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一种治疗神经根型颈椎病的中药颗粒

阅读:440发布:2023-03-07

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1.一种治疗神经根型颈椎病的中药颗粒,其特征在于,该中药颗粒是由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪15-30g、葛根15-30g、鸡血藤15-30g、威灵仙15-30g、川芎5-15g、天麻
5-15g、当归5-15g、骨碎补5-15g、独活5-15g、怀膝5-15g和桑葚5-15g,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量11-22倍量的乙醇,89.1℃闪式提取1.1-3.4min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.10-1.23的浸膏,得浸膏Ⅰ;将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量9.8-17.6倍量的蒸馏,93.4℃闪式提取1.7-2.9min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.14-1.24的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.13-1.21的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,
50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为
1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为82%,4℃静置11h,5500r/min 离心
24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量13%-17%的体积浓度为72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
2.根据权利要求1所述的治疗神经根型颈椎病的中药颗粒,其特征在于,由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪15g、葛根15g、鸡血藤15g、威灵仙15g、川芎5g、天麻5g、当归5g、骨碎补5g、独活5g、怀牛膝5g和桑葚5g,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量11-22倍量的乙醇,89.1℃闪式提取1.1min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.10的浸膏,得浸膏Ⅰ;将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量9.8倍量的蒸馏水,
93.4℃闪式提取1.7min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.14的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.13的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为
82%,4℃静置11h,5500r/min 离心24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量13%的体积浓度为
72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
3.根据权利要求1所述的治疗神经根型颈椎病的中药颗粒,其特征在于,由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪30g、葛根30g、鸡血藤30g、威灵仙30g、川芎15g、天麻15g、当归15g、骨碎补15g、独活15g、怀牛膝15g和桑葚15g,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量22倍量的乙醇,89.1℃闪式提取3.4min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.23的浸膏,得浸膏Ⅰ;
将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量17.6倍量的蒸馏水,93.4℃闪式提取2.9min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.24的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.21的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为
82%,4℃静置11h,5500r/min 离心24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量17%的体积浓度为
72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
4.根据权利要求1所述的治疗神经根型颈椎病的中药颗粒,其特征在于,由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪22g、葛根21g、鸡血藤21g、威灵仙22g、川芎11g、天麻10g、当归10g、骨碎补10g、独活12g、怀牛膝12g和桑葚10g,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量16倍量的乙醇,89.1℃闪式提取2.3min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.17的浸膏,得浸膏Ⅰ;
将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13.9倍量的蒸馏水,93.4℃闪式提取2.3min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.18的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.17的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为
82%,4℃静置11h,5500r/min 离心24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量15%的体积浓度为
72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
5.根据权利要求1所述的治疗神经根型颈椎病的中药颗粒,其特征在于,由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪30g、葛根15g、鸡血藤21g、威灵仙22g、川芎5g、天麻15g、当归5g、骨碎补5g、独活12g、怀牛膝15g和桑葚5g,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量11-22倍量的乙醇,89.1℃闪式提取1.1min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.23的浸膏,得浸膏Ⅰ;
将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13.9倍量的蒸馏水,93.4℃闪式提取2.9min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.14的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.17的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为
82%,4℃静置11h,5500r/min 离心24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量17%的体积浓度为
72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。

说明书全文

一种治疗神经根型颈椎病的中药颗粒

技术领域

[0001] 本发明涉及医药领域,特别是一种治疗神经根型颈椎病(寒阻络证)的中药颗粒。

背景技术

[0002] 颈椎病系指颈椎及其附属结构退行性改变,刺激或压迫相关组织出现的一系列临床症状、体征。依病变部位和临床可分为颈型、神经根型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型及混合型等。本病属于中医学痹证、痿症、头痛、眩晕等范畴。
[0003] 神经根型颈椎病(CSR)是颈椎病(CS)的一个最常见类型,约占50%~60%。CSR多发生于中老年人群,随着我国人口老龄化的趋势,导致近年来CSR的发病率呈明显升高趋势,严重威胁着中老年人群的健康和生活。西医治疗本病以牵引、非甾体抗炎药、及手术治疗等,牵引、非甾体抗炎药等非手术疗法对本疾病的治疗存在易复发反复,且药物治疗仅可暂缓疼痛,长期服用有一定副作用的缺点,故临床实质疗效不佳;手术治疗虽起效迅速,但创伤性大,副作用明显是其不得不面对的问题。因此,治疗颈椎病的药物上的改进是目前亟需解决的问题。

发明内容

[0004] 针对上述情况,为解决现有技术缺陷,本发明之目的就是提供一种治疗神经根型颈椎病的中药颗粒,可有效解决神经根型颈椎病的用药问题。
[0005] 本发明解决的技术方案是,该中药颗粒是由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪15-30g、葛根15-30g、鸡血藤15-30g、威灵仙15-30g、川芎5-15g、天麻5-15g、当归5-15g、骨碎补5-15g、独活5-15g、怀膝5-15g和桑葚5-15g。
[0006] 该中药颗粒的制备方法为:将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量11-22倍量的乙醇,89.1℃闪式提取1.1-3.4min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.10-1.23的浸膏,得浸膏Ⅰ;将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量9.8-17.6倍量的蒸馏,93.4℃闪式提取1.7-2.9min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.14-1.24的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.13-1.21的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为82%,4℃静置11h,5500r/min 离心24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量13%-17%的体积浓度为72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
[0007] 本发明原料丰富,制备方法科学、先进,引入了闪式提取的方法,大大缩短了提取所用时间,提高了提取效率,大大降低了生产能耗;提取所用乙醇经减压回收后可重复利用,因此本发明除解决了上述技术问题外,还有节约能耗,无污染排放的优点。本发明中药颗粒具有较好的除湿散寒,活血通络功效,有效用于治疗风寒阻络型神经根型颈椎病,是中药上的创新。

具体实施方式

[0008] 以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
[0009] 实施例1本发明在具体实施时,可由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪15g、葛根15g、鸡血藤
15g、威灵仙15g、川芎5g、天麻5g、当归5g、骨碎补5g、独活5g、怀牛膝5g和桑葚5g,其中,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量11-22倍量的乙醇,89.1℃闪式提取1.1min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.10的浸膏,得浸膏Ⅰ;将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量9.8倍量的蒸馏水,93.4℃闪式提取1.7min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.14的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取
2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.13的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为82%,4℃静置11h,5500r/min 离心24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为
71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量13%的体积浓度为72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
[0010] 实施例2本发明在具体实施时,还可由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪30g、葛根30g、鸡血藤30g、威灵仙30g、川芎15g、天麻15g、当归15g、骨碎补15g、独活15g、怀牛膝15g和桑葚15g;
其中,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量22倍量的乙醇,89.1℃闪式提取3.4min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.23的浸膏,得浸膏Ⅰ;将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量17.6倍量的蒸馏水,93.4℃闪式提取2.9min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.24的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.21的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为82%,4℃静置11h,5500r/min 离心24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量17%的体积浓度为72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
[0011] 实施例3本发明在具体实施时,还可由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪22g、葛根21g、鸡血藤21g、威灵仙22g、川芎11g、天麻10g、当归10g、骨碎补10g、独活12g、怀牛膝12g和桑葚10g;
其中,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量16倍量的乙醇,89.1℃闪式提取2.3min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.17的浸膏,得浸膏Ⅰ;将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13.9倍量的蒸馏水,93.4℃闪式提取2.3min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.18的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.17的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为82%,4℃静置11h,5500r/min 离心24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量15%的体积浓度为72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
[0012] 实施例4本发明在具体实施时,还可由以下重量计的原料药物制成:炙黄芪30g、葛根15g、鸡血藤21g、威灵仙22g、川芎5g、天麻15g、当归5g、骨碎补5g、独活12g、怀牛膝15g和桑葚5g;其中,将炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补混合,加入炙黄芪、葛根、天麻、当归、骨碎补总重量
11-22倍量的乙醇,89.1℃闪式提取1.1min,过滤,得药渣a和滤液b,药渣a备用,滤液b于52℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.23的浸膏,得浸膏Ⅰ;将鸡血藤、威灵仙、川芎、独活混合,加入鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13.9倍量的蒸馏水,93.4℃闪式提取2.9min,过滤,得药渣c和滤液d,药渣c备用,滤液d于53℃减压浓缩成比重为1.14的浸膏,得浸膏Ⅱ;将怀牛膝、桑葚混合,加入怀牛膝、桑葚总重量8.9倍量的无水乙醇,83.2℃闪式提取2.6min,过滤,得药渣e和滤液f,药渣e备用,滤液f于48℃减压回收乙醇,56℃减压干燥,粉碎,得怀牛膝、桑葚乙醇提取物A;将药渣e加入怀牛膝、桑葚总重量9.3倍量的体积浓度为78%乙醇,
78.6℃闪式提取2.2min,过滤,得药渣i和滤液j,药渣i备用,滤液j于49℃减压回收乙醇,浓缩成比重为1.17的浸膏,依次过D101大孔吸附树脂柱,Sephadex LH-20凝胶树脂柱,得洗脱液,洗脱液减压浓缩,冷冻干燥,得怀牛膝、桑葚混合低聚糖k;将药渣a、药渣i和药渣e混合,
50℃挥尽药渣上残留溶剂,闪式提取2次,每次加入溶剂为药渣a、药渣i、药渣e总重量16倍量的温度为78℃的蒸馏水,每次提取时间5.2min,过滤,合并滤液,50℃减压浓缩成比重为
1.15的浸膏,加入乙醇使乙醇含量达到体积浓度为82%,4℃静置11h,5500r/min 离心
24min,取下层沉淀冷冻干燥即得混合多糖m;将药渣c加入体积浓度为71%的乙醇提取2次,每次加入体积浓度为71%的乙醇的量为鸡血藤、威灵仙、川芎、独活总重量13倍量,过滤,合并滤液,50℃回收乙醇,49℃减压浓缩成比重为1.19的浸膏,得浸膏Ⅲ;将浸膏Ⅰ、浸膏Ⅱ、浸膏Ⅲ合并混匀,冷冻干燥,粉碎,得提取物B;将怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B合并混匀,加入怀牛膝、桑葚乙醇提取物A、怀牛膝、桑葚混合低聚糖k、混合多糖m、提取物B总重量17%的体积浓度为72%的乙醇,混匀,制粒,干燥,即得。
[0013] 一、为了证明本发明中药颗粒能够有效用于治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证),并具有有效的效果,进行了临床验证实验,具体如下:根据国家食品药品监督管理局发布的《中药新药临床医研究指导原则》对神经根型颈椎病的风寒阻络证的规定进行临床诊断和辨证。
[0014] (一)诊断标准1.西医诊断标准
(1)颈椎病诊断标准
①病史 多见于中老年人,青壮年人若有损伤史、劳损史、颈部畸形或其他诱因等亦可发病。
[0015] ②发病经过及病程 多数为缓慢性发病,若有颈部创伤史或劳损史,也可急性发作,病程较长,时轻时重,可反复发作。
[0016] ③X线片显示 颈椎曲度改变、不稳或骨赘形成,钩椎关节骨质增生,韧带化。椎管矢状径狭窄。
[0017] ④实验室检查 基本正常。
[0018] ⑤椎动脉彩色B超、脑血流图及脑电图对椎动脉型的诊断有参考价值。
[0019] (2)神经根型临床表现具有较典型的神经根性症状(麻木、疼痛),其范围与颈神经支配的区域相一致。排除非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患,如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等。
[0020] 临床表现与X线表现均符合颈椎病者,即可确诊。
[0021] 2.中医证候诊断标准风寒阻络证 主症:颈部感受风寒而发病,肢体酸冷得温则舒;次证:颈项强痛,活动不利,肢端麻木疼痛,四肢拘急,或者肌肉萎弱,指趾麻木。舌质暗,舌苔薄白,脉沉弦或沉迟。
主证必备并具次证中2项者参照舌脉可辨证为本证。
[0022] (二)纳入标准(1)符合西医诊断标准:颈椎病诊断标准及神经根型临床表现。
[0023] (2)符合中医证候风寒阻络证诊断标准。
[0024] (三)病例临床选取标准依据国家食品药品监督管理局发布的《中药新药临床医研究指导原则》,选取符合西医诊断标准颈椎病诊断标准及神经根型临床表现和中医风寒阻络证诊断标准的患者进行临床研究。选取的神经根型颈椎病风寒阻络证患者随机分为治疗组与对照组,治疗组70例,男
38例,女32例;对照组70例,男39例,女31例;两组年龄均在45-65岁,在年龄、病程、治疗前风寒阻络证评分方面均无显著性差异(P>0.05)。
[0025] (四)治疗方案在本试验研究前2个月内,研究进行期间尽可能排除影响临床疗效观察的相关药物和治疗方法。
[0026] 1.治疗组:给予本发明中药颗粒,每日3次,每次1包,每包重量6g,冲服,连续治疗4周为1个疗程
[0027] 2.对照组:给予根痛平胶囊(规格化5g/粒,由安徽仁和药业有限公司生产,国药准字Z20080323)2.5g,每日2次口服。连续治疗4周为1个疗程。3.疗效标准
(1)疾病疗效判断标准
①临床痊愈 疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥95%,X线显示正常。
[0028] ②显效 疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥70%,<95%,X线显示明显好转。
[0029] ③有效 疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥30%,<70%,X线显示有好转。
[0030] ④无效 疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少不足30%,X线显示无改变。
[0031] 注:计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。
[0032] 总有效率=[(临床痊愈+显效+有效)/例数]×100%。
[0033] (2)风寒阻络证疗效判断标准对神经根型颈椎病风寒阻络证患者主要症状和体征均进行单独评价,记录治疗前后两组患者风寒阻络证的中医症候积分,以风寒阻络证的主症:颈部感受风寒而发病,肢体酸冷得温则舒;次证:颈项强痛,活动不利,肢端麻木疼痛,四肢拘急,或者肌肉萎弱,指趾麻木;
舌脉:舌质暗,舌苔薄白,脉沉弦或沉迟进行具体的综合评分,主症每项指标0-10分,次证及舌脉每项指标0-5分,分数越高表示病症越严重。
[0034] (五)临床疗效统计表1 总体疗效比较
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率/%
治疗组 70 30 26 11 3 95.71*
对照组 70 17 16 21 16 77.14
*与对照组比较P<0.05
表2 治疗后风寒阻络证积分比较( ±s)
*与对照组比较P<0.05
(六)结论
临床实验表明,本发明治疗风寒阻络型神经根型颈椎病的中药颗粒使用安全有效,对神经根型颈椎病的风寒阻络证总有效率达到95.71%,是治疗风寒阻络型神经根型颈椎病中药颗粒上的创新,具有疗效确切,方便易行,患者接受度较高,副作用少等优点,具有实际的临床意义和广泛的推广应用价值。
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