一种治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂及其制备方法
阅读：637发布：2023-03-01
专利汇可以提供一种治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种 治疗 脑梗后认知功能障碍的中药制剂及其制备方法，它是由中药原料黄芪、 银 杏叶、党参、黄精、红花、何首乌、天冬、阿胶、泽泻、三七、砂仁、丹参、川芎、五味子、桑枝、生地、山萸肉、远志、天麻、钩藤、酸枣仁、石菖蒲、竹茹、肉桂、甘草制备而得，本发明的技术方案制备的苗药益智醒脑丸治疗脑梗后认知功能障碍具有良好的补肾填精、益脑宁神、调气活血之功效。临床上用于脑梗后认知功能障碍疗效确切，且安全性好。，下面是一种治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料黄芪40-
60g、银杏叶40-60g、党参40-60g、黄精40-60g、红花40-60g、何首乌40-60g、天冬25-35g、阿胶15-25g、泽泻15-25g、三七25-35g、砂仁25-35g、丹参25-35g、川芎12-18g、五味子20-30g、桑枝20-30g、生地12-18g、山萸肉12-18g、远志20-30g、天麻20-30g、钩藤20-30g、酸枣仁25-
35g、石菖蒲8-12g、竹茹8-12g、肉桂8-12g、甘草8-12g制备而成。
2.根据权利要求1所述治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料黄芪50g、银杏叶50g、党参50g、黄精50g、红花50g、何首乌50g、天冬30g、阿胶20g、泽泻
20g、三七30g、砂仁30g、丹参30g、川芎15g、五味子25g、桑枝25g、生地15g、山萸肉15g、远志
25g、天麻25g、钩藤25g、酸枣仁30g、石菖蒲10g、竹茹10g、肉桂10g、甘草10g制备而成。
3.权利要求1或2所述治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于：
将黄芪40-60g、银杏叶40-60g、党参40-60g、黄精40-60g、红花40-60g、何首乌40-60g、天冬
25-35g、阿胶15-25g、泽泻15-25g、三七25-35g、砂仁25-35g、丹参25-35g、川芎12-18g、五味子20-30g、桑枝20-30g、生地12-18g、山萸肉12-18g、远志20-30g、天麻20-30g、钩藤20-30g、酸枣仁25-35g、石菖蒲8-12g、竹茹8-12g、肉桂8-12g、甘草8-12g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；每粒1g，共计700丸。
一种治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂及其制备方法。
背景技术
[0002] 据世界卫生组织统计，20世纪在人类健康的十大杀手中，中风位居第二。随着重症监护技术和综合抢救技术的提高，中风死亡率已显著下降，但其留下的后遗症却不容忽视。其中，认知功能障碍(西医简称MCI)是脑卒中患者最常见的表现之一，由于脑梗死的损害而造成的智能衰减，以记忆力减退最为明显，可保留部分智能和理解力。轻度认知障碍的核心症状是认知功能的减退，根据病因或大脑损害部位的不同，可以累及记忆、执行功能、语言、运用、视空间结构技能等其中的一项或一项以上，而导致相应的临床症状。轻度认知功能障碍是脑梗死患者常见的并发症，临床观察发现，有超过30％的脑梗死患者出现轻度认知功能障碍，它不但影响患者的社会适应能力，而且影响脑卒中的全面康复，如若不及时治疗，易引起痴呆，近年来逐渐受到重视。认知功能障碍的发生与日常生活活动能力相关。严重的脑卒中使患者出现明显的肢体运动障碍及言语障碍。导致日常生活自理能力降低，而日常生活能力下降使患者活动范围缩小，与外界接触减少，继而信息量下降，大脑的积极活动减少，从而使认知功能减退。如何使其尽快恢复，提高其生存质量，是广大医务工作者关注的重点问题。
[0003] 因此，研发一种用于治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂是十分有前景的。
发明内容
[0004] 本发明所要解决的技术问题是提供一种具有补肾填精、益脑宁神、调气活血之功效，且疗效确切的用于治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂及其制备方法。
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：按照重量份计算，本发明治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂是由中药原料黄芪40-60g、银杏叶40-60g、党参40-60g、黄精40-60g、红花40-60g、何首乌40-60g、天冬25-35g、阿胶15-25g、泽泻15-25g、三七25-35g、砂仁25-35g、丹参25-35g、川芎12-18g、五味子20-30g、桑枝20-30g、生地12-18g、山萸肉12-18g、远志20-30g、天麻20-30g、钩藤20-30g、酸枣仁25-35g、石菖蒲8-12g、竹茹8-12g、肉桂8-12g、甘草8-12g制备而成。
[0006] 优选为：按照重量份计算，它是由中药原料黄芪50g、银杏叶50g、党参50g、黄精50g、红花50g、何首乌50g、天冬30g、阿胶20g、泽泻20g、三七30g、砂仁30g、丹参30g、川芎
15g、五味子25g、桑枝25g、生地15g、山萸肉15g、远志25g、天麻25g、钩藤25g、酸枣仁30g、石菖蒲10g、竹茹10g、肉桂10g、甘草10g制备而成。
15g、五味子25g、桑枝25g、生地15g、山萸肉15g、远志25g、天麻25g、钩藤25g、酸枣仁30g、石菖蒲10g、竹茹10g、肉桂10g、甘草10g制备而成。
[0007] 前述治疗脑梗后认知功能障碍的中药制剂的制备方法：将黄芪40-60g、银杏叶40-60g、党参40-60g、黄精40-60g、红花40-60g、何首乌40-60g、天冬25-35g、阿胶15-25g、泽泻
15-25g、三七25-35g、砂仁25-35g、丹参25-35g、川芎12-18g、五味子20-30g、桑枝20-30g、生地12-18g、山萸肉12-18g、远志20-30g、天麻20-30g、钩藤20-30g、酸枣仁25-35g、石菖蒲8-
12g、竹茹8-12g、肉桂8-12g、甘草8-12g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；每粒1g，共计700丸。
15-25g、三七25-35g、砂仁25-35g、丹参25-35g、川芎12-18g、五味子20-30g、桑枝20-30g、生地12-18g、山萸肉12-18g、远志20-30g、天麻20-30g、钩藤20-30g、酸枣仁25-35g、石菖蒲8-
12g、竹茹8-12g、肉桂8-12g、甘草8-12g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；每粒1g，共计700丸。
[0008] 本发明在临床观察中针对脑梗后认知功能障碍取得满意效果。
[0009] 本发明方中益智仁补益肝肾，益精生髓；何首乌、黄精、生地、天冬、五味子、阿胶温脾止泻，益阴生精；桑枝、银杏叶疏通经络；红花、三七、丹参溶血化瘀；泽泻、砂仁健脾和胃利湿；黄芪、党参可益气养血、安神增智；川芎、肉桂活血行气、温经通脉；山茱萸、五味子可补肾填精、收敛固涩；炙何首乌可益精填髓、充养髓海；竹茹、石菖蒲、远志可化痰开窍、安神定志；甘草益气补中、调和诸药。共奏补肾填精、益脑宁神、调气活血之功。
[0010] 本发明的药材质量标准如下：
[0011] 1.黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪的根。质量标准参见《中国药典》2010版“黄芪”项下规定。
[0012] 2.银杏叶：本品为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶。质量标准参见《中国药典》2010版“银杏叶”项下规定。
[0013] 3.党参：本品为桔梗科植物党参、素花党参、或川党参等的干燥根。质量标准参见《中国药典》2010版“党参”项下规定。
[0014] 4.黄精：本品为百合科植物滇黄精PolygonatumkingianumColl.etHemsl.、黄精PolygonatumsibiricumRed.或多花黄精PolygonatumcyrtonemaHua的燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“黄精”项下规定。
[0015] 5.红花：本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥花。质量标准参见《中国药典》2010版“红花”项下规定。
[0016] 6.何首乌：本品为蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb.的块根。质量标准参见《中国药典》2010版“何首乌”项下规定。
[0017] 7.天冬：本品为百合科植物天冬Asparaguscochinchinensis(Lour.)Merr.的干燥块根。质量标准参见《中国药典》2010版“天冬”项下规定。
[0019] 9.泽泻：本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。质量标准参见《中国药典》2010版“泽泻”项下规定。
[0020] 10.三七：本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“三七”项下规定。
[0021] 11.砂仁：本品为姜科多年生草本植物阳春砂或者缩砂或者海南砂的干燥成熟果实。质量标准参见《中国药典》2010版“砂仁”项下规定。
[0022] 12.丹参：本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“丹参”项下规定。
[0023] 13.川芎：本品为伞形科植物川芎Ligusticumchuanxionghort的干燥根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“川芎”项下规定。
[0024] 14.五味子：本品为木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.或华中五味子SchisandrasphenantheraRehd.etWils.的干燥成熟果实。质量标准参见《中国药典》2010版“五味子”项下规定。
[0025] 15.桑枝：本品为桑科植物桑MorusalbaL.的干燥嫩枝。质量标准参见《中国药典》2010版“桑枝”项下规定。
[0026] 16.生地：本品为玄参科植物地黄的块根。质量标准参见《中国药典》2010版“生地”项下规定。
[0027] 17.山萸肉：本品为双子叶植物药山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。质量标准参见《中国药典》2010版“山萸肉”项下规定。
[0028] 18.远志：本品为远志植物远志PolygalatenuifoliaWilld的干燥块根。质量标准参见《中国药典》2010版“远志”项下规定。
[0029] 19.天麻：本品为兰科植物天麻的根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“天麻”项下规定。20.钩藤：本品为茜草科植物钩藤Uncariarhynchophylla(Miq.)Miq.exHavil、大叶钩藤UncariamacrophyllaWall.、毛钩藤UncariahirsutaHavil.、华钩藤Uncariasinensis(Oliv.)Havil.或无柄果钩藤UncariasessilifructusRoxb.的干燥带钩茎枝。质量标准参见《中国药典》2010版“钩藤”项下规定。
[0031] 22.石菖蒲：本品为天南里科植物石菖蒲的根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“石菖蒲”项下规定。
[0032] 23.竹茹：本品为禾本科植物青秆竹BambusatuldoidesMunro、大头典竹Sinocalamusbeecheyanus(Munro)McClurevar.pubescensP.F.Li或淡竹PhyILostachysnigra(Lodd.)Munrovar.henonis(Mitf.)StapfexRendle的茎秆的干燥中间层。质量标准参见《中国药典》2010版“竹茹”项下规定。
[0033] 24.肉桂：本品为樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥树皮。质量标准参见《中国药典》2010版“肉桂”项下规定。
[0034] 25.甘草：本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根和根茎。质量标准参见《中国药典》2010版“甘草”项下规定。
[0035] 本发明的产品名称：苗药益智醒脑丸。
[0036] 性状：本发明的产品为棕黑固体，气芳香。
[0037] 功效：补肾填精、益脑宁神、调气活血。
[0038] 1临床资料
[0039] 1.1一般资料所有病例均为脑梗后认知功能障碍患者。
[0040] 1.2诊断标准(1)中医诊断标准：健忘－肾精亏耗证(参考新世纪普通高等教育“十五”国家级规划教材《中医内科学》)：健忘，形体疲惫，腰酸腿软，头晕耳鸣，遗精早泄，五心烦热，舌红，脉细数。脑梗死参考国家2002年试行版《中药新药临床研究指导原则》中有关中风的诊断标准。(2)西医诊断标准:认知功能障碍参照2006年《中国防治认知功能障碍专家共识》的相关内容。脑梗死参照符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》。
[0041] 1.3纳入标准(1)符合上述脑梗死与轻度认知功能障碍的诊断标准，且经头颅CT或MRI证实；(2)年龄＞40岁，＜75岁，男女均可；(3)患者记忆力的损害尚未达到痴呆的诊[0042] 断标准；(4)轻度认知功能障碍在脑梗死后3个月以内出现，发病持续2个月以上；(5)既往无精神病史；(6)MMSE评分文盲＜17分、小学＜20分、初中及以上＜24分；(7)Hachiniski缺血评分量表＞7分。
[0043] 1.4排除标准(1)明确诊断颅内占位性病变、脑外伤、蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发
[0044] 作或合并其他颅内病变者、非动脉粥样硬化性血栓性脑梗死患者，造成认知功能障碍的其它脑结构异常的病变；(2)伴有失语，或伴有严重视力障碍、听力障碍者；(3)曾服用可引起认知改变及重要脏器损害的药物者；(4)过去3个月确定为乙醇或药物依赖者；(5)汉密尔顿抑郁量表评分＞12分者。(6)存在严重的心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭、恶性肿瘤、消化道出血者；(7)并发心肌梗塞或合并肝肾功能障碍、重症感染、糖尿病酮症酸中毒等疾病患者；(8)关节挛缩患者；(9)患者及家属不配合治疗者。
[0045] 1.5终止研究标准(1)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)出现严重不良事件；(3)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
[0046] 2研究方法
[0047] 2.1治疗方法
[0048] 2.1.1分组采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成苗药益智醒脑丸治疗组和对照组，进行临床疗效观察。治疗组：50例，对照组：50例。
[0049] 2.1.2治疗方法(1)基础治疗：参照《中国脑血管病防治指南》(卫生部疾病控制[0050] 司、中华医学会神经病学会，2005)进行。治疗组与对照组均给予基础治疗。(2)对照组：选用盐酸多奈哌齐片(安理申，规格:7×5mg)每日1次，每次1片，晚餐后睡前服用。7天为1个疗程。共进行4个疗程。(2)治疗组：给予口服苗药益智醒脑丸(规格：1g/丸)，5丸/次，3次/日；7天为1个疗程。共进行4个疗程。
[0051] 2.2观察指标及评定标准
[0052] 2.2.1.安全性观测
[0053] 在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
[0054] (1)一般体格检查；
[0055] (2)三大常规；
[0057] 2.2.2MMSE、MoCA量表评价(1)选用简易精神状态检查(MMSE)量表，观察患者的认知功能，包括语言能力、定向力、记忆力、结构能力及运用能力等，在治疗前后各观察1次。(2)选用蒙特利尔认知评估量表(MoCA)，观察患者的注意集中力，记忆，语言，执行能力，视结构技能，抽象思维，计算和定向力等，在治疗前后各观察1次。
[0058] 2.2.3疗效标准以简易精神状态量表(MMSE)、蒙特利尔量表(MoCA)提高或降低百分比即疗效指数来判定症状的改善情况。提高分率＝[(治疗后得分－治疗前得分)/治疗前得分]×100％。(1)显效：提高分率＞20％；(2)有效：提高分率≥12％，≤20％；(3)无效：提高分率＜:12％。总有效＝显效+有效。
[0060] 3结果
[0061] 3.3.1两组临床疗效比较治疗组50例，显效32例，有效16例，无效2例，总有效率96.00％；对照组50例，显效11例，有效20例，无效19例，总有效率62.00％；两组临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。
[0062] 3.3.2两组治疗前后MMSE、MoCA评分比较两组治疗前MMSE、MoCA评分比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后MMSE、MoCA评分均较治疗前有所上升，且治疗组明显高于对照组(P<0.05)。
[0063] 表1两组治疗前后MMSE、MoCA评分比较(分，X±S)
[0064]
[0065] 3.3.3安全性观察整个治疗过程未出现不良事件，治疗后三大常规、生化检查及心电图检查未出现异常结果。结论：苗药益智醒脑丸治疗脑梗后认知功能障碍具有良好的补肾填精、益脑宁神、调气活血之功效。临床上用于脑梗后认知功能障碍疗效确切，且安全性好。具体实施方式：
[0066] 实施例1：
[0067] 原料：黄芪40g、银杏叶40g、党参40g、黄精40g、红花40g、何首乌40g、天冬25g、阿胶15g、泽泻15g、三七25g、砂仁25g、丹参25g、川芎12g、五味子20g、桑枝20g、生地12g、山萸肉
12g、远志20g、天麻20g、钩藤20g、酸枣仁25g、石菖蒲8g、竹茹8g、肉桂8g、甘草8g。
12g、远志20g、天麻20g、钩藤20g、酸枣仁25g、石菖蒲8g、竹茹8g、肉桂8g、甘草8g。
[0068] 制备方法：将黄芪40g、银杏叶40g、党参40g、黄精40g、红花40g、何首乌40g、天冬25g、阿胶15g、泽泻15g、三七25g、砂仁25g、丹参25g、川芎12g、五味子20g、桑枝20g、生地
12g、山萸肉12g、远志20g、天麻20g、钩藤20g、酸枣仁25g、石菖蒲8g、竹茹8g、肉桂8g、甘草8g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；每粒
1g，共计700丸。即得苗药益智醒脑丸。
12g、山萸肉12g、远志20g、天麻20g、钩藤20g、酸枣仁25g、石菖蒲8g、竹茹8g、肉桂8g、甘草8g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；每粒
1g，共计700丸。即得苗药益智醒脑丸。
[0069] 实施例2：
[0070] 原料：黄芪50g、银杏叶50g、党参50g、黄精50g、红花50g、何首乌50g、天冬30g、阿胶20g、泽泻20g、三七30g、砂仁30g、丹参30g、川芎15g、五味子25g、桑枝25g、生地15g、山萸肉
15g、远志25g、天麻25g、钩藤25g、酸枣仁30g、石菖蒲10g、竹茹10g、肉桂10g、甘草10g。
15g、远志25g、天麻25g、钩藤25g、酸枣仁30g、石菖蒲10g、竹茹10g、肉桂10g、甘草10g。
[0071] 制备方法：将黄芪50g、银杏叶50g、党参50g、黄精50g、红花50g、何首乌50g、天冬30g、阿胶20g、泽泻20g、三七30g、砂仁30g、丹参30g、川芎15g、五味子25g、桑枝25g、生地
15g、山萸肉15g、远志25g、天麻25g、钩藤25g、酸枣仁30g、石菖蒲10g、竹茹10g、肉桂10g、甘草10g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；
每粒1g，共计700丸。即得苗药益智醒脑丸。
15g、山萸肉15g、远志25g、天麻25g、钩藤25g、酸枣仁30g、石菖蒲10g、竹茹10g、肉桂10g、甘草10g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；
每粒1g，共计700丸。即得苗药益智醒脑丸。
[0072] 实施例3：
[0073] 原料：黄芪60g、银杏叶60g、党参60g、黄精60g、红花60g、何首乌60g、天冬35g、阿胶25g、泽泻25g、三七35g、砂仁35g、丹参35g、川芎18g、五味子30g、桑枝30g、生地18g、山萸肉
18g、远志30g、天麻30g、钩藤30g、酸枣仁35g、石菖蒲12g、竹茹12g、肉桂12g、甘草12g。
18g、远志30g、天麻30g、钩藤30g、酸枣仁35g、石菖蒲12g、竹茹12g、肉桂12g、甘草12g。
[0074] 制备方法：将黄芪60g、银杏叶60g、党参60g、黄精60g、红花60g、何首乌60g、天冬35g、阿胶25g、泽泻25g、三七35g、砂仁35g、丹参35g、川芎18g、五味子30g、桑枝30g、生地
18g、山萸肉18g、远志30g、天麻30g、钩藤30g、酸枣仁35g、石菖蒲12g、竹茹12g、肉桂12g、甘草12g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；
每粒1g，共计700丸。即得苗药益智醒脑丸。
18g、山萸肉18g、远志30g、天麻30g、钩藤30g、酸枣仁35g、石菖蒲12g、竹茹12g、肉桂12g、甘草12g以上30药物粉碎，用80目分子筛过滤，蜂蜜150ml趁热加入药粉中，混合均匀，炼蜜丸；
每粒1g，共计700丸。即得苗药益智醒脑丸。
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