本发明涉及静脉导管，特别是涉及防止在使用这些导管期间可能出现的由血液意外接触产生的积血和血液回流。

美国专利4，762，516（Luther    et    al.）和美国专利申请流水号335，472（申请日：1989年4月10日）描述了一种带有注射针防护罩的静脉导管，该注射针防护罩被设计用来保护医务人员不受使用导管注射针后由于注射针的粘附引起的意外伤害。这种意外的注射针粘附可能会引起事先从血管系统抽出注射针的病人血液中的疾病感染。在该专利和专利申请中描述的导管通过使用从注射针套管中伸出的一个注射针防护套复盖注射针尖来防止在从病人身体抽出注射针时的意外注射针粘附。

不仅期望保护医务人员不受注射意外粘附的伤害，而且还期望对与病人血液的任何接触都能提供保护。即使使用一种上述的带注射针保护罩的导管，由于导管的不期望的血液渗漏，医务人员还是可能与病人血液接触的。在将注射针插入病人的血管系统期间，操作导管的医务人员将要努力使针尖在病人的静脉或动脉内定位。在针尖正确地到位时，将会有一小股血液（或血液的反闪）穿过中空的注射针进入注射针近端的反闪室。医务人员将会注意到反闪室中这股血液的存在，它是注射针正确就位的标志。然后，医务人员可以将导管推入血管系统并从病人身体上抽出注射针，让导管插管留在血管中就位。

当针尖移动到导管远端附近的某个位置时，血液在静脉或动脉压力作用下进入导管并进入中空的注射针。但是，血液也可能进入注射针外壁和导管插管内壁之间的环形空间。在这里，称血液在这个空间里向着导管套管的流动为回流。一般而言，对血液回流并不太留意，这是由于一旦从病人身上抽出注射针通常就会迅速地将导管套筒连到一个管路装置上的缘故。但是在上述的带注射针防护套的导管中，注射针保护套的远端突起在完成抽出注射针的动作之前就占据了导管套管的空间。在注射针防护罩朝着针尖沿注射针的长度方向伸出时，其伸出的部分将会携带导管套管，从而把导管同时旋入病人的静脉或动脉内。当防护罩全部伸出时，这一运动的终止将要从防护罩的突出部推出导管套管。因此，如果进入导管套管的血液回流在从防护罩突出部推出导管套管之前发生，则在拆除导管套管之前注射针防护罩就会被病人血液污染。因此期望防止这种污染，从而才能防止医务人员与注射针防护罩突出部上的血液接触。

按照本发明的原理，提供了一种导管，它能防止在插入的注射针和导管插管之间的血液回流。导管套管和插管都按常规方式制成，然后将它们装在插入注射针上，或者装在类似于注射针圆形心轴的一个器械的圆形心轴上。然后，在靠近导管套管处加热插管到至少等于插管材料软化温度的温度。在加热插管时沿纵向轻轻拉伸插管。这种拉伸加长了紧靠着圆形心轴或注射针的被加热的插管部分。在撤去热源时暂时拉住被拉长的插管然后松开。在插管被松开时，插管在纵向方向和径向方向都略微得以松弛，从而在插管和心轴（或注射针）之间即产生了一个微小的环形空间。通过相对于血液细胞的大小找出最佳的拉伸参数来校准最终生成的环形空间，从而即可防止血液细胞穿过由插管按这样方式形成的限制区。这种优化方案进而将在使用导管和注射针期间从导管抽出注射时在限制区和注射针之间的摩擦减至最小。因此，这一限制区极大地降低了注射针和导管之间的血液回流，而在从导管上抽出注射针期间增加的摩擦力是可以忽略的。

附图中：图1表示一个导管和注射针装置，流向反闪室的血液处在注射针套管内;

图2表示注射针防护罩突出部的积血和血液回流问题;

图3表示带有按本发明的原理形成的一个限制区的一个导管;

图4a-4d表示和形成图3限制区有关的步骤;以及图5a-5c表示在图4a-4d中形成的限制区的放大图。

首先参照图1，其中表示的是一个带有注射针防护罩的导管和注射针，可按前述的专利和专利申请制成。该装置包括一个导管插管10，插管10连到一个导管套管12上。在导管套管12的近端制成一个路厄（luer）锁14。插管10通过在套管12中的插管近端内的喇叭形金属套16的压配合固定到套管12上，如美国专利第4，191，185号（Lemieux）中所述。

中空的金属插入注射针20有一个带尖的远端26。注射针20的近端粘结固定到反闪室22的远端开口上，反闪室装在注射针套管或外壳30的内部。在图1中看不见反闪室装在外壳30内的情况，它是自反闪室外壳的内部至其外部的一个纵向轨道状的延伸部分。通过如美国专利申请流水号221，579（1988年7月20日申请）所述的一个多孔塞24塞住反闪室的近端。当反闪室充满血液时该多孔塞24能从反闪室排放空气，但多孔塞的孔的尺寸不足以让血液通过。

注射针防护罩34按可滑动方式装在外壳30的内部，图1中示出的是其缩回位置。该注射针防护套的内部是空的以容纳反闪室。该注射针防护套有一纵向开口或切口，它位于反闪室延伸部分要通过的那一侧。注射针防护套的远端或突出部36成锥状，并且包含一个孔，以便在防护罩伸出时让注射针穿过该防护罩。导管套管12装在注射针防护罩的突出部36上，并且当防护罩伸出时在该突出部36上行进，直至在防护罩在注射针上全部伸出时推出了导管和套管时为止。

图1还表示出当针尖在血管内正确就位时的期望的进入导管装置的血流。在动脉或静脉压力作用下血液将通过中空的注射针（如40a处所示）并且进入反闪室22（如40b处所示）。

图2表示的是在针尖在血管内就位后的导管装置各部件的相对位置。这时的注射针防护罩34通过由医务人员按压远端方向的防护套推片32而被推出。这一移动使针尖26相对于导管10的远端缩回到图2所示位置，称这个位置为针尖“遮盖”在导管的远端内。在针尖26被遮盖时，血液流入并充满导管的远端，如42a处所示。但是，除了如图1所示的血液通过中空注射针的期望流动外，血液还可能流入并穿过在注射针外部和导管插管的内部之间的微小环形空间，如42b处所示。这种回流的血液可能会抵达导管套管12的内部，在这里将会发生积血，如42c所示。这种积血将会令人不快地污染注射针防护罩突出部36的外部，还可能流入防护套的突出部36，如42d处所示。本发明的一个目的就是防止防护套突出部周围的积血和血液回流。

图3表示的就是按照本发明的原理构造的一个导管，它包括一个在导管套管12附近的导管插管10中形成的限制区50。在限制区50处，导管插管的内径减少到非常接近注射针20的外径。如图3所示，血液仍然还要流入导管插管10的远端并且围绕着被遮盖的针尖26，并且甚至还可能通过注射针和插管之间的环形空间开始返回。但是，当回流的血液抵达限制区50时，插管和注射针的相当紧密的配合阻止了血液回流到导管套管中。这就基本上防止了防护罩突出部被汇集在导管套管内的防护罩突出部36附近的血液所污染。

按图4a-4d和图5a-5c所示来构成限制区50。图4a表示导管插管10和装在中空注射针20上的套管12。最好在按图4a所示组装导管的各个部件时来形成限制区50。但是也可以通过在一个基本上和注射针圆形心轴相同的器械的圆形心轴上安装导管和导管套管的方式来形成该限制区。一般来说，在注射针上形成限制区将会减少装置的组装步骤。

导管插管10一般由多聚物制造，例如四氟乙烯，其商品名为TeflonTM（特氟隆TM）。还可以使用在医疗器械中采用的其它多聚物。在任何情况下，第一步总是在要形成限制区的点52处预热插管。该插管被预热到插管材料的熔点，对Teflon来说是470°F。在预热插管的同时，要用夹具60在导管远端附近夹住导管，夹具60由软材料构成，例如聚氨脂垫或硅橡胶。

本发明使用几种不同的技术来加热导管插管。一般技术是将导管插管通过一个1/4英寸直径的中心孔插进圆盘状加热板内，从而使加热板围绕着要形成限制区的点52。插管和加热板并不相接触，但被来自加热板的对流空气所加热，加热到的温度在520°F和575°F之间，最好在520°F左右。第二种优选的技术是，将加热到550°F至650°F、最好是600°F左右的空气流从笔尖式热气或其它热源（如图4b的54所示）处引导到插管。由来自这样一种热源的空气流引起的扰动将会基本上均匀地加热插管周围的空气至插管材料的熔点。可在限制区附近的一个导流板上来导引加热气流，从而即强化了这种扰动。由于导管的质量小，这种预加热所需的时间很短。在加热板的情况下，预加热大约需5至8秒。在笔尖式热气源的情况下，预加热仅需0.5至1.5秒，加热尺寸较大的导管（即号数较小的导管）需要的时间较长。

预热期间结束时，将插管10拉长一个预定的距离。为此，可以拉紧导管套管12，在夹具60上进行拉伸。最好将夹具60固定就位，并且用靠近导管套管12的肩部18安装的环形架按图4c的箭头64所示方向拉紧套管12。按使用20号的TeflonTM导管的本发明的实施例，插管在使用加热板加热时的拉伸长度为0.210英寸。对于各种不同规格的导管的拉伸距离范围为0.15至0.30英寸。在使用笔尖式热气源时，对于20号的导管而言，插管的拉伸距离为60/1000英寸。其它导管规格的拉伸范围为0.02至0.1英寸。这种拉伸会使插管的被加热区域围绕着内部的注射针或圆形心轴紧密收缩。在插管被拉伸后将其保持在被拉伸位置一预定的时间。在使用加热板的情况下，保持被拉伸的位置2到5秒。在笔尖式热气源的情况下，保持该位置0.1至1.0秒。然后，从加热板的孔中除去插管，并且让插管冷却。在笔尖式热气源的情况下，将热气流从导管上撤除，将插管在拉伸位置再保持0.2至1.0秒。然后松开被拉长的插管并让其冷却几秒种。

在热从插管上撤去并且拉伸力释放时，由于导管的热容量小，几秒钟后导管材料就会冷却并固化。在没有拉伸力情况下的插管冷却时插管材料也要松弛，并且在纵向和径向都要膨胀。插管材料的这种松弛将会放松该插管围绕注射针或圆形心轴的紧密接合，在要形成限制区的地方，即在插管和注射针或圆形心轴之间，留下一个窄的环形缝隙。该缝隙的最佳范围为0.2/1000英寸至1.0/1000英寸，通常为0.5/1000英寸。拉伸和松弛的结果还使导管直径发生了平滑的、从美学角度来讲可接受的变化，因此能把针尖插入时产生的侧向刺破或切破的可能性减至最小。

可以看出，在形成限制区过程中，在使用加热板时，形成限制区的时间约为10秒。在使用笔尖式热气源时，形成限制区的时间是3.5秒，或者小于3.5秒，一般来说小于2秒。

图5a-5c表示形成插管限制区的放大图。图5a表示在预热步骤的开始阶段的导管插管10和注射针20，并且表示在要形成限制区的区域52处的注射针和插管之间的环形空间。图5b表示在被加热的插管被拉伸时紧密围绕注射针20拉伸的在50′处被加热的插管10。箭头62表示拉伸力的方向。图5c表示在除去拉伸力和热量后插管材料发生的松弛。箭头66表示插管的纵向松弛，而在径向，在限制区的内径和注射针的外径之间留下了一个微小的间隙。由于红血细胞的标称直径约为7微米，白血细胞的标称直径约为12微米，因此0.5/1000英寸（12.5微米）的标称直径将能基本上限制血液穿过限制区的流动。

在使用20号导管的本发明的实施例中，限制区50靠近导管套管定位，二者相距约1/8英寸。限制区50本身的长度约为1/4英寸。一个静脉导管的典型导管管道长度范围为1/2英寸至1英寸。通过在插管远端处附近靠近相对的套管安置限制区，就能使该限制区在大多数抽出注射针的时间内是有效的，该限制区仅在将注射针针尖抽出到限制区附近的一点才变成无效的。由于几种原因，不期望将限制区安置在紧靠着导管套管。一种原因是，在套管处加热插管还可能出乎预料地熔化了导管套管的远端。另一种原因是，导管的弯曲或扭折一般是在插管和套管的接合处发生的。通过不在该接合处定位限制区，该限制区就不会加剧在这一点上的插管扭曲。

在试验室检验这些被构成的实施例以确定限制区在防止回流方面的有效性。将导管装置插入加压到20-30mmHg的糖溶液源内。然后按图3所示遮盖导管注射针，并对其进行监测以确定导管套管中溶液出现的时间。直到在套管中出现溶液回流时所需的时间是：对于18号导管为12.9秒（最小值）;对于20号导管为15秒;对于22号导管为大于60秒。在大多数被检验的导管中出现回流的最大时间超过60秒。对于没有限制区的类似的导管，发生回流问题的时间范围为从1.2秒至8.0秒。这种检验有助于和人体内5-10mmHg的标称静脉压力进行比较，并且也有利于和从导管上抽出注射针以及把导管套管连到一个管道设备上所需的时间进行比较，一般来说在一分钟以内。

另一个要测量的因素是从带有限制区插管上抽出注射针所需的力的增量。将该增量同从病人皮肤抽出注射针一般情况下所需的力进行比较，一般而言这个力大于100克重。我们发现，长度为1/4英寸、标称间隙为0.5/1000英寸的一个限制区将使抽出摩擦力增加15克重左右，这同注射针抽出期间通常的摩擦力大小相比是可以忽略的。

本发明的在插管中带有限制区的导管允许医务人员在为抽出注射针进行准备时使用导管注射针作为限制回流的核心部件，这些准备工作包括：在导管下方放上纱布、拿一个注射帽或静脉输送管、等等。这种限制区直到医务人员为抽出注射针作好准备之前大大减少了血液回流，注射针将被抽出到安全的注射针防护罩内，注射针防护罩的突出部没有明显的血液污染。因此，将血液接触的意外事故减至最小。