技术领域
[0001] 本
发明涉及医疗器械技术领域，涉及用于
哺乳动物心脏的一种心房分流装置，用于降低左心房高压、减缓心
力衰竭症状。
背景技术
[0002] 心力衰竭(Heart failure，心衰)是各种心血管事件的最终结果和各种心脏异常的累积效应，最终导致心脏
泵血功能下降。心血管患者一旦出现心衰的临床表现，提示
预后差。心衰越重，死亡
风险越高。心衰是各种原因造成的心脏结构和功能的异常改变，使心室收缩射血和(或)舒张充盈功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现是活动耐量的下降(呼吸困难、疲乏)和液体潴留(
肺淤血、体循环淤血和外周
水肿)。
[0003] 射血分数保留的心衰(Heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF，LVEF值≥50％)是心衰的一种常见类型，占心衰病例的50％左右。流行病学显示，HFpEF发病率在全球范围内呈上升趋势。目前，对于射血分数降低的心衰(Heart failure with reduced ejection fraction，HFrEF)，采用强心、利尿、扩血管药物等药物，可以有效减缓此种类型心衰恶化的进展。但是至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险。另外，HFpEF与许多并发症相关，目前对于其复杂的病理生理学我们知之甚少。HFpEF普遍特征为左心房压力升高(尤其是运动时)，引起肺动脉高压，从而导致肺淤血和呼吸困难。呼吸困难是HFpEF患者频繁住院的主要原因。回顾性资料显示，尽管休息时肺毛细血管楔压(Pulmonary capillary wedge pressur，PCWP)正常，但是运动时PCWP显著上升。这与6min步行距离以及长期生存率降低有关。因此，休息或运动时的PCWP可能是HFpEF患者的一个
治疗靶点。
[0004] 因此本发明的目的在于提供一种心房分流器械，植入到HFpEF患者的房间隔
位置，使得房间隔位置出现一个孔洞，以降低HFpEF患者运动时的左心房压力，从而降低肺动脉压力和PCWP，减少肺淤血的发生，达到有效缓解HFpEF患者的呼吸困难和疲乏等症状。
发明内容
[0005] 以下是对本发明详细描述的主题的概述。本概述并非是为了限制
权利要求的保护范围。
[0006] 本发明要解决的技术问题是提供一种能够固定在房间隔位置、并长期保持孔洞开放状态的心房分流器械，起到适度降低左心房血压、减小左心房容积、减缓慢性心力衰竭症状、改善左心功能及
预防左心功能不全的作用。
[0007] 本发明公开了一种可显影的心房分流器械，包括：分流器
支架和显影标记；其中，所述分流器支架包括左房盘面、分流孔和右房盘面，依次结合形成一个整体；所述显影标记位于左房盘面和分流孔的连接处，以及右房盘面和分流孔的连接处；所述左房盘面和右房盘面分别设置有左房盘面网格和右房盘面网格，左房盘面网格所在平面与分流孔的中
心轴线呈垂直关系，右房盘面网格所在平面与分流孔的中心轴线呈一定
角度；所述分流孔由一组多边形网格环绕而成；所述心房分流器械表面可涂覆一层抑制
内皮化的药物。
[0008] 可选择地，所述分流器支架为超弹性
合金或形状
记忆合金材料中的至少一种，
激光切割而成。
[0009] 可选择地，所述显影标记为铂或铂合金、金或金合金、钯或钯合金的至少一种，以增加所述心房分流器械在人体中的
X射线可透视性。
[0010] 可选择地，所述显影标记的个数为6个到24个。
[0011] 可选择地，所述显影标记通过镶嵌的工艺安装到所述分流器支架的左房盘面根部和右房盘面根部。
[0012] 可选择地，所述左房盘面网格的数量为3个到12个。
[0013] 可选择地，所述左房盘面网格末端所形成的外接圆的最大直径范围为12mm到25mm。
[0014] 可选择地，所述右房盘面网格的数量为3个到12个。
[0015] 可选择地，所述右房盘面网格末端所形成的外接圆的最大直径范围为10mm到25mm。
[0016] 可选择地，所述右房盘面网格所在平面与分流孔的中心轴线所呈的角度范围为0度到90度。
[0017] 可选择地，所述分流孔的直径范围为6mm到12mm。
[0018] 可选择地，所述分流孔的高度范围为2mm到8mm。
[0019] 可选择地，所述左房盘面网格末端形成的外接圆和所述右房盘面网格末端形成的外接圆最大直径比所述分流孔的直径至少大6mm。
[0020] 可选择地，所述组成分流孔的多边形网格为菱形结构或者六边形结构。
[0021] 可选择地，所述组成分流孔的多边形网格的数量为6个到12个。
[0022] 可选择地，所述心房分流器械表面可涂覆一层抑制内皮化的药物，例如雷帕霉素、紫杉醇等。
[0023] 本发明的优点是，所述心房分流器械可通过经
导管的方式植入人体，在植入过程中，先释放左房盘面，然后释放右房盘面，最后使得左房盘面和右房盘面分别夹持在房间隔两侧，形成房间隔分流孔，起到适度降低左心房血压、减小左心房容积、减缓慢性心力衰竭症状、改善左心功能及预防左心功能不全的作用。
附图说明
[0024] 图1是本发明的一种心房分流器械的示意图主视图；
[0025] 图2是本发明的一种心房分流器械的示意图正视图；
[0026] 图3A是本发明的一种心房分流器支架的展开示意图；
[0027] 图3B是本发明的另一种心房分流器支架的展开示意图；
[0028] 图3C是本发明的另一种心房分流器支架的展开示意图；
[0029] 图4A是本发明的另一种心房分流器支架的展开示意图；
[0030] 图4B是本发明的另一种心房分流器支架的展开示意图；
[0031] 图4C是本发明的另一种心房分流器支架的展开示意图；
[0032] 图5A是本发明的另一种心房分流器支架的展开示意图；
[0033] 图5B是本发明的另一种心房分流器支架的展开示意图；
[0034] 图5C是本发明的另一种心房分流器支架的展开示意图；
[0035] 图6是本发明的一种心房分流器械植入到房间隔处的示意图；
具体实施方式
[0036] 本发明提供一种心房分流器械，该器械用于植入到房间隔位置，形成一个分流孔，并长期保持孔洞开放状态，具有降低左心房血压、减小左心房容积、减缓慢性心力衰竭症状、改善左心功能及预防左心功能不全的特点。以下结合
说明书附图及多个
实施例进一步说明本发明的技术方案。
[0037] 如图1所示是本发明的一种可显影的心房分流器械的示意图主视图。该心房分流器械100包括：分流器支架和显影标记104；其中分流器支架由左房盘面、分流孔102和右房盘面依次结合形成一个整体。所述左房盘面由多个左房盘面网格101组成，所述左房盘面网格101的个数为3个到12个；所述右房盘面由多个右房盘面网格103组成，所述右房盘面网格103的个数为3个到12个。所述显影标记位于左房盘面网格101和分流孔102的连接处，以及右房盘面网格103和分流孔102的连接处。所述分流器支架与显影标记104通过镶嵌方式连接。
[0038] 所述显影标记104的特点是为了提高在术中和术后所述心房分流器械100在X射线下的可透视性，更好的指导手术的植入过程，根据心房分流器械的设计特点，可选择地，所述显影标记104的个数为3个到12个，所述显影标记104的材料为铂或铂合金、金或金合金、钯或钯合金的至少一种。
[0039] 根据左心房压力和流量的关系，可选择地，所述分流孔102的直径范围为6mm到12mm。分流孔直径大小决定不同患者植入心房分流器械时左房压力和流量的降低程度。可选择地，所述分流孔的高度范围为2mm到8mm。
[0040] 如图2所示是本发明的一种心房分流器械的示意图正视图。所述左房盘面网格101所在平面与分流孔102的中心轴线呈垂直关系，可选择地，所述左房盘面网格101的数量为3个到12个。可选择地，由所述左房盘面网格101末端所形成的外接圆的最大直径范围为12mm到25mm。所述左房盘面网格101所在平面与分流孔102的中心轴线呈一定角度，可选择地，所述角度范围为0度到90度。可选择地，所述左房盘面网格101的数量为3个到12个。可选择地，由所述左房盘面网格101末端所形成的外接圆的最大直径范围为12mm到25mm。
[0041] 所述分流孔102由一组多边形网格105环绕而成，如图2所示。可选择地，所述多边形网格为菱形结构或者六边形结构。
[0042] 图3A、3B、3C、4A、4B、4C、5A、5B和5C所示是本发明的心房分流器支架的展开示意图的多种实施例。所述心房分流器支架由超弹性合金或形状记忆合金管材激光切割而成，在左房盘面网格101和右房盘面网格103的根部分别设置有用于镶嵌显影标记104的微孔1041。
[0043] 图3A-图3C所示心房分流器支架中用于组成分流孔的多边形网格结构105为六边形网格结构，设计为六边形结构可以提供更强的
支撑力，所述六边形网格结构呈单排排列；图4A-图4C所示心房分流器支架中用于组成分流孔的多边形网格结构105为菱形网格结构，设计菱形结构有利于提供更好的
热处理定型能力，所述菱形网格结构呈单排排列；图5A-图
5C所示心房分流器支架中用于组成分流孔的多边形网格结构105为菱形网格结构，所述菱形网格结构呈多排排列，设计为多排菱形结构可同时保证足够的支撑力和较好的热处理定型能力。可选择地，在圆周方向所述组成分流孔的多边形网格的数量为6个到12个。
[0044] 图6所示为本发明的一种心房分流器械植入到人心脏中房间隔位置的示意图。心房分流器械植入到房间隔203的中间部位，在左心房201和右心房202之间形成一个通道，从而达到降低左心房血压、减小左心房容积、减缓慢性心力衰竭症状、改善左心功能及预防左心功能不全的目的。心房分流器械的左房盘面网格101在植入后紧贴房间隔203的左心房侧，心房分流器械的右房盘面网格的末端紧贴房间隔203的右心房侧。心房分流器器械植入房间隔后，随着时间的推移，心房分流器械的分流孔102可能因细胞的内皮化而逐渐不再保持通畅，甚至完全闭合，失去平衡左右心房压力的功能。因此，可选择地，所述心房分流器械表面可涂覆一层抑制内皮化的药物，例如雷帕霉素、紫杉醇等。
[0045] 以上实施方式仅用于说明本发明，而并非对本发明的限制，有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型，因此所有等同的技术方案也属于本发明的范畴，本发明的
专利保护范围应由权利要求限定。
