[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2013年8月12日提交的美国临时专利申请号No.61/864,768的优先权，其内容通过引用而并入本文。

[0003] 治疗剂(例如药物)递送是药物治疗的一个重要方面，因为药物的功效是与其给药直接相关的。一些治疗需要在很长的一段时间内对患者重复给药，并且在许多情况下，药物的长期持续给予是想要的。此外，在某些情况下患者对重复的、长期的药物给予的依从性是一个问题。

[0004] 在过去的三十年中，药物递送技术领域已经取得了相当大的进展，其导致在临床医学上的许多突破。能够以受控方式递送治疗剂的治疗剂递送装置的创新仍然面临着许多挑战。用于可植入药物递送装置的一个显著要求是治疗剂的受控释放，所述治疗剂是从小的药物分子到较大的生物分子。在许多情况下，特别期望的是实现连续的药物释放性质，从而使血流中的药物浓度在整个延长的递送期间内基本上保持恒定。对于可植入药物递送装置，还期望的是通过被动控制机制而提供持续的药物释放，以使得装置的复杂性最小化。

[0005] 这些装置具有提高治疗效果、减少威胁生命的副作用、提高患者的依从性、使得医护人员的干预最小化、减少持续住院时间，和减少受管制药物的转移和滥用的潜力。

[0006] 通过提供更好的一致性释放，有可能提高治疗功效，同时降低与多次给予较高剂量相关联的副作用(例如，暂时用药过量的毒性，或者与血浆中的低药物浓度相关联的活性降低)。

[0007] 某些治疗剂的溶解度可以提出在给药和应用上的挑战。例如，水溶性差的治疗剂需要更大体积的溶剂以在注射或可植入递送装置中溶解该治疗剂，以便于提供用于延长持续时间的有效剂量水平。在期待具有延长剂量期间的情况下，溶剂的体积和所溶解的治疗剂可能是巨大的，因此该可植入递送装置可能是令人望而却步的巨大。在一个小的可植入递送装置中低溶解度治疗剂的长期给药是期望的。

[0008] 在某些应用中，可植入药物递送装置可能包括几何约束(geometric constraint)以提供所述治疗剂的控制释放速率。例如，某些可植入药物递送装置可以利用纳米通道以限制该治疗分子从装置扩散的速率。在特定的应用中，几何约束可以控制该扩散速率，因此它是基本上不依赖于该递送装置内剩余的治疗剂浓度。这些几何约束包括构造纳米通道，其比治疗剂分子的流体动力学尺寸大2-5倍。然而，如果治疗分子是足够小的，如果不是不可能的话，创建通过控制尺寸以提供用于治疗有效水平的控制释放速率的几何约束将是困难的。此外，这样的小几何约束可能导致药剂的释放不充足。

[0009] 上面提出的问题仅仅是示例性的现有系统的潜在缺陷，并且不旨在作为由本发明的实施方式所解决问题的详尽列表。

[0010] 发明概述

[0011] 近期，已经开发了装置以解决一些上述问题。然而，直到最近认为，可植入装置的环境应当近似于该装置外的周围生理环境，以促进治疗剂从装置给药。例如，为了最小化两种环境之间的边界层和提升治疗剂从可植入装置至外部环境的分子扩散，之前的用于治疗剂给予的努力试图匹配装置内流体的盐水浓度与装置外部环境流体的盐水浓度。

[0012] 最近的努力已经发现，在某些情况下该装置内不接近周围环境的增溶剂可以被成功地使用。例如，已经发现某些油类能有效溶解睾酮和睾酮酯，以提供有效的睾酮替代疗法。以前认为许多油类在溶解治疗剂(包括睾酮)是有效的，但是在递送治疗剂至患者中是无效的。油与水不相混溶是公知的。这个令人吃惊的结果是与现行的科学认识和文献刊物相矛盾的，其认为在油和盐水环境之间的边界层会限制或阻止治疗剂被有效的给予。

[0013] 但是，本发明的示范性实施方案使用在植入物容器中的溶解在增溶剂内的治疗剂，所述治疗剂与外部环境具有相对较低的可混合性，在植入物容器中的所述植入物包含通道以帮助控制溶解的治疗剂的释放速率。在具体的实施方式中，植入物包括纳米通道和/或微通道。

[0014] 在具体的实施方式中，该增溶剂可以包括一种或多种下列物质：Gelucire 44/14，Gelucire 50/13，Peceol，Labrafil M2125 CS，Labrafil M1944 CS，Labrasol，吐温80，Crodasol，Brij 30，Glycerox 767，NOVOL(油醇)，ETOCAS(PEG-35蓖麻油)，Arlosolve(二甲基异山梨醇酯)，PEG300，Maisine 35-1，Transcutol HP，甘油，司盘80，司盘85，Compritol 888，丙二醇，癸二酸二丁酯，甘油三乙酸酯，Miglyol 810，Miglyol 812，Myvacet，Softigen 
701，Softigen 767，Kolliphor HS15，Kolliphor RH40，Kolliphor ELP，硬脂酸，棕榈酸十六酯，Lauroglycol 90，Lauroglycol FCC，Labrafac PG，Labrafac Lipophile WL 1349，Miranol，大豆油，玉米油，橄榄油，蓖麻油，芝麻油，轻质矿物油，重质矿物油，椰子油，芥花油，二甲基亚砜(DMSO)，N-甲基吡咯烷酮(NMP)，苯甲酸苄酯，Capryol 90，Capryol PGMC，单硬脂酸甘油酯，维生素E TPGS和苯甲醇。这个列举是示例性的，可以使用本领域技术人员已知的单独或组合的其它适当的增溶剂，阳离子，阴离子和非离子表面活性剂，脂肪酸酯，脂肪酸醇，和其它物质，以提高水溶性或提供在装置内的高浓缩的、低水混溶性的目标治疗剂。在具体的实施方式中，增溶剂可以是非水性的。

[0015] 包含在容器内的溶解在增溶剂中的浓缩治疗剂可以解决指出的在现有系统中的一些问题。例如，增溶剂(与溶解的治疗剂)的部分是小到足以穿过通道，其可以随着时间而分离和释放，以提供更稳定的治疗剂浓度。通过提供一种更稳定的浓度，而不是浓度最初高和随后减少(如可能是在受约束的容器以外的治疗剂递送的情况下)，递送装置的几何形状可以被优化。例如，增加通道的大小成为可能，因为在非混溶治疗剂的存在下，容器的浓度保持在更稳定的水平，所以需要较少的几何约束。另外，脱离的增溶剂(与溶解的治疗剂)部分的一个或多个尺寸可以是几十或几百纳米，使得具有几何约束的通道元件能调节这些部分的释放，所述通道元件例如具有维度尺寸范围为50至250纳米的纳米通道。

[0016] 溶解在增溶剂中的治疗剂的应用也可能使得给予治疗剂成为可能，否则使用可变浓度容器和通道元件而在治疗水平恒定的给予将是困难的。

[0017] 本发明示例性的实施方式包括一种可植入装置，其包括容器，与容器流体连通的通道元件；以及包括治疗剂的化合物和增溶剂，其被放置在容器内并且与通道元件流体连通。

[0018] 某些实施方式可以包括用于施用治疗剂的装置，其中该装置包括：包括容器的可植入装置；与容器流体连通的通道元件；以及包括该治疗剂的化合物和增溶剂，被放置在容器内并且与通道元件流体连通。

[0019] 在具体的实施方式中，该化合物可以包括睾酮或睾酮醚，酯或盐。在具体的实施方式中，该化合物可以包含庚酸睾酮，环戊丙酸睾酮，丙酸睾酮，癸酸睾酮，和/或甲睾酮。在某些实施方式中，增溶剂可以包括油。在具体的实施方式中，增溶剂可以是非水性的。

[0020] 在具体的实施方式中，增溶剂可以包括以下至少一种：Gelucire 44/14，Gelucire 50/13，Peceol，Labrafil M2125 CS，Labrafil M1944 CS，Labrasol，吐温80，Crodasol，Brij 30，Glycerox 767，NOVOL(油醇)，ETOCAS(PEG-35蓖麻油)，Arlosolve(二甲基异山梨醇酯)，PEG300，Maisine 35-1，Transcutol HP，甘油，司盘80，司盘85，Compritol 888，丙二醇，癸二酸二丁酯，甘油三乙酸酯，Miglyol 810，Miglyol 812，Myvacet，Softigen 701，Softigen 767，Kolliphor HS15，Kolliphor RH40，Kolliphor ELP，硬脂酸，棕榈酸十六酯，Lauroglycol 90，Lauroglycol FCC，Labrafac PG，Labrafac Lipophile WL 1349，
Miranol，大豆油，玉米油，橄榄油，蓖麻油，芝麻油，轻质矿物油，重质矿物油，椰子油，芥花油，二甲基亚砜(DMSO)，N-甲基吡咯烷酮(NMP)，苯甲酸苄酯，Capryol PGMC，单硬脂酸甘油酯，维生素E TPGS和苯甲醇。

[0021] 在某些实施方式中，通道元件可以包括纳米通道。在具体的实施方式中，纳米通道可以具有高达50纳米的尺寸，或具有在50-100纳米、100-150纳米、150-170纳米、170-190纳米、190-210纳米、210-225纳米、225-240纳米或240-250纳米范围内的尺寸。在具体的实施方式中，通道元件可以包括微通道。在某些实施方式中，该装置可以包括注入口和/或通气口(vent)。

[0022] 具体的实施方式包括一种给予治疗剂的方法，其中该方法包括：将如本文所公开的装置插入到人或动物解剖学区域(其中该装置包括：容器；与容器流体连通的通道元件；和包含治疗剂的化合物和增溶剂，被放置在容器内并且与通道元件流体连通)；和将至少部分治疗剂从装置中释放进入该人或动物的解剖学区域。

[0023] 在该方法的某些实施方式中，该装置可以被配置以在至少一周、至少一个月、至少六个月或至少一年的剂量期间以基本恒定的释放速率释放治疗剂。

[0024] 在该方法的具体实施方式中，化合物可以包括睾酮或睾酮醚，酯或盐。在该方法的具体实施方式中，化合物可以包含庚酸睾酮，环戊丙酸睾酮，丙酸睾酮，癸酸睾酮，和/或甲睾酮。在该方法的某些实施方式中，增溶剂可以包括油。在该方法的具体实施方式中，增溶剂可以是非水性的。

[0025] 在该方法的具体实施方式中，增溶剂可以包括以下至少一种：Gelucire 44/14，Gelucire 50/13，Peceol，Labrafil M2125 CS，Labrafil M1944 CS，Labrasol，吐温80，Crodasol，Brij 30，Glycerox 767，NOVOL(油醇)，ETOCAS(PEG-35蓖麻油)，Arlosolve(二甲基异山梨醇酯)，PEG300，Maisine 35-1，Transcutol HP，甘油，司盘80，司盘85，Compritol 888，丙二醇，癸二酸二丁酯，甘油三乙酸酯，Miglyol 810，Miglyol 812，Myvacet，Softigen 
701，Softigen 767，Kolliphor HS 15，Kolliphor RH40，Kolliphor ELP，硬脂酸，棕榈酸十六酯，Lauroglycol 90，Lauroglycol FCC，Labrafac PG，Labrafac Lipophile WL 1349，Miranol，大豆油，玉米油，橄榄油，蓖麻油，芝麻油，轻质矿物油，重质矿物油，椰子油，芥花油，二甲基亚砜(DMSO)，N-甲基吡咯烷酮(NMP)，苯甲酸苄酯，Capryol PGMC，单硬脂酸甘油酯，维生素E TPGS和苯甲醇。

[0026] 在该方法的某些实施方式中，通道元件可以包括纳米通道。在具体的实施方式中，纳米通道可能有高达50纳米的尺寸，或具有在50-100纳米、100-150纳米、150-170纳米、170-190纳米、190-210纳米、210-225纳米、225-240纳米或240-250纳米范围内的尺寸。在该方法的具体实施方式中，通道元件可以包括微通道。在该方法的某些实施方式中，该装置可以包括注入口和/或通气口。

[0027] 在下文中，术语“偶联的”被定义为连接的，虽然不一定是直接的，和不一定是机械的连接。

[0028] 当在权利要求和/或说明书中与术语“包括(comprising)”一起使用时，所使用的单词“一(a)”或“一个(an)”可以表示“一个(one)”，但是它也与“一个或多个”或“至少一个”的含义相一致。在通常情况下，术语“约”意味着所述值加或减10％。在权利要求书中使用的术语“或”，虽然本发明支持指仅可选择的以及“和/或”的定义，但是除非明确指出仅指可选择的或可选择的是相互排斥的，否则是用于意味着“和/或”。

[0029] 术语“包括(comprise)”(和comprise的任何形式，如“comprises”和“comprising”)，“具有(have)”(和have的任何形式，如“has”和“having”)，“包括(include)”(和include的任何形式，如“includes”和“including”)和“包含(contain)”(和contain的任何形式，如“contains”和“containing”)是开放式的系动词。因此，“包括(comprises)”、“具有(has)”、“包括(includes)”或“包含(contains)”一个或多个步骤或元件的方法或装置，具有那些的一个或多个步骤或元件，但是并不限于仅具有那些的一个或多个元件。同样地，“包括(comprises)”、“具有(has)”、“包括(includes)”或“包含(contains)”一个或多个特征的方法步骤或装置元件，具有那些一个或多个特征，但是不限于仅具有那些一个或多个特征。此外，以某种方式配置的装置或结构被以至少那种方式而配置，但是也可以以未列出的方式而配置。

[0030] 如本文所使用的术语“通道元件”包括包含微通道和/或纳米通道的结构，其包括但不限于在2009年11月13日提交的美国专利申请号No.12/618,233(美国专利公开号20100152699)并且题名为“纳米通道装置和相关方法(Nanochanneled Device and 
Related Methods)”，以及在2010年4月13日提交的国际专利申请号PCT/US 10/30937(WIPO专利公开号WO/2011/146699)并且题名为“纳米通道装置和使用方法(Nanochanneled 
Device and Method of Use)”中所公开的任何的示例性纳米通道装置，这两者在此均通过引用而并入本文。

[0031] 术语“微通道”被定义为具有至少一个尺寸(例如高度，宽度，直径等)横截面的通道，其大于500纳米并且小于50微米。

[0032] 术语“纳米通道”被定义为具有至少一个尺寸(例如高度，宽度，直径等)横截面的通道，其小于500纳米。

[0033] 从下面的详细描述，本发明的其它目的，特征和优点将变得显而易见。然而，应当理解的是，这些详细描述和具体实施例，尽管表明本发明的具体的实施方式，仅仅是经由示例的方式给出的，因为从这些详细描述中，在本发明的精神和范围内的各种变型和改进将对所属领域技术人员而言是显而易见的。

[0034] 附图简述

[0035] 图1是描述当通过传统的静脉内(IV)方法施用药物时，血浆药物浓度随时间变化的曲线图。

[0036] 图2是描述当通过在可植入递送装置中的治疗剂和增溶剂施用药物时，血浆药物浓度随时间变化的曲线图。

[0037] 图3是可植入递送装置的俯视透视图。

[0038] 图4是可植入递送装置的底部透视图。

[0039] 图5是图3中实施方式的剖面图。

[0040] 图6是图3的通道元件的一部分的扫描型电子显微镜(SEM)的横截面图像。

[0041] 图7是图3的通道元件的一部分的扫描型电子显微镜(SEM)的横截面图像。

[0042] 图8是来自通道元件的，与芝麻油和Labrasol组合的庚酸睾酮(TE)的累积释放速度的曲线图。

[0043] 图9是来自通道元件的，与芝麻油组合的庚酸睾酮的累积释放速度(TE)的曲线图。

[0044] 图10是来自通道元件的，与维生素E TPGS组合的庚酸睾酮的累积释放速度(TE)的曲线图。

[0045] 图11是来自通道元件的，与芝麻油和苯甲醇组合的庚酸睾酮(TE)的累积释放速度的曲线图。

[0046] 图12是来自通道元件的庚酸睾酮(TE)的累积释放速度曲线图。

[0047] 图13-21是来自具有160纳米、190纳米、200纳米、210纳米、220纳米和250纳米的纳米通道高度的，以及包括具有和不具有亲水性表面处理的，通道元件的庚酸睾酮(TE)的累积释放速度曲线图。

[0048] 图22是在体内睾酮的血清浓度曲线图。

[0049] 具体实施方式的描述

[0050] 如前面所提到的，更恒定的药物施用可以提供超过周期性施用的众多优点，所述周期性施用在最初高于治疗范围并且随后降低到低于治疗范围。参照图1，该曲线描述了在使用周期剂量的典型的常规药物施用的实施例中，血浆药物浓度对时间的变化。如在图1中所示，药物浓度在最初是显著高于治疗范围的，并且随后降低到低于治疗范围的水平。当浓度降低至低于治疗范围的水平时，可以给予另一个剂量，并且药物浓度在降低到所期望的治疗范围之前再次超过治疗范围。

[0051] 图2显示了当药物通过可植入递送装置中的治疗剂固体物质而施用时，血浆药物浓度(PDC)随时间的变化，在下面将进行更详细描述。用于恒定药物释放的可植入递送装置中的治疗剂固体物质的采用可以提高治疗的功效。此外，可以避免频繁的注射，并且在许多情况下减少或解决患者依从性的问题。

[0052] 现在参照图3-5，在透视图(图3和4)和剖视图(图5)中显示可植入递送装置(IDD)100。可以理解的是，所示的附图不是按照比例的，旨在仅用于示例性的目的。在这个实施方式中，IDD 100包括具有通道元件130的容器110。在所示的示例性实施方式中，IDD 100还包括注入口140，通气口145和出口150。在具体的实施方式中，注入口140和通气口145填充有物质，例如有机硅橡胶，并且通道元件130与出口150是流体连通的。在具体的实施方式中，IDD100可以由适宜的生物相容性材料形成，所述材料包括例如聚醚醚酮(PEEK)或钛。

[0053] 在具体的实施方式中，通道元件130可以包括微通道，和在具体的实施方式中，通道元件130可以包括纳米通道。在某些实施方式中，通道元件130也可以同时包括微通道和纳米通道。在一些实施方式中，通道元件130可以是IDD100的一个整体部件，而在其它实施方式中，通道元件130可以是偶联到或插入到IDD 100中的单独部件。在具体的实施方式中，通道元件130可以具有暴露于容器110的小于1平方厘米的表面积，并且在具体的实施方式中可以包括暴露于容器110的约0.75平方厘米的表面积。在某些实施方式中，通道元件130可以是大约6毫米×6毫米。

[0054] 在具体的实施方式中，通道元件130可以等同于在美国专利公开号20100152699中公开的纳米通道递送装置(并且可以经由相关的方法而构建)，该文献通过引用而并入本文中。在其他实施方式中，通道元件130可以包括微通道而不是纳米通道。在某些实施方式中，通道元件130可以包括一个或多个与体内用途相适应的涂层，所述涂层包括例如在美国专利公开号20110288497中公开的涂层。现在参照图6和7，显示了在体内测试后没有涂层(图6)和具有涂层(图7)的通道元件的部分的扫描型电子显微镜(SEM)图像。

[0055] 在示例性实施方式中，容器110可以充满溶解于增溶剂210中的活性药物成分(API)200。在具体的实施方式中，API 200可以包括，例如，睾酮或睾酮酯，并且增溶剂210可以包括一种或多种在上面本发明概要部分中所列出的化合物。

[0056] 在使用过程中，IDD 100可以用于通过将IDD 100插入到人的解剖学区域而给予API 200，包括例如皮下施用。插入到所期望的解剖学区域的IDD 100，部分增溶剂210(具有溶解的API 200)是足够小以贯穿通道元件130，其可以随时间被释放到人体解剖学区域或用于全身循环。在某些实施方式中，API 200和增溶剂210的溶解度增强可以是约2X，3X，4X，5X，6X，7X，8X，9X，10X，11X，12X，13X，14X，15X，16X，17X，18X，19X，20X，21X，22X，23X，24X，
25X，26X，27X，28X，29X，30X或更高的倍数。在具体的实施方式中，所述溶解度增强可以高达
1000X和更高。例如，睾酮在天然水中的溶解度是35μg/ml，但是在乙醇中它是约750mg/ml，其是20,000倍的增加。

[0057] 在某些实施方式中，IDD 100和通道元件130可以被构建以在长达12个月的一段时间内每天释放高达约3，4，5，6，7，8，9或10毫克的API 200。在其它实施方式中，IDD 100可以被配置以在更短的或更长的时间内释放出不同的剂量。例如，在具体的实施方式中，IDD 100可以被配置以0.1，0.2，0.3，0.4，0.5，0.6，0.7，0.8，0.9，1.0，1.1，1.2，1.3，1.4，1.5，
1.6，1.7，1.8，1.9，2.0，2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8或2.9mg/天释放API 200。IDD 
100也可以被配置经大约1、3、4、5、6或7天，1、2、3或4周，或1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12月释放API 200。在某些示例性的实施方式中，IDD 100可以被配置以在约12个月的一段时间内释放从大约1克至2克之间的API 200。在具体的实施方式中，IDD 100和通道元件130可以被配置以大约200-700μg/天/平方厘米释放(以暴露于容器110的通道元件的表面面积测量)。

[0058] 在具体的实施方式中，治疗剂可以包括一种或多种的下列物质：睾酮，睾酮酯(包括但不限于：庚酸睾酮，环戊丙酸睾酮，丙酸睾酮，和甲睾酮)。已知具有在水中低溶解度的许多其它治疗剂和其它物质可以以在这个发明公开的方式而使用。

[0059] 图6和7显示出了通道元件部分的SEM横截面图像，其包括与高度分别为200纳米和50纳米的纳米通道流体连通的微通道。

[0060] 图8是来自通道元件，以8∶1∶1的TE/芝麻油/Labrasol的比例，与芝麻油和Labrasol组合的庚酸睾酮(TE)的累积释放速度曲线图。图9是以9∶1比例组合的TE和芝麻油的累积释放速率曲线图，而图10是以9∶1比例组合的TE和维生素E TPGS的曲线图。图11是以
8∶1∶1比例组合的TE/芝麻油/苯甲醇的累积释放速度曲线图。图12是来自通道元件的仅有TE的累积释放速度曲线图。在测试过程中，含有200μl制剂的胶囊被放置于保持在37℃下的
250ml的水槽容器中。用3％添加的Labrasol保持该水槽条件，和每个采样时间替换该水槽溶液以维持水槽条件。在所有的样品中观察到每天大约1.1毫克-2.4毫克的平均速率的恒定释放。

[0061] 图13-21是来自具有160纳米、190纳米、200纳米、210纳米、220纳米和250纳米的纳米通道高度的以及包括具有和不具有亲水性表面处理的通道元件，庚酸睾酮(TE)的累积释放速度曲线图。在测试过程中，含有200μl制剂的胶囊被再次放置于保持在37℃下的250ml的水槽容器中。用3％添加的Labrasol保持该水槽条件，和每个采样时间替换该水槽溶液以维持水槽条件。这个发明的结果是令人吃惊的，在容器内不混溶的制剂具有对纳米通道的高度和疏水/亲水表面的低灵敏度的扩散速度。通道元件与增溶剂相结合的这种新颖结果显著的增加了本发明应用的功效和范围。

[0062] 图22是在体内睾酮血清浓度的曲线图。使用三种制剂：TE，TE∶芝麻油∶Labrosol以及TE∶维生素E TPGS。如图例所示，测试受试者包括健全大鼠(健全)，用固态睾酮小丸植入物(小丸)处理的去势大鼠(castrated rats)，用生理盐水填充植入物(PBS)处理的去势大鼠，仅用TE植入物(TE)处理的去势大鼠，用TE∶芝麻油∶labrosol(8∶1∶1)(TESOLA)处理的去势大鼠，和用TE∶维生素E TPGS(9∶1)(TEVE)处理的去势大鼠。根据本发明的制剂观察到提供了显著的睾酮血清水平，同时避免在其它植入物和注射剂中观察到的典型的“突释效应”。

[0063] 在具体的实施方式中，治疗剂可以包括一种或多种下列物质：肾上腺素能剂；肾上腺皮质类固醇；肾上腺皮质抑制剂；醛固酮；烷化剂；拮抗剂；氨基酸；合成代谢剂；兴奋药；镇痛剂；镇痛激动剂和拮抗剂；麻醉剂；食欲抑制药；抗痤疮剂；抗肾上腺素能剂；抗过敏剂；
防脱发剂；抗阿米巴剂；抗贫血剂；抗心绞痛剂；抗血管生成剂，抗焦虑剂；抗关节炎药；抗哮喘剂；抗动脉粥样硬化剂；抗菌药；抗生素；抗癌药；抗胆碱能药；抗凝血剂；抗惊厥药；抗抑郁药；抗糖尿病药；止泻药；抗利尿药；抗运动障碍药；止吐药；抗癫痫药；抗纤溶药；抗真菌剂；止血药；抗组胺剂；抗高钙血症药，抗高胆固醇血症药；抗高血脂药；抗高血压药；抗高甘油三酯血症药；降血压药；抗感染药；抗炎药；抗缺血药；抗菌剂；抗偏头痛药；抗有丝分裂剂；抗霉菌剂；抗呕吐剂；抗肿瘤药；抗中性粒细胞减少剂；抗肥胖剂；抗骨质疏松药，抗寄生虫药；抗增殖药；抗精神病药；抗逆转录病毒剂；抗骨吸收剂；抗风湿剂；抗皮脂溢剂；抗胃酸分泌药；解痉药；抗硬化剂；抗血栓形成剂；抗肿瘤剂；抗溃疡剂；抗病毒药；食欲抑制剂；双膦酸盐；血糖调节剂；支气管扩张剂；心血管药；中枢神经系统药；避孕药；拟胆碱能药；浓度辅助剂；镇静剂；辅助诊断药；利尿剂；含DNA的药物，多巴胺能药物；雌激素受体激动剂；生育剂；纤溶剂；荧光剂；氧自由基清除剂；胃酸抑制剂；肠胃蠕动效应剂；糖皮质激素；谷氨酸能剂；头发生长刺激剂；止血剂；组胺H2受体拮抗剂；激素；降血胆固醇药；降血糖药；降血脂药；降血压药；显影剂；免疫剂；免疫调节剂；免疫增强剂；免疫抑制剂；白细胞介素，角质软化剂；LHRH激动剂；情绪调节剂；祛痰药；散瞳药；鼻减充血剂；神经肌肉阻断剂；神经保护剂；NMDA拮抗剂；非激素类固醇衍生物；益智剂；阿片类药物；拟副交感神经剂；纤溶酶原激活剂；血小板活化因子拮抗剂；血小板聚集抑制剂；含铂剂，促精神药；放射性试剂；raf拮抗剂，含RNA的药，抗疥螨剂；硬化剂；镇静剂；镇静催眠剂；选择性腺苷A1拮抗剂；选择性雌激素受体调节剂，血清素拮抗剂；羟色胺抑制剂；羟色胺受体拮抗剂；类固醇；兴奋剂；凝血酶剂；甲状腺激素；甲状腺抑制剂；拟甲状腺激素药；安神剂；血管收缩剂；血管扩张剂；伤口愈合剂；黄嘌呤氧化酶抑制剂等；阿巴卡韦，硫酸阿巴卡韦，阿巴西普，阿卡波糖，醋氨酚，阿昔洛韦，阿达木单抗，阿达帕林，阿仑膦酸盐，阿仑膦酸钠，阿夫唑嗪，阿利吉仑，别嘌呤醇，爱维莫潘，安贝生坦，氨基己酸，盐酸阿米替林，氨氯地平，苯磺酸氨氯地平，阿莫西林，阿莫西林，安非他命，阿那曲唑，阿立哌唑，阿莫达非尼，阿扎那韦，阿替洛尔，阿托西汀，阿托伐他汀钙，阿托伐他汀，硫酸阿托品，氮卓斯汀，阿奇霉素，巴柳氮，贝那普利，盐酸苯达莫司汀，盐酸贝那普利，贝伐单抗，比卡鲁胺，比马前列素，比索洛尔，富马酸比索洛尔，波生坦，肉毒杆菌毒素，布地奈德，丁福明，丁丙诺啡，安非他酮，安非他酮氢溴酸盐，盐酸安非他酮，卡麦角林，卡泊三醇，骨化三醇，坎地沙坦酯，卡培他滨，卡托普利，卡比多巴，卡立普多，卡维地洛，卡泊芬净，头孢地尼，头孢哌酮，头孢替安，头孢丙烯，头孢呋辛，塞来昔布，头孢氨苄，赛妥珠单抗，西替利嗪，盐酸西替利嗪，西妥昔单抗，盐酸氯丙嗪，马来酸氯苯那敏，环索奈德，西司他丁，西米替丁，西那卡塞，环丙沙星，氢溴酸西酞普兰，克拉霉素，克林霉素，克林霉素，盐酸克林霉素，盐酸氯米帕明，盐酸可乐定，氯吡格雷，硫酸氢氯吡格雷，氯唑西林钠，克拉维酸，磷酸可待因，秋水仙素，考来维仑，盐酸环苯扎林，环磷酰胺，环孢素，阿法达贝泊汀，达非那新，DCRM 197蛋白，地氯雷他定，地氯雷他定，硫酸去氨加压素，去羟米松，地塞米松，双氯芬酸，枸橼酸乙胺嗪，双氟泼尼酯，苯海拉明，双嘧达莫，DL-甲硫氨酸，多西他赛，多奈哌齐，多尼培南，多佐胺，多沙唑嗪，甲磺酸多沙唑嗪，多西环素，屈螺酮，度洛西汀，度他雄胺，艾库组单抗，依法韦伦，恩曲他滨，依那普利，马来酸依那普利，依诺肝素钠，依普沙坦，厄洛替尼，红霉素，促红细胞生成素，艾司西酞普兰，埃索美拉唑，雌二醇，雌激素，艾司佐匹克隆，依那西普，盐酸乙胺丁醇，乙琥胺，乙炔基雌二醇，依托孕烯，依托考昔，依曲韦林，艾塞那肽，依泽替米贝，依泽替米贝，因子VII，法莫替丁，法莫替丁，非诺贝特，非诺贝特，芬太尼，枸橼酸芬太尼，硫酸亚铁，非索非那定，盐酸非索非那定，非格司亭，非那雄胺，氟康唑，盐酸氟西汀，氟替卡松，氟伐他汀，叶酸，促卵泡素α，促卵泡素β，福莫特罗，福辛普利钠，加巴喷丁，加巴喷丁，吉西他滨，甘精胰岛素，格拉默，格列美脲，戈舍瑞林，醋酸组氨瑞林，人生长激素，盐酸肼屈嗪，重酒石酸二氢可待因酮，羟基脲，盐酸羟嗪，伊班膦酸钠，伊马替尼，伊米苷酶，亚胺培南，咪喹莫特，硫酸茚地那韦，英夫利昔单抗，干扰素β-1a，异丙托铵，厄贝沙坦，伊立替康，异烟肼，单硝酸异山梨醇，伊沙匹隆，氯胺酮，酮康唑，酮咯酸，乳糖醛酸，拉米夫定，拉米夫定，拉莫三嗪，醋酸兰瑞肽，兰索拉唑，拉帕替尼，拉罗皮兰，拉坦前列素，来曲唑，亮丙瑞林，左沙丁胺醇，盐酸左旋咪唑，左乙拉西坦，盐酸左西替利嗪，左旋多巴，左氧氟沙星，左炔诺孕酮，左甲状腺素，左甲状腺素钠，利多卡因，利奈唑胺，甲磺酸赖氨酸安非他命，赖诺普利，赖脯胰岛素，洛匹那韦，氯雷他定，劳拉西泮，氯沙坦钾，马拉韦罗，屈大麻酚，盐酸美克洛嗪，美洛昔康，美金刚，美罗培南，美他沙酮，二甲双胍，盐酸二甲双胍，美沙酮，甲氧基聚乙二醇红细胞生成素β，哌甲酯，盐酸哌甲酯，美托洛尔，酒石酸美托洛尔，甲硝唑，甲硝唑，米格列醇，米诺环素，盐酸米诺环素，米氮平，莫达非尼，莫米松，孟鲁司特，孟鲁司特钠，吗啡，莫西沙星，霉酚酸酯，纳洛酮，萘普生钠，那他珠单抗，溴化新斯的明，烟酸，烟酰胺，硝苯地平，硝呋莫司，盐酸尼罗替尼一水合物，呋喃妥因，盐酸去甲替林，制霉菌素，奥氮平，奥氮平，奥美沙坦，奥美沙坦酯，盐酸奥洛他定，奥马佐单抗，ω-3脂肪酸乙酯，奥美拉唑，昂丹司琼，阿片类药物，阿片类拮抗剂，奥利司他，奥司他韦，奥沙利铂，奥卡西平，盐酸羟丁宁，盐酸羟考酮，紫杉醇，帕利珠单抗，泮托拉唑，扑热息痛，帕罗西汀，盐酸帕罗西汀，聚乙二醇干扰素α-2a，培美曲塞，青霉胺，青霉素V钾，苯乙双胍，苯妥英钠，吡格列酮，哌拉西林，氯化钾，普拉克索，普伐他汀，普伐他汀钠，泼尼松龙，富马酸喹硫平，普瑞巴林，磷酸伯氨喹，孕激素，异丙嗪，盐酸异丙嗪，盐酸普萘洛尔，盐酸丙氧芬，伪麻黄碱，盐酸伪麻黄碱，溴化吡啶斯的明，盐酸吡哆醇，喹硫平，富马酸喹硫平，盐酸喹那普利，雷贝拉唑，雷洛昔芬，拉替拉韦，雷米普利，雷尼替丁，盐酸雷尼替丁，重组凝血因子VIII，瑞他帕林，利莫那班，利塞膦酸盐，利塞膦酸钠，利培酮，利托那韦，利妥昔单抗，利凡斯的明，酒石酸利伐斯的明，利扎曲坦，罗匹尼罗，罗格列酮，马来酸罗格列酮，罗苏伐他汀，轮状病毒疫苗，罗替戈汀，沙丁胺醇，硫酸沙丁胺醇，沙美特罗，二盐酸沙丙蝶呤，舍曲林，盐酸舍曲林，司维拉姆，七氟烷，西地那非，枸橼酸西地那非，辛伐他汀，辛伐他汀，西他列汀，丙戊酸钠，索非那新，生长抑素，生长激素，司他夫定，磺胺甲噁唑，舒马曲坦，琥珀酸舒马曲坦，他克莫司，他达拉非，枸橼酸他莫昔芬，坦索罗辛，盐酸坦索罗辛，替加色罗，替米沙坦，替马西泮，替莫唑胺，西罗莫司，替诺福韦，盐酸特拉唑嗪，特比萘芬，特立帕肽，睾酮，盐酸四环素，沙利度胺，胸腺五肽，马来酸噻吗洛尔，噻托溴胺，替拉那韦，托特罗定，酒石酸托特罗定，托吡酯，拓扑替康，曲马多，盐酸曲马多，曲妥单抗，盐酸曲唑酮，甲氧苄啶，伐昔洛韦，盐酸伐昔洛韦，丙戊酸半钠，缬沙坦，万古霉素，伐地那非，伐尼克兰，文拉法辛，盐酸文拉法辛，盐酸维拉帕米，维格列汀，伏格列波糖，伏立康唑，华法林钠，乙酰水杨酸钠，扎来普隆，齐多夫定，齐拉西酮，唑来膦酸，唑吡坦或其药学上可接受的盐；16-α氟代雌二醇，17-α二氢马萘雌酮，17-α雌二醇，17-β雌二醇，17-羟孕酮，1十二烷基吡咯烷酮，22-马沙骨化醇，3-异丁基-γ丁酸，6-氟代熊去氧胆酸，7-甲氧基他克林，阿巴卡韦，硫酸阿巴卡韦，阿维菌素，阿巴诺喹，阿巴西普，阿贝卡尔，阿比特龙，阿鲁司特，阿鲁司特钠，阿卡地新，阿坎酸，阿卡波糖，醋丁洛尔，盐酸乙酰胺，醋克立定，醋氯酚酸，醋氨苯砜，醋氨苯砜，乙酰谷酰胺铝，乙酰化甘露聚糖，对乙酰氨基酚，乙酰唑胺，乙酰苯磺酰环己脲，乙酰氧肟酸，acetomepregenol，马来酸乙酰奋乃静，磺胺苯砜钠，氯化乙酰胆碱，乙酰半胱氨酸，乙酰-L-肉碱，醋美沙醇，阿昔洛韦，阿昔呋喃，阿昔莫司，阿昔替酯，阿维A，阿西维辛，阿柔比星，乙乳胆铵，盐酸阿考达唑，阿考烟肼，吖啶琐辛，阿伐斯汀，阿克罗宁，阿克索胺，阿托地近，阿昔洛韦，伊罗夫文，盐酸阿达色林，金刚芬酯，阿达木单抗，阿达帕林，阿达色林，腺环戊醇，腺环戊醇，阿德福韦，阿地米屈，腺苷甲硫氨酸，腺苷，阿地唑仑，盐酸阿地芬宁，脂介素，阿多来新，阿屈非尼，肾上腺酮，阿氯米松二丙酸盐，阿布他明(airbutamine)，阿拉普利，阿来霉素，丙氨酸，阿拉丙酯，阿莱肽，阿苯达唑，白唇竹叶青素，沙丁胺醇，烯氯苯乙酸，铝克洛沙，aldecalmycin，阿地白介素，尿囊素铝，盐酸烯丙苯他明，阿仑膦酸钠，阿仑膦酸钠，阿仑膦酸，阿仑替莫，阿仑替莫氢溴酸，阿库氯铵，阿来西定，阿法骨化醇，盐酸阿芬太尼，阿夫唑嗪，丙缩阿尔孕酮，阿糖脑苷酶，阿列氟烷，阿利那斯汀，阿立帕米，阿利吉仑，尿囊素，阿洛巴比妥，别嘌呤醇，阿洛米酮，阿洛司琼，盐酸阿洛司琼，阿洛夫定，阿尔哌汀，α-idosone，阿吡坦，阿普唑仑，盐酸阿普洛尔，盐酸阿普诺辛，前列地尔，阿司他丁钠，酒石酸阿坦塞林，阿替普酶，阿尔噻嗪，六甲蜜胺，阿托霉素B，枸橼酸阿尔维林，爱维莫潘，阿韦舒托，醋酸阿马地酮，盐酸金刚烷胺，氨莫司汀，安波霉素，安贝生坦，安布替星，安布茶碱，安布赛特，安西法尔，安西奈德，美西林，美西林匹酯，盐酸氨甲达林，阿洛米松，氨托利，安麦角，醋酸阿美蒽醌，甲硫阿美铵，安非他酮，氨芬酸钠，Amfiutizole，阿米环素，甲磺酸阿米福林，磺胺异噁唑，氨氟沙星，氨磷汀，丁胺卡那霉素，盐酸阿米洛利，盐酸氨吖啶，氨基苯甲酸钾，氨基苯甲酸钠，氨基己酸，氨鲁米特，氨基马尿酸钠，氨基乙酰丙酸，氨茶碱，阿米雷司，对氨基水杨酸钠，氨基水杨酸，胺碘酮，盐酸阿米勃雷糖，盐酸氨喹新，氨磺必利，双甲脒，盐酸阿米替林，氨来诺，氨氯地平，苯磺酸氨氯地平，异戊巴比妥钠，阿莫地喹，盐酸阿莫地喹，阿莫罗芬，阿莫沙平，阿莫西林，安非氯醛，安非他命，硫酸安非他命，安福霉素，两性蛋白B，氨苄青霉素，安毗昔康，硫酸二甲胺嗪，氨喹酯，氨力农，氨柔比星，安吖啶，淀粉酶，胰淀素，淀硫霉素(amythiamicin)，醋酸阿那孕酮，阿那格雷，阿那白滞，ananain，阿那立肽，醋酸阿那立肽，阿那曲唑，阿那佐林钠，安克洛酶，穿心莲内酯，雄烯二酮，血管紧张素酰胺，阿尼多昔，阿尼利定，盐酸苯胺氢氮卓，茴拉西坦，阿尼罗酸，辛托品甲基溴化物，阿尼普酶，阿尼扎芬，双炔失碳酯，拮抗剂D，拮抗剂G，安雷利克斯，磷酸安他唑啉，抗蠕霉素，蒽林，氨茴霉素，抗雄激素，抗雌激素，抗瘤酮，安替比林，反义寡核苷酸，阿帕多林，阿帕泛，阿帕西林钠，阿帕茶碱，阿扎丙宗，阿非迪霉素甘氨酸，阿帕茶碱(Apixifylline)，盐酸阿扑吗啡，阿可乐定，盐酸安普乐定，阿普拉霉素，阿普林定，盐酸阿普林定，阿普硫钠，抑肽酶，马来酸阿普氮平，阿替加奈，嘌呤酸，嘌呤酸，阿雷地平，阿拉诺丁，阿巴前列素，阿贝卡星，阿比朵尔，盐酸阿布他明，阿氯非林，阿地肝素钠，阿加曲班，精氨酸，精氨酸升压素单宁酸盐，阿立酮，阿立哌唑，阿莫达非尼，阿罗洛尔，阿彬诺西(Arpinocid)，阿替夫林，富马酸阿替利特，阿西马朵林，aspalatone，天门冬酰胺，天门冬氨酸，门冬托星，asperfuran，阿司匹林，阿扑西林，曲林菌素(Asprelin)，阿司咪唑，硫酸阿司米星，苯胺吖啶，阿他美坦，阿扎那韦，阿替洛尔，阿替韦啶，阿替美唑，马来酸阿替丙嗪，阿托利特，托莫西汀，阿托伐他汀，阿托伐他汀钙，阿托西班，阿托伐醌，抗癣青霉素B，苯磺酸阿曲库铵，阿莫司汀，阿曲肌醇，阿托品，硫酸阿托品，金诺芬，短梗霉素A，金硫葡萄糖，阿维霉素，阿伏霉素，阿夫立定，尼扎替丁，axinastatin 1，axinastatin 2，axinastatin 3，阿扎苯胺，阿扎胞苷(Azacitidinie)，盐酸氮氯嗪，戊环唑，印楝素，阿扎兰司他二盐酸盐，富马酸阿扎克生，马来酸阿札那托，阿扎硝唑，阿扎哌隆，阿扎立平，重氮丝氨酸，阿扎司琼，马来酸阿扎他定，硫唑嘌呤，硫唑嘌呤钠，阿扎毒素，重氮酪氨酸，壬二酸，氮卓斯汀，阿折地平，氮卓吲哚，阿扎替派，阿齐利特，阿奇霉素，阿洛西林，阿佐利明，阿佐寒米，阿佐霉素，氨曲南，阿珠莫林钠，盐酸巴氨西林，浆果赤霉素III，杆菌肽，巴氯芬，假马齿苋皂素A，假马齿苋皂素B，bactobolamine，balanol，巴拉齐朋，balhimycin，巴洛沙星，巴柳氮，班贝霉素，班布特罗，硫酸丁酚胺，盐酸巴米茶碱，班硝唑，宝藿苷1，巴马斯啶，巴尼地平，碱式氯化铝，巴西芬净，盐酸巴他必利，巴布司特，马来酸巴氮平，巴马司他，白僵菌素，盐酸胺甲噻吨酮，贝卡普勒明，贝康唑，二丙酸倍氯米松，贝氟沙通，苄丝肼
(Beinserazide)，贝磷地尔，颠茄，贝洛酰胺，贝美司琼，贝米曲啶，贝莫拉旦，盐酸贝那利秦，苯那普利，盐酸贝那普利，苯那普利拉，甲磺酸苯达洛尔，盐酸苯达莫司汀，苄达酸，苄氟噻嗪，苯芴醇，贝尼地平，贝诺睾酮，苯噁洛芬，苯噁洛芬，盐酸奥布卡因，苯哌利多，苯他西泮，苯替酪胺，贝奴司他，苯溴马隆，盐酸贝那普利，苄索氯铵，盐酸苄替米特，苯咯溴铵溴化物，盐酸苄吲吡林，苯异噁唑，苯佐卡因，苯并二氢卟酚，盐酸苯佐他明，苯佐替派，benzoidazoxan，苯佐那酯，过氧化苯甲酰，星形孢菌素，苯喹胺，苄噻嗪，苯扎托品，甲磺酸苯扎托品，盐酸苄达明，青霉噻唑基聚赖氨酸，苄普地尔，盐酸苄普地尔，贝拉克坦，贝前列素，贝瑞福林，柏拉非农，柏托沙米，去氧红霉素，贝西吡啶，β-alethine，亚阿克拉霉素B，倍他米松，倍他米隆，倍他洛尔，盐酸倍他洛尔，氯贝胆碱，硫酸苄二甲胍，桦木酸，贝伐单抗，贝凡洛尔，盐酸贝凡洛尔，苯扎贝特，盐酸比拉米可，比阿培南，比卡鲁胺，盐酸比西发定，盐酸二氯地尔，比地索胺，二苯美仑，联苯苄唑，比卡林，比马前列素，bimithil，宾达利，比尼霉素，比螺酮，bioxalomycin，盐酸比培那醇，比哌立登，盐酸珍尼柳酯，比立哌隆，比生群，比沙雷米，bisaziridinyl spermine，双苯并咪唑A，双苯并咪唑B，双奈法德，乳酸比索布啉，比索洛尔，富马酸比索洛尔，硫酸镁双巯氧吡啶，bistramide D，bistramide K，bistratene A，硫氯酚钠，甲磺酸比托特罗，比伐卢定，比折来新，硫酸博莱霉素，波尔定碱，二丙酸勃雄二醇，勃拉睾酮，宝丹酮十一烯酸，勃来诺，勃金刚酯，波吲洛尔，波生坦，肉毒杆菌毒素，波克昔定，布雷菲尔德菌素，breflate，布喹那钠，溴他西尼，溴苄胺对甲苯磺酸，盐酸布芬太尼，溴莫尼定，纤维蛋白酶，溴克立辛，溴克利那，溴伏克辛，马来酸溴朵林，溴西泮，溴氯唑酮，菠萝蛋白酶，溴芬酸，溴茚酮(Brominidione)，溴隐亭，盐酸溴苯海拉明，溴沙尼特，溴哌利多，癸酸溴哌利多，马来酸溴苯那敏，溴哌莫，溴匹立明，溴替唑仑，马来酸布卡尼，布新洛尔，盐酸布克力嗪，布色酮，布地奈德，布地品，布度钛，丁福明，布美他尼，布那司特，布那唑嗪，盐酸布诺洛尔，丁吡考胺，盐酸布比卡因，丁丙诺啡，盐酸丁丙诺啡，安非他酮，安非他酮氢溴酸盐，盐酸安非他酮，布拉氨酯，醋酸布舍瑞林，盐酸丁螺环酮，白消安，仲丁比妥，布他西丁，盐酸布他拉莫，布他比妥，氨苯丁酯，枸橼酸布他米酯，布他哌嗪，布他前列素，布替膦酸四钠，布替萘芬，布替利嗪，丁硫氨酸亚砜亚胺，布替卡星，丁苯宁，硫酸丁胺菌素，布替西雷，丙酸布替可特，硝酸布康唑，布托酯，布托巴胺，盐酸布托丙茚，布托啡诺，盐酸丁氧胺，盐酸布替林，卡麦角林，放线菌素C，卡地姆碘，咖啡因，胡桐素A，骨化二醇，卡泊三醇，卡泊三醇，降钙素，骨化三醇，十一碳烯酸钙，钙感光蛋白C，卡普睾酮，坎苯达唑，卡莫南钠，卡莫格雷，金丝雀痘IL-2，坎地沙坦，坎地沙坦酯，杀念菌素，坎沙曲，坎沙曲拉，卡格列波糖(Caniglibose)，坎利酸钾，坎利酮，卡培他滨，卡泊酸钠，卡泊酸，硫酸卷曲霉素，卡罗单抗，辣椒素，卡托普利，卡普脲，羧甲司坦，卡醋胺，卡巴胆碱，卡巴多司，卡马西平，过氧化脲，十二烷基硫酸卡班太尔，卡巴匹林钙，卡巴折伦，咔唑霉素C，羧苄青霉素钾，甘珀酸钠，卡贝替姆，卡贝缩宫素，卡比多巴，左旋多巴，马来酸卡比沙明，盐酸卡比芬，卡波氯醛，石炭酸品红，卡铂，卡前列素，卡巴韦，氨甲酰-氨基-三唑，羧基氨基三唑，羧甲基β-1，3-葡聚糖，盐酸卡布特罗，CaRest M3，柠檬酸卡芬太尼，卡立普多，卡金刚酸，卡莫司汀，CARN 
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[0064] 参考文献

[0065] 下列参考文献通过引用而并入本文：

[0066] The Journal of Urology，Vol.160，1572-1575，Oct. 1998；Sato “Restoration of Sexual Behavior and Dopaminergic Neurotransmission by Long Term Exogenous Testosterone Replacement in Male Rats.”

[0067] Yonago Acta medica 2005；48：93-99；S.Morizane“Effects of Testosterone Replacement on Lower Urinary Tract Functions in Elderly Male Rats.”

[0068] U.S.专利公开号20100152699

[0069] WIPO专利公开号WO/2011/146699