抑郁症的治疗
阅读：290发布：2020-05-11
专利汇可以提供抑郁症的治疗专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及用于 治疗 或缓解 抑郁症 的化合物，该化合物选自由曲 马 多、 白藜芦醇 、对乙酰 氨 基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、 碱 式 水 杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、 酮 啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍 生物 和/或其组合物所组成的组。，下面是抑郁症的治疗专利的具体信息内容。
1.一种用于治疗或缓解抑郁症的化合物，该化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物所组成的组。
2.如权利要求1所述的化合物，其中所述的化合物被用于治疗或缓解以疼痛为诱因或由疼痛引起的抑郁症。
3.如权利要求1所述的化合物，其中所述的化合物被用于同时、依次或分别治疗或缓解疼痛和抑郁症。
4.如权利要求1所述的化合物，其中所述的化合物被用于预防性施用。
5.如权利要求1所述的化合物，其中所述的化合物选自由曲马多、白藜芦醇、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物所组成的组。
6.如权利要求1所述的化合物，其中所述的化合物为曲马多和/或其衍生物。
7.一种治疗或缓解患有抑郁症的患者的方法，所述方法包括施用治疗有效量的一种或多种化合物，所述的化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、和/或其衍生物和/或其组合物所组成的组。
8.如权利要求7所述的方法，其中所述的抑郁症是以疼痛为诱因或由疼痛引起的。
9.如权利要求8所述的方法，该方法包括同时、依次或分别治疗或缓解疼痛和抑郁症。
10.如权利要求7所述的方法，其中所述的方法包括预防性施用治疗有效量的一种或多种化合物，所述的化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、和/或其衍生物和/或其组合物所组成的组。
11.如权利要求7所述的方法，其中所述的化合物选自曲马多、白藜芦醇、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物所组成的组。
12.如上述权利要求所述的方法，其中所述的化合物为曲马多和/或其衍生物或其异构体。
13.一种用于治疗或缓解抑郁症的药物组合物，其包含与可药用的辅料、稀释剂或载体混合的一种或多种化合物，该化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物所组成的组。
14.一种药物组合物，其包含一种或多种化合物和用于治疗或缓解精神病或其他精神疾病的药物，所述的化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物所组成的组。
15.如权利要求14所述的药物组合物，其中所述的药物选自三环类药物、单胺氧化酶抑制剂以及选择性5-羟色胺再吸收抑制剂中的一种或多种。
16.一种参照所附实施例描述的基本如上所述的化合物、方法或组合物。
抑郁症的治疗
技术领域
[0001] 本发明提供用于治疗抑郁症的药物以及方法。
背景技术
[0002] 根据世界卫生组织的最新研究，抑郁症位列使人丧失能力的10个主要原因之一。WHO的研究预测，到2020年抑郁症将成为世界健康负担的第二大原因(WHO 2001)。目前，已有超过1.2亿人患有抑郁症，他们需要接受抑郁症治疗。许多人在生命中的某些阶段被抑郁症所折磨：WHO估测，总共17％的男性和女性在一生中都会患抑郁症。女性患抑郁症的频率比男性更高。据估计，总共有6％的男性和9.5％的女性在任何特定的年龄都会患抑郁症。
[0003] 另据估计，许多事实上患有抑郁症的人在临床上并没有被正确地诊断为抑郁症。据估计，2001年在西方国家和日本，需要进行抑郁症治疗的患者中只有约40％被正确诊断为抑郁症(DecisionResources，Psychiatric Disorders Study 1，2002年11月)。上述估测反映出抑郁症的性质和发病机理具有一定程度的不确定性。术语“抑郁症”可能涉及十分广泛的症状，涵盖从能够从事工作和担任高水平职位的人，到不吃或不喝、不说话或不行动以及有可能需要紧急电惊厥治疗的人。
[0004] 早先几乎所有关于抑郁症发病机理的论述都涉及脑的异常化学反应，并且这些解释认为调节患者情绪的脑中枢系统所释放的神经递质的浓度或其释放模式发生了改变。按照这些解释，患者的行为是由于这些负责控制情绪的脑中枢系统的功能异常所导致的。
[0005]
[0006] 对抑郁症的治疗也同样解释为是对功能失常的控制情绪的脑中枢系统中的神经递质系统进行干预。
[0007]
[0008] 然而，最近的有关抑郁症的论述则涉及更复杂的对参与调节抑郁症的系统和过程的理解(例如：Charlton B.G.Psychiatry and thehuman condition.Radcliffe Medical Press：Oxford，2000)。这些论述指出，患有重性抑郁障碍(major depressive disorder)的患者的行为特征与发展性疾病行为(evolved sickness behaviour)(首先描述的是动物的发展性疾病行为)的行为特征非常相似。两者都表现出疲劳、嗜睡、精神运动迟缓、认知功能受损、丧失正常欲望或食欲。在疾病行为的情况下，据论证，该行为的发展性功能将衍生这样的状态，其中动物的能量被保存，进一步受损的风险被降至最低，并且免疫系统的功能增强。据论证，在人体中，参与调节这种行为的系统的紊乱就会牵涉到产生抑郁行为。按照这些有关抑郁症的现代论述，可以用如下方式表征这套系统：
[0009]
[0010] 这套系统可以呈现多种不同的状态。在第一种例子中，不存在疼痛输入信号，负责疼痛感知的系统正确地发出无疼痛存在的信号，中枢情绪系统不受影响，并且输出正常的行为。在第二种例子中，感觉输入系统中输入了疼痛信号，感知系统正确地发出该疼痛信号，中枢情绪系统受到压抑，并且输出适当的保存能量和使能耗最小化的行为。在第三种例子中，感觉输入系统中没有输入疼痛信号，但感知系统功能失常并将疼痛感信号发到中枢情绪系统，于是中枢情绪系统受到压抑，并输出由功能失常而导致的抑郁行为。在反映以前的抑郁模型的第四种例子中，对于疼痛，感觉输入和感知都是正常的，但中枢情绪系统功能失常，并且输出不适当的抑郁行为。在第五种例子中，感觉输入系统是正常的，但是负责感知疼痛的系统和中枢情绪系统都功能失常，并且输出不适当的抑郁行为。
[0011] 治疗方案随着这些系统中可能的功能正常和功能失常的变换而定。在所有系统均正常运转，并且没有任何疼痛输入信号时，不需要进行治疗。当外周的疾病产生疼痛输入信号，然后该信号被其它的系统正确地应答时，如果可能的话则应对外周的疾病进行治疗。只有中枢情绪系统失调时，才可能需要使用常规的抗抑郁药物。然而，对于其余的那些情况来说，合理的治疗方式应包括使用镇痛剂来治疗该系统中前两个要素的功能失常(或是外周剧烈的疼痛输入信号)，并且同时使用抗抑郁药物治疗中枢情绪系统的功能失常，从而解决抑郁问题。这种治疗方式如下图所示：
[0012]
[0013] 本发明的目的是提供一种有效地治疗抑郁症的方法，其作用方式包括对参与调节抑郁的若干感觉系统、感知系统和脑部的情绪系统进行多重干预。
发明内容
[0014] 现在，我们已经发现了一组化合物在有效地治疗抑郁症这方面具有出乎意料的效果，所述治疗是通过对参与调节抑郁的若干感觉系统、感知系统和脑部的情绪系统进行多重干预而实现的。
[0015] 因此，根据第一个方面，本发明提供用于治疗或缓解抑郁症的化合物，所述的化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物所组成的组。
[0016] 特别是，我们提供上述的化合物来治疗或缓解以疼痛为诱因或由疼痛引起的抑郁症。
[0017] 本发明所述的组中的各化合物的优点之一在于，其在有效地治疗或缓解疼痛的同时，还能治疗抑郁症。因此，本发明的化合物可用作镇痛抗抑郁药物。
[0018] 本发明所述的各种化合物均能分别、同时或依次治疗疼痛和抑郁症。
[0019] 本发明优选的化合物是选自由曲马多、白藜芦醇、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物所组成的组中的化合物。
[0020] 因此，根据本发明的另一方面，我们提供下列化合物在制备用于治疗或缓解抑郁症的药物中的用途，所述化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物所组成的组。
[0021] 我们还提供了上述的化合物在制备用于治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症的药物中的用途。
[0022] 上述例举的化合物通过影响中枢神经系统中的特定蛋白质，从而产生既镇痛又抗抑郁的效果。研究表明，下列蛋白质参与调节对疼痛信号的抑制，所述蛋白质包括环氧合酶、氧化还原酶、组胺释放蛋白、吲哚-3-乙醛氧化酶、脯氨酰氨肽酶、阿片δ受体、阿片κ受体、阿片μ受体和促肾上腺皮质激素释放因子。研究还表明，下列蛋白质参与调节中枢情绪状态和变化，所述蛋白质包括2-卤代酸脱卤酶、乙酰胆碱受体和代谢酶、肾上腺素受体和代谢酶、多巴胺受体和代谢酶、5-羟色胺受体和代谢酶、单胺受体和代谢酶、CC趋化因子受体-2。上述例举的化合物通过影响参与调节对疼痛信号的抑制的一种或多种特定蛋白质、以及参与调节中枢情绪状态和变化的一种或多种特定蛋白质的功能，从而产生既镇痛又抗抑郁的效果。
[0023] 本发明使用的术语“衍生物”应当包括溶剂化物。制备、纯化和/或处理本文所述化合物的相应溶剂化物可能是简便或有利的，该溶剂化物可用于上述的任意一种用途/方法。本文所用的术语“溶剂化物”是指溶质(例如化合物或其盐)和溶剂的复合物。如果溶剂是水，则溶剂化物可以被称为水合物，如一水合物、二水合物、三水合物等，这取决于每分子底物中的水分子的数目。
[0024] 根据本发明的又一个方面，我们提供曲马多和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0025] 我们还提供白藜芦醇和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0026] 我们还提供对乙酰氨基酚和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0027] 我们还提供佐尔啡诺和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0028] 我们还提供辛芬酸和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0029] 我们还提供呋洛芬和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0030] 我们还提供水杨酸铋和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0031] 我们还提供乙诺司特和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0032] 我们还提供三氟醋柳酸和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0033] 我们还提供酮啡诺和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0034] 我们还提供茚屈林和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0035] 我们还提供呋罗芬酸和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0036] 我们还提供西唑来汀和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0037] 我们还提供达西马嗪和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0038] 我们还提供地美维林和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0039] 我们还提供芬乙嗪和/或其衍生物或其异构体，其用于治疗或缓解抑郁症，特别是治疗或缓解由疼痛引起或以疼痛为诱因的抑郁症。
[0040] 因此，在一个实施方案中，本发明提供下列化合物中的任意一种在制备用于治疗抑郁症的药物中的用途，所述化合物为：曲马多、或白藜芦醇、或对乙酰氨基酚、或佐尔啡诺、或辛芬酸、或呋洛芬、或碱式水杨酸铋、或乙诺司特、或三氟醋柳酸、或酮啡诺、或茚屈林、或呋罗芬酸、或西唑来汀、或达西马嗪、或地美维林或芬乙嗪和/或其衍生物。
[0041] 此外，在第二方面，本发明提供一种治疗患有抑郁症的患者的方法，所述的方法包括施用治疗有效量的一种或多种化合物，所述的化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物组成的组。
[0042] 本发明所述的方法特别是提供治疗患有以疼痛为诱因或由疼痛引起的抑郁症的患者的方法。
[0043] 此外，本发明还包括对以任意类型的疼痛或错误感知任意类型的疼痛为诱因或由其引起的抑郁症的治疗方法，所述的方法包括施用治疗有效量的上述的化合物及其衍生物和/或其组合物。
[0044] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为曲马多和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0045] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为白藜芦醇和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0046] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为对乙酰氨基酚和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0047] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为佐尔啡诺和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0048] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为辛芬酸和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0049] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为呋洛芬和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0050] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为碱式水杨酸铋和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0051] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为乙诺司特和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0052] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为三氟醋柳酸和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0053] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为酮啡诺和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0054] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为茚屈林和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0055] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为呋罗芬酸和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0056] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为西唑来汀和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0057] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为达西马嗪和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0058] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为地美维林和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0059] 根据本发明的另一方面，我们提供一种其中所述化合物为芬乙嗪和/或其衍生物或其异构体的上述的方法。
[0060] 选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物所组成的组中的化合物本身是已知的，并且可按照本领域技术人员已知的方法制备，或者是市售可得的。
[0061] 所述化合物的优选的组是由曲马多、白藜芦醇、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪、及其衍生物和/或其组合物所组成的组。
[0062] 有利的是，在本发明的用途和/或方法中，所述的化合物和/或其衍生物和/或其组合物可以经口施用或静脉内注射施用。
[0063] 因此，本发明的化合物和/或其衍生物和/或其组合物，可以与一种或多种本身已知的其他治疗药物联合使用。例如，在某一疾病中各种因素的组合要求采用这样的联合治疗的情况下，本发明的化合物和/或其衍生物和/或其组合物可以与一种或多种用于精神病或其他精神疾病的治疗药物联合使用。这种联合疗法可以包括分别、同时或依次施用本发明的化合物和用于精神病或其他精神疾病(其包括但不限于抑郁症)的治疗药物。
[0064] 其它已知的有效治疗或缓解抑郁症的药物的例子包括(但不限于)：三环类药物，如阿米替林或氯米帕明(omipramine)；单胺氧化酶抑制剂，例如苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺和吗氯贝胺；以及选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，例如氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林和依地普仑。
[0065] 构成本发明主题的化合物的药物组合物是通常已知的。然而，药物组合物包括联合疗法本身可以是新颖的，因此也可构成本发明的其他方面。
[0066] 根据本发明的又一方面，我们提供一种用于治疗或缓解抑郁症的药物组合物，所述药物组合物包含与可药用的辅料、稀释剂或载体混合的一种或多种化合物，所述化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪及其衍生物所组成的组。
[0067] 我们还提供一种药物组合物，其包含一种或多种化合物和用于治疗或缓解精神病或其他精神疾病的药物，所述的化合物选自由曲马多、白藜芦醇、对乙酰氨基酚、佐尔啡诺、辛芬酸、呋洛芬、碱式水杨酸铋、乙诺司特、三氟醋柳酸、酮啡诺、茚屈林、呋罗芬酸、西唑来汀、达西马嗪、地美维林、芬乙嗪及其衍生物所组成的组。
[0068] 因此，在本发明的用途、方法和/或组合物中，组A中的各化合物可以制备为以下的形式：片剂，胶囊剂，糖衣丸，栓剂，混悬剂，溶液剂，注射剂(例如静脉内注射剂、肌内注射剂或腹腔内注射剂)，植入剂，局部制剂(例如经皮给药制剂)，诸如凝胶、膏剂、软膏、气溶胶或聚合物体系等制剂，或吸入剂(例如气溶胶或粉末制剂)。
[0069] 适合经口施用的组合物包括片剂、胶囊剂、糖衣丸、悬浮液、溶液剂和糖浆；
[0070] 适合局部施用到皮肤上的组合物包括膏剂，例如水包油型乳剂、油包水型乳剂、软膏或凝胶；
[0071] 上述的辅料、稀释剂和载体的例子为：
[0073] 针对胶囊--预胶化淀粉或乳糖；
[0075] 针对栓剂--天然或硬化的油或蜡。
[0076] 可以经皮施用本发明的化合物和/或其衍生物和/或其组合物或者上述的任意联合药剂，所述经皮施用可以通过(例如)经皮给药设施、或合适的媒介、或(例如)以软膏基质(其可以结合到控释用贴剂中)的方式实现。这种设施是有利的，因为与(例如)口服药剂或静脉内用药剂相比，它们可以实现持续期长的治疗。
[0077] 经皮给药设施的例子可以包括(例如)：贴剂、敷料、绷带或者是适合通过患者的皮肤释放化合物或物质的橡皮膏。本领域技术人员应该熟悉可以用于经皮输送化合物或物质的材料或技术，并且示例性的经皮输送设施在专利文献GB2185187、US3249109、US3598122、US4144317、US4262003和US4307717中有所提供。
[0078] 在本发明另一个实施方案中，本文所述的方法和药剂可以用作防止抑郁症发生的预防性手段，所述抑郁症包括由任意类型的疼痛或错误感知任意类型的疼痛为诱因或导致的抑郁症。可以将预防用的药剂和/或方法施用于或应用于任何有可能患抑郁症的人，所述的抑郁症包括由任意类型的疼痛或错误感知任意类型的疼痛为诱因或导致的抑郁症。
[0079] 指示性的日用总剂量可能会因人而异，但其可以在1mg到3000mg的范围内，优选为5mg到500，可以每天分1到6次施用，或者可以通过缓释的形式施用。
[0080] 以下仅以示例的方式对本发明进行描述。
[0081] 实施例1
[0082] 进行单中心(single centre)、开放性(open labelled)、平行对比试验性研究，以评价曲马多在治疗重性抑郁障碍(MDD)时的抗抑郁活性。
[0083] 试验方案概要：
[0084] 研究药品
[0085] 曲马多(通用名)
[0086] 剂量/剂型/ROA
[0087] 将所研究的药物以片剂经口施用，最初的2周剂量为每日200mg，之后的14周每日剂量维持在200-400mg。
[0088] 研究的患者群
[0089] 年龄在18至65岁之间的MDD患者。
[0090] 目标
[0091] 通过比较分别使用曲马多和阿米替林进行治疗时的MDD患者的汉密尔顿抑郁量表(Ham-D)得分的变化，对曲马多的抗抑郁活性进行评价。
[0092] 疗效评估指标(EFFICACY ENDPOINTS)
[0093] 缓解(remission)被定义为在完成8周的试验之后，17项汉密尔顿抑郁量表的得分≤7。有效(response)被定义为在完成8周的试验之后，17项汉密尔顿抑郁量表的得分从抑郁基线下降≥50％。部分有效(partial response)被定义为17项汉密尔顿抑郁量表的得分从抑郁基线下降＜50％但≥25％。恢复被定义为根据DSM-IV-TR标准诊断，至少8周不再患抑郁症。
[0094] 研究设计
[0095] 采用单中心、平行对比、开放性随机研究，其中所研究的一半患者接受曲马多治疗，另一半患者接受阿米替林治疗。
[0096] 主要评估指标(PRIMARY ENDPOINT)
[0097] 主要评估指标是按照17项汉密尔顿抑郁量表(Hamilton MA)测量的每一个研究对象的治疗效果。研究对象的入选要求是Ham-D的得分≥15。要达到所述的缓解，适用的划界得分(cut-off score)为≤7。有效被定义为得分下降≥50％，而部分有效被定义为得分下降＜50％但≥25％。恢复被定义为根据DSM-IV-TR标准诊断，至少8周不再患抑郁症。
[0098] 结果
[0099] 正在进行的研究的初步临床数据的总结
[0100] 在开放性研究(对采用曲马多和阿米替林治疗重性抑郁障碍的情况进行比较)中，有16名患者入选，并且其中5名已完成了试验方案。这5名患者中，有3名接受曲马多治疗而另外2名接受阿米替林治疗。在所有情况中，经过使用汉密尔顿抑郁量表测量，观察到患者的临床抑郁症状均显著减轻。另外8名患者显示出确切的治疗效果，还有3名放弃了治疗。下表总结了首批12名患者的治疗效果信息。
[0101]患者编号 试验药物 Ham-D得分变化
1 曲马多 23到0
3 曲马多 23到0
4 阿米替林 22到0
5 曲马多 26到4(到倒数第2次看病时)
6 阿米替林 19到4(到倒数第2次看病时)
8 曲马多 26到4(到倒数第2次看病时)
1 曲马多 23到0
3 曲马多 23到0
4 阿米替林 22到0
5 曲马多 26到4(到倒数第2次看病时)
6 阿米替林 19到4(到倒数第2次看病时)
8 曲马多 26到4(到倒数第2次看病时)
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