器中都具有轴向长度L，但是一个备选方案将是在所述组中的一个或多个固定器中具有不同长度Li的过渡部分。
[0043] 应当理解，过渡部分不一定要在冠侧方向上成圆锥形地加宽(即在顶侧方向上锥形渐细)的，而是可以具有其他备选形状。例如，根据至少一个示例实施方案，过渡部分的冠侧加宽呈现凹形或凸形。
[0044] 并且，尾部可以具有备选的形状。根据至少一个示例实施方案，尾部基本上是圆柱形的。根据至少一个示例实施方案，尾部是渐细的。根据至少一个示例实施方案，尾部的冠侧部分是圆柱形的而其顶侧部分是渐细的，或反之亦然。
[0045] 根据至少一个示例实施方案，所述组中的所述两个固定器具有外螺纹，其中第一固定器的螺纹线的轴向长度与第二固定器的螺纹线的轴向长度基本相同。因此，该组固定器可以包括具有基本相同的总轴向长度，或至少基本相同的螺纹线的轴向长度的固定器。然而，虽然总轴向长度或螺纹线的轴向长度在整个所述组固定器中是相同的，但是某些部分可以具有不同的尺寸，例如在不同固定器上具有不同宽度的尾部或压缩部分。
[0046] 根据至少一个示例实施方案，所述固定器中的每一个包括引导部分和用于向所述骨组织提供静应变的较宽的尾部，其中第一固定器的尾部的轴向长度长于第二固定器的尾部的轴向长度，由此与安装第二固定器时相比，当安装第一固定器时，骨中的静应变被施加在更长的轴向距离上。因此，虽然取决于所用的固定器，在骨组织上应变的轴向程度是不同的，但是应变的大小可以因此是相同的，而不用管使用的是哪个固定器。备选地，应变的大小也可以随固定器的不同而变化。
[0048] 附图2是松质骨组织中应力和应变之间的关系的图示。对于松质骨，直至屈服点(即图的直线部分转变为曲线部分处)的特征基本上与皮质骨中的对应。然而，由图2可见，在屈服点以上的特征在松质骨和皮质骨之间有所不同。
[0049] 应当注意，图1和图2中的图显示应力和应变的绝对值。
[0050] 在本申请中，当讨论应变时，或当讨论应变的不同值时，除非明确指出，所述讨论可以涉及拉伸应变和／或压缩应变。所有与应变有关的数以绝对值表示。
[0051] 发明人已经认识到，在0.01—0.3(绝对值)范围内的骨中的静应变在愈合期期间提供良好的骨强度，即在屈服应变(对于正常的70岁患者，皮质骨的屈服应变可以低于0.01)以上。
[0052] 因此，根据至少一个示例实施方案，由所述固定器提供的静应变为0.01—0.3。例如，在一组固定器中，第一固定器可以提供0.01的应变，第二固定器可以提供0.02的应变，第三固定器可以提供0.03的应变，等等。
[0053] 因为可以例如通过增加固定器的宽度来获得此静应变，所以根据至少一个示例实施方案，每个固定器包括
[0054] 带螺纹的引导部分或切割部分，其中所述螺纹线设置有至少一个切割刃以用于在所述骨组织中制备母螺纹，其中从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙顶的最大径向距离为rti(下标i表示第i个植入物，i=1，2，...)并且从固定器轴到所述切割刃的螺纹牙底的最大径向距离为rbi，
[0055] 带螺纹的尾部或压缩部分，其中从固定器轴到螺纹牙顶的最小径向距离为Rti并且从固定器轴到螺纹牙底的最小径向距离为Rbi，
[0056] 其中比率 和 中的至少一个为0.01—0.3。
[0057] 特别地，发明人已经确定该范围的下部适合皮质骨，而该范围的上部适合海绵状松质骨。
[0058] 因此，根据至少一个示例实施方案，至少对于所述组中的一个或多个(或全部)固定器，以上比率或应变为0.01—0.1，如为0.01—0.03，合适地为0.01—0.02。
[0059] 0.01—0.02的应变范围通常在人皮质骨的屈服应变和极限应变之间。然而，如前所述，即使在应变超过人皮质骨的极限应变的情况下，可以实现有益的效果。当然，对于松质骨，显著更高的应变可以被施加到骨，因为在松质骨中，屈服应变和极限应变比皮质骨的高得多。这反映在至少一个示例实施方案中，其中对于所述组中的至少一个或多个(或全部)固定器，比率 和 中的至少一个在0.06—0.3的范围内，合适地在0.06—0.1的范围内。虽然较窄的范围仍然可以适用于皮质骨，但是较宽的范围也适用于松质骨。
[0060] 根据至少一个示例实施方案，尾部的螺纹线的轴向长度为约0.5-4mm，合适地为1—3mm。这样的轴向长度基本上对应于皮质骨的正常厚度。因此，根据这样的实施方案的固定器尤其适用于将静应变施加于皮质骨。因此，合适地，尾部是固定器的骨沉积表面的冠端部分。
[0061] 根据至少一个示例实施方案，尾部的螺纹线的轴向长度大于1mm，如大于3mm，合适地大于4mm。根据这样的实施方案的固定器适合于位于皮质骨下的松质骨。因此，轴向长度应当足够大以通过皮质骨并向下到达松质骨。合适地，对于这样的固定器的安装，皮质骨处的钻孔可以是埋头的，即被加宽的，以避免尾部在皮质骨上提供过高的应变。这将允许高的应变被施加到松质骨，而不向皮质骨提供一样高的应变。
[0062] 合适地，在尾部中，不仅将具有到固定器轴的最小径向距离的螺纹牙顶和／或螺纹牙底的尺寸设置成提供所述应变范围，而且还将尾部的其他螺纹牙顶和／或螺纹牙底的尺寸也设置成这样。这反映在至少一个示例实施方案中，根据所述示例实施方案，在尾部中，从固定器轴到螺纹牙顶的最大径向距离和从固定器轴到螺纹牙底的最大径向距离的大小被设置成这样以致所述比率在0.01—0.3的范围内，合适地在0.01—0.1的范围内，如在0.01—0.03的范围内，合适地在0.01—0.02的范围内。
[0063] 虽然在至少一个示例实施方案中，所述组的固定器不包括任何其他带螺纹的部分，但是在其他示例实施方案中，固定器可以，例如，包括一个或多个带螺纹的部分，如在尾部的冠侧。
[0064] 根据至少一个示例实施方案，所述固定器中的每一个包括顶侧切割部分，所述顶侧切割部分用于在骨组织中切割母螺纹，
[0065] 顶侧压缩部分，所述顶侧压缩部分用于向骨组织提供静应变并且位于所述顶侧切割部分的冠侧，
[0066] 冠侧切割部分，所述冠侧切割部分用于在骨组织中切割母螺纹并且位于所述顶侧压缩部分的冠侧，
[0067] 冠侧压缩部分，所述冠侧压缩部分用于向骨组织提供静应变并且位于所述冠侧切割部分的冠侧，
[0068] 其中，关于固定器大直径和／或小直径，与第二固定器的相应部分相比，第一固定器的所述切割部分和压缩部分中的至少一个具有不同的宽度。
[0069] 切割部分可以对应于之前讨论的引导部分。类似地，压缩部分具有之前讨论的尾部的功能。
[0070] 因此，利用沿其轴具有用于在骨中切割螺纹的额外部分，和额外的尾部／压缩部分的固定器，可以向骨提供两个轴向分开位置的拉伸应变。因此，植入物在从顶侧切割部分到顶侧压缩部分的过渡区处的加宽使得顶侧压缩部分能够向骨提供第一拉伸应变，而由冠侧部分提供的植入物的加宽使得冠侧压缩部分能够向骨提供第二拉伸应变。虽然，所述第一和第二拉伸应变可以具有相同的值，但是有利的是具有不同的值。例如，固定器可以被设计成这样以致所述第一拉伸应变将基本被提供给松质骨，而第二拉伸应变将基本被提供给皮质骨。在这样的情况中，因为松质骨的极限应变高于皮质骨的极限应变，所以施加的第一拉伸应变可以合适地高于施加的第二拉伸应变。
[0071] 在所述组内，不同的固定器可以被设置成通过冠侧压缩部分，或通过顶侧压缩部分，或通过冠侧压缩部分和顶侧压缩部分两者提供例如不同的拉伸应变。因此，因为根据该实施方案的组中的每个固定器可以被设置成向骨组织的两个在轴向上不同的区域提供拉伸应变，并且对于每个固定器，各个部分可以被不同地设计，所以一组固定器可以被提供以多种备选方案以供牙科医生／外科医生基于具体的患者进行选择。
[0072] 本发明的固定器组可以适用于人骨组织的不同部位。根据至少一个示例实施方案，所述固定器是用于布置在颚骨中的牙固定器。
[0073] 除了上述示例实施方案以外，对于所述组中的一个或多个(或全部)固定器，还存在一些其他示例实施方案，其将被呈现在以下。所提到的是一个固定器(即，单数的)，但是应当理解，组内的其他固定器也可以具有所呈现的特征。
[0074] 根据至少一个示例实施方案，尾部中的螺纹是微螺纹。在备选的实施方案中，尾部中的螺纹仅有部分是微螺纹。在另一个备选的实施方案中，尾部中的螺纹是大螺纹。
[0075] 根据至少一个示例实施方案，过渡部分的至少冠侧部分设置有微螺纹，所述微螺纹与尾部中的微螺纹是相延续的。在至少一个备选的实施方案中，过渡部分的全部螺纹线都是微螺纹形式的。根据至少一个额外的或备选的示例实施方案，引导部分的至少冠侧部分设置有微螺纹。
[0076] 根据至少一个示例实施方案，尾部在冠侧方向上是锥形加宽的。这可以是合适的以抵偿插入期间由攻丝导致的对骨的任何磨削作用。
[0077] 根据至少一个示例实施方案，尾部中的螺纹与引导部分中的螺纹具有相同的螺纹牙型。因此，在至少一个示例实施方案中，沿螺纹部的螺纹牙型是不变的。根据备选的示例实施方案，尾部中的螺纹与引导部分中的螺纹的牙型相比具有更大的螺纹牙型。螺纹牙型包括两个牙侧，与所述两个牙侧互连的牙顶，在两个相邻的螺纹之间形成的牙底，所述牙侧与垂直于固定器轴的平面形成角并且所述角位于包含固定器轴的延长的平面中，所述牙型还具有高度。所述牙顶可以具有牙顶半径而所述牙底可以具有牙底半径。
[0078] 根据至少一个示例实施方案，尾部中的螺纹与过渡部分和／或引导部分中的螺纹的牙型具有相同的螺纹牙型。根据至少一个示例实施方案，所述螺纹牙型是微螺纹牙型。根据至少一个示例实施方案，尾部中的螺纹是微螺纹，所述微螺纹具有与过渡部分和／或引导部分中的螺纹的最外侧部分基本相同的牙型。
[0079] 通过在不同部分具有不变的或基本不变的螺纹牙型，由尾部引起的径向压力可以被有效控制。换言之，对于固定器轴，当与引导部分和尾部比较时，可以对螺纹牙型简单地进行径向上的平行位移。
[0080] 根据至少一个示例实施方案，尾部、过渡部分和引导部分中的螺纹具有相同的顶部半径和牙侧角。例如，即使引导部分中的螺纹可以至少部分地设置有大螺纹，同时尾部可以设置有微螺纹，并且因此具有不同的螺纹高度，但是由于顶部半径和牙侧角相同，所以沿着大螺纹的路径行进的微螺纹的牙型／轮廓将配合由大螺纹产生的骨母螺纹的牙型／轮廓。由此，骨同样被微螺纹很好的支撑。合适地，部分的引导部分可以设置有微螺纹，所述微螺纹具有切割刃以用于在骨中制作母螺纹。
[0081] 根据本发明的第二个方面，提供一种植入系统。该系统包含
[0082] 带外螺纹的固定器，所述固定器用于插入到布置在骨组织中的钻孔中，所述固定器具有引导部分和较宽的尾部，
[0083] 第一单独的带外螺纹的制螺纹器，其具有至少一个切割刃以用于在骨组织中制备母螺纹，所述母螺纹适于紧密配合固定器的螺纹，
[0084] 第二单独的带外螺纹的制螺纹器，其具有至少一个切割刃以用于在骨组织中制备母螺纹，所述母螺纹适于紧密配合固定器的螺纹，
[0085] 其中，在第一制螺纹器中，从中心轴到所述切割刃的螺纹牙顶和／或螺纹牙底的最大径向距离分别不同于从中心轴到第二制螺纹器的切割刃的螺纹牙顶和／或螺纹牙底的最大径向距离。
[0086] 制螺纹器的螺纹应当合适地具有与固定器的螺纹相同的导程。结合本发明的第一方面，被描述的是，为了在骨组织中产生拉伸应变，母螺纹被切入到骨中，并且当较宽的／超尺寸的尾部／压缩部分在母螺纹中通过时，压力将被施加到骨组织并且出现拉伸应变。在第一方面中，描述的是，固定器具有切割刃以用于在骨中切割母螺纹。在第二方面中，代替地使用单独的制螺纹器。这使得牙科医生／外科医生能够仅具有一个类型的固定器，并且当选择合适的应变时，他／她简单地选择要使用哪一个制螺纹器。因为每个制螺纹器产生具有不同深度的母螺纹，由固定器的尾部／压缩部分产生的压力(并且因此，应变）将取决于所选的制螺纹器。
[0087] 根据植入系统的至少一个示例实施方案，由第一或第二制螺纹器中的任一个制备的所述骨组织中的所述母螺纹具有用于接收固定器的引导部分的第一部分和用于接收固定器的尾部的第二部分，其中，关于固定器大直径和／或小直径和相应的大孔径和／或小孔径，引导部分和所述第一部分之间的直径差异小于尾部和所述第二部分之间的直径差异，由此尾部向骨组织提供静应变。因此，固定器的尾部可以具有与固定器的引导部分相同的大直径，但是更大的小直径。备选地，与引导部分相比，尾部具有更大的大直径，而不具有更大的小直径。而一个备选方案是提供与引导部分的大和小直径相比具有更大的大直径和小直径两者的尾部。因为固定器的尾部和骨母螺纹的第二接纳部分之间的直径差异大于固定器的引导部分和骨母螺纹的第一接纳部分之间的直径差异，所以与由引导部分提供的压力(如果有的话)相比，尾部将向骨提供更大的压力。虽然固定器的引导部分和骨母螺纹的第一接纳部分之间的直径差异可以是非零值，但是实际上可以想到的是具有零差异。
[0088] 关于以上，例如将可以想到的是制备圆柱形钻孔，并且然后选择各自具有切割深度不同的切割刃的至少两个制螺纹器中的一个。作为一个实例，一个制螺纹器可以提供具有与固定器的引导部分基本相同的大直径的母螺纹，其中仅较宽的尾部将起到压缩骨组织的作用。另一个制螺纹器可以提供具有与固定器的引导部分相比稍微较小的大直径的母螺纹，其中引导部分将导致骨的轻微压缩，并且较宽的尾部将导致骨的较大压缩。
[0089] 根据本发明的至少第三个方面，提供一种从一组至少两个固定器中选择一个固定器的方法，每个固定器，与另外的一个或多个固定器相比，在被插入到人骨组织的钻孔中时适于提供不同的静应变，所述方法包括：
[0090] 确定人或人骨组织的影响应变的特性的状态或值，并且
[0091] 基于所确定的状态或值从所述组中选择一个固定器。
[0092] 所述固定器可以具有结合本发明的第一个方面的公开内容呈现的固定器的任一个或多个特征。应当理解，确定人或人骨组织的影响应变的特性的状态或值，可以以无创的方式进行。
[0093] 根据至少一个示例实施方案，所述影响应变的特性是以下中的一个：人的年龄、骨密度、骨组织的矿物质含量、骨组织疾病和骨厚度。
[0094] 关 于 人 的 年 龄，McCaldenR.W.等 (Age-related changes in the tensile properties of cortical bone(皮质骨的拉伸性能的年龄相关的变化)，Journal of Bone and Joint Surgery，Vo1.75-A.No.8，August1993)证实较年轻的人的极限应变高于年龄较大的人的极限应变。因此，施加到20岁人的骨的合适的应变可以远大于施加到80岁人的骨的合适的应变。因此，如果患者较年轻，则牙科医生／外科医生可以决定从所述组中选择一个提供较高应变的固定器，并且如果患者年纪较大，则牙科医生／外科医生可以决定从所述组中选择一个提供较低应变的固定器。
[0096] 如果矿物质含量增加则骨的屈服应变和极限应变减小。因此，对于骨中具有高矿物质含量的患者，应当选择，与为具有较低矿物质含量的患者选择的固定器相比，提供较低应变的固定器。骨组织的矿物质含量可以，例如，通过超声或计算机断层摄影来分析。
[0097] 不同的骨组织疾病影响骨组织的屈服应变和／或极限应变。根据Cowin，S(Bone Mechanics Handbook(骨力学手册)，第二版，Informa Health Care，2009，pp12—1—12-3)，干扰矿物质离子沉积在胶原蛋白“支架”内的能力的疾病使得骨弯曲，但不一定断裂。在生长的骨骼中这些疾病通常被诊断为“佝偻病”，而在成体骨骼中这些疾病通常被诊断为“骨软化”。其中胶原纤维的结构或数量为“异常”的疾病产生脆的骨并且划分在“成骨不全(osteogenesis imperfect)”的类别内。
[0098] 骨厚度可以通过例如X射线分析。
[0099] 在本发明的多个方面和实施方案中讨论的固定器可以是牙固定器。这样的牙固定器可以包括在牙种植体中。除了牙固定器以外，牙种植体还可以包括上部结构，如桥基。
[0100] 牙固定器被用作牙修复体的锚定元件。为此，牙固定器可以在需要牙修复体的部位处插入到颚骨(上颌骨或下颌骨)的骨组织中的预先准备好的钻孔中。牙固定器通常被旋入钻孔中。
[0101] 牙固定器是螺旋式牙固定器。为此，钻孔可以预先设置有内(母)螺纹或可以是没有螺纹的，而给牙固定器提供自攻能力，例如通过在固定器螺纹中提供一个或多个轴向延伸的切割凹穴、边缘或凹槽等。例如，固定器的顶端部分可以设置有2-4个切割凹穴，如3个切割凹穴。可以容易地想到其他数目的切割凹穴。
[0102] 用于将修复体部件与固定器相连的上部结构可以包括桥基、隔片或其他跨粘膜组件，所述跨粘膜组件接合到牙固定器从而桥接覆盖在上颌骨或下颌骨上的齿龈。修复体部件，例如牙冠、牙桥或托牙(denture)可以被固定到桥基。上部结构可以采用多种其他形式。例如，修复体部件可以直接被固定到牙固定器。牙种植体可以因此包括与牙固定器相连的桥基，或没有桥基的牙固定器。
[0103] 此处以及在本申请中各处，术语“冠”用于表示朝向牙种植体的头端或尾端的方向。例如，在桥基与牙固定器相连的情况中，桥基的冠侧方向将是向着被导向远离固定器的桥基部分的方向。相反地，术语“顶”表示朝向组件的插入端或前导端的方向。因此，顶和冠是相反的方向。此外，在本申请中各处使用术语“轴向的”、“轴向”或“轴向地”以表示从冠端到顶端的方向，或反之亦然。术语“径向的”、“径向距离”或“径向地”表示垂直于轴向的方向。
[0104] 封闭的孔或窝孔可以向顶侧延伸到固定器体部中，从冠端到用于要被固定到固定器的上部结构的固定器体部的顶端和冠端中间的端面。窝孔可以包括有内螺纹的区段，该区段用于上部结构与固定器的螺旋连接。上部结构的旋转锁可以被设置在窝孔中，如内部的多边形侧壁，例如六边形，或备选地窝孔壁上的一个或多个突起或窝孔壁中的压痕。窝孔的一个区段，如冠侧段，可以向顶端渐细。在有内螺纹的区段的冠侧方向上合适地布置渐细的区段。
[0105] 固定器可以用于一步程序或两步程序中。在一步程序中，愈合或临时桥基与固定器相连从而形成齿龈组织，并且在愈合期后，愈合或临时桥基被永久桥基替代。对于两步程序，固定器设置有盖用螺钉并且在固定器和盖用螺钉上缝合齿龈组织，并且在愈合期后，将组织打开并在除去盖用螺钉后将桥基与固定器相连。
[0106] 具有与固定器相连的桥基的一个可以想到的备选方案是具有一体式植入物，其中植入物的一部分被包埋在骨组织中，而植入物的另一部分伸出骨组织穿过齿龈。
[0107] 固定器可以具有锥形渐细的端部，其向冠端渐细。与固定器的总长度相比，此冠端部分的轴长度小，例如不超过总长度的4％，如为1.5％-3.7％的范围。冠端部分可以被合适地设置成不具有带螺纹的表面，例如具有平滑或粗糙(如喷砂的)的表面。
[0108] 固定器可以具有基本扁平的冠端表面，该表面垂直于固定器的纵轴。备选地，冠端表面可以具有相对于固定器的纵轴的倾斜的轮廓，例如以致当被放置在颚骨内时，固定器在舌侧的长度较长而在固定器颊侧的长度较短。另一个备选方案是鞍状或波状冠端表面。
[0109] 牙固定器的长度可以为5—19mm，这取决于临床情况。牙固定器的外径可以合适地为2—6mm，如3—5mm。
[0110] 固定器从冠端向顶端可以基本上是圆柱形的或是稍微渐细的。如果固定器稍微渐细，则固定器的芯和由例如螺纹牙顶限定的外周可以具有相同或不同的锥角。此外，固定器的芯可以是圆柱体，而螺纹牙顶为锥体或者，相反地，固定器的芯可以是锥体而螺纹牙顶总体上具有圆柱形的几何形状。备选地，固定器可以包括一个或多个圆柱体和／或一个或多个渐细部分的组合。因此，固定器的一个或多个部分可以具有例如位于共同的假想的圆柱形表面中的螺纹牙顶，所述圆柱形表面平行于固定器的纵轴。备选地或此外，固定器的一个或多个部分可以具有位于假想的圆锥形表面中的螺纹牙顶，所述圆锥形表面在顶侧方向上朝纵轴渐细。
[0111] 有外螺纹的固定器可以包括一个或多个螺纹螺旋。
[0112] 术语“螺距”用于表示邻近的螺纹牙顶之间的轴向距离。术语“导程”用于表示当将固定器旋转一圈时平行于纵轴前进的距离，即它对应于螺距乘以螺纹螺旋数。对于具有恒定螺距的单线螺纹螺旋，导程等于螺距；对于双线螺纹螺旋，导程是两倍螺距。
[0113] 术语“微螺纹”用于表示高度不超过0.2mm的螺纹。根据至少一个示例实施方案，固定器设置有高度为0.02-0.2mm、如0.05-.015mm、例如0.1mm的微螺纹。术语“大螺纹”用于表示高度大于0.2mm的螺纹。根据至少一个示例实施方案，固定器设置有高度为0.25—0.35mm、如0.3mm的大螺纹。
[0114] 合适地，微螺纹可以位于大螺纹的冠侧。例如，微螺纹可以被布置成接合致密皮质骨而大螺纹可以被布置成接合多孔海绵状／松质骨。微螺纹的导程合适地对应于大螺纹的导程。大螺纹螺距可以是微螺纹螺距的例如2-4倍，如3倍。在设置有微螺纹的固定器部分处的螺距(顶到顶的间距)可以为大约0.10-0.30mm，例如0.20-0.24mm。在设置有大螺纹的固定器部分处的螺距(顶到顶的间距)可以为大约0.30-0.90mm，例如0.60-0.72mm。
[0116] 螺纹牙型可以包括两个牙侧，互连所述两个牙侧的牙顶，在两个邻近螺纹之间形成的牙底，所述牙侧与垂直于固定器轴的平面形成锐角v，并且所述角v位于包含固定器轴的延伸的平面中，所述牙型还具有高度D。牙顶可以是弯曲的并且可以具有牙顶半径。合适地，对于10°≤v〈35°，牙顶半径大于0.4x D并且，对于35°≤v〈55°，牙顶半径大于0.2x D。
[0117] 根据至少一个示例性实施方案，螺纹的牙侧具有直线延伸。
[0118] 根据至少一个示例性实施方案，螺纹的牙侧具有弯曲的延伸。例如可以想到的是具有凹曲度的牙侧。还可以想到具有凸曲度的牙侧。
[0119] 应当理解，在本发明的所有方面中，能够从固定器的集合中选择对骨的可控应变的基本想法可以通过以下方式实现：改变从固定器轴到螺纹牙顶的径向距离或改变从固定器轴到螺纹牙底的径向距离，或使所述两个径向距离都改变。
[0120] 附图简述
[0121] 图1是显示皮质骨的应力／应变关系的图。
[0122] 图2是显示松质骨的应力／应变关系的图。
[0123] 图3a-3b显示根据本发明的至少一个示例实施方案的一组固定器。
[0124] 图4a-4b显示根据本发明的至少一个示例实施方案的来自一组固定器的一个固定器的细节。
[0125] 图5a-5b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的一组固定器。
[0126] 图6a-6b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的一组固定器。
[0127] 图7a-7d显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的一组固定器。
[0128] 图8a-8b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的一组固定器。
[0129] 图9a-9d显示根据本发明的至少一个示例实施方案的植入系统。
[0130] 附图详述
[0131] 图1是显示皮质骨的应力／应变关系的图。在McCaldenR.W.等的文章中，提出了极限应变和年龄之间的关系(McCaldenR.W.等，Age-related changes in the tensile properties ofcortical bone(皮质骨的拉伸性能的年龄相关的变化)，Journal ofBone and Joint Surgery，Vo1.75-A.No.8，August1993)。从该文章，了解到极限应变与人的年龄基本上成线性关系。例如，80岁的人的皮质骨的极限应变为约0.015，50岁的人的极限应变为约0.025，而20岁的人的极限应变为约0.035。对于皮质骨，屈服应变为极限应变的约一半。例如，根据图1，在20岁的人中，对于直至约0.018的应变，应力／应变关系可以是线性的并且表示骨的弹性变形。0.018和0.035之间的间隔是非线性的并且表示皮质骨的塑性变形。类似地，对于80岁的人，直至0.008的应变将对应于图1中的线性关系而0.008和0.015之间的间隔将对应于图1中的非线性关系。
实施例
实施例
[0132] 使用由商业纯的钛(4级)制造的螺丝形固定器。为了减小插入期间可能的磨削作用，固定器具有车削表面。固定器的骨内部分包括三个不同的部分；一个前导(切割)部分，一个直径逐渐增加的过渡部分和一个尾(压缩)部。在骨床上钻孔至最终钻孔直径为3.3mm，其对应于固定器的切割部分的芯直径(2rb)。当插入固定器时，切割部件在骨中产生与切割部分的固定器形状完全相同的空腔。当过渡部分进入骨中时，其在不进行切割的情况下在周围的骨中产生逐渐增加的应变。当最终压缩部分进入骨中时，获得预定的骨压缩。
利用20转／分钟的标准化旋转速度安装固定器。使用两个类型的测试固定器；一个的直径增加为0.15mm(被称为“0.15组”)，另一个的直径增加为0.05mm(被称为“0.05组”)。对照固定器没有直径增加。
利用20转／分钟的标准化旋转速度安装固定器。使用两个类型的测试固定器；一个的直径增加为0.15mm(被称为“0.15组”)，另一个的直径增加为0.05mm(被称为“0.05组”)。对照固定器没有直径增加。
[0133] 将固定器插入到兔子的胫骨中。测试固定器总是插在左腿中而对照固定器总是插在右腿中。0.15组固定器被安装在近侧胫骨干骺端的近侧。0.05组固定器被安装在近侧胫骨干骺端近端的远侧。
[0134] 在3.5周后，对所有固定器进行开启扭矩(RTQ)测试。利用计算机化控制RTQ设备研究峰RTQ，其中经由控制箱以100／秒的频率向计算机传输数值。
[0135] 将固定器头部与仪器相连，并且将增加的反向扭矩施加到所有固定器直至骨-固定器界面发生故障。以Ncm为单位记录对反向扭矩旋转的抗力的第一峰值。
[0136] 在动物实验之前，开发固定器尾部和周围骨的2D轴对称有限元模型。在CAD软件Pro／Engineer(PTC Corporate Needham，MA USA)中对固定器和骨建模，然后将其转移到有限元软件ANSYS12.01(ANSYS，Inc.Canonsburg，PA，USA)中。骨中的应变通过固定器表面径向位移0.025mm和0.075mm诱导，这分别模拟0.05mm和0.15mm的直径增加。对于0.15组固定器，模拟的周围骨中最大的主应变为～0.045(0.15mm除以3.3mm=0.045)。对于0.05组固定器，获得的最大主应变为～0.015(0.05mm除以3.3mm=0.015)。
[0137] 在所有部位，测试固定器的开启扭矩均高于相应的对照固定器的开启扭矩。见表1。
[0138]
[0139] 表1：测试固定器和对照固定器的开启扭矩之间的比较。
[0140] 通过Shunmugasamy VC.等测量并在文章(Shunmugasamy VC.等，Highstrain rate response ofrabbit femur bones(兔股骨的高应变率响应).Journal of Biomechanics，2010；43：3044-3050)中给出的在来自兔的皮质骨中的应变。兔皮质骨的极限应变被测量为约0.02。
[0141] 在本研究中，固定器仅由皮质骨支承。应当注意，0.15组固定器产生超出兔皮质骨的极限应变(～0.02)的应变(0.045)。尽管这样，没有证据显示开启扭矩减小。相反，实验固定器的开启扭矩高于对照固定器的开启扭矩，对照固定器被设计成在骨中不产生静应变。惊人的是，对于诱导的应变大大超过极限应变的0.15组固定器，获得最高的开启扭矩。由表1中的值，可以简单地计算出，对于0.15组固定器，开启扭矩增加了55％，而对于0.05组固定器，开启扭矩增加了34％。明显地，在固定器插入期间诱导的骨中的应力被维持相当长的时间。
[0142] 该研究显示，增加的应变提供更好的初始固定器稳定性，同样显而易见的是，增加的应变在3.5周后提供更好的稳定性。
[0143] 在上述McCalden R.W的文章中，可以了解到极限应变与人的年龄基本上成线性关系。对于70岁的人，可以观察到上述极限应变(兔的～0.02)。上述实例中的兔实验显示了为0.045的应变的成功的结果，0.045的应变远超过兔皮质骨的极限应变(兔皮质骨的极限应变的21/4倍)，并且同样超过70岁的人的皮质骨的极限应变，可以预料，甚至更高的应变在更年轻的人的皮质骨中将是成功的。对于20岁的人，其将对应于施加约0.08的应变(20岁的人的极限应变0.035的21/4倍)。对于儿童和青少年，极限应变甚至更高，例如0.04，这意味着可以施加0.09的应变。以上实例中的兔研究没有测量合适径向静应变的上限，但是因为0.15组固定器令人惊奇地产生了比0.05固定器甚至更好的结果，所以有理由假定相对于极限应变的甚至更高的应变可以适合于皮质骨。
[0144] 以上研究分析了皮质骨中的应变，而对松质骨中的应变可以进行类似的研究。因此，类似于之前关于在皮质骨中提供超出屈服应变的拉伸应变的说明，在松质骨中提供超出松质骨屈服应变的拉伸应变也可以引发有益的生物学反应。
[0145] 图2是显示松质骨的应力／应变关系的图。直至屈服点，图的表现类似于图1，即呈现线性关系。然而，屈服点以上的曲线部分是不同的并且更加伸展。根据Gibson，松质骨的屈服应变为约0.06(Gibson，J.Biomechanics，Vo1.18，No.5，pp317-328，1985)。从Kold S.等的文章(Kold S.等，Compacted cancellous bone hasaspring-back effect(压缩的松质骨具有回弹效应).ActaOrthopaedica Scandinavica，2003；74(5)：591—595)得出结论，松质骨的屈服应变可以甚至更高。根据Kold S.等，在松质骨中做出直径为5.0mm的钻孔。然后通过将孔扩至5.6mm将骨压紧，之后骨回弹。在压缩期间，松质骨上的拉伸应变ΔD／D)因此为0.6／5=0.12。因此，松质骨中的屈服应变是皮质骨中的屈服应变的数倍。此外，松质骨的塑性变形比皮质骨的塑性变形被更大的伸展。因此，因为发明人认为0.1的应变水平适合于皮质骨组织(至少对于某些年龄组)，所以0.3的应变水平应当适合于松质骨组织。
[0146] 图3a-3b显示根据本发明的至少一个示例实施方案的一组固定器。该组固定器包括显示在图3a中的第一固定器10a和显示在图3b中的第二固定器10b。
[0147] 根据图3a，第一固定器包括引导部分12a，位于引导部分12a的冠侧的过渡部分14a，和位于引导部分12a和过渡部分14a两者的冠侧的尾部16a。所述部分中的每个呈现各自的带螺纹的外表面以用于接合骨组织，其中在所述固定器的轴向上交替设置有螺纹牙顶和螺纹牙底。
[0148] 在显示的实例中，引导部分12a设置有大螺纹18a，而过渡部分14a和尾部16a设置有微螺纹20a。一个备选方案将是给引导部分12a的至少冠侧子部分提供微螺纹。备选地，所有三个部分都可以设置有大螺纹。
[0149] 引导部分12a的外表面相对于过渡部分14a的外表面形成小于180°的角α(见放大的详图)，并且其中过渡部分14a的外表面相对于尾部16a的外表面形成大于180°的角β。虽然图3a中放大的详图显示螺纹牙顶形成所述外表面的所述角度关系，但是此外，或备选地，可能的是使螺纹牙底形成所述角度关系。
[0150] 在显示的实例中，第一固定器10a的引导部分12a基本是圆柱形的。在引导部分12a中，从固定器轴C到螺纹牙顶的径向距离为rt1并且从固定器轴C到螺纹牙底的径向距离为rb。
[0151] 此外，在显示的实例中，尾部16a也基本是圆柱形的。在尾部中从固定器轴C到螺纹牙顶的径向距离为Rt1并且从固定器轴C到螺纹牙底的径向距离为Rb1。比率 和／或 中的至少一个为0.01—0.3。
[0152] 例如，rt1可以为2mm并且Rt1可以为2.1mm，这将导致0.05的比率。
[0153] 虽然，图3a显示引导部分12a的顶侧部分22a在顶侧方向上是稍微渐细的并且设置有一个或多个切割刃24a，其他的备选方案也是可以想到的，例如不带有切割刃的渐细的或非渐细的顶侧部分。
[0154] 此外，一个或多个切割刃26a被设置在大螺纹18a和微螺纹20a的交界区带，以使多头的微螺纹20a将母螺纹刻入骨组织中。在骨中产生的母微螺纹中，过渡部分14a和尾部16a的微螺纹将通过骨组织并向骨组织施加压力，从而产生静态拉伸应变。
[0155] 如在图1a的放大视图中可见，过渡部分具有轴向长度L，并使固定器加宽2·(Rt1-rt1)。
[0156] 图3b显示第二固定器10b，第二固定器10b与第一固定器10a具有基本相同的特征。例如，对于第二固定器10b，过渡部分14b的轴向长度也是L。然而，第二固定器10b的加宽2·(Rt2-rt2)大于第一固定器10a的加宽2·(Rt1-rt1)。换言之，虽然在第二固定器10b的引导部分12b中从中心轴到螺纹牙顶的径向距离rt2可以等于第一固定器10a中的所述径向距离rt1，在第二固定器10b的尾部16b中，从中心轴到螺纹牙顶的径向距离Rt2大于第一固定器10a中的相应的径向距离Rt1。因此，在所有其他因子和参数相等的情况下，与第一固定器10a相比，第二固定器10b将向骨组织提供更大的拉伸应变。因此，第一固定器10a可以用于具有较低骨质量的患者，而第二固定器10b可以用于具有较高骨质量的患者。
[0157] 在固定器10a、10b两者中，微螺纹20a、20b沿过渡部分14a、14b不中断地延伸，即微螺纹20a、20b从引导部分12a、12b到尾部16a、16b不中断地延伸。
[0158] 虽然在图3a-3b的固定器组中仅显示两个固定器10a、10b，但是应当理解，所述组可以具有三个、四个、五个、六个或甚至更多个固定器，各个固定器的尺寸被设置成向骨组织提供不同的拉伸应变。图3a-3b中的固定器可以合适地具有图4a-4b中图示的螺纹牙型。
[0159] 图4a-4b显示根据本发明的至少一个示例实施方案的一组固定器中的一个固定器的细节。特别地，固定器的一部分以横截面显示，其中固定器具有引导部分232，冠侧加宽的过渡部分234和基本上直的尾部236。引导部分232设置有大螺纹238，大螺纹238具有螺纹牙顶240，螺纹牙顶240具有特定的曲率半径a。螺纹牙顶240的侧面是相对于与固定器中心轴垂直的平面成特定锐角γ的顶侧和冠侧牙侧部分242a、242b。角γ位于包含固定器轴的平面内。在该例子中，顶侧和冠侧牙侧242a、242b被显示为具有相同的角γ。然而，在备选的实施方案中，冠侧和顶侧牙侧角可以彼此不同。大螺纹238设置有切割部件，如切割刃244，以在骨组织中制备相应的大母螺纹。
[0160] 在大螺纹238的冠侧，引导部分232还设置有双螺旋的微螺纹246，其延续到过渡部分234和尾部236中。微螺纹246与大螺纹238具有相同的导程，螺距是大螺纹238的螺距的一半。切割部件248存在于引导部分232中的微螺纹处以在骨组织中制备相应的微母螺纹。在示例的实施方案中，在整个引导部分232、过渡部分234和尾部236中，微螺纹246的牙顶250具有与大螺纹238的曲率半径a相同的曲率半径。并且，微螺纹246的牙侧角对应于大螺纹238的牙侧角。现在将说明该构造对大螺纹238的作用。
[0161] 微螺纹246被设置成两个螺纹螺旋，本文中称为第一螺纹螺旋246a和第二螺纹螺旋246b。第一螺纹螺旋246a将沿着大螺纹238的路径行进。第二螺纹螺旋246b将有其自己的路径。大螺纹238处的切割部件244在骨中产生与大螺纹238具有相同的曲率半径a和牙侧角γ的母螺纹牙型。因此，当微螺纹246的第一螺纹螺旋246a进入骨母螺纹时，理论上它可以与骨充分接触，因为螺纹牙顶具有与骨母螺纹相同的曲率半径a并且牙侧具有与骨母螺纹相同的角γ。这意味着，与微螺纹的第一螺纹螺旋不填满骨母螺纹的空间的情况相比，固定器的初始稳定性可以更高。应当注意，微螺纹246处的切割部件248将为第二螺纹螺旋246b产生新的路径，它将刚好使已经制成的骨母螺纹的内部区域适应于与第一螺纹螺旋246a的内部区域相一致。
[0162] 应当理解，显示在图4a和4b中的、对于微螺纹牙顶和大螺纹牙顶具有相同的曲率半径a和相同的牙侧角的螺纹牙型，也可以被应用于随后显示的以下图中的实施方案。因此，此处显示的多个实施方案可以被修改成这样以致微螺纹和大螺纹的牙顶具有相同的曲率半径和相同的牙侧角。
[0163] 图5a-5b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的一组固定器40a、40b。与图3a-3b中的固定器组10a、10b类似，图5a-5b中的固定器40a、40b沿固定器螺纹线的轴向延伸的主要部分设置有相对较大的大螺纹48a、48b，并且在大螺纹48a、48b的冠侧的是相对较小的微螺纹50a、50b。微螺纹50a、50b位于可以被认为是领环部52a、52b的位置处。在图3a-3b的固定器10a、10b中，固定器的加宽始于微螺纹20a20b，而在图5a-5b中，固定器的加宽始于大螺纹48a、48b处。
[0164] 因此，根据图5a，固定器40a具有引导部分42a，引导部分42a设置有至少一个切割刃54a或切割凹槽以用于在骨组织中切割母螺纹。当固定器40a前进到骨组织中并且加宽的过渡部分44a进入由引导部分中的切割刃54a和大螺纹48a产生的路径中时，过渡部分44a将开始径向地压缩骨组织。最后，尾部46a进入骨组织，尾部46a基本是圆柱形的并且将因此向骨组织提供基本静态的拉伸应变。
[0165] 图5b中的固定器40b类似于图5a中的固定器40a，然而，在图5b中，固定器40b的加宽更大。因此，图5b中的固定器40b的尾部46b和引导部分42b之间的直径差异，即2·(Rt2-rt2)大于图5a中的固定器40a的相应的直径差异，即2·(Rt1-rt1)。因此，实际上，如果 则图5a的固定器40a被用于质量相对较低的骨(因为它向骨
提供较低的拉伸应变)，而图5b的固定器40b被用于质量相对较高的骨(因为它向骨提供较高的拉伸应变)。
提供较低的拉伸应变)，而图5b的固定器40b被用于质量相对较高的骨(因为它向骨提供较高的拉伸应变)。
[0166] 图6a-6b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的一组固定器60a、60b。虽然，之前的图已经显示，在一组中的固定器中，尾部和引导部分之间的直径差异可以发生变化，但是图6a-6b显示这样的两个固定器60a、60b，其中尾部66a、66b和引导部分62a、62b之间的宽度差异对于固定器60a、60b两者是相同的。代替地，过渡部分64a、64b的长度在固定器60a、60b之间有所不同。
[0167] 以图6a开始，如在放大的详图中可见，过渡部分64a以相对小的角度加宽固定器60a，因此在达到尾部66a的宽度之前延伸较长的距离L1。因此，在该组固定器中，图6a中的尾部66a将具有较短的轴向延伸，并且因此由尾部66a提供的静应变将被限于骨的较小的区域内。
[0168] 现在看图6b，如在放大的详图中可见，过渡部分64b以较大的角度加宽固定器，因此在达到尾部66b的宽度之前延伸较短的距离L2。因此，在该组固定器中，图6b中的尾部66b将具有较长的轴向延伸，并且因此由尾部提供的静应变将被限于骨的较大的区域内。
[0169] 应当理解，一组中的固定器的尾部的宽度差异(显示在例如图3a-3b和图5a-5b中)和长度差异(显示在例如图6a-6b中)可以被合并在根据至少一个示例实施方案的一组固定器中。此外，不仅过渡部分可以具有不同长度，并且此外(或备选地)尾部的长度在固定器之间也可以不同。
[0170] 图7a-7d显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的一组固定器70a-70d。在显示的组中，呈现四个固定器70a-70d。然而，应当理解，该组，备选地，包括更少或更多个固定器。
[0171] 关于其向骨提供静应变的功能，四个固定器70a-70d中的每个具有不同的性质。然而，它们的共同之处在于它们都具有两个应变产生带，所述两个应变产生带在轴向上彼此分离。
[0172] 出于纯粹说明性的目的，附图中的固定器70a-70d被显示为部分分屏视图，并具有顶侧段和冠侧段。在这两个区段之间存在未在图中显示的中间段。
[0173] 以图7a开始，固定器70a包括顶侧切割部分72a，顶侧切割部分72a具有至少一个切割刃73a以用于在骨组织中切割母螺纹。顶侧切割部分72a因此具有之前讨论的引导部分的功能。因此，顶侧切割部分72a可被视为第一引导部分。固定器70a还包括顶侧压缩部分76a，顶侧压缩部分76a用于向骨组织提供静应变并位于顶侧切割部分70a的冠侧。顶侧压缩部分76a因此具有之前所述的尾部的功能。因此，顶侧压缩部分76a可被视为第一尾部。在顶侧切割部分72a和顶侧压缩部分76a之间定位有顶侧过渡部分74a，顶侧过渡部分74a在冠侧方向上加宽固定器70a。
[0174] 继续针对图7a，固定器70a还包括冠侧切割部分82a，冠侧切割部分82a具有至少一个切割刃83a以用于在骨组织中切割母螺纹，并且位于顶侧压缩部分76a的冠侧。因此，骨的压缩和由顶侧压缩部分76a提供给骨的应变将基本上从顶侧切割部分72a中的切割刃73a的冠端延伸到冠侧切割部分82a中的切割刃83a的顶端。冠侧切割部分82a可被视为第二引导部分。所述固定器还包括冠侧压缩部分86a，冠侧压缩部分86a用于向骨组织提供静应变并且位于冠侧切割部分82a的冠侧。冠侧压缩部分86a可因此被视为第二尾部。
在冠侧切割部分82a和冠侧压缩部分86a之间定位有冠侧过渡部分84a，冠侧过渡部分84a在冠侧方向上加宽固定器70a。
在冠侧切割部分82a和冠侧压缩部分86a之间定位有冠侧过渡部分84a，冠侧过渡部分84a在冠侧方向上加宽固定器70a。
[0175] 为了有助于以下讨论，分别地，顶侧切割部分、过渡部分和压缩部分72a、74a和76a将共同地被视为顶侧应变产生带100a。分别地，冠侧切割部分、过渡部分和压缩部分
82a、84a和86a将共同地被视为冠侧应变产生带110a。因此，图7a中的固定器70a具有两个应变产生带100a和110a，这两个应变产生带位于沿固定器70a的不同轴向位置处。
82a、84a和86a将共同地被视为冠侧应变产生带110a。因此，图7a中的固定器70a具有两个应变产生带100a和110a，这两个应变产生带位于沿固定器70a的不同轴向位置处。
[0176] 图7b-7d的固定器70b-70d也具有这两个应变产生带。换言之，图7b-7d中的固定器70b-70d中的每个具有相应的顶侧切割部分、过渡部分和压缩部分(存在于顶侧应变产生带中)，以及冠侧切割部分、过渡部分和压缩部分(存在于冠侧应变产生带中)。应当理解，附图是示意性的并且不一定忠实于比例。例如，因为与皮质骨相比，松质骨组织较不脆，所以顶侧应变产生带可以被合适地设置成提供比冠侧应变产生带更高的应变。
[0177] 与图7a中的固定器70a中的相应区带100a和100b相比，图7b中的固定器70b的冠侧和顶侧应变产生带100b和110b是不同的。更具体地，图7b中的固定器70b被加宽的程度不及图7a中的固定器70a。因此，在图7b的固定器70b中，图7b中的顶侧压缩部分76b和顶侧切割部分72b之间的直径差异小于图7a中的固定器70a的相应的直径差异。同样地，图7b中的冠侧压缩部分86b和冠侧切割部分82b之间的直径差异小于图7a中的固定器70a的相应的直径差异。因此，与图7b中的固定器70b的应变产生带100b、110b相比，图7a中的应变产生带100a、110a都向骨组织提供更大的应变。
[0178] 虽然，与图7a中的固定器70a的相应区带100a、110a相比，图7b显示固定器70b被布置成提供来自应变产生带100b、110b两者的较低的应变，但是应当理解，在一组固定器之间，可以想到多种变化，其中一些显示在图7c-7d中。
[0179] 图7c显示固定器70c，固定器70c具有对应于图7b中的固定器70b的顶侧应变产生带(100b)的顶侧应变产生带100c和对应于图7a中的固定器70a的冠侧应变产生带(110a)的冠侧应变产生带110c。
[0180] 图7d显示固定器70d，固定器70d具有对应于图7a中的固定器70a的顶侧应变产生带(100a)的顶侧应变产生带100d和对应于图7b中的固定器70b的冠侧应变产生带(110b)的冠侧应变产生带110d。
[0181] 应当理解，虽然图7a-7d仅显示对于冠侧和顶侧压缩部分两者的两个备选宽度，但是应当理解，其他备选方案也是可以想到的。例如，组中的一个固定器可以，在冠侧和顶侧应变产生带中的至少一个中，甚至具有比图7b中的固定器70b更小的加宽或比图7a中的固定器70a更大的加宽。
[0182] 图8a-8b显示根据本发明的至少另一个示例实施方案的一组固定器120a、120b。
[0183] 类似于之前讨论的固定器，图8a中的固定器120a包括引导部分122a，过渡部分124a和尾部126a。尾部126a适于向骨提供拉伸应变。固定器120a在邻近尾部126a的冠侧处具有带螺纹的、在冠侧方向上渐细的部分128a，部分128a将为最冠侧的骨减荷(在图
8a中表示为距离x1)并且允许其向固定器120a回弯。因此，这使得拉伸应变可以沿固定器
120a的轴向变化。在图8b中，锥度比在图8a中小。因此，图8b中在冠侧方向上渐细的部分128b将向最冠侧的骨提供较小的减荷(在图8b中，表示为较小的距离x2)。因此，图8a的固定器120a可以被合适地选择以用于较脆的边缘骨，而图8b的固定器120b可以被合适地选择以用于较不脆的边缘骨。
8a中表示为距离x1)并且允许其向固定器120a回弯。因此，这使得拉伸应变可以沿固定器
120a的轴向变化。在图8b中，锥度比在图8a中小。因此，图8b中在冠侧方向上渐细的部分128b将向最冠侧的骨提供较小的减荷(在图8b中，表示为较小的距离x2)。因此，图8a的固定器120a可以被合适地选择以用于较脆的边缘骨，而图8b的固定器120b可以被合适地选择以用于较不脆的边缘骨。
[0184] 在冠侧方向上渐细的部分的一个备选方案将是具有一些其他形状，例如圆柱形，其宽度小于尾部的宽度。
[0185] 在至少另一个实施方案中，固定器可以被设计成这样以致尾部适于向松质骨提供特定的拉伸应变，然后存在较窄的在冠侧方向上紧随的部分以向皮质骨提供较小的拉伸应变。应当理解，任何之前讨论的和示例的实施方案都可以被修改以呈现在尾部的冠侧方向上的较窄部分以便提供在固定器的轴向延伸上的应变变化。
[0186] 图9a-9d显示根据本发明的至少一个示例实施方案的植入系统。该植入系统包括固定器200(图9c-9d)和两个单独的制螺纹器240a、240b(图9a-9b)。图9c-9d显示，带外螺纹的固定器200具有引导部分212和较宽的尾部216(见图9d)。过渡部分214互连引导部分212和尾部216。图9a显示第一单独的带外螺纹的制螺纹器240a，第一单独的带外螺纹的制螺纹器240a具有至少一个切割刃244a以用于在骨组织中制备母螺纹，所述母螺纹适于紧密配合固定器200的螺纹。图9b显示第二单独的带外螺纹的制螺纹器240b，第二单独的带外螺纹的制螺纹器240b具有至少一个切割刃244b以用于在骨组织中制备母螺纹，所述母螺纹适于紧密配合固定器200的螺纹。在第一制螺纹器240a中，从中心轴到所述切割刃244a的螺纹牙顶和／或螺纹牙底的最大径向距离分别不同于从中心轴到第二制螺纹器240b的切割刃244b的螺纹牙顶和／或螺纹牙底的最大径向距离。例如，第一制螺纹器240a具有不同于第二制螺纹器240b的大直径d2的大直径d1。
[0187] 由第一或第二制螺纹器240a、240b中的任一个制备的骨组织中的母螺纹具有用于接纳固定器200的引导部分212的第一部分和用于接纳固定器200的尾部216的第二部分。引导部分212和所述第一部分之间的直径差异小于尾部216和所述第二部分之间的直径差异(所述比较是关于固定器大直径和／或小直径和相应的钻孔大直径和／或钻孔小直径进行的)。由此，尾部216将向骨组织提供静应变。
[0188] 关于以上，将可以例如想到的是制备圆柱形的钻孔然后选择一套两个制螺纹器240a、240b。作为实例，第一制螺纹器240a可以提供这样的母螺纹，所述母螺纹具有与固定器200的引导部分212基本相同的大直径d1，其中仅较宽的尾部216将起到压缩骨组织的作用。第二制螺纹器240b可以提供这样的母螺纹，所述母螺纹具有与固定器200的引导部分212相比稍小的大直径d2，其中引导部分212将导致轻微的骨压缩，而较宽的尾部216将导致较大的骨压缩。备选地，第二制螺纹器240b可以被设计成这样以致它提供这样的母螺纹，所述母螺纹具有与固定器200的引导部分212相比稍大的大直径，在这种情况中，仅尾部216将压缩骨。
[0189] 虽然本公开主要聚焦于牙固定器，但是应当理解，本发明不受此限制，并且也可以用于向不同于颚骨的其他骨组织提供应变。例如，本发明还涵盖整形外科用途。
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