一种治疗精神分裂症的药物
阅读：232发布：2020-05-14
专利汇可以提供一种治疗精神分裂症的药物专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种 治疗 精神分裂症 的药物涉及一种治疗精神分裂症的药物组合物，具体地说是一种以化石、 矿石 、动、 植物 中草药为原料制成的治疗精神分裂症药物，组方为：生龙骨、赭石、生大黄、藿香、天竺黄、青礞石、胆南星、合欢皮、洋金花、石菖蒲、郁金、柴胡、佩兰、三棱、莪术、茯神和磁石，其对精神分裂症具有治疗作用，安全有效，配合低剂量抗 精神病 药治疗精神分裂症，显效快，总有效率高， 副作用 少，复发率低，而且药物价廉，便于携带，服用方便，特别适于 疾病 恢复期及稳定期的长期维持治疗。，下面是一种治疗精神分裂症的药物专利的具体信息内容。
1. 一种治疗精神分裂症的药物，其特征在于：其组方为：生龙骨、赭石、生大黄、藿香、 天竺黄、青礞石、胆南星、合欢皮、洋金花、石菖蒲、郁金、柴胡、佩兰、三棱、莪术、茯神和磁石；所述的组方的各组分用量的配比关系：生龙骨：赭石：生大黄：藿香：天竺黄：青礞石：胆南星：合欢皮：洋金花：石菖蒲：郁金：柴胡：佩兰：三棱：莪术：茯神：磁石 =3 ： 3 ： 1 ： 1 ： 1.2 ： 3 ： 1.2 ： 1.5 ： 0.1 ： 1.5 ： 1.5 ： 1.5 ： 1 ： 1 ： 1 ： 1.5 ： 3。
2.根据权利要求1所述的一种治疗精神分裂症的药物，其特征在于：所述的十七味药， 洋金花单独粉碎成细粉，广藿香、佩兰和合欢皮三味药混合粉碎成细末，与洋金花粉配研、 过筛、混勻，得A ；生龙骨、磁石、青礞石、生大黄、郁金、柴胡、天竺黄、胆南星、三棱、莪术、茯神和石菖蒲十二味药混合粉碎成细末，与A配研、过筛、混勻，用水泛丸，低温干燥，将赭石粉碎成细粉，每IKg用0. 125Kg包衣、打光，低温干燥，即得。
3.根据权利要求2所述的一种治疗精神分裂症的药物，其特征在于：所述的洋金花与组方中其它成分比为1 ：沈9，经两次配研，逐步加入，充分混勻。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗精神分裂症的药物，其特征在于：应在60°C以下干燥。
5.根据权利要求2所述的一种治疗精神分裂症的药物，其特征在于：所述的赭石为组方成分，将其作为盖面包衣物料，定量加入。
一种治疗精神分裂症的药物
技术领域
背景技术
[0002] 精神分裂症是一种临床常见的、病因未完全阐明的精神疾病，临床表现为知觉、思维、情感、行为等方面的障碍及精神活动与环境不协调。本病可发生在多个年龄段，尤以青壮年多见，病程多迁延、缓慢进展，常因不积极治疗或无有效药物治疗而逐渐加重或恶化，最终发展为衰退状态。近几年发病率迅速上升，发病率由1982年5. 69%。、1992年的 7. 11%。上升到2001年的13. 4%。，我国目前的精神分裂症患者总数已达1600万人左右，约有 20-30%家庭中存在着心理问题，这20-30%的人群潜在着精神分裂症患者。目前这种疾病的治疗除心理、针灸、工娱辅助治疗外，主要依赖抗精神病化学药物的长期维持治疗。抗精神病药物副作用很多，如酚噻嗪类抗精神病药对心血管系统、造血系统、肝脏、内分泌、神经系统等均有影响。且这类药物价格昂贵，使家庭经济负担加重，家庭生存环境恶化，对患者未来适应环境、心理减压等造成新的压力和诱因。现有的中成药组方简单，疗效差，尚不能成为治疗精神分裂症的主流药物。
发明内容
[0003] 本发明目的在于提供一种原材料丰富，价格低廉、加工方便，可减少甚至停用西药，提高治愈率，减少副作用，降低复发率，减轻患者及家庭的经济负担及精神负担，并能有效治疗精神分裂症的药物。我们称之为“醒脑正神丸”
[0004] 为了实现上述的目的，我们解决问题的技术方案：
[0005] 本发明的组方为：生龙骨、赭石、生大黄、藿香、天竺黄、青礞石、胆南星、合欢皮、洋金花、石菖蒲、郁金、柴胡、佩兰、三棱、莪术、茯神和磁石。
[0006] 所述的组方的各组分用量的配比关系：生龙骨：赭石：生大黄：藿香：天竺黄：青礞石：胆南星：合欢皮：洋金花：石菖蒲：郁金：柴胡：佩兰：三棱：莪术：茯神：磁石=3 ： 3 ： 1 ： 1 ： 1. 2 ： 3 ： 1. 2 ： 1. 5 ： 0. 1 ： 1. 5 ： 1. 5 ： 1. 5 ： 1 ： 1 ： 1 ： 1. 5 ： 3。
[0007] 本发明组方的方义：主治因七情内伤、饮食失节、气机逆乱而致痰蒙清窍，肝郁化火、上扰清府、火邪炽血成瘀、瘀阻脑络而发为癫狂症。癫狂之为病，其症表现于外，或怒、 或喜、或悲、或惊恐、或思、或忧，但其病机无不与五睚、七情有关，脏之为病，非重剂不能见其效，故本方用生龙骨镇静安神；磁石、赭石平肝潜阳、镇静安神、重镇降逆；青礞石坠痰下气、平肝定惊、消食攻积；柴胡、合欢皮疏肝解郁；三棱、莪术破血、行气、消积；石菖蒲、天竺黄、胆南星豁痰开窍，安神定惊；巅顶之邪、非轻不去，敞用藿香、佩兰芳香化湿，以助豁痰开窍之功；茯神宁心安神：郁金行气解郁、清心火以安神；生大黄攻积导滞、泻火除湿活血化瘀；洋金花麻醉、解痉止搐，诸药合用共奏镇静安神、解郁活血、豁痰开窍、调和脏腑之功。[0008] 一、所述的藿香为唇形科植物藿香的干燥地上部分；
[0009] 所述的藿香全草含挥发油0. 2% -0. 5%，其中主要成分为甲基胡椒酚，占用80% 以上，并含茴香醚、茴香醛、柠檬烯、对甲氧基桂皮醛、石竹烯、榄香烯、Y-毕橙茄烯、二氢白菖考烯等，另含黄酮类化合物、刺槐素、椴树素、蒙花苷、藿香苷、异藿香苷、藿香精等；
[0010] 所述的藿香的作用在于：藿香对多种致病菌有抑制作用；藿香中的黄酮类化合物具有抗病毒作用；藿香水煎剂对钩端螺旋体有抑制作用，浓度较高时有灭杀作用。
[0011] 所述的藿香的炮制方法：除去残根及杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混勻。
[0012] 二、所述的佩兰为菊科植物佩兰的地上部分；
[0013] 所述的佩兰全草含挥发油约1. 5% _2%，油中主要成分为对-聚伞花素、乙酸橙花醇脂、百里香酚甲醚；花及叶中含蒲公英留醇、β-香树脂醇乙酸酯、豆留醇、β-谷留醇等； 茎叶含延胡素琥珀酸、甘露醇、地上部分含宁德洛菲碱。
[0014] 所述的佩兰的作用：佩兰挥发油及其有效成分对一聚伞花素给小鼠灌胃，具有明显的祛痰作用；佩兰挥发油及其有效成分对一聚伞花素、乙酸橙花醇酯对流感病毒有直接抑制作用；佩兰生物总碱对肿瘤有抑制作用，与环磷酰暇合用，可延长小鼠生命，呈协同作用。
[0015] 三、柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的根；
[0016] 炮制：取净柴胡片，加醋拌勻，稍闷，用文火炒干，取出放凉，每IOkg柴胡，用醋 Ikg ；其目的为本品醋炙能缓和升散之性增强疏肝解郁的作用；
[0017] 化学成分：柴胡根主含柴胡皂甙a、b、C、d ；还含α -菠菜留醇、豆留醇、侧金盏花醇和少量挥发油；地上部分主要含黄酮类；狭叶柴胡含柴胡总甙0. 15%，其中柴胡皂甙a 0. 05%,柴胡皂甙cO. 01 %，柴胡皂甙d微量，并含挥发油；地上部分亦含黄酮类化合物；
[0018] 作用：有较明显的解热、镇静、抗惊厥、镇静、镇咳作用。主要成分为皂甙，但挥发油亦有解热怍用；柴胡皂甙的抗炎强度与强的松龙相似。抗肉牙肿增生比抗渗出作用强；柴胡对动物实验性肝损害有明显的保护作用，并有利胆作用；柴胡皂甙对动物实验性胃溃疡有防治作用；有降血脂作用，对三酰甘油三酯作用比胆固醇明显；对机体体液免疫及细胞免疫功能有增强作用，并能增加大鼠的蛋白质生物合成；有抗肿瘤作用；对流感病毒、流行性出血热病毒亦有抑制作用；柴胡还有抗原虫作用。
[0019] 四、郁金为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术、莪术或川郁金的干燥块根；
[0020] 炮制：洗净，润透，切薄片，干燥；或洗净，干燥，、打碎；其目的在于提高药物的疗效；
[0021] 化学成分：温郁金、姜黄、蓑术、川郁金块根均合姜黄素、去甲氨基姜黄素、双去甲胺基姜黄素等姜黄素类化分物；妄黄、广西莪术含挥发油，主要成分有姜黄酮，松油烯、姜黄烯、菔烯、按叶素、樟烯、丁香烯、榄香烯、莪术醇等；广西莪术尚含谷留醇、胡萝卜苷反棕榈酸等；
[0022] 作用：郁金挥发油对机体细胞免疫与体液免疫均有抑制作用；传统安神药“朱砂安神丸”，提示姜黄二酮有明显的中枢神经抑制作用；郁金挥发油有预防自由基对心肌损伤的作用；郁金能降低四氯化碳中毒大鼠丙氨酸氧基转移酶{ALT)升高，增加血请总蛋白和白蛋白的含量；并能通过诱导肝微粒体细胞色素P450，提高肝脏对趋肝毒物的生物转化功4能，以增加肝脏解毒功能，并一定程度地对抗或减轻毒物对肝脏的破坏作用；郁金对小鼠心、肝、脾的环磷腺苷（CAMP)含量均有明显的提高作用；这可能与其治疗冠心病、肝病有关。
[0023] 五、合欢皮为豆科植物合欢的树皮；
[0024] 炮制：除去杂质，洗净，润、透，切丝或块，干燥；其目的在于净制除杂，确保药效。
[0025] 化学成分：合欢皮含5-羟色胺、去甲肾上腺素、3、4、7_三羟基黄酮、α -菠菜甾醇葡萄糖苷、鞣质等；
[0026] 作用：能明显减少动物的自主活动和被动活动，协同巴比妥的中枢抑制作用，延长戊巴比妥钠，苯巴比妥钠的麻醉时间。
[0028] 炮制：除取杂质，杂碎。生用；其目的在于：本品生用，有平肝潜阳、镇静安神作用；
[0030] 作用：具有抗回苏灵所致惊厥作用；能显著增加戊巴比妥钠的催眠率；有缩短正常小鼠凝血时问的作用。
[0031] 七、茯神为多孔菌科真苗代苓，菌梭中闻抱有松根的茯苓块；
[0032] 炮制：取中间抱有松根的茯苓，浸泡，洗净，润后稍蒸；及时切去皮和块，得茯神， 切厚片即得；其目的在于：增强宁心安神作用；
[0033] 八.石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的根茎；
[0034] 炮制：除去杂质，洗净，润透，切厚片，晒干；其目的在于：净制除杂，以保证药效。
[0035] 成分：本品合挥发油、糖类、有机酸、氨基酸等；挥发油的主要成分是细辛醚；尚合α〜细辛醚、石竹烯、石菖醚、欧细辛醛、顺式甲基异丁酚、榄香素、二聚细辛醚， d-s-杜松烯、豆蔻酸、Y〜细辛醚、2-二甲氧基-4(Ε_3’ -甲基环氧乙烷）苯等成分；
[0036] 作用：对中枢神经系统的怍用：石菖蒲水煎剂及去油水煎剂腹腔注射与阈下催眠剂量的戊巴比妥钠有显著的协同作用；其挥发油的作用更强；石菖蒲混悬液水煎刊能对抗戊四氮的惊蹶作用；石菖蒲具有促进体力和智力的作用。
[0037] 九、大黄为蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄及药用大黄的干燥根茎及根。
[0038] 炮制：除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晒干；其目的在于：净制除杂，以保证药效；
[0039] 成分：大黄含葸醌衍生物、鞣质和有机酸等，游离息醌有：大黄酸、芦荟大黄素、大黄素、大黄素甲醚、大黄酚。结合葸醌有：大黄素甲醚-8-葡萄糖苷、芦荟大黄素-8-葡萄糖苷、大黄酚-1-葡萄苷等。双葸酮类成分有：掌叶大黄二蒽酮Α、B、c，番泻苷元Α、B、c、D 等。还含d-儿茶精、没食子酸酯、没食子酰葡萄糖等。
[0040] 作用：大黄有泻下作用，大黄的泻下成分为番泻苷等大黄酸苷类。大黄能促进胆汁分泌，并使胆红素和胆汁酸含量增加。大黄有抗细菌、真菌、病毒等作用，大黄的抗菌谱广， 抑苗有效成分中以大黄酸、大黄素和芦荟大黄素的抗菌作用最强。大黄对多种动物实验性炎症有明显的抑制作用。各种动物实验均表明，大黄有止血作用，可明显缩短出血及凝血时间，其止血有效成分是大黄酚、太黄未甲醚、d〜儿茶精和没食子酸。大黄酸和大黄素有抗肿瘤作用，其作用机理主要是抑制癌细咆的氧化和脱氢。实验动物表明，大黄还有降脂、利尿、保肝等作用。[0041] 十、青礞石为变质岩类黑云母片岩，绿泥石化云母碳酸盐片岩
[0042] 炮制：取净青礞石，砸成小块状，置于无烟的炉火上或置耐火容器内煅至红透。其目的在于：本品煅后，质地脆，易粉碎和煎出有移成分、增强坠气下痰功效，能逐陈积伏匿之疾。
[0045] 炮制：除去杂质，砸成小块。置耐火容器内，与炉火中用武火煅至红透，立即倒入醋内，淬酥，反复煅至酥脆为度。每]OOg磁石，用醋20-30Kg。其目的在于：生用本品，取其平肝潜阳，镇静安神的作用；锻碎后，质地酥脆，易于粉碎和煎出有效成分。
[0046] 成分：火煅醋淬后，主要含三氧化二铁和醋酸铁。
[0047] 作用：有镇静作用；对缺铁性贫血有补血作用。
[0048] 十二、赭石为氧化物类刚玉族矿物赤铁矿的矿石。
[0049] 炮制：除去杂质，砸碎。
[0050] 成分：主要含三氧化二铁，并含有硅、铝、钛、镁、锰、钙、铅、砷。
[0051] 作用：所含铁质能促进红细胞及血红蛋白的新生。对中枢神经有镇静作用。对肠管有兴奋作用，使肠蠕动亢进。
[0053] 成分：含多种生物碱及环二肽类化合物成分，还含胡萝卜苷、谷留醇、棕榈酸等及丝氨酸、颉氨酸等30多种氨基酸和镁、铝、铁、铜、锌硒、钴等到20多种无机微量曩李。
[0054] 作用：具有抗惊厥、镇静、镇痛作用。能降低马钱子、戊四氮、咖啡因引起的惊厥发生率；具有明显的镇痛作用。本品口服有较好的祛痰作用。
[0055] 十四、天竺黄为禾本科植物青发竹或华思劳竹等秆内分泌液干燥后的块状物质。
[0056] 成分：本品合氢氧化钾、硅质等。又含多种氨基酸、有机酸、生物碱。
[0057] 十五、三棱为黑三棱科植物黑三棱、小黑三棱等的块茎。
[0058] 炮制：除去杂质，浸泡润透，切薄片，干燥，即成三棱片。取三棱片，加醋拌勻，稍闷， 等醋被吸尽后，用文火炒至黄色，取出放凉。每次IOOkg三棱用醋10kg。本品能软坚散结， 破血行气，为血中气药，酣灸后主入血分，增强软坚散结，破血止痛的作用。
[0059] 成分：黑三棱块茎含挥发油，其中的主要成分为苯乙醇，对苯二酚、十六酸、去氢木香内脂、β -榄香烯，2-呋喃甲醇等。还含多种有机酸、刺芒柄花素、豆甾醇、β -谷甾醇、胡萝卜苷等。
[0060] 作用：三棱能显著地延长大鼠外血栓形成时间，减少血小板数目，抑制ADP诱导的血小板聚集；显著延长血浆凝血酶原时间和白陶土部分凝血活酶时间；显著缩短优球蛋白溶解时问，还可以降低全血粘度。三棱煎剂静注可增强麻醉大心肌耗氧量，提高心肌氧利用率，略微增加冠脉流量，减少冠脉阻力，降低心脏左室作功，心率也可减慢。三棱对组织缺血、缺氧有一定保护作用，可能是其影响心血管系统疾病的机制之一。三棱煎剂静注可使家兔离体小肠肠管收缩加强，紧张性增高；对离体家兔的子宫呈兴奋作用。三棱可直接破坏肿瘤细胞，对实验动物肿瘤模型有一定的抑制作用。
[0061] 十六、莪术：为姜科植物莪术、广西莪术和温郁金的根茎。[0062] 炮制：除去杂质，略泡，洗尽、蒸软，切薄片，干燥；取莪术片，加醋拌勻，稍润，待醋吸尽后，文火炒至微黄色，略见焦斑时，取出放凉。每IOOkg莪中，用醋20Kg。醋灸后主入肝经血分，增强软坚散瘀的功效。
[0063] 成分：莪术含挥发油，主要成份有姜黄酮、松油烯、姜黄烯、α-和菔烯、桉叶素、樟烯、丁香烯、α-和榄香烯、莪术醇等；广西莪术尚含谷留醇、胡萝卜苷及棕榈酸等以及锌、铁、钛等多种微量元素。
[0064] 作用：莪术油制剂在体外对多种肿瘤瘤株的生长有明显抑制和破坏作用，莪术不但具有直接杀瘤怍用。而且还能诱发或促进机体对肿瘤的免疫排斥反应，显示莪术有抗肿瘤作用。莪术根茎的醇浸膏及其有效成分对实验动物有非常显著的抗早孕作用，以莪术油的止孕作用最明显。莪术挥发油试管内能抑制多种致病菌的生长。莪术提取物有一定的升白细胞作用。莪术能明显的增加股动脉的血流量。莪术挥发油有保肝作用。莪术能抑制血小板聚集，有抗血栓作用。
[0065] 十七、洋金花为茄科植物白花曼陀罗的干燥花。
[0066] 炮制：除去杂质，生用。
[0067] 成分：曼陀罗各部分均含有生物碱，但以花的含量最高。生物碱中以东茛菪碱为主、天仙子胺次子；其巨毒成东茛菪碱、天仙子胺和阿托品。
[0068] 作用：1、对中枢神经系统的作用：本品有显著的镇静作用，与冬眠药物或戊巴比妥合用，产生强大的协同作用。但对延髓及脊髓钉不同程度的兴奋作用。因此，东莨菪碱对中枢神经系统的作用是双向性的。本品对呼吸中枢的兴奋作用、抗晕怍用与治疗帕金森病的作用较阿托品强。
[0069] 2、周围作用：其性质与阿托品仅程度上有差异，其散瞳、麻痹眼调节及抑制腺体的分泌作用较阿托品强1倍。
[0070] 3、对心血管的作用：能够解除迷走神经对心脏的抑制，使交感神经占优势，心跳加快，但此作用比阿托品弱；也可解除血管痉挛作用，故能改善微循环组织器官的血液灌注， 可以抗休克。
[0071] 4、小量可拮抗乙酰胆碱引起的支气管平滑肌痉挛，并可抑制支气管粘液的分泌， 有平喘作用。
[0072] 5、可降低胃肠的蠕动及张力，阻断胆碱能神经。
[0073] 制剂方法：所述的十七味药，洋金花单独粉碎成细粉，广藿香、佩兰和合欢皮三味药混合粉碎成细末，与洋金花粉配研、过筛、混勻，得A ；生龙骨、磁石、青礞石、生大黄、郁金、柴胡、天竺黄、胆南星、三棱、莪术、茯神和石菖蒲十二味药混合粉碎成细末，与A配研、 过筛、混勻，用水泛丸，低温干燥。将赭石粉碎成细粉，每IKg用0. 125Kg包衣、打光，低温干燥，既得。
[0074] 所述的洋金花有毒，且与组方中其它成分比为1 ：沈9，用量比较悬殊，宜逐步配研，方能混合均勻，从而达到既能发挥应有药效，又不致发生过量中毒所以需要两次配研， 逐步加入，以期充分混勻；
[0075] 所述的广藿香、佩兰含挥发性成分，应在60°C以下干燥，否则会导致有效成分散失，影响制剂质量；
[0076] 所述的赭石本为组方成分，将其作为盖面包衣物料，定量加入，既增强了成品的稳7定性，又不影响药物固有疗效。
[0077] 本发明的有益效果在于用本发明治疗精神分裂症，经临床观察，药效学实验，中医及现代药理研究，因其对精神分裂症的阳性症状、阴性症状及精神病理均具有治疗作用，同时还可以拮抗化学抗精神病药物的副作用，具有较广的治疗谱，经药物毒理试验无毒性，长期服药对机体无不良反应，临床应用安全有效，配合低剂量抗精神病药治疗精神分裂症，从临床观察看：显效快，总有效率高，副作用少，复发率低，而且药物价廉，便于携带，服用方便，特别适于疾病恢复期及稳定期的长期维持治疗，减少了单纯西药治疗给患者带来的副反应和恐惧心理，提高了药物的依从性，减轻了患者的经济负担，改善了患者的生物学、社会学、心理学现状。具体实施例
[0078] 1、本发明的组成为（重量单位：Kg)：生龙骨30、赭石30、生大黄10、藿香10、天竺黄12、青礞石30、胆南星12、合欢皮15、洋金花1、石菖蒲15、郁金15、柴胡15、佩兰10、三棱 10、莪术10、茯神15和磁石30。
[0079] 上述的十七味药，经炮制后，备用；
[0080] 取洋金花单独粉碎成细粉，取广藿香、佩兰和合欢皮三味药混合粉碎成细末；
[0081] 将粉碎成细粉的洋金花和广藿香、佩兰和合欢皮混合粉碎成细粉的混合粉配研、 过筛、混勻，得A ；
[0082] 将生龙骨、磁石、青礞石、生大黄、郁金、柴胡、天竺黄、胆南星、三棱、莪术、茯神和石菖蒲十二味药混合粉碎成细末，与A粉末配研、过筛、混勻，用水泛丸，制成每丸重10g，在 40°C下干燥；
[0083] 用赭石粉碎成细粉，每IKg用0. 包衣、打光，40°C下干燥，既得醒脑正神丸。
[0084] 性状：红棕色水丸。气微香，味微苦、成。
[0085] 功能与主治：镇静安神、解郁活血、豁痰开窍、调和脏腑。用于七情失衡、气血失调、 脏腑失和、痰蒙清窍、郁火上扰、痰阻脑络所致癫狂症。
[0086] 用法及用量：每次6-10g，每日2次，饭后用温水送服。
[0087]规格：60g/ 瓶
[0088] 禁忌：孕妇禁用。
[0089] 注意事项：肝肾功能不全者慎用。
[0090] 贮藏：密封，置阴凉干燥处。
[0091] 有效期：6个月。
[0092] 临床观察
[0093] 一、临床资料
[0094] 1、病例选择标准
[0096] 症状标准：至少有下列2项，并非继发于意识障碍、智能障碍、情感高涨或低落。 ⑴反复出现的言语性幻听。⑵明显的思维松驰，思维破裂，言语不连贯或思维内容贫乏。 (3)思维被插入被撤走，被播散，思维中断，或强制性思维。（4)被控制或被洞悉体验。（5)原发性妄想（包括妄想性知觉，妄想性心境）或其它荒谤的妄想。（6)思维罗辑倒错，病理性象征性思维或词语新作。（7)情感倒错；或明显的情惑淡漠。（8)紧张综合症，怪异行为或愚蠢行为。（9)、明显的意志减退或缺乏。
[0097] 严重程度标准：自知力障碍，并有社会功能严重受损或无法进行有效交谈。
[0098] 病程标准：(1)符合症状标准和严重程度标准至少已持续一个月。（¾若同时符合分裂症和心境障碍的症状标准时，分裂症状需继续满足分裂症的症状标准至少两周以上， 方可诊断为精神分裂症。
[0099] 排除标准：排除脑器质性精神障碍；排除精神活动物质和非成瘾物质所致的精神障碍。
[0100] 2、一般资料
[0101] 我们选择2000年1月至2005年12月门诊、住院患者300例，按单亡随机抽样法分为1组、2组、3组，1组为醒脑正神丸加奋乃静组，病例100例，其中男33例，女67例；年龄18〜45岁，平均年龄（32. 6士 10. 2)岁，病程5个月至6年，平均0.8士1.7)年；2组为朱砂安神丸加奋乃静组，病例100例，其中男32例，女68例，年龄20〜43岁，平均年龄 (30. 4士9. 6)岁，病程6个月至5年，平均0.7士1.8)年；3组为奋乃静组，病例100例，其中男35例，女65例，年龄18-42岁，平均年龄（31. 2士 10. 6)岁，病程4个月至5年，平均 0.7士1.6)年。三组患者性别、年龄、病程、职业、文化程度、社会背景等均具有可比性（P> 0. 05)。
[0102] 表1患者性别分布情况
[0103]
[0104]
[0105] 三组男女性别比较无显著性差异（P > 0. 05)
[0106] 表2患者年龄分布情况
[0107]
[0108] 三组年龄比较无显著性差异（P > 0. 05)
[0109] 表3.病程分布情况。
[0110]
[0111] 三组病程比较无显著性差异（P > 0. 05)
[0112] 二、方法
[0113] 1、治疗停原有抗精神病药物一周作为清洗期。1组：醒脑正神丸加奋乃静，醒脑正神丸初始剂量12g/d，早晚两次各6g 口服，奋乃静初始刹量6mg/d，在两周内逐渐加量醒脑正神丸至20g/d，早晚各IOg 口服，奇乃静加至2%ig/d，症状控制后继续按现在的剂量治疗至6周，再逐渐将奋乃静减量，醒脑正神丸仍20g/日，奋乃静至12周减至^ig/日。维持活疗观察至16周，病情未反复后继续按现在的剂量服用至一年。2组：朱砂安神丸加奋乃静， 朱砂安神丸12g/日，早晚两次各6g 口服，奋力静剂量加减、维持治疗时间同1组。3组，奋乃静的剂量，加减及维待治疗时间同1、2组。各组在治疗观察中不用其他抗精神病药，可酌情使用苯二氮卓类、盐酸苯海索及普洛奈尔。
[0114] 2、疗效评定标准采用PANSS量表在治疗前及治疗2、4、8、12、16周评定疗效。按 PANSS减分率评走疗效，以PANSS减分率>75%为痊愈，病人症状消失，自知力恢复，对周围环境反应良好，恢复病前的工作、学习和生活能力；PANSS减分率> 50%为显著进步，病人症状基本消失，自知力大部分恢复，基本恢复病前的工作、学习能力；PANSS减分率> 25% 为进步，症状部分好转，能料理自己生活，但缺乏自知力和自知力较肤浅；PANSS减分率 < 25%为无效，病人症状无改善，甚或加重。
[0115] 3、不良反应：采用副反应量表（TESS)在各组治疗2.4、8、12、16周各评定1次药物的不良反应。。
[0116] 4、药物减量后病情复发情况：各组在治疗3、4、6、9、12月随访，观察奋乃静减量后病情复发率。
[0117] 5、统计分析采用配对T检验、χ 士 s检验等。
[0118] 三、结果
[0119] 1、疗效比较：1组：治愈54例，显效28例、有效14例，无效4例，总有效率96% ；2 组；治愈44例，显效30例，有效10例，无效12例，总有效率84% ;3组：治愈36例，显效32 洌，有效11例，无效21例，总有效率79%。见表4。
[0120] 表4各组的疗效比较
[0121]
[0122] 注：与2、3组相比较。差别有统计学意义（*p < 0. 05)
[0123] 洽疗组和对照组在治疗前和治疗2，4，8，12，16周末用PANSS量表评分比较疗效， 见附表1。PANSS总分，1组（治疗组）在治疗2周PANSS总分及各因子分就开始下降，第4 周下降明显；2组（对照组）阳性症状和一般精神症状病理评分在治疗4周才开始下降，第 8周阳性症状和一般精神症状病理评分下降明显。从此表显示：治疗组显效时间快于对照组(P < 0. 05)。
[0124] 2、不良反应各组在用药初2-4周内出现不良反应多，但末出现无法耐受而脱落。 各组出现不良反应均在奋乃静加量的前2周及4周内，酌情使用心得安，安坦，苯二氮类药物及奋巧静减量后不良反应减少，12周至16周不良反应很少。各组比较，1组副作用低于 2、3组。见附表2。
[0125] 3、各组将奋乃静减量后不同时间病情复发情况见表5。
[0126] 表5奋乃静减量后三组病情复发情况比较
[0127]组别 例数 3月 4月 6月 9月 12月 复发率
[0128]
[0129] 注：与2、3组比较，差别有统计学意义(ρ < 0. 05)
[0130] 4病案举例
[0131] 病例1 ：张X，男，27岁，已婚，工人。于2001年3月起无明显诱因沉默寡言，失眠， 不愿与同事接近，上班有时发呆，工作效率逐渐下降，对亲人冷淡。3个月后怀疑领导整他， 怀疑同事用不同的眼光看他，有时说自己是中央领导，有时说自己是市委书记的儿子，说中央通知他到北京开会，小车在门外等他。有时怀疑妻子有外遇，进行跟踪，患病后被家人强行送到医院治疗，病人拒绝就医，认为家人同医生联合起来暗害他，据绝服药，住院期间多次逃离医院。有时无故阻挡汽车，检查司机的执照，站在马路上吹着哨子维持交通秩序。有时自言自语，痴笑，说“雷达控制和指挥他”。患病后被天水精神病院诊断为精神分裂症，予奋巧静36〜48mg/日口服，治疗2月后临床治愈出院。在奋乃静减到16mg/日时病情复发， 遂于2002年9月3日送来我院住院治疗。病人既往病史及个人史排除脑器质性精神病、体格检查躯体无阳性体征、血尿粪常规、心电图、脑电图、肝功及脑脊液检查均正常。按精神分裂症治疗，予醒脑正神丸IOg. 2次/日口服，奋乃静从iaiig/日剂量开始.2周内加至2%ig， 在治疗2周时精神症状部分缓解，治疗4周后，精神症状大部分消失，维持治疗至6周。病人达到临床治愈，遂将奋乃静逐渐减量，至12周奋乃静减为6mg/日，醒脑正神丸仍按每次 10g，2次/日口服维持治疗，后分别在3、4、6、9、12月追踪随访，病情未复发，无不良反应，病人目前能上班，适应社会良好。
[0132] 病例2:杨Xx，女，18岁，学生。2年前因父亲突然遭车祸身亡，患者悲伤过度，整天以泪洗面，渐沉默寡话，对亲人冷淡，上课时有发呆，自笑，学习成绩明显下降，继之随便旷课，回家后整天卧床不起，下主动进食，被天水精神病院确诊为“精神分裂症”，予舒必利 600mg/日口服，治疗2月后临床治愈，病人继续服药一月后自行停药。4个月后病情复发来我院住院，病人表现不言不语，不吃不喝，身体长时间地保持一种姿势不变，大小便不知入厕。躯体检查无阳性体征，神经系统检查无异常，血、尿、粪常规，肝肾功检查、脑脊液常规及生化检查均正常，头颅CT扫描未见异常。按“精神分裂症”紧张型治疗，内科主要以输液、 支持、防治感染、鼻饲综合治疗，精科科予奋乃静从6mg/日口服，每天增加ang，中药“醒脑正神丸”从每日6g。渐增加至每日20g从胃管送入，1周后病人开口说话；主动进食，遂拔掉胃管，10天后下床入厕解大小便，2周后病人主动配台治疗，自己亲自洗衣服，整理床位， 1月后临床治愈出院。出院后醒脑正神丸继续按原来的剂量口服，奋乃静按低剂量細g/ 口口服至一年。病情稳定未复发；社会适应能力良好。定期检查心电图、脑电图、血常规、肝功无异常。
[0133] 醒脑正神丸急性毒性试验报告
[0134] 1、试验目的：观察醒脑正神丸小鼠灌胃给药急性毒性反应。
[0135] 2、受试药物：醒脑正神丸，由庆阳复退军人慢性病医院提供，临用时配制成所需浓度备用。
[0136] 3、动物：昆明种小鼠，雌雄兼用，体重18〜22g，合格证号：医动字14_001。
[0137] 4.试验方法与结果
[0138] 4。ILD50 测定（1M2)
[0139] 预试：取小鼠16只，按性别体重随机分为A，B、C、D四组，每组4只。各组动物禁食（不禁水）12小时后分别灌胃给药。A组灌胃42% (最大可给药浓度）醒脑正神丸混悬液0. %il/10g体重；B组灌胃21%醒脑正神丸混悬液0. %il/10g体重；C组灌胃10. 5%醒脑正神丸混悬液0. 4ml/10g体重；D组灌胃5. 25%醒脑正神丸混悬液0. 4ml/10g体重。各组均给药1次，观察给药后小鼠反应情况。
[0140] 试验结果表明，给药后7天内各组动物均未出现死亡，亦未出现异常反应（结果见表1)，提示测不出LD5tlt5故改测最大给药量。
[0141] 表1小鼠LD5tl预测结果
[0142]
[0143] 4. 2最大给药量测定(1)⑵。
[0144] 取小鼠40只，按体重性别随机分为2组，每组20只。各组动物禁食12小时（不禁水）后，灌胃42% (最大可给药浓度）醒脑正神丸混悬液0.%il/10g体重，A组于一日内给药3次，给药间隔6小时，B组于一日内给药2次。观察记录各组小鼠给药后7天内的反应情况；以不产生死亡动物组的剂量为最大给药量，并按下式计算相当于临床一日给药量倍数。
[0145]
[0146] 试验结果表明，两个给药组小鼠于给药后7日内末发现明显异常反应，也未出现死亡（结果见表幻。按A组给药量换算得出小鼠最大给药量为50. 4g生药/kg. d，相当于 60kg体重成人临床日用量0. 33g/kg的152倍。
[0147] 表2小鼠最火给药量试验结果
[0148]
[0149] 5、结论
[0150] 对醒脑正神丸进行小鼠急性毒性试验，因未测出小鼠死亡量.无法测定LD5tl，故改测最大给药量。试验结果表明，小鼠灌胃给药一日最大可给药量为50. 4g/kg，相当于60kg 体重成人临床日口服剂量0. 33g/kg的152倍。实验结果提示，醒脑正神丸按临珠荆量短期服用具有较大的安全性。[0151 ] 醒脑正神丸药效学试验报告
[0152] 1、试验目的：观察醇脑正神丸镇静安神作用。
[0153] 2、受试药物：醒脑正神丸（XNZS)，由庆阳复退军人慢性病医院提供，临用时配制成所需浓度备用；安神胶囊，国药准字Z22021012，长春海外制药集团有限公司；戍巴比妥钠，由甘肃中医学院药理教研室提供。
[0154] 3.动物：昆明种小鼠，雌雄兼用，体重18〜22g，合格证号：医动字14_001。
[0155] 4.仪器：GJ_7902型三光道小鼠自主活动记录仪。
[0156] 5、试验方法与结果.
[0157] 5. 1对小鼠自主活动的影响【1_2]
[0158] KM小鼠，体重18_22g。雌雄兼用，按性别体重随机分为空白对照组，阳性对照组， XNZS高剂量组，XNZS中剂量组，XNZS低剂量组，共5组每组13只。给药前分别把各组小鼠投入小鼠自主活动记录仪中适应5min后，记录aiiin内的动物活动计数作为药前动物自主活动数。然后各组分别灌胃给药（阳性对照组灌胃安神胶囊0. 39g/kg，X似S高剂量组灌胃醒脑正神丸5. 7g/kg，XNZS中剂量组灌胃醒脑正神丸2. 8g/kg，X似S低剂量组灌胃醒脑正神丸1.4g/kg。空白对照组灌胃给予等容量生理盐水，）1次/d，连续3d。末次给药后60min， 各组小鼠按同法测定小鼠自主活动计数，组间进行t检验，结果见表1。
[0159] 表IXNZS对小鼠自主活动次数的影响G 士 S)
[0160]
[0161] 与空白对照组比较：*p < 0. 05，**p < 0. 01。
[0162] 表1结果显示，醒脑正神丸连续给药3天后，对小鼠自主活动有明显影响。其中 5.7g/kg、2.8g/kg两个剂量组与空白对照组比较，组间差异有显著意义（？<0.0幻；1.4g/ kg剂量组小鼠活动有减弱的趋势。但与对照组比较组间差异无统计学意义。
[0163] 5. 2醒脑正神丸对阈下剂量戊巴比妥钠催眠作用的影响【1_2]
[0164] KM小鼠，体重18_22g，雌雄兼用，按性别体重随机分为空白对照组，阳性对照组， X似S高剂量组，XNZS中剂量组，X似S低剂量组。共5组，每组20只。名组分别灌胃给药 (阳性对照组灌胃安神胶囊0. 39g/kg. XNZS高剂量组：灌胃醒脑正神丸5. 7g/Kg，XNZS中剂量组：灌胃醒脑正神丸2. 8g/Kg，X似S低剂量组：灌胃醒脑正神丸1.4g/kg，空白对照组灌胃给予等容量生理盐水）1次/d，连续3d。末次给药后60min，各组小鼠分别腹腔注射戊巴比妥钠32mg/Kg。观察并记录小鼠入睡个数（以IOmin内小鼠翻正反射消失达^iin以上的鼠数作为入睡动物数)，计算入睡率，组间进行卡方榆验，结果见表2。
[0165] 表2XNZS对阈下剂量戊巴比妥钠对小鼠催眠作用的影响（S 士 S )
[0166]
[0167] 注：与空白对照组比较：*p < 0. 05
[0168] 表2结果显示，醒脑正神丸连续给药3天后，对阈下剂量戊巴比妥钠小鼠催眠作用有明显影响。其中5. 7g/kg、2. 8g/Kg两个剂量组与空白对照组比较，组间差异有显著意义； 1. 4g/kg剂量组小鼠入睡个数明显增多，但与对照组比较组间差异无统计学意义。
[0169] 5、3对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠睡眠作用时间的影响【1_2]
[0170] KM小鼠，体重18_22g，雌雄兼用，按性别体重随机分为空白对照组，阳性对照组， X似S高剂量组，X似S中剂量组，X似S低剂量组，共5组，每组12只。各组分别灌胃给药（阳性对照组灌胃安抻胶囊0. 39g/kg，XNZS高剂量组灌胃醒脑正神丸5. 7g/kg，XNZS中剂量组灌胃醒脑正神丸2. 4g/kg，XNZS低剂量组灌胃醒脑正神丸1. 4g/kg，空白对照组灌胃给予等容量生理盐水）1次/d，连续3d。末次给药后60min，各组小鼠分别腹腔注射戊巴比妥钠 50mg/Kg。记录各组小鼠的睡眠潜伏期和睡眠维持时间（以翻正反射消失为入睡时间，从翻正反射消失致翻正反射再次出现时间为睡眠持续时间)。组间进行t检验，结果见表3。
[0171] 表3XNZS对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响（ί 土 S )
[0172]
[0173] 注：与空白对照组比较：*ρ < 0. 05，**ρ < 0. 01
[0174] 表3结果显示，醒脑正神丸连续给药3天后，可明显影响小鼠睡眠潜伏期和睡眠时间。对睡眠潜伏期的影响，醒脑正神丸5. 7g/kg、2. 8g/Kg、l. 4g/kg三个剂量组与空白对照组比较，差异有极显著意义；对睡眠时间的影响。醒脑正神丸5. 7g/Kg、2. 8g/kg两个剂量组与空白对照组比较，差异有极显著意义；醒脑正神丸1.4g/kg剂量组与空白对照组比较，差异有显著意义。
[0175] 5、结论
[0176] 对醒脑正神丸镇静安神作用进行试验研究。试验结果表明：醒脑正神丸连续给药 3天可明显减少小鼠自主活动计数；2)醒脑正神丸连续给药3天可明显增强阀下戊巴比妥钠催眠作用；3)醒脑正神丸连续给药3天后，可显著缩短小鼠睡眠潜伏期，明显延长睡眠时间。
[0177] 实验结果提示：醒脑正神九具有明显的镇静安神作用。对戍巴比妥钠的镇静催眠效应具有协同作用。
[0178]PANSS总分，阳性症状、阴性症状和一般精神病理评分：治疗组在治疗第2周阳性状就幵始下降，第4周、8周较对照组阳性症状评分下降明显，k对照组在第8周下降明显；阴性症状治疗组在第4周、8周下降明显，’而对照组在8周下降明显：—般精神病理评分. 治疗组在第4周、8周下降明显,对照组在第8周开始下降；PANSS总分,治疗组从第2周就开始下降，第4周、8周明显下降,而对照組在第4周开始下降，第8周以后下降明显。
从此表可看出，三组出现的不良反应均在奋乃静加量的2周及治疗4-『8周时间内，不良反应多，各组比较1
組_不良反应低干2、3组，在奋乃静减量后的12、16周观察，不良反应明昆减少。
从此表可看出，三组出现的不良反应均在奋乃静加量的2周及治疗4-『8周时间内，不良反应多，各组比较1
組_不良反应低干2、3组，在奋乃静减量后的12、16周观察，不良反应明昆减少。
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