介入导管系统和方法
阅读：205发布：2021-11-06
专利汇可以提供介入导管系统和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种适于 治疗 血管的介入 导管 。在一个实施方式中，该导管包括其尺寸设计成用于插入到血管中的长形杆以及设置在所述长形杆的远端区域上的 支架 。可膨胀的扩张构件联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的扩张构件适于向外膨胀。支架容纳构件设置在所述长形杆和所述支架之上以容纳处于收拢状态的支架。，下面是介入导管系统和方法专利的具体信息内容。
1.一种用于治疗血管的介入导管，包括：
长形杆，其尺寸设计成用于插入到血管中；
支架，其设置在所述长形杆的远端区域上；
可膨胀的扩张构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的扩张构件适于向外膨胀；以及
支架容纳构件，其设置在所述长形杆和所述支架之上以容纳处于收拢状态的支架。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述支架设置在所述可膨胀的扩张构件之上。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述支架设置在所述可膨胀的扩张构件远端。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述支架设置在所述可膨胀的扩张构件近端。
5.根据权利要求1所述的导管，其中所述导管具有适于通过经由颈部的进入鞘设置在颈总动脉中的工作长度。
6.根据权利要求5所述的导管，其中所述工作长度在大约40cm到60cm的范围内。
7.根据权利要求5所述的导管，其中所述工作长度在大约40cm到75cm的范围内。
8.根据权利要求1所述的导管，还包括位于所述长形杆内的管道，其中在所述管道与长形杆之间形成一环形内腔以用于所述可膨胀的扩张构件的膨胀。
9.根据权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀的扩张构件以可滑动的方式联接到所述长形杆。
10.根据权利要求1所述的导管，其中所述可膨胀的扩张构件是可膨胀气囊。
11.根据权利要求1所述的导管，其中所述支架容纳构件是可缩回的鞘，其能够从所述长形杆缩回。
12.根据权利要求11所述的导管，其中所述鞘能够从所述长形杆完全移除。
13.根据权利要求1所述的导管，其中支架容纳构件是鞘，其能够从所述杆剥离。
14.根据权利要求13所述的导管，其中所述鞘沿其长度预先弱化以便于从所述杆剥离。
15.根据权利要求1所述的导管，其中所述支架容纳构件是缠绕在所述支架周围的撕裂绳。
16.根据权利要求1所述的导管，其中所述支架容纳构件是具有侧向开口的鞘，其具有至少一条束紧线，拉出所述束紧线以从所述长形杆释放该鞘。
17.根据权利要求1所述的导管，其中所述支架容纳构件是与所述支架相互盘绕的金属丝，其中所述金属丝能够被拉动以从所述长形杆释放所述支架。
18.根据权利要求1所述的导管，其中所述支架容纳构件是与所述长形杆上的元件相互盘绕的金属丝，其中所述金属丝能够被拉动以从所述长形杆释放所述支架。
19.根据权利要求1所述的导管，还包括联接到所述可膨胀的扩张构件的检测元件，其中所述检测元件检测所述可膨胀的扩张构件何时从膨胀状态过渡到收缩状态。
20.根据权利要求1所述的导管，还包括联接到所述长形杆的冲洗内腔，其中至少一个出口设置在所述冲洗内腔的远端区域，使得流体能够通过所述出口从冲洗内腔流出而进入血管。
21.根据权利要求1所述的导管，还包括联接到所述冲洗内腔并适于使流体流入所述冲洗内腔的流体源。
22.一种用于治疗血管的介入导管系统，包括：
长形杆，其尺寸设计成用于插入到血管中；
可膨胀的扩张构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的扩张构件适于向外膨胀以使一支架扩张；以及
冲洗内腔，其联连接到所述长形杆，其中至少一个出口设置在所述冲洗内腔的远端区域，使得流体能够通过所述出口从冲洗内腔流出而进入血管。
23.根据权利要求22所述的导管系统，还包括联接到所述冲洗内腔并适于使流体流入所述冲洗内腔的流体源。
24.根据权利要求22所述的导管系统，其中所述冲洗内腔的所述出口设置在所述可膨胀的扩张构件的近端。
25.根据权利要求22所述的导管系统，还包括同轴设置在所述长形杆之上的管道，其中所述冲洗内腔形成在所述管道与所述长形杆之间。
26.根据权利要求25所述的导管系统，其中所述出口是位于所述冲洗内腔的远端处的环形空间。
27.根据权利要求25所述的导管系统，其中所述管道的远端粘接到所述长形杆，其中所述出口是多个位于所述管道的外壁上的孔。
28.根据权利要求25所述的导管系统，其中所述管道能够相对于所述长形杆滑动。
29.根据权利要求22所述的导管系统，其中所述冲洗内腔包括设置于所述长形杆近端的单独的长形构件。
30.根据权利要求22所述的导管系统，其中所述长形杆包括导丝内腔和用于使所述可膨胀的扩张构件膨胀的膨胀内腔。
31.根据权利要求22所述的导管系统，其中所述出口远离所述可膨胀的扩张构件。
32.根据权利要求22所述的导管系统，其中所述长形杆具有在大约40cm到75cm范围内的工作长度。
33.一种用于治疗血管的介入导管，包括：
长形杆，其尺寸设计成用于插入到血管中；
可膨胀的扩张构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的扩张构件适于向外膨胀以使一支架扩张；以及
可膨胀的阻塞构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的阻塞构件适于向外膨胀以在远离所述可膨胀的扩张构件的位置上阻塞血管。
34.根据权利要求33所述的导管，其中所述长形杆包括用于使所述可膨胀的扩张构件膨胀的第一内腔和用于使所述可膨胀的阻塞构件膨胀的第二内腔。
35.根据权利要求33所述的导管，其中所述可膨胀的扩张构件能够沿所述长形杆的轴线相对于所述可膨胀的阻塞构件移动。
36.根据权利要求33所述的导管，其中所述长形杆还包括冲洗内腔，所述冲洗内腔具有至少一个设置在所述可膨胀的扩张构件与所述可膨胀的阻塞构件之间的出口。
37.根据权利要求33所述的导管，其中所述可膨胀的扩张构件和所述可膨胀的阻塞构件包括单个气囊，所述气囊具有膨胀到第一尺寸的近端部和膨胀到第二尺寸的远端部。
38.一种用于治疗血管的介入导管，包括：
长形杆，其尺寸设计成用于插入到血管中；
可膨胀的阻塞构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的阻塞构件适于向外膨胀以阻塞血管；以及
冲洗内腔，其联接到所述长形杆，其中至少一个出口设置在所述冲洗内腔的远端区域，使得流体能够通过所述出口从冲洗内腔流出而进入血管。
39.根据权利要求38所述的介入导管，还包括联接到所述冲洗内腔并适于使流体流入所述冲洗内腔的流体源。
40.根据权利要求38所述的介入导管，其中所述出口位于所述可膨胀的阻塞构件的近端。
41.根据权利要求38所述的介入导管，其中所述出口远离所述可膨胀的阻塞构件。
42.一种用于治疗颈动脉的方法，包括：
在颈总动脉的壁上形成穿孔；
通过所述穿孔定位动脉进入鞘；
通过所述鞘将导管插入到治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点，其中所述导管包括可膨胀的支架、支架容纳构件以及可膨胀的扩张构件；
释放所述支架，从而使得所述支架在治疗位置处膨胀并展开；
重新定位所述导管，从而将所述扩张构件定位在展开的支架内部；以及
使所述扩张构件膨胀以使所述支架后扩张。
43.根据权利要求42所述的方法，其中首先在所述导管上使所述支架位于所述可膨胀的扩张构件之上，从而将扩张构件定位在展开的支架内部的导管重新定位不需要沿远端方向或近端方向移动所述导管。
44.根据权利要求42所述的方法，其中首先在所述导管上使所述支架位于所述可膨胀的扩张构件的近端，从而将扩张构件定位在展开的支架内部的导管重新定位需要沿远端方向移动所述导管。
45.根据权利要求42所述的方法，其中首先在所述导管上使所述支架位于所述可膨胀的扩张构件的远端，从而将扩张构件定位在展开的支架内部的导管重新定位需要沿近端方向移动所述导管。
46.根据权利要求42所述的方法，其中所述可膨胀的扩张构件包括能够在支架传送导管的中心内腔中独立定位的气囊导管杆。
47.根据权利要求42所述的方法，还包括形成从颈动脉到所述鞘中的逆行血流。
48.根据权利要求47所述的方法，还包括使血液从所述鞘流到静脉鞘并进入静脉回流位置。
49.根据权利要求47所述的方法，还包括使血液从所述鞘流到外部容器。
50.根据权利要求47所述的方法，还包括对逆行血流进行调节。
51.根据权利要求47所述的方法，还包括控制逆行血流的状态。
52.根据权利要求47所述的方法，还包括对逆行血流进行监视。
53.根据权利要求47所述的方法，其中通过使用动脉灌注残端压来驱动逆行血流而被动地获得逆行血流。
54.根据权利要求47所述的方法，其中通过使用抽吸泵或注射器的主动抽吸来驱动逆行血流而获得逆行血流。
55.根据权利要求42所述的方法，其中所述穿孔是经由皮肤形成的。
56.根据权利要求42所述的方法，其中所述可膨胀的扩张构件是可膨胀气囊。
57.根据权利要求42所述的方法，其中所述支架传送导管包括支架容纳构件，该支架容纳构件容纳处于收拢状态的支架，其中所述释放支架的步骤包括将所述支架容纳构件从所述支架上移除。
58.根据权利要求57所述的方法，其中所述支架容纳构件是鞘，移除所述支架容纳构件的步骤包括从所述支架上缩回该鞘。
59.根据权利要求57所述的方法，其中所述支架容纳构件是能够从所述导管上剥离的鞘，移除所述支架容纳构件的步骤包括将所述支架容纳构件从所述导管上剥离。
60.一种用于治疗颈动脉的方法，包括：
在颈总动脉的壁上形成穿孔；
通过所述穿孔定位动脉进入鞘；
通过所述鞘将导管插入到治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点，其中所述导管包括可膨胀的支架、支架容纳构件以及扩张所述支架的可膨胀的扩张构件，所述导管还包括内腔和出口，冲洗流体流过所述内腔，冲洗内腔通过所述出口离开所述导管；
释放所述支架，从而使得所述支架在治疗位置处膨胀并展开；
定位所述导管，从而将所述扩张构件定位在展开的支架内部；
使所述扩张构件膨胀以使所述支架后扩张；以及
使冲洗流体通过所述冲洗内腔并从所述出口流出，或者经由所述出口将血液抽到所述冲洗内腔中。
61.根据权利要求60所述的方法，其中冲洗流体在所述支架的远端位置处从所述出口流出。
62.根据权利要求60所述的方法，其中冲洗流体在所述支架的近端位置处从所述出口流出。
63.根据权利要求60所述的方法，还包括形成从颈动脉到所述鞘中的逆行血流、同时冲洗流体流出所述出口。
64.根据权利要求63所述的方法，其中通过使用动脉灌注残端压来驱动逆行血流而被动地获得逆行血流。
65.根据权利要求63所述的方法，其中通过使用抽吸泵或注射器的主动抽吸来驱动逆行血流而获得逆行血流。
66.一种用于治疗颈动脉的方法，包括：
在颈总动脉的壁上形成穿孔；
通过所述穿孔定位动脉进入鞘；
通过所述进入鞘插入第一导管，且使用所述第一导管将支架展开于治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点；
通过所述进入鞘将第二导管定位到治疗位置，其中所述第二导管包括可膨胀的扩张构件和可膨胀的阻塞构件，所述可膨胀的扩张构件向外膨胀以使支架扩张，所述可膨胀的阻塞构件向外膨胀以在远离所述可膨胀的扩张构件的位置上阻塞颈内动脉；
定位所述第二导管，使得所述扩张构件定位于展开的支架内部，且所述阻塞构件定位于远端颈内动脉；
使所述扩张构件膨胀以使所述支架后扩张；以及
使所述阻塞构件膨胀以阻塞颈内动脉。
67.根据权利要求66所述的方法，其中所述阻塞构件在所述扩张构件膨胀之后膨胀，所述方法还包括形成顺行血流以冲洗颈总动脉和颈内动脉的近端区域而流入颈外动脉。
68.根据权利要求66所述的方法，其中所述阻塞构件在所述扩张构件膨胀之后膨胀，所述方法还包括形成从所述颈动脉到所述鞘中的逆行血流。
69.根据权利要求68所述的方法，其中通过使用动脉灌注残端压来驱动逆行血流而被动地获得逆行血流。
70.根据权利要求68所述的方法，其中通过使用抽吸泵或注射器的主动抽吸来驱动逆行血流而获得逆行血流。
71.根据权利要求66所述的方法，其中所述第二导管还包括位于所述可膨胀的扩张构件与所述可膨胀的阻塞构件之间的冲洗端口，所述方法还包括在阻塞构件阻塞颈内动脉的同时使流体冲洗到达支架附近的位置。
72.根据权利要求66所述的方法，其中所述可膨胀的扩张构件和所述可膨胀的阻塞构件包括单个气囊，所述气囊具有膨胀到第一尺寸的近端部和膨胀到第二尺寸的远端部，其中后扩张所述支架并阻塞颈内动脉的步骤包括使所述单个气囊膨胀。
73.一种用于治疗颈动脉的方法，包括：
在颈总动脉的壁上形成穿孔；
通过所述穿孔定位动脉进入鞘；
通过所述鞘将导管插入到治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点，其中所述导管包括膨胀以阻塞动脉的可膨胀的阻塞构件，所述导管还包括内腔和出口，流体能够通过所述内腔冲洗或抽吸，冲洗内腔通过所述出口离开所述导管；
定位所述导管，从而将所述阻塞构件定位在颈内动脉中；
使所述阻塞构件膨胀以阻塞颈内动脉；以及
使流体冲洗通过所述冲洗内腔并从所述出口流出。
74.根据权利要求73所述的方法，其中冲洗出口位于所述阻塞构件的近端，所述阻塞构件远离所述治疗位置定位在颈内动脉中，流体冲洗到所述治疗位置中或从所述治疗位置抽吸流体。
75.根据权利要求73所述的方法，其中冲洗出口位于所述阻塞构件的远端，所述阻塞构件靠近所述治疗位置定位在颈内动脉中，流体冲洗到所述治疗位置中或从所述治疗位置抽吸流体。
76.根据权利要求73所述的方法，还包括形成从颈动脉到所述鞘中的逆行血流。
77.根据权利要求76所述的方法，其中通过使用动脉灌注残端压来驱动逆行血流而被动地获得逆行血流。
78.根据权利要求76所述的方法，其中通过使用抽吸泵或注射器的主动抽吸来驱动逆行血流而获得逆行血流。
79.一种用于治疗颈动脉的方法，包括：
在颈总动脉的壁上形成穿孔；
通过所述穿孔定位动脉进入鞘；
形成从颈动脉到所述鞘中的逆行血流；
通过所述鞘将支架传送导管插入到治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点；
释放所述支架，从而使得所述支架在治疗位置处膨胀并展开。
80.根据权利要求79所述的方法，还包括使血液从所述鞘流到静脉鞘并进入静脉回流位置。
81.根据权利要求79所述的方法，还包括使血液从所述鞘流到外部容器。
82.根据权利要求79所述的方法，还包括对逆行血流进行调节。
83.根据权利要求79所述的方法，还包括对逆行血流的状态进行控制。
84.根据权利要求79所述的方法，还包括对逆行血流进行监视。
85.根据权利要求79所述的方法，其中通过使用动脉灌注残端压来驱动逆行血流而被动地获得逆行血流。
86.根据权利要求79所述的方法，其中通过使用抽吸泵或注射器的主动抽吸来驱动逆行血流而获得逆行血流。
87.根据权利要求79所述的方法，其中所述穿孔经由皮肤形成的。
88.根据权利要求79所述的方法，其中所述支架传送导管包括容纳处于收拢状态的支架的支架容纳构件，其中所述释放支架的步骤包括将所述支架容纳构件从所述支架上移除。
89.根据权利要求88所述的方法，其中所述支架容纳构件是鞘，移除所述支架容纳构件的步骤包括从所述支架上缩回该鞘。
90.根据权利要求88所述的方法，其中所述支架容纳构件是能够从所述导管上剥离的鞘，移除所述支架容纳构件的步骤包括将所述支架容纳构件从所述导管上剥离。
介入导管系统和方法
[0001] 优先权文献的参引
[0002] 本申请要求共同待决的、于2008年2月5日申请的美国临时专利申请No.61/026308和于2008年9月5日申请的美国临时专利申请No.61/094797的优先权。在此通过参引的方式将这些临时专利申请披露的内容的全文结合到本申请中。
技术领域
背景技术
[0004] 颈动脉疾病通常包括斑块的沉积，这种沉积使颈总动脉与颈内动脉之间的接合处上或附近的颈内动脉ICA变窄。这些沉积增加了产生栓子微粒以及栓子微粒进入脑部血管系统的风险，导致神经疾病的后果——例如短暂性脑缺血发作TIA、缺血性中风或者死亡。此外，如果这种窄化变得严重，则流向大脑的血液流动被阻止，带来了严重的、有时是致命的后果。
[0005] 使用两种主要的疗法来治疗颈动脉疾病。第一种是颈动脉内膜切除CEA——一种开放性的外科手术方法，其依赖于夹紧颈总动脉、颈内动脉和颈外动脉，通过外科手术打开疾病位置处(通常是颈总动脉分成颈内动脉和颈外动脉处的颈动脉分叉点)的颈动脉，切掉并移除斑块，然后用缝合线将颈动脉缝合。栓子释放到颈内动脉和颈外动脉的风险降到最低。在手术期间，当颈动脉被打开时，所有的颈动脉分支都被夹住以便于颗粒不能够进入血管系统。在缝合血管并恢复血液流动之前，清洁并充分冲洗颈动脉。因为栓子释放到颈外动脉的临床效果是较不显著的，因此通常不首先夹住颈总动脉和颈外动脉，以便于将留在分叉点或颈总动脉中的任何栓子微粒从颈总动脉冲洗到颈外动脉中。作为最后的步骤，将颈内动脉的夹具打开以恢复通过颈动脉循环的动脉血流。
[0006] 第二种方法是颈动脉支架置放CAS，其依赖于金属支架跨越颈动脉狭窄处——其取决于疾病的位置，一般位于从颈总动脉到颈内动脉的分支处或跨越该分支处、或者完全位于颈内动脉中——的展开和扩张。通常，将一种自扩张支架通过皮肤穿孔引入腹股沟中的股动脉，并且沿主动脉弓上行进入目标颈总动脉中。如果认为必要，在将支架插入之前，执行对狭窄部分的气囊扩张，以将器官受损处打开并便于支架传输导管和其他设备的置放。在大多数情况下，是在支架放好之后对狭窄部分执行气囊扩张，以优化支架段的内腔直径(luminal diameter)。通常，在狭窄部分的整个介入期间，导丝跨越狭窄部分保留在适当的位置上以便于更换用于前扩张、支架传送和后扩张的各种设备。所述导丝保留在适当位置，直到最终的血管造影确认可接受的结果为止。
[0007] 在颈动脉支架置放方法中，通常使用附加的栓塞保护设备以至少部分地减轻栓塞的风险。栓塞保护设备的主要类型是远端过滤器。这些过滤器位于颈内动脉中支架置放区域的远侧。过滤器旨在捕获栓子微粒以防止它们通过而进入脑部血管系统。但是，这些过滤设备具有一定的局限性。它们必须在展开之前前进到目标血管并越过狭窄部分，这使得脑部血管被暴露于栓子流；它们不是总是容易通过紧的狭窄部分和/或成大角度的血管系统前进、展开并移除；最终，它们仅过滤比过滤器的小孔尺寸(一般是100-120μm)更大的颗粒。还需要关注的是这些设备不能100％地过滤血流，在它们周边周围尤为如此，此外，在过滤器取出期间存在碎屑逸出的风险。
[0008] 已经提出了用于降低CAS过程期间的栓塞风险的可选方法，其使用阻止血流流入颈内动脉或者使血流逆行的原理来防止栓子碎片进入脑部血管系统。在由Reimers和Coppi提出的静态流方法中，在介入治疗期间使用双气囊插管经股动脉插到目标颈动脉以阻塞颈总动脉和颈外动脉。远端气囊设置在颈外动脉中，近端气囊设置在颈总动脉中。气囊之间的插管上的开口用于将介入设备传送到目标颈内动脉中。在介入期间以及介入结束时，在颈内动脉建立顺流之前，在两个气囊之间执行吸出操作以移除栓子碎片。
[0009] 在逆流方案中，动脉插管连接到静脉插管或连接到低压外部容器以便于建立从颈内动脉通过动脉插管并远离脑部血管系统的逆流或倒流。Parodi已经提出一种使用经由皮肤、通过股动脉的方法的逆流方案。典型地，通过使插管远端上的气囊膨胀来阻止颈总动脉中的血流。通过典型地使用经由插管引入的气囊导管也可以阻止进入颈外动脉的血流。在建立了这种逆流或倒流之后，可执行支架置放操作，其大大降低栓子进入脑部血管系统的风险。Criado和Chang已经提出了一种使用外科手术的、经由颈部的方法的替代逆流方案。这种方法消除了与经由股脉管抵达颈总动脉相关联的并发症，其使短得多的、可能具有更大轮廓的介入设备成为可能。此外，较短的长度减小了流动阻力、从而增加了可获得的逆流的程度。在从颈外动脉到颈内动脉存在压力梯度的情况下，通过减小在颈总动脉阻塞期间从颈外动脉顺行到颈内动脉的可能流动，这种增加的逆流减小了对阻塞颈外动脉的需要。颈外动脉阻塞气囊的消除大大降低了该方法的复杂性、风险和潜在的并发症。
[0010] 在CAS过程期间，存在栓子碎片释放风险增加的阶段。这些阶段已经由使用颈颅多普勒(TCD)技术来测量在CAS过程期间通过脑动脉的栓子碎片的研究证明。这些阶段的其中一个是当一个设备——例如扩张气囊或支架传送设备——越过狭窄部分的时候。另一个示例是当支架后扩张气囊缩小的时候(可能将扩张期间已经产生的栓子微粒释放)。对于其中阻塞颈总动脉的逆流或静态流方案，在颈总动脉不阻塞的时候栓子微粒的风险也会增加。由于这些原因，所以需要提供能够使CAS介入治疗中跨越狭窄部分所需的设备数量减小的方法和设备。还需要提供这样的方法和设备，其可以在介入的关键时期提供增强的保护以免于栓塞情形。
[0011] 所描述的脑部保护设备和方法没有一个能在CAS过程之后提供保护。但是，已测得临床和亚临床脑缺血具有高达48小时的后支架过程。在CEA期间，在手术结束时的冲洗、同时阻止血流进入颈内动脉可以有助于减少手术期间或后手术期间的栓子的产生。CAS和CEA过程的比较研究已经证明：在CAS过程期间具有显著较高的微缺血情形，如由弥散加权磁共振(DW-MRI)所测得的。这建议：用于移除栓子碎片并防止栓塞形成的方法在CEA过程中的有效性高于CAS过程。可能是有利的是，在CAS过程期间提供一种装置以冲洗和/或清洁处理区域以提供在CEA过程中的类似效果，并进一步在移除颈总动脉的阻塞期间隔离颈内动脉，从而在动脉血流重新流入颈内动脉中之前使得接近颈总动脉阻塞位置的任何可能的栓子碎片、或治疗区域中的任何可能的栓子碎片经由动脉血向前冲入颈外动脉中。
[0012] 对现有技术的描述
[0013] 在美国专利NO.6413235，6423032，6595953、6837881和7083594中描述了用于在颈动脉中执行介入手术的同时形成静态血流和逆流血流的方法和系统；并公布印刷于US2001/0044598、2002/0087119和US2005/0154349中。涉及利用静态流或逆流的颈动脉支架置放的文献包括：Coppi等，J Cardiovasc Surg(Torino).，2005年6月，46(3)：219-27；Reimers等，J Endovasc Ther.，2005年4月，12(2)：156-65；Parodi等，J Vase Surg.，
2005年3月，41(3)：416-22。涉及利用逆流、通过颈部进入的文献包括：Criado E等，Ann Vase Surg.，2004年3月，18(2)：257-61；Chang DW等，J Vase Surg.，2004年5月，39(5)：
994-1002；Criado E等，J Vase Surg.，2004年7月，40(1)：92-7；Criado E.等，J Vase Surg.，2004年9月，40(3)：476-83。
2005年3月，41(3)：416-22。涉及利用逆流、通过颈部进入的文献包括：Criado E等，Ann Vase Surg.，2004年3月，18(2)：257-61；Chang DW等，J Vase Surg.，2004年5月，39(5)：
994-1002；Criado E等，J Vase Surg.，2004年7月，40(1)：92-7；Criado E.等，J Vase Surg.，2004年9月，40(3)：476-83。
发明内容
[0014] 所披露的方法、设备和系统建立并促进在颈动脉分叉点区域中的逆流或反流血液循环，以限制或防止栓子释放到脑部血管系统中，尤其是释放到颈内动脉中。这些方法尤其可用于使用开放性的外科手术技术或使用经由皮肤的技术(例如改进的Seldinger技术)通过经由颈部或经由股动脉的方法进入颈总动脉中的介入手术——例如支架置放和血管成形术、斑块旋切术。
[0015] 在一个方面中，披露了一种用于治疗血管的介入导管，其包括：长形杆，其尺寸设计成用于插入到血管中；支架，其设置在所述长形杆的远端区域上；可膨胀的扩张构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的扩张构件适于向外膨胀；以及支架容纳构件，其设置在所述长形杆和所述支架之上以容纳处于收拢状态的支架。
[0016] 在另一个方面中，披露了一种用于治疗血管的介入导管系统，其包括：长形杆，其尺寸设计成用于插入到血管中；可膨胀的扩张构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的扩张构件适于向外膨胀以使一支架扩张；以及冲洗内腔，其联连接到所述长形杆，其中至少一个出口设置在所述冲洗内腔的远端区域，使得流体能够通过所述出口从冲洗内腔流出而进入血管。
[0017] 在另一个实施方式中，披露了一种用于治疗血管的介入导管，其包括：长形杆，其尺寸设计成用于插入到血管中；可膨胀的扩张构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的扩张构件适于向外膨胀以使一支架扩张；以及可膨胀的阻塞构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的阻塞构件适于向外膨胀以在远离所述可膨胀的扩张构件的位置上阻塞血管。
[0018] 在另一个实施方式中，披露了一种用于治疗血管的介入导管，其包括：长形杆，其尺寸设计成用于插入到血管中；可膨胀的阻塞构件，其联接到所述长形杆的远端区域，该可膨胀的阻塞构件适于向外膨胀以阻塞血管；以及冲洗内腔，其联接到所述长形杆，其中至少一个出口设置在所述冲洗内腔的远端区域，使得流体能够通过所述出口从冲洗内腔流出而进入血管。
[0019] 在另一个实施方式中，披露了一种用于治疗颈动脉的方法，包括：在颈总动脉的壁上形成穿孔；通过所述穿孔设置动脉进入鞘；通过所述鞘将导管插入由颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点构成的治疗位置，其中所述导管包括可膨胀的支架、支架容纳构件和可膨胀的扩张构件；释放所述支架以便于所述支架在所述治疗位置上膨胀并展开；重新定位所述导管以便于将所述扩张构件设置在展开后的支架内部；使所述扩张构件膨胀以快速使支架扩张。
[0020] 在另一个实施方式中，披露了一种用于治疗颈动脉的方法，其包括：在颈总动脉的壁上形成穿孔；通过所述穿孔定位动脉进入鞘；通过所述鞘将导管插入到治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点，其中所述导管包括可膨胀的支架、支架容纳构件以及可膨胀的扩张构件；释放所述支架，从而使得所述支架在治疗位置处膨胀并展开；重新定位所述导管，从而将所述扩张构件定位在展开的支架内部；以及使所述扩张构件膨胀以使所述支架后扩张。
[0021] 在另一个实施方式中，披露了一种用于治疗颈动脉的方法，其包括：在颈总动脉的壁上形成穿孔；通过所述穿孔定位动脉进入鞘；通过所述鞘将导管插入到治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点，其中所述导管包括可膨胀的支架、支架容纳构件以及扩张所述支架的可膨胀的扩张构件，所述导管还包括内腔和出口，冲洗流体流过所述内腔，冲洗内腔通过所述出口离开所述导管；释放所述支架，从而使得所述支架在治疗位置处膨胀并展开；定位所述导管，从而将所述扩张构件定位在展开的支架内部；使所述扩张构件膨胀以使所述支架后扩张；以及使冲洗流体通过所述冲洗内腔并从所述出口流出，或者经由所述出口将血液抽到所述冲洗内腔中。
[0022] 在另一个实施方式中，披露了一种用于治疗颈动脉的方法，其包括：在颈总动脉的壁上形成穿孔；通过所述穿孔定位动脉进入鞘；通过所述进入鞘插入第一导管，且使用所述第一导管将支架展开于治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点；通过所述进入鞘将第二导管定位到治疗位置，其中所述第二导管包括可膨胀的扩张构件和可膨胀的阻塞构件，所述可膨胀的扩张构件向外膨胀以使支架扩张，所述可膨胀的阻塞构件向外膨胀以在远离所述可膨胀的扩张构件的位置上阻塞颈内动脉；定位所述第二导管，使得所述扩张构件定位于展开的支架内部，且所述阻塞构件定位于远端颈内动脉；使所述扩张构件膨胀以使所述支架后扩张；以及使所述阻塞构件膨胀以阻塞颈内动脉。
[0023] 在另一个实施方式中，披露了一种用于治疗颈动脉的方法，其包括：在颈总动脉的壁上形成穿孔；通过所述穿孔定位动脉进入鞘；通过所述鞘将导管插入到治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点，其中所述导管包括膨胀以阻塞动脉的可膨胀的阻塞构件，所述导管还包括内腔和出口，流体能够通过所述内腔冲洗或抽吸，冲洗内腔通过所述出口离开所述导管；定位所述导管，从而将所述阻塞构件定位在颈内动脉中；使所述阻塞构件膨胀以阻塞颈内动脉；以及使流体冲洗通过所述冲洗内腔并从所述出口流出。
[0024] 在另一个实施方式中，披露了一种用于治疗颈动脉的方法，其包括：在颈总动脉的壁上形成穿孔；通过所述穿孔定位动脉进入鞘；形成从颈动脉到所述鞘中的逆行血流；通过所述鞘将支架传送导管插入到治疗位置，所述治疗位置包括颈内动脉或颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点；释放所述支架，从而使得所述支架在治疗位置处膨胀并展开。
[0026] 图1A是逆行血流系统的示意图，其包括流量控制组件，其中动脉进入设备通过经由颈部的方法进入颈总动脉，静脉回流设备与颈内静脉连通。
[0027] 图1B是逆行血流系统的示意图，其中动脉进入设备通过经由颈部的方法进入颈总动脉，静脉回流设备与股静脉连通。
[0028] 图1C是逆行血流系统的示意图，其中动脉进入设备通过经由股动脉的方法进入颈总动脉，静脉回流设备与股静脉连通。
[0029] 图1D是逆行血流系统的示意图，其中逆流被收集在一外部容器中。
[0030] 图2A是颈动脉的放大视图，其中颈动脉通过动脉进入设备被阻塞并连接到逆流分流管，且诸如支架传送系统或其他工作导管等的介入设备经由所述动脉进入设备引入到颈动脉中。
[0031] 图2B是一种替代系统，其中颈动脉连接到逆流分流管，且诸如支架传送系统或其他工作导管等的介入设备经由动脉进入设备引入到颈动脉中，同时利用单独的阻塞设备阻塞颈动脉。
[0032] 图2C是一种替代系统，其中颈动脉被阻塞并通过动脉进入设备连接到逆流分流管，诸如支架传送系统等的介入设备经由动脉引入设备引入到颈动脉中。
[0033] 图3图示了一种现有技术的Criado血流分流管系统。
[0034] 图4图示了包括Willis环CW的正常大脑循环图。
[0035] 图5图示了患者颈部内的血管系统，包括颈总动脉CCA、颈内动脉ICA、颈外动脉ECA和颈内静脉IJV。
[0036] 图6A图示了用于本发明的方法和系统中的动脉进入设备。
[0037] 图6B图示了具有直径减小的远端的另一动脉进入设备结构。
[0038] 图7A和7B图示了与图6A的鞘一起使用的管。
[0039] 图8A图示了具有可膨胀的阻塞元件的另一动脉进入设备结构。
[0040] 图8B图示了具有可膨胀的阻塞元件和直径减小的远端的另一动脉进入设备结构。
[0041] 图9图示了用于本发明的方法和系统中的静脉回流设备的第一实施方式。
[0042] 图10图示了用于本发明的方法和系统中的可选的静脉回流设备。
[0043] 图11图示了包括流量控制组件的图1的系统。
[0044] 图12A-12D、图13A-13D、图14A和14B、图15A-15D以及图16A和16B图示了用于本发明的方法和系统中的可变流动阻力部件的不同实施方式。
[0045] 图17A-17B、图18A-18B、图19A-19D和图20A-20B图示了用于本发明的方法和系统中的可变流动阻力系统的进一步的实施方式。
[0046] 图21A-21E图示了根据本发明的原理在颈动脉分叉点植入支架的过程期间示例性的血流路径。
[0047] 图22示出了示例性介入导管的示意图。
[0048] 图23示出了所述导管的远端区域的剖视图。
[0049] 图24示出了导管的另一个实施方式的剖视图。
[0050] 图25A和25B示出了导管的另外的实施方式。
[0051] 图26A-26D示出了使用在单个系统上具有扩张气囊和支架传送能力的任意导管的示例性方法。
[0052] 图27示出了具有冲洗能力的三内腔扩张气囊导管的远端区域的剖视图。
[0053] 图28示出了另一个实施方式，其中外管与携带有气囊的双腔杆同轴设置。
[0054] 图29示出了另一个实施方式，包括具有用于冲洗的外侧单内腔管道的扩张气囊导管。
[0055] 图30A和30B示出了一种扩张气囊导管，具有内部冲洗腔，冲洗溶液可以通过该内部冲洗腔。
[0056] 图31A和31B示出了一种双扩张气囊和阻塞气囊导管。
[0057] 图32A和32B示出了一种具有冲洗能力的双气囊导管的变型。
[0058] 图33A-33C示出了具有双直径的单气囊导管。
[0059] 图34示出了一种阻塞气囊导管，其具有远端阻塞气囊和冲洗能力。
[0060] 图35示出了一种支架传送导管，其具有终止于远部锥形末端的内部同轴管构件、形成一环形的冲洗腔。
[0061] 图36示出了具有导丝腔的导管，所述导丝腔同时起到冲洗腔或清洁腔的作用。
具体实施方式
[0062] 图1A示出了逆行血流系统100的第一实施方式，其适于在颈动脉分叉处的区域内建立并促进逆行或反向血流循环，以便于限制或阻止栓子释放到导脑部血管系统中，尤其是释放到颈内动脉中。该系统100与颈动脉相互作用以提供从颈动脉到静脉回流位置——比如颈内静脉(或者在替代实施方式中从颈动脉到另一个回流位置，比如另一大静脉或者外部容器)——的逆流。该逆行血流系统100包括动脉进入设备110、静脉回流设备115以及分流管120，分流管120为从所述动脉进入设备110到所述静脉回流设备115的逆行血流提供通道。流量控制组件125与所述分流管120相互作用。该流量控制组件125适于调节和/或监视从颈总动脉到颈内静脉的逆行血流，正如下面要更详细描述的。该流量控制组件125与穿过所述分流管的血流通道相互作用，可以位于流动路径外部，也可以位于流动路径内部，或者既位于外部又位于内部。所述动脉进入设备110至少部分地插入颈总动脉CCA，所述静脉回流设备115至少部分地插入比如颈内静脉IJV的静脉回流位置，正如下面要更详细描述的。所述动脉进入设备110和静脉回流设备115在连接位置127a和127b处联接到所述分流管120。当通过颈总动脉的血流被阻挡时，颈内动脉与静脉系统之间的自然压力梯度使血液以逆向或反向RG(图2A)从脑部血管系统通过颈内动脉和所述分流管120流入静脉系统。所述流量控制组件125调节、增大、辅助、监视和/或控制逆行血流。
[0063] 在图1A的实施方式中，所述动脉进入设备110通过经由颈部的方法进入颈总动脉CCA。经由颈部进入提供了从血管进入点到目标治疗位置的短的长度和不曲折的路径，从而例如与经股动脉进入的方法相比节省了时间并降低了手术的难度。此外，这种进入路线降低了由于在患病的、成角度的或曲折的主动脉弓或颈总动脉组织构造中进行导引而产生栓子的风险。静脉回流设备115的至少一部分置于颈内静脉IJV中。在一个实施方式中，经由颈部进入颈总动脉经由皮肤地实现：通过皮肤上的切口或穿孔，将所述动脉进入设备110通过所述切口或穿孔插入。如果使用切口，那么切口可以大约0.5cm长。可以使用诸如可膨胀的气囊等的阻塞元件129来在靠近所述动脉进入设备110的远端的位置处阻塞颈总动脉CCA。阻塞元件129可位于动脉进入设备110上，或者可位于单独的设备上。在一个替代的实施方式中，所述动脉进入设备110通过直接的外科手术的、经由颈部的方法进入颈总动脉CCA。在外科手术方法中，可以使用压脉器2105将颈总动脉阻塞。所述压脉器2105以虚线示出，以表示其是用在可选的外科手术方法中的设备。
[0064] 在图1B中示出的另一个实施方式中，所述动脉进入设备110通过经由颈部的方法进入颈总动脉CCA，而静脉回流设备115进入到不是颈静脉的静脉回流位置，例如进入到由股静脉FV构成的静脉回流位置。所述静脉回流设备115可以经由腹股沟上的皮肤穿孔插入到例如股静脉FV的中央静脉中。
[0065] 在图1C示出的另一个实施方式中，所述动脉进入设备110通过经由股动脉的方法进入到颈总动脉。根据该股动脉方法，所述动脉进入设备110经由例如位于腹股沟中的通往股动脉FA的皮肤穿孔、沿主动脉弓AA上行至目标颈总动脉CCA，由此抵达CCA。静脉回流设备115可以与颈静脉JV或股静脉FV连通。
[0066] 图1D示出了又一实施方式，其中所述系统提供了从颈动脉到外部容器130而不是到静脉回流位置的逆行血流。所述动脉进入设备110经由与流量控制组件125连通的分流管120连接到所述容器130。血流的逆行流动被收集在所述容器130中。如果需要，可以对血液过滤，随后使其回流到患者体内。可以将所述容器130的压力设定到零压力(大气压力)或者甚至更低，使血液以相反的方向从脑部血管系统流到所述容器130。可选地，为了获得或增强来自于颈内动脉的逆流，可典型地通过正好在颈外动脉的与颈内动脉的分叉点之上于颈外动脉中展开气囊或其他阻塞元件来阻塞颈外动脉的血流。图1D示出了以经由颈部的方法与CCA一起设置的动脉进入设备110，尽管应该理解的是也可以在经由股动脉的方法中一起使用外部容器130与动脉进入设备110。
[0067] 参见图2A中的颈动脉放大视图，可以经由动脉进入设备110将诸如支架传送系统135或其他工作导管等的介入设备引入颈动脉中，正如下面要更详细描述的。所述支架传送系统135可用于治疗斑块P，例如将支架展开于颈动脉中。图2A中的箭头RG表示逆行血流的方向。
[0068] 图2B示出了另一个实施方式，其中所述动脉进入设备110用于形成动脉至静脉的分流管以及将至少一个介入设备引入到颈动脉中的目的。具有阻塞元件129的单独的动脉阻塞设备112可以用于在接近动脉进入设备110的远端的位置处阻塞颈总动脉CCA。
[0069] 图2C示出了又一实施方式，其中动脉进入设备110用于形成动脉至静脉的分流管以及通过阻塞元件129阻塞动脉的目的。单独的动脉引入设备可以用于在远离动脉进入设备110的位置上将至少一个介入设备引入颈动脉中。
[0070] 解剖学描述
[0071] 脑侧枝循环
[0072] Willis环CW是大脑的主要动脉吻合干线，其中所有的向大脑供血的主动脉——即两颈内动脉(ICA)和椎基底动脉系统——连接。血液由前、中和后脑动脉从Willis环运送到大脑。动脉之间的这种连通使通过大脑的侧枝循环成为可能。血流通过替代路径成为可能，从而在一条或多条向大脑供血的血管阻断的情况下可以提供一安全机能。在大多数情况下大脑可以持续地接收足够的血液供应，甚至在动脉系统的某处存在阻塞时(例如当ICA正如本文所描述的被结扎时)也是如此。通过Willis环的血流通过将血液重新分配到缺血侧的多种路径确保了足够的大脑血液流。
[0073] 相信Willis环的侧枝能力取决于其组成血管的存在和尺寸。应该理解的是，在这些血管中个人之间可以存在相当多的解剖学上的差异，许多涉及的血管可能患病。例如，一些人缺少其中一条交通动脉。如果这些人中发生阻塞，就会危及侧枝循环，导致缺血情况以及可能的脑损伤。此外，对降低的灌注压的自动调节的响应可包括Willis环中的侧枝动脉的放大，例如交通动脉的放大。在侧枝循环达到支撑正常功能的水平之前，这种补偿机能有时需要一个调整时间。这种自动调节的响应可以发生于15-30秒之间，并仅能对一定范围内的压力和流量下降进行补偿。因此，在调整期间可能发生短暂性缺血性发作。长时间的非常高的逆流速率可导致患者大脑不能获得足够血液的情况，导致由神经综合症表现出的患者不耐症或者在某些情况下的短暂性缺血性发作。
[0074] 图4绘出了正常的脑循环和Willis环CW的构成。主动脉AO引出头臂动脉BCA，头臂动脉BCA分出左颈总动脉LCCA和左锁骨下动脉LSCA。主动脉AO还引出右颈总动脉RCCA和右锁骨下动脉RSCA。左右颈总动脉CCA引出颈内动脉ICA，颈内动脉ICA分叉成大脑中动脉MCA、后交通动脉PcoA和大脑前动脉ACA。大脑前动脉ACA将血液输送到额叶和纹状体的一些部分。大脑中动脉MCA是大动脉，其具有树状分支，将血液带到大脑的每个半球的整个侧面。左右大脑后动脉PCA始于基底动脉BA并且将血液输送到大脑的后部(枕叶)。
[0075] 在前部，Willis环是由大脑前动脉ACA和连接两ACA的前交通动脉ACoA构成的。两后交通动脉PCoA将Willis环连接到从基底动脉BA分出的两大脑后动脉PCA，于后部完成所述环。
[0076] 颈总动脉CCA还引出了颈外动脉ECA，颈外动脉ECA广泛地分支以向除大脑和眼眶之外的头部的大部分结构供血。ECA还有助于颈部和面部的结构供血。
[0077] 颈动脉分支
[0078] 图5示出了患者颈部的相关的血管系统的放大视图。颈总动脉CCA在分叉点B处分成颈内动脉ICA和颈外动脉ECA。分叉点位于靠近第四颈椎骨的高度上。图5示出了在分支点B处形成的斑块P。
[0079] 正如上面所讨论的，所述动脉进入设备110可以通过经由颈部的方法进入颈总动脉CCA。按照经由颈部的方法，所述动脉进入设备110在动脉进入位置L处插入颈总动脉CCA中，所述动脉进入位置L例如可以是通过外科手术在颈总动脉CCA的壁上的切口或穿孔。在动脉进入位置L与分叉点B之间一般存在大约5-7cm的距离D。当将动脉进入设备110插入到颈总动脉CCA中时，不希望动脉进入设备110的远端末端接触分叉点B，因为这会破坏斑块P并造成栓子微粒的产生。为了将动脉进入设备110接触分叉点B的可能性降到最低，在一个实施方式中，在手术期间，仅将动脉进入设备的大约2-4cm的远端区域插入到颈总动脉CCA中。
[0080] 颈总动脉的每侧上包裹一层称做颈动脉鞘的筋膜。这种鞘也包裹颈内静脉和迷走神经。鞘的前面是胸锁乳突肌。通过皮肤或外科手术的经由颈部进入颈总动脉和颈内静脉可以在锁骨正上方、位于胸锁乳突肌的两端之间并穿过颈颈动脉鞘来完成，其中要注意避开迷走神经。
[0081] 在该鞘的上端，颈总动脉分成颈内动脉和颈外动脉。颈内动脉继续向上行进而不分叉，直到其进入颅骨才分支，以将血液供应到视网膜和大脑。颈外动脉分支以将血液供应到头皮、面部、眼睛和其他表面结构。前后缠绕到这些动脉的是多条面部神经和颅神经。其它的颈部肌肉也可以覆盖所述分叉点。在动脉内膜切除术期间可以将这些神经和肌肉结构切开并推到一边以接近动脉分叉点。在一些情况下，动脉分叉点更靠近下颚骨的高度，这时进入更具挑战性，且相当少的可用空间可用于将其与各条应避开的神经分开。在这些情况下，无意的神经损伤风险增加了，开放性的动脉内膜切除术可能不会是一个好的选择。
[0082] 逆行血流系统的详细描述
[0083] 正如上面所讨论的，逆行血流系统100包括动脉进入设备110、静脉回流设备115和为逆行血流从动脉进入设备110到静脉回流设备115提供通道的分流管120。该系统还包括流量控制组件125，其与所述分流管120相互作用以调节和/或监视通过所述分流管120的逆行血流。下面描述逆行血流系统100的各部件的示例性实施方式。
[0084] 应该理解的是所述逆行血流系统可以变型。例如，图3示出了现有Criado血流分流管系统。该Criado系统使用包括颈动脉鞘210和静脉鞘212的血流分流管。每个鞘具有侧臂214，其终止于活栓216。这两个鞘活栓由连接管218连接，从而完成了从颈动脉鞘210到静脉鞘212的逆流分流管。颈动脉鞘穿过位于动脉分叉点下方的颈部中的开放性外科手术切口置于颈总动脉CCA中。颈总动脉CCA的阻塞是使用临时的血管结扎实现的，例如使用Rummel压脉器和脐带线或导管环(vessel loop)。静脉回流鞘212例如经由开放性的外科手术切口放置在颈内静脉IJV中。然后可以通过打开所述活栓216来建立从颈内动脉ICA到颈外动脉ECA的逆行血流。Criado方案是在早期的逆行血流方案上的改进，因为其消除了对股动脉进入的需要。虽然相比于基于股动脉进入的逆行血流方案有重大的改进，但是Criado方案和血流分流管仍然可以改进以获得有益的结果。
[0085] 现在描述一种改进的逆行血流系统。
[0086] 动脉进入设备
[0087] 图6A示出了动脉进入设备100的一种示例性的实施方式，其包括远端鞘605、近端延伸部610、液流管线615、适配器或Y形连接器620以及止血阀625。所述远端鞘605适于穿过颈总动脉的壁上的切口或穿孔——或者是例如使用Seldinger技术形成的开放性外科手术切口、或者是经由皮肤的穿孔——引入。所述鞘的长度可以在5-15cm的范围内，通常是10cm到12cm。内径一般在7Fr(1Fr＝0.33mm)到10Fr，通常是8Fr。特别地，当所述鞘通过经由颈部的方法在锁骨上方但在动脉分叉点下方被引入时，所述鞘605具有高的柔性、同时保持压溃强度以抵抗纽结和屈曲是所希望的。因此，远端鞘605可以在周向方向上例如通过编织物、螺旋带、螺旋线等加强。在一个替代的实施方式中，所述远端鞘适于通过在例如腹股沟上经由皮肤穿孔引入到股动脉内，并沿主动脉AA上行进入目标颈总动脉CCA。
[0088] 所述远端鞘605可以具有阶梯状的或者其他的构造，具有直径减小的插入区或远端区630，如图6B中所示，其示出了所述鞘605的远端区630的放大视图。所述鞘的远端区630可以设计成适于插入颈动脉中的尺寸，一般具有2.16mm(0.085英寸)到2.92mm(0.115英寸)范围内的内径，所述鞘的其余的近端区具有较大的外部直径和内腔直径，其内径一般在2.794mm(0.110英寸)到3.43mm(0.135英寸)的范围内。近端区的较大的内腔直径将所述鞘的整体的流动阻力减到最小。在一个实施方式中，直径减小的远端区段630具有大约2cm到4cm的长度。该直径减小的远端区630的相对短的长度能够使该区段通过经由颈部的方法定位在颈总动脉CCA中，并且降低了所述鞘605的远端与分叉点B接触的风险。
此外，直径减小区段630还可以减小用于将所述鞘605引入到动脉中的动脉切开的尺寸，同时在流动阻力水平方面具有最小的影响。
此外，直径减小区段630还可以减小用于将所述鞘605引入到动脉中的动脉切开的尺寸，同时在流动阻力水平方面具有最小的影响。
[0089] 再参见图6A，所述近端延伸部610具有与所述鞘605的内腔连接的内腔。这些内腔可以由Y形连接器620连接，该Y形连接器620还将液流管线615的内腔连接到所述鞘。在组装好的系统中，所述液流管线615连接到逆流分流管120并构成了逆流分流管120的第一支线(图1)。所述近端延伸部610的长度可足以将止血阀625与Y形连接器620——其临近皮肤或外科手术的插入位置——很好地隔开。通过将止血阀625与皮肤插入位置隔开，在荧光透视法检查时医师可以站在荧光透视区域之外来将支架传送系统或其他工作导管引入到近端延伸部610和所述鞘605中。
[0090] 冲洗管线635可连接到止血阀625的一侧并且在其近端或远端处可以具有活栓640。在手术期间，所述冲洗管线635使盐水、对比流体等的引入成为可能。在手术期间，该冲洗管线635还能够允许压力监视。可以设置具有锥形远端650的扩张器645来便于将远端鞘605引入到颈总动脉中。所述扩张器645可通过止血阀625引入，以便于所述锥形远端650延伸穿过所述鞘605的远端，正如图7A中最佳示出的。所述扩张器645可具有中心腔来容纳导丝。一般地，首先将导丝置入血管中，扩张器/鞘的组合在被引入所述血管中时沿所述导丝行进。
[0091] 可选地，可以设置一管705，所述管705同轴地置于远端鞘605的外部上，正如也在图7A中看出的。所述管705具有与适配器620接合的张开的近端710以及一远端715。可选地，所述远端715可以是有斜面的，如图7B中所示。所述管705可以用于至少两个目的。第一，所述管705的长度将鞘605的引入限制为所述鞘605的露出的那部分远端，正如在图
7A中看出的。第二，如果颈动脉壁上存在穿孔，则所述管705可以与设置在颈动脉壁上的预先配置好的穿孔封闭设备接合，以允许在不移位所述封闭设备的情况下将所述鞘605抽出。
7A中看出的。第二，如果颈动脉壁上存在穿孔，则所述管705可以与设置在颈动脉壁上的预先配置好的穿孔封闭设备接合，以允许在不移位所述封闭设备的情况下将所述鞘605抽出。
[0092] 在一个实施方式中，所述鞘605包括适于将所述鞘保持在所述鞘605所插入的血管(例如颈总动脉)之内的保持特征。该保持特征减小了鞘605被无意中从血管拉出的可能性。在这点上，所述保持特征与血管相互作用以阻止和/或消除不希望有的拉出。此外，所述保持特征还可以包括与血管壁相互作用的附加元件，以防止所述鞘进入血管太多。所述保持特征还可以包括密封元件，密封元件在穿孔位置帮助密封所述鞘以不受动脉血压的影响。
[0093] 所述远端鞘605可以配置成形成从颈总动脉上的基本沿前-后向的通路到颈总动脉内的基本是沿内腔轴向的弯曲/弧形的过渡。这种方向上的过渡在设置穿过颈总动脉壁的通过皮肤的入口时尤其有用。虽然开放性的外科手术入口可以获得一些距离——其中使直的鞘弯曲一定角度以进入颈总动脉的内腔，但是经由皮肤的入口相对于内腔的入口基本是正交的或垂直方向的，在这种情况下，发现可以以一定角度弯曲或转向的鞘是非常有用的。
[0094] 所述鞘605可以以各种方式成型。例如，可以将所述鞘605预成型，以在距离末端一设定距离(一般是2-3cm)处具有弯曲或一个角度。该预成型的弯曲或角度一般可以提供20°-90°、优选地30°-70°范围内的转向。为了初始引入，所述鞘605可以通过阻塞器或其他直的或成型器械——例如设置到其内腔中的扩张器645——弄直。在所述鞘605已经至少部分地通过经由皮肤的或其他的动脉壁穿孔引入之后，可以将阻塞器抽出以使所述鞘605恢复其预成型的构造而进入动脉内腔中。
[0095] 其他的鞘构造包括偏转机构，以便于可以放置所述鞘并且可以将导管就地偏转到所需的展开角度。在又一其他的结构中，导管当被放置在颈总动脉的内腔中时具有非刚性的构造。一旦就位，可以使用拉线或其他变硬机构来将所述鞘定形并加固于其所需的构造上。这种机构的一个特殊的示例一般称作“定形-锁定”机构，也在医疗和专利文献中有描述。
[0096] 另一个鞘构造包括插入到直的但是柔性的鞘中的弯曲的扩张器，以便于在插入期间所述扩张器和鞘是弯曲的。所述鞘足够柔韧以在扩张器移除之后遵循解剖学结构。
[0097] 在一个实施方式中，所述鞘本身具有穿孔能力和类似于导丝末端的防损伤末端。这样就省去了对根据微刺技术的普遍用于动脉进入的更换针和丝的需要，因此可以节省时间，减少血流失，并且需要更少的外科医师技巧。
[0098] 图8A示出了动脉进入设备110的另一个实施方式。该实施方式除了所述远端鞘605包括用于阻塞液流通过例如颈总动脉的阻塞元件129之外，基本与图6A中示出的实施方式相同。如果所述阻塞元件129是可膨胀的结构，例如气囊等，则所述鞘605可包括与所述阻塞元件129连通的膨胀腔。所述阻塞元件129可以是可膨胀的气囊，但是其还可以是可膨胀的箍带、向外张开以接合颈总动脉内壁来阻断此处液流流过的锥形或其他周向元件、覆盖有膜的编织物、在轴向压缩时径向扩大的带有狭缝的管、或者是可以通过机械装置展开的类似结构，等等。在气囊阻塞的情况下，该气囊可以是顺应性的、非顺应性的、弹性体的、增强的、或者具有各种其他特性。在一个实施方式中，所述气囊是弹性体气囊，其在膨胀之前紧密地置于所述鞘的远端的外部上。当膨胀时，弹性体气囊可以膨胀并顺应颈总动脉的内壁。在一个实施方式中，弹性体气囊能够膨胀到非展开构型的直径的至少两倍，经常能够展开到非展开构型的直径的至少三倍，更优选地是非展开构型的直径的至少四倍，或者更大。
[0099] 如图8B中所示，具有阻塞元件129的远端鞘605具有阶梯状的或者其他的构造，该构造具有直径减小的远端区630。该远端区630可以设计成插入到颈动脉中的尺寸，所述鞘605的其余的近端区具有更大的外部和内腔直径，内径一般在2.794mm(0.110英寸)到3.43mm(0.135英寸)的范围内。近端区的较大的内腔直径将所述鞘的整体的流动阻力减到最小。在一个实施方式中，直径减小的远端区段630具有大约2cm到4cm的长度。该直径减小的远端区段630的相对短的长度使该区段可通过经由颈部的方法定位在颈总动脉CCA中，并且降低了所述鞘605的远端与分叉点B接触的风险。
[0100] 图2B示出了一个可选的实施方式，其中所述阻塞元件129可在独立于动脉进入设备110远端鞘605的第二鞘112上引入。该第二或“近端”鞘112可适于沿近端方向或远离脑部血管系统的“向下”方向插入颈总动脉中。该第二近端鞘可以包括可膨胀的气囊129或者基本上正如上面所述的其他阻塞元件。然后可以将动脉进入设备110的远端鞘605远离第二近端鞘地设置在颈总动脉中，基本上沿着朝向脑部血管系统的远端方向。通过使用单独的阻塞元件和进入鞘，可以减小引入进入鞘所需的动脉切开的尺寸。
[0101] 图2C示出了双动脉鞘系统的又一个实施方式，其中介入设备是通过独立于动脉设备110的远端鞘605的引入鞘114引入的。第二或“远端”鞘114可适于远离动脉进入设备110地插入到颈总动脉中。与先前的实施方式类似，两个单独的进入鞘的使用可以减小每个动脉切开的尺寸。
[0102] 静脉回流设备
[0103] 现参见图9，所述静脉回流设备115可以包括远端鞘910和液流管线915，当该系统使用时，液流管线915连接到分流管120并形成分流管120的支线。远端鞘910适于通过切口或穿孔引入到静脉回流位置(例如颈静脉或股静脉)。所述远端鞘910和液流管线915可以永久固定，或利用常用的鲁尔配件(lure fitting)连接，如图9中所示。可选地，如图10中所示，所述鞘910可以通过Y形连接器1005连接到液流管线915。该Y形连接器
1005可以包括止血阀1010，允许插入扩张器1015以便于静脉回流设备引入到颈内静脉或其他静脉中。与动脉进入扩张器645类似，静脉扩张器1015包括中央导丝腔，因此静脉鞘和扩张器的组合可以置于导丝上。可选地，所述静脉鞘910可以包括冲洗管线1020，在冲洗管线1020的近端或远端处具有活栓1025。
1005可以包括止血阀1010，允许插入扩张器1015以便于静脉回流设备引入到颈内静脉或其他静脉中。与动脉进入扩张器645类似，静脉扩张器1015包括中央导丝腔，因此静脉鞘和扩张器的组合可以置于导丝上。可选地，所述静脉鞘910可以包括冲洗管线1020，在冲洗管线1020的近端或远端处具有活栓1025。
[0104] 为了减小系统的整体流动阻力，动脉进入液流管线615(图6A)和静脉回流管线915以及Y形连接器620(图6A)和1005中的每个都可以具有相对大的液流腔内径——一般在2.54mm(0.100英寸)到5.08mm(0.200英寸)的范围内、以及相对短的长度——一般在10cm到20cm的范围内。低的系统流动阻力是所希望的，因为在栓塞风险最大时的手术阶段中其可以使流量最大。低的系统流动阻力还可以使用可变的流动阻力来控制系统中的流量，正如下面要更详细描述的。静脉回流鞘910的尺寸可以与上面所描述的动脉进入鞘
605的尺寸基本相同。在静脉回流鞘中，不需要用于止血阀1010的延伸部。
605的尺寸基本相同。在静脉回流鞘中，不需要用于止血阀1010的延伸部。
[0105] 逆流分流管
[0106] 分流管120可以由在动脉进入导管110与静脉回流设备115之间提供流体连通以在它们之间提供用于逆行血流通道的单个管或多个连接的管构成。如图1A中所示，分流管120在一端上(通过连接器127a)连接到动脉进入设备110的液流管线615，在另一端上(通过连接器127b)连接到静脉回流导管115的液流管线915。
[0107] 在一个实施方式中，分流管120可以由至少一个与流量控制组件125连通的管构成。所述分流管120可以是为血流提供流体通道的任何结构。所述分流管120可以具有单个内腔或者可具有多个内腔。所述分流管120可以可移除地连接到流量控制组件125、动脉进入设备110和/或静脉回流设备115。在使用之前，使用者可以选择分流管120的长度，其与动脉进入位置和静脉回流位置最适合。在一个实施方式中，该分流管120可以包括一个或多个可以用于改变该分流管120长度的延伸管。延伸管可以模块化地连接到分流管120以获得所需的长度。分流管120的模块化允许使用者根据静脉回流位置按需加长分流管120。例如，在一些患者中，颈内静脉IJV是小和/或曲折的。由于接近其他的解剖学上的组织，所以该位置上并发症的风险可能高于其他一些位置。此外，颈部中的血肿可以导致气道阻塞和/或脑血管并发症。因此，对于这种患者，将静脉学回流位置定位在除颈内静脉IJV之外的位置上是所希望的，例如定位在股静脉上。股静脉回流位置可以经由皮肤实现，其严重并发症的风险降低，如果颈内静脉IJV不可用还提供了可选的到达中央静脉的静脉入口。此外，股静脉回流改变了逆流分流管的布置，使得分流管控制设备更靠近介入的“工作区域”——在该处引入所述设备并设置有比对注射口——定位。
[0108] 在一个实施方式中，分流管120具有4.76mm(3/16英寸)的内径并具有40-70cm的长度。分流管的长度可以调节。
[0109] 流量控制组件——逆行血流的调节和监视
[0110] 流量控制组件125与逆流分流管120相互作用以调节和/或监视从颈总动脉到静脉回流位置(例如颈内静脉)或者到外部容器130的逆流流速。在这方面上，所述流量控制组件125能够使使用者获得比现有系统更高的最大流速，还能够使使用者选择性地调节、设定或调整逆流流速。各种机构可以用于调节逆流流速，正如下面所更全面描述的。所述流量控制组件125能够使使用者以适合于不同的治疗方法的方式配置逆行血流，正如下面所描述的。
[0111] 一般而言，控制持续的逆流流速的能力使医师能够调整单个患者的方案和手术的进程。逆行血流流速一般在低流速到高流速的范围内进行控制。高流速可以至少比低流速的高两倍，一般是至少比低流速高三倍，通常至少比低流速高五倍，或者更高。在一个实施方式中，高流速至少比低流速高三倍，在另一个实施方式中，高流速至少比低流速高六倍。虽然一般希望具有高的逆行血流流速以使栓子从颈动脉中的抽出最大化，但是患者忍受逆行血流的能力是不同的。因此，通过使逆行血流流速可被容易地调节的系统和方案，治疗医师可以确定什么时候流速超出了患者可以忍受的水平，并相应地设定逆行流速。对于不能忍受持续的高逆流流速的患者，在栓子微粒的风险最高时，医师可以选择仅在处手术的短暂的、关键的阶段——其时栓子碎片的风险最高——开启高流速。在短时间内，例如15秒到1分钟之间，患者忍受极限通常不是要考虑的因素。
[0112] 在特定的实施方式中，持续的逆行血流流速可以控制在从10ml/min到200ml/min——一般从20ml/min到100ml/min——范围内的基准流速内。这些流速对于大多数的患者是可以忍受的。尽管在大部分的手术期间流速被保持在所述基准流速上，但是在栓子释放的风险增加时，可以在短时内将流速增加到基准以上以便提高捕获这些栓子的能力。例如，当支架导管引入时，当支架展开、支架预扩张和后扩张、去除颈总动脉阻塞时等时，可以将逆行血流流速增加到基准之上。
[0113] 所述流量控制系统可以在相对低的流速与相对高的流速之间循环，以便于在恢复顺流之前“冲洗”位于颈动脉分叉点的区域内的颈动脉。这种循环可以利用高流速建立，所述高流速可以大约比低流速高两到六倍，一般大约高三倍。所述循环一般时间长度为0.5秒到10秒，通常2秒到5秒，循环的总的持续时间在5秒到60秒之间，通常10秒到30秒。
[0114] 图11示出了系统100的一个示例，其中示意性示出了流量控制组件125，其沿着分流管120设置、使得逆行血流通过流量控制组件125的至少一部分或者与流量控制组件125的至少一部分连通。所述流量控制组件125可包括各种可控的机构以用于调节和/或监视逆行血流。这些机构可以包括控制逆行血流的各种装置，包括一个或多个泵1110、注射器1120和/或可变阻力部件1125。该流量控制组件125可以由使用者手动控制和/或通过控制器1130进行自动控制，以改变通过分流管120的流量。例如，改变流动阻力可以控制通过分流管120的逆行血流的流速。下面要更详细描述的控制器1130可以与流量控制组件125成一体，或者可以是与流量控制组件125的部件连通的单独部件。
[0115] 此外，所述流量控制组件125可以包括一个或多个流量传感器1135和/或解剖学数据传感器1140(下面要详细描述)，以用于感测逆行血流的一个或多个方面。可以沿着所述分流管120设置过滤器1145以用于在血液回到静脉回流位置之前除去栓子。当所述过滤器1145设置在控制器1130的上游时，该过滤器1145可以防止栓子进入控制器1145并可能堵塞可变流动阻力部件1125。应该理解的是，流量控制组件125的各个部件(包括泵1110、阀1115、注射器1120、可变阻力部件1125、传感器1135/1140以及过滤器)可以沿着所述分流管120设置在各个位置，相对于彼此位于各上游或下游位置。流量控制组件125的这些部件并不局限于图11中示出的这些位置。此外，所述流量控制组件125不必要包括所有的这些部件，而是可以包括这些部件的各种子组合。例如，注射器可选择地用在流量控制组件125中以用于调节流量的目的，或者可以用在该组件的外部以用于除调节流量之外的目的，例如用于将不透射线的比对流体经由分流管120沿顺流方向引入动脉中。
[0116] 可变阻力部件1125和泵1110均可以联接到分流管120以控制逆流流速。该可变阻力部件1125控制流动阻力，而所述泵1110提供血液通过所述分流管120的正排量。因此，可以启动所述泵来驱动逆流而不是依靠ECA和ICA的灌注残端压和静脉回流压来驱动逆流。所述泵1110可以是蠕动管泵或包括正排量泵的任何类型的泵。所述泵1110可以(手动地或通过控制器1130自动地)启动或停止，以选择性地获得通过分流管120的血液排量并控制通过分流管120的流速。通过分流管120的血液排量还可以以其他方式获得，包括使用抽吸注射器1120，或者可使用诸如动脉血气针、vaculock注射器等的抽吸源或壁式引流。所述泵1110可以与控制器1130连通。
[0117] 可以沿着分流管的通道设置一个或多个流量控制阀1115。所述阀可以手动致动或(通过控制器1130)自动致动。这些流量控制阀1115可以例如是单向阀、止回阀或高压阀，单向阀阻止在分流管120中沿顺流方向流动，高压阀例如在高压比对流体注入(其旨在沿顺流方向进入动脉血管系统中)期间切断所述分流管120。
[0118] 控制器1130与包括流量控制组件125的系统100的部件连通，以能够通过该系统100的这些部件(包括，例如分流管120、动脉进入设备110、静脉回流设备115和流量控制组件125)实现对逆流的手动和/或自动的调节和/或监视。例如，使用者可以启动控制器
1130上的一个或多个致动器来手动控制流量控制组件125的这些部件。手动控制设备可包括直接位于控制器1130上的开关或转盘或者类似部件，或者远离控制器1130设置的部件——例如脚踏板或类似的设备。所述控制器1130还可以自动地控制系统100的这些部件而不需要使用者的输入。在一个实施方式中，使用者可以对控制器1130内的软件进行编程以实现这种自动控制。所述控制器1130可以控制流量控制组件125的机械部分的起动。
所述控制器1130可以包括解释由传感器1135/1140产生的信号的电路或程序，以便于控制器1130可响应于由这些传感器产生的这些信号控制流量控制组件125的致动。
1130上的一个或多个致动器来手动控制流量控制组件125的这些部件。手动控制设备可包括直接位于控制器1130上的开关或转盘或者类似部件，或者远离控制器1130设置的部件——例如脚踏板或类似的设备。所述控制器1130还可以自动地控制系统100的这些部件而不需要使用者的输入。在一个实施方式中，使用者可以对控制器1130内的软件进行编程以实现这种自动控制。所述控制器1130可以控制流量控制组件125的机械部分的起动。
所述控制器1130可以包括解释由传感器1135/1140产生的信号的电路或程序，以便于控制器1130可响应于由这些传感器产生的这些信号控制流量控制组件125的致动。
[0119] 图11中对控制器1130的图示只是示例性的。应该理解的是所述控制器1130的外形和结构可以变化。图11中示出的控制器1130集成到单个壳体中。这使得用户能够从单个位置控制流量控制组件125。应该理解的是控制器130的任何部件都可以隔离于单独的壳体中。此外，图11示出了控制器1130和流量控制组件125具有单独的壳体。应该理解的是所述控制器1130和流量控制调节器125可以集成到单个壳体中或者可以分成多个壳体或部件。
[0120] 流动状态指示器
[0121] 控制器1130可以包括一个或多个指示器，其向使用者提供关于逆行血流的状态的视觉信号和/或音频信号。音频指示有利地提醒使用者流动状态，而不需要使用者视觉地检查流动控制器1130。所述指示器包括喇叭1150和/或灯1155或者用于向使用者传达逆行血流状态的任何其他装置。所述控制器1130可以与系统的一个或多个传感器通信，以控制指示器的启动。或者，指示器的启动可以与使用者致动其中一个流量控制致动器1165直接关联。所述指示器不必须是喇叭或灯。所述指示器可以只是在视觉上表示逆行血流状态的按钮或开关。例如，按钮处于某一状态(例如按下或下压状态)可以是逆行流速处于高状态的视觉指示。或者，开关或转盘指向特别标记的流速状态可以是逆行流速处于标记状态的视觉指示。
[0122] 所述指示器可以提供表示逆行血流的一个或多个状态的信号。在一个实施方式中，所述指示器仅识别两个离散的状态：“高”流速状态和“低”流速状态。在另一个实施方式中，所述指示器识别多于两个的流速，包括“高”流速、“中”流速和“低”流速。所述指示器可以配置成识别任何数量的逆行血流离散状态，或者可以识别与逆行血流的状态对应的渐变信号。在这方面，所述指示器可以是例如以ml/min或任何其他单位指示逆流流速的值的数位表或模拟表1160。
[0123] 在一个实施方式中，所述指示器配置成为使用者指示逆流流速是“高”流速状态还是“低”流速状态。例如，当流速高时，所述指示器可以第一方式点亮(例如明亮水平)和/或发出第一音频信号，然后当流速低时改变到点亮的第二方式和/或发出第二音频信号。或者，所述指示器可以仅在流速高时或者仅在流速低时点亮和/或发出音频信号。假设有些患者不能忍受高流速或者不能忍受超出长时间的高流速，则希望的是当流速处于高状态时所述指示器向使用者提供通知。这会用作失效安全特征。
[0124] 在另一个实施方式中，当流速改变状态时——例如当流速从高改变到低和/或从低变到高时，所述指示器提供信号(音频和/或视觉信号)。在另一个实施方式中，当没有逆行血流时——例如当分流管120被堵塞或者分流管120中其中一个活栓关闭时，所述指示器提供信号。
[0125] 流速致动器
[0126] 所述控制器1130可以包括一个或多个致动器，使用者可以按下、切换、操纵或以其它方式致动所述致动器以调节逆流流速和/或监视流速。例如，所述控制器1130可包括流量控制致动器1165(例如一个或多个按钮、旋钮、转盘、开关等等)，使用者可以致动流量控制致动器1165来使控制器可选择地改变逆流的一个方面。例如，在图示出的实施方式中，所述流量控制致动器1165是旋钮，其可以被转动到不同的离散位置，每个位置对应于控制器1130使系统100获得特定的逆流流速。这些状态包括例如：(a)关闭；(b)低流速：(c)高流速；以及(d)抽吸。应该理解的是前述的状态只是示例性的，可以使用不同的状态或状态的组合。所述控制器1130通过与系统的一个或多个部件——包括传感器、阀、可变阻力部件和/或泵——相互作用获得各种逆流状态。应该理解的是，所述控制器1130还可以包括调节逆流流速和/或监视流速的电路以及软件，以使得使用者不需要主动启动控制器1130。
[0127] 关闭状态对应于没有逆行血流流过分流管120的状态。当使用者将流量控制致动器1165设定到关闭时，控制器1130例如通过切断阀或关闭分流管120中的活栓而使逆行血流停止。低流速和高流速状态分别对应于低逆流流速和高逆流流速。当使用者将流量控制致动器1165设定到低流速或高流速时，控制器1130与流量控制调节器125的部件(包括泵1110、阀1115和/或可变阻力部件1125)相互作用，以相应地增加或降低流速。最后，抽吸状态对应于打开通向抽吸源的回路，例如如果需要剧烈的逆流则打开真空采血器或抽吸单元。
[0128] 该系统可用于在各状态——包括主动状态、被动状态、抽吸状态和关闭状态——之间改变血流量。主动状态对应于系统使用主动地驱动逆行血流的装置。该主动装置可包括例如泵、注射器、真空源等等。被动状态对应于通过ECA和ICA的灌注残端压驱动逆行血流以及可能地通过静脉压驱动逆行血流。抽吸状态对应于系统使用抽吸源(例如真空采血器或抽吸单元)来驱动逆行血流。关闭状态对应于例如由于活栓或阀的关闭导致的系统的逆行血流为零。低流速和高流速既可以是被动流动状态也可以是主动流动状态。在一个实施方式中，低流速和/或高流速的特定值(例如以ml/min为单位)可以被预设和/或预编程到控制器中，以便于用户不用实际地设定或输入该值。相反地，使用者(例如通过按下致动器，诸如控制器1130上的按钮等)简单地选择“高流速”和/或“低流速”，控制器1130与流量控制组件125的其中一个或多个部件相互作用以获得预定的高流速值和低流速值。在另一个实施方式中，使用者设定低流速和/或高流速的值，或者将低流速和/或高流速的值输入到例如控制器中。在另一个实施方式中，实际上没有设定低流速和/或高流速。相反地，使用外部数据(例如来自于身体数据传感器1140的数据)作为影响流速的基础。
[0129] 所述流量控制致动器1165可以是多个致动器，例如一个致动器——比如按钮或开关——将状态从低流速切换到高流速、另一个致动器例如在对比物注射期间关闭血流循环，其中将对比物顺流引入到颈动脉中。在一个实施方式中，流量控制致动器1165可包括多个致动器。例如，一个致动器可以操作以将流速从低转换到高，另一个致动器可以操作以临时停止流动，以及第三致动器(例如活栓)可以操作以使用注射器进行抽吸。在另一个示例中，一个致动器操作以切换到低流速，另一个致动器操作以切换到高流速。或者，所述流量控制致动器1165可以包括多个将状态从低流速切换到高流速的致动器以及用于在高流速状态和低流速状态中微调流速的另外的致动器。在低流速与高流速之间进行切换时，这些另外的致动器可以用于在那些状态中微调流速。因此，应该理解的是在每个状态中(即高流速状态和低流速状态中)，可以拨到并微调多个流速。可以使用很多不同的致动器来实现对流速状态的控制。
[0130] 所述控制器1130或者该控制器1130的各个部件可以相对于患者和/或系统100的其他部件位于不同位置的上。例如，流量控制致动器1165可以位于止血阀附近——任何介入工具可在该处引入患者体内，以便于在工具引入期间可接触到流量控制致动器1165。位置例如可以基于使用的是经由股动脉的方法还是经由皮肤的方法而改变，如图1A-C中所示。所述控制器1130可以与系统100的其余部分无线连接和/或具有可调整长度的有线连接，以允许系统100的远程控制。所述控制器1130可以与流量控制调节器125无线连接和/或具有可调整长度的有线连接，以允许对流量控制调节器125的远程控制。所述控制器1130还可以集成到流量控制调节器125中。当控制器1130机械地连接到流量控制组件125的各部件时，具有机械致动能力的系链可以将控制器1130连接到其中一个或多个部件。在一个实施方式中，所述控制器1130可以定位得足够远离所述系统100，以在使用荧光透视时允许将所述控制器1130设置在辐射区域之外。
[0131] 所述控制器1130及其任何部件可以以各种方式与系统的其他部件(例如泵、传感器、分流管等等)相互作用。例如，可以使用多种机械连接中的任何一种来实现控制器1130与系统部件之间的连通。可选地，所述控制器1130可以与系统部件电气连通或磁连通。也可以使用机-电连接。所述控制器1130可以装备有能够使控制器利用系统部件执行控制功能的控制软件。控制器本身可以是机械的、电气的或机-电的设备。控制器可以被机械地、气动地或液压地致动，或者是机电致动的(例如螺线管致动流量控制状态的情况)。所述控制器1130可以包括计算机、计算机处理器和存储器以及数据存储能力。
[0132] 传感器
[0133] 正如所提到的，流量控制组件125可以包括一个或多个传感器或者可以与一个或多个传感器相互作用，所述传感器与系统100通信和/或与患者的解剖学信息通信。每个传感器可以适于响应物理刺激(包括，例如热、光、声、压力、磁、运动等等)并传输相应的信号以用于测量或显示或者用于操作所述控制器1130。在一个实施方式中，流量传感器1135与分流管120相互作用以感测通过分流管120的流量的一个方面，例如血流的流速或体积速率。流量传感器1135可以直接联接到直接显示体积速率或流速的值的显示器。或者，所述流量传感器1135可以向控制器1130供给数据用于显示体积速率或流速。
[0134] 流量传感器1135的类型可以改变。流量传感器1135可以是机械设备，例如桨轮、挡板阀、转球或者任何响应于通过所述分流管120的流动的机械部件。该机械设备响应于通过分流管120的流动的运动可以用作液流的视觉指示，也可以被校准为一比例/刻度(scale)，以作为液流流速的视觉指示。所述机械设备可以联接到电气部件。例如，桨轮可以设置在分流管120中，从而，液流使桨轮转动，其中较大的液流流速导致桨轮的较大的转动速度。所述桨轮可以磁联接到霍耳效应传感器以检测表示通过分流管120的液流速度的转动速度。
[0135] 在一个实施方式中，流量传感器1135是超声波或电磁流量计，其穿过分流管120的壁在不接触血液的情况下实现血流流量的测量。超声波或电磁流量计可以配置成其不必要接触分流管120的内腔。在一个实施方式中，流量传感器1135至少部分地包括多普勒流量计——例如Transonic流量计，其测量通过分流管120的液流。应该理解的是可以使用更多传感器类型的任何一种，包括超声流量计和传感器/转换器(transducer)。此外，所述系统可以包括多个传感器。
[0136] 所述系统100并不局限于使用设置在分流管120中的流量传感器1135或者与静脉回流设备115或动脉进入设备110相互作用的传感器。例如，身体数据传感器1140可以与患者身体——比如患者的神经结构——连通或与患者身体相互作用。以这种方式，身体数据传感器1140可以检测与从颈动脉的逆流流速直接或间接相关的可测量的身体状况。例如，身体数据传感器1140可以测量大脑中的血流状态——例如大脑中动脉内的流速，并且将这些状态传输到显示器和/或控制器1130以用于基于预定的标准对逆流流速进行调节。在一个实施方式中，身体数据传感器1140包括经颅多普勒超声波检查(TCD)，这是一种超声波测试，利用血液流过大脑时反射的超声波来对血液进行评估。TCD的使用产生了可以传输到控制器1130的TCD信号，以用于控制逆流流速以获得或保持所需的TCD测试图。身体数据传感器1140可以以任何生理测量结果为基础，包括逆流流速、通过大脑中动脉的血流、栓子微粒的TCD信号或者其他神经监测信号。
[0137] 在一个实施方式中，所述系统100包括闭环控制系统。在该闭环控制系统中，一个或多个传感器(例如流量传感器1135或身体数据传感器1140)感测或监视系统100或身体的一个预定方面(例如逆流流速和/或神经监测信号)。传感器将相关的数据提供到控制器1130，控制器如需地持续调节系统的一个方面以保持所需的逆流流速。传感器将有关系统100的操作情况的反馈信息传输到控制器1130，以便于控制器1130可以解译该数据并致动流量控制调节器125的部件以动态地补偿对逆流流速的扰动。例如，控制器1130可以包括使控制器1130向流量控制组件125的部件发送信号以调节流速的软件，使得流速保持在恒定的状态，而不管患者的血压如何不同。在该实施方式中，系统100不需要依赖使用者来确定将逆流流速设定到高流速状态或低流速状态的时刻、时间长短和/或值的大小。相反地，控制器1130中的软件可以控制这些因素。在所述闭环系统中，所述控制器1130可以控制流量控制组件125的部件，以基于由传感器1135检测到的逆流流速来建立逆流水平或状态(可以是连续变化的程度或离散的状态，例如高、低、基准值、中间值等等)。
[0138] 在一个实施方式中，身体数据传感器1140(测量患者体内的生理数据)将信号传输到控制器1130，控制器1130基于该信号调节流速。例如，生理测量数据可以基于通过MCA的流速、TCD信号或者一些其他的脑部血管信号。在TCD信号的情况下，TCD可以用于监视脑血流改变并检测微栓子。控制器1130可以调节流速以将TCD信号保持为所需的测试图。例如，TCD信号可以表示微栓子的存在(“TCD高强度短信号(TDC hits)”)，控制器1130可以调节逆流流速以将TCD高强度短信号保持在阈值之下。(参见Ribo等于2006年在Stroke第37期第2846-2849页上发表的“Transcranial Doppler Monitoring of Transcervical Carotid Stenting with Flow Reversal Protection：A Novel Carotid Revascularization Technique”；Shekel等于2007年在Acta Neurochir第149期第681-689页上发表的“Experience of 500 Cases of Neurophysiological Monitoring in Carotid Endarterectomy”，在此通过参引的方式将其全文结合到本文中)。
[0139] 在MCA流的情况下，控制器1130可以以患者所能忍受的“最大”流速设定逆流流速，由往大脑的灌注进行评估。控制器1130因此可以控制逆流流速以最优化对患者的保护程度而不依赖使用者的调解。在另一个实施方式中，反馈基于系统100中的各设备的状态或者正在使用的介入工具的状态。例如，当系统100处于高风险状态时——例如当介入导管设置在所述鞘605中时，传感器可以通知控制器1130。然后所述控制器1130调节流速以补偿这种状态。
[0140] 所述控制器1130可以用于以各种方式选择性地增大逆流流速。例如，已经观察到较大的逆流流速可导致流到大脑、最重要的是身体同侧的MCA——其不可能利用来自于Willis环的侧枝血流足够地补偿——的血流量的较大下降。因此长时间的较高逆流流速可以导致患者大脑不能获得足够血流的状况，导致表现为神经性症状的患者不耐症。研究表明小于10cm/sec的MCA血流速是一个阈值，低于该阈值，则患者处于神经性缺血的风险。存在监视大脑的足够灌注的其他指标，例如EEG信号。但是，短时(高达大约15秒到1分钟)的高流速——甚至是MCA流完全中断——是可以忍受的。
[0141] 因此，控制器1130可以通过仅在与手术期间栓子产生的风险增高的时间段相对应的有限的时间段内自动地增加逆流流速来优化栓子微粒捕获。这些风险增高的时间段包括介入设备(例如用于支架前扩张或支架后扩张的扩张气囊或支架传送设备)越过斑块P的时间段。另一个时间段是在介入操作期间，例如支架展开或前扩张或后扩张的气囊的膨胀和缩小。第三个时间段是在注射比对物以用于治疗区域的血管造影图像的期间。在低风险时间段内，控制器可以使逆流流速恢复到低的、基准水平。这种低的水平对应于ICA中低的逆流流速，或者甚至在那些具有高的ECA与ICA灌注压比率的患者中的微小的顺流。
[0142] 在使用者手动设定流动状态的流量调节系统中，存在使用者可能注意不到逆流流速(高或低)的状态以及无意中将回路保持在高流速的风险。这可以导致不利的患者反应。在一个实施方式中，作为安全/保险机构，默认的流速是低流速。这用作对不能忍受高流速的患者的失效安全措施。在这方面，控制器1130可以被偏置向默认流速，以使得控制器在经过预定的高流速时间段之后使该系统恢复到低流速。这种向低流速的偏置可以通过电子器件或软件来实现，或者其可以使用机械部件来实现，或者使用它们的组合来实现。在一个实施方式中，控制器1130的流量控制致动器1165和/或流量控制调节器125的阀1115和/或泵1110被朝向获得低流速状态地弹簧加载。所述控制器1130配置成使用者如果需要可以不管控制器1130如何而手动地使系统恢复到低流速的状态。
[0143] 在另一个安全机构中，控制器1130包括定时器1170(图11)，其记录流速已经保持于高流速上的时间长度。所述控制器1130可编程以自动使系统100在预定的高流速时间段之后恢复到低流速，例如在15、30或60秒或更长的高流速之后恢复到低流速。在控制器恢复到低流速之后，使用者可以根据需要开始另一个预定的高流速时间段。此外，如果有需要，使用者可以不管控制器1130如何而使系统100移动到低流速(或高流速)。
[0144] 在一个示例性的过程中，通过初始以低速设定逆流水平、然后在该过程的关键阶段期间在离散的时间段内切换到高速来使栓子微粒捕获被优化，同时没有导致患者忍受问题。可选地，流速开始以高速设定，然后在继续进行剩余的手术之前确认患者对该水平的忍受能力。如果患者表示出了不可忍受的信号，那降低逆流流速。患者忍受能力可以通过控制器基于身体数据传感器1140的反馈自动地确定，或者可以通过使用者基于对患者的观察来确定。对逆流流速的调节可以由控制器自动地执行，或者由使用者手动执行。可选地，使用者可以例如使用TCD监视通过大脑中动脉(MCA)的流速，然后设定将MCA流速保持在阈值水平之上的最大逆流水平。在这种情况下，整个手术可以不修改流动状态地完成。如果MCA流速在手术期间改变，或者患者表现出了神经性症状，则可以根据需要进行调节。
[0145] 调节流量的示例性机构
[0146] 所述系统100适于以各种方式调节逆行血流。泵1110、阀1115、注射器1120和/或可变阻力元件1125的任何组合可以由使用者手动控制或者通过控制器1130自动控制以调节逆流流速。因此，该系统100可以以各种方式调节逆流，包括控制主动式流量部件(例如泵、注射器等)、减小流动限制、切换到抽吸源(例如预先设置的VacLock注射器、真空采血计、抽吸系统等)、或者它们的任何组合。
[0147] 在图1D的使用外部容器或贮存器的情况下，可以以各种方式增大逆流。所述贮存器具有由该贮存器内部的血液的高度和相对于患者的贮存器高度形成的出口高度(head height)。可以通过设定所述贮存器高度以增加或减少从CCA到贮存器的压力梯度的大小来对流入贮存器内的逆流进行调节。在一个实施方式中，贮存器被升高以将贮存器压力增加到大于静脉血压的压力。或者，可以将贮存器设置在患者下方，例如降到地板的高度，以将贮存器压力降到低于静脉血压或大气压的压力。
[0148] 可以以很多种方式来提供分流管120中的可变流动阻力。在这方面，流动阻力部件1125可以导致分流管的尺寸或形状上的改变，以改变流动条件从而改变流速。或者，所述流动阻力部件1125可以使血流改道通过分流管中的一个或多个替换的流动通道以改变流动条件。现在描述流动阻力部件1125的一些示例性的实施方式。
[0149] 如图12A，12B，12C和12D中所示，在一个实施方式中，分流管120具有沿其内腔的一部分形成的可膨胀的囊状物1205。如图12A和12C中所示，当囊状物1205缩小时，分流管120的内腔基本保持不受限制，提供了低阻力的流动。但是，通过使所述囊状物1205膨胀，如图12B和12D中所示，流动内腔被大大地限制，从而大大地增加了流动阻力并且减小了心房血液到静脉血管系统的流速。控制器1130可以控制囊状物1205的膨胀/缩小，或者其可以由使用者手动控制。
[0150] 可以通过施加外力减小分流管120的内腔的截面积，而不使用如图12A-12D中所示的可膨胀的内部囊状物，例如使用一对相对的板1405将分流管120变平，如图13A-13D所示。所述相对的板适于在分流管120设置在这些板之间的情况下可彼此朝向或远离地运动。当这些板1405分开时，如图13A和13C中所示，分流管120的内腔保持不受限制。相反地，当这些板1405在分流管120上合住时，如图13B和13D中所示，这些板1405压窄分流管120。以这种方式，可以大大减小保留于分流管120中的内腔以增加通过分流管的流动阻力。所述控制器1130可以控制这些板1405的运动或者这种运动可以由使用者手动控制。
[0151] 现参见图14A和14B，还可以通过在轴向上拉长分流管120的一部分1505来限制分流管120的可用的横截面积。在轴向拉长之前，该部分1505基本上是没有变化的，在该部分1505中提供了完全的内腔流动面积，如图14A中所示。但是，通过拉长该部分1505，如图14B中所示，分流管120在该部分1505中的内腔面积可以显著减小、且长度增加，二者均有增加流动阻力的效果。当使用轴向拉长来减小分流管120的内腔面积时，在分流管中至少在该部分1505中使用网状或编织物结构是有利的。网状或编织物结构给分流管120提供了柔韧的特征，这便于轴向拉长而不会破裂。控制器1130可以控制分流管120的拉长或者这可以由使用者手动控制。
[0152] 现参见图15A-15D，代替施加外力来减小分流管120的横截面积，开始时可以将分流管120的一部分制造成具有小的直径，如图15A和15C中所示。分流管120通过一两端密封的室1600。真空在所述室1600内施加到分流管120的外侧以造成压力梯度。该压力梯度使分流管120在所述室120内的尺寸增加，如图12B和12D中所示。该真空可以施加在连接到真空源1610的容器1605中。相反地，可采用一类似的系统，其中分流管120的静止结构具有大的尺寸。可以将压力施加到所述室以使分流管收缩或变平以减小流动阻力。控制器1130可以控制该真空或其可以由使用者手动控制。
[0153] 作为另一个可选的实施方式，可以通过提供两条或多条可选的流动路径来改变通过分流管120的流动阻力。如图16A中所示，流过分流管120的流动通过主内腔1700以及第二内腔1705。该第二内腔1705比主内腔1700长和/或具有比主内腔1700小的直径。因此，第二内腔1705比主内腔1700具有更高的流动阻力。通过使血液通过这两内腔，流动阻力将会是最小的。血液能够流过两个内腔1700和1705，这是由于在主内腔1700中于第二内腔1705的入口与出口之间形成一压降。这具有防止血液停滞的好处。如图16B中所示，通过阻止血流流过分流管120的主内腔1700，可以将血流完全转移到第二内腔1705，从而增加了流动阻力并且减小了血液流速。可以理解的是，还可以并行地设置额外的血流内腔，以实现三个、四个或更多个离散的流动阻力。所述分流管120可以装备有阀1710，阀
1710控制到主内腔1700和第二内腔1705的流动，其中该阀1710由控制器1130控制或者由使用者手动控制。图16A和16B的实施方式的优点在于，该实施方式不像可变流动阻力机构的其他实施方式一样需要小尺寸的内腔来获得所需的逆流流速。这在血流管线中是有益的，因为在较大尺寸的内腔中存在堵塞和造成凝结的可能性比较小尺寸的内腔中小。
1710控制到主内腔1700和第二内腔1705的流动，其中该阀1710由控制器1130控制或者由使用者手动控制。图16A和16B的实施方式的优点在于，该实施方式不像可变流动阻力机构的其他实施方式一样需要小尺寸的内腔来获得所需的逆流流速。这在血流管线中是有益的，因为在较大尺寸的内腔中存在堵塞和造成凝结的可能性比较小尺寸的内腔中小。
[0154] 分流管120还可以以多种盘绕的构造设置，其允许以各种方式的外部压缩来改变流动阻力。分流管120在盘卷中的一部分的布置在相对小的区域内包含一长段的分流管。这使得很长长度的分流管120压缩在一小的空间内。如图17A和17B中所示，分流管120的一部分围绕销钉1805缠绕以形成卷绕区。所述销钉1805具有可以在轴向上彼此朝向和远离地运动的板1810a和1810b。当板1810a和1810b彼此远离地运动时，分流管105的卷绕部不受压缩，流动阻力最小。分流管120是大直径的，因此当分流管不受压缩时，流动阻力低，允许高流速状态。为了向下调节流量，将两板1810a和1810b推到一起，压缩分流管
120的盘卷。通过使这些板1810a和1810b运动到一起，如图17B中所示，分流管的卷绕部被压缩以增加流动阻力。控制器1130可以控制这些板，或者它们可以由使用者手动控制。
120的盘卷。通过使这些板1810a和1810b运动到一起，如图17B中所示，分流管的卷绕部被压缩以增加流动阻力。控制器1130可以控制这些板，或者它们可以由使用者手动控制。
[0155] 图18A和18B中示出了类似的压缩设备。在这种结构中，卷绕的分流管120被包在两个可移动的筒形体半块1905a和1905b之间。这些半块1905a和1905b可以沿着榫销1910滑动以彼此朝向和远离地运动。当筒形体半块1905分开时，卷绕的分流管120不受压缩，流动阻力最小。当筒形体半块1905移动到一起时，卷绕的分流管120沿周向上压缩以增加流动阻力。所述控制器1130可以控制这些半块1905，或者它们可以由使用者手动控制。
[0156] 如图19A到19D中所示，分流管120还可以缠绕在轴向上剖开的芯轴2010周围，芯轴2010在相对的两端上具有楔元件2015。通过使楔元件2015沿轴向平移进入或离开剖开的芯轴2010，芯轴的剖开的部分相对于彼此被打开和闭合，造成卷绕的管的拉伸(当芯轴部2010被分开时，图19C，19D)或释放(当芯轴部2010被闭合时，图19A，19B)。因此，当楔元件2015被分开时，如图19A和19B中所示，分流管120上外压最小，流动阻力也最小。通过向内驱动楔元件2015，如图19C和19D中所示，迫使剖开的芯轴半块2020分开，卷绕的分流管120被拉伸。这具有减小分流管横截面积和加长卷绕区域中分流管的长度的双重效果，这两种效果均导致了增加的流动阻力。
[0157] 图20A和20B示出了可变阻力部件1125的一个实施方式，其使用销钉来改变对流动的阻力。壳体2030插入到分流管120的一个区段中。该壳体2030具有与分流管120的内腔连接的内腔2035。销钉2040可以移入或移出内腔2035的一部分。如图20A中所示，当将销钉2040插入所述内腔2035中时，内腔2035就具有环形的横截面，该环形的横截面显著小于不存在销钉时内腔2035的横截面。因此，当将销钉2040设置在内腔2035中时，流动阻力增加。环形的内腔2035具有长度S，该长度S可以通过改变销钉2040插入到内腔2035中的部分而改变。因此，当销钉2040插入更多时，环形内腔2035的长度S就增加，反之亦然。这可以用于改变由于销钉2040的存在而造成的流动阻力的水平。
[0158] 销钉2040穿过壳体2030中的止血阀进入内腔2035。盖2050和O形环2055提供了密封接合，该密封接合密封壳体2030与销钉2040以防止泄漏。所述盖2050可以具有例如螺纹的锁定特征，其可用于使得所述盖2050抵接壳体2030锁定并且还固定销钉2040在壳体2040中的位置。当将所述盖2050锁定或张紧时，所述盖2050向O形环2055施加压力，从而以密封的接合将其张紧/紧固到销钉2040上。当所述盖2050解锁或松开时，销钉2040可以自由进出壳体2030。
[0159] 示例性的使用方法
[0160] 现参见图21A-21E，将要描述在本发明的方法的不同阶段通过颈动脉分叉点的血流。最初，如图21A中所示，将动脉进入设备110的远端鞘605引入到颈总动脉CCA中。正如所提到的，可以通过经由颈部或经由股动脉的方法进入颈总动脉CCA。在已经将动脉进入设备110的所述鞘605引入到颈总动脉CCA中之后，血液将继续在顺流方向AG上流动，从颈总动脉流入颈内动脉ICA和颈外动脉ECA，如图21A中所示。
[0161] 然后将静脉回流设备115插入到静脉回流位置——例如插入到颈内静脉IJV(在图21A-21E中未示出)中。使用分流管120分别连接动脉进入设备110的液流管线615与静脉回流设备115的液流管线915(如图1A中所示)。以这种方式，分流管120提供了从动脉进入设备110到静脉回流设备115的逆流通道。在另一个实施方式中，分流管120连接到外部容器130而不是连接到静脉回流设备115，如图1C中所示。
[0162] 一旦系统的所有部件就位并连接，一般通过如图21B中所示的阻塞元件129来停止血流流过颈总动脉。该阻塞元件129在靠近所述鞘605的远端开口的位置处膨胀以阻塞CCA。可选地，可以使用压脉器2105(图1A)或者其它的外部血管阻塞设备来阻塞颈总动脉CCA以停止液流通过。在一个可选的实施方式中，阻塞元件129在与动脉进入设备110的远端鞘605独立的第二阻塞设备112上引入，如图2B中所示。也可以使用位于相同设备110上或位于单独阻塞设备上的单独的阻塞元件阻塞ECA。
[0163] 此时，来自于颈外动脉ECA和颈内动脉ICA的逆流将开始并流过所述鞘605、液流管线615、分流管120，并通过液流管线915进入静脉回流设备115。正如上面所述，流量控制组件125调节逆流。图21B示出了逆流RG的发生。在逆流被保持的同时，将支架传送导管2110引入到所述鞘605中，如图21C中所示。支架传送导管2110通过止血阀615和动脉进入设备110的近端延伸部610(在图21A-21E中未示出)引入鞘605中。支架传送导管2110前进到颈内动脉ICA中，且支架2115在分叉点B处展开，如图21D中所示。
[0164] 在栓子产生风险较高的期间——例如在支架传送导管2110被引入时、以及可选地在支架2115被展开时，逆流流速可以增加。逆流流速还可以在支架展开之前或之后于扩张气囊放置和膨胀的期间增加。也可以在逆流下于置放支架之前执行粥样斑块切除。
[0165] 仍然进一步可选地，在支架2115膨胀之后，可通过在低流速与高流速之间循环逆流来冲洗分叉点B。颈动脉中支架已经被展开或执行了其它手术的区域可以在恢复正常的血流之前利用血液冲洗。特别地，在颈总动脉被阻塞的同时，可以使气囊导管或其它堵塞元件前进到颈内动脉中，并展开以完全阻塞该动脉。还可以使用同样的操作来执行展开后支架扩张，现在这一般是在支架自扩张程序中完成的。然后通过暂时地打开存在于动脉中的阻塞设备可以恢复从颈总动脉流入颈外动脉中的血流。获得的血流因此能够冲洗颈总动脉，其在颈动脉阻塞期间经历慢的、湍急的或停滞的流入颈外动脉中的血流。此外，在逆流以及然后通过暂时解除颈总动脉的阻塞并进行冲洗而建立的顺流期间，可以将同一气囊设置在支架的远端。因此，冲洗动作发生在支架置放区域，以帮助移除在该区域中松散的或者松散地附着的栓子微粒。
[0166] 可选地，当来自于颈总动脉的液流持续并且颈内动脉保持堵塞时，采取措施以进一步使治疗区域的栓子变得松散。例如，可以使用机械元件来清洁或去除松散的或松散地附着的斑块或支架内的其它潜在的栓子微粒，可以使用溶解栓子的或其它的流体传送导管来清洁该区域，或者可以执行其它手术。例如，可以在逆流下使用气囊治疗支架内的再狭窄、执行粥样斑块切除术、或者执行多个支架置放。在另一个示例中，阻塞气囊导管可以包括靠近气囊开口的液流或抽吸内腔或通道。可以灌注盐水、栓子溶解剂或其它流体，并且/或者在治疗区域往复抽吸血液和栓子而不需要额外的设备。当因此释放的栓子流入颈外动脉中时，颈外动脉对栓子释放一般没有颈内动脉敏感。通过预防性地去除可能剩余的栓子，当恢复流到颈内动脉的液流时，可以更进一步地降低栓子释放的风险。栓子还可以在逆流下释放以便于栓子流过分流管120到达静脉系统、分流管120中的过滤器或外部容器130。
[0167] 在将分叉点的栓子清除之后，可以释放阻塞元件129或者可选地释放压脉器2105，恢复顺流，如图21E中所示。然后可以将所述鞘605移除。
[0168] 在手术结束时撤出所述鞘605之前，可以在颈总动脉壁的穿孔附近设置一自闭合元件。通常，在手术开始时或邻近手术开始时设置所述自闭合元件，但是，可选地，可以在撤出所述鞘时设置所述自闭合元件，通常是从所述鞘的远端释放到颈总动脉的壁上。自闭合元件的使用是有利的，因为其在撤出所述鞘时显著影响了颈总动脉上的穿孔的快速闭合。这种快速闭合在手术结束时或在所述鞘的不经意移位时可以减小或消除不想要的血液流失。此外，这种自闭合元件可以在进入期间减小动脉壁切开的风险。此外，所述自闭合元件可以配置成在手术期间在所述鞘上施加摩擦力或其它保持力。这种保持力是有利的，可以减小在手术期间所述鞘不经意移位的可能。自闭合元件消除了在所述鞘移除之后对利用缝合线进行动脉血管外科手术缝合的需要，减小了对大的外科手术领域的需要并且大大减少了手术所需的外科技巧。
[0169] 所披露的系统和方法可以使用很多种自闭合元件，一般是机械元件，包括锚定部和自闭合部。所述锚定部可以包括钩、销、钉、夹子、叉齿、缝合线等等，它们于穿孔附近接合在颈总动脉的外表面上以在穿孔完全打开时固定所述自闭合元件。所述自闭合元件还可以包括弹簧状的或其它的自闭合部，在所述鞘移除时，自闭合部将闭合所述锚定部以便于将动脉壁上的组织拉到一起以提供闭合。通常，该闭合就是足够的，从而不需要采取进一步的措施来闭合或密封所述穿孔。但是，可选地，在撤出所述鞘之后，给自闭合元件提供补充的密封是有利的。例如，自闭合元件和/或该元件中的组织管道可以利用止血材料进行处理，例如生物可吸收的聚合物、胶原塞、胶水、密封剂、凝血因子或其它的凝固促进剂。可选地，组织或自闭合元件可以使用其它的密封方案进行密封，比如电烙术、缝合术、夹紧术、订合术等等。在另一种方法中，所述自闭合元件是自密封膜或衬垫材料，其利用夹子、胶水、带子或其它装置附连到血管的外壁。所述自密封膜可以具有诸如切缝或十字切口等的内部开口，其在血液压力下将是常闭的。这些自闭合元件中任何一种可以设计成以开放的外科手术方法放置或经由皮肤置放。
[0170] 在另一个实施方式中，可以在放置所述鞘并且在颈外动脉中置放阻塞气囊导管之后执行颈动脉支架置放。具有侧孔或旨在不堵塞颈外动脉开口的其它元件的支架可传送通过所述鞘，其中导丝或颈外动脉阻塞气囊的杆通过所述侧孔容纳。因此，当支架典型地通过在伸入颈内动脉中的导丝上引入的导管而前进时，在所述侧孔中的导管杆的存在将确保支架前进时所述侧孔与通向颈外动脉的所述开口对齐。当阻塞气囊设置在颈外动脉中时，所述侧孔防止颈外动脉阻塞气囊的杆被支架截获(trap)，这是其它流动逆转系统的缺点。该方法还避免了对颈外动脉的“禁锢”，如果支架覆盖有移植材料(graft material)，则避免了对流向颈外动脉的血流的堵塞。
[0171] 在另一个实施方式中，支架被布置成具有一基本遵循颈总动脉与颈内动脉之间任何现有角度的形状。由于患者之间在解剖学结构上的显著不同，颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点可以具有多种角度和形状。通过提供具有不同几何形状的一系列支架，或者通过提供在置放之前可由医师设成一定形状的单独支架，医师可以在置放之前选择与患者的特定解剖学结构匹配的支架。患者的解剖学结构可使用血管造影术确定，或者由其他常用的手段确定。进一步可选地，支架可以具有几个铰接的部分。可以首先布置这些支架，然后园地枢转以便于与颈总动脉与颈内动脉之间的分叉点的角度匹配。支架可以布置在颈动脉中，其中支架的侧壁具有不同密度区。
[0172] 在另一个实施方式中，可以将支架布置成该支架在其任一端或两端至少部分地由移植材料覆盖。一般地，支架没有移植材料，支架的中间段靠近通向颈外动脉的开口展开以允许血液从颈总动脉流入颈外动脉。
[0173] 在另一个实施方式中，用于经由颈部进入的支架传送系统通过比用于经股动脉进入的系统更短和/或更具有刚性而得以优化。这些改变将改进置放期间的扭矩能力和精确定位所述支架的能力。此外，或者通过使用颈外动脉阻塞气囊，或者通过使用颈外动脉中的单独的导丝，所述支架传送系统可以设计成使该支架与颈外动脉的开口对齐，这对于其中取向是关键的、具有侧孔的支架或具有弧度、弯曲或角度的支架尤其有用。在一个实施方式中，支架传送系统的导管的工作长度特别配置成用于通过位于动脉中的经由颈部插入的位置插入动脉中。在一个示例性的实施方式中，所述工作长度在大约40-60cm的范围内。在另一个实施方式中，该工作长度在大约40-75cm的范围内。
[0174] 在某些实施方式中，分流管固定地连接到动脉进入鞘和静脉回流鞘，使得可更换的流动组件的整个组件和鞘可作为一个整体是一次性的和可更换的。在其他情况下，流量控制组件是可移除地连接到这些鞘的任一者或两者。
[0175] 在一个实施方式中，使用者首先判断在手术期间是否存在任意栓子产生风险增高的时间段。正如所提到的，风险增高的一些示例性的时间段包括(1)当设备越过斑块P时的时间段；(2)介入手术期间，例如支架的传送期间或气囊导管或导丝的膨胀或缩小期间；(3)比对物注射期间。前述的只是风险增高的时间段的示例。在这些时间段期间，使用者将逆流设置于高流速，持续一段考虑/设计好的时间。在高风险时间段结束时，或者如果患者对高流速表现出了任何不可忍受，那么使用者将该流动状态换到基准流速。如果该系统具有计时器，那么在一设定的时间段之后流动状态自动换到基准流速。在这种情况下，如果手术仍然处于高的栓塞风险，使用者可以将流动状态再次设置到高流速。
[0176] 在另一个实施方式中，如果患者对逆流的存在表现出了不可忍受，那么仅在过滤器远离斑块P设置到ICA中的期间建立逆流。然后在斑块P上执行介入手术时停止逆流。当过滤器移除时恢复逆流。在另一个实施方式中，过滤器远离斑块P布置在ICA中，并且当过滤器就位时建立逆流。该实施方式将远端过滤器的使用与逆流结合起来。
[0177] 介入导管
[0178] 图22示出了示例性介入导管2205的示意图。设计该导管2205的外部尺寸的大小和形状，以用于插入血管中。在一个实施方式中，设计该导管2205的尺寸和形状，以用于插入颈动脉进入系统的进入鞘中。导管2205的近端区域可具有一个或多个机械或机电控制机构2207，以用于控制导管2205的远端处或附近的不同部件。例如，所述控制机构可用于控制气囊或多个气囊的膨胀、系统部件(例如支架)的前进/展开、通过导管冲洗或抽吸流体及其组合。正如这里所使用的，术语“近端”意思是较靠近使用者，术语“远端”意思是较远离使用者。
[0179] 这里所描述的介入导管相对于现有技术的系统提供了数个优点。例如，所披露的导管可用于减少执行颈动脉支架置放(CAS)手术所需的设备更换的数量。还有，与现有技术的系统相比，所述导管对于栓子微粒的冲洗、抽吸和清洁达到了更高的程度。此外，在颈动脉处理手术中的特殊、关键点处，所披露的导管通过采用间歇的颈内动脉阻塞提供了增强的栓塞保护。当所述导管如上所述用在逆流栓塞保护系统中时，通过使用所披露的介入导管，减小了逆流回路中的流动限制。可以通过将气囊缩小的时间(其为栓子微粒释放的风险增强的时间段)传输到逆流控制器来优化逆流控制。此外，这里所使用的介入导管的尺寸最好设计成通过经由颈部的入口插入颈动脉中。这些导管的长度是当前使用的、设计用于经股动脉进入的路径的导管的一半，或者甚至更短。这种较短的长度使导管更容操纵，使导管更换更简单更快速。在一个示例性实施方式中，导管的工作长度在约40-60cm的范围内。在另一个实施方式中，工作长度在约40-75cm的范围内。
[0180] 尽管本文所描述的设备和方法有时参照颈动脉治疗(例如颈动脉支架置放)进行描述，但是应该理解的是，这里所描述的这些设备和方法对于血管成形术、粥样斑块切除术以及任何其它可在颈动脉系统中(特别是在颈内动脉与颈外动脉之间的分叉点附近的位置处)执行的介入手术也是有用的。此外，可以理解的是，所披露的某些设备和方法可用在其它的血管介入手术中。
[0181] 单个系统上的支架传送设备和扩张气囊
[0182] 图23示出了导管2205的远端区域的剖视图，其包括一外部的支架约束或容纳构件，该构件包括具有内腔的外鞘2305。支架传送杆2310同轴地设置在所述内腔中，在所述支架传送杆2310上安装有支架2312。具有内腔的管道2315同轴地设置在支架传送杆2310的内部。管道2315的内腔提供了导丝穿过支架传送杆2310的通道，象一般在心血管或血管介入手术中那样。末端2320设置在支架传送杆2310的远端，使得该末端2320朝远端凸出于所述外鞘2305。所述管道2315延伸贯穿所述末端2320，以在末端的远端边缘处形成一开口。所述末端2320可以具有任何不同的形状，可以是防损伤的、锥形的，等等。
[0183] 所述支架2312可以是自扩张支架，沿支架传送杆2310的一段长度压缩于所述支架传送杆2310的远端。所述外鞘2305覆盖支架2312以在进入和传送期间将支架2312保持于低的轮廓。所述外鞘2305相对于支架传送杆2310是可缩回的。在支架2312展开期间，将所述外鞘2305缩回到如下位置，使得其不再覆盖所述支架2312。然后自扩张支架2312可以弹开以将其定位在目标处理区域中。可以使用导管2205的近端上的控制机构来缩回所述外鞘2305。
[0184] 仍然参见图23，扩张气囊2325设置在被压缩的支架2312之下。该气囊235与支架传送杆2310连续。该气囊2325与由位于支架传送杆2310和所述管道2315之间的环形空间构成的膨胀内腔连通。所述膨胀内腔用于在手术期间在所需的时间点使气囊2325膨胀。在支架2312展开之后，可以相对于所述支架2312调整气囊2315的位置。一旦将气囊被合适地定位——例如定位在最大的支架“腰部”的区域处，使气囊膨胀以在支架上执行后扩张过程。在一个实施方式中，所述支架传送杆2310在单个管道中包括两个单独的内腔。这两个单独的内腔包括气囊膨胀内腔和导丝内腔。在该实施方式中，所述气囊膨胀内腔存在于所述杆的侧部、位于气囊与所述杆的近端结合位置与远端结合位置之间的一个位置处。所述导丝内腔存在于如图23中所示的导管的远端上。
[0185] 图24示出了导管2205的另一个实施方式的剖视图。在初始状态中，所述气囊2325靠近支架2312设置并位于可缩回的外鞘2305之下。图24的该实施方式可以具有比图23的实施方式更低的轮廓，因为气囊厚度没有层叠于支架2312和外鞘2305之下。因此，外鞘2305的外部尺寸不必对直接层叠在气囊2325上方的支架2312进行补偿。在该实施方式中，在支架展开时气囊靠近支架设置。在支架展开之后，气囊被重新向前定位(即，朝远端定位)以将气囊放置在最大支架“腰部”的位置处。图23和24的实施方式均不用于在支架展开之前扩张支架2312，因为这些实施方式在气囊可以膨胀之前要求展开支架。
[0186] 图25A示出了另一个实施方式，其中气囊2325远离支架2312设置。气囊2325还远离外部支架约束鞘2305的远端设置。在图23-25的实施方式中，该实施方式可具有最小的外部尺寸，因为气囊的截面轮廓一般小于支架传送导管的截面轮廓。该实施方式还可以用于支架的预扩张。与图24的实施方式类似，在需要时，气囊在支架展开之后被重新定位以执行后扩张步骤。如果手术需要不同的气囊尺寸来提供所需的最终结果，前述的设备并不排除更换另外的扩张气囊导管。
[0187] 图23-25A中示出的导管的导丝内腔可通过位于导丝之上的构造延伸穿过导管的整个长度，或者以快速更换的构造在距离远端末梢10-30cm的位置处离开导管杆。这些构造在介入导管的现有技术中是公知的。
[0188] 在图25B所示的另一个实施方式中，支架传送导管2205含有位于其中心内腔中的可独立定位的气囊导管杆。该气囊导管杆可以越过支架传送导管的远端延伸大约10-15cm，使气囊可首先前进以越过一损伤，如果需要扩张该损伤处。然后使导管的支架展开部前进越过所述损伤以展开所述支架。如上所述，在需要时，气囊在支架展开之后重新定位以执行后扩张步骤。在该实施方式中，气囊导管杆可以是“固定导丝”的类型，带有内置/固有的导丝末端，取消了对单独导丝的需要；也可以是位于导丝上方或者快速更换的形式，其中气囊导管杆的中心内腔容纳导丝。
[0189] 图26A-26D示出了使用任意支架传送导管的示例性方法，其在单个系统上具有扩张气囊2325和支架传送能力。图26A-26D所示的情形用于颈动脉支架置放的导管，尽管该导管可以用于其它解剖学的位置。首先，如图26A中所示，通过CCA上的进入位置将动脉进入鞘605引入到颈总动脉CCA中。然后使用逆流系统——例如利用上面所述类型的逆流系统——建立逆流，导管2205通过所述鞘605引入并跨越目标损伤处设置。
[0190] 通过缩回外鞘2305将支架2312在分叉点处展开，这允许支架膨胀和展开，如图26B中所示。可以在将导管2205引入时、可选地在将支架2312展开时增大逆流流速。
[0191] 在支架2312展开后，如图26C中所示，使气囊2325膨胀以在支架2312上执行后扩张程序。术语“后扩张”指的是这样的程序：在支架已经展开之后使用气囊以使支架扩张以获得最优的支架膨胀。在支架传送导管2205执行后扩张程序期间可以增大逆流流速。扩张完成之后，将支架传送导管2205移除，恢复顺流，如图26D中所示。然后可以移除所述鞘605。
[0192] 应该理解的是这些方案和附图是示例性的，还可以经由颈部、通过经由皮肤的穿孔、利用血管内阻塞装置来进入颈动脉，或者可以经由皮肤进入颈动脉、或通过经由股动脉的方法利用外科手术切割进入颈动脉。还应该理解的是，支架传送系统可以用在多种手术中，并不局限于逆流。所描述的方法是示例性的，支架传送导管不需要与逆流系统或与逆流一起使用。
[0193] 具有冲洗能力的扩张气囊导管
[0194] 在另一个实施方式中，导管2205配置成用于支架的扩张并且还配置成在靠近气囊2325的位置处对血管进行冲洗或抽吸。在颈内动脉支架置放的情况下，当气囊在后扩张期间阻塞ICA时，这使得使用者可以在紧邻气囊扩张区域处对颈内动脉ICA进行冲洗或抽吸。在冲洗期间，可以不阻塞CCA以允许动脉血向前流入ECA。流向ICA的任何栓子微粒都由这种冲洗动作移除。可选地，当气囊在后扩张期间阻塞ICA时，可以不阻塞CCA，可以经由该内腔将任何栓子微粒从颈动脉抽吸出。
[0195] 图27示出了具有冲洗功能的三内腔扩张气囊导管的远端区域的剖视图。冲洗内腔2710位于携带有气囊2325的杆2715的内部。冲洗内腔2710终止于靠近气囊2325处。内腔2710与一个或多个出口——该一个或多个出口由外部杆2715上的侧孔2720构成——连通。可以使冲洗溶液流过内腔2710并经由所述侧孔2720流出导管605。冲洗内腔2710的近端连接到近端适配器，近端适配器可使冲洗内腔连接到注射器、增压包或其它用于冲洗的源。所述导管还具有用于气囊2325膨胀的第二内腔2712和用于导丝进入的第三内腔
2714。
2714。
[0196] 在图28中示出的另一个实施方式中，外管2805与携带有气囊2325的双内腔杆2815同轴设置。所述杆的两个内腔包括导丝内腔2820和气囊膨胀内腔2825。所述外管2805终止于靠近气囊2325处并且以这种方式形成一位于外管2805的内表面与所述杆2815的外表面之间的环形冲洗内腔2710。所述外管2805和冲洗内腔2710如上所述在近端处连接到一连接器。在一个实施方式中，在外管2805与所述杆2815之间，冲洗内腔2710在外管的远端上具有环形开口。冲洗溶液可以流过冲洗内腔2710并从环形开口流出。可选地，外管2805的远端逐渐变细到所述杆2715的直径并且可以粘接到所述杆，以在外管2805与所述杆2715之间形成平滑过渡。
[0197] 所述外管2805具有允许冲洗溶液离开冲洗杆2710的一个或多个侧孔2720。与先前的图27的实施方式不一样，这些出口可以围绕所述杆的整个周向设置以提供最佳的冲洗。如果所述外管2805没有粘接到所述杆2715，那该外管可以相对于所述杆滑动。因此，如果需要，所述外管2805可以从所述杆2715缩回。由此，如果认为冲洗ICA不必要，那所述外管2805可以保持缩回。如果所述外管2805缩回，则所述杆2715具有较低的轮廓。当需要冲洗时，外管2805和冲洗杆2710前进以实现冲洗。
[0198] 图29示出了另一个实施方式，包括扩张气囊导管2905，用于冲洗的单内腔管道2910位于外侧。所述扩张气囊导管2905以双内腔构造示出，具有扩张气囊2325、膨胀内腔
2920以及导丝内腔2925。可选地，所述扩张气囊可以是同轴构造，具有内管和外管，其中内管的内腔构成了导丝内腔，内管与外管之间的环形空间构成了气囊膨胀内腔。与扩张气囊导管2905邻接的是具有冲洗内腔2710的冲洗管道2910，所述冲洗内腔2710具有一个或多个远端侧孔2720以用于使冲洗溶液流出。冲洗管道2910的远端终止于靠近气囊2325处。
此管道可以是固定的，或以可滑动的方式连接到扩张气囊导管2905的全部或一部分上，或者是完全独立的冲洗导管。如果完全独立，则如果需要可以在冲洗步骤期间将此灌输导管插入，并在不使用时移除。此导管可以放置在单独导丝之上。
2920以及导丝内腔2925。可选地，所述扩张气囊可以是同轴构造，具有内管和外管，其中内管的内腔构成了导丝内腔，内管与外管之间的环形空间构成了气囊膨胀内腔。与扩张气囊导管2905邻接的是具有冲洗内腔2710的冲洗管道2910，所述冲洗内腔2710具有一个或多个远端侧孔2720以用于使冲洗溶液流出。冲洗管道2910的远端终止于靠近气囊2325处。
此管道可以是固定的，或以可滑动的方式连接到扩张气囊导管2905的全部或一部分上，或者是完全独立的冲洗导管。如果完全独立，则如果需要可以在冲洗步骤期间将此灌输导管插入，并在不使用时移除。此导管可以放置在单独导丝之上。
[0199] 根据需要，也可以将具有近端冲洗能力的扩张气囊导管设置或重新设置在远离支架置放区域的位置上。在颈动脉支架置放的情况下，然后简单地在低压下使扩张气囊膨胀以阻塞ICA。在气囊如此地定位时，ICA(包括支架置放区域)得到冲洗、同时颈总动脉的阻塞被打开以使冲洗动脉液流向前流向ECA。这种程序操作与在CEA程序期间执行的后清除冲洗步骤对应。所述侧孔2720可以进一步设计成在多个方向上冲洗，以改进冲洗溶液的效率，以清理可能被捕获于、或松散地附着在支架置放区域中的栓子微粒。
[0200] 可选地，这些实施方式中的冲洗内腔在气囊缩小期间可用于抽吸而不是冲洗，以增强手术关键时期内的栓子微粒的逆流捕获。
[0201] 在图30A和30B中示出的另一个实施方式中，扩张气囊导管3005具有阻塞气囊3010和内部冲洗内腔，冲洗溶液可以通过该内部冲洗内腔。导管的远端区3015超过气囊
3010向远端延伸。所述冲洗内腔与位于该远端区域3015上的远端的侧孔3017连通。导管
3005可包括导丝内腔和单独的冲洗内腔，或者导丝内腔也可以作为冲洗内腔使用。在后一种情况下，用于冲洗的截面区域由导丝与内腔直径之间的环形空间限定。环形空间的尺寸可以通过增加导丝内腔的直径来增大。导丝内腔的直径可以在远端处逐渐变细，以在导丝离开导管的位置处形成平滑过渡。
3010向远端延伸。所述冲洗内腔与位于该远端区域3015上的远端的侧孔3017连通。导管
3005可包括导丝内腔和单独的冲洗内腔，或者导丝内腔也可以作为冲洗内腔使用。在后一种情况下，用于冲洗的截面区域由导丝与内腔直径之间的环形空间限定。环形空间的尺寸可以通过增加导丝内腔的直径来增大。导丝内腔的直径可以在远端处逐渐变细，以在导丝离开导管的位置处形成平滑过渡。
[0202] 图30A-30B的实施方式的变型是在远离气囊3010和靠近气囊3010的位置处均具有用于冲洗和/或抽吸的端口或侧孔的扩张气囊导管3005。在气囊缩小期间，溶液可以从远离气囊3010的侧孔冲出，并抽吸入靠近气囊3010的侧孔中。
[0203] 一种使用导管3005的方法是在气囊缩小期间于逆流下冲洗颈动脉的支架置放区段。冲洗溶液与颈内动脉ICA中的血液一起逆向流入正如先前所述的反向流动或逆流分流管管线中。反向流动可以是被动的或被主动抽吸的，或者可以在不同的状态之间调节。导管3005的远端区域3015上的冲洗侧孔可以配置成指向多个方向，以便于改进栓子微粒捕获效率。该方法还增大了通过支架置放区域的流速，再次可能地改进了栓子微粒捕获效率。另一种使用方法是从冲洗内腔进行抽吸，其增强了从逆流的颗粒捕获。可选地，一些内腔可以用于冲洗，而另一些可以用于抽吸。
[0204] 结合有扩张和阻塞能力的介入导管
[0205] 在另一个实施方式中，双气囊导管包括用于预扩张目标损伤部位或后扩张支架置放区段的扩张气囊，还包括远离扩张气囊的阻塞气囊。阻塞气囊相对于扩张气囊是较低压力气囊。在扩张气囊于预扩张或后扩张之后缩小的手术期间，这种导管是有利的。在CAS手术期间，扩张之后的气囊缩小时段一般是观察到栓塞风险水平增高的时段，正如在对使用经颅多普勒测量方法的研究中所记载的。该双气囊导管在后扩张期间可以用于冲洗或抽吸支架置放区域。在扩张气囊于支架置放区段中膨胀之后，通过首先远离支架置放区地阻塞颈内动脉——其通过膨胀远离扩张气囊定位的阻塞气囊实现、然后使扩张气囊缩小来将可能的栓子从支架置放区域清除。然后将颈总动脉的阻塞打开以允许顺流的动脉血流来冲洗颈总动脉和邻近的颈内动脉流入颈外动脉中。在一种替换的方法中，支架扩张之后，使远端阻塞气囊膨胀以阻塞颈内动脉、同时支架置放区段被动地或者通过主动抽吸——例如注射器或其它抽吸源——暴露于逆行血流。
[0206] 图31A和31B示出了前述的过程。如图31A中所示，双气囊导管3105具有扩张气囊3110和位于扩张气囊远端的阻塞气囊3115。在图31A中示出的支架后扩张步骤中，使扩张气囊3110膨胀以扩张支架3112。如图31B中所示，在扩张气囊3110缩小期间，使阻塞气囊3115膨胀以在远离支架3112的位置上阻塞ICA。在一个实施方式中，双气囊导管3105具有结合在单个杆上的两个气囊。该单个杆具有一对膨胀内腔，每个气囊一个。单独的膨胀内腔可用于使两个气囊在不同的压力下独立地膨胀。
[0207] 在另一个实施方式中，气囊导管3105仅具有扩张气囊，其中导管具有中心内腔。低轮廓的气囊导管或具有可膨胀气囊的导丝(也称作可膨胀导丝)设置在所述中心内腔中并且可运动地关于扩张气囊设置到所需的位置上。该实施方式能够使阻塞气囊3115关于扩张气囊3110独立地定位，并省去了对气囊导管杆上额外的膨胀内腔的需要。
[0208] 图32A和32B示出了双气囊导管3105的一种变型，其中该导管包括与设置在扩张气囊3110与阻塞气囊3115之间的一个或多个冲洗孔连通的冲洗内腔。这在阻塞气囊3115将远端ICA阻塞而近端扩张气囊3110缩小时可以实现对支架置放区域的冲洗。冲洗内腔可以是导管杆中单独的内腔，其终止于靠近远端的阻塞气囊处。导管杆可以具有侧孔以允许冲洗溶液从导管流出。在其中阻塞气囊位于单独的杆上或者导丝位于中心内腔中的实施方式中，冲洗内腔是阻塞气囊杆或导丝与中心内腔之间的环形空间。可选地，一单独的微型导管靠近远端阻塞气囊3115设置并用于冲洗支架置放区域。如果使用具有可膨胀气囊的独立的可膨胀导丝，则两气囊之间的环形空间可用于冲洗。
[0209] 在双气囊导管的一种变型中，导管3305具有设置有双直径的单个气囊3310，如图33A-33C中所示。该单个气囊3310配置成基于气囊的膨胀压力膨胀到两个不同的直径。气囊3310的远端部3315可以膨胀到比气囊3310的近端部3320更大的直径，如图33A中所示。在低膨胀压力下，远端部3315被膨胀到较大直径并将动脉阻塞，如图33B中所示。在较高膨胀压力下，近端部3320膨胀到与远端部3315相同的或比远端部3315大的直径，如图33C中所示。以这种方式，近端部3320扩张支架置放区段的“腰部”。气囊3310可以具有高硬度和低硬度材料的分层设计，或具有加强材料的设计，其中这种加强提供了对膨胀尺寸的限制，使得在较高压力的膨胀期间远端阻塞区段不会过度膨胀。
[0210] 具有阻塞气囊和冲洗能力的介入导管
[0211] 在图34中示出的另一个实施方式中，阻塞气囊导管3405具有远端阻塞气囊3410和冲洗溶液可以通过的内部冲洗内腔。所述冲洗内腔与靠近阻塞气囊3410设置的侧孔3415连通。在用于颈动脉的设置中，气囊导管3405设置在颈内动脉中，使得阻塞气囊3410可以膨胀以阻塞颈内动脉。冲洗内腔可以用于冲洗或抽吸靠近阻塞气囊3410处的颈内动脉。
[0212] 在一个实施方式中，在逆流下导管3405替换导丝，使得气囊3410位于远离支架置放区域的位置。这使得导管3405在颈总动脉的阻塞被打开以使得冲洗动脉液流从颈内动脉和颈总动脉向前流入颈外动脉时冲洗颈内动脉的支架置放区段。通过一单独的细长构件或一单独的单内腔灌注导管，冲洗内腔可以与阻塞气囊导管3410集成为一体，所述细长构件具有一内腔，该内腔经由位于导管杆外侧的单独管道与导管3410同轴。在单独内腔或同轴外部构件的情况下，冲洗溶液可以从导管杆上的侧孔流出。
[0213] 正如在先前的实施方式中所描述的，用于冲洗的侧孔可以配置成沿多个方向冲洗，以改进冲洗溶液清除可能截留于或松散地附着在支架置放区域中的栓子微粒的效率。
[0214] 具有阻塞气囊的支架传送导管
[0215] 现在描述与阻塞气囊结合的支架传送导管。这些系统可以用在其中当支架传送导管处于传送鞘中时逆流流速不足以使颈内动脉中的血流反向的颈动脉逆流系统中。组合的支架传送导管和阻塞气囊提供了对防止在远离支架传送位置处的栓塞释放的保护。组合的支架传送导管和阻塞气囊还可以与使用远端阻塞的栓塞保护系统一起使用，正如由Imran所描述的。
[0216] 在一个实施方式中，阻塞气囊是具有可移除膨胀设备的可膨胀导丝。一旦气囊膨胀，就可以将所述支架传送导管背载/后加载(backload)到可膨胀导丝上。即，支架传送导管的远端可以加载到导丝的近端上。在支架传送导管定位以及支架展开的期间，膨胀的气囊将颈内动脉阻塞。还可以将可膨胀的导丝预加载到支架传送导管上，使得支架传送导管不能从支架传送导管上移除。可膨胀的导丝比支架传送导管长一固定值(例如大约5-10cm)。一旦可膨胀的导丝定位于动脉中并膨胀，支架传送导管就移动就位，并且支架展开。阻塞气囊在被认为有较高栓塞产生风险的任何步骤期间保持膨胀，例如支架传送导管的移除、冲洗和将CCA打开使动脉流流入ECA。
[0217] 在另一个实施方式中，支架传送导管具有容纳低轮廓气囊导管的内部内腔。在该实施方式的第一变型中，所述低轮廓气囊是固定的或可移动的导丝导管。在另一个实施方式中，所述低轮廓气囊是布置在标准PTCA导管上方的位于导丝之上的或快速更换的导管。
[0218] 在又一个实施方式中，阻塞气囊内置在支架传送导管的中心内腔中。该气囊用于血管阻塞并且设置成距离支架一预定距离。该实施方式具有低轮廓，但不允许架传送导管与阻塞气囊之间的独立运动。
[0219] 具有冲洗或抽吸内腔的支架传送导管
[0220] 现在描述结合有在远端上的抽吸能力的支架传送导管。通过提供位于目标损伤位置的用于抽吸的端口，这种系统可用于替代或增强逆流栓塞保护系统。组合的支架传送和抽吸导管提供了在支架传送位置处对防止栓塞释放的改进保护。所述导管包括抽吸内腔，抽吸内腔可以在近端处与低压容器或液流逆行回路的静脉侧连接。可选地，因为该抽吸内腔是相对高流动阻力的内腔，所以该内腔可以连接到主动抽吸源，例如注射器、抽吸泵，等等。
[0221] 在图35中示出的一个实施方式中，支架传送导管3505具有一终止于锥形远端的内部同轴管道构件3510。管道3510与中心导丝内腔之间的环形空间包括抽吸内腔3515。远端上的侧孔3520形成了血液抽吸和可能捕获栓子微粒的入口。抽吸内腔3515的近端连接到被动或主动抽吸源。
[0222] 在图36中示出的另一个实施方式中，导丝内腔3515同时起到抽吸内腔的作用。导丝内腔3515的远端变成进入抽吸内腔的入口3525。锥形端部的侧孔3520形成另外的入口以增强抽吸。导丝内腔3515在近端上连接到抽吸端口。一般地，所述导丝通过止血阀进入支架传送导管；抽吸源可以连接到与该止血阀流体连通的Y形臂。
[0223] 在一个替换的使用方法中，抽吸内腔可以用于冲洗溶液。在该使用方法中，在手术中，结合逆流栓塞保护，流动溶液可以增加通过支架于其处展开的损伤部位的流量，以改进逆流的血液动力效率来清除可能截留于或松散地附着在支架置放区域内的栓子微粒。
[0224] 低轮廓支架传送导管
[0225] 在动脉进入鞘用作逆流栓塞保护系统的一部分的情况下，例如正如由Criado或Chang所描述的，将由于支架传送导管存在于动脉进入鞘中所造成的流动阻力的水平减到最小是所希望的。在逆流方案中——其中支架传送导管通过在动脉进入鞘中占据了横截面区域而增加了逆流的流动阻力，将流动阻力减到最小的一种方式是减小支架传送导管的直径。这可以通过在支架传送导管上使用可缩回的或可移除的支架约束套来实现。在一个实施方式中，支架约束套可以充分地缩回以从所述导管的其余部分整个地移除。在支架传送期间，从动脉进入鞘移除外部可缩回套将会减小流动阻力，从而增加逆流水平，进而可以改进对栓子微粒的捕获。在逆流过程中，在经由股动脉的方法的情况下，能够以剥离方式从导管几乎或全部地移除外部套。为了便于此操作，外部套沿其长度可以具有切缝，或者是沿其长度裂开。可选地，所述外部套还可以是撕裂套，其沿着长度预先弱化并且在移除时裂开，或者是在移除时使用刀片形成切缝的套。
[0226] 在经由颈部进入的情况下，对于其中仅支架传送导管的最远端部处于进入鞘中的逆流过程，外部套缩回长度不需要像经由股动脉的方法中那么大。在这种情况下，为了从逆流路径上移除，外部套可仅需从支架传送导管的该远端部缩回例如大约25cm。这仍然可以通过位于鞘近端部上的切缝或裂缝鞘来简化。对于动脉进入鞘的尺寸呈阶梯形的手术——例如进入动脉的远端的直径小于鞘的剩余的近端部的直径，所述套缩回的长度仅需足以将该套拉回到动脉进入鞘的具有较大直径的近端区段即可。
[0227] 在所述套的初始缩回期间，重要的是在手术的实际支架传送阶段期间保持精确和/或可逆的远端鞘缩回。但是，在支架展开之后，为了快速移除，可以对所述套的缩回进行优化。例如，所述套的远端部(例如4cm的远端部)适于由操作人员手动缩回。这实现了支架的精确布置，因为所述套可以在支架布置过程中往复运动。套缩回的其余的部分可以自动执行，例如使用在支架传送导管近端上的具有触发器或其他控制机构的弹簧加载缩回系统。控制机构的启动导致所述套的自动快速缩回。
[0228] 在另一个实施方式中，支架约束套能够在尺寸上收缩。例如，在将所述套从支架拉回之后，所述套从配合在支架上的较大的尺寸收缩到配合在支架传送杆上的较小的尺寸。这可以通过用可压缩弹性结构——例如编织物或弹性材料——形成支架约束套来实现。
[0229] 在又一个实施方式中，所述支架约束不是完整的周向套，而是某些低轮廓的结构，例如紧紧缠绕在支架周围的撕裂绳、具有至少一条束紧线(拉出就打开套)的不完整/局部套(partial sleeve)、与支架相互盘绕的金属丝(拉动释放)、或者与杆在支架下方接合的金属丝(拉动以释放支架)。还可以使用可以利用电流或磁约束释放的金属丝来对支架进行约束，所述磁约束可以通过血管内的或外部的磁体释放。在另一个变型中，约束套的远端部是管，但近端部是可以将套的远端部拉回的一个或几个杆。
[0230] 气囊缩小传感器
[0231] 在具有膨胀气囊的任意实施方式中，传感器设备可联接到气囊膨胀设备，其中传感器设备可以检测气囊缩小的时刻并向逆流系统100的控制器1112输出信号。所述传感器可以位于气囊膨胀设备上、或位于气囊膨胀设备与气囊之间的某一位置上。所述信号或者通过减小流动阻力、或者切换到主动流动系统或切换到例如预先设置的Vaculok注射器、真空采血计、抽吸系统等的抽吸源可以自动指令逆流系统转换到更高水平的逆流。该信号可以是电子的(例如机电真空传感器)或液压的——其使用压降来启动压力阀或类似的液压控制的流量控制部件。
[0232] 尽管这里参照某些方案详细描述了各种方法和设备的实施方式，但是应该理解的是其他变型、实施方式、使用方法以及它们的组合也是可行的。因此，所附权利要求的精神和范畴不应局限于本文对实施方式的描述。
[0233] 尽管这里参照某些方案详细描述了各种方法和设备的实施方式，但是应该理解的是其他变型、实施方式、使用方法以及它们的组合也是可行的。因此，所附权利要求的精神和范畴不应局限于本文对实施方式的描述。
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