一种中药干混悬剂及其制备方法
阅读：1024发布：2020-07-27
专利汇可以提供一种中药干混悬剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种中药干混悬剂及其制备方法，属于药物制剂领域。一种中药干混悬制剂，由掩味中药粉末、黄原胶、RC-A591NF等组成。本发明对中药提取物进行了掩味处理，最终得到的中药干混悬剂的沉降体积比可达0.9-1.0，药物含量均一性好， 流变学 性质研究显示本发明中药干混悬剂为 假塑性 流体 ，经口感测评实验，本发明干混悬剂无不良口感，适口性好，易于患者接受。，下面是一种中药干混悬剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种中药干混悬剂，其特征在于：由掩味中药粉末50-150份、黄原胶4-15份、RC-A591 NF 5-20份、润湿剂2-15份、填充剂1-60份、香精0-6份、甜味剂0-8份组成；其中掩味中药粉末由中药提取物粉末与掩味辅料组成，中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为40：1-5：1。
2.根据权利要求1所述的中药干混悬剂，其特征在于：所述润湿剂为泊洛沙姆；所述填充剂为乳糖、山梨醇、微晶纤维素和甘露醇中的一种或几种；所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜或蔗糖；所述掩味辅料为尤特奇E型材料；中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为20：
1-6：1。
3.根据权利要求2所述的中药干混悬剂，其特征在于：所述润湿剂为泊洛沙姆188；所述填充剂为甘露醇；所述甜味剂阿斯巴甜；所述掩味辅料为尤特奇E100或尤特奇EPO；中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为10：1-7：1。
4.根据权利要求3所述的中药干混悬剂，其特征在于：所述中药干混悬剂由掩味中药粉末100份、黄原胶8-10份、RC-A591 NF 15-18份、泊洛沙姆5-10份、甘露醇50份、香精
3.5份、阿斯巴甜0.15份组成；其中掩味中药粉末由中药提取物粉末与掩味辅料组成，中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为8：1。
5.根据权利要求1-4中任何一项所述的中药干混悬剂，其特征在于：掩味中药粉末的粒度≤280μm，优选≤180μm。
6.根据权利要求5所述的中药干混悬剂，其特征在于：所述中药提取物粉末由以下重量份数的药材制成：补骨脂1份，杜仲0.2-10份，丹参0.2-10份，知母0.2-5份。
7.权利要求1-6所述的一种中药干混悬剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)制备中药提取物粉末：提取补骨脂1份，杜仲0.2-10份，丹参0.2-10份，知母0.2-5份，将提取物干燥，粉碎后过80-400目筛，得到中药提取物粉末；
(2)制备掩味中药粉末：将掩味辅料尤特奇E型材料按说明书用水或乙醇配制掩味包衣液，缓慢加入步骤(1)得到的中药提取物粉末，搅拌20-40min，喷雾干燥，收集粉末，将其过60-400目筛；其中中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为40：1-5：1；
(3)制备中药干混悬剂：将黄原胶4-15份、RC-A591NF 5-20份、润湿剂2-15份、填充剂
1-60份、香精0-6份、甜味剂0-8份分别过60-100目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与步骤(2)得到的掩味中药粉末50-150份充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
8.根据权利要求7所述的一种中药干混悬剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中润湿剂为泊洛沙姆；所述填充剂为乳糖、山梨醇、微晶纤维素和甘露醇中的一种或几种；
所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜或蔗糖；所述掩味辅料为尤特奇E型材料；中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为20：1-6：1。
9.根据权利要求8所述的一种中药干混悬剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中润湿剂为泊洛沙姆188；所述填充剂为甘露醇；所述甜味剂阿斯巴甜；所述掩味辅料为尤特奇E100或尤特奇EPO；中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为10：1-7：1。
10.根据权利要求7所述的一种中药干混悬剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)制备中药干混悬剂是指：将黄原胶8-10份、RC-A591NF 15-18份、润湿剂5-10份、填充剂50份、香精3.5份、甜味剂0.15份分别过60-100目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与步骤(2)得到的掩味中药粉末100份充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
一种中药干混悬剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中药干混悬剂及其制备方法，属于药物制剂领域。
背景技术
[0002] 中国专利申请201310524167.3(公布号为CN103550484A)公开了一种调节雌激素水平的药物组合物、其制备方法及用途。该药物组合物包含补骨脂提取物和杜仲、丹参、知母提取物，能有效用于防治体内雌激素水平失调有关的疾病或改善其症状。该组合物中杜仲、丹参、知母三味药合并水提取，各种化学成分(药效成分，例如芒果苷、松脂醇二糖苷、丹参酚酸B等)提取量最高，得到的干膏量也很高，只能制成颗粒剂。而且这三味药合并提取产物加入补骨脂浸膏后进行品尝，口感很差，并且补骨脂稠浸膏不溶于水很难制成均匀颗粒，水分散性也很差，而通常情况下本品要用时间较长，患者会很难接受。
[0003] 干混悬剂是将难溶性固体药物与适宜辅料制成的粉末状物或者粒状物，服用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂既有固体制剂的特点，如方便携带、方便运输、稳定性好，又有液体制剂的优势，特别方便服用。干混悬剂也属于混悬剂，加水分散后，应符合混悬剂的质量要求，混悬液中的微粒应均匀分散，不应迅速下沉，沉降后不应结成饼块，经振摇后应迅速再分散。
[0004] 干混悬剂的制备难点在于获得合格的沉降体积比。2010年版《中国药典(二部)》规定：取5袋，加水至100ml振摇，应均匀分散，用具塞量筒量取50ml，密塞，用力振摇1min，记下混悬物的开始高度H0，静置3h，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比(H/H0)应不低于0.9。
[0005] 制备干混悬剂的药物粒径一般应在0.5～10μm。有文献报道取100目、200目、300目(对应粒度分别为150μm、75μm、48μm)3种粒度的头孢克肟细粉，进行沉降体积比预试验。结果这3种粒度的细粉沉降体积比分别为0.05，0.24，0.64。(参见文献《头孢克肟干混悬剂的处方筛选》杨松岭，孙红，孙妍，制剂技术2011年第20卷第11期)，可见原料粒度是影响沉降体积比的重要因素。
[0006] 目前欧美、日本等发达国家已有很多干混悬剂产品上市，国内也陆续有阿奇霉素干混悬剂、阿莫西林干混悬剂、布洛芬干混悬剂等上市。但由于中药开发干混悬剂存在诸多技术困难，目前对中药干混悬剂的研究和报道较少：首先，中药提取物的药物粒度大，高于制备干混悬剂的常规粒度范围；其次，中药提取物普遍口感不佳，如不进行掩味处理，将导致患者的依从性差，如对其进行掩味处理，将进一步增大药物的粒度；第三，对中药进行掩味处理所使用的掩味辅料可能会与干混悬剂辅料相互作用，影响干混悬剂的质量。
发明内容
[0007] 本发明的主要目的是提供一种中药干混悬剂，尤其是指一种掩味的可调节雌激素水平的中药干混悬剂。
[0008] 为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
[0009] 一种中药干混悬剂，由掩味中药粉末50-150份、黄原胶4-15份、RC-A591NF 5-20份、润湿剂2-15份、填充剂1-60份、香精0-6份、甜味剂0-8份组成；其中掩味中药粉末由中药提取物粉末与掩味辅料组成，中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为40：1-5：1。
[0010] 所述润湿剂为泊洛沙姆；所述填充剂为乳糖、山梨醇、微晶纤维素和甘露醇中的一种或几种；所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜或蔗糖；所述掩味辅料为尤特奇E型材料；中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为20：1-6：1。
[0011] 所述润湿剂为泊洛沙姆188；所述填充剂为甘露醇；所述甜味剂阿斯巴甜；所述掩味辅料为尤特奇E100或尤特奇EPO；中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为10：1-7：1。
[0012] 所述中药干混悬剂，由掩味中药粉末100份、黄原胶8-10份、RC-A591NF 15-18份、泊洛沙姆5-10份、甘露醇50份、香精3.5份、阿斯巴甜0.15份组成；其中掩味中药粉末由中药提取物粉末与掩味辅料组成，中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为8：1。
[0013] 所述掩味中药粉末的粒度≤280μm，优选≤180μm。
[0014] 所述中药提取物粉末由以下重量份数的药材制成：补骨脂1份，杜仲0.2-10份，丹参0.2-10份，知母0.2-5份。药物提取物的制法为常规方法或现有技术公开的制法。
[0015] 一种中药干混悬剂的制备方法，包括以下步骤：
[0016] (1)制备中药提取物粉末：提取补骨脂1份，杜仲0.2-10份，丹参0.2-10份，知母0.2-5份，将提取物干燥，粉碎后过80-400目筛，得到中药提取物粉末；
[0017] (2)制备掩味中药粉末：将掩味辅料尤特奇E型材料按说明书用水或乙醇配制掩味包衣液，缓慢加入步骤(1)得到的中药提取物粉末，搅拌20-40min，喷雾干燥，收集粉末，将其过60-400目筛；其中中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为40：1-5：1；
[0018] (3)制备中药干混悬剂：将黄原胶4-15份、RC-A591NF 5-20份、润湿剂2-15份、填充剂1-60份、香精0-6份、甜味剂0-8份分别过60-100目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与步骤(2)得到的掩味中药粉末50-150份充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0019] 所述步骤(2)中润湿剂为泊洛沙姆；所述填充剂为乳糖、山梨醇、微晶纤维素和甘露醇中的一种或几种；所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜或蔗糖；所述掩味辅料为尤特奇E型材料；中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为20：1-6：1。
[0020] 所述步骤(2)中润湿剂为泊洛沙姆188(Poloxamer188)；所述填充剂为甘露醇；所述甜味剂阿斯巴甜；所述掩味辅料为尤特奇E100或尤特奇EPO；中药提取物粉末与掩味辅料的质量比为10：1-7：1。
[0021] 所述步骤(3)制备中药干混悬剂是指：将黄原胶8-10份、RC-A591NF 15-18份、润湿剂5-10份、填充剂50份、香精3.5份、甜味剂0.15份分别过60-100目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与步骤(2)得到的掩味中药粉末100份充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0022] 所述香精为椰子香精。
[0023] 目前，许多普遍应用于西药的掩味技术对于成份复杂的中药并不适用，如离子交换树脂、微囊微球等，而包衣技术适用范围广泛，掩味效果较优。本发明将药物与掩味材料混合经喷雾干燥处理后，掩味材料薄膜能连续包覆于粉体，有效的隔离了药物与口腔味蕾的接触。虽然此法在掩味时粉体的粒径大小在一定范围内可控，但对比于干混悬剂的常用粒径，明显偏大。针对此种大粒径的干混悬剂处方系统，本发明选择了多种较优助悬剂均不适用，而将黄原胶与CEOLUS RC-A591NF联用后各项评价指标结果均明显改善，尤其在介质中分散情况与再分散性能同时达到较优效果。
[0024] RC-A591NF是一种新型的助悬剂，为微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物，当将溶于水时，羧甲基纤维素钠首先膨胀、溶解，微晶纤维素RC的二次凝胶颗粒随之崩解，此时，作为结构单元的微晶纤维素粒子形成胶体分散体的网状结构，这种网格构造能固定微小的固体物质，形成无沉降、无水分离现象的稳定的悬浊液，同时，羧甲基纤维素钠起着保护胶态的作用，使胶体的分散效果更明显，且能减小混悬液的密度差，但本发明中RC-A591NF对掩味粉末的助悬性稍差于黄原胶，且其助悬剂的溶液表观为乳白色，加以中药颜色干扰的现象，测定沉降体积比时存在一定干扰。黄原胶既溶于冷水，也溶于热水，低浓度时即可显示很好的黏度和很强的假塑性，在水溶液中溶胀后，形成双螺旋的棒状结构，可稳定支撑混悬物，当外界剪切力增加时，立刻转变为线性结构，具有较好的流动性，但黄原胶溶解时易结团，较难短时间内达到均匀分散效果。将RC-A591NF与黄原胶联用后，弥补相互不足的同时能产生良好的协同效应，有效的提升了助悬性能。
[0025] 以下为本发明的研究过程：
[0026] 一.材料及设备：
[0027] Agilent 1200型高效液相色谱仪(美国Agilent公司)；DV-Ⅲ型流变仪(美国Brookfield公司)；Buchi B-290/295喷雾干燥仪(德国Buchi)；AL104型电子天平(瑞士Mettler Toledo)；BM-SG12BD光学显微镜(上海彼爱姆光学仪器制造有限公司)；DG-200A型马尔文粒度与电位分析仪(英国Malvern公司)；MS 200E粒度仪(英国Malvern公司)；尤特奇E(德国Rohm公司)；CEOLUS RC-A591NF(北京凤礼精求商贸有限责任公司)；黄原胶(北京Solarbio公司)；HPMC(安徽山河药用辅料股份有限公司)；CMC-Na(安徽山河药用辅料股份有限公司)；PVP(安徽山河药用辅料股份有限公司)；泊洛沙姆(深圳市优普惠药品有限公司)；乙腈、甲醇为色谱醇。
[0028] 二.筛选和优化实验
[0029] 1.制备掩味中药粉末：
[0030] 按中国专利申请201310524167.3处方和制法制备药物提取物，备用。按一定质量比(8：1)称取中药提取物粉末和掩味材料，将掩味材料用按照说明书用一定量无水乙醇溶解后，缓慢加入药粉，搅拌30min，采用喷雾干燥法进行干燥处理，收集掩味中药粉末。过80目筛。
[0031] 2.筛选系统助悬剂：
[0032] (1)较优助悬剂的单用
[0033] 分别对黄原胶、HPMC、CMC-NA、PVP、CEOLUS RC-A591NF五种高效助悬剂进行考察。每种助悬剂均取0.2g，分别与1g掩味中药粉末、0.1g泊洛沙姆等量递加混匀，用适量蒸馏水溶解，制备为混悬液后，放入50ml具塞量筒内，对其水中分散情况、3h沉降体积比、1d的再分散性及沉淀物状态进行考察，结果见表1。
[0034] 表1 较优助悬剂的筛选
[0035]
[0036]
[0037] (2)较优助悬剂的联用
[0038] 分别将黄原胶与HPMC、CMC-NA、RC-A591NF按1：1混合，制备及评价方法同上，结果见表2。
[0039] 表2 联用助悬剂的筛选
[0040]
[0041] 结果显示：五种较优助悬剂：黄原胶、HPMC、RC-A591NF、CMC-NA、PVP单一作为助悬剂时，均存在一定的局限性，效果不理想，而将两种不同种类的助悬剂按质量比1：1混合后，助悬性能有一定变化，其中黄原胶与RC-A591NF联用后，助悬性能改善明显，但在水中的分散情况及沉降体积比方面仍不理想。
[0042] 3.润湿剂研究
[0043] 经考察掩味粉末在分散介质水中的润湿性较差，影响了干混悬剂在介质中的快速分散，加入润湿剂可能对此有所改善。泊洛沙姆对掩味粉末润湿性的改善效果较好，见表3。
[0044] 表3：润湿剂研究
[0045]润湿剂种类 介质中粉体状态 溶液颜色
不加 部分粉体浮于液面 淡黄色
泊洛沙姆188 无粉体漂浮 淡黄色
泊洛沙姆127 无粉体漂浮 淡黄色
十二烷基硫酸钠 粉体量明显减少 颜色加深，暗黄色，与掩味粉末发生反应[0046] 4.干混悬系统研究
不加 部分粉体浮于液面 淡黄色
泊洛沙姆188 无粉体漂浮 淡黄色
泊洛沙姆127 无粉体漂浮 淡黄色
十二烷基硫酸钠 粉体量明显减少 颜色加深，暗黄色，与掩味粉末发生反应[0046] 4.干混悬系统研究
[0047] 以下试验中，X1代表黄原胶、X2代表RC-A591NF、X3代表泊洛沙姆。
[0048] 每组实验方法为取1g掩味粉末，0.5g甘露醇与各种相应量辅料混匀，制备干混悬剂后，用适量蒸馏水溶解，搅拌均匀后得混悬液，放入50ml具塞量筒内，充分振荡后，静置3h，以测定混悬液中药物(芒果苷)含量的均一性Y的作为沉降体积比的改良方法(具体方法见后文实施例11的性能评价实验1，该方法可定量评价)，对各组实验的混悬性能进行评价，上、中、下三层间含量的RSD(％)越小，表明制备成混悬液后，其药物的含量均一性越好，混悬效果越好。
[0049] 表4 干混悬系统研究
[0050]
[0051] 结果分析：
[0052] 用Design Expert软件对结果进行模型拟合，筛选最优组合时，评价指标RSD(％)越小，表明制备成混悬液后，其药物的含量均一性越好。最优组合，掩味中药干混悬剂处方为掩味中药粉末(1g)、黄原胶(0.08-0.10g)、RC-A591NF(0.15-0.18g)、泊洛沙姆(0.05-0.10g)。
[0053] 5.矫味
[0054] 称取掩味中药粉末1g，黄原胶0.08g，RC-A591NF 0.15g、泊洛沙姆0.05g。以上原辅料配比量共称取4组。将4组中分别加入表4中的矫味剂组合，制备干混悬剂。请5名评价人员对各组干混悬剂口尝并进行评价，通过对结果的分析，确定最佳矫味剂组合。结果记录在表5结果栏。
[0055] 表5 矫味剂筛选组合及结果
[0056]
[0057] 优选矫味剂组合结果为甘露醇0.3-0.7g，椰子香精0.02-0.05g，阿斯巴甜0～0.0025g。
[0058] 本发明得到的掩味中药干混悬剂具有优异的质量和性能，评价结果如下：
[0059] 以下性能评价实验所用的中药干混悬剂按实施例11制备。
[0060] 1.混悬液药物含量均一性的测定
[0061] 取掩味干混悬剂，加水分散，制备为混悬液(分散迅速)，分别移入三支50ml俱塞量筒内，静置3h后，将50ml俱塞量筒分为上(18ml)、中(16ml)、下(16ml)三部分，用一次性滴管延液体表面逐渐吸取相应量混悬液体后放入25ml烧杯内，混悬液备用。混悬液处理方法为精密吸取1ml混悬液和2ml的0.1mol/ml的盐酸溶液，混合，涡旋2min，精密定量吸取1ml混合液于5ml容量瓶内，流动相定容，超声15min，过滤，取续滤液，测定其中芒果苷的含量。结果三批RSD(％)分别为：0.64、1.03、0.96(沉降体积比为1)。混悬液药物含量均一性良好，表明具有良好的混悬性质。
[0062] 2.粉体流动性的考察
[0063] 将漏斗固定于坐标纸上方约一定高度H(1cm)，从漏斗加入适量干混悬粉末直到形成的堆积圆锥顶部与漏斗底部刚好接触，测定圆锥直径，以漏斗高度与圆锥半径(r)比作为正切值，计算休止角(θ)。结果测得休止角为37.15±0.44°(n＝6)，流动性良好。
[0064] 3.流变学性质的考察
[0065] 称取中药干混悬剂粉末2g，分别用适量蒸馏水溶解，制备混悬液。测定不同转速下切变应力的变化，绘制切变应力随转速变化的流变曲线。由图可知，制备的混悬液为假塑性流体。假塑性流体的混悬剂在静置状态下黏度较大，而在倾倒时黏度较小，既有利于混悬剂的稳定，又不影响倾倒。流变学曲线见图1。
[0066] 4.粒径及电位的测定
[0067] 将制备的混悬液稀释若干倍数后，分别测定样品的粒径分布及电荷。结果：粒径为28.650-259.373μm；绝对电位值为25.1mv。ζ电势降低一定程度后，混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体，使混悬剂处于稳定状态。为了得到稳定的混悬剂，一般应控制ζ电势在20-25mv范围内，使其恰能产生适度的絮凝作用。电位图见图2。
[0068] 选择6名健康志愿者，男女各半，评价前先用温水漱口3次。用30ml的50℃白开水溶解中药干混悬粉末(含药量1g)，制备为混悬液，每人均取3ml混悬液进行口含，10s后吐出，通过无苦味(0级)、轻微苦味(1级)、苦味适中(2级)、强烈苦味(3级)作为评价指标来评价掩味效果。结果：志愿者的评分均为1级，只感受轻微苦味，可接受度良好，且混悬液无糊口感。
[0069] 本发明的优点是：本发明对中药提取物进行了掩味处理，虽然药物粒径增加至约280μm，但通过对掩味辅料和干混悬辅料的种类和用量进行有创造性的筛选研究，最终得到的中药干混悬剂的沉降体积比可达0.9-1.0，而且药物含量均一性好，流变学性质研究显示本发明中药干混悬剂为假塑性流体，在静置状态下黏度较大，而在倾倒时黏度较小，既有利于混悬剂的稳定，又不影响倾倒服用；经口感测评实验，本发明干混悬剂无不良口感，适口性好，无糊口感，易于患者接受。本发明制备的药物制剂由于具有良好的制剂性能，并且避免了中药常有的苦涩等不良口感，顺应性得到明显改善，对其用于防治体内雌激素水平失调有关的疾病或改善症状药效的发挥具有非常重要的作用。
附图说明
[0071] 图1为中药干混悬剂粉末流变曲线图。
[0072] 图2为中药干混悬剂粉末粒径分析电位图。
具体实施方式
[0073] 实施例1：制备中药提取物
[0074] 一.处方：
[0075] 补骨脂100kg、杜仲200kg、丹参200kg、知母100kg
[0076] 二.制法：(按中国专利申请201310524167.3实施例4方法制备)
[0077] 处方量补骨脂饮片加入2倍量70％乙醇浸泡12小时后，用70％乙醇渗漉提取，控制流速为8mL/min/Kg，收集补骨脂投料量15倍体积渗漉液。渗漉液减压回收乙醇，浓缩至1：1.5(药材重量：浓缩液体积，m：v)冷藏静置分层，倾去上层液(经减压回收可得干膏粉)，取下层得补骨脂稠浸膏。
[0078] 处方量丹参饮片用2倍量95％乙醇浸泡24小时，以约16ml/kg.min的流速，用95％乙醇渗漉提取，收集丹参投料量6倍量体积渗漉液。渗漉液减压回收乙醇，浓缩至相对密度约1.15左右(50℃)后真空干燥得丹参脂溶性部分提取物，备用。
[0079] 处方量杜仲饮片、渗漉后的丹参药渣和知母饮片合并，用水煎煮两次，每次8倍量水，每次煎煮3小时，合并两次水提取液，减压浓缩至相对密度约1.15(50℃)，浓缩液加入3倍量95％乙醇沉淀，静置过夜，取上清液，过滤，滤液合并上清液，回收乙醇并浓缩至1：
1.25(稠膏重量：药材重量，m：m，糖度约25度)，喷雾干燥得杜仲丹参知母干膏，加入丹参脂溶性部分提取物，粉碎，过100目筛，混合均匀得杜仲丹参知母浸膏粉，备用。
1.25(稠膏重量：药材重量，m：m，糖度约25度)，喷雾干燥得杜仲丹参知母干膏，加入丹参脂溶性部分提取物，粉碎，过100目筛，混合均匀得杜仲丹参知母浸膏粉，备用。
[0080] 取补骨脂稠浸膏，以适量乙醇(每1g稠浸膏约需85％乙醇0.5ml)稀释后，分次加至倍他(β)环糊精中[补骨脂(以生药量计)与倍他环糊精质量比为10:2.5(通常情况下根据浸膏的情况调整β环糊精的加入量，比例一般为10:1.5～10:4)，搅拌至均匀，干燥，粉碎，过80目筛，得补骨脂浸膏粉，备用。
[0081] 所得补骨脂浸膏粉和杜仲丹参知母浸膏粉混合均匀，得到中药提取物粉末，用于下面的实施例和试验例。
[0082] 实施例2：制备掩味中药粉末
[0083] 一.处方
[0084] 中药提取物粉末 320g，尤特奇EPO 40g
[0085] 二.制法
[0086] 将掩味辅料尤特奇EPO用水分散配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌30min，喷雾干燥，收集粉末，将其过65目筛，得到掩味中药粉末。
[0087] 实施例3：制备掩味中药粉末
[0088] 一.处方
[0089] 中药提取物粉末 140g，尤特奇E100 20g
[0090] 二.制法
[0091] 将掩味辅料尤特奇E100用无水乙醇溶解配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌20min，喷雾干燥，收集粉末，将其过60目筛，得到掩味中药粉末。
[0092] 实施例4：制备掩味中药粉末
[0093] 一.处方
[0094] 中药提取物粉末 200g，尤特奇E100 20g
[0095] 二.制法
[0096] 将掩味辅料尤特奇E100用无水乙醇溶解配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌40min，喷雾干燥，收集粉末，将其过400目筛，得到掩味中药粉末。
[0097] 实施例5：制备掩味中药粉末
[0098] 一.处方
[0099] 中药提取物粉末 120g，尤特奇EP0 20g
[0100] 二.制法
[0101] 将掩味辅料尤特奇EPO用水分散配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌30min，喷雾干燥，收集粉末，将其过200目筛，得到掩味中药粉末。
[0102] 实施例6：制备掩味中药粉末
[0103] 一.处方
[0104] 中药提取物粉末 400g，尤特奇EP0 20g
[0105] 二.制法
[0106] 将掩味辅料尤特奇EPO用水分散配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌30min，喷雾干燥，收集粉末，将其过100目筛，得到掩味中药粉末。
[0107] 实施例7：制备掩味中药粉末
[0108] 一.处方
[0109] 中药提取物粉末 100g，尤特奇EP0 20g
[0110] 二.制法
[0111] 将掩味辅料尤特奇EPO用水分散配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌25min，喷雾干燥，收集粉末，将其过80目筛，得到掩味中药粉末。
[0112] 实施例8：制备掩味中药粉末
[0113] 一.处方
[0114] 中药提取物粉末 400g，尤特奇E100 10g
[0115] 二.制法
[0116] 将掩味辅料尤特奇E100用无水乙醇溶解配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌35min，喷雾干燥，收集粉末，将其过60目筛，得到掩味中药粉末。
[0117] 实施例9：制备掩味中药粉末
[0118] 一.处方
[0119] 中药提取物粉末 465g，尤特奇E100 30g
[0120] 二.制法
[0121] 将掩味辅料尤特奇E100用无水乙醇溶解配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌30min，喷雾干燥，收集粉末，将其过65目筛，得到掩味中药粉末。
[0122] 实施例10：制备掩味中药粉末
[0123] 一.处方
[0124] 中药提取物粉末 330g，尤特奇E100 30g
[0125] 二.制法
[0126] 将掩味辅料尤特奇E100用无水乙醇溶解配制掩味包衣液，缓慢加入实施1得到的中药提取物粉末，搅拌35min，喷雾干燥，收集粉末，将其过80目筛，得到掩味中药粉末。
[0127] 实施例11：制备中药干混悬剂
[0128] 一.处方
[0129]
[0130] 二.制法
[0131] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆188、甘露醇、椰子香精和阿斯巴甜分别过60目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例2得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂(丹知青娥干混悬剂)。
[0132] 实施例12：制备中药干混悬剂
[0133] 一.处方
[0134]
[0135] 二.制法
[0136] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆、甘露醇、香精和阿斯巴甜分别过65目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例2得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂(丹知青娥干混悬剂)。
[0137] 实施例13：制备中药干混悬剂
[0138] 一.处方
[0139]
[0140] 二.制法
[0141] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆、甘露醇、香精和阿斯巴甜分别过80目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例3得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0142] 实施例14：制备中药干混悬剂
[0143] 一.处方
[0144]
[0145] 二.制法
[0146] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆、甘露醇、香精和阿斯巴甜分别过65目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例5得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0147] 实施例15：制备中药干混悬剂
[0148] 一.处方
[0149]
[0150]
[0151] 二.制法
[0152] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆、甘露醇、香精和阿斯巴甜分别过65目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例7得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0153] 实施例16：制备中药干混悬剂
[0154] 一.处方
[0155]
[0156] 二.制法
[0157] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆、甘露醇、香精和阿斯巴甜分别过65目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例9得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0158] 实施例17：制备中药干混悬剂
[0159] 一.处方
[0160]
[0161]
[0162] 二.制法
[0163] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆和甘露醇分别过60目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例6得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0164] 实施例18：制备中药干混悬剂
[0165] 一.处方
[0166]
[0167] 二.制法
[0168] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆和甘露醇分别过80目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例4得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0169] 实施例19：制备中药干混悬剂
[0170] 一.处方
[0171]
[0172] 二.制法
[0173] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆、甘露醇、香精和阿斯巴甜分别过65目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例8得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0174] 实施例20：制备中药干混悬剂
[0175] 一.处方
[0176]
[0177] 二.制法
[0178] 将处方量的黄原胶、RC-A591NF、泊洛沙姆、甘露醇和阿斯巴甜分别过65目筛，以等量递增法，依次将上述粉末与实施例10得到的掩味中药粉末充分混合，分装入袋，即得中药干混悬剂。
[0179] 对实施例11-实施例16制备的中药干混悬剂进行性能评价实验，结果如下：
[0180] 表6：中药干混悬剂测评实验
[0181]
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