技术领域
[0001] 本
发明涉及医学，且尤其涉及旨在用于骨缝术(即，基本上用于
治疗各种类型的骨折)的一类植入物。
背景技术
[0002] 目前，骨植入物是广泛公知的。
[0003] 其中一种最受欢迎的骨植入物是呈具有平滑支承表面的孔板形式的骨植入物。自20世纪早期以来，骨板和螺钉就已被用于内固定断骨。在20世纪80年代晚期时，开发了
锁定骨板。该锁定骨板设置有锁定螺钉，该锁定螺钉在其头部的外表面上具有
螺纹，这些螺纹与骨板孔中的相应螺纹配合。由于锁定螺钉和骨板之间的固定关系，因此所述锁定螺钉显示为具有很高的耐剪切
力或扭转力性能。因此，这种“锁定骨板”的主要特征在于板和插入的螺钉之间的牢固固定。这类锁定板的优势被证实是相当明显的，诸如锁定板的
角稳定性、较少的骨脉管损伤以及改善的抗感染能力。以后，开发了利用锁定板，并且目前由不同的制造商来制造这些锁定板(2007年11月01日提交的WO 2007/123655)。
[0004] 上述骨植入物的广泛公知的关键问题在于，位于锁定板正下方的骨出现骨膜
坏死和骨质疏松。
[0005] 如 在 ″ New Bio-conception of Bone Regeneration.Analysis》//Original Instruments and Implants for Study of Internal Fixation.Review.AO/ASIF″SYNTHESIS″，1991，p.4中描述的，位于板下方的骨的骨质疏松是在骨的外层中的血液供给不足的直接结果，该骨的外层中的血液供给不足由与植入物的
接触引起并且取决于所述接触的表面面积。因此，推断出板与骨之间的表面接触面积减小导致改善血液供给。不受干扰的血液供给促进
骨再生、减小感染的
风险、以及有助于防止骨坏死和早期骨质疏松。
[0006] 上述结论是基于动态骨植入物的发展得出的，所述动态植入物的发展在例如出处同上，第6页被描述，并且在1982年7月7日公告的SU940759、2008年9月27日公告的RU2334483以及2002年6月30日公告的BY556U中被描述。所述动态植入物的支承表面形成有按照预定顺序
定位的各种构造的凹槽。这种凹槽的表面与骨不接触，从而导致不会损害在所述区域中的血液供给。然而，动态植入物中的骨质疏松问题远未解决，因为在凹槽之间仍存在与骨连续保持紧密接触的足够大的表面面积。
[0007] 与根据本发明的植入物最接近的
现有技术参考文献是在于2007年4月26日公告的WO 2007/047420中所述的骨植入物。在上述公告中描述的骨植入物被形成为具有支承表面的孔板并且被定位在由
生物相容性材料制成(至少部分地由己内酰胺制成)的套筒内，所述套筒被浸渍有药物。
[0008] 与根据本发明的
衬垫最接近的现有技术参考文献是在于2007年4月26日公告的WO 2007/047420中所述的套筒，所述套筒由生物相容性材料制成(至少部分地由己内酰胺制成)并且被浸渍有药物。上述套筒旨在用于在骨植入物上包扎并且进一步放置到断骨上面。该套筒能够由生物可降解材料和生物稳定材料一起制成。
生物降解的周期接近6个月，直到骨植入物通过手术手段被移除。
[0009] 然而，应当注意的是，在WO 2007/047420中描述的技术方案同样不可能完全解决骨膜坏死和骨质疏松的问题，因为被锁定在骨与板的支承表面之间的套筒的表面被保持与骨紧密接触连续时间。此外，由生物稳定材料形成的套筒具有一些附加的缺点，这些缺点由这样的事实引起，即所述套筒被包扎到所述植入物的支承表面及其非支承表面上。首先，用于治疗骨组织的药物并不旨在用于供应到软组织中并且可能不利地影响该软组织。其次，在通过手术手段来移除骨植入物时，软组织可能生长进入到套筒的被包扎在板的非支承表面上的部分内，这很大程度上使手术移除骨植入物变得复杂。
[0010] 与根据本发明的方法最接近的现有技术参考文献是在于2008年9月25日公告的WO 2008/113191中所述的手术治疗方法(手术过程的简要说明)。借助于放置制成为具有支承表面的孔板的骨植入物来治疗断骨的方法包括，通过穿过植入板中的相应孔将固定螺钉拧进到所述骨中，来将骨植入物固定到骨的断口。该方法同样具有这类骨植入物的相同关键
缺陷，即，位于锁定板正下方的骨的骨膜坏死和骨质疏松的发病率。
[0011] 因此，在这一点上出现的矛盾是相当明显的。为了实现骨的正确固定，使得骨植入物接触所述骨是十分重要的，而与此同时所述接触导致并发症，例如骨的骨膜坏死和骨质疏松。
发明内容
[0012] 本发明的目的在于消除上述矛盾以及在于设计一种不会引起骨的骨膜坏死和骨质疏松的骨植入物及其衬垫以及一种放置这类骨植入物的方法。
[0013] 该目的是通过将聚四氟乙烯用作用于骨植入物的支承表面的衬垫来实现的，具体地，该聚四氟乙烯呈多孔表面三维结构的形式。
[0014] 聚四氟乙烯作为一种材料已经被长时间公知并且广受欢迎(见Encyclopaedia of Polymers，Vol.3，Publishing House of″Soviet Encyclopaedia″，Moscow，1998，pages644-647以及见ASTM D621A)。还已知的是，聚四氟乙烯在小机械负载的影响下甚至在室温下呈现诸如“蠕变(creepage)”(出处同上，第645页)或“伪流动性”(见Gorjainova A.V.et al.，Fluoroplastics in Machine Building.Moscow，1971，page 15)的这类特殊特征，所讨论的材料经受再结晶，该再结晶继而导致
变形。这种特征被认为是不利的特征，并且在设计具有聚四氟乙烯作为密封材料的接头时应当考虑到这种特征。
[0015] 然而，本发明的
发明人发现，聚四氟乙烯的上述不利特征使其可能实现本发明的目的并且可能通过设计不会导致骨的骨膜坏死和骨质疏松的骨植入物及其衬垫来消除上述矛盾。
[0016] 用于骨缝术的植入物包括具有支承表面的孔板以及由生物相容性材料制成的衬垫，由于所述衬垫由聚四氟乙烯制成并且仅被定位在所述板的所述支承表面上，因此所述植入物使得可能实现上述目的。
[0017] 所述板的所述支承表面能够与由聚四氟乙烯制成的所述衬垫形成一体或者独立于所述衬垫形成。
[0018] 由于所述板的所述支承表面形成有凹槽而所述衬垫被直接预形成在所述支承表面上，因此能够实现所述板的所述支承表面与所述衬垫的一体联接。
[0019] 由生物相容性材料制成的用于骨植入物的衬垫使得由于所述衬垫由聚四氟乙烯制成而能够实现本发明的目的。
[0020] 制成所述衬垫的聚四氟乙烯具有多孔表面三维结构，所述多孔表面三维结构的孔径最优选地在150μm至300μm之间。
[0021] 所述衬垫最优选地被选择成厚度在0.1mm至10mm的范围内。
[0022] 一种放置骨植入物以及进一步将所述骨植入物固定到骨碎片上的方法使得可能实现上述目的，其中所述骨植入物包括具有支承表面的孔板以及由生物相容性材料制成的衬垫，这是由于提供由聚四氟乙烯制成的衬垫以及将所述衬垫定位在所述骨碎片的表面与所述骨植入板的所述支承表面之间。
[0023] 在放置根据本发明的所述骨植入物时，所述骨碎片被以合适的方式固定并且被保持彼此抵靠。所述骨植入物被放置成使得，所述衬垫显示为被保持抵靠骨表面。然而，在从5至7小时的时段期间，制成所述衬垫的聚四氟乙烯经历变形，从而导致所述衬垫的厚度减小，所述厚度减小继而完全消除所述衬垫的表面与所述骨的表面之间接触的可能性。由于血液供给保持不受干扰，因此这促进骨再生、减小感染的风险、以及有助于防止骨坏死以及早期骨质疏松。
附图说明
[0024] 图1示出了根据本发明的板固定骨的实施方式(a)及其剖面图(b)，其中，骨植入物被形成为支承表面和衬垫是独立的；
[0025] 图2示出了根据本发明的衬垫；
[0026] 图3示出了根据本发明的装置的另一实施方式的板固定骨的视图(a)及其剖面图(b)；
[0027] 图4示出了根据本发明的装置的视图(a)及其剖面图(b)，其中，骨植入物被形成为支承表面和衬垫是一体的；
[0028] 图5示出了将板和衬垫放置到受损的骨上的过程；
[0029] 图6示出了将与衬垫形成一体的骨植入物放置到受损的骨上的过程；
[0030] 图7示出了根据本发明的装置的板固定骨的视图。
具体实施方式
[0031] 用于骨缝术的植入物包括具有孔2的板1以及由聚四氟乙烯制成的衬垫4，该板1具有支承表面3。该衬垫4仅定位在板1的支承表面3上。
[0032] 由聚四氟乙烯制成的衬垫4可以被制成为独立单元，同时保持板1上的孔的形状和布置(见图2)以便提供衬垫4在板1的支承表面3上的定位。
[0033] 由于所述板1的所述支承表面3形成有凹槽5，因此能够实现其中支承表面3和衬垫4一体的骨植入物(见图3)，而衬垫4被直接预形成在所述支承表面上。
[0034] 由聚四氟乙烯制成的衬垫4能够被制造为多孔表面三维结构，而所述多孔表面三维结构最优选地形成为孔径在150μm至300μm之间。
[0035] 衬垫最优选地被选择成厚度在0.1mm至10mm的范围内。
[0036] 具有衬垫4与板1的支承表面3的一体联接的骨植入物(见图3和图4)被认为是本发明的最优实施方式。为了实现上述实施方式，板1的表面3形成有凹槽5，该凹槽优选地呈“燕尾”形状。聚四氟乙烯粉末被放置到支承表面3上，通过进一步的压制和
烧结以将衬垫4直接制造在所述支承表面上。
[0037] 由聚四氟乙烯制成的衬垫4能够按照已知的方式被制造为独立单元，同时保持相应的板1上的孔的形状和布置，以提供衬垫4在板1的支承表面3上的独立定位。
[0038] 手术过程的简要说明
[0039] 按照下述方式实施插入根据本发明的骨植入物的方法。
[0040] 首先，取决于骨折的种类，制备骨植入物。呈具有孔2和支承表面3的板1的形式的骨植入物被供应有由聚四氟乙烯制成的衬垫，该衬垫仅被定位到所述板1的支承表面3上。如果必要的话，具有多孔表面三维结构的衬垫4能够以根据骨损伤种类及其定位来开药方的直接作用药物来浸泡。
[0041]
皮肤的切面形成在受损四肢的外表面上、在受损的区域的每一侧处长出2-3cm。肌肉被沿
纤维的方向拉开，以提供在受损区域中骨碎片6的最优分离。骨碎片6被按照所需的顺序放置并布置。如上所述制备的骨植入物通过螺钉7被固定到骨碎片6。由聚四氟乙烯制成的衬垫4显示为由板1的支承表面3保持抵靠在骨碎片6的表面上(见图1)。
[0042] 在放置根据本发明的骨植入物期间，骨碎片按照合适的方式被固定并且保持彼此抵靠。就在那时衬垫显示为被取决于骨损伤的类型及其定位以已知的方式限定的力保持抵靠在骨的表面上。
[0043] 一旦植入物被放置，就使肌肉的边缘配合并且在损伤区域内的皮肤由缝合线逐层封闭。
[0044] 在从5至7个小时的时段期间，制成衬垫4的聚四氟乙烯经历变形，从而导致该衬垫的厚度减小，这继而完全消除衬垫4的表面与所述骨的表面之间接触的可能性。保持未受干扰的血液供给促进骨再生、减小感染的风险、以及有助于防止骨坏死以及早期骨质疏松。
[0045] 被浸渍到衬垫内的药物按照规定速度并且在预定时间期间被释放，同时仅影响骨组织并且对于周围的软组织没有影响。
[0046] 由于聚四氟乙烯是生物惰性材料，因此能够消除对于人类器官的部分的不利反应的任何可能性。
[0047] 由于衬垫不与骨周围的软组织接触，因此不会存在所述软组织的向内生长，且能够在不出现并发症的情况下实现对根据本发明的骨植入物的手术移除。
[0048] 因此，实际上聚四氟乙烯特征的偶然应用使得可能消除下述矛盾，该矛盾由保持骨植入物与骨自身之间的紧密接触以提供骨碎片的再生的必要性以及由这种接触造成的所得到并发症引起。根据本发明的骨植入物及其衬垫以及插入所述骨植入物的方法提供所述骨植入物与骨碎片的完好结合，这种结合不会导致骨的骨膜坏死和骨质疏松。
