外用软膏
阅读：735发布：2020-05-12
专利汇可以提供外用软膏专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种外用 软膏 ，由下列重量份数的成分组成：斑蝥0.1-0.5%、鸭胆子0.05-0.2%、樟脑10-30%、医用赋型剂60-80%、延展助剂5.2-8.6%。医用赋型剂为凡士林，延展助剂为羊毛脂。适用于烧伤、烫伤、冻伤及其它外伤感染；脚癣感染；促进脚手皲裂愈合等。，下面是外用软膏专利的具体信息内容。
外用软膏
技术领域
背景技术
目前，救治烧伤、烫伤、冻伤、碰撞伤、刀斧伤等常见外伤疾病的唯一方法是送医院，及时、应急的用品很少，使这些外伤疾病患者很难得到及时的救助，以致错过最佳救治时间，还会引发感染，甚至危及健康和生命，给人们带来伤害及精神和经济损失。
发明内容
本发明的目的在于研制一种用于预防和治疗烧伤、烫伤、冻伤及其它外伤感染、脚癣感染、促进脚手皲裂愈合等的外用软膏。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：外用软膏由中草药(按重量百分比计)斑蝥0.1-0.5％、鸦胆子0.05-0.3％、植物油15-30％和樟脑10-30％，配以医用赋型剂60-80％、羊毛脂5.2-8.6％制成。先将斑蝥和鸦胆子粉碎，加入药总量5倍的植物油浸提5天，用30目滤网过滤，得到占配药总量2.4％的药油，再加入医用赋型剂60-80％、羊毛脂5.2-8.6％和樟脑粉混合，边搅拌边加热使之融化，加热温度为80℃，搅拌均匀即为成品。所用医用赋型剂为凡士林。
软膏中的鸦胆子含有鸦胆子苦醇(Brusatol)、鸦胆子素(Bruceine)等成分，具有抗菌消炎作用；斑蝥含有斑蝥素(Cantharidin)、蚁酸等成分，对皮肤真菌有抑制作用；樟脑含有右旋樟脑(d-comphor，C10H16O)，具有止痒、止痛和局部麻醉作用，同时它能被皮肤很快吸收，故有渗透剂的作用；医用凡士林则有着良好的附着能力和保湿作用，用来作为药膏的赋型剂，它还可以在药物有效成分的分子周围包以油性外膜，使其得以缓慢释放，较长时间地发挥药效作用。
外用软膏制成品为有樟脑味的黄白色软膏。使用时将患处清洁后，用软膏涂于患处及四周，揉搓几分钟，涂抹要薄而均匀，1-3天涂用一次。对烧、烫伤或已溃烂的外伤时，可用纱布浸渍，敷于创面。
外用软膏具有抗过敏、镇痛、抗炎、散淤、消肿和提高肌体防御能力的作用，外用时可防止烧伤、烫伤、冻伤和脚癣等的感染；对皮肤皲裂的愈合、组织修复和皮肤沉着色素的消退等方面有较好的作用；外力致伤敷用软膏可止血止痛，亦适用于部队战伤、训练伤等野外作业或野战中使用。使用时无禁忌症。
解放军四六0医院对外用软膏(临床验证产品名为“万灵牌家备软膏”)进行了临床验证：1.外伤治疗：110名患者中碰撞伤32例、刀斧砍伤28例、跌仆伤16例、烧烫伤25例和褥疮9例；其中男性67例，女性43例；年龄最大的69岁，最小的12岁，18-45岁的占患者总数的64.4％；创伤在头面的28例、在脚手和四肢的42例、在臀部、胸部和腰部的15例；创伤面积最小的2×3公分、最大的8×10公分、一般为6×8公分；创伤属于轻度的占54％、中度的占29％(其特点为局部痛甚、有血肿、皮肤变色、行为较困难)。110例全部治愈，疗程最短者5天，最长者32天，一般为5-10天，平均换药5.5次，均未发现涂药不适或其它毒副作用出现。
2.手足皲裂患者96例，其中男性66例、女性30例，年龄14-65岁。用药5天后，痊愈70％，显效17％，有效9％，无效1％。
由河南省医学科学研究所对成品(送检产品名为“家备软膏”)进行药理毒理试验和药剂学的试验，其结果如下：一、药理毒理试验：试验动物为昆明种小鼠，体重20±2g；新西兰白色家鼠，体重2.4-2.8kg；两种动物均由河南省实验动物中心提供。
1.急性毒理试验：外用软膏外用量达100g/kg时，没有出现中毒或死亡；灌胃给药或腹腔注射测定其半致死量分别为16.4g/kg和3.24g/kg，大于正常使用量的500倍和100倍。
2.长期皮肤毒性试验：软膏外用量为0.25g/kg、0.75g/kg及2.0g/kg，没有出现中毒或死亡。第28天将动物处死，对心、肝、肺、胃、肾上腺、睾丸、卵巢、子宫及皮肤(用药区、未用药区及交界区)进行病理解剖学和切片组织学检查，与对照组对比，未有异常病理组织学变化。显示长期用药不会出现不良反应和组织学损害。
3.局部刺激性试验：在家兔皮肤上局部用药，观察30分钟、60分钟、24小时和72小时的变化，结果未出现明显的充血、发红、糜烂、肿胀等局部刺激性反应。家兔眼结膜用药后半小时内有轻度充血(+)，1小时后恢复正常。
二、药效学试验1.镇痛作用：外用软膏与对照组软膏基质用热板法试验，小白鼠的痛觉阈值及镇痛指数分别为3.13倍和176.5倍，对照组仅为0.48倍，统计学结果显示效果非常显著。外用软膏外用时局部镇痛作用明显，作用在使用30分钟后出现，效果可持续90分钟。
2.增强肌体防御能力的作用；外用软膏可使肌体吞噬细胞的吞噬率提高2.04倍，吞噬指数由对照组的0.12提供到0.29(P＜0.001)；肌体血清溶菌酶含量增多，平均为5.53g/ml(P＜0.01)。结果显示软膏外用时可提高肌体的非特异性免疫性功能。
3.抗过敏作用：外用软膏在外用时，对组织胺皮内注射所引起的皮肤反应有抑制作用(P＜0.05)，抑制率为32.4％。对特异性天花粉蛋白引起的抗元体型过敏反应有明显抑制作用(P＜0.001)，抑制率为65.8％。显示软膏外用时对皮肤局部的特异性及非特异性过敏均有抑制作用。
4.抗炎作用：外用软膏涂敷于大鼠足部(2g/只)时，对于蛋清至炎的大鼠足趾炎症模型有非常显著的抗炎作用，用药组足趾炎症的周经及厚度显著低于对照组(P＜0.01)，抗炎作用从30分钟开始，可持续360分钟(6小时)，6小时时，足趾炎症基本恢复到正常水平，对照组仍有明显炎症。外用软膏接触用药30分钟亦有一定抗炎作用(P＜0.05)。
5.用药反应：外用软膏外用2g/kg连续2小时，家兔、家犬、豚鼠和大白鼠的活动正常；反射能力无改变；血压、呼吸、心率、心电图均无明显改变。大剂量长期外用对肌体的神经系统、心血管系统的生理功能无影响；对肌体的主要脏器(心、肝、肾、胃等)无组织学上的损害；局部用药时无皮肤刺激性反应及致敏性。
三、药剂学试验：外用软膏以医用凡士林作药膏基质、以樟脑作皮肤渗透剂，采用加速老化和自然放置两种方法进行药物稳定性试验，结果证明，软膏在五年内性质稳定、药效可靠。
附图说明
图1为本发明的生产流程示意图。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：外用软膏由中草药(按重量百分比计)斑蝥0.1-0.5％、鸦胆子0.05-0.3％、植物油15-30％和樟脑10-30％，配以医用赋型剂60-80％、羊毛脂5.2-8.6％制成。先将斑蝥和鸦胆子粉碎，加入药总量5倍的植物油浸提5天，用30目滤网过滤，得到占配药总量2.4％的药油，再加入医用赋型剂60-80％、羊毛脂5.2-8.6％和樟脑粉混合，边搅拌边加热使之融化，加热温度为80℃，搅拌均匀即为成品。所用医用赋型剂为凡士林。
软膏中的鸦胆子含有鸦胆子苦醇(Brusatol)、鸦胆子素(Bruceine)等成分，具有抗菌消炎作用；斑蝥含有斑蝥素(Cantharidin)、蚁酸等成分，对皮肤真菌有抑制作用；樟脑含有右旋樟脑(d-comphor，C10H16O)，具有止痒、止痛和局部麻醉作用，同时它能被皮肤很快吸收，故有渗透剂的作用；医用凡士林则有着良好的附着能力和保湿作用，用来作为药膏的赋型剂，它还可以在药物有效成分的分子周围包以油性外膜，使其得以缓慢释放，较长时间地发挥药效作用。
外用软膏制成品为有樟脑味的黄白色软膏。使用时将患处清洁后，用软膏涂于患处及四周，揉搓几分钟，涂抹要薄而均匀，1-3天涂用一次。对烧、烫伤或已溃烂的外伤时，可用纱布浸渍，敷于创面。
外用软膏具有抗过敏、镇痛、抗炎、散淤、消肿和提高肌体防御能力的作用，外用时可防止烧伤、烫伤、冻伤和脚癣等的感染；对皮肤皲裂的愈合、组织修复和皮肤沉着色素的消退等方面有较好的作用；外力致伤敷用软膏可止血止痛，亦适用于部队战伤、训练伤等野外作业或野战中使用。使用时无禁忌症。
解放军四六0医院对外用软膏(临床验证产品名为“万灵牌家备软膏”)进行了临床验证：1.外伤治疗：110名患者中碰撞伤32例、刀斧砍伤28例、跌仆伤16例、烧烫伤25例和褥疮9例；其中男性67例，女性43例；年龄最大的69岁，最小的12岁，18-45岁的占患者总数的64.4％；创伤在头面的28例、在脚手和四肢的42例、在臀部、胸部和腰部的15例；创伤面积最小的2×3公分、最大的8×10公分、一般为6×8公分；创伤属于轻度的占54％、中度的占29％(其特点为局部痛甚、有血肿、皮肤变色、行为较困难)。110例全部治愈，疗程最短者5天，最长者32天，一般为5-10天，平均换药5.5次，均未发现涂药不适或其它毒副作用出现。
2.手足皲裂患者96例，其中男性66例、女性30例，年龄14-65岁。用药5天后，痊愈70％，显效17％，有效9％，无效1％。
由河南省医学科学研究所对成品(送检产品名为“家备软膏”)进行药理毒理试验和药剂学的试验，其结果如下：一、药理毒理试验：试验动物为昆明种小鼠，体重20±2g；新西兰白色家鼠，体重2.4-2.8kg；两种动物均由河南省实验动物中心提供。
1.急性毒理试验：外用软膏外用量达100g/kg时，没有出现中毒或死亡；灌胃给药或腹腔注射测定其半致死量分别为16.4g/kg和3.24g/kg，大于正常使用量的500倍和100倍。
2.长期皮肤毒性试验：软膏外用量为0.25g/kg、0.75g/kg及2.0g/kg，没有出现中毒或死亡。第28天将动物处死，对心、肝、肺、胃、肾上腺、睾丸、卵巢、子宫及皮肤(用药区、未用药区及交界区)进行病理解剖学和切片组织学检查，与对照组对比，未有异常病理组织学变化。显示长期用药不会出现不良反应和组织学损害。
3.局部刺激性试验：在家兔皮肤上局部用药，观察30分钟、60分钟、24小时和72小时的变化，结果未出现明显的充血、发红、糜烂、肿胀等局部刺激性反应。家兔眼结膜用药后半小时内有轻度充血(+)，1小时后恢复正常。
二、药效学试验1.镇痛作用：外用软膏与对照组软膏基质用热板法试验，小白鼠的痛觉阈值及镇痛指数分别为3.13倍和176.5倍，对照组仅为0.48倍，统计学结果显示效果非常显著。外用软膏外用时局部镇痛作用明显，作用在使用30分钟后出现，效果可持续90分钟。
2.增强肌体防御能力的作用；外用软膏可使肌体吞噬细胞的吞噬率提高2.04倍，吞噬指数由对照组的0.12提供到0.29(P＜0.001)；肌体血清溶菌酶含量增多，平均为5.53g/ml(P＜0.01)。结果显示软膏外用时可提高肌体的非特异性免疫性功能。
3.抗过敏作用：外用软膏在外用时，对组织胺皮内注射所引起的皮肤反应有抑制作用(P＜0.05)，抑制率为32.4％。对特异性天花粉蛋白引起的抗元体型过敏反应有明显抑制作用(P＜0.001)，抑制率为65.8％。显示软膏外用时对皮肤局部的特异性及非特异性过敏均有抑制作用。
4.抗炎作用：外用软膏涂敷于大鼠足部(2g/只)时，对于蛋清至炎的大鼠足趾炎症模型有非常显著的抗炎作用，用药组足趾炎症的周经及厚度显著低于对照组(P＜0.01)，抗炎作用从30分钟开始，可持续360分钟(6小时)，6小时时，足趾炎症基本恢复到正常水平，对照组仍有明显炎症。外用软膏接触用药30分钟亦有一定抗炎作用(P＜0.05)。
5.用药反应：外用软膏外用2g/kg连续2小时，家兔、家犬、豚鼠和大白鼠的活动正常；反射能力无改变；血压、呼吸、心率、心电图均无明显改变。大剂量长期外用对肌体的神经系统、心血管系统的生理功能无影响；对肌体的主要脏器(心、肝、肾、胃等)无组织学上的损害；局部用药时无皮肤刺激性反应及致敏性。
三、药剂学试验：外用软膏以医用凡士林作药膏基质、以樟脑作皮肤渗透剂，采用加速老化和自然放置两种方法进行药物稳定性试验，结果证明，软膏在五年内性质稳定、药效可靠。
附图说明
图1为本发明的生产流程示意图。
具体实施方式
实施例1：组方按重量百分比计：斑蝥0.1％、鸦胆子0.3％、樟脑20％、羊毛脂7.6％。先将斑蝥和鸦胆子粉碎，加入药总量5倍的植物油浸提5天，用30目滤网过滤，得到占配药总量2.4％的药油，再加入凡士林70％(药总重量％)、羊毛脂7.6％(药总重量％)和樟脑粉混合，边搅拌边加热，加热温度为80℃，使之融化，搅拌均匀后进行灌装，按不同需要，分别灌装入5克或10克装的盒子或瓶子，经检验后即成软膏成品。
实施例2：按斑蝥0.1％、鸦胆子0.3％、樟脑20％、羊毛脂10％、凡士林67.6％的比例组方，工艺流程与实施例1相同，此方适于冬季使用。
实施例3：按斑蝥0.2％、鸦胆子0.2％、樟脑20％、羊毛脂3％、凡士林74.6％的比例组方，工艺流程与实施例1相同，此方适于夏季使用。
实施例2：按斑蝥0.1％、鸦胆子0.3％、樟脑20％、羊毛脂10％、凡士林67.6％的比例组方，工艺流程与实施例1相同，此方适于冬季使用。
实施例3：按斑蝥0.2％、鸦胆子0.2％、樟脑20％、羊毛脂3％、凡士林74.6％的比例组方，工艺流程与实施例1相同，此方适于夏季使用。
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