一种镇静安神的药物
阅读：500发布：2020-05-12
专利汇可以提供一种镇静安神的药物专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种 镇静 安神的药物，属于中药领域。本 发明 的目的是采用中药理论，主要以镇静安神为主的一种镇静安神的药物。本发明制成有效成分：远志、茯苓、首乌藤、酸枣仁、合欢皮、白芍、当归、黄芪、炙甘草、白胡椒、女贞子、焦栀子。本发明具有易吸收、疗效发挥迅速、制备简单等特点，与传统中药饮片相比，携带方便，便于服用，是中医临床最常用的一种剂型。目前尚无上市的以“镇静安神”为主的中药颗粒制剂，具有良好的临床疗效。，下面是一种镇静安神的药物专利的具体信息内容。
1.一种镇静安神的药物，其特征在于：制成有效成分的重量份组成为：
远志70～80 茯苓140～160 首乌藤70～80 酸枣仁140～160
合欢皮70～80 白芍70～80 当归140～160 黄芪140～160
炙甘草70～80 白胡椒70～80 女贞子140～160 焦栀子140～160 。
2.一种镇静安神的药物，其特征在于：制成有效成分的重量组成为：远志75g、茯苓
150g、首乌藤75g、酸枣仁150g、合欢皮75g、白芍75g、当归150g、黄芪150g、炙甘草75g、白胡椒75g、女贞子150 g、焦栀子150g。
一种镇静安神的药物
技术领域
[0001] 本发明属于中药领域。
背景技术
[0002] 失眠是最常见的睡眠障碍性疾病，在社会节奏加快、竞争加剧的今天，失眠已经成为一种十分普遍的现象。我国每年有超过1/3的成年人遭受失眠困扰。失眠可引起患者焦虑、抑郁或恐惧心理，并导致精神活动效率下降，妨碍社会功能。失眠与心血管疾病、精神疾病的发病率和病死率的日渐增多有关，同时带来一系列的社会问题，如事故、旷工等，日益成为威胁人类健康的杀手。因此，失眠的治疗不容忽视。
发明内容
[0003] 本发明的目的是采用中药理论，主要以镇静安神为主的一种镇静安神的药物。
[0004] 本发明制成有效成分的重量份组成为：远志70～80 茯苓140～160 首乌藤70～80 酸枣仁140～160
合欢皮70～80 白芍70～80 当归140～160 黄芪140～160
炙甘草70～80 白胡椒70～80 女贞子140～160 焦栀子140～160 。
合欢皮70～80 白芍70～80 当归140～160 黄芪140～160
炙甘草70～80 白胡椒70～80 女贞子140～160 焦栀子140～160 。
[0005] 本发明制成有效成分的重量组成为：远志75g、茯苓150g、首乌藤75g、酸枣仁150g、合欢皮75g、白芍75g、当归150g、黄芪150g、炙甘草75g、白胡椒75g、女贞子150 g、焦栀子150g。
[0006] 本发明具有易吸收、疗效发挥迅速、制备简单等特点，与传统中药饮片相比，携带方便，便于服用，是中医临床最常用的一种剂型。目前尚无上市的以“镇静安神”为主的中药颗粒制剂，具有良好的临床疗效。疗效确切，毒副作用少，具有安全、有效、质量可控的特点，且具有自主知识产权，目前市场上无同类品种，市场潜力大，开发成制剂后，具有良好的社会效益和经济效益。附图说明
[0007] 图1是吸湿平衡曲线图。
具体实施方式
[0008] 本制剂处方共有“十二种”中药，功能“镇静安神、益气养血”（治疗失眠），剂型“颗粒剂”。
[0009] 本发明制成有效成分的重量份组成为：远志70～80 茯苓140～160 首乌藤70～80 酸枣仁140～160
合欢皮70～80 白芍70～80 当归140～160 黄芪140～160
炙甘草70～80 白胡椒70～80 女贞子140～160 焦栀子140～160 。
合欢皮70～80 白芍70～80 当归140～160 黄芪140～160
炙甘草70～80 白胡椒70～80 女贞子140～160 焦栀子140～160 。
[0010] 本发明制成有效成分的重量组成为：远志75g、茯苓150g、首乌藤75g、酸枣仁150g、合欢皮75g、白芍75g、当归150g、黄芪150g、炙甘草75g、白胡椒75g、女贞子150 g、焦栀子150g。
[0011] 制法：以上十二味，分别加入6、4、4倍量水，煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20～1.25（80℃），加微粉硅胶、可溶性淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成
1000g，即得。
1000g，即得。
[0012] 实施例1本发明制成有效成分的重量份组成为：
远志70 茯苓140 首乌藤70 酸枣仁140
合欢皮70 白芍70 当归140 黄芪140
炙甘草70 白胡椒70 女贞子140 焦栀子140 ；
制备方法同上。
远志70 茯苓140 首乌藤70 酸枣仁140
合欢皮70 白芍70 当归140 黄芪140
炙甘草70 白胡椒70 女贞子140 焦栀子140 ；
制备方法同上。
[0013] 实施例2本发明制成有效成分的重量份组成为：
远志75 茯苓150 首乌藤75 酸枣仁150
合欢皮75 白芍75 当归150 黄芪150
炙甘草75 白胡椒75 女贞子150 焦栀子150；
制备方法同上。
远志75 茯苓150 首乌藤75 酸枣仁150
合欢皮75 白芍75 当归150 黄芪150
炙甘草75 白胡椒75 女贞子150 焦栀子150；
制备方法同上。
[0014] 实施例3本发明制成有效成分的重量份组成为：
远志80 茯苓160 首乌藤80 酸枣仁160
合欢皮80 白芍80 当归160 黄芪160
炙甘草80 白胡椒80 女贞子160 焦栀子160 ；
制备方法同上。
远志80 茯苓160 首乌藤80 酸枣仁160
合欢皮80 白芍80 当归160 黄芪160
炙甘草80 白胡椒80 女贞子160 焦栀子160 ；
制备方法同上。
[0015] 实施例4本发明制成有效成分的重量组成为：远志75g、茯苓150g、首乌藤75g、酸枣仁150g、合欢皮75g、白芍75g、当归150g、黄芪150g、炙甘草75g、白胡椒75g、女贞子150 g、焦栀子150g；
制备方法同上。
制备方法同上。
[0016] 本方证为阴阳失和，阳不入阴所致。饮食不节、情志失常、劳逸失调致脾虚气弱，运化不健，气血生化乏源，不能生奉于心，以致心神失养而失眠。此病与心、肝、脾、肾密切相关，治之既要镇静安神，又需益气养血。
[0017] 方中：失眠中医辨证多属阳盛于外，而阴虚于内，阳不入阴。故白芍苦酸入肝脾血分，栀子泻肝火而安脾肺，夜交藤和血脉而收阴气，三药合用使阳气敛，阴气收，浮火清。黄芪益气，当归和血，二药相伍壮脾胃以助气血生化之源。酸枣仁味甘，能养心阴、疗胆虚、益肝血而有安神之效。为养心安神之要药。且远志、合欢皮性善宣泄通达既能开心气而宁心安神，茯苓能通肾气而强志不忘，为交通心肾、安神定志、益智强识之佳品。再以辛散之白胡椒、辛甘之甘草与诸补药相伍，可使其补而不滞。诸药合用，共奏镇静安神、益气养血、调和阴阳之效。主要用于失眠引发的多梦易醒、心烦易怒、头晕乏力、心悸健忘等症状。
[0018] 功能与主治：镇静安神、益气养血、调整阴阳。用于治疗各型失眠引发的失眠多梦、心烦易怒、头晕乏力、心悸健忘等症。
[0019] 【制剂名称】通用名称：镇静安神颗粒
汉语拼音：Zhenjing Anshen Keli
【成份】远志、茯苓、首乌藤、酸枣仁、合欢皮、白芍、当归、黄芪、炙甘草、白胡椒、女贞子、焦栀子。
汉语拼音：Zhenjing Anshen Keli
【成份】远志、茯苓、首乌藤、酸枣仁、合欢皮、白芍、当归、黄芪、炙甘草、白胡椒、女贞子、焦栀子。
[0020] 【性状】本品为灰黄色至灰棕色的颗粒；味甘。
[0021] 【功能主治】镇静安神、益气养血、调整阴阳。用于治疗各型失眠引发的失眠多梦、心烦易怒、头晕乏力、心悸健忘等症。
[0022] 【规格】每袋装10g（相当于饮片13.5g）【用法用量】开水冲服。一次2袋，一日3次。
[0023] 【不良反应】尚不明确【禁忌】孕妇禁用。
[0024] 【注意事项】1、少吃生冷及油腻难消化的食品。
[0025] 2、服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
[0026] 3、有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
[0027] 4、本品性状发生改变时请停止使用。
[0028] 5、如正在使用其他药品，请在医生指导下使用。
[0029] 工艺合理性研究(一) 剂型的选择
本处方是在临床基础上总结出来的经验方，有较好的疗效，在临床上应用为汤剂，在现有的剂型中，只有合剂和颗粒剂能满足制剂的要求，由于合剂是液体制剂，在贮存、运输、携带等方面存在问题，相比之下颗粒剂是固体剂型，既保持汤剂吸收快、显效迅速的特点，又具有性质稳定，便于贮存、运输，携带、服用方便，味甜适口的特点，故选择颗粒剂为本制剂的剂型。
本处方是在临床基础上总结出来的经验方，有较好的疗效，在临床上应用为汤剂，在现有的剂型中，只有合剂和颗粒剂能满足制剂的要求，由于合剂是液体制剂，在贮存、运输、携带等方面存在问题，相比之下颗粒剂是固体剂型，既保持汤剂吸收快、显效迅速的特点，又具有性质稳定，便于贮存、运输，携带、服用方便，味甜适口的特点，故选择颗粒剂为本制剂的剂型。
[0030] (二) 原料药的鉴定与前处理1、远志：本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。主产于山西、陕西、河北、河南、山东、内蒙古、安徽、符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第156页该药材项下有关规定。
[0031] 2、茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.)Wolf的干燥菌核。主产于河北、河南、山东、安徽、浙江、福建、广东、广西、湖南、湖北、四川、贵州、云南、山西等地。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第240页该药材项下有关规定。
[0032] 3、首乌藤（夜交藤）：本品为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥藤茎。秋、冬二季采割，除去残叶，捆成把或趁鲜切段，干燥。主产于河南、湖北、广西、广东、贵州、四川、陕西、江苏等省区。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第265页该药材项下有关规定。
[0033] 4、酸枣仁：本品为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa (Bunge) Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。主产于甘肃东部、陕西、山西北部，河南西北部、河北中部，内蒙赤峰周边、辽宁西南部，山东局部。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第366页该药材项下有关规定。
[0034] 5、合欢皮：本品为豆科植物合欢Albizia julibrissin Durazz.的干燥树皮。主产于湖北、江苏、浙江。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第143页该药材项下有关规定。
[0035] 6、白芍：本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。主产于安徽、黑龙江、吉林、辽宁、河北、河南、山东、山西、陕西、内蒙古等地。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第105页该药材项下有关规定。
[0036] 7、当归：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.)Diels.的干燥根。主产于甘肃、云南、四川、青海、陕西、湖南、湖北、贵州等地。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第133页该药材项下有关规定。
[0037] 8、黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。主产于中国的内蒙古、山西、黑龙江等地。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第302页该药材项下有关规定。
[0038] 9、炙甘草：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。本品为甘草的炮制加工品。主产于东北、河北、山西宁夏盐池、甘肃、内蒙古、青海、陕西、新疆等地。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第87页该药材项下有关规定。
[0039] 10、白胡椒：本品为胡椒科植物胡椒 Piper nigrum L.的成熟去皮果实。主产于广东、广西及云南等地。符合《中华人民共和国药典》（1963年版）第88页该药材项下有关规定。
[0040] 11、女贞子：本品为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实。主产于浙江、江苏。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第45页该药材项下有关规定。
[0041] 12、焦栀子：本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。主产于山东、浙江、江西、福建、台湾等省。符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部第248页该药材项下有关规定。
[0042] 前处理：将各味药挑杂，淋洗，烘干，投药即可。
[0043] 三)药材提取工艺研究1．处方中中药的化学成分概述
（1）.远志：主要含远志皂苷等成分。
（1）.远志：主要含远志皂苷等成分。
[0044] （2）.茯苓：主要含茯苓酸，茯苓酸甲酯等成分。
[0045] （3）.首乌藤（夜交藤）：主要为大黄酚、大黄素，其次为大黄酸等成分。
[0046] （4）.酸枣仁：主要含酸枣仁皂苷 A、B等成分。
[0047] （5）.合欢皮：主要含金合欢酸内酯，金合欢皂甙元等成分。
[0048] （6）.白芍：主要含芍药甙、羟基芍药甙、芍药内酯甙、苯甲酰芍药甙等成分。
[0049] （7）.当归：主要含阿魏酸、丁二酸、香草酸等成分。
[0050] （8）.黄芪：主要含毛蕊异黄酮、黄芪皂甙等成分。
[0051] （9）.炙甘草：主要含甘草酸等成分。
[0052] （10）.白胡椒:主要含胡椒碱和挥发油等成分。
[0054] （12）.焦栀子: 主要含栀子甙，栀子酮甙等成分。
[0055] 2．提取工艺路线的设计本处方是在临床基础上总结出来的经验方, 临床上应用为汤剂,有较好的疗效，为了保证疗效，仍采用水煎煮的方法进行提取。
[0056] 3.提取工艺条件的研究（1）. 药材吸水率的测定
按处方比例取远志10g，茯苓20g，夜交藤10g，酸枣仁20g，合欢皮10g，白芍10g，当归
20g，黄芪20g，炙甘草10g，白胡椒10g，女贞子20g，焦栀子20g。（共计药材180g）加水2000ml浸泡，每隔30分钟观察一次浸透的情况，直至药材全部浸透，时间2小时，滤出全部未被吸收的水液，求得混合药材吸水率为211％。确定第一次提取时需多加2倍量的水。
按处方比例取远志10g，茯苓20g，夜交藤10g，酸枣仁20g，合欢皮10g，白芍10g，当归
20g，黄芪20g，炙甘草10g，白胡椒10g，女贞子20g，焦栀子20g。（共计药材180g）加水2000ml浸泡，每隔30分钟观察一次浸透的情况，直至药材全部浸透，时间2小时，滤出全部未被吸收的水液，求得混合药材吸水率为211％。确定第一次提取时需多加2倍量的水。
[0057] 表1 药材吸水率的测定。
[0058] （2）.水煎煮工艺条件的考察对水煎煮来说，影响提取效果的因素主要有3个，即：加水量、煎煮次数、煎煮时间,使用正交表 L9(34)安排试验，每个因素选择了三个水平,见表2：
表2 水煎煮的因素水平表
。
表2 水煎煮的因素水平表
。
[0059] 考察指标：对提取工艺的评价，采用干浸膏出膏率、醇浸出物为考察指标。
[0060] 1).正交试验方法：分别称取远志10g，茯苓20g，夜交藤10g，酸枣仁20g，合欢皮10g，白芍10g，当归20g，黄芪20g，炙甘草10g，白胡椒10g，女贞子20g，焦栀子20g等药材9份，每份180g，按照因素水平表的条件进行试验，滤过，合并提取液，减压浓缩，减压干燥，称重，计算干浸膏重量和出膏率，以干浸膏重量计算正交试验结果，见表3、表4、表5：
2）.醇浸出物的测定方法：参考《中国药典》醇溶性浸出物测定法项下热浸法的测定。取供试品（过2号筛）约2g，精密称定，置150ml锥形瓶中，精密无水乙醇50ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接冷凝管，加热回流至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。以干燥品计算供试品中醇溶性浸出物的含量。试验数据见表3、表4、表5：
3）综合评分
实验结果以出膏率占30%，醇溶性浸出物的量占70%进行加权，计算正交试验结果，见表
3、表4、表5：
表3 正交试验数据及综合评分
4）正交试验结果
以出膏量、药材中醇浸出物含量和综合评分为指标进行分析，结果见表4、表5。
2）.醇浸出物的测定方法：参考《中国药典》醇溶性浸出物测定法项下热浸法的测定。取供试品（过2号筛）约2g，精密称定，置150ml锥形瓶中，精密无水乙醇50ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接冷凝管，加热回流至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。以干燥品计算供试品中醇溶性浸出物的含量。试验数据见表3、表4、表5：
3）综合评分
实验结果以出膏率占30%，醇溶性浸出物的量占70%进行加权，计算正交试验结果，见表
3、表4、表5：
表3 正交试验数据及综合评分
4）正交试验结果
以出膏量、药材中醇浸出物含量和综合评分为指标进行分析，结果见表4、表5。
[0061] 表4 正交试验 [L9(34 )] 及结果。
[0062] 表5 方差分析结果表。
[0063] 镇静安神颗粒 F0.05（2，2）= 19 F0.0（1 2，2）= 99。
[0064] 由的方差结果可知， B因素水平变化对试验结果有极显著的影响，结合直观分析，煎煮法条件宜为A1B3C1，即：加4倍量水，煎煮3次，每次1小时。
[0065] 5）.验证试验：根据正交试验结果，对优选出来的煎煮条件A1B3C1进行了3组验证试验，分别加入6、4、4倍量水，煎煮三次，每次1小时，结果如下：
表6 水煎煮提取的验证试验
。
表6 水煎煮提取的验证试验
。
[0066] 验证性试验结果表明，三批样品的出膏率和药材中醇浸出物提取率的RSD分别为2.54%%和1.89%，重现性良好，故确定A1B3C1为最佳提取工艺。
[0067] 6）.小试样品的制备按处方量的15倍量进行小试，称取药材：远志150g，茯苓300g，夜交藤150g，酸枣仁
300g，合欢皮150g，白芍150g，当归300g，黄芪300g，炙甘草150g，白胡椒150g，女贞子300g，焦栀子300g。（共计药材2700g），以上十二味，分别加入6、4、4倍量水，煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20（80℃），称重：1330g，减压干燥（80℃以下），干浸膏称重：621.53g，出膏率23.02%，与验证性试验结果相近。
300g，合欢皮150g，白芍150g，当归300g，黄芪300g，炙甘草150g，白胡椒150g，女贞子300g，焦栀子300g。（共计药材2700g），以上十二味，分别加入6、4、4倍量水，煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20（80℃），称重：1330g，减压干燥（80℃以下），干浸膏称重：621.53g，出膏率23.02%，与验证性试验结果相近。
[0068] （四）分离、浓缩方法的研究1.分离
在水煎煮提取过程中，药渣与提取液的分离属于粗分离，采用100目尼龙筛网为滤材进行滤过。
在水煎煮提取过程中，药渣与提取液的分离属于粗分离，采用100目尼龙筛网为滤材进行滤过。
[0069] 2.浓缩提取、过滤后的药液采用减压浓缩，浓缩温度不超过80℃，提取、过滤后的溶液需要减压浓缩至一定的相对密度的浸膏，以便于制颗粒，一般浓缩至相对密度1.15～1.25（80℃），经过多次实验摸索，本制剂水煎提取液浓缩至相对密度1.20～1.25（80℃）。
[0070] （五）制剂成型性研究由于提取浸膏，有很强的吸湿性，直接制成颗粒在制备和贮存过程中都有一定的困难，需加入适量辅料以满足制备工艺和制剂要求，一般按浸膏：辅料＝1：0.5～5 的比例加入辅料。
[0071] 制颗粒方法有干法制粒和湿法制粒，本实验选择湿法制粒。
[0073] 2.润湿剂的选择不同浓度的乙醇为常用的润湿剂。本试验采用50～75%的乙醇为润湿剂，调整软材的干湿度。
[0074] 3.制颗粒方法的考察1)蔗糖制颗粒研究
浸膏：蔗糖=1：5，能制成颗粒。
浸膏：蔗糖=1：5，能制成颗粒。
[0075] 2)糊精制颗粒研究浸膏：糊精=1：3，未制成颗粒。
[0076] 3)可溶性淀粉制颗粒研究浸膏：可溶性淀粉=1：2，能制成颗粒。
[0077] 4)微粉硅胶制颗粒研究浸膏：微粉硅胶=1：0.2，能制成颗粒。
[0078] 由于微粉硅胶有极强的稀释性，而且有助流作用，加入适量，余下辅料加可溶性淀粉调整制成总量，可制成无糖型颗粒。
[0079] 5)微粉硅胶和可溶性淀粉制颗粒研究取浸膏适量，加微粉硅胶和可溶性淀粉进行制颗粒研究，结果见表7：
表7 浸膏加微粉硅胶和可溶性淀粉制颗粒结果
。
表7 浸膏加微粉硅胶和可溶性淀粉制颗粒结果
。
[0080] 根据上述结果，确定辅料总量为70g作为本制剂的辅料用量，根据上述小试（共计药材2700g）结果（干浸膏重：621.53g，出干浸膏率23.02%，）计算，加微粉硅胶、可溶性淀粉适量（1379g），可制成颗粒2000g。
[0081] 4. 制剂规格和用法用量的确定根据上述实验结果，选择制成1.35生药g/颗粒g 的颗粒，计算出处方、制法、规格、用法用量：
【处方】
。
【处方】
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[0082] 【制法】以上十二味，分别加入6、4、4倍量水，煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20～1.25（80℃），加微粉硅胶、可溶性淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成
1000g，即得。
1000g，即得。
[0083] 【用法用量】：温开水冲服。一次20g，一日3次。
[0084] 【规格】：每袋装10g（相当于饮片13.5g）。
[0085] 此用量与临床处方量相近。
[0086] 5.湿颗粒干燥温度的考察对湿颗粒干燥，选用了不同温度，结果见表8：
表8 湿颗粒干燥温度试验表
。
表8 湿颗粒干燥温度试验表
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[0087] 根据实验结果，选择湿颗粒干燥条件为：干燥温度80℃。
[0088] 6.颗粒的流动性考察取制成的颗粒成品测定休止角，考察颗粒的流动性。
[0089] 方法：将颗粒放在固定于培养平皿的中心点上面的漏斗中，颗粒从漏斗中流出，直至颗粒堆积至从平皿上缘溢出为止，测出圆锥陡堆的顶点到平皿上缘的高，测定培养平皿的半径，计算休止角，样品测定三次，取平均值。见表9表9 颗粒休止角的测定
。
。
[0090] 以上结果表明：颗粒休止角为34.7度，表明颗粒流动性良好。
[0091] 7.成品颗粒的吸湿性考察：采用在25℃条件下测定颗粒在一定相对湿度时的吸湿情况，考察其吸湿性，试验方法如下：
①恒湿溶液配制：
分别取MgCl2、K2CO3、NaBr、NaCl、KCl、KNO3在25℃制成饱和水溶液，置密闭玻璃干燥器后，放入25℃恒温箱中平衡24小时后,即得相对湿度分别为33％、43%、58%、75%、82%、92%恒湿溶液。
①恒湿溶液配制：
分别取MgCl2、K2CO3、NaBr、NaCl、KCl、KNO3在25℃制成饱和水溶液，置密闭玻璃干燥器后，放入25℃恒温箱中平衡24小时后,即得相对湿度分别为33％、43%、58%、75%、82%、92%恒湿溶液。
[0092] ②吸湿量的测定分别取恒重的称量瓶，加入颗粒约2g，轻轻平铺，使药的厚度约3mm左右，盖好瓶盖，精密称定，打开瓶盖，分别置于上述盛有恒湿溶液的玻璃干燥器内，24小时后, 精密称定，求出增加的重量，计算平衡含水量%，结果见表10：以相对湿度为横坐标，以平衡含水量%为纵坐标作图，即得吸湿曲线。
[0093] 表10 颗粒的吸湿性考察。
[0094] 由上表结果可知，当温度在25℃，相对湿度在43%以下时，颗粒吸湿率较低。所以在颗粒分装和贮存时，要控制温度、相对湿度，见图1。
[0096] （七）、三批中试样品数据三批中试试验，按处方量的10倍量投料，中试结果见表11。
[0097] 表11 三批中试产品数据表。
[0098] 由以上数据可见，各项数据接近，稳定性较好，可以作为大生产条件依据。
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