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体外 除颤器

阅读：651发布：2020-05-12

专利汇可以提供体外除颤器专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种可穿戴体外除颤器具有多个ECG感测电极和第一除颤器垫电极和第二除颤器垫电极。ECG感测电极和除颤器垫电极被配置用于长期穿戴。，下面是体外除颤器专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种可穿戴体外除颤器，包括：
一个或多个感测电极，被配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号；
除颤器电极垫，被配置为与所述患者的皮肤接合并向所述患者传递电治疗，所述除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤连续电连通；
患者接合基底，包括粘合件、所述一个或多个感测电极、所述除颤器电极垫和流体输送元件，所述流体输送元件被配置为将流体输送远离所述皮肤，以允许所述可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴；
电能源，由所述患者结合基底支撑；以及
控制器，被配置为在所述患者接合基底与所述患者接合的同时，用所述感测电极检测所述心脏信号，并且通过所述除颤器垫向所述患者传递治疗电击。
2.一种可穿戴体外除颤器，包括：
一个或多个感测电极，被配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号；
除颤器电极垫，被配置为与所述患者的皮肤接合并向所述患者传递电治疗，所述除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤连续电连通；
患者接合基底，包括所述一个或多个感测电极、所述除颤器电极垫和弹性元件，所述弹性元件被配置为适合所述患者的皮肤并随所述患者的皮肤伸展，以允许所述可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴；
电能源，由所述患者结合基底支撑；以及
控制器，被配置为在所述患者接合基底与所述患者接合的同时，通过所述感测电极检测所述心脏信号，并且通过所述除颤器垫向所述患者传递治疗电击。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：
第二患者接合基底，包括第二除颤器电极垫、第二粘合件和第二多个感测电极，所述第二除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤接合并向所述患者传递电治疗，所述第二除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤连续电连通，所述第二除颤器电极与所述电能源电连通。
4.根据权利要求1或2所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：电池、一个或多个电容器，其中，所述控制器被配置为通过所述电池来对所述一个或多个电容器充电，并且通过所述除颤器电极垫和第二除颤器电极垫来对所述一个或多个电容器放电，其中，所述电能源包括所述一个或多个电容器。
5.根据权利要求4所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述电池、所述一个或多个电容器和所述控制器被封装在连接到所述患者接合基底的壳体中。
6.根据权利要求4所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述电池、所述一个或多个电容器和所述控制器被封装在连接到所述患者接合基底的两个或更多个分离的壳体中。
7.根据权利要求5或6所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述壳体被配置为允许水蒸汽从所述壳体的内表面通过所述壳体传递到外表面。
8.根据权利要求7所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述壳体的所述内表面可渗透水蒸
2
汽，使得基于所述患者接合基底的表面积，水蒸汽能够以大于每天250g/m的平均透湿率从所述内表面传递到所述外表面。
9.根据权利要求5、6以及8中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述壳体是透气的。
10.根据权利要求7和8中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述壳体的所述外表面是疏水的。
11.根据权利要求7和8中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述壳体的所述外表面是抗水的。
12.根据权利要求5、6以及8中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：
流体输送层，所述流体输送层在所述壳体内与所述患者接合基底流体连通，所述流体输送层被配置为改善跨所述患者接合基底的流体流动。
13.根据权利要求12所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述流体输送层具有大于500％的吸收能力。
14.根据权利要求12所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述流体输送元件包括所述粘合件和所述流体输送层。
15.根据权利要求12所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述流体输送层被配置为跨所述流体输送层的主要表面区域输送流体。
16.根据权利要求12所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：所述壳体内的吸收材料。
17.根据权利要求16所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述输送元件包括所述吸收材料。
18.根据权利要求17所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述输送元件包括所述壳体。
19.根据权利要求5、6、8以及13至18中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括围绕所述一个或多个电容器、所述电池和所述控制器的一个或多个防水壳体。
20.根据权利要求5、6、8以及13至18中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括支撑层，所述支撑层配置为接合并支撑所述控制器、所述一个或多个电容器和所述电池。
21.根据权利要求5、6、8以及13至18中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述一个或多个电容器、所述电池和所述控制器的组合重量与所述患者接合基底的表面积的比率小于2g/cm2。
22.根据权利要求4所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述电池、所述一个或多个电容器和所述控制器被封装在与所述患者接合基底和第二患者接合基底分离的壳体中。
23.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述患者接合表面具有大于每天10g/m2的平均透湿率。
24.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述患者接合表面具有大于每天50g/m2的平均透湿率。
25.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，
2
基于所述患者接合基底的表面积，所述患者接合表面具有大于每天100g/m的平均透湿率。
26.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述患者接合表面具有大于每天150g/m2的平均透湿率。
27.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，
2
基于所述患者接合基底的表面积，所述患者接合表面具有大于每天200g/m的平均透湿率。
28.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述患者接合表面具有大于每天250g/m2的平均透湿率。
29.根据权利要求2所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述弹性元件具有0.40MPa至
0.9MPa的平均弹性模量。
30.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合基底具有0.40MPa至0.9MPa的平均弹性模量。
31.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合基底具有小于5.0MPa的平均弹性模量。
32.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合基底具有小于2.0MPa的平均弹性模量。
33.根据权利要求5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述一个或多个电容器具有大于50μF的总标称电容。
34.根据权利要求5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述一个或多个电容器具有大于100V的总电压。
35.根据权利要求3所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括连接所述患者接合基底和所述第二患者接合基底的柔性桥。
36.根据权利要求35所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述柔性桥包括电导体，所述电导体被配置为在所述第二除颤器电极垫和所述第二多个感测电极之间提供到所述控制器和一个或多个电容器中的一个或多个的电连通。
37.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22以及36中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述粘合件包括沿着被配置为粘附到所述可穿戴体外除颤器和所述患者的皮肤的所述患者接合基底的周边的粘合边界，其中，所述可穿戴体外除颤器具有沿着所述粘合边界从所述粘合边界的一侧朝向所述可穿戴体外除颤器的中心到所述粘合边界的外边缘的锥形横截面轮廓。
38.根据权利要求5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：所述壳体内的无线数据通信模块。
39.根据权利要求5、6、8、13至18以及22中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括在所述壳体内的一个或多个传感器。
40.根据权利要求39所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述传感器包括下述中的一个或多个：GPS传感器、加速度计、麦克风和陀螺仪。
41.根据权利要求5、6、8、13至18、22以及40中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面，所述可穿戴体外除颤器具有从所述患者接合基底到所述壳体的外部的大于每天250g/m2的平均透湿率。
42.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36以及40中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述除颤器电极垫包括水凝胶和编织碳纤维结构。
43.根据权利要求3所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述第二患者接合基底的表面，所述可穿戴体外除颤器具有从所述第二患者接合基底到外层的外部的大于每天250g/m2的平均透湿率。
44.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36以及40中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括用户接口。
45.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36以及40中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合基底具有大于每天500g/m2的平均透湿率。
46.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36以及40中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述流体输送元件具有大于每天50g/m2的平均透湿率。
47.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36以及40中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述流体输送元件具有大于每天250g/m2的平均透湿率。
48.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36以及40中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合基底中的所述粘合件包括穿孔。
49.根据权利要求48所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述穿孔具有0.5mm至2mm的直径。
50.根据权利要求48所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述粘合件中的所述穿孔具有所述粘合件的总表面积的10％至25％的开口面积。
51.根据权利要求2或29所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述弹性元件包括粘合件。
52.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36、40、49以及50中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于
24小时。
53.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36、40、49以及50中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于5天。
54.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36、40、49以及50中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于7天。
55.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36、40、49以及50中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于
10天。
56.一种可穿戴体外除颤器，包括：
患者接合基底，包括粘合件、一个或多个感测电极和除颤器电极垫；
与所述患者接合基底流体连通的流体连通层；
在一个或多个电子设备壳体内的电池、一个或多个电容器和控制器，其中所述电池和所述一个或多个电容器由所述患者接合基底支撑；
支撑层，被连接到所述电子设备壳体和所述患者接合基底；以及
外部壳体，被连接到所述患者接合基底的一部分，使得所述一个或多个电子设备壳体在所述外部壳体和所述患者接合基底之间。
57.根据权利要求56所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括与所述流体连通层流体连通的吸收层。
58.根据权利要求56所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述患者接合基底具有大于每天250g/m2的平均透湿率。
59.根据权利要求56所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：第二患者接合基底，所述第二患者接合基底包括第二除颤器电极垫、第二粘合件和第二多个感测电极以及与所述第二患者接合基底流体连通的第二流体连通层，所述第二除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤接合并向所述患者传递电治疗，所述第二除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤连续电连通。
60.根据权利要求59所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述第二患者接合基底的表面积，所述第二患者接合基底具有大于每天250g/m2的平均透湿率。
61.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，外部壳体是透气的。
62.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述外部壳体的外表面是疏水的。
63.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述外部壳体的外表面是抗水的。
64.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述流体连通层具有大于500％的吸收能力。
65.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括围绕所述一个或多个电容器、所述电池和所述控制器的防水壳体。
66.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合基底具有0.40MPa至0.9MPa的平均弹性模量。
67.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述一个或多个电容器具有大于50μF的总标称电容。
68.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述一个或多个电容器具有大于100V的总电压。
69.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：所述壳体内的无线数据通信模块。
70.根据权利要求56至60中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括在所述壳体内的一个或多个传感器。
71.根据权利要求70所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述传感器包括下述中的一个或多个：GPS传感器、加速度计、麦克风和陀螺仪。
72.根据权利要求56至60以及71中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合基底中的所述粘合件包括穿孔。
73.根据权利要求72所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述穿孔具有0.5mm至2mm的直径。
74.根据权利要求72所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述粘合件中的所述穿孔具有所述粘合件的总表面积的10％至25％的开口面积。
75.根据权利要求56至60、71、73以及74中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述流体连通层具有大于每天50g/m2的平均透湿率。
76.根据权利要求75所述的可穿戴体外除颤器，其中，基于所述患者接合基底的表面积，所述流体连通层具有大于每天250g/m2的平均透湿率。
77.一种可穿戴体外除颤器，包括：
第一患者接合基底，包括粘合件、一个或多个感测电极和第一除颤器电极垫，所述一个或多个感测电极被配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号，所述第一除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤接合并向所述患者传递电治疗，所述第一除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤连续电连通；
壳体，被连接到所述第一患者接合基底以在所述壳体和所述第一患者接合基底之间形成内部空间，内部部分包括电池、一个或多个电容器和控制器，其中，所述第一除颤器电极垫与所述一个或多个电容器电连通，所述壳体由所述第一患者接合基底支撑；
第二患者接合基底，包括第二除颤器电极垫、第二粘合件和第二多个感测电极，所述第二除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤接合并向所述患者传递电治疗，所述第二除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤连续电连通，所述第二除颤器电极与所述一个或多个电容器电连通；以及
流体输送元件，被配置为将流体输送远离所述皮肤，以允许所述可穿戴体外除颤器被连续穿戴达大于24小时，
其中，所述控制器被配置为利用所述电池对所述一个或多个电容器充电，并且通过所述第一除颤器电极垫和所述第二除颤器电极垫对所述一个或多个电容器放电。
78.根据权利要求77所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于5天。
79.根据权利要求77所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于7天。
80.根据权利要求77所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于10天。
81.根据权利要求77所述的可穿戴体外除颤器，基于所述第一患者接合的基底的表面积，所述可穿戴体外除颤器具有从所述第一患者接合基底通过连接到所述第一患者接合基底的所述壳体的大于每天250g/m2的平均透湿率。
82.根据权利要求77所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述第一患者接合基底具有大于每天500g/m2的平均透湿率。
83.根据权利要求77至82中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述第一患者接合基底和所述第二患者接合基底具有0.40MPa至0.9MPa的平均弹性模量。
84.根据权利要求77至82中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述壳体是透气的。
85.根据权利要求77至82中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述壳体的外表面是疏水的。
86.根据权利要求77至82中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述壳体的外表面是抗水的。
87.根据权利要求77至82中任一项所述的可穿戴体外除颤器，所述流体输送元件进一步包括：
在所述壳体内与所述第一患者接合基底流体连通的流体输送层，所述流体输送层被配置为改善跨所述第一患者接合基底的水的流动。
88.根据权利要求87所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述流体输送层具有大于500％的吸收能力。
89.根据权利要求87所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：所述壳体内的吸收材料。
90.根据权利要求77至82、88以及89中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括围绕所述一个或多个电容器、所述电池和所述控制器的一个或多个防水壳体。
91.根据权利要求77至82、88以及89中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括支撑层，所述支撑层被配置为接合并支撑所述控制器、所述一个或多个电容器和所述电池。
92.根据权利要求77至82、88以及89中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述一个或多个电容器、所述电池和所述控制器的组合重量与所述患者接合基底的表面积的比率小于2g/cm2。
93.根据权利要求77至82、88以及89中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述一个或多个电容器具有大于50μF的总标称电容。
94.根据权利要求77至82、88以及89中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述一个或多个电容器具有大于100V的总电压。
95.根据权利要求77至82、88以及89中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括连接所述第一患者接合基底和所述第二患者接合基底的柔性桥。
96.根据权利要求95所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述柔性桥包括电导体，所述电导体被配置为在所述第二除颤器电极垫和所述第二多个感测电极之间提供至所述控制器和所述一个或多个电容器中的一个或多个的电连通。
97.根据权利要求77至82、88、89以及96中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述粘合件包括沿着被配置为粘附到所述可穿戴体外除颤器和所述患者的皮肤的所述第一患者接合基底的周边的粘合边界，其中，所述可穿戴体外除颤器具有沿着所述粘合边界从粘合边界的一侧朝向所述可穿戴体外除颤器的中心到所述粘合边界的外边缘的锥形横截面轮廓。
98.根据权利要求77至82、88、89以及96中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括：所述壳体内的无线数据通信模块。
99.根据权利要求77至82、88、89以及96中任一项所述的可穿戴体外除颤器，进一步包括在所述壳体内的一个或多个传感器。
100.根据权利要求99所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述传感器包括下述中的一个或多个：GPS传感器、加速度计、麦克风和陀螺仪。
101.根据权利要求77至82、88、89、96以及100中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述第一除颤器电极垫包括水凝胶和编织碳纤维结构。
102.根据权利要求77至82、88、89、96以及100中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合基底中的所述粘合件包括穿孔。
103.根据权利要求102所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述穿孔具有0.5mm至2mm的直径。
104.根据权利要求102所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述粘合件中的所述穿孔具有所述粘合件的总表面积的10％至25％的开口面积。
105.根据权利要求1、2、5、6、8、13至18、22、36、40、49、50、56至60、71、73至82、88、89、
96、100、103以及104中任一项所述的可穿戴体外除颤器，其中，所述患者接合表面具有大于
0.40MPa的平均弹性。
106.一种患者接合表面，包括：
一个或多个感测电极，被配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号；
除颤器电极垫，被配置为与所述患者的皮肤接合并向所述患者传递电治疗，所述除颤器电极垫被配置为与所述患者的皮肤连续电连通；以及
患者接合基底，包括粘合件、所述一个或多个感测电极、所述除颤器电极垫和流体输送元件，所述流体输送元件被配置为将流体输送远离所述皮肤，以允许可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴，其中电能源由所述患者接合基底支撑。
107.根据权利要求106所述的患者接合表面，进一步包括弹性元件，所述弹性元件被配置为适合所述患者的皮肤并随所述患者的皮肤伸展，以允许所述可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于七天。
108.根据权利要求106至107中任一项所述的患者接合表面，其中，所述患者接合表面被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于24小时。
109.根据权利要求106至107中任一项所述的患者接合表面，其中，所述患者接合表面被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于5天。
110.根据权利要求106至107中任一项所述的患者接合表面，其中，所述患者接合表面被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于10天。
111.根据权利要求106至107中任一项所述的患者接合表面，其中，所述除颤器垫包括编织碳纤维结构。
112.根据权利要求106至107中任一项所述的患者接合表面，进一步包括：第二除颤器电极垫。
113.根据权利要求106至107中任一项所述的患者接合表面，进一步包括电子模块，所述电子模块与所述除颤器电极垫和第二除颤器电极垫电连通。
114.根据权利要求106至107中任一项所述的患者接合表面，其中，所述患者接合表面具有大于0.40MPa的平均弹性。
115.一种套件，其包含：
根据权利要求1至105中任一项所述的可穿戴体外除颤器；以及下述中的一个或多个：
粘合件去除剂、皮肤清洁剂、毛发去除工具、以及用于应用所述可穿戴体外除颤器的说明。

说明书全文

体外除颤器

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2014年2月24日提交的、标题为“External Defibrillator”的U.S 61/944,008的优先权，其全部公开内容通过引用合并于此。

[0003] 本申请涉及2007年7月27日提交的U.S.专利号8,024,037和2011年8月5日提交的U.S.专利号8,364,260，其中的每一个的全部内容通过引用合并于此。

[0004] 通过参考合并

[0005] 在本说明书中提及的所有公开和专利申请一起全部内容在如同每个独立公开或专利申请被具体和独立地指示为通过参考并入的相同的程度上通过参考合并于此。

技术领域

[0006] 本公开一般地涉及体外除颤器。具体地，本公开涉及可以由患者连续和舒适穿戴达较长时间段的自动体外除颤器。

背景技术

[0007] 每年在美国，超过800,000个个体具有心脏病发作或心肌梗塞(MI)。在MI之后，患者处于经历潜在危及生命的异常心律或心律不齐的增加的风险。这种增加的风险是由于最近损伤的心脏中的许多结构和电异常引起的。然而，对于大多数患者，这种增加的风险是暂时的。在患者接受各种手术和药物治疗以帮助他们的心脏愈合之后，他们经历威胁生命的心律失常的风险通常在MI之前降回到他们的风险。这种风险的下降通常在MI发生之后的几天到几周之后发生。

[0008] 除了后MI设置，还存在患者的心律失常风险暂时增加的其他情况，诸如在某些类型的心脏手术之后或者当开始具有心律失常性质的某些药物时。在已知处于心律失常的风险并且具有适当ICD或S-ICD的患者中，如果ICD/S-ICD由于感染或故障而需要在短时间段内被去除，则患者也被保留易受伤害。在其他患者中，诸如具有称为心力衰竭(新诊断或急性加重)或心肌病的病症的那些患者中，某些药物和/或疗程可以导致心脏功能的改善并降低患者对心律失常的易感性，使得不需要永久植入的设备，例如ICD或S-ICD。然而，在当心脏功能正在恢复时或当患者正在接受治疗时的治疗时间期间，这些患者仍然暂时处于危及生命的心律失常的风险中。

[0009] 在美国，每年超过750,000名患者处于心脏猝死(SCD)的风险中。基于在人口的高危亚群中的高达4％的事件率，改善的治疗可以在美国每年挽救多达30,000个生命。由于室性心律失常而导致SCD的全世界发病率约为370万，存活率小于1％。还需要改进的方法和设备来治疗处于SCD风险的患者。本文公开的设备和方法可以用于具有暂时增加的SCD风险或具有长期增加的SCD风险的患者。患者经历致命性心律失常或SCD的暂时风险升高的临床病症包括但不限于：在ICD或S-ICD(例如，由于感染或机能衰竭)的说明之后的患者中、患有严重的睡眠呼吸暂停的患者中、具有某些心律失常综合征的患者中、具有结构性心脏病的儿科患者中、某些具有严重瓣膜性心脏病的患者中、经历怀孕相关心肌病的怀孕或最近怀孕的患患者中、以及具有终末期肾病或进行透析的患者中。可以产生、增加SCD的可能性或使患者易受SCD的病症的其他示例包括：在心脏手术之后、新的心肌病、心脏病发作之后、新的心力衰竭和心力衰竭加重。图1示出了增加SCD的风险的统计学和因素。

[0010] 对这种患者群体的各种研究已经表明，某些药物，特别是具有抗心律失常性质的药物，在减少这种暂时性增加的心律失常风险方面做得不好。当心律失常发生时，可以连续监视患者心律失常并有效重置心律的可植入心律转复除颤器(ICD)和皮下ICD(S-ICD)在植入期间具有显著的风险，使得其在该短期增加的风险期间的总体优点被限制。在许多心律失常风险被最终恢复正常的患者中植入ICD和S-ICD也具有显著不希望的健康、经济和社会后果。图2包括S-ICD 104和ICD 106的示例的图示。

[0011] 自动体外除颤器(AED)被储存在远离人口密集地方(例如机场)中的患者的墙上，并且不监视患者的心律失常。它们仅在患者需要时存在AED，并且如果在心律失常发生时存在能够使用AED的其他人时才有用，可以认识到，患者需要除颤并且能够将感测和除颤电极应用于患者。图2中示出了AED 102的示例。可穿戴体外除颤器和体外心律转复除颤器在US 5,741,306；US 6,065,154；US 6,280,461；US 6,681,003和US 2003/0095648中被描述。类似的产品目前正作为卓尔Lifecor LifeVestTM可穿戴心律转复除颤器(WCD)被出售。图2示出了WCD 100的示例。可穿戴心律转复除颤器能够在患者穿戴时监视患者心律失常，而不需要植入手术，并且当对这种监视(以及可能的复律或除颤电击)的需要过去时被去除。

[0012] 目前可用的可穿戴除颤器(例如LifeVest产品)的一个缺点是缺乏患者顺从性。由于这些可穿戴设备的尺寸、形状和重量而导致患者由于不适、其在衣服下的体积或设备本身的限制而不愿穿戴它们。具体地，这设备无法穿戴在淋浴或浴缸中被穿戴，并且它们通常难以入睡(即使不是不可能)。因此，该设备不会用于在睡眠或在淋浴中对患者提供治疗。患者也抱怨，LifeVest太大并且不舒服。许多患者也增加了对来自LifeVest的许多警报和通知的焦虑。焦虑的增加进一步增加了不顺从的情况。鉴于这些设备的体积，一些患者不喜欢在公共场合使用这些可穿戴设备，因为它们引起不必要的注意，这使得他们可能会感到不舒服或尴尬。这可能会影响他们的健康，并可能导致他们不能执行其正常的日常活动。所有这些因素增加了患者的不顺从性，并且阻止了对可治疗的心律失常的治疗。在一项研究中，60％的LifeVest穿戴者由于患者不顺从而没有被挽救(Tanawuttiwat T等人的PACE在线，
12.3.2013)。该设备还可能被易于取下，这在其没有被穿戴时阻止了背心向患者提供治疗。

[0013] 另一个缺点是可能不正确地穿戴如LifeVest的可穿戴背心，使得背心不能正确地检测到患者心律失常。不正确地穿戴背心也可能阻止背心向患者传递除颤电击。背心的设计还可能导致由背心测量的心律失常的假阳性增加。背心还具有复杂的电极设计。因为背心每天被穿上和脱下多次，所以在除颤电极和患者皮肤之间不施加凝胶，除非以及直到需要电击。当背心被不正确地穿戴时，凝胶释放机制可能失效或不工作。

[0014] 因此，需要一种非侵入式暂时设备，其可以连续监视患者的心律以检测心律失常；可以记录和存储所有检测到的节律，以供将来必要时的评估；如果检测到心律失常，则能够自动且可靠地对心脏进行除颤；当存在心律失常的暂时风险时，可以使用达短的时间段(几天至几周，可能几个月)；是完全非侵入性的和可逆的，并且不会由于其使用而产生明显的或潜在的永久性身体伤害；和/或最重要的是，是不引人注意并且是防水的，并且仅需要最小的维护或护理，使得其可以无缝地整合到患者的生活中，使得它们在该整个时间段期间进行保护以免受危及生命的心律失常并且可以执行其正常日常生活，而不会妨碍他们的身体或精神健康。如果在该时间期间需要用于对患者进行除颤的设备，则可以参考该患者以进行评估，来确定它们是否需要永久ICD或S-ICD(在适当时)。如果没有情况发生，并且患者在该暂时时段之后没有持续的药物性心律失常风险因素，则可以去除该设备，并且可以避免植入永久性设备。以该方式，用于心脏除颤以在暂时增加的心律失常风险的时段期间保护患者的易于使用的设备还可以更有效地识别将受益于更永久植入的设备或不需要永久植入的患者。

[0015] 在传递出色的患者体验的同时，还需要以成功且成本有效的方式处理突发性心脏死亡的高危风险的暂时时段。还需要改进对需要ICD但没有获得ICD的患者、初始没有指示用于ICD但发现处于SCD的升高的风险的患者、以及将死于SCD而没有可穿戴除颤器的患者的治疗。

[0016] 美国专利号8,024,037和8,364,260公开了可穿戴体外除颤器。需要具有用于长期穿戴的改进的粘合件、用于长期穿戴的改进的电极、电组件的改善的重量分布、改进和减小的尺寸以及增加患者顺从性的改进的舒适性的可穿戴体外除颤器。

[0017] 设计的贴片被设计为记录心跳长达14天。Zio贴片具有相对小的轮廓并且重量轻，因为其不必容纳用于传递除颤电击的电极或者支撑传递除颤电击所需的电子组件。

[0018] 在开发用于长期穿戴的生物相容性粘合件和电极中存在许多挑战。难以设计出可以被穿戴超过10天的粘合件。皮肤脱落也随时间而自然地发生，通常约10-30天，其变化与患者的年龄有关。皮肤细胞的自然脱落也存在需要通过粘合件材料的设计和电极的设计来解决的技术挑战。粘合件和电极通常还在长期穿戴期间引起皮肤刺激和发红。期望还开发一种改进的粘合件和电极设计，其可以用于将可穿戴除颤器舒适地附接到患者以供长期穿戴。开发下述设备是具有挑战性的任务：该设备也足够小以允许在粘附到患者时的重量分布，使得该设备能够持续用于长期穿戴。另外，期望开发一种设备，该设备小得足以被隐藏，使得其在公共场合中的使用不会引起注意或者可以被容易地隐藏在正常衣服下。发明内容

[0019] 本文公开了可以由患者全天舒适地穿戴的改进的可穿戴除颤器。该可穿戴除颤器可以在淋浴、睡眠和正常活动期间被穿戴。粘合件和电极被设计用于长期穿戴，并且准备好传递用于除颤的有效量的能量。

[0020] 通常，在一个实施例中，一种可穿戴体外除颤器包括：一个或多个感测电极，被配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号；除颤器电极垫，被配置为与患者的皮肤接合并向患者传递电治疗，除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤连续电连通；患者接合基底，包括粘合件、一个或多个感测电极、除颤器电极垫和流体输送元件，流体输送元件被配置为将流体输送离开皮肤，以允许可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴；能量源；以及控制器，被配置为在患者接合基底与患者接合的同时，通过感测电极检测心脏信号，并且通过除颤器垫向患者传递治疗电击。

[0021] 通常，在一个实施例中，一种可穿戴体外除颤器包括：一个或多个感测电极，被配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号；除颤器电极垫，被配置为与患者的皮肤接合并向患者传递电治疗，除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤连续电连通；患者接合基底，包括一个或多个感测电极、除颤器电极垫和弹性元件，弹性元件被配置为适合患者的皮肤并与皮肤一起伸展，以允许可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴；电能源；以及控制器，被配置为在患者接合基底与患者接合的同时，通过感测电极检测心脏信号，并且通过除颤器垫向患者传递治疗电击。

[0022] 本实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或多个。可穿戴外部除纤颤器可以进一步包括第二患者接合基底，第二患者接合基底包括第二除颤器电极垫、第二粘合件和第二多个感测电极，第二除颤器电极垫被配置为与患者皮肤接合并向患者传递电治疗，第二除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤连续电连通，第二除颤器电极与电能源电连通。可穿戴除颤器可以进一步包括电池、一个或多个电容器，其中，控制器被配置为通过电池来对一个或多个电容器充电，并且通过除颤器电极垫和第二除颤器电极垫来对一个或多个电容器放电，其中，电能源能够包括一个或多个电容器。电池、一个或多个电容器和控制器被封装在连接到患者接合基底的壳体中。电池、一个或多个电容器和控制器被封闭在连接到患者接合基底的两个或更多个单独壳体中。壳体可以被配置为允许水蒸汽从壳体的内表面通过壳体传递到外表面。壳体的内表面可以可渗透水蒸汽，使得基于患者接合基底的2
表面积，水蒸汽能够以大于约每天250g/m的平均透湿率从内表面传递到外表面。壳体可以是透气的。壳体的外表面可以是疏水的。壳体的外表面可以是防水的。可穿戴除颤器可以进一步包括流体输送层，流体输送层在壳体内与患者接合基底流体连通，流体输送层可以被配置为改善跨患者接合基底的流体流动。流体输送层可以具有大于约500％的吸收能力。流体输送元件可以包括粘合件和流体输送层。流体输送层可以被配置为通过流体输送层的主要表面区域输送流体。可穿戴除颤器可以进一步包括在壳体内的吸收材料。输送元件可以包括吸收材料。输送元件可以包括壳体。可穿戴除颤器可以进一步包括围绕一个或多个电容器、电池和控制器的一个或多个防水壳体。可穿戴除颤器可以进一步包括支撑层，支撑层配置为与控制器、一个或多个电容器和电池。一个或多个电容器接合并支撑控制器、一个或多个电容器和电池。一个或多个电容器、电池和控制器的组合重量与患者接合基底的表面积的比率小于约2g/cm2。电池、一个或多个电容器和控制器被封装在与患者接合基底和第二患者接合基底分离的壳体中。基于患者接合基底的表面积，患者接合表面可以具有大于约每天10g/m2的平均透湿率。基于患者接合基底的表面积，患者接合表面可以具有大于约每天50g/m2的平均透湿率。基于患者接合基底的表面积，患者接合表面可以具有大于约每天100g/m2的平均透湿率。基于患者接合基底的表面积，患者接合表面可以具有大于约每天
150g/m2的平均透湿率。基于患者接合基底的表面积，患者接合表面可以具有大于约每天
200g/m2的平均透湿率。基于患者接合基底的表面积，患者接合表面可以具有大于约每天
2
250g/m的平均透湿率。弹性元件可以具有约0.40MPa至约0.9MPa的平均弹性模量。患者接合基底可以具有约0.40MPa至约0.9MPa的平均弹性模量。患者接合基底可以具有大于约
0.40MPa的平均弹性模量。患者接合基底可以具有小于约5.0MPa的平均弹性模量。患者接合基底可具有小于约2.0MPa的平均弹性模量。一个或多个电容器可以具有大于约50μF的总标称电容。一个或多个电容器可以具有大于约100V的总电压。可穿戴除颤器可以进一步包括连接第一和第二患者接合基底的柔性桥。柔性桥可以包括电导体，电导体被配置在第二除颤器垫电极和第二多个ECG传感电极之间提供与控制器和一个或多个电容器中的一个或多个的电连通。粘合件可以包括沿着第一患者接合基底的周边的粘合边界，第一患者接合基底被配置为粘附到可穿戴除颤器和患者的皮肤，其中，可穿戴除颤器具有沿着粘合边界从粘合边界的一侧朝向可穿戴除颤器的中心到粘合边界的外边缘的锥形横截面轮廓。可穿戴除颤器可以进一步包括在壳体内的无线数据通信模块。可穿戴除颤器可以进一步包括在壳体内的一个或多个传感器。传感器可以包括下述中的一个或多个：GPS传感器、加速度计、麦克风和陀螺仪。基于第一患者接合基底的表面，可穿戴除颤器可以具有从第一患者接合基底到壳体的外部的大于约每天250g/m2的平均透湿率。第一除颤器垫电极可以包括水凝胶和编织碳纤维结构。基于第二患者接合基底的表面，可穿戴除颤器可以具有从第二患者接合基底到壳体的外部的大于约每天250g/m2的平均透湿率。可穿戴除颤器可以进一步包括用户接口。患者接合基底可以具有大于约每天500g/m2的平均透湿率。基于患者接合基底的表面积，流体输送元件可以具有大于约每天50g/m2的平均透湿率。基于患者接合基底的表
2
面积，流体输送元件可以具有大于约每天250g/m的平均透湿率。患者接合基底中的粘合件可以包括穿孔。穿孔可以具有约0.5mm至约2mm的直径。粘合件中的穿孔可以具有粘合件的总表面积的约10％至约25％的开口面积。弹性元件可以包括粘合件。可穿戴体外除颤器可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约24小时。可穿戴体外除颤器可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约5天。可穿戴体外除颤器可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约7天。可穿戴体外除颤器可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约10天。

[0023] 通常，在一个实施例中，一种可穿戴体外除颤器包括：患者接合基底，患者接合基底包括粘合件、一个或多个感测电极和除颤器电极垫；与患者接合基底流体连通的流体连通层；在一个或多个电子设备壳体内的电池、一个或多个电容器和控制器；支撑层，被连接到电子设备壳体和患者接合基底；以及外部壳体，被连接到患者接合基底的一部分，使得一个或多个电子设备壳体在外部壳体和患者接合基底之间。

[0024] 本实施例和其他实施例可以包括下述特征中的一个或多个。可穿戴除颤器可以进一步包括与流体连通层流体连通的吸收层。基于患者接合基底的表面积，患者接合基底可以具有大于约每天250g/m2的平均透湿率。可穿戴除颤器可以进一步包括第二患者接合基底，第二患者接合基底包括第二除颤器电极垫、第二粘合件和第二多个感测电极以及与第二患者接合基底流体连通的第二流体连通层，第二除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤接合并向患者传递电治疗，第二除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤连续电连通。基于患者接合基底的表面积，第二患者接合基底可以具有大于约每天250g/m2的平均透湿率。外部壳体可以是透气的。壳体的外表面可以是疏水的。壳体的外表面可以是防水的。流体连通层可以具有大于约500％的吸收能力。可穿戴除颤器可以进一步包括围绕一个或多个电容器、电池和控制器的防水壳体。患者接合基底可以具有约0.40MPa至约0.9MPa的平均弹性模量。患者接合基底可以具有大于约0.40MPa的平均弹性模量。一个或多个电容器可以具有大于约50μF的总标称电容。一个或多个电容器可以具有大于约100V的总电压。可穿戴除颤器可以进一步包括在壳体内的无线数据通信模块。可穿戴除颤器可以进一步包括在壳体内的一个或多个传感器。传感器可以包括下述中的一个或多个：GPS传感器、加速度计、麦克风和陀螺仪。患者接合基底中的粘合件可以包括穿孔。穿孔可以具有约0.5mm至约2mm的直径。粘合件中的穿孔可以具有粘合件的总表面积的约10％至约25％的开口面积。基于患者接合基底的表面积，流体连通层具有大于约每天50g/m2的平均透湿率。基于患者接合基底的表面积，流体连通层能够具有大于约每天250g/m2的平均透湿率。

[0025] 通常，在一个实施例中，一种可穿戴体外除颤器包括：第一患者接合基底，第一患者接合基底包括粘合件、一个或多个感测电极和第一除颤器电极垫，一个或多个感测电极被配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号，第一除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤接合并向患者传递电治疗，第一除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤连续电连通；壳体，被连接到第一患者接合基底以在壳体和第一患者接合基底之间形成内部空间，内部部分包括电池、一个或多个电容器和控制器，其中，第一除颤器电极垫与一个或多个电容器电连通；第二患者接合基底，第二患者接合基底包括第二除颤器电极垫、第二粘合件和第二多个感测电极，第二除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤接合并向患者传递电治疗，第二除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤连续电连通，第二除颤器电极与一个或多个电容器电连通；以及流体输送元件，被配置为将流体输送远离皮肤，以允许可穿戴体外除颤器被连续穿戴达大于24小时，其中，控制器被配置为通过电池对一个或多个电容器充电，并且通过第一除颤器电极垫和第二除颤器电极垫对一个或多个电容器放电。

[0026] 本实施例和其他实施例可以包括下述特征中的一个或多个。可穿戴体外除颤器可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约5天。可穿戴体外除颤器可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约7天。可穿戴体外除颤器可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴大于达约10天。基于第一患者接合的基底表面积的，可穿戴除颤器可以具有从第一患者接合基底通过连接到第一患者接合基底的壳体的、大于约每天250g/m2的平均透湿率。第一患者接合基底可以具有大于约每天500g/m2的平均透湿率。第一患者接合基底和第二患者接合基底可以具有约0.40MPa至约0.9MPa的平均弹性模量。患者接合基底可以具有大于约0.40MPa的平均弹性模量。壳体可以是透气的。壳体的外表面可以是疏水的。壳体的外表面可以是防水的。流体输送元件可以进一步包括在壳体内与第一患者接合基底流体连通的流体输送层，流体输送层被配置为改善跨第一患者接合基底的水的流动。流体输送层可以具有大于约500％的吸收能力。可穿戴除颤器可以进一步包括壳体内的吸收材料。可穿戴除颤器可以进一步包括围绕一个或多个电容器、电池和控制器的一个或多个防水壳体。可穿戴除颤器可以进一步包括支撑层，支撑层被配置为与控制器、一个或多个电容器和电池。一个或多个电容器接合并支撑控制器、一个或多个电容器和电池。一个或多个电容器、电池和控制器的组合重量与患者接合基底的表面积的比率可以小于约2g/cm2。一个或多个电容器可以具有大于约50μF的总标称电容。一个或多个电容器可以具有大于约100V的总电压。可穿戴除颤器可以进一步包括连接第一和第二患者接合基底的柔性桥。柔性桥可以包括电导体，电导体被配置为在第二除颤器垫电极和第二多个ECG传感电极之间提供到控制器和一个或多个电容器中的一个或多个的电连通。粘合件包括沿着第一患者接合基底的周边的粘合边界，第一患者接合基底被配置为粘附到可穿戴除颤器和患者的皮肤，其中，可穿戴除颤器具有沿着粘合边界从粘合边界的一侧朝向可穿戴除颤器的中心到粘合边界的外边缘的锥形横截面轮廓。可穿戴除颤器可以进一步包括在壳体内的无线数据通信模块。可穿戴除颤器可以进一步包括在壳体内的一个或多个传感器。传感器可以包括下述中的一个或多个：GPS传感器、加速度计、麦克风和陀螺仪。第一除颤器垫电极可以包括水凝胶和编织碳纤维结构。患者接合基底中的粘合件可以包括穿孔。穿孔可以具有约
0.5mm至约2mm的直径。粘合件中的穿孔可以具有粘合件的总表面积的约10％至约25％的开口面积。

[0027] 通常，在一个实施例中，一种患者接合表面包括：一个或多个感测电极，被配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号；被除颤器电极垫，被配置为与患者的皮肤接合并向患者传递电治疗，除颤器电极垫被配置为与患者的皮肤连续电连通；以及患者接合基底，包括粘合件、一个或多个感测电极、除颤器电极垫和流体输送元件，流体输送元件被配置为将流体输送远离皮肤，以允许可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴。

[0028] 本实施例和其他实施例可以包括下述特征中的一个或多个。患者接合表面可以进一步包括弹性元件，弹性元件被配置为适合患者的皮肤并与患者的皮肤一起伸展，以允许可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于七天。患者接合表面可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约24小时。患者接合表面可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约5天。患者接合表面可以被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约10天。除颤器垫可以包括编织碳纤维结构。患者接合表面可以进一步包括第二除颤器电极垫。患者接合表面可以进一步包括与除颤器电极垫和第二除颤器电极垫电连通的电子模块。患者接合基底可以具有大于约0.40MPa的平均弹性模量。通常，在一个实施例中，一种套件包括可穿戴体外除颤器和下述中的一个或多个：粘合件去除剂、皮肤清洁剂、毛发去除工具、以及用于应用可穿戴除颤器的说明书。

[0029] 通常，在一个实施例中，一种监视和除颤患者心脏的方法，包括：将包括第一多个感测电极和第一除颤器垫的第一患者接合基底粘附到患者的第一皮肤表面部分，第一除颤器垫与足以提供除颤电击的电能源电连通，可穿戴除颤器的第一患者接合基底部分包括流体输送元件，流体输送元件被配置为远离患者的第一皮肤表面部分输送流体，以允许可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴；将包括第二多个感测电极和第二除颤器垫的第二患者接合基底粘附到患者的第二皮肤表面部分，第二除颤器垫与足以对可穿戴除颤器的第二患者接合部分提供除颤电击的电能源电连通；以及通过第一多个感测电极和第二多个感测电极测量对应于患者的心脏信号的电数据。

[0030] 本实施例和其他实施例可以包括下述特征中的一个或多个。流体输送元件可以使流体远离第一表皮部分并朝向可穿戴除颤器的壳体的外部移动。流体输送元件可以使流体移动通过流体输送元件的主要横截面积。流体输送元件可以向患者的第一皮肤表面部分提供大于约每天50g/m2的平均透湿率。流体输送元件可以向患者的第一皮肤表面部分提供大于约每天250g/m2的平均透湿率。流体输送元件可以粘合件和芯吸材料(wicking material)，其中，粘合件是第一患者接合基底和第二患者接合基底的一部分。该方法可以进一步包括分析电数据以确定患者是否具有可治疗的心律失常。该方法可以进一步包括检测患者的脉搏、呼吸速率、心音和心率中的一个或多个。该方法可以进一步包括分析所检测到的患者的脉搏、呼吸速率、心音和心率中的一个或多个，以确认可治疗的心律失常。该方法可以进一步包括在确定了患者具有可治疗的心律失常之后传递电击。该方法可以进一步包括在传递电击之前，测量第一除颤器垫电极和第二除颤器垫电极之间的患者的经胸阻抗。该方法可以进一步包括连续穿戴可穿戴除颤器达大于约24小时。该方法可以进一步包括连续穿戴可穿戴除颤器达大于约5天。该方法可以进一步包括连续穿戴可穿戴除颤器达大于约7天。

[0031] 通常，在一个实施例中，一种用于通过可穿戴除颤器治疗患者的方法包括：从多个ECG感测电极接收ECG数据，多个ECG感测电极被配置用于长期穿戴和与患者的皮肤的连续电接触，多个ECG感测电极是可穿戴除颤器的一部分；分析ECG数据以确定患者是否具有可治疗的心律失常；在确定可治疗的心律失常时，检测患者的脉搏、呼吸速率、心音和心率中的一个或多个；分析所检测的患者的脉搏、呼吸速率、心音和心率中的一个或多个，以确认可治疗的心律失常；测量在第一除颤器垫电极和第二除颤器垫电极之间的患者的经胸阻抗，第一除颤器垫和第二除颤器垫被配置用于长期配置和与患者的皮肤持续电接触，第一除颤器垫和第二除颤器垫除颤器垫是可穿戴除颤器的一部分；指令控制器对可穿戴除颤器中的多个电容器充电；以及通过第一除颤器电极垫和第二除颤器电极垫向患者传递治疗电击。

[0032] 本实施例和其他实施例可以包括下述特征中的一个或多个。该方法可以进一步包括在确定可治疗的心律失常之后，将对应于患者的位置的数据无线地传送到紧急医疗服务。该方法可以进一步包括在确定可治疗的心律失常之后，将对应于患者的位置的数据无线地发送到患者的紧急联系人。测量经胸阻抗包括确定第一除颤器垫和第二除颤器垫电极是否与患者的皮肤电接触。该方法可以进一步包括基于经胸廓阻抗定制治疗电击。该方法可以进一步包括在指令控制器对多个电容器充电之前，生成可听警报以警告患者可能的治疗性电击。该方法可以进一步包括如果可穿戴除颤器上的关闭按钮没有被按下，则指令控制器对多个电容器充电。

[0033] 通常，在一个实施例中，一种监视患者心脏和使患者心脏除颤的方法包括：使患者接合基底与患者的皮肤接合，患者接合基底包括粘合件、一个或多个感测电极以及除颤器电极垫和弹性元件；通过一个或多个感测电极测量心脏信号；支撑与一个或多个感测电极和除颤器电极垫、电池、电能源和控制器的电接触，控制器被配置为监视一个或多个感测电极，通过电池对一个或多个电容器充电并且通过除颤器电极垫对电能源放电以向患者传递电治疗；以及连续执行接合、测量和支撑步骤达至少24小时。弹性元件可以具有约0.40MPa至约0.9MPa的平均弹性模量。接合、测量和支撑步骤可以连续执行达至少48小时。接合、测量和支撑步骤可以连续执行达至少5天。接合、测量和支撑步骤可以连续执行达至少7天。接合、测量和支撑步骤可以连续执行达至少10天。接合、测量和支撑步骤可以在运动和淋浴活动中被连续执行。附图说明

[0034] 本发明的新颖特征在下述权利要求中被具体阐述。通过参考以下阐述利用本发明原理的说明性实施例的具体描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好的理解，在附图中：

[0035] 图1示出了突发心脏死亡(SCD)的增加的风险的情况的示例。

[0036] 图2示出了各种现有技术的除颤器。

[0037] 图3示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器。

[0038] 图4示出了可穿戴除颤器的实施例的一部分的多个视图。

[0039] 图5示出了具有多层结构的可穿戴除颤器的一部分的实施例。

[0040] 图6示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器的一部分的横截面。

[0041] 图7示出了可穿戴除颤器的实施例。

[0042] 图8示出了可穿戴除颤器的实施例。

[0043] 图9-10示出了可穿戴除颤器的实施例。

[0044] 图11-13示出了下部贴片的实施例的三个不同轮廓。

[0045] 图14示出了各种粘合件的性质。

[0046] 图15示出了根据一些实施例的测试各种重量的穿戴持续时间和粘合件的示例。

[0047] 图16和17A-17C示出了在可穿戴除颤器的实施例中使用的壳体形状的侧面轮廓图。

[0048] 图18-20示出了各种类型的电容器材料和性质。

[0049] 图21-22示出了根据一些实施例的铝电解电容器配置的各方面。

[0050] 图23示出了根据一些实施例的液态钽电解电容器配置。

[0051] 图24示出根据一些实施例的q帽电容器配置。

[0052] 图25示出了根据一些实施例的铝电容器配置的替代设计。

[0053] 图26示出了根据一些实施例的电容器。

[0054] 图27示出了根据一些实施例的各种电容器布置。

[0055] 图28A-28D示出了根据一些实施例的不同的下部贴片形状以及下部贴片和壳体可以如何被放置在女性用户上。

[0056] 图29A-29C和30A-30C示出了可以在下部贴片和上部贴片之间使用的不同的电缆设计。

[0057] 图31A-31D示出了根据一些实施例的用于上部贴片的各种形状因子以及将上部贴片放置在女性用户的胸部上的示例。

[0058] 图32示出了可以与本文所公开的可穿戴除颤器一起使用的不同壳体形状和设计。

[0059] 图33是描绘根据一些实施例的SCD诊断测试的示意图。

[0060] 图34是根据一些实施例的可穿戴除颤器的一部分的示意图。

[0061] 图35是根据一些实施例的可穿戴除颤器的一部分的示意图。

[0062] 图36-37示出了可以在本文公开的可穿戴除颤器中使用的控制块和电路设计的附加示例。

[0063] 图38示出了可穿戴除颤器系统的框图。

[0064] 图39示出了在可穿戴除颤器的实施例中使用的安全特征的图。

[0065] 图40示出了根据本文公开的实施例的规定、接收和使用可穿戴除颤器的用户的图像。

[0066] 图41示出了用于可穿戴除颤器的实施例的各种组件布局。

[0067] 图42示出了用于可穿戴除颤器的实施例的各种组件布局。

[0068] 图43示出了可穿戴除颤器的实施例的组件布局。

[0069] 图44示出了用于可穿戴除颤器的实施例的各种组件布局。

[0070] 图45-48示出了附接到患者的可穿戴除颤器的实施例。

[0071] 图49-52示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器的加权模型的图片。

[0072] 图53-74示出了可穿戴除颤器的附加实施例。

[0073] 图75-76示出了可穿戴除颤器的各种实施例。

[0074] 图77-78示出了可穿戴除颤器的实施例的各种特征。

[0075] 图79-80示出了可以与本文公开的可穿戴除颤器一起使用的可穿戴手环的实施例。

[0076] 图81A示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器的示意性略图。图81B示出了根据一些实施例的可穿戴电极的横截面。

[0077] 图82示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器的略图。

[0078] 图83示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器的横截面图和俯视图。

[0079] 图84A-84B示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器的横截面图和俯视图。

[0080] 图85A-85B示出了根据一些实施例的可穿戴电极的横截面图和俯视图。

[0081] 图86A-86C示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器的一部分的横截面视图。

[0082] 图87示出了根据一些实施例的可穿戴电极。

具体实施方式

[0083] 本文描述了改进的可穿戴除颤器。可穿戴除颤器可以在一天中由患者舒适地穿戴，包括在淋浴和睡觉期间。电极和粘合件被设计用于长期穿戴，同时最小化来自电极和粘合件的不舒适和皮肤刺激。

[0084] 可穿戴除颤器可以仅在穿戴时检测和治疗心律失常。当设备没有被穿戴时，不能提供救生治疗。通过连续穿戴使设备的功效最大化。目标是使设备尽可能小、轻、舒适和不引人注目，以便于增加患者顺从性。期望最小化设备的组件的尺寸和重量；然而，组件还需要是可靠的和坚固的，以承受正常人类活动期间遇到的淋浴和其他力。附接到患者皮肤的设备的组件还需要适应在附接基底下方的排汗和皮肤伸展，以便于保持舒适地附接，同时保持皮肤健康。

[0085] 本文公开了除颤器的多个不同方面。除颤器通常包括除颤电极(也称为除颤垫)、ECG监视电极(也称为感测电极)、用于确定何时需要除颤电击的电子组件、电池、一个或多个电容器等。

[0086] 一个挑战是将包括电容器和电池的组件设计为是坚固的和可靠的，同时还具有足够轻重量和小以附接到患者的身体。另一个挑战是设计设备和组件的轮廓，来以舒适、符合人体工程学和非突出的方式在患者身体上分布重量。

[0087] 而且，因为其被附接到患者的皮肤达延长的时间段(例如，7-10天或更长时间)，所以本发明的除颤器包括患者接合基底，其除了支撑ECG感测电极和除颤垫与皮肤的充分电接触，还包括被设计为适应由除颤器下方的皮肤产生的出汗的元件，以及被设计为随着除颤器下方的皮肤伸展和移动而伸展和移动以在长期穿戴期间保持皮肤健康和舒适的元件。因此，因为电极和其他除颤器组件可能不能透过来自皮肤的水或水蒸汽，所以基底的一个或多个其他元件可以执行该功能。无法吸收和/或去除汗液可能导致粘合件的失效和/或皮肤刺激，限制将除颤器(包括感测和除颤电极)附接到皮肤达延长的时间段的能力。患者接合基底下方的皮肤的恶化还可能限制患者将新的除颤器接合结构附接到同一皮肤位置达随后的监视时段的能力。可透气的外壳也可以用于进一步改善可穿戴除颤器的透湿率。

[0088] 另一个挑战是设计可以连续穿戴的可穿戴除颤器，包括在如运动和淋浴的正常活动期间。LifevestTM不适合在淋浴期间使用，并且必须在淋浴前去除。当患者是湿的(例如在淋浴时)时，不能使用其他常规AED，并且因此不能在淋浴期间向患者提供保护时。本文所公开的可穿戴除颤器适用于在运动和淋浴活动期间被连续穿戴。本文描述的可穿戴除颤器还能够监视ECG信号并且当患者在淋浴时向患者提供除颤电击。在一些实施例中，本文所述的可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约24小时。在一些实施例中，本文所述的可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约48小时。在一些实施例中，本文所述的可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约5天。在一些实施例中，本文所述的可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约7天。在一些实施例中，本文所述的可穿戴体外除颤器被配置为在运动和淋浴活动期间被连续穿戴达大于约10天。

[0089] 另一个挑战是设计能够可靠地和舒适地将设备附接到患者皮肤，同时最小化由于长期穿戴的皮肤刺激的粘合材料。许多类型的粘合件在被穿戴达几个小时时引起皮肤刺激。当患者由于过度皮肤刺激而去除设备时，皮肤刺激可能影响患者并导致不顺从。患者接合基底的粘合材料对于通常的穿戴持续时间(例如，约7-14天)应当是舒适的。

[0090] 自然皮肤脱落也可能改变皮肤的阻抗。电极设计和接触也应当考虑皮肤阻抗的改变。自然皮肤脱落通常在约10-30天的时段中发生。自然皮肤脱落可能使其对设计可以在一些患者中保持可接受阻抗和与皮肤的电接触达超过10天的持续时间产生挑战。对该问题的一个可能的解决方案是在设定的时间段之后重新定位电极，使得其接触皮肤的不同区域。

[0091] 长期穿戴可以被认为是超过5天的任何穿戴持续时间。在一些实施例中，患者接合基底被配置为在皮肤上的一个位置被穿戴达大于约7天、大于约10天、在约10至约14天之间、在约14至约21天之间或在约21天和约一个月(约30天)之间。在被穿戴达指定的持续时间之后，例如约10至14天，该设备可以被移动，使得电极和粘合件接触患者皮肤的新的区域，此后，该设备可以在第二位置被穿戴达10至14天的时间段。该过程可以按需要在除颤器被穿戴的整个时间中被重复。设备的总穿戴持续时间可以基于患者和待治疗的病症而变化。在一些实施例中，可穿戴除颤器的穿戴持续时间大于约30天、大于约45天、大于约60天、大于约90天、大于约120天、大于约150天、大于约180天、大于约210天、大于约240天、大于约270天、大于约300天、大于约330天或大于约360天。在对于诸如ICD或S-ICD的可植入设备存在永久性禁忌症的一些患者中，或对于拒绝可植入解决方案的某些患者，穿戴的持续时间可以是终生的。

[0092] 本文公开了可以在本文所述的可穿戴除颤器中使用的各种不同的长期穿戴电极配置和电极材料。市售的电极垫，诸如来自Zoll和3M的那些，不适用于长期穿戴。大多数Zoll和3M垫被指示使用8小时。相比之下，本文所述的患者接合基底设计和材料可以支撑除颤器的长期穿戴。

[0093] 设备的各种性质可以被选择为改善设备的舒适性，以改善设备的长期穿戴。当身体移动时，皮肤伸展，然后当身体向回移动时返回到其原始位置。接触皮肤的设备的一部分的性质可以被调整以匹配皮肤的这些弹性性质。尽管患者接合基底中的一些组件或多或少是无弹性的，但是可以将一个或多个弹性元件添加到基底，以使得患者接合基底的总体弹性与皮肤的弹性匹配。这些改进的性质可以大大增加可穿戴除颤器的舒适度，并且允许设备的长期穿戴，同时最小化皮肤刺激和患者不顺从性。

[0094] 图3示出了具有上部贴片502和下部贴片504的可穿戴除颤器500，上部贴片502具有两个传感器电极和除颤器电极，下部贴片504具有三个传感器电极和除颤器电极。上部贴片502和下部贴片504的患者接合基底包括除颤器垫电极和感测电极。下部贴片504支撑壳体506，其包括用于提供系统反馈的LED光指示器508。壳体506包括可以由用户推动的按钮510。上部贴片电极通过导电电缆512连接到下部贴片中的电子装置。下部贴片504具有比上部贴片502更大的表面积，其可以用于扩展电子模块(例如电池，电容器，和控制器)的剪重。
下部贴片504被配置为遵循穿戴者的下肋线。ECG传感器可以在矢量上均匀地分布。下部贴片504上的壳体506包括易于使穿戴者访问的用户接口控制。在一些情况下，上部贴片502可以包括反馈系统，例如扬声器，以用于与具有减小的听力功能的穿戴者的改善的通信。在一些实施例中，上部贴片可以包括覆盖按钮。在一些实施例中，上部贴片可以包括扬声器和覆盖按钮。在其他实施例中，扬声器和/或覆盖按钮可以在下部贴片上。所示的电缆512可以包括电缆管理系统，用于布置或去除在连接上部贴片502和下部贴片504的电缆中的松弛以适应身体尺寸的范围。

[0095] 所示第一贴片/部分和第二贴片/部分的患者接合基底可以包括由具有类似于皮肤的弹性的柔性材料制成的弹性元件，例如弹性元件。弹性元件可以提高除颤器的可穿戴性，并且允许在运动和淋浴活动期间的连续穿戴。皮肤的弹性模量通常在0.42至0.85MPa的范围内。皮肤通常具有范围为5至30MPa的极限强度。弹性元件可以使得上部贴片502和下部贴片504能够适合患者的皮肤并与其一起伸展，以允许可穿戴除颤器被长期穿戴。在一些实施例中，弹性元件可以具有约0.40MPa至约0.90MPa的平均弹性。在一些实施例中，弹性元件包括患者接合基底中的粘合件。在一些实施例中，构成患者接合元件或基底的粘合件可以具有约0.40MPa至约0.90MPa的平均弹性。在一些实施例中，除颤器垫电极和感测电极可以具有约0.40MPa至约0.90MPa的平均弹性。在一些实施例中，患者接合基底具有约0.40MPa至约0.90MPa的平均弹性。在一些实施例中，患者接合基底具有大于约0.40MPa的平均弹性。在一些实施例中，患者接合基底具有小于约5.0MPa的平均弹性。在一些实施例中，患者接合基底具有小于约2.0MPa的平均弹性。在一些实施例中，患者接合表面的弹性可以变化，使得其在邻近如电子装置(电容器、电池、电路板等)的刚性组件的区域中具有较小的弹性，而在其他区域中具有更大弹性。例如，不邻近电子装置的患者接合表面的区域可以具有约0.40MPa至约0.90MPa的弹性。电极和粘合件的弹性与皮肤的弹性的匹配可以使得可穿戴除颤器更舒适。

[0096] 可穿戴除颤器的流体传输性质可以被增强以增加可穿戴除颤器的舒适性、皮肤健康和长期可穿戴性。在一些实施例中，可穿戴除颤器包括被配置为将流体从皮肤输送远离皮肤的流体输送元件。在一些实施例中，流体输送元件可以被配置为将流体输送远离皮肤，以允许可穿戴外部除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴。量化设备或设备的一部分(诸如，流体输送元件)的流体输送性质的一种方式是透湿率。透湿率可以包括流体和蒸汽的透过率。在一些实施例中，整个可穿戴除颤器的透湿率可以被选择为满足或超过平均人类蒸腾速率。平均人类蒸腾速率可以是约每天250g/m2。高体力消耗可以以高达约每小时1100g/m2的速率产生湿气；然而该蒸腾速率不可能持续很长时间。本文公开的可穿戴除颤器的实施例可以被配置为在高体力消耗的短的持续时间中按需要输送更高的蒸腾速率。例如，对于高蒸腾速率，芯吸层可以通过患者接口区域输送湿气。湿气可以被吸收层吸收，使得流体然后可以以较慢的速率通过壳体蒸发。

[0097] 流体输送元件可以是可穿戴除颤器中的单个材料或多个材料或结构。在一些实施例中，流体输送元件可以包括患者接合基底的一部分。在一些实施例中，流体输送元件可以包括粘合件。在一些实施例中，流体输送元件可以包括流体输送层或材料，例如芯吸层。在一些实施例中，流体输送元件可以包括吸收层。在一些实施例中，流体输送元件可以包括可透气的外部壳体。

[0098] 在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，流体输送元件具有大于约每天10g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，流体输送元件具有大
2
于约每天50g/m的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，流体输送元件具有大于约每天100g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，流体输送元件具有大于约每天150g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，流体输送元件具有大于约每天200g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患
2
者接合基底的表面积，流体输送元件具有大于约每天250g/m的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，流体输送元件具有大于约每天500g/m2的平均透湿率。。

[0099] 在一些实施例中，可以量化粘合件的流体输送性质。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，粘合件具有大于约每天10g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，可以量化粘合件的流体输送性质。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，粘合件具有大于约每天50g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，粘合件具有大于约每天100g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，粘合件具有大于约每天150g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，粘合件具有大于约每天200g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，粘合件具有大于约每天250g/m2的平均透湿率。除颤器垫电极和感测电极也可以具有作为粘合件的任何湿气输送性质。

[0100] 患者接合基底的湿蒸汽透过率可以被配置为从皮肤输送湿气。在一些实施例中，可穿戴除颤器具有患者接合基底，患者接合基底包括粘合件、感测电极和除颤器垫电极，其基于患者接合基底的表面积具有大于约每天250g/m2的平均透湿率。湿蒸汽透过率可以是在患者接合表面的总表面积(例如，粘合件、除颤器垫电极和传感器电极的表面积)上的平均湿蒸汽透过率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，患者接合表面具有大于约每天10g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，患者接合表面具有大于约每天50g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，患者接合表面具有大于约每天100g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，患者接合表面具有大于约每天150g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，基于患者接合基底的表面积，患者接合表面具有大于约每天200g/m2的平均透湿率。在一些实施例中，患2
者接合表面具有大于约每天500g/m的湿蒸汽透过率。在一些实施例中，患者接合表面具有大于约每天1000g/m2的湿蒸汽透过率。

[0101] 壳体还可以促进湿蒸汽从皮肤表面透过通过患者接合基底，并且向外通过壳体到达可穿戴除颤器的外部。在一些实施例中，壳体的内表面可以是水蒸汽可渗透的，使得水蒸汽可以从设备的内部通过壳体传递到设备的外部。在一些实施例中，壳体的内表面是水蒸汽可渗透的，使得水蒸汽可以从内表面传递到外表面，其中，基于患者接合基底的表面积，具有具有大于约每天250g/m2的湿蒸汽透过率。在一些实施例中，基于患者接合表面的表面积，壳体的湿蒸汽透过率大于约每天500g/m2。在一些实施例中，基于患者接合表面的表面积，壳体的湿蒸汽透过率大于约每天1000g/m2。在一些实施例中，基于壳体外部的表面积，壳体的湿蒸汽透过率大于约每天1500g/m2。在一些实施例中，基于壳体外部的表面积，壳体的湿蒸汽透过率大于约每天2000g/m2。在一些实施例中，基于壳体外部的表面积，壳体的湿蒸汽透过率大于约每天5000g/m2。在一些实施例中，基于壳体外部的表面积，壳体的湿蒸汽透过率大于约每天10000g/m2。在一些实施例中，基于壳体外部的表面积，壳体的湿蒸汽透过率大于约每天25000g/m2。

[0102] 本文所公开的可穿戴除颤器可以具有可以进一步改善除颤器的长期可穿戴性的多层构造。图4示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器600的下部贴片600的一部分的多个视图。下部贴片600的俯视图示出了外部壳体602和粘合边界604。壳体602包括两个按钮606。粘合边界604可以用于防止湿气进入皮肤与电极和除颤器垫之间的空间。粘合边界604也可以用于防止设备由于在设备的边缘上的机械磨损而被无意剥离。粘合边界可以具有小于约0.010英寸的厚度。在一些实施例中，粘合边界具有约0.001英寸至约0.005英寸的厚度。下部贴片600的第二视图是示出下部贴片600的多层构造的等距视图。下部贴片600包括配置为接触患者的皮肤以供长期穿戴的层608。接触患者皮肤的层608包括粘合件610、感测电极和除颤器垫电极612，配置为接触皮肤以供长期穿戴。粘合件610、感测电极和除颤器垫
612可以包括配合在一起以形成接触皮肤的层或基底的互补结构。在一些实施例中，粘合件可以是流体输送元件的一部分。在一些实施例中，粘合件可以被修改以改善流体输送性能。

[0103] 芯吸层614可以与层608接触，层608包含粘合件610、水凝胶电极、传感器电极和除颤垫612中的一个或多个。在一些实施例中，芯吸层614是流体输送元件的一部分。芯吸层614可以改善流体(诸如水液体、蒸汽和湿气)从皮肤穿过接触患者的皮肤的层(例如，粘合件和电极)的扩散。除了在粘合件和电极上芯吸流体，芯吸层还可以在芯吸层的主要表面区域上扩散流体。芯吸层可以具有柔性片状结构，其可以适合患者的设备和皮肤的期望的表面形态。柔性片状结构具有主要表面区域，该主要表面区域是层的平坦片表面的表面区域。
主要表面区域可以是更接近层的患者接合/皮肤侧的层的一侧或者更接近层的外部壳体侧的层的一侧。在芯吸层的主要表面区域上向外扩散流体可以通过将流体扩散到更大的表面区域上来大大改善设备的流体输送性质，以改善通过外部壳体的蒸发和流体输送。改进的流体输送可以通过例如防止皮肤汗液影响在感测和除颤电极与皮肤之间的电接触以及防止与粘合件的粘合性质发生干扰，来增加用户的舒适性并且增加设备的长期可穿戴性。吸收部分616或多个部分616可以结合芯吸层614使用，以进一步改善在皮肤和设备之间的湿气输送。在一些实施例中，吸收部分可以是流体输送元件的一部分。在一些实施例中，在患者接合基底中使用的粘合件610还可以被穿孔，以进一步改善通过粘合层的湿气输送。穿孔的粘合层可以是流体输送元件的一部分。

[0104] 半刚性基部底架618可以用于为设备的较重组件(诸如设备电子装置)提供额外的结构支撑。所示的底架可以具有安装到底架618的电子模块620或多个模块。所示的除颤器使用安装框架622将电子设备620安装到底架618。电子装置可以被包括在设备壳体内的一个或多个防水壳体内。电子装置可以使用柔性导电材料被连接到传感器电极和除颤器垫，柔性导电材料可以被引导通过设备中的多层结构。可用于半刚性底架618的材料的示例包括聚酯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯和乙烯基。

[0105] 壳体602可以是柔性的。在一些实施例中，柔性壳体可以用于将设备保持在一起。柔性壳体也可以是弹性的。壳体可以耐冲击、撕裂、污垢、化学品和细菌。壳体的外表面可以是低摩擦的，以减少磨损并减少钩在衣服和物体上的可能性。在一些实施例中，壳体的外表面是防水的。在一些实施例中，壳体的外表面是疏水的。壳体可以是防水的，以防止水通过壳体进入设备的内部。在一些实施例中，壳体可以是可透气的。可以用于壳体的材料的示例包括基于聚酯或聚氨酯的织物。织物可以是编织的、机织的或无纺的。在一些实施例中，壳体可以是流体输送元件的一部分。

[0106] 各个层的性质可以被选择为实现具有期望的机械、强度、柔性、粘合性、电学和化学性质的可穿戴除颤器。

[0107] 图5示出了具有多层构造的可穿戴除颤器的一部分700的实施例。图5示出了传感器电极水凝胶702、除颤器电极水凝胶704和粘合件706的离散部分，其具有互补形状使得传感器电极水凝胶702、除颤器电极水凝胶704和粘合件706可以被组合和布置在一个基底中，该基底具有基本平坦的层或形状，使得感测电极、除颤器垫电极和粘合件中的每一个可以适合患者的皮肤。患者接合基底包括传感器电极水凝胶702、除颤器电极水凝胶704和粘合件706，并且被配置为接触患者的皮肤并适用于长期穿戴。传感器电极水凝胶702可以被布置在多个离散电极中，以感测或获取不同接触点处的心脏信号。除颤器电极水凝胶704具有较大的表面积，以在传递除颤能量脉冲的同时提供与皮肤的充分接触。粘合件706可以是高粘性透气粘合件。在一些实施例中，粘合件706可以是如图5所示的穿孔的凝胶，以改善粘合件的透气性和/或透湿性能。用于除颤器垫电极704和感测电极702的水凝胶也可以具有粘附性质，以改善与皮肤的电接触并为该设备提供额外的结构支撑。

[0108] 粘合件可以被选择为通过活动来支撑可穿戴除颤器的重量达10-14天的持续时间。粘合件也可以被选择用于湿气管理、舒适并无刺激并易于去除。在一些实施例中，可以使用多个不同类型的粘合件。可以使用的粘合件类型的实示例包括水胶体、硅酮、丙烯酸、聚烯烃等。水胶体粘合件通常具有高强度但可能更难以去除。硅胶具有良好的强度，并且可以更容易地去除。穿孔硅树脂结合芯吸层可以在保持对皮肤的粘附性的同时实现优异的湿气输送性能。

[0109] 示出了导电电极膜708。导电电极膜708可以与感测电极702和除颤器电极水凝胶704中的一个或多个电连通。在一些实施例中，导电电极膜708可以被层压到支撑结构，例如聚酯(PET)底架710，以形成柔性电路。在一些实施例中，本文所述的附加传感器也可以被制造在柔性电路内以更便于制造。支撑结构710在图5中示出。支撑结构710可以用于支撑设备电子装置，并且在设备的封装区域上扩展设备的剪切负荷。支撑结构710可以是半刚性的，以提供对电子装置的支撑并改善重量分布。湿气输送材料712可以用于改善从设备的电极和粘合件侧朝向设备外部的湿气输送。湿气输送材料712可以是芯吸织物。芯吸材料的示例包括诸如棉、聚酯和无纺构造的材料。湿气输送层可以通过粘合件和水凝胶从皮肤吸收湿气。在一些实施例中，湿气或流体传输层具有大于约500％的吸收能力。在一些实施例中，流体输送或芯吸层是作为聚酯和纤维素的混合物的无纺织物。在一些实施例中，纤维素与聚
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酯的比率可以为约45/55至65/35，基重为30-120g/m。在一个示例中，该层是纤维素和聚酯的50/50混合物，其基重为70g/m2，并且具有约850％的吸收能力。

[0110] 示出了外部壳体材料714。壳体材料714可以由织物、层压材料或透气且具有一些耐水性的其他材料或结构制成。外部壳体材料714可以是柔性的和耐磨的，以减少在外部壳体材料和衣服之间的摩擦。外部壳体材料714的示例包括无纺织物、层压结构和层压织物结构。在一些实施例中，无纺聚氨酯织物材料可以用作外部壳体。层压结构可以包括外层、膜层和内层。外层、膜层和内层材料可以被选择为提供具有疏水外表面的透气层压结构，以提供抗水性。在一些实施例中，外部壳体材料是抗水的。在一些实施例中，外部壳体材料是疏水的。在一些实施例中，外部壳体材料是防水的。

[0111] 示出了外部粘合边界716。粘合边界716被配置为连接到设备的周边并且与皮肤粘合地接合，以改善可穿戴除颤器的一部分和患者皮肤之间的粘附。粘合边界716可以由具有高粘性粘合件的薄且柔性的无纺聚氨酯制成。粘合边界716可以在设备的周边和患者皮肤之间形成基本上防水的密封，以防止水从设备的外部传递到电极和患者皮肤之间的区域。粘合边界716可以具有如图6，818所示的锥形横截面。

[0112] 图6示出了根据一些实施例的可穿戴除颤器的一部分的横截面。患者接口基底包括用于除颤器垫电极804和感测电极806的粘合件802和水凝胶。导电层808提供在电子模块和水凝胶电极804、806之间的电连通。患者接口基底包括用作湿气输送元件的可透气的芯吸层810，其改善水凝胶电极804、806和粘合件802上的湿气输送。电子模块812可以被封装在抗水或防水壳体814中。支撑层(未示出)可以用于扩展在芯吸层812和壳体814之间的电子模块的净重量。电子装置壳体安装件815可以可选地用于将电子装置安装到设备或可选的支撑层。支撑层可以在电子模块812的电极侧或外部壳体侧上或者在两侧上。外部壳体材料816可以由斥水和透气材料制成。这些层可以沿着设备的周边被焊接在一起。可以沿着设备的周边使用薄的聚氨酯粘合膜818以改善粘合性。薄的粘合膜818可以改善沿着边缘的设备的轮廓，使得设备的横截面朝向设备的外部呈锥形。锥形可以减少设备边缘剥落或被卡在衣服或其他物品上并破坏粘合边界818的密封的可能性。

[0113] 图7示出了可穿戴除颤器900的实施例。可穿戴除颤器包括第一部分或贴片902和第二部分或贴片904，第一部分或贴片902具有包括除颤器垫和传感器电极的患者接合基底，第二部分或贴片904具有包括除颤器垫和传感器电极的患者接合基底。第一部分902和第二部分902可以通过电缆桥906连接，如图7所示。电缆桥906可以是柔性的、可拉伸的和/或可调节的，以适应不同的患者解剖结构。所示的第一部分902包括电子模块908和壳体910。所示的电子模块908包括电连通的第一隔室912和第二隔室914。第一和第二隔室912、
914被配置为保持电池、控制器和电容器。所示的壳体910被配置为连接到可穿戴除颤器的第一部分902，以将电子模块908封装在壳体910内。壳体材料可以具有下述性质中的一个或多个：抗水性、抗撕裂性、抗污性、抗微生物性质、柔性、耐化学性、可模制/可成型、光滑的外表面和疏水性外表面。在一些实施例中，壳体具有防水外部和可透过水蒸汽和液体的内表面，使得水可以通过壳体流到设备的外部。电子模块可以具有耐冲击、抗水和重量轻的刚性壳体。电子模块可以包括LED和按钮特征。第一部分和第二部分可以由具有下述性质中的一个或多个的材料制成：透气性、抗真菌、抗微生物、疏水、不透明、半透明、着色、层压多层结构等。第一和第二部分可以被共同模制。多层结构可以包括电子路由，并且可以支撑柔性电路和互连。

[0114] 图8示出了可穿戴除颤器1000的实施例。可穿戴除颤器1000具有带有患者接合基底的上部贴片1002，患者接合基底包括两个ECG感测电极1004和除颤器垫电极1006。可穿戴除颤器具有带有患者接合基底的下部贴片1008，患者接合基底包括三个ECG感测电极1010和除颤器垫电极1012。下部贴片包括电子模块。电子模块包括控制器、电容器和电池。电池可以对电容器充电，随后电容器将电能传递到每个除颤器垫，以向穿戴可穿戴除颤器的患者提供电治疗。

[0115] 图9和图10示出了可穿戴除颤器1100的实施例。图9和图10示出了用于示出患者上的相对位置的电极，即使电极位于可穿戴除颤器1100接触皮肤的一侧。可穿戴除颤器1100具有带有患者接合基底的上部贴片1102，患者接合基底包括在除颤器垫电极1106的任一侧上的两个ECG感测电极1104。可穿戴除颤器1100具有带有患者接合基底的下部贴片1108，患者接合基底包括在设备的表面区域上间隔开的三个ECG感测电极1112和除颤器垫电极1110。下部贴片包括电子模块1114。

[0116] 图11-13示出了下部贴片的形状的实施例的三个不同轮廓。每个下部贴片布置包括患者接合基底，患者接合基底在配置为接触用户的皮肤的基底中具有三个ECG传感器电极和除颤器垫电极。图11示出了具有患者接合基底的下部贴片1200，患者接合基底具有除颤器垫电极1202、粘合件1204和粘合边界1206。图11示出了具有半圆形横截面的电容器1208的电子装置壳体的开口视图。图12示出了具有患者接合基底的下部贴片1220，患者接合基底具有除颤器垫电极1222、粘合件1224、粘合边界1226、ECG传感器电极1228和壳体
1230。图13示出了具有患者接合基底的下部贴片1240，患者接合基底具有除颤器垫电极
1242、粘合件1244、粘合边界1246、ECG传感器电极1248和壳体1250。不同的下部贴片具有不同的除颤器电极垫形状，其中的每一个被配置为向用户的皮肤提供电能的除颤脉冲。下部贴片能够利用适合身体的轮廓并且可以在穿戴期间与身体一起移动的贴片形状和壳体形状。贴片和壳体可以具有紧凑的组件配置，其可以被成形为遵循肋骨线，以用于更稳定的长期穿戴和粘附。贴片可以被穿戴，使得其在手臂下方横向延伸。壳体优选地不在手臂下方横向延伸，因为该配置对于穿戴者来说在睡眠期间可能不太舒适。壳体可以被放置在胸腔上方，因为皮肤在胸腔上较少地连接。下部贴片和壳体可以被布置为使得当用户穿戴时，壳体流动并停留在胸腔线内，以最小化设备的侵入性。在一些实施例中，贴片中的每一个可以具有如上所述的流体输送元件和/或弹性元件。

[0117] 具有不同形状和横截面的电容器可以在本文公开的可穿戴除颤器的实施例中使用。在一些实施例中，具有半圆形形状的圆形铝电容器、扁平铝电容器和钽/铝电容器可以在本文公开的可穿戴除颤器中使用。多个电容器可以用于向可穿戴除颤器提供期望的电压和电容，同时保持轻重量的小轮廓。6个标准圆形铝电容器可以为电容器组提供期望的电性质。4个定制圆形铝电容器可以为电容器组提供期望的电性质。4个定制圆形铝电容器可以为电容器组提供期望的电性质。5个定制圆形铝电容器可以为电容器组提供期望的电气性能。

[0118] 图16-17C示出了在可穿戴除颤器的实施例中使用的壳体形状的侧面轮廓图。壳体和壳体内的硬件的轮廓可以被设计成适合患者躯干的尺寸和形状。壳体1600和硬件可以被包含在多个部分1602、1604中，如图16所示，以改善可穿戴除颤器的柔性并改善与患者躯干的相符性。壳体可以由柔性材料制成，以允许壳体是柔性的并镜像患者躯干的轮廓。可以使电子装置和电容器1606的布置遵循躯干的轮廓并且最小化总体产品厚度。壳体可以被安装在贴片上，使得壳体保持在肋骨线区域内以改善舒适性和支撑。

[0119] 图17A-17C示出了相对于躯干1708和手臂1709的电容器和壳体布置的若干实施例。电容器的尺寸和配置可以被选择为保持壳体是小的并且尽可能避免与肢体发生干扰。例如，壳体可以被布置成限制或最小化在手臂下方延伸的壳体的轮廓。图17A示出了具有第一壳体部分1702和第二壳体部分1704的设备1700的横截面。第一壳体1702和第二壳体1704包括市售电容器1706。图17B示出了具有第一壳体部分1712和第二壳体部分1714的设备
1710的横截面。第一壳体1712和第二壳体1714包括定制电容器1716。图17C示出了具有第一壳体部分1722和第二壳体部分1724的设备1720的横截面。第一壳体1722和第二壳体1724包括定制电容器1726。

[0120] 图28A-28D示出了根据一些实施例的不同的下部贴片形状以及下部贴片和壳体如何可以放置在女性用户上。图28A示出了具有用于可能经额外穿戴和应变的位置的穿戴线2802的下部贴片2800和壳体2804。在一些实施例中，与这些区域相邻的层状结构可以被增强或加强以改善耐磨性。

[0121] 图28B示出了具有电子装置壳体2812的下部贴片2810。可穿戴除颤器的下部贴片可以被设计为使得下部贴片在女性用户上被放置在胸罩下方的胸腔上，使得壳体在胸罩2814下方延伸，如图28C和28D所示。可穿戴除颤器可以被设计为避免内衣区域改善总体舒适度。可穿戴除颤器可以被设计为中性的，并且可以调整为适合所有身体类型的一个尺寸。
可穿戴除颤器可以包括壳体或贴片上的形状界标，以通知用户正确放置来指导用户将除颤器垫定位在适当区域中。

[0122] 图29A-29C和30A-30C示出了可以在下部贴片和上部贴片之间使用的不同的电缆设计。连接上部和下部贴片的电缆部分可以被设计为柔性的、可延伸的，并且提供上部贴片和下部贴片之间的衔接。电缆部分还可以被设计成具有低轮廓以最小化与衣服和内衣的干扰。在一个示例中，可以编织电线以在需要时自由移动和延伸。电缆部分可以具有沿着胸骨和胸骨区域的锥形构造，以避免过度的皮肤刺激。电缆部分可以具有弹性性质，以最小化在上部贴片和下部贴片之间的张力。在一些实施例中，电缆部分可以包括位于防水套筒内部的弹性多芯电缆。在一些实施例中，电缆连接可以接纳多余的电缆连接。图29A示出了具有上部贴片2902、下部贴片2904和具有自由悬挂暴露的电缆系统的电缆部分2906的可穿戴除颤器2900。图29B示出了具有可在柔性壳体内滑动的集成电缆2916、上部贴片2912和下部贴片2914的可穿戴除颤器2910。图29C示出了具有在柔性壳体2928内的上部贴片2922、下部贴片2924和编织电缆2926的可穿戴除颤器2920。图30A示出了具有在可滑动调整套筒3008内的电缆3006、上部贴片3002和下部贴片3004的可穿戴除颤器3000。图30B示出了具有上部贴片3012、下部贴片3014和可以从下部贴片的中间部分延伸以避开胸骨的电缆部分3016的可穿戴除颤器3010。图30C示出了可以与本文公开的任何可穿戴除颤器实施例一起使用的两个不同的编织电缆图案3020、3022。

[0123] 图31A-31D示出了根据一些实施例的上部贴片的各种形状因子，以及上部贴片在女性用户胸部上的放置的示例。图31示出了上部贴片3100、3102和3104。图31B示出女性用户胸部上的上部贴片3100。图31C示出了女性用户的胸部的上部贴片3102。图31D示出女性用户胸部的上部贴片3102。上部贴片的形状可以被优化以适合穿戴者的胸部区域。上部贴片可以被成形为最小化与胸罩和其他类型的普通内衣的重叠。通常，本文所公开的可穿戴除颤器被配置为中性的；然而，在一些实施例中，上部贴片和下部贴片可以被具体配置用于具有不同尺寸和形状的男性或女性解剖结构。

[0124] 图32示出了可以与本文所公开的可穿戴除颤器一起使用的不同壳体形状和设计。不同的壳体形状具有不同布置的控制按钮。图32示出了具有在壳体侧面的按钮3212的壳体
3210。图32示出了具有在壳体侧面的按钮3222的壳体3220。图32示出了具有在壳体侧面上的按钮3232的壳体3230。图32示出了具有在壳体前部的按钮3242的壳体3240。图32示出了具有在壳体前部的按钮3252的壳体3250。两个控制按钮可能需要同时推动以进行输入，以避免意外按压或接触。按钮可以适合人体工程学地被定位，以使穿戴者容易触及以同时捏住或按压按钮。壳体可以被反转以拖拉穿戴者的手指朝向按钮。壳体还可以包括表面突出部或轮廓，以帮助将穿戴者引向按钮，因为穿戴在壳体上的衣服可能阻挡壳体按钮的可视化。

[0125] 当电极与患者的皮肤处于连续的电气连接时，皮肤脱落可能增加皮肤的阻抗。最小化与皮肤脱落相关联的问题的一种方法是在约10至14天之后移动电极，或在使用的第一个月期间移动至少一次。

[0126] 在一些实施例中，可以使用无源电极布置。例如，可以使用与皮肤连续接触的水凝胶。可以对水凝胶进行修改以改善与皮肤的相符性并减少皮肤刺激。例如，水凝胶可以是水合的，可以与皮肤的弹性匹配，或者可以使其匹配皮肤的生理参数，包括pH和湿气输送。此外，水凝胶将排除会破坏皮肤的可能攻击角质层的脂质的化学品，例如洗发水。

[0127] 电极可以与身体相符。电极可以被设计成与身体的特定解剖结构相符。

[0128] 在一些实施例中，电极的弹性被修改以匹配皮肤的弹性性质。使电极的弹性与皮肤匹配可以减少皮肤刺激，并使电极对于长期穿戴更舒适。在一些实施例中，电极可以具有螺旋型设计。在一些实施例中，电极可以包括狭缝或铰链，以允许在粘附到皮肤的同时进行弯曲和折曲。在一些实施例中，可以在电极上添加材料。可以添加材料以改变电极的性质。例如，可以在电极上施加水凝胶或电极凝胶，例如AgCl或Sn，以改善热电流扩散并限制组织的电阻加热。

[0129] 在一些实施例中，提供了适于长期穿戴的除颤垫。例如，患者接合表面可以包括配置为与患者的皮肤接合以检测心脏信号的一个或多个感测电极、配置为与患者的皮肤接合并向患者传递电治疗的除颤器电极垫、配置为与所述患者的皮肤连续电连通的除颤器电极垫；以及患者接合基底，包括粘合件、一个或多个感测电极、除颤器电极垫和流体输送元件，流体输送元件被配置为将流体输送远离皮肤，以允许可穿戴体外除颤器在运动和淋浴活动期间被连续穿戴。

[0130] 在一些实施例中，在本文所述的可穿戴除颤器中使用的除颤器垫电极可以包括水凝胶和编织碳纤维结构。编织碳纤维电极结构可以适合皮肤并且在除颤电击期间将电能传递到皮肤。可以在水凝胶-碳纤维除颤器垫周围使用粘合边界，以最小化边缘升高和湿气进入。

[0131] 电极设计可以被选择为保持皮肤和电极之间的局部环境。例如，电极可以被设计为在淋浴期间限制水的进入并且防止水从水凝胶或其他电极材料中渗出。可以维持皮肤和水凝胶的适当水合，以改善电接触和皮肤的健康以供长期穿戴。水凝胶的脱水可能导致更高的电极-患者接口阻抗。洗发水和肥皂也可能改变水凝胶性质和粘合性。阻挡物也可以用于保持洗发剂和肥皂不改变电极的性质。在一些实施例中，电极可以包含用于分解角质层的材料，诸如肥皂。在一些实施例中，粘合边界可以用于限制水和材料进入电极和皮肤之间的环境。粘合边界可以在贴片的周边和/或每个单独的除颤器垫电极和感测电极的周边附近。

[0132] 可穿戴除颤器可以包括诸如电极监视结构的用于监视电极的结构，以确保其在正确的位置适当地接触患者的皮肤。例如，可以由系统感测电容和/或阻抗，以确定电极是否完全粘附到患者和/或在适当位置，以允许在心律失常期间的布置以传递有效除颤脉冲。

[0133] 用于最小化来自连续电极接触的皮肤刺激或最小化与皮肤脱落相关联的阻抗的改变的另一选择是，使用不与皮肤连续电接触的电极。在一些实施例中，长期穿戴电极可以是能够释放凝胶以改善与患者皮肤的电接触的有源电极。凝胶可以是导电材料。这种设计也较少受到来自皮肤脱落的增加的阻抗的影响，因为在传递除颤脉冲之前立即进行与皮肤的电接触。下面讨论其他有源电极实施例。

[0134] 本文公开了用于布置导电材料的有源电极的其他结构。在一些实施例中，电极被粘附到皮肤上，使得在皮肤和电极之间产生限定的空间。导电材料被布置在电极和皮肤之间以增加电极和皮肤之间的导电性。可以使用其他机械和化学布置来增加电极和皮肤之间的导电性。

[0135] 在一些实施例中，可以使用水凝胶作为导电材料。水凝胶可以被热激活、压力激活(真空或正压)、电压激活或使用其他手段来布置在电极和皮肤之间的空间中。

[0136] 在一些实施例中，微流体也可以用于布置导电材料。例如，微流体、芯吸和毛细作可以用于布置导电材料，而不是注入导电材料。

[0137] 用于布置导电凝胶的附加选择包括：电穿孔、熔融/燃烧牺牲层、相变、穿刺/撕裂牺牲阻挡层、挤出、真空、压力、电场、磁场、热、机械(例如泵或弹簧)、化学手段(例如渗透压或反应)、超声射出等。

[0138] 电极的钠含量或其他盐含量是另一设计关注点。增加的钠含量或其他盐可以通过渗透扩散来干燥皮肤。在一些实施例中，钠或盐含量可以被最小化(或选择为等渗的)以减少皮肤的干燥。

[0139] 在一些实施例中，洗脱剂可以与本文公开的电极中的任何一个一起使用。洗脱剂可以减少长期穿戴中的阻抗。在一个示例中，类固醇可以被洗脱。

[0140] 皮肤的外层(角质层)具有差的导电性。在一些实施例中，电极和皮肤之间的电接触可以通过去除或穿透角质层来增强。微针可以用于在传递除颤器脉冲之前穿透角质层。可以在传递除颤器脉冲之前去除皮肤的表层。另一选择是进行对死皮细胞或皮肤外层进行受控的去除速率以阻止该层的生长。去除皮肤的外层或实现与皮肤的外层以下的身体的电接触可以减少电极和患者之间的经胸阻抗。另一选择是在除颤器脉冲之前传递短电尖峰脉冲以减少胸阻抗。

[0141] 各种配置可以用于长期ECG监视电极。结构可以用于将监视电极与设备组件隔离，以最小化组合的运动伪影。电极可以具有低轮廓设计并且可以与设备相适应以最小化剥离。电极可以在设备的外表面上，并且可以包括外滑动层以最小化与衣服和/或睡眠期间的外部物理相互作用。

[0142] 可以使用各种粘合件设计来将设备附接到身体以供长期穿戴。粘合件可以被设计成允许在粘合区域上分布设备重量和剪切力。在一些实施例中，粘合件被选择为避免原发性皮肤刺激症状，诸如发红(红斑)、肿胀(水肿)和皮肤致敏。粘合件的其他设计考虑包括粘合件的移动性和流动性以及粘合件的粘性、剥离粘合性和剪切强度。在一些实施例中，粘合件具有小于通常为约28dyn/cm3的皮肤的表面能的表面能。各种皮肤粘合件及其性质在图14中示出，包括丙烯酸酯、硅酮、水胶体、丙烯酸衍生物、天然橡胶、合成橡胶、聚烯烃和聚氨酯。

[0143] 在一些实施例中，可以基于湿蒸汽透过率来选择粘合件类型和配置。在一些情况下，可以在粘合件中形成穿孔或开口以改善湿蒸汽透过率。穿孔可以是直径为约0.5mm至约2mm的孔。穿孔可以具有基本上均匀的形状或者可以具有不同或变化的尺寸和形状。在一些实施例中，粘合件可以包括开孔结构。总开口面积可以被选为实现具有期望性质(例如湿蒸汽透过率)的设备的粘合部分。在一些实施例中，穿孔具有总粘合件表面积的约10％至约
25％的开口面积。在一些实施例中，可以使用芯吸层以进一步改善湿蒸汽透过率。吸收材料也可以用于提高湿蒸汽透过率。

[0144] 设备重量和形状因子影响设备的穿戴持续时间和舒适度。穿戴持续时间与设备重量成反比。图15示出了对于各种重量的穿戴持续时间对粘合负荷的数据。在一些实施例中，水凝胶电极可以向皮肤提供额外的粘附以进一步支撑该设备。

[0145] 在一些实施例中，粘合件被设计成将可穿戴除颤器附接到患者的皮肤达10-14天而没有显著的皮肤刺激。在10-14天之后，可以更换粘合件或者可以移动设备，使得粘合件接触患者皮肤的不同区域。在其他实施例中，粘合件可以被设计为被使用达约1个月(约30天)，此后可以更换粘合件或者可以移动设备。

[0146] 在一些实施例中，设备可以包括可更换的粘合袋。在特定的使用持续时间之后，可以更换粘合袋。替换的粘合袋可以用于接触患者皮肤的不同区域以支撑可穿戴除颤器。可以周期性地更换粘合袋以实现除颤器的总穿戴持续时间。

[0147] 在一些实施例中，设备可以具有配置为在设备应用之间的交替位置中被粘附到身体的粘合件轮廓。例如，粘合件可以与棋盘(A/B)配置一起使用或者可以具有旋转对称性。该设备可以周期性地旋转以最小化皮肤刺激，同时保持电极与皮肤接触，如图87所示。图87中示出的配置可以被旋转约60°，以改变粘合件接触皮肤的区域，从而最小化皮肤刺激。

[0148] 在一些实施例中，设备包括保护粘合件边缘(诸如水胶体粘合件边缘)免于从皮肤提起或剥离的结构。该结构可以防止或最小化在淋浴期间与边缘的水接触。边缘还可以被配置为具有低轮廓，以最小化边缘卡在衣服或其他物品上的机会。

[0149] 在一些实施例中，具有粘合件的薄聚氨酯层用于保护设备的边缘免于与水接触。保持粘合层的干燥和在设备和用户皮肤之间的区域的干燥可以增加长期舒适度。

[0150] 在一些实施例中，可以使用与诸如水胶体粘合件的材料相比，对水接触处理更好的硅酮粘合件。

[0151] 粘合件可以被选择或布置为使得粘合件适应或允许皮肤的拉伸。

[0152] 在一些实施例中，可以使用两个或更多不同的粘合件。粘合件可以以例如多个环的图案或交替图案被布置。较强的粘合件可能对皮肤更刺激，因此交替较强的粘合件和较低强度的粘合件可以促进舒适度和长期穿戴。

[0153] 在一些实施例中，化学品或物质可以与水胶体粘合件一起使用以减少水胶体的粘附并减少皮肤刺激。

[0154] 在一些实施例中，超声缝合线可以用于将设备超声波焊接到皮肤上，使得设备可以半永久性地附接到用户。

[0155] 在一些实施例中，粘合件可以被布置在洋葱层(onion layer)中，粘合件的洋葱层随时间而脱落。

[0156] 在一些实施例中，可穿戴除颤器可以被配置为，在将设备保持在适当位置的同时，使得设备的外滑动层可以周期性地改变。滑动层可以被设计成最小化外部设备层和衣服和其他物品之间的相互作用。

[0157] 可穿戴除颤器可以设置有可以用于从皮肤可靠地去除粘合件的材料。在一个示例中，粘合件去除剂可以注入该设备。粘合件和设备可以在指定的时间段之后被去除。

[0158] 可以在附接可穿戴除颤器之前准备好患者的皮肤，以改善与患者皮肤的接触。在一个示例中，自动的方法可以用于皮肤准备，例如使用超声波皮肤磨砂。在另一示例中，皮肤清洁材料可以用于在附接可穿戴除颤器之前准备皮肤。可以提供棒和剥离结构。棒和剥离结构可以应用于皮肤并被去除。棒和剥离结构上的粘合件材料可以去除污垢、油和皮肤细胞。

[0159] 在一些实施例中，可穿戴除颤器可以作为套件的一部分被提供给患者。该套件可以包括诸如下述的项目：粘合件去除剂、皮肤清洁剂、毛发去除工具、用于应用可穿戴除颤器的工具以及用于应用可穿戴除颤器的说明书。工具的示例包括可以使得患者的应用过程更容易的工具，诸如通过允许双手操作。工具的示例包括固定带、模制载体框架、用于保持设备接近身体以保持手自由用于设备应用的模板。工具的其他示例包括投影模板或镜模板，患者可以使用投影模板或镜模板，通过对准自身以匹配身体上的设备放置来帮助正确定向设备。

[0160] 皮肤清洁和毛发去除工具也可以与该设备一起提供。含有乙醇的湿巾可以用于使皮肤表面除脂。在一些实施例中，一次性手套可以设置有清洁材料，该清洁材料可以用于清洁皮肤表面并且应用该设备。手套可以包括具有诸如乙醇的溶剂的表面。在其他情况下，手套可以包括粗糙表面或紧固表面以接纳可互换的清洁垫。其他皮肤清洁工具包括毛发去除条。毛发去除工具的另一示例是一次性剃刀。工具可以按顺序使用以去除毛发、擦洗皮肤表面以及清洁皮肤，然后应用设备。

[0161] 用于设备的包装还可以包括内置支撑特征，诸如内置于盒中的指令指南，以帮助用户管理不同的应用步骤。还可以提供视频以指导用户正确地应用设备。

[0162] 在一些实施例中，医生或医疗专业人员将首次应用电极并将该设备附接到患者的皮肤。可以约每两周更换患者身体上的设备位置或定向以最小化皮肤刺激。对于将来的设备去除和应用，护理人员、配偶或患者可以应用电极和设备。该设备可以包括用于电极和设备的正确定位的清晰指令。设备还可以感测设备的位置，并且在设备的放置期间向用户提供反馈或警报。可以通过设备上的灯、听觉指示、触觉反馈、振动或其他类型的反馈来提供反馈。在一些情况下，附接之前的皮肤准备可以包括在应用电极之前清洁和剃刮皮肤区域。

[0163] 可穿戴除颤器可以具有高可靠性并且在约10秒内准备好传递除颤脉冲。可穿戴除颤器组件能够向患者传递设定的最大次数的电击。在一些实施例中，设备被配置为向患者传递至少10次电击。设备还可以测量经胸阻抗、适用于长期穿戴时间、舒适并顺从、具有低轮廓、以及评估电极与皮肤接触的能力。可穿戴除颤器还可以有意地花费更长的时间以进行除颤(从10秒或至多一分钟随时地)，在该时间期间，其可以执行额外分析，以便于提高作出传递除颤电击的确定的准确度。额外时间还可以允许某些心律不齐以自行终止，从而消除对电击的需要。

[0164] 可穿戴除颤器可以包括ECG电极、除颤器电极、用于确定除颤器电极是否接触皮肤的接触感测元件、除颤器电路、ECG电路、电池、电容器、电源管理、无线通信、用户接口元件、操作软件以及本文所描述的任何附加结构和特征。

[0165] 对于ECG监视器，可穿戴除颤器可以使用具有2-4个感测电极的双引线电极系统，或者可以使用具有6个或更多个感测电极的三引线系统。

[0166] 电池和电子组件可以被认为是低电压块的一部分，并且电容器可以被认为是高电压块的一部分。电池用于在传递除颤脉冲之前对电容器充电。电池可以在缩减重量的同时存储大量的能量。在一些实施例中，可以使用类似于手机电池的电池。在一些实施例中，可以使用二次电池。在一些实施例中，可以使用原电池。电池重量可以在约50克和约150克之间变化。在一些实施例中，电池重量为约50克至约100克。基于使用的具体组件和采样频率和其他设备设置，可以使用不同的电池。

[0167] 在身体附近穿戴的可穿戴设备，诸如在粘附的应用中，应当具有低轮廓、低重量密度，并且能够承受日常身体活动，如锻炼、淋浴、睡眠等。也可以使用安全机制以允许减轻由诸如进水、物理电击等因素引起的故障模式。本文公开的可穿戴除颤器中使用的电容器提供电能存储和放电极制，其展示出高功率密度、高能量密度、物理坚固性、低重量密度，并且可以被安全地穿戴在身体附近。

[0168] 本文公开的和在可穿戴除颤器中使用的电容器可以满足以下设计标准中的一个或多个：大于400μF的电容、大于350V的额定电压、紧凑的体积和约2.5g/cm3或更小的密度。

[0169] 各种不同类型的电容器材料、布置和性质在图15、18-27中示出。图15示出了可以在本文所公开的可穿戴除颤器的实施例中使用的各种电容器的形状和横截面。图15示出了两个不同的圆形铝电容器、扁平铝电容器和具有半圆形形状的钽/铝电容器。多个电容器可以用于向可穿戴除颤器提供期望的电压和电容，同时保持轻重量的小外形。

[0170] 图18示出了各种类型的电容器材料、类型和配置。图19示出了不同类型的电容器的电压和电容。图20是列出可以用于本文公开的设备中的电容器的各种电容器性质的图表。图21示出了具有阴极2102、阳极2104、电介质2106、电解质2107和纸浸泡的电解质2108的湿/卷绕铝电容器2100。图22示出了具有阴极2204、阳极2202、电介质2208和电解质支撑件2206的电容器2200。图23示出了具有阴极2302、阳极引线2304、钽阳极2306和电解质2308的湿钽电容器2300。图24示出了具有阳极2402和阳极2402之间的间隔2404的Q电容器2400。图25示出了具有电介质或电解质支撑件2502和导电箔2504的堆叠电容器2500。图26示出了具有阴极2602、阳极2604、电介质2606和箔2608的电容器2600。图27示出了可以用于生成
1800V的电压和100μF的电容的各种电容器布置2702、2704、2706。

[0171] 在一些实施例中，可以使用湿/电解钽或湿/电解铝电容器。在图21-24中示出了根据一些实施例的电容器配置。

[0172] 电容器配置的示例包括卷绕、夹层、堆叠和其他配置。湿钽电容器可以具有约125V的工作电压。铝电容器可具有约450V的工作电压。可使用满足本文所述的一般设计标准的其他电容器材料，例如湿或干电解钛。

[0173] 在可穿戴除颤器中可以使用一个或多个电容器。电容器的尺寸和数目可以基于要传递的脉冲的电气要求而改变。在一些实施例中，可以使用约4个电容器到约20个电容器。在一些实施例中，使用6个或更多个电容器。在一些实施例中，使用约12至18个电容器。在一些实施例中，使用约15至18个电容器。在一些实施例中，可以使用6个或更少的电容器。在一些实施例中，可以使用5个或更少的电容器。在一些实施例中，可以使用4个或更少的电容器。

[0174] 在一些实施例中，电容器具有约3.0g/cm3或更小的密度。在一些实施例中，电容器3 3
具有约2.5g/cm或更小的密度。在一些实施例中，电容器具有约2.0g/cm或更小的密度。在一些实施例中，电容器具有约1.5g/cm3或更小的密度。在一些实施例中，电容器具有约
1.0g/cm3或更小的密度。在一些实施例中，可以使用密度大于约3.0g/cm3的更致密电容器。
在一些实施例中，电容器具有在约3.0g/cm3至约10.0g/cm3之间的密度。

[0175] 在一些实施例中，多个电容器占用小于约20cm3的体积。在一些实施例中，多个电容器占用小于约16cm3的体积。在一些实施例中，多个电容器占用小于约15cm3的体积。在一些实施例中，多个电容器占用小于约12cm3的体积。在一些实施例中，多个电容器占用小于约10cm3的体积。在一些实施例中，多个电容器占用小于约7.5cm3的体积。在一些实施例中，3
多个电容器占用小于约5cm的体积。

[0176] 在一些实施例中，多个电容器可以具有大于约25微法(μF)的总标称电容。在一些实施例中，多个电容器可以具有大于约50微法(μF)的总标称电容。在一些实施例中，多个电容器可以具有大于约100微法(μF)的总标称电容。在一些实施例中，多个电容器可以具有大于约125微法(μF)的总标称电容。在一些实施例中，多个电容器可以具有大于约150微法(μF)的总标称电容。在一些实施例中，一个或多个电容器具有大于约400μF的总标称电容。

[0177] 在一些实施例中，电容器可具有小于约3ms的放电时间常数。

[0178] 多个电容器可以具有小于约500克的重量。在一些实施例中，多个电容器可以具有小于约200克的重量。在一些实施例中，多个电容器的重量为约100克至约200克。在一些实施例中，多个电容器的重量为约125克至约175克。

[0179] 电容器可以具有各种形状。例如，电容器可以具有铅笔形或圆柱形形状、纽扣形形状、千层面型形状或者螺旋或圆形形状。电容器配置可以被选择为最小化由电容器占用的总体积，以增加除颤器的可穿戴性。

[0180] 在一些实施例中，电容器形状的一个尺寸可以被最小化为设定深度以下。在一些实施例中，电容器的一个尺寸可以保持为约20mm或更小。在一些实施例中，电容器的一个尺寸可以保持为约15mm或更小。在一些实施例中，电容器的一个尺寸可以保持为约10mm或更小。

[0181] 可以使用多个电容器来满足电容器设计要求。电容器可以被并联、串联或二者组合地布置。在一些实施例中，电容器被选择和布置为实现约1800V的总工作电压和约100μF的总标称电容。图27示出了可以用于实现约1800V的总工作电压和约100μF的总标称电容的各种电容器配置2702、2704、2708。在一个示例中，每一个都具有900V的工作电压和200μF的标称电容的两个电容器可以被串联布置，以实现100μF的电容和1800V的电压。在另一示例中，每一个都具有1800V的工作电压和50μF的标称电容的两个电容器可以被并联布置以实现100μF的电容和1800V的电压。在另一示例中，每一个都具有450V的工作电压和400μF的标称电容的两个电容器可以被串联布置以实现100μF的电容和1800V的电压。在另一示例中，每一个都具有900V的工作电压和100μF的标称电容的4个电容器可以以2x2并联配置来布置，以实现100μF的电容和1800V的电压。

[0182] 在某些多电容器布置和配置中，一个电容器可以放电，而其余电容器中的一些正被充电。

[0183] 在一些实施例中，可以使用具有不同电气性能的不同电容器的组合。每个电容器可以具有包含关于特定电容器的独立信息的唯一标识符。唯一标识符可以由电子组件识别并且在可穿戴除颤器的操作期间通过软件来考虑。在一个示例中，电容器上的唯一标识符可以通过电子组件和软件来执行数字握手，使得操作条件可以适合于设备中使用的特定电容器。

[0184] 在一些实施例中，电容器可以从使用的可穿戴除颤器去除并且重新用于新的或翻新的设备中。可以使用测试协议来确保电容器仍然满足设计规范。翻新协议还可以用于测试和更换可能更容易故障的设备的部分。

[0185] 在一些实施例中，用于提供除颤器脉冲的替代设计可以不使用电容器。例如，可以能够使用平行或互锁的功率转换器、固态电池或补偿电阻器。

[0186] 可穿戴除颤器可以使用任何常规波形向患者传递能量。在一个实施例中，使用截断的双相波形。在一些情况下，可以调制波形。在一些实施例中，可以扭曲波形以提高效率，例如，可以截断波形，使得负电压尾部更小。

[0187] 在除颤器脉冲期间传递的能量的量可以是预定的并被监视。在一些实施例中，在除颤器脉冲期间传递约50焦耳至约200焦耳。在一些实施例中，在除颤器脉冲期间传递约75焦耳到约150焦耳。在一些实施例中，在除颤器脉冲期间传递约100焦耳至约200焦耳。在一些实施例中，在除颤器脉冲期间传递约130焦耳到约150焦耳。在一些实施例中，可以传递约150焦耳的脉冲。在一个示例中，可以传递130焦耳的脉冲，这可能实现99％的功效。在另一实施例中，除颤器可以传递多达200焦耳。在使用非双相脉冲的另一实施例中，可以传递高达360焦耳。所需的能量的量可以取决于患者的体型或身体质量，通常较大的个体需要更高的能量需求

[0188] 可穿戴除颤器可以包括阻抗电路，用于在传递除颤器脉冲之前和其间测量电极的经胸阻抗。该电路可以测量模拟值或阈值。可穿戴除颤器被粘附到身体上，因此可以以相对于竞争产品的高准确度来实时测量经胸电压。经胸阻抗可以基于电极和除颤器设备的位置而变化。在将可穿戴除颤器安装在患者上之前，不需要测量患者的经胸阻抗。在除颤器脉冲期间测量的经胸阻抗可以用于调整波形，以在除颤器脉冲期间传递设定量的能量。除颤波形和阻抗测量可以如美国专利号5,607,454或美国专利号5,735,879中所公开的。

[0189] 各种患者生命体征和数据可以由本文所述的可穿戴除颤器来测量。上部和下部贴片中的ECG感测电极可以测量患者的ECG数据。可穿戴除颤器的ECG感测电极和除颤器垫电极可以被粘附到患者的身体。ECG感测电极、除颤器垫电极和粘附到患者皮肤的粘合件可以向患者的皮肤表面部分提供大于约每天250g/m2的湿蒸汽透过率。在一些实施例中，ECG感测电极、除颤器垫电极和粘合件可以向由ECG感测电极、除颤器垫电极和粘合件接触的皮肤提供本文所述的任何湿蒸汽透过率。

[0190] 除了ECG数据之外，可以从本文公开的任何传感器收集数据，包括与可穿戴除颤器整合的传感器和与可穿戴除颤器分离的传感器。例如，麦克风可以用于监听心音(例如心跳)、患者呼吸或语音命令。可以从ECG感测电极和其他传感器提取各种参数和数据。例如，可以收集对应于患者的心率、心率变异性、脉搏、心音、呼吸速率、呼吸音、语音命令等的数据。

[0191] 可以分析患者数据以确定患者是否可能需要治疗或者设备是否可能需要被调整或替换。可以分析患者数据以确定患者的心肺状态，检查患者是否具有脉搏，检查心室纤维性颤动的心律，以及确定患者是否有意识。还可以使用患者数据来询问设备和电极状态。可以分析电极的阻抗以确认电极与患者的皮肤正确接合。还可以使用患者数据来询问可穿戴除颤器以检查设备错误。

[0192] 基于对患者数据的分析，设备可以采取多个不同的动作或向患者提供通知。可以分析ECG数据以确定患者是否具有可治疗的心律失常。如果患者被确定为具有可治疗的心律失常，则可穿戴除颤器可以向患者提供治疗性电击。可穿戴除颤器可以在提供电击之前向患者提供听觉或触觉警告。在向患者提供电击之前，可穿戴除颤器还可以确认心搏或脉搏的缺失。在一些实施例中，可以在传递电击之前测量患者在第一除颤器垫电极和第二除颤器垫电极之间的经胸阻抗。阻抗可以被测量以确认正确的电接触并且基于经胸阻抗来调整波形的性质，以向患者传递期望量的电能。

[0193] 组合不同参数的数据分析可以提供比仅由任何单独参数可以实现的更高的灵敏度和特异性。组合来自不同传感器的数据可以用于通过提供冗余测量来消除干扰。测量和分析生理参数可以通过使得能够验证中间值(例如心率)来改善临床相关性。生理参数的测量提供了优于深度学习净值和不分析生理参数的其他“盲”算法的优点。

[0194] 在一些实施例中，可以使用ECG作为主要输入来检测VF/VT，以实现灵敏度并且使用心音描记术来确定特异性。心脏骤停期间心音不存在。对心跳的ECG传感器分析和监听的组合可以最大化检测和治疗的灵敏度和特异性。

[0195] 使用ECG数据并且确定心跳还可以指示关于患者的状态的矛盾信息。例如，ECG数据可以示出VF，但是麦克风拾取心音，这可以指示需要修复设备、更换设备、调整电极放置或粘附、或者校正设备与身体的总体粘附。此外，并行声学和电气心脏感测还可以给出其他心脏病理学(例如MI、CHF恶化、肺水肿)的指示，这可能无法以单独一个传感器以足够的精度来检测。

[0196] 来自各种传感器的数据还可以提供关于可穿戴除颤器的状态的附加信息。例如，可以从穿戴的传感器的组合来估计电池状态、存储器状态、设备性能历史和治疗备用状态。传感器不需要与可穿戴除颤器一起穿戴或与可穿戴除颤器集成。附加传感器可以在数据被发送到算法处理单元的情况下被穿戴在外围设备上。这些传感器还可以用于触发设备内事件，包括确定患者跌倒或磁场的存在。传感器不必直接对应于人类可观察到的生物学特征。
例如，声学传感器可以测量超声波范围中的声音。辅助数据可以用于确定关于患者的附加信息，诸如姿势。在一些情况下，基于一天中的时间或患者姿势，可以使用辅助数据来确定治疗中的延迟是否是适当的。

[0197] 可以分析传感器数据以检查可穿戴除颤器和对患者的电极粘附的潜在问题。如果传感器数据检测到任何潜在问题，则可以向患者和/或保健专业人员提供通知消息或警报。消息或警报可以向用户或健康护理提供者提供用于调整ECG电极、用于调整其他设备特征或用于更换设备的指令。

[0198] 图34是根据一些实施例的可穿戴除颤器的一部分3400的示意图。来自多个ECG电极(ECG 0、ECG 1、ECG 2、ECG 3)的数据可以用模拟和数字信号调节来处理。可以分析调节的ECG信号以用于QRS检测和搏动检测，随后进行心律失常检测。ECG信号和心律失常检测的结果可以被发送到设备的命令和控制模块。来自如加速度计的辅助传感器、电容触摸以及本文所述的任何其他传感器的信号可以通过被发送到命令和控制模块的信号来进行调节和分析。设备的命令和控制模块可以对设备和收集的数据执行诊断。命令和控制模块还可以记录心脏事件记录和由与命令和控制模块对接的传感器收集的其他数据。在一些情况下，命令和控制模块可以存储由可穿戴除颤器收集的所有原始数据。原始数据可以被下载或传送到保健提供者以供分析。

[0199] 设备的用户接口可以包括患者反馈模块和通信协议，诸如无线数据传输模块。患者反馈模块可以利用一个或多个LED输出患者健康和设备健康的指示。额外的患者反馈可以由以下中的一个或多个提供：音调报警、语音报警和振动报警。该设备可以由患者使用与患者反馈模块交互的按钮来接通。

[0200] 命令和控制模块还可以向设备的高电压部分发送命令。在检测到可治疗的心律失常时，命令和控制部分可以向设备的高电压部分发送指令，以用设备电池对电容器充电。在电容器被适当地充电之后，命令和控制模块可以指令设备向除颤器垫电极提供电击。

[0201] 图35是根据一些实施例的可穿戴除颤器的一部分3500的示意图。可穿戴除颤器包括作为低电压系统的一部分的阻抗测量模块。控制器可以包括命令和控制模块、算法模块、配置模块、诊断模块、测试模块和提取模块。算法模块包括QRS感测模块、心律失常检测模块、伪影回避模块和电击/无电击确定模块。所示的示意图还包括具有控制模块、安全模块、充电模块和电能传递模块的治疗系统。

[0202] 可穿戴除颤器可以包括具有用于执行本文所述的任何功能的组件的电路。在一些实施例中，可穿戴除颤器包括用于执行本文所述功能的一个或多个分离电路。在一些实施例中，可穿戴除颤器可以包括专用集成电路(ASIC)。

[0203] 图36-37示出了可以在本文公开的可穿戴除颤器中使用的控制块3600、3700和电路设计的附加示例。在一些实施例中，可穿戴除颤器可以由6个基本组件组成：低电压块、高电压块、电池块和除颤器垫(前端、尾部和感测电极)。

[0204] 低电压块可以具有包括下述的职责：设备的命令和控制、用户接口、低电压配电、ECG信号调节、R波感测、心律失常检测、诊断和通信。模拟信号调节可以包括信号的放大和滤波。数字信号调节可以包括线性滤波器、步测、尖峰和去除。

[0205] 如图36所示，低电压块可以包括下述中的一个或多个：命令和控制块(3602)、用户接口块(3604)、低电压配电块(3606)、模拟信号调节块(3608)、数字信号调节块(3610)、感测块(3612)、检测块(3614)、事件记录块(3616)、通信块(3618)、诊断块(3620)、患者保护块(3622)和辅助块(3624)。

[0206] 命令和控制(3602)可以包括负责设备的高级控制的设备的逻辑中心。命令和控制块将通过按钮按下而从断电状态被激活。设备将具有一个按钮，其将用作电源接通以及患者反馈输入：激活/患者反馈按钮和微控制器。初始按钮按压可以闭合电压调节器和电池之间的开关。闭合开关将向命令和控制块提供足够的功率以执行初始化过程和对命令和控制块的电力供应的移位控制。一旦发生这种情况，按钮的功能转移为患者反馈。一旦设备被接通，其可以保持处于低功率状态，其中导线被检测。在一些实施例中，设备可以具有关闭按钮。

[0207] 事件记录可以存储由设备检测到的可以被分类为重要事件的所有事件(事件记录、诊断)。重要事件的范围可以是接通自检过程的结果、制造时的校准、穿戴期间的诊断、存储期间的诊断以及心律失常事件。这些事件的类别可以被列出为：i)心脏事件；ii)发布事件，iii)诊断。事件记录可以被存储在微控制器外部的NAND闪存中。

[0208] 因此，命令和控制块可以控制：激活、初始化、事件记录、诊断、用户体验、高电压命令、伪影避免和通信协议。

[0209] 激活和诊断功能可以包括检查设备以确保电池处于适当的电量，并且所有子系统都如预期地工作。这可以在每次按压按钮时设备离开患者时执行。当在患者身上时，测试可以以相同的方式开始。当按压按钮时，当设备离开身体并且处于低功率状态时，设备将生成将唤醒微控制器的中断，并且这样做将引起诊断检查(参见图44中的电路设计)。诊断测试将具有不应期，以便限制由于按钮按压过度而导致的过度电流消耗的风险。

[0210] 在一些实施例中，可以根据一阵AED故障(例如，在需要时未准备好的设备)使用独立测试器。独立测试器可以提供一种低成本的方式来测试设备，并且提供设备正在处于工作命令并且能够在必要时提供除颤电击的信息。在一些情况下，可以将单独的独立测试器内置到包装封装中，以提供对设备的状态的合理评估以及针对健康相关信息来查询设备。患者或医疗专业人员可以在将设备放置在患者上之前立即使用独立测试器，以确保设备的完整性。

[0211] 当电源的控制从用户/按钮转移到微控制器时，在激活之后进行初始化。在该步骤中，微控制器可以执行所有必要的程序以开始监视患者。

[0212] 在一些情况下，电容触摸传感器可以用于提供用于检测合适的患者/电极接口的替代方式(例如，除阻抗之外)。电容触摸可以在电极本身上实现，而不影响感测。

[0213] 对于事件记录和诊断，可以使用内部闪存来存储引导记录、发布结果、重置和诊断信息。心脏事件可以被存储在外部存储器中，如图37所示。用户接口可以包括诸如患者反馈按钮、电容触摸传感器和其他输入的输入。输出可以包括设备健康的状况指示符和其他设备信息。

[0214] 高电压控制系统可以向高电压模块提供高电平接口。微控制器至少应当能够命令高电压模块执行下属功能：开/关、启用/停止、充电、解除、电击、状态和自检。

[0215] 伪影避免可以通过基于软件的ECG分析并且通过使用外部辅助传感器(诸如加速度计、电容触摸传感器、温度、远程脉冲测量和来自本文公开的其他传感器的数据)来实现。

[0216] 可穿戴除颤器可以包括能够与无线外部传感器通信的通信协议以及如从远程提供商请求的提供实时反馈的方法。

[0217] 图38示出了可穿戴除颤器系统的框图3800。所示的图包括在低电压部分3803和高电压部分3804之间的高电压隔离3802。低电压部分3803包括感测电极3806、模拟前端3808、用户接口3810、微控制器3812、辅助传感器3814、电池组3816、EKG原始信号3818、EKG预处理信号3820和低电压控制信号3822。高电压部分3804包括电容器组3824、充电器模块3826、治疗传递模块3828、除颤器垫3830和高电压控制信号3832。

[0218] 在身体附近放置可穿戴设备中的高电压电容器，特别是电解电容器也存在一些安全问题。可穿戴除颤器可以包括故障减轻协议，用于避免由某些设备故障类型，特别是与电解电容器相关的故障引起的不安全状况。图39示出了具有多个故障模式和故障的可能原因的框图3900。可穿戴除颤器软件能够分析操作状况以检测和分析图39所示的任何故障状况。可以确定故障并且可以采取适当的动作以避免穿戴除颤器的患者的不安全状况或环境。在适当时，可以通过建议的动作向用户提供关于设备故障的类型的警报。

[0219] 可穿戴除颤器包括用于执行本文所述的任何功能的软件。软件可以分析ECG监视数据，确定何时出现可通过除颤器脉冲治疗的心律失常状况，确定经胸阻抗，并提供治疗性除颤器脉冲。

[0220] 软件可以包括学习模式，用于学习患者的特定ECG模式。软件可以分析来自阻抗传感器的数据以确定电极是否处于良好的电接触。还可以检测到过多阻抗，这可能由电极的脱水、皮肤的干燥、皮肤刺激、皮肤变质等引起。

[0221] 软件可以基于本文公开的任何传感器来定制治疗。例如，如果患者正在睡眠，如果存在湿度，就像患者在淋浴中那样，治疗可以是不同的。软件可以分析图39所示的任何故障状况，并确定潜在的故障源。

[0222] 可穿戴除颤器被穿戴在患者的衣服下面。可穿戴除颤器与其他设备无线地通信数据可能是有用的。可以传送与设备的状态、设备的使用历史、警告等相关的数据。可以与可穿戴除颤器一起使用并且包含在可穿戴除颤器的数据通信方法的示例包括：蓝牙、Wi-Fi、蜂窝、无线电或任何其他适当的数据调制解调器通信方法。可穿戴除颤器可以被配置为与智能手机或平板计算机无线地通信。

[0223] 可穿戴除颤器可以被无线地询问。已经开发了用于询问ICD、S-ICD或起搏器的程序。可穿戴除颤器可以被配置为使用当前在医院中使用的设备来询问，用以询问ICD、S-ICD和起搏器的状态。可穿戴除颤器还可以被设计为使用智能手机、平板电脑、膝上型计算机或计算机进行家庭询问。

[0224] 在一些实施例中，可以使用无线数据传输来更新设备软件和固件。

[0225] 可穿戴除颤器可以与手环、手表或与可穿戴除颤器分离的其他可穿戴设备无线地通信。与除颤器分离的手环或可穿戴设备可以存储关于状态、历史或与除颤器相关的任何其他有用数据的数据。手环可以更容易地由紧急医疗技术人员或其他健康护理提供者访问以从除颤器获得数据。

[0226] 可以无线地传送关于心脏事件的数据。紧急医疗技术人员可以从可穿戴除颤器上的显示器、手环、无线数据传输或用于从可穿戴除颤器传送关于事件的数据的任何其他方法接收关于事件的数据。

[0227] 在一些实施例中，可穿戴除颤器可以自动地向蜂窝或数据网络无线传送关于心脏事件的位置数据或者设备是否提供电击。位置数据可以由设备上的GPS传感器确定。除颤器的位置可以被自动发送并报告给紧急医疗网络。在一些情况下，还可以由设备自动进行紧急医疗治疗的请求。

[0228] 在一些实施例中，可以在除颤器上提供小的视觉显示器以向用户提供信息和/或指令。

[0229] 在一些实施例中，该设备不包括视觉显示器，以最小化设备的重量和轮廓。在可穿戴除颤器上没有可视显示的情况下，在设备和用户之间的视觉通信可能是困难的。该设备可以使用警报、按钮、听觉通知或警告(例如使用内置扬声器)、触觉反馈、振动、电击等中的一个或多个向用户通信信息。信息还可以由各种事件触发，例如当将要传递即将发生的电击时。

[0230] 例如，系统状态按钮可以在电极区域中的一个或两个上。系统状态按钮可以显示针对正常操作的绿灯或指示潜在问题的红灯。

[0231] 在一些实施例中，可穿戴除颤器可以包括电容器组、电池模块或设备的任何其他部分上的覆写控制开关或按钮。这些开关可以采取各种形式，诸如挤压传感器、需要压力的按钮或电容传感器。

[0232] 在一些实施例中，设备可以振动以在传递除颤脉冲之前尝试唤醒患者，因为如果患者睡着或无意识，则治疗可能不同。通过试图唤醒患者可以减少假阳性的发生率。唤醒患者的另一选择是在提供除颤脉冲之前传递小的电击或经皮声脉冲。在一些实施例中，设备可以包括失知开关(dead man switch)。

[0233] 可以使用手环、智能电话、平板电脑或具有如本文所公开的显示器的其他设备向用户显示附加信息。

[0234] 可穿戴除颤器设备可以包括附加传感器、特征和附加可穿戴设备。在一些实施例中，可穿戴除颤器包括诸如加速度计、麦克风、陀螺仪、GPS定位、温度传感器和任何其他离散传感器的附加传感器。

[0235] 在一些实施例中，可穿戴除颤器可以包括用于监视电极接触以测量设备健康和电极对身体的粘附质量的感测电路。电极可以具有电容传感器，用于测量电极是否剥离或失去与患者的接触。电容传感器可以使用低功耗并测量阻抗以确定电极是否与皮肤良好接触或剥离。如果电极剥离，则可以向用户提供通知以推回电极。

[0236] 附加可穿戴设备的示例包括可穿戴手环、手表或其他类似的设备。手环可以包括血液动力学传感器以验证患者的脉搏。如果胸部设备失去接触但脉搏仍然可以通过手环测量，则脉搏数据可能是有用的。手环可以有覆写开关。手环可以包括显示器和触摸屏。手环还可以存储数据和传输信息。可以由手环提供的信息包括系统状态、电池状态、警告、通知、用户响应按钮等。视觉指示器可以在手环、手表或设备上以向用户通知应当校正的设备的问题。手环和功能的示例在图79-80中示出。

[0237] 配偶也可以穿戴手环以接收关于可穿戴除颤器的状态和患者健康的通知。手表也可以与本文关于手表描述的任何特征一起使用。

[0238] 图40示出了规定了可穿戴除颤器的患者的一系列典型事件。患者可能遭受导致医疗处理4004的心脏状况4002。医生可以首先将可穿戴除颤器放置在患者4006上。然后，患者可以进行正常的生活活动，诸如锻炼4008、淋浴4010和睡觉4012。在初始穿戴时段之后，用户接收替换部件，诸如新的粘合垫4014。然后，用户对设备安装新的粘合垫4014，之后是正常活动4016。在用可穿戴除颤器的疗程接触之后，用户可以返回或邮回设备4018。健康专家可以下载和分析由可穿戴除颤器获取和存储的数据4020，其可以用于后续治疗和诊断4022。

[0239] 整个设备轮廓可以被设计成通过设计设备如何接触皮肤并从身体悬垂来增加用户的舒适度。该设备可以被设计成改善人体工程学并减少皮肤刺激。重量可以均匀地分布在设备的轮廓上以增加用户的舒适度。设备轮廓还可以被设计为使用主体的部分以用于对设备的较重部件的额外支撑，例如通过将设备穿戴在肩部上。在图45-47中示出了各种设备外形实施例。

[0240] 除颤器设备上的较重组件是电容器和电池组件。例如，电容器可以具有大约100-200克的总重量，但可以有500克那么重。在一个实例中，电容器重约160克。电池组件可以具有约50-100克的重量。整个设备外形(例如接触皮肤的表面积)可以被设计成在身体上散布重量。重量分布和设备外形还可以基于期望的穿戴持续时间和设备重量。在一些实施例中，
2 2 2
每单位表面积的设备总重量不大于约0.5g/cm ，不大于约1.0g/cm ，不大于约1.1g/cm ，不大于约1.2g/cm2，不大于约1.3g/cm2，不大于约1.4g/cm2，不大于约1.5g/cm2，不大于约
1.6g/cm2，不大于约1.7g/cm2，不大于约1.8g/cm2，或不大于约1.9g/cm2。在一些实施例中，每单位表面积的设备总重量不大于约2g/cm2，不大于约2.3g/cm2，不大于约3g/cm2或不大于
2
约5g/cm。

[0241] 设备可以将电容器和电池保持在分离的部分中以分配较重的组件。该设备可以具有弯曲以考虑身体的曲率并且提供附加的自由度。例如，可以在诸如电池和电容器的较重和刚性组件之间使用柔性铰链、活动铰链、桥、柔性互连或肢接点。在一些实施例中，电池、电容器和其他较重的组件可以被封装在与患者接合表面分离的壳体中。单独的壳体可以通过粘附到身体、夹在衣服上或者从身体的解剖结构支撑而被支撑。

[0242] 在一些实施例中，设备的患者接合基底包括弹性元件，例如可以用于在皮肤的弹性模量与壳体中的刚性组件之间转变的分层结构。层可以从更接近皮肤的弹性体过渡到更刚性并且朝向刚性组件更小的弹性，如图81B所示。

[0243] 在一些实施例中，设备轮廓可以被设计成使用共同解剖结构作为对身体的锚点。例如，设备可以被设计成附接到胸骨，因为胸骨在患者之间不像其他解剖学点那样变化。

[0244] 在一些实施例中，设备可以包括具有肩部支撑件或颈部支撑件的吊带，以通过肩部和/或颈部为设备的重量提供额外的支撑，如图47、48、56、59和77所示。

[0245] 除颤器设备还可以被设计成具有锥形边缘，使得设备的边缘不会卡在衣服上或被卡在其他物品上。

[0246] 在一些实施例中，设备轮廓可以被设计成使得设备可以旋转，使得粘合件和电极可以附接到皮肤的不同部分。通过皮肤的不同区域支撑设备提高设备舒适度并促进长期穿戴。例如，可以使用如图87所示的三角形或花瓣状设备轮廓设计。

[0247] 在一些实施例中，当在单元之间切换时，可以在电极周围使用不同形式的设计，以允许先前由粘合件接触的皮肤愈合。

[0248] 在一些实施例中，电子装置、电容器和电池可以分解成多个部件或部分。

[0249] 在一些实施例中，可以根据患者和患者特征的治疗方案使用不同的设备外形。

[0250] 在一些实施例中，如果电气组件持续小于穿戴持续时间，则可以切断电气组件。例如，可以使用新电池来替换旧电池。

[0251] 在一些实施例中，设备可以包括在附接点之间的可调整部分，以最小化设备外形变化的数目。

[0252] 在一些实施例中，可以基于患者的具体特征和用于与设备形状因数一起使用的治疗来选择电容器组、电子板和电池中的一个或多个。例如，可以基于患者的尺寸或胸阻抗来选择电容器。电子板对于具有起搏器的患者可以是不同的，使得设备可以具有更高的采样率。不同的电池可以与特定的电子板配对。

[0253] 在一些实施例中，电容器和电触头可以重复使用。在一些情况下，电容器和电触头可以在另一个设备中重新使用之前进行翻新。

[0254] 图41和42示出了用于可穿戴除颤器的实施例的各种组件布局。图41示出了各种配置4100、4106、4108、4100、4112、4114、4116、4118、41120、4122、4124、4126、4128、4130、4132、4134、4136、4138、4140、4142和4144中的电容器4102和电池4104的组件布局。电容器
4104可以被布置在高电压模块中。电容器4104可以被布置成使得它们具有在可穿戴除颤器的表面上的低轮廓和重量分布。图42示出了在可穿戴除颤器的第一部分4206和第二部分
4208上的电容器4202和电池4204的附加布局(4200、4210、4212、4214、4216、4218、4220、
4222、4224、4226、4228和4230)中。电容器可以被布置在可穿戴除颤器的一个模块中，并且电池和低功率/电压组件可以被布置在可穿戴除颤器的独立的第二模块或部分中。

[0255] 图43示出了可穿戴除颤器4300的实施例的组件布局。电池4302被布置在可以被称为低电压模块的可穿戴除颤器的第一模块4304或部分中。电容器4306被布置在可以被称为高电压模块的可穿戴除颤器的独立的第二模块4308或部分中。除颤电极与高电压模块电连通。低电压模块可以通过传感器监视患者心率，并且当需要施加电击时控制能量传输。电池对高电压模块中的电容器充电，其然后将电能发送到除颤器垫电极以向患者传递电治疗。

[0256] 图44示出了用于可穿戴除颤器的实施例的各种组件布局。图44示出了具有高电压模块4402和低电压模块4406的可穿戴除颤器4400的实施例，高电压模块4402具有电容器4404，低电压模块4406具有电池4408。高电压模块4402和电容器4404被配置为经由除颤器电极4410、4412传递电治疗。图44示出了用于高电压模块4402和电容器4404以及低电压模块4406和电池4408的不同布局(4414、4416、4418、4420、4422、4424、4426、4428、4430、4432、
4434、4436和4438)。电容器被配置为圆形和半圆形横截面形状。电容器分布在高电压模块上，并且电池被布置在低电压模块上。穿戴的持续时间可以通过平衡设备的重量与对身体的粘附面积来确定。图60示出了对于各种粘合件类型和重量的穿戴持续时间对粘合件负荷的数据。

[0257] 图45-48示出了可穿戴除颤器的各种轮廓和配置，其中，在患者的上胸部具有电极，并且在独立袋中的电子装置/电池和电容器在患者的手臂下方一侧被附接到患者。图45示出了具有上部贴片4502和下部贴片4504的可穿戴除颤器4500，上部贴片4502包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片4504包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片4504支撑第一电子模块4506和第二电子模块4508。图46示出了具有上部贴片4602和下部贴片4604的可穿戴除颤器4600，上部贴片4602包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片4604包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片4604支撑第一电子模块4606和第二电子模块4608。图47示出了具有上部贴片4702和下部贴片4704的可穿戴除颤器4700，上部贴片4702包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片4704包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片4704支撑第一电子模块4706和第二电子模块4708。可穿戴除颤器4700具有肩上配置。图48示出了具有上部贴片4802和下部贴片4804的可穿戴除颤器4800，上部贴片4802包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片4804包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片4804支撑第一电子模块4806和第二电子模块
4508。可穿戴除颤器4800具有肩上配置。

[0258] 图49是附接到人体模型的可穿戴除颤器的加权模型的图片。图49示出了具有上部贴片4902和下部贴片4904的可穿戴除颤器4900，上部贴片4902包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片4904包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片4904支撑第一电子模块4906和第二电子模块4908。第一电子模块4906包括电池4910，并且第二电子模块4908包括电容器4912。一个除颤器电极连接到人体模型的上胸部，并且电容器、电池和第二除颤器电极被粘附到人体模型的胸部的侧面。电容器用160克的重量建模，并且电池部分用100克的重量建模。粘合件支撑在人体模型侧的260克的重量。

[0259] 图50是类似于图9的附接到人体模型的可穿戴除颤器的加权模型的图片，但是对于支撑该设备的电容器和电池部分的模块具有不同的外形。图50示出了具有上部贴片5002和下部贴片5004的可穿戴除颤器5000，上部贴片5002包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5004包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片5004支撑第一电子模块5006和第二电子模块5008。第一电子模块5006包括电池5010，并且第二电子模块5008包括电容器5012。

[0260] 图51是附接到人体模型的可穿戴除颤器5100的加权模型的图片。图51示出了具有上部贴片5102、下部贴片5104以及第二上部贴片5105的可穿戴除颤器5100，上部贴片5102包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5104包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。第二上部贴片5105支撑第一电子模块5106。下部贴片5104支撑第二电子模块5108。第一电子模块5106包括电池5110，并且第二电子模块5108包括电容器5112。一个除颤器电极被附接到人体模型的上胸部，并且第二除颤器电极被附接到人体模型的侧面。电池和低电压组件模型也被附接到人体模型的胸部，重量为50克。电容器模型粘附在人体模型的胸部的侧面，重量为160克。

[0261] 图52是附接到人体模型的可穿戴除颤器5200的加权模型的图片。图52示出了具有上部贴片5202和下部贴片5204的可穿戴除颤器5200，上部贴片5202包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5204包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片5204支撑第一电子模块5206和第二电子模块5208。第一电子模块5206包括电池5210，并且第二电子模块5208包括电容器5212。一个除颤器电极被附接到人体模型的上胸部，并且电容器、电池和第二除颤器电极粘附到人体模型的胸部的侧面。电容器用160克重量建模，并且电池部分用50克重量建模。

[0262] 图53示出了具有附接到胸部的贴片的两个可穿戴除颤器5300和5320，其中，在手臂下方患者侧支撑电极、电容器和电池。图53示出了具有上部贴片5302和下部贴片5304的可穿戴除颤器5300，上部贴片5302包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5304包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片5304支撑第一电子模块5306和第二电子模块5308。图53示出了具有上部贴片5322和下部贴片5324的可穿戴除颤器5320，上部贴片5322包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5324包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片5324支撑第一电子模块
5326和第二电子模块5328。

[0263] 图54示出了可穿戴除颤器5400、5420的两个配置。图54示出了具有上部贴片5402和下部贴片5404的可穿戴除颤器5400，上部贴片5402包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5404包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片5404支撑第一电子模块5406和第二电子模块5408。图53示出了具有上部贴片5422和下部贴片5424的可穿戴除颤器5420，上部贴片5422包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5424包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片5424支撑第一电子模块5426和第二电子模块5428。每个配置支撑在臂下的患者侧的电容器和电池。电极被示出位接触胸部的任一侧并且与电容器电连通。可穿戴除颤器可以包括肩部支撑带，肩部支撑带接触肩部或越过肩部并沿患者的背部向下以与电容器和电池部分的上部贴片连接。

[0264] 图55示出了可穿戴除颤器5500、5520的两个配置。图55示出了具有上部贴片5502和下部贴片5504的可穿戴除颤器5500，上部贴片5502包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5504包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片5504支撑第一电子模块5506和第二电子模块5508。图53示出了具有上部贴片5522和下部贴片5524的可穿戴除颤器5520，上部贴片5522包括具有除颤器垫电极和ECG传感器的患者接合基底，下部贴片5524包括具有除颤器电极和ECG传感器的患者接合基底。下部贴片5524支撑第一电子模块5526和第二电子模块5528。配置中的每一个在手臂下方患者侧支撑电容器、电池和电极。上部贴片具有三角形配置并且可以如图所示被附接到患者的胸骨或上胸部。

[0265] 图56A-56H示出了可穿戴除颤器的其他实施例。图56A示出了具有上部贴片5602的可穿戴除颤器5600，上部贴片5602具有胸部电极和位于手臂下方患者侧的下部贴片5604上的较高轮廓组件(例如，电容器和电池)。

[0266] 图56B示出了具有肩上支撑件的可穿戴除颤器5610。肩上支撑件允许肩部支撑额外的设备重量。除颤器电极可以在上部贴片5612和下部贴片5614上。电池和电子装置可以在上部贴片5612的前袋上，并且电容器和电极在设备的后袋5616上示出。任何剩余高外形组件可以在用户的侧面被支撑。

[0267] 图56C示出了具有上部贴片5622的可穿戴除颤器5620，上部贴片5622具有胸部电极和位于手臂下方患者侧的下部贴片5624上的较高外形组件(例如，电容器和电池)。图56D示出了具有围绕患者颈部的支撑件5632的可穿戴除颤器5630。围绕颈部支撑件5632可以用于支撑患者5634的背部上的电子组件和患者5636的前部上的电极组件的重量。附加组件可以被支撑在患者侧5638上。

[0268] 图56E示出了可穿戴除颤器5640，其可以被穿戴在颈部周围以支撑背部上的电极5642，并且支撑前胸袋5644、5646中的电极和电容器以及电池。图56F示出了可穿戴除颤器
5650，其具有支撑电极和电容器/电池之一的前胸袋5652和支撑电极和电容器/电池中的另一个的背部上的第二袋5654。图56G示出了具有两个胸袋5662、5664的可穿戴除颤器5660，一个用于电极，并且另一个用于电容器/电池；以及用于支撑电容器/电池中的另一个的侧袋5666。图56G中的除颤器还具有可选的胸带5668，用于提供额外的设备支撑。图56H示出类似于图56G但没有胸带的设置。图56H示出了具有两个胸袋5672、5674的可穿戴除颤器5670，一个用于电极，另一个用于电容器/电池；以及用于支撑电容器/电池中的另一个的侧袋
5676。

[0269] 图57示出了包括可穿戴除颤器5700和手环5702的可穿戴除颤器系统。可穿戴除颤器包括通过粘合袋5708在患者侧被支撑的连接的电容器组5704和电子装置/电池隔室5706。第二电极5710是由侧粘合袋5708支撑的。胸袋5712支撑第一电极5714、粘合袋是可更换的。手环与可穿戴除颤器5700无线地通信5702。

[0270] 图58示出了包括可替换的粘合电极组件5802的可穿戴除颤器5800。电极组件5802包括用于支撑电容器5806、电子装置和电池5808的袋5804。电极组件包括将电容器5806连接到电极的插头5810。在设定的时间段之后，例如10-14天，粘合电极组件5802用安装在新的粘合电极组件中的电容器、电子装置和电池单元替换。

[0271] 图59示出了包括连接的除颤器垫5902、5904、电容器5906和电池/电子组件5908的可穿戴除颤器系统5900。该系统还包括被配置为支撑除颤器垫、电容器和电池/电子装置组建的粘合贴片和袋5910、5912、5914。可以更换粘合贴片和袋。

[0272] 图60示出了在电容器6006和电子设备/电池组件6004之间具有柔性铰链6002的可穿戴除颤器6000。柔性铰链6002可以使设备更舒适并且对穿戴的限制更少。电容器6006和电子/电池6004组件可以被接收在包括电极6010的粘合袋6008内。

[0273] 图61示出了可穿戴除颤器6100，其中，电子装置和电池组件6102通过桥6106连接到电容器6104。除颤器垫电极6108、6110可分别容纳在粘合袋61012、6114内。电子组件6102和电容器6104也由袋状物6116接收。

[0274] 图62示出了具有支撑电容器模块6204和电池模块6206的下部贴片6202的可穿戴除颤器6200。电容器模块6204包括电容器6208，并且电池模块6206包括电池6210。电容器模块6204和电池/电子模块6206包含在下部贴片6202上的防水壳体6212、6214内。电子/电池和电容器组件具有梯形封装。下部贴片6202包括模制到下部贴片6202的柔性垫中的导电材料6216。下部贴片6220具有连接到壳体6224的导电材料6222，其与下部贴片6220的柔性粘合部分分离。

[0275] 图63类似于图62，但是对于电子/电池和电容器组件具有不同的封装。图63示出了具有支撑电容器模块6304和电池模块6306的下部贴片6302的可穿戴除颤器6300。电容器模块6304包括电容器6308，并且电池模块6306包括电池6310。电容器模块6304和电池/电子模块6306包含在下部贴片6302上的壳体6312、6314内。下部贴片6302具有连接到壳体6318的导电材料6316，其与下部贴片6302的柔性粘合部分分离。下部贴片6322包括模制的导电材料6324进入下部贴片6322的柔性垫中。下部贴片6322包括在壳体6312、6314之间的弯曲点6326。

[0276] 图64示出了类似于图62和图63中所描绘的设备的可穿戴除颤器，但是在电子/电池和电容器组件之间具有狭缝或切口6450。图64示出了具有支撑电容器模块6404和电池模块6406的下部贴片6402的可穿戴除颤器6400。电容器模块6404包括电容器6408，并且电池模块6406包括电池6410。电容器模块6404和电池/电子模块6406包含在下部贴片6402上的壳体6412、6414内。下部贴片6402包括模制到下部贴片6402的柔性垫中的导电材料6416，其连接到上垫6419的除颤器垫电极6418。下部贴片6422具有连接到与下部贴片6422的柔性粘合部分分离的壳体6426的导电材料6424。下部贴片6402、6422各自包括在封装6412、6414之间的狭缝6450，以改善设备的柔性。

[0277] 图65-70示出了具有各种支撑件设计和配置的可穿戴除颤器。图65示出了男性和女性患者上的性别中性可穿戴除颤器6500。图66示出了具有用于第二电极、电容器6604和电池/电子装置6606的侧支撑/贴片6602的可穿戴除颤器6600。图67示出了用于支撑电容器和电池/电子组件的上部贴片(6702、6706、6710和6714)和下部贴片/侧支撑件(6704、6708、6712、6716)的封装的附加设计。

[0278] 图68-69示出了具有支撑在患者的上胸部上的电池/电子组件的可穿戴除颤器的另一实施例。图68示出了男性和女性患者上的可穿戴除颤器6800。可穿戴除颤器6800包括可更换的粘合贴片。侧支撑件被配置为支撑电容器组件。图69示出了具有支撑电容器模块6904和除颤器垫电极6906的下部贴片6902的可穿戴除颤器6900。上部贴片6908支撑低电压模块6910和第二除颤器垫电极。

[0279] 图70示出了上部贴片(7002、7006、7010、7014)和下部贴片(7004、7008、7012、7016)的额外的封装。

[0280] 图71-74示出了具有两个胸袋和一个侧袋的可穿戴除颤器。图71示出了具有第一胸袋7102和第二胸袋7104和侧电极7106的可穿戴除颤器710。第一胸袋被配置为支撑除颤器电极和电子设备/电池。第二胸袋被配置为支撑电容器组件。第二除颤器电极可以位于患者的侧面。图72示出了具有低电压模块7202，高电压模块7204，第一除颤器电极7206，第二除颤器电极7208，状态指示器7210和电容开关7212的可穿戴除颤器7200的实施例。图73和74示出了可穿戴除颤器7300、7302和7400，其类似于7200，但具有不同的轮廓以适合身体。

[0281] 图75-76示出了穿戴可穿戴除颤器7500的实施例的患者的各种视图。

[0282] 图77-78示出了可穿戴除颤器的实施例的各种特征。图77示出了具有包括除颤器垫电极7704和ECG传感器7706的上部贴片7702和包括除颤器电极7710和ECG传感器7712的下部贴片7708的可穿戴除颤器7700。下部贴片7708支撑第一电子模块7714，电子模块7716.手环7720可以将数据发送到可穿戴除颤器7700。图78示出了具有包括除颤器垫电极7804和ECG传感器的上部贴片7802和包括除颤器电极7810和ECG传感器的下部贴片7808的可穿戴除颤器7800。下部贴片7808支撑第一电子模块7814和第二电子模块7816。

[0283] 图79-80示出了可与本文所公开的可穿戴除颤器一起使用的可穿戴手环的实施例。图79示出了可以与本文公开的任何可穿戴除颤器一起使用的手环7900。手环7900可以与可穿戴除颤器通信。手环7900可以在电击之前在显示器7902上产生警报。可以通过触摸电容性显示器来停用显示器7904。显示器7906示出了穿戴可穿戴除颤器的患者的生命体征。图80示出了具有尺寸适合男性穿戴者的触摸显示器8002的手环8000。图80示出了具有尺寸适合女性穿戴者的触摸显示器8007的手环8005。

[0284] 图81A是具有胸部8102、胸骨8104和用于支撑设备的组件的侧袋8106的可穿戴除颤器8100的图。

[0285] 图81B示出了具有分层设计的可穿戴除颤器的横截面8110。水胶体粘合件8112被设计成接触皮肤。柔性基底8114用作在粘合件和较重组件8116(例如电容器、电池、电子装置等)之间的桥。柔性基底可以提高设备的舒适度并提高设备支撑较重和刚性组件的能力。

[0286] 图82示出了具有在肩部上方和颈部周围的支撑件的可穿戴除颤器的图。在肩部支撑件上方还可以附接到患者骨骼或身体上的解剖结构的常见点。可穿戴除颤器8200具有前胸袋8202和后袋8204。可穿戴除颤器8201包括颈部支撑件以及前袋8212和类似于8204的后袋。袋可以支撑除颤器电极和电子组件。

[0287] 图83示出了用于提高设备适合身体上的曲线的能力的互连结构的各种配置。可穿戴除颤器可以包括刚性部分8304和柔性互连结构8302。粘合层8310可以接触皮肤8312和顺从层(compliant layer)8314。顺从层8314可以与电子组件8316、8318接合。电子组件8316、8318可以通过柔性互连8302被连接在一起。

[0288] 图84A示出了可穿戴除颤器设备的一部分的横截面图和俯视图。在一个附图中，电极8400包括在间隔物8404之间的通道8402，以用于从凝胶源8408布置电极凝胶或液体以接触皮肤8406。凝胶或液体可以改善电极和皮肤之间的电接触。

[0289] 图84B示出了设备8420，设备8420可以包括粘合件8422、粘结层8424和可拉伸锚8426，以用于在身体外支撑除颤器组件8428的。可拉伸锚可以与粘合层一起使用以改善设备对身体的附接。

[0290] 图85A-85B示出了包括热激活8500和压力激活8520导电凝胶布置结构的可穿戴电极的横截面图和俯视图。热激活8500结构包括加热元件8502、热激活的水凝胶8504、电极8506、凝胶8508和流体通孔8510。热激活水凝胶8504可以通过通孔8510布置以接触皮肤
8512。压力激活布置结构8520包括压力源8522、凝胶8524和电极8526，用于朝着皮肤8528布置凝胶8524。

[0291] 图86A-86C示出了用于改善将刚性和重的除颤器组件附接到患者身体的能力的支撑结构的各种视图。图86B示出了支撑结构8600与粘合边界8604一起用于进一步支撑重的和刚性的除颤器组件8602。图86A示出了具有水胶体粘合件8612的结构8610，水胶体粘合件8612耦合到具有附接到刚性和重的除颤器组件8618的端部的支架8616的PET膜8614。锚允许重的组件的额外运动，同时提供对皮肤8620的强的附接结构。图86C示出了具有尾部8630或类似结构的设备可以用于接触皮肤8620以在设备上提供力来改善皮肤和粘合件8632与电子组件8634之间的接合并且为设备提供附加的重量支撑。

[0292] 图87示出了具有可以旋转以改善穿戴者的皮肤舒适度的电极8702的可穿戴除颤器8700的一部分。图87还示出了具有电极8714和粘合翼8712的可穿戴除颤器8710的一部分。该设备可以被旋转，使得翼8712接触皮肤的新的部分。使通过粘合件接触的皮肤的部分交替可以最小化对穿戴者的皮肤刺激。

[0293] 根据一些实施例，本文公开的可穿戴除颤器可以满足各种设计标准。在常规的双相波形中，约150焦耳至360焦耳可以被传递给患者。在一些实施例中，可以使用200焦耳或更小的治疗能量。3.7的电压可以用于为电子装置供电，并且因此每次电击使用的毫安时将在11.2-27mA时的范围内。充电电路能够在20秒内将100μF电容器充电到1800伏特。可以使用反激变压器配置，因为对电池的需求具有以高达10KHz的频率持续30秒的1.3-1.5的6μs脉冲的形式。在充电期间，分析电路可能需要额外电流，以便于用于100MHz或约100MHz计时的核心驱动DSP电源。这可以拉取额外1安培的负荷达约30秒。适用期可以是3个月或更长。该设备可以保留足够的能量并且在适用期结束时准备好穿戴达所期望的持续时间。该设备能够从电池的单次充电传递10次电击。在大部分穿戴时段中，平均负荷将可能保持在5-10毫安的范围内，具有2.5安培的平均持续电流的极少爆发达大约30秒。该设备能够通过IEC60601认证。

[0294] 图33是根据一些实施例开发的SCD诊断测试的示意图。本文公开的可穿戴除颤器可以收集ECG和其他患者数据，其可以被分析和聚集以更多地了解SCD模式和原因。ECG数据可以与基因组数据和其他患者数据组合。ECG、基因组和其他数据可以被组合和分析，以开发可以用于基于单个患者的健康信息来预测SCD和SCD风险因素的SCD诊断测试。然后，患者可以基于SCD诊断测试结果来接收个性化治疗，包括可穿戴除颤器。

[0295] 当特征或元件在本文中被称为在另一特征或元件“上方”时，其可以直接在另一特征或元件上，或者还可以存在中间特征和/或元件。相反，当特征或元件被称为在另一特征或元件“直接上方”时，不存在中间特征或元件。还将理解，当特征或元件被称为“连接”、“附接”或“耦合”到另一特征或元件时，其可以被直接连接、附接或耦合到另一特征或元件，或者可以存在中间特征或元件。相反，当特征或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦合”到另一特征或元件时，不存在中间特征或元件。虽然关于一个实施例进行描述或示出，但是这样描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员还将理解，对布置为“邻近”另一特征的结构或特征的引用可以具有重叠或位于相邻特征下方的部分。

[0296] 本文使用的术语仅用于描述具体实施例的目的，而不意在限制本发明。例如，除非上下文另有明确说明，否则本文所使用的单数形式“一”、“一个”和“该”还意在包括复数形式。还应当理解，当在本说明书中使用时，术语“包括”指定所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但不排除存在或添加一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件和/或其组。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关所列项目的任何和所有组合，并且可以缩写为“/”。

[0297] 诸如“下方”、“以下”、“下部”、“上方”、“上部”等的空间关系术语在本文中可以使用以便于描述如图中所示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。应当理解，空间相对术语意在包括除了附图中描绘的定向之外的在使用或操作中的设备的不同定向。例如，如果附图中的设备被倒置，则描述为在其他元件或特征“下方”或“下面”的元件将被定向为在其他元件或特征“上方”。因此，示例性术语“下方”可以包括上方和下方的定向。设备可以以其他方式被定向(旋转90度或处于其他定向)，并且本文使用的空间关系描述符被相应地解释。类似地，除非另有明确说明，否则术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等仅用于解释的目的。

[0298] 虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元件，但是这些特征/元件不应受这些术语限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个特征/元素与另一个特征/元素相区分。因此，在不背离本发明的教导的情况下，以下讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，以下讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

[0299] 如本文在说明书和权利要求书中使用的，包括如在实施例中使用的以及除非另有明确说明的，所有数字可以被理解为以词语“约”或“近似”开头，即使该术语没有明确出现。当描述幅度和/或位置以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内时，可以使用短语“约”或“近似”。例如，数值可以具有所陈述的值(或值的范围)的+/-0.1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-2％、所陈述的值(或值的范围)的+/-5％、所陈述的值(或值的范围)的+/-10％等。本文所述的任何数值范围意在包括其中包含的所有子范围。

[0300] 虽然上文描述了各种说明性实施例，但是在不背离如权利要求书所描述的本发明的范围的情况下，可对各种实施例进行多个改变中的任一个。例如，在替代实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施例中，可以一起跳过一个或多个方法步骤。各种设备和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中，而不包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。

[0301] 本文包括的实施例和说明通过说明而非限制的方式示出了可以实施主题的具体实施例。如上所述，其他实施例可以被利用并从其导出，使得可以在不背离本公开的范围的情况下，进行结构和逻辑替换和改变。如果事实上公开了多于一原理，则本发明主题的这样的实施例在本文中可以被单独地或共同地由术语“发明”涉及，这仅仅是为了方便而不意在主动将本申请的范围限于任何单个发明或发明原理。因此，虽然本文已经图示和描述了具体实施例，但是被计算以实现相同目的的任何布置可以替代所示的具体实施例。本公开意在涵盖各种实施例的任何和所有修改或变化。上述实施例和本文没有具体描述的其他实施例的组合对于本领域技术人员来说在阅读上述说明之后将是显而易见的。

标题	发布/更新时间	阅读量
一种除颤器分析仪	2020-05-18	784
一种除颤器电极	2020-05-14	503
除颤器显示器	2020-05-14	688
除颤器充电	2020-05-11	532
一种多功能复合除颤器	2020-05-17	620
除颤器充电	2020-05-11	49
体外除颤器系统	2020-05-13	242
除颤器的自动除颤操作	2020-05-16	793
除颤器外壳、除颤器主框架及除颤器	2020-05-17	493
自动体外除颤器	2020-05-20	768

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